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Farmacopeia Europeia
SÍNTESE DE:
QUAL É O OBJETIVO DA CONVENÇÃO E DA DECISÃO?
A convenção, elaborada pelo Conselho da Europa em 1964, tinha por objetivo proporcionar uma base jurídica que permitisse a harmonização das especificações relativas aos medicamentos de interesse geral para a população europeia e incentivar a elaboração de especificações para o número crescente de novos medicamentos que apareciam no mercado.
A decisão aceita, em nome da Comunidade Europeia [atualmente União Europeia (UE)], a Convenção sobre a elaboração de uma Farmacopeia Europeia.
PONTOS-CHAVE
A Farmacopeia Europeia tem por objetivo garantir a qualidade dos medicamentos e das substâncias que eles contêm. Inclui monografias que se tornam normas oficiais aplicáveis nos territórios dos países contraentes da convenção.
Em , foi assinado um protocolo à convenção para permitir a adesão da Comunidade Europeia à convenção. Entrou em vigor em .
Ao longo do tempo, a adesão à Farmacopeia Europeia aumentou por forma a abranger a maior parte dos países europeus, juntamente com a UE. As delegações dos países da UE participam na Comissão da Farmacopeia Europeia (ver abaixo) e têm direito de voto em todas as questões técnicas. A UE vota em nome dos seus Estados-Membros no que diz respeito a todas as questões não técnicas.
Além disso, muitos países não europeus tomam parte na comissão, na qualidade de observadores. Podem, por conseguinte, participar no trabalho científico da comissão, beneficiar desta experiência e ter acesso aos trabalhos relativos ao controlo da qualidade dos medicamentos e aos métodos analíticos utilizados.
A elaboração da Farmacopeia Europeia é realizada por dois organismos:
- a Comissão da Farmacopeia Europeia prepara e adota as decisões técnicas relativas às monografias. É composta por eminentes cientistas nomeados por cada parte contraente e escolhidos pela sua competência em determinados domínios;
- o Comité Europeu dos Medicamentos e Serviços Farmacêuticos do Conselho da Europa é um comité diretor intergovernamental cuja missão principal consiste em apoiar as autoridades competentes das partes na convenção relativa à Farmacopeia Europeia, com o objetivo de tornar o processo relativo aos medicamentos mais seguro, mais responsável e mais acessível. Exerce supervisão geral sobre as atividades da Comissão da Farmacopeia Europeia e define a data de aplicação das monografias, além de apoiar a comissão no desenvolvimento do Inventário Pediátrico Europeu. No entanto, não interfere com o conteúdo técnico das monografias.
O direito da UE faz referência específica ao caráter obrigatório das monografias da Farmacopeia Europeia na Diretiva 2001/83/CE, relativa aos medicamentos para uso humano (ver síntese), e no Regulamento (UE) 2019/6, relativo aos medicamentos veterinários (ver síntese).
DATA DE ENTRADA EM VIGOR
A convenção entrou em vigor na UE em .
CONTEXTO
Em , a Bélgica, a França, a Alemanha, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, a Suíça e o Reino Unido assinaram uma convenção, elaborada sob a égide do Conselho da Europa, relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia.
Para mais informações, consultar:
- Farmacopeia Europeia — Adesão & observação (Conselho da Europa).
PRINCIPAIS DOCUMENTOS
Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia (JO L 158 de , p. 19-21).
As sucessivas alterações à Convenção foram integradas no documento de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.
Decisão 94/358/CE do Conselho, de , respeitante à aceitação, em nome da Comunidade Europeia, da Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia (JO L 158 de , p. 17-18).
última atualização: