22001A1029(01)

Sporazum

o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Japonsko

EVROPSKA SKUPNOST in JAPONSKA (v nadaljnjem besedilu "pogodbenici") sta se

GLEDE NA tradicionalne prijateljske odnose med Evropsko skupnostjo in Japonsko;

OB PRIZNAVANJU pomembnosti vzajemnega priznavanja rezultatov postopkov ugotavljanja skladnosti za olajševanje dostopa do trga in spodbujanje trgovine med pogodbenicama;

GLEDE NA skupni interes za izboljšanje kakovosti proizvodov za zagotovitev zdravja in varnosti javnosti ter varovanja okolja;

OB PRIZNAVANJU načel dobre laboratorijske prakse (DLP) Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD);

SKLICUJOČ SE na dolgotrajne in plodovite dejavnosti sodelovanja Evropske skupnosti in Japonske, ki so prispevale k mednarodnemu razvoju in usklajevanju zahtev dobre proizvodne prakse (DPP);

ZAVEDAJOČ SE pozitivnega prispevka, ki ga pri spodbujanju mednarodnega usklajevanja standardov lahko imajo sporazumi o vzajemnem priznavanju; in

OB UPOŠTEVANJU obveznosti pogodbenic kot članic Svetovne trgovinske organizacije in zavedajoč se, med drugim, njunih obveznosti po Sporazumu o tehničnih ovirah v trgovini (v nadaljnjem besedilu "Sporazum STO o tehničnih ovirah v trgovini"), vključenem v Prilogo 1A Marakeškega sporazuma o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije (v nadaljnjem besedilu "Sporazum STO"), in po Sporazumu o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (v nadaljnjem besedilu "Sporazum STO o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine"), vključenem v Prilogo 1C Sporazuma STO,

DOGOVORILI O NASLEDNJEM:

Člen 1

1. V tem sporazumu naslednji izrazi pomenijo:

(a) "postopek ugotavljanja skladnosti" je vsak postopek, s katerim se neposredno ali posredno ugotavlja, ali izdelki ali postopki izpolnjujejo relevantne tehnične zahteve, določene v veljavnih zakonih, predpisih in upravnih določbah pogodbenice;

(b) "organ za ugotavljanje skladnosti" je organ, ki izvaja postopek ugotavljanja skladnosti, "registrirani organ za ugotavljanje skladnosti" pa organ za ugotavljanje skladnosti, registriran v skladu s členom 9 tega sporazuma;

(c) "imenovanje" je imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, ki ga v skladu z veljavnimi zakoni, predpisi in upravnimi določbami pogodbenice opravi njen organ za imenovanje;

(d) "organ za imenovanje" je organ pogodbenice, ki je pooblaščen, da imenuje, spremlja, umakne imenovanje, prekliče imenovanje in umakne preklic imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti na svojem ozemlju, ki izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti na podlagi zahtev, določenih v veljavnih zakonih, predpisih in upravnih določbah druge pogodbenice;

(e) "merila za imenovanje" so merila, ki jih morajo izpolnjevati organi za ugotavljanje skladnosti pogodbenice, zato da jih organ za imenovanje te pogodbenice lahko imenuje, in drugi potrebni pogoji, ki jih morajo po imenovanju stalno izpolnjevati organi za ugotavljanje skladnosti in ki so določeni v veljavnih zakonih in drugih predpisih druge pogodbenice, navedenih v ustrezni sektorski prilogi;

(f) "potrditev" je potrditev s strani pristojnega organa pogodbenice, da proizvodne ustanove ali preskusni laboratoriji (v nadaljnjem besedilu "ustanove") izpolnjujejo merila za potrditev v skladu z veljavnimi zakoni in drugimi predpisi te pogodbenice;

(g) "pristojni organ" je organ pogodbenice, pooblaščen za izvajanje nadzora ali presoj študij v ustanovah na svojem ozemlju, da bi potrdil njihovo skladnost z merili za potrditev, določenimi v veljavnih zakonih in drugih predpisih te pogodbenice;

(h) "merila za potrditev" so merila, ki jih mora ustanova pogodbenice stalno izpolnjevati, da bi jo potrdil organ pogodbenice, in ki so določena v veljavnih zakonih in drugih predpisih te pogodbenice, navedenih v ustrezni sektorski prilogi; in

(i) "preverjanje" je dejavnost, s katero se na ozemljih pogodbenic preverja, na primer s presojami ali nadzornimi pregledi, ali organ za ugotavljanje skladnosti oziroma ustanova izpolnjuje merila za imenovanje oziroma merila za potrditev.

2. Izrazi, uporabljeni v tem sporazumu, imajo pomen, ki jim je pripisan v vodilu ISO/IEC 2: 1996 "Standardizacija in z njo povezane dejavnosti – Splošni slovar", razen če je v tem sporazumu določeno drugače.

Člen 2

1. Vsaka pogodbenica v skladu z določbami tega sporazuma sprejme rezultate postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih predpisujejo veljavni zakoni in drugi predpisi te pogodbenice, navedeni v ustrezni sektorski prilogi, in ki jih izvedejo registrirani organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, vključno s certifikati o skladnosti in znaki skladnosti.

2. Vsaka pogodbenica v skladu z določbami tega sporazuma sprejme:

(a) potrditev ustanov, ki jo opravijo pristojni organi druge pogodbenice na podlagi rezultatov preverjanja in v skladu z merili za potrditev, določenimi v veljavnih zakonih in drugih predpisih te druge pogodbenice, navedenih v ustrezni sektorski prilogi; in

(b) podatke, ki jih pridobijo potrjene ustanove druge pogodbenice.

Člen 3

1. Ta sporazum se uporablja za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, postopke ugotavljanja skladnosti proizvodov ali postopkov ter za potrditev ustanov in podatkov, ki jih te pridobijo, na področjih, ki so zajeta v sektorskih prilogah tega sporazuma. Sektorske priloge so lahko sestavljene iz dela A in dela B.

2. Del A sektorskih prilog med drugim vključuje določbe o področju uporabe in veljavnosti.

3. Del B sektorskih prilog vključuje naslednje zadeve:

(a) veljavne zakone, predpise in upravne določbe vsake pogodbenice v zvezi s področjem uporabe in veljavnosti;

(b) veljavne zakone, predpise in upravne določbe vsake pogodbenice, v katerih so določene zahteve, ki jih zajema ta sporazum, vsi postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih zajema ta sporazum in so namenjeni za izpolnjevanje takšnih zahtev, in merila za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, ali veljavne zakone in druge predpise vsake pogodbenice, v katerih so določena merila za potrditev ustanov, ki jih zajema ta sporazum; in

(c) seznam organov za imenovanje ali pristojnih organov.

Člen 4

1. Vsaka pogodbenica zagotovi, da imajo organi za imenovanje potrebno pooblastilo za imenovanje, spremljanje (vključno s preverjanjem), umik imenovanja, preklic imenovanja in umik preklica imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti, ki izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti na podlagi zahtev, določenih v veljavnih zakonih in drugih predpisih druge pogodbenice, navedenih v ustrezni sektorski prilogi.

2. Vsaka pogodbenica zagotovi, da imajo pristojni organi potrebno pooblastilo, da v skladu z njenimi veljavnimi zakoni in drugimi predpisi preverijo, ali ustanove izpolnjujejo merila za potrditev, določena v veljavnih zakonih, predpisih in upravnih določbah te pogodbenice, navedenih v ustrezni sektorski prilogi.

Člen 5

1. Vsaka pogodbenica na primeren način, denimo s presojami, nadzornimi pregledi ali spremljanjem, zagotovi, da registrirani organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo merila za imenovanje, določena v veljavnih zakonih in drugih predpisih druge pogodbenice, navedenih v ustrezni sektorski prilogi. Pri uporabi meril za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti bi morali organi za imenovanje pogodbenice upoštevati poznavanje in izkušnje organov za ugotavljanje skladnosti, kar zadeva zahteve, določene v veljavnih zakonih, predpisih in upravnih določbah druge pogodbenice.

2. Vsaka pogodbenica v skladu s svojimi veljavnimi zakoni in drugimi predpisi ter na primeren način, denimo s presojami študij, nadzornimi pregledi ali spremljanjem, zagotovi, da potrjene ustanove izpolnjujejo merila za potrditev, določena v veljavnih zakonih in drugih predpisih te pogodbenice, navedenih v ustrezni sektorski prilogi.

3. Vsaka pogodbenica lahko s pisno navedbo utemeljenega dvoma o tem, ali registrirani organ za ugotavljanje skladnosti ali potrjena ustanova izpolnjuje merila za imenovanje oziroma merila za potrditev, ki so določena v veljavnih zakonih in drugih predpisih, navedenih v ustrezni sektorski prilogi, drugo pogodbenico zaprosi, da opravi preverjanje organa za ugotavljanje skladnosti ali ustanove v skladu z zakoni in drugimi predpisi te druge pogodbenice.

4. Vsaka pogodbenica lahko na zahtevo in s predhodnim soglasjem zadevnih organov za ugotavljanje skladnosti ali ustanov sodeluje kot opazovalka pri preverjanju teh organov za ugotavljanje skladnosti, ki ga opravljajo organi za imenovanje, ali pri overjanju teh ustanov, ki ga opravljajo pristojni organi druge pogodbenice, da bi bila tako stalno seznanjena s postopki preverjanja, ki jih uporablja ta druga pogodbenica.

5. Pogodbenici si v skladu s postopki, ki jih določi Skupni odbor, ustanovljen na podlagi člena 8, izmenjujeta informacije o načinih, vključno s sistemi akreditacije, ki se uporabljajo za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti in za zagotavljanje, da registrirani organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo merila za imenovanje, ter informacije o načinih za zagotavljanje, da potrjene ustanove izpolnjujejo merila za potrditev.

6. Vsaka pogodbenica bi morala svoje registrirane organe za ugotavljanje skladnosti spodbujati k sodelovanju z organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice.

Člen 6

1. Ob preklicu imenovanja registriranega organa za ugotavljanje skladnosti pogodbenica, katere organ za imenovanje je preklical imenovanje, o tem takoj uradno obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor. Registracija zadevnega organa za ugotavljanje skladnosti je preklicana od trenutka, ko prejme obvestilo sopredsedujoči te druge pogodbenice v Skupnem odboru. Druga pogodbenica sprejme rezultate postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih ta organ za ugotavljanje skladnosti izvede pred preklicem imenovanja.

2. Ob odpravi preklica imenovanja registriranega organa za ugotavljanje skladnosti pogodbenica, katere organ za imenovanje je odpravil preklic imenovanja, o tem takoj uradno obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor. Preklic registracije zadevnega organa za ugotavljanje skladnosti se odpravi, ko prejme obvestilo sopredsedujoči te druge pogodbenice v Skupnem odboru. Druga pogodbenica sprejme rezultate postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih ta organ za ugotavljanje skladnosti izvede od odprave preklica registracije.

Člen 7

1. Vsaka pogodbenica lahko izpodbija izpolnjevanje meril registriranega organa za ugotavljanje skladnosti za imenovanje ali izpolnjevanje meril za potrditev potrjene ustanove druge pogodbenice, določenih v veljavnih zakonih in drugih predpisih, ki so navedeni v ustrezni sektorski prilogi. O takšnem izpodbijanju sta pisno uradno obveščena Skupni odbor in druga pogodbenica, skupaj z objektivno obrazložitvijo razloga za izpodbijanje. Skupni odbor takšno izpodbijanje obravnava v 20 dneh od datuma takšnega pisnega obvestila.

2. Če Skupni odbor sklene, da bo opravil skupno preverjanje, takšno preverjanje pravočasno opravita pogodbenici v sodelovanju z organom za imenovanje, ki je imenoval izpodbijani organ za ugotavljanje skladnosti, in s predhodnim soglasjem zadevnega organa za ugotavljanje skladnosti. Rezultat takšnega skupnega preverjanja se obravnava v okviru Skupnega odbora, zato da se zadeva čim prej reši.

3. Registracija izpodbijanega organa za ugotavljanje skladnosti se prekliče 15 dni po datumu obvestila oziroma na dan sprejetja sklepa Skupnega odbora o preklicu, če je ta zgodnejši. Registracija izpodbijanega organa za ugotavljanje skladnosti je preklicana, dokler Skupni odbor ne sklene, da bo odpravil preklic imenovanja organa za ugotavljanje skladnosti. Ob takšnem preklicu pogodbenica, ki izpodbija, sprejme rezultate postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih zadevni organ za ugotavljanje skladnosti izvede pred dnevom preklica.

4. Skupni odbor bo določil ukrepe, ki jih mora(-ta) sprejeti pogodbenica(-i), zato da se čim prej rešijo zadeve v zvezi z izpodbijanjem ustanov.

5. Pogodbenica, ki izpodbija, od dneva, ko sopredsedujoči druge pogodbenice v Skupnem odboru prejme obvestilo iz odstavka 1, do dneva, ko Skupni odbor sprejme drugačen sklep, ni dolžna sprejeti potrditve izpodbijane ustanove ali podatkov, ki jih pridobi izpodbijana ustanova.

Člen 8

1. Na dan začetka veljavnosti tega sporazuma se ustanovi skupni odbor, ki ga sestavljajo predstavniki obeh pogodbenic in je odgovoren za učinkovito delovanje tega sporazuma.

2. Skupni odbor sprejema sklepe in priporočila s soglasjem. Sestane se na zahtevo ene od pogodbenic pod skupnim predsedstvom obeh pogodbenic. Skupni odbor lahko ustanovi pododbore in jim poveri posebne naloge. Skupni odbor sprejme svoj poslovnik.

3. Skupni odbor lahko obravnava vse zadeve, povezane z delovanjem tega sporazuma. Zlasti je pristojen za naslednje zadeve in/ali odloča o njih:

(a) registracijo organa za ugotavljanje skladnosti, preklic registracije organa za ugotavljanje skladnosti, odpravo preklica registracije organa za ugotavljanje skladnosti in prenehanje veljavnosti registracije organa za ugotavljanje skladnosti;

(b) izdelavo in, razen če ni sklenjeno drugače, objavo seznamov registriranih organov za ugotavljanje skladnosti in potrjenih ustanov po posameznih sektorjih;

(c) določitev primernih načinov izmenjave informacij, predvidene v tem sporazumu; in

(d) imenovanje izvedencev iz vsake pogodbenice za skupno preverjanje iz člena 7(2) in člena 9(1)(c).

4. Morebitne probleme v zvezi z razlago ali uporabo tega sporazuma pogodbenici rešujeta po mirni poti s posredovanjem Skupnega odbora.

5. Skupni odbor je odgovoren za usklajevanje in olajševanje pogajanj za sprejetje dodatnih sektorskih prilog.

6. Vsaka pogodbenica drugi pogodbenici in Skupnemu odboru vsaj enkrat na leto zagotovi seznam potrjenih ustanov.

7. O vsakem sklepu, ki ga sprejme Skupni odbor, je takoj pisno uradno obveščena vsaka pogodbenica.

8. Prek Skupnega odbora:

(a) pogodbenici podrobno opredelita in si medsebojno sporočita veljavne člene ali priloge, vsebovane v zakonih in drugih predpisih, ki so navedeni v sektorskih prilogah;

(b) si pogodbenici izmenjujeta informacije o izvajanju veljavnih zakonov in drugih predpisov, navedenih v sektorskih prilogah;

(c) se pogodbenici medsebojno uradno obvestita o vseh načrtovanih spremembah zakonov in drugih predpisov v zvezi s tem sporazumom pred začetkom veljavnosti takšnih sprememb; in

(d) se pogodbenici medsebojno uradno obvestita o vseh načrtovanih spremembah, ki zadevajo njune organe za imenovanje, pristojne organe, registrirane organe za ugotavljanje skladnosti in potrjene ustanove.

Člen 9

1. Registracija organa za ugotavljanje skladnosti poteka po naslednjem postopku:

(a) vsaka pogodbenica predlaga, da se njen organ za ugotavljanje skladnosti, ki ga je imenoval njen organ za imenovanje, registrira na podlagi tega sporazuma, tako da svoj predlog v pisni obliki, skupaj s potrebno dokumentacijo, predstavi drugi pogodbenici in Skupnemu odboru;

(b) druga pogodbenica preveri, ali predlagani organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje merila za imenovanje, določena v veljavnih zakonih indrugih predpisih te druge pogodbenice, navedenih v ustrezni sektorski prilogi, in svoje stališče glede registracije zadevnega organa za ugotavljanje skladnosti sporoči v 90 dneh od prejema predloga iz pododstavka (a). Pri takšnem preverjanju naj bi zadevna druga pogodbenica izhajala iz tega, da predlagani organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zgoraj navedena merila. Skupni odbor sprejme sklep o registraciji predlaganega organa za ugotavljanje skladnosti v 90 dneh od prejema predloga;

(c) če Skupni odbor ne more sprejeti sklepa o registraciji predlaganega organa za ugotavljanje skladnosti, se lahko Skupni odbor odloči, da bo opravil skupno preverjanje ali pogodbenico predlagateljico zaprosil, da opravi overjanje zadevnega organa, s predhodnim soglasjem takšnega organa. Po takšnem preverjanju lahko Skupni odbor predlog ponovno obravnava.

2. Pogodbenica predlagateljica v svojem predlogu za registracijo organa za ugotavljanje skladnosti zagotovi in sproti dopolnjuje naslednje informacije:

(a) ime in naslov organa za ugotavljanje skladnosti;

(b) proizvode ali postopke, za ocenjevanje katerih je pooblaščen organ za ugotavljanje skladnosti;

(c) postopke ugotavljanja skladnosti, za izvajanje katerih je pooblaščen organ za ugotavljanje skladnosti; in

(d) postopek imenovanja in potrebne informacije, s katerimi se ugotovi, ali organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje merila za imenovanje.

3. Vsaka pogodbenica zagotovi, da njen organ za imenovanje umakne imenovanje registriranega organa za ugotavljanje skladnosti, kadar organ za imenovanje meni, da organ za ugotavljanje skladnosti ne izpolnjuje več meril za imenovanje, ki so določena v veljavnih zakonih in drugih predpisih druge pogodbenice, navedenih v ustrezni sektorski prilogi.

4. Vsaka pogodbenica predlaga prenehanje veljavnosti registracije svojega organa za ugotavljanje skladnosti, kadar meni, da ta organ ne izpolnjuje več meril za imenovanje, ki so določena v veljavnih zakonih in drugih predpisih druge pogodbenice, navedenih v ustrezni sektorski prilogi, ali kadar organ za imenovanje te pogodbenice umakne imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti. Predlogi za prenehanje veljavnosti registracije zadevnega organa za ugotavljanje skladnosti se naslovijo na Skupni odbor in drugo pogodbenico. Veljavnost registracije tega organa za ugotavljanje skladnosti preneha, ko prejme predlog sopredsedujoči te druge pogodbenice v Skupnem odboru, razen če Skupni odbor določi drugače.

5. Ob registraciji novega organa za ugotavljanje skladnosti druga pogodbenica sprejme rezultate postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih ta organ za ugotavljanje skladnosti izvede od dneva registracije. Ob prenehanju veljavnosti registracije organa za ugotavljanje skladnosti druga pogodbenica sprejme rezultate postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih ta organ za ugotavljanje skladnosti izvede pred prenehanjem veljavnosti registracije, ne glede na člen 6(1) in člen 7(3).

Člen 10

1. Nobena določba tega sporazuma se ne razlaga tako, da omejuje pooblastila pogodbenice za sprejemanje ukrepov, ki so po njenem mnenju primerni za varovanje zdravja, varnosti ali okolja ali za preprečevanje goljufivih ravnanj.

2. (a) V nujnem primeru, kakor je opredeljeno v pododstavku (b) tega odstavka, lahko pristojni organ pogodbenice obišče proizvodne ustanove druge pogodbenice, da bi se odločil, ali bo še naprej sprejemal potrditev zadevnih proizvodnih ustanov in podatkov, ki jih te pridobijo v skladu s členom 2(2), pod pogojem, da ta druga pogodbenica in zadevne proizvodne ustanove privolijo v takšen obisk in da so, če ta druga pogodbenica tako zahteva, uradniki pristojnega urada te druge pogodbenice navzoči pri obisku. Takšen obisk se opravi na način, ki ni v nasprotju z zakoni in drugimi predpisi in te druge pogodbenice, in skladno z načinom, ki se določi na podlagi pododstavka (b) tega odstavka. Pogodbenica uporablja informacije, ki jih v zvezi s takšnim obiskom pridobi njen pristojni organ, samo za zgoraj navedeni namen.

(b) Opredelitev pojma nujni primer in način takšnega obiska iz pododstavka (a) tega odstavka bo določil Skupni odbor v okviru pripravljalnih del, ki se opravijo v skladu z določbami ustrezne sektorske priloge.

Člen 11

1. Ne glede na člen 2(2) nobena določba tega sporazuma ne pomeni vzajemnega priznavanja standardov ali tehničnih predpisov pogodbenic.

2. Nobena določba tega sporazuma se ne razlaga tako, da je za pogodbenico obvezno sprejeti rezultate postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih izvede katera koli država nečlanica.

3. Nobena določba tega sporazuma se ne razlaga tako, da vpliva na pravice in obveznosti, ki jih ima pogodbenica kot članica Sporazuma STO, vključno s Sporazumom STO o tehničnih ovirah v trgovini in Sporazumom STO o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine.

Člen 12

Ta sporazum se uporablja za ozemlja, na katerih se uporablja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti, in pod pogoji, določenimi v tej pogodbi, ter za ozemlje Japonske.

Člen 13

Pogodbenici ne razkrijeta informacij, ki so po tem sporazumu pridobljene kot zaupne, razen če sta to dolžni storiti po zakonih ali drugih predpisih vsake pogodbenice.

Člen 14

1. Ta sporazum začne veljati prvi dan drugega meseca, ki sledi dnevu, ko se pogodbenici z izmenjavo diplomatskih not medsebojno obvestita o zaključku svojih notranjih postopkov, potrebnih za izvajanje tega sporazuma.

2. Vsaka od pogodbenic lahko ta sporazum odpove s pisnim obvestilom drugi pogodbenici in šestmesečnim odpovednim rokom.

Člen 15

1. Sektorske priloge k temu sporazumu so njegov sestavni del.

2. Ob neskladju med določbami dela A sektorske priloge in členi 1 do 15 tega sporazuma prevladajo določbe dela A sektorske priloge.

3. (a) Določb o področju uporabe in veljavnosti iz odstavka 1 dela A vsake sektorske priloge ni mogoče spremeniti, razen če pogodbenici ta sporazum spremenita v skladu s prvim stavkom pododstavka (b) tega odstavka.

(b) Ta sporazum se lahko spremeni s soglasjem pogodbenic. Če pa se spremembe nanašajo izključno na spremembe zakonov in drugih predpisov, organov za imenovanje ali pristojnih organov, ki so navedeni v delu B sektorskih prilog, se lahko spremembe opravijo z izmenjavo diplomatskih not med Evropsko skupnostjo in japonsko vlado v skladu z njunimi veljavnimi notranjimi postopki.

4. Če pogodbenica uvede nove ali dodatne postopke ugotavljanja skladnosti za isti proizvod, da bi izpolnila zahteve iz veljavnih zakonov in drugih predpisov, navedenih v ustrezni sektorski prilogi, se v skladu s postopki iz drugega stavka pododstavka (b) odstavka 3 tega člena del B sektorske priloge spremeni tako, da so v njem navedeni veljavni zakoni in drugi predpisi, ki določajo takšne nove ali dodatne postopke ugotavljanja skladnosti.

Ta sporazum in njegove priloge so sestavljeni v dveh izvirnikih v angleškem, danskem, finskem, francoskem, grškem, italijanskem, nemškem, nizozemskem, portugalskem, španskem, švedskem in japonskem jeziku. Ob neskladjih imata angleška in japonska različica prednost pred drugimi jezikovnimi različicami.

V POTRDITEV TEGA so podpisani, ki so v ta namen pravilno pooblaščeni, podpisali ta sporazum.

V Bruslju, četrtega aprila dva tisoč ena.

Za Evropsko skupnost

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Za Japonsko

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O TELEKOMUNIKACIJSKI TERMINALSKI OPREMI IN RADIJSKI OPREMI

DEL A

Področje uporabe in veljavnosti

1. Ta sektorska priloga se nanaša na postopke ugotavljanja skladnosti za vso telekomunikacijsko terminalsko opremo in radijsko opremo, za katero so v Evropski skupnosti oziroma na Japonskem predpisani postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih v skladu z zakoni in drugi predpisi vsake pogodbenice, navedenimi v oddelku I dela B te sektorske priloge, izvaja organ za ugotavljanje skladnosti.

2. Razume se, da izraz "sprememba" iz dela B te sektorske priloge vključuje naslednje primere:

(a) pogodbenica v celoti ali delno spremeni svoje veljavne zakone in druge predpise, navedene v delu B te sektorske priloge, ne glede na to, ali se njihova imena spremenijo ali ne;

(b) pogodbenica razveljavi svoje veljavne zakone in druge predpise, navedene v delu B te sektorske priloge, in sprejme nove zakone in druge predpise, ki nadomestijo prejšnje zakone in druge predpise, ne glede na to, ali se prejšnja imena spremenijo ali ne; in

(c) pogodbenica celoto ali ustrezni del svojih veljavnih zakonov in drugih predpisov, navedenih v delu B te sektorske priloge, vključi v druge zakone in druge predpise.

DEL B

Oddelek I: Veljavni zakoni in drugi predpisi o telekomunikacijski terminalski opremi in radijski opremi

Evropska skupnost | Japonska |

1.Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 1999/5/ES z dne 9. marca 1999 o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi in o vzajemnem priznavanju njune skladnosti ter spremembe Direktive | 1.Zakon o telekomunikacijski dejavnosti (Zakon št. 86, 1984) in njegove spremembe2.Odlok o odobritvi skladnosti s tehničnimi pogoji in certificiranju tipa za terminalsko opremo (Odlok Ministrstva za pošto in telekomunikacije št. 14, 1999) in njegove spremembe3.Zakon o radiu (Zakon št. 131, 1950) in njegove spremembe4.Odlok o certificiranju skladnosti posebne radijske opreme s tehničnimi predpisi (Odlok Ministrstva za pošto in telekomunikacije št. 37, 1981) in njegove spremembe |

Oddelek II: Veljavni zakoni, predpisi in upravne določbe o zahtevah in postopkih ugotavljanja skladnosti

Evropska skupnost | Japonska |

1.Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 1999/5/ES z dne 9. marca 1999 o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi in o vzajemnem priznavanju njune skladnosti ter spremembe Direktive2.Za električno varnost:Direktiva Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonov držav članic, ki se nanašajo na električno opremo, namenjeno za uporabo znotraj nekaterihih napetostnih mej, ter spremembe Direktive, kolikor se ta direktiva uporablja za opremo iz te sektorske priloge3.Za elektromagnetno združljivost:Direktiva Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic, ki se nanašajo na elektromagnetno združljivost, ter spremembe Direktive, kolikor se ta direktiva uporablja za opremo iz te sektorske priloge | 1.Zakon o telekomunikacijski dejavnosti (Zakon št. 86, 1984) in njegove spremembe2.Odlok o terminalskih napravah in opremi itd. (odlok Ministrstva za pošto in telekomunikacije št. 31, 1985) in njegove spremembe3.Odlok o odobritvi skladnosti s tehničnimi pogoji in certificiranju tipa za terminalsko opremo (Odlok Ministrstva za pošto in telekomunikacije št. 14, 1999) ter njegove spremembe4.Odlok o potrjenih preizkuševalcih itd. na podlagi zakona o telekomunikacijski dejavnosti (Odlok Ministrstva za pošto in telekomunikacije št. 15, 1999) in njegove spremembe5.Zakon o radiu (Zakon št. 131, 1950) in njegove spremembe6.Odlok o regulaciji radijske opreme (Predpisi Komisije za regulacijo radia št. 18, 1950) in njegove spremembe7.Odlok o certificiranju skladnosti posebne radijske opreme s tehničnimi predpisi (Odlok Ministrstva za pošto in telekomunikacije št. 37, 1981) in njegove spremembe8.Odlok o potrjenih zasebnih inšpektorjih itd. (Odlok Ministrstva za pošto in telekomunikacije št. 76, 1997) in njegove spremembe |

Oddelek III: Organi za imenovanje

Evropska skupnost | Japonska |

Organi za imenovanje Evropske skupnosti so naslednji organi držav članic Evropske skupnosti ali organi, ki jih nasledijo: BelgijaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatieGlede elektromagnetne združljivosti:Ministère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDanskaTelestyrelsenNemčijaBundesministerium für Wirtschaft und TechnologieGrčijaΥπουργείο Μεταφορών καί ΕπικοινωνιώνŠpanijaMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Infrastructuras y Normativa TécnicaFrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP)IrskaDepartment of Public EnterpriseItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgEntreprise des Postes et TélécommunicationsNizozemskaMinisterie van Verkeer en WaterstaatAvstrijaBundesministerium für Verkehr, Innovation und TechnologiePortugalskaInstituto das Comunicações de PortugalFinskaLiikenne- ja viestintäministeriö/KommunikationsministerietŠvedskaPod vodstvom Vlade Švedske:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoDepartment of Trade and Industry | Organi za imenovanje Japonske so naslednji organi ali organi, ki jih nasledijo: Za Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 1999/5/ES z dne 9. marca 1999 o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi in o vzajemnem priznavanju njune skladnosti ter spremembe Direktive:Ministrstvo za javno upravo, notranje zadeve, pošto in telekomunikacijeZa Direktivo Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic, ki se nanašajo na elektromagnetno združljivost, in Direktivo Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonov držav članic, ki se nanašajo na električno opremo, namenjeno za uporabo znotraj nekaterih napetostnih mej, ter njune spremembe:Ministrstvo za javno upravo, notranje zadeve, pošto in telekomunikacijeMinistrstvo za gospodarstvo, trgovino in industrijo |

Oddelek IV: Veljavni zakoni, predpisi in upravne določbe o merilih za imenovanje

Merila, ki jih uporabi Japonska pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti za ocenjevanje proizvodov na podlagi zahtev Evropske skupnosti | Merila, ki jih uporabi Evropska skupnost pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti za ocenjevanje proizvodov na podlagi zahtev Japonske |

1.Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 1999/5/ES z dne 9. marca 1999 o radijski opremi in telekomunikacijski terminalski opremi in o vzajemnem priznavanju njune skladnosti ter spremembe Direktive2.Direktiva Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonov držav članic, ki se nanašajo na električno opremo, namenjeno za uporabo znotraj nekaterih napetostnih mej, in spremembe Direktive3.Direktiva Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic, ki se nanašajo na elektromagnetno združljivost, in spremembe Direktive4.Sklep Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za razne faze postopkov ugotavljanja skladnosti in o pravilih za označevanje in uporabo znaka skladnosti ES, namenjenih uporabi v direktivah o tehnični uskladitvi, ter spremembe Sklepa, ki se morajo upoštevati | 1.Zakon o telekomunikacijski dejavnosti (Zakon št. 86, 1984) in njegove spremembe2.Odlok o odobritvi skladnosti s tehničnimi pogoji in certificiranju tipa za terminalsko opremo (Odlok Ministrstva za pošto in telekomunikacije št. 14, 1999) ter njegove spremembe3.Odlok o potrjenih preizkuševalcih itd. na podlagi zakona o telekomunikacijski dejavnosti (Odlok Ministrstva za pošto in telekomunikacije št. 15, 1999) in njegove spremembe4.Zakon o radiu (Zakon št. 131, 1950) in njegove spremembe5.Odlok o certificiranju skladnosti posebne radijske opreme s tehničnimi predpisi (Odlok Ministrstva za pošto in telekomunikacije št. 37, 1981) in njegove spremembe6.Odlok o potrjenih zasebnih inšpektorjih itd. (Odlok Ministrstva za pošto in telekomunikacije št. 76, 1997) in njegove spremembe |

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O ELEKTRIČNIH IZDELKIH

DEL A

Področje uporabe in veljavnosti

1. Ta sektorska priloga se nanaša na postopke ugotavljanja skladnosti za vse električne izdelke, za katere so v Evropski skupnosti oziroma na Japonskem predpisani postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih v skladu z zakoni, predpisi in upravnimi določbami vsake pogodbenice, navedenimi v oddelku I dela B te sektorske priloge, izvaja organ za ugotavljanje skladnosti.

2. Razume se, da izraz "sprememba" iz dela B te sektorske priloge vključuje naslednje primere:

(a) pogodbenica v celoti ali delno spremeni svoje veljavne zakone, predpise in/ali upravne določbe iz dela B te sektorske priloge ne glede na to, ali se spremenijo njihova imena ali ne;

(b) pogodbenica razveljavi svoje veljavne zakone, predpise in/ali upravne določbe, navedene v delu B te sektorske priloge, in sprejme nove zakone, predpise in/ali upravne določbe, ki nadomestijo prejšnje zakone, predpise in/ali upravne določbe, ne glede na to, ali se prejšnja imena spremenijo ali ne; in

(c) pogodbenica celoto ali ustrezni del svojih veljavnih zakonov, predpisov in/ali upravnih določb, navedenih v delu B te sektorske priloge, vključi v druge zakone, predpise in/ali upravne določbe.

DEL B

Oddelek I: Veljavni zakoni, predpisi in upravne določbe o električnih izdelkih

Evropska skupnost | Japonska |

1.Direktiva Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonov držav članic, ki se nanašajo na električno opremo, namenjeno za uporabo znotraj nekaterih napetostnih mej, in spremembe Direktive, razen opreme iz sektorske priloge o telekomunikacijski terminalski opremi in radijski opremi2.Kar zadeva vidike elektromagnetne združljivosti zgoraj navedenih izdelkov, Direktiva Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic, ki se nanašajo na elektromagnetno združljivost, in spremembe Direktive | 1.Zakon o varnosti električnih naprav in materialov (Zakon št. 234, 1961) in njegove spremembe2.Vladna odredba o Zakonu o varnosti električnih naprav in materialov (Vladna odredba št. 324, 1962) in njene spremembe |

Oddelek II: Veljavni zakoni, predpisi in upravne določbe o zahtevah in postopkih ugotavljanja skladnosti

Evropska skupnost | Japonska |

1.Direktiva Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonov držav članic, ki se nanašajo na električno opremo, namenjeno za uporabo znotraj nekaterih napetostnih mej, in spremembe Direktive2.Direktiva Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic, ki se nanašajo na elektromagnetno združljivost, in spremembe Direktive, kolikor se ta direktiva uporablja za opremo, iz te sektorske priloge | 1.Zakon o varnosti električnih naprav in materialov (zakon št. 234, 1961) in njegove spremembe2.Odlok o Zakonu o varnosti električnih naprav in materialov (Odlok Ministrstva za mednarodno trgovino in industrijo št. 84, 1962) in njegove spremembe3.Odlok o tehničnih zahtevah za električne naprave in materiale (Odlok Ministrstva za mednarodno trgovino in industrijo št. 85, 1962) in njegove spremembe4.Pravilnik za Odlok o tehničnih zahtevah za električne naprave in materiale (50 Šikobu št. 192, 1975) in njegove spremembe |

Oddelek III: Organi za imenovanje

Evropska skupnost | Japonska |

Organi za imenovanje Evropske skupnosti so naslednji organi držav članic Evropske skupnosti ali organi, ki jih nasledijo: BelgijaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDanskaBy- og BoligministerietGlede elektromagnetne združljivosti:TelestyrelsenNemčijaBundesministerium für Arbeit und SozialordnungFor EMC aspects::Bundesministerium für Wirtschaft und TechnologieGrčijaΥπουργείο ΑνάπτυξηςŠpanijaMinisterio de Ciencia y Tecnología, Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialFrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP)IrskaDepartment of Enterprise, Trade and EmploymentItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuksemburgMinistère des TransportsNizozemskaMinisterie van Verkeer en WaterstaatAvstrijaBundesministerium für Wirtschaft und ArbeitPortugalskaPod vodstvom Vlade Portugalske:Instituto Português da Qualidade (IPQ)FinskaKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietŠvedskaPod vodstvom Vlade Švedske:Združeno kraljestvoZdruženo kraljestvoDepartment of Trade and Industry | Ministrstvo za gospodarstvo, trgovino in industrijo ali organ, ki nasledi to ministrstvo |

Oddelek IV: Veljavni zakoni, predpisi in upravne določbe o merilih za imenovanje

Merila, ki jih uporabi Japonska pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti za ocenjevanje proizvodov na podlagi zahtev Evropske skupnosti | Merila, ki jih uporabi Evropska skupnost pri imenovanju organov za ugotavljanje skladnosti za ocenjevanje proizvodov na podlagi zahtev Japonske |

1.Direktiva Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973 o usklajevanju zakonov držav članic, ki se nanašajo na električno opremo, namenjeno za uporabo znotraj določenih napetostnih mej, in spremembe Direktive2.Direktiva Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic, ki se nanašajo na elektromagnetno združljivost, in spremembe Direktive3.Sklep Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za razne faze postopkov ugotavljanja skladnosti in o pravilih za označevanje in uporabo znaka skladnosti ES, namenjenih uporabi v direktivah o tehnični uskladitvi, ter spremembe Sklepa, ki se morajo upoštevati | 1.Zakon o varnosti električnih naprav in materialov (Zakon št. 234, 1961) in njegove spremembe2.Vladna odredba o Zakonu o varnosti električnih naprav in materialov (Vladna odredba št. 324, 1962) in njene spremembe3.Odlok o Zakonu o varnosti električnih naprav in materialov (Odlok Ministrstva za mednarodno trgovino in industrijo št. 84, 1962) in njegove spremembe |

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O DOBRI LABORATORIJSKI PRAKSI (DLP) ZA KEMIKALIJE

DEL A

1. Ta sektorska priloga se uporablja za:

(a) potrditev skladnosti preskusnih laboratorijev z načeli DLP za preskušanje kemikalij, bodisi snovi ali pripravkov, kakor je določeno v zakonih, predpisih in upravnih določbeh vsake pogodbenice, navedenih v oddelku I dela B te sektorske priloge; in

(b) sprejemanje podatkov, ki jih pridobijo potrjeni preskusni laboratoriji.

2. (a) V tej sektorski prilogi naslednji izrazi pomenijo:

(i) "merila za potrditev" so načela DLP, ki so določena v zakonih, predpisih in upravnih določbah vsake pogodbenice, navedenih v oddelku III dela B te sektorske priloge, in so v skladu s Prilogo II Sklepa Sveta OECD z dne 12. maja 1981 (C(81)30 (dokončen)), kakor je bil spremenjen s Sklepom Sveta OECD z dne 26. novembra 1997 (C(97) 186 (dokončen)); in

(ii) "overjanje" je spremljanje skladnosti preskusnega laboratorija z načeli DLP s postopki, kakršni so presoje študij in kontrole, ki so določeni v zakonih, predpisih in upravnih določbah vsake pogodbenice, navedenih v oddelku III dela B te sektorske priloge, in so v skladu s Sklepom – Priporočilom Sveta OECD z dne 2. oktobra 1989 (C(89) 87(dokončen)), zlasti z njegovima prilogama I in II, kakor je bil spremenjen s Sklepom Sveta OECD z dne 9. marca 1995 (C(95)8(dokončen)).

(b) Razen če je v tem sporazumu določeno drugače, ima v tej sektorski prilogi vsak izraz pomen, ki mu je pripisan v "Načelih dobre laboratorijske prakse OECD" iz Priloge II Sklepa Sveta OECD z dne 12. maja 1981 (C(81)30(dokončen)), v "Vodilih za postopke nadzora skladnosti z dobro laboratorijsko prakso" iz Priloge I Sklepa – Priporočila Sveta OECD z dne 2. oktobra 1989 (C(89) 87(dokončen)), v dokumentu o soglasju glede DLP "Uporaba načel DLP v študijah na terenu" (serije OECD o načelih dobre laboratorijske prakse in nadzoru skladnosti, št. 6), in v vseh njihovih spremembah.

(c) Razume se, da izraz "sprememba" iz dela B te sektorske priloge vključuje naslednje primere:

(i) pogodbenica v celoti ali delno spremeni svoje veljavne zakone, predpise in/ali upravne določbe iz dela B te sektorske priloge, ne glede na to, ali se spremenijo njihova imena ali ne;

(ii) pogodbenica razveljavi svoje veljavne zakone, predpise in/ali upravne določbe, navedene v delu B te sektorske priloge, in sprejme nove zakone, predpise in/ali upravne določbe, ki nadomestijo prejšnje zakone, predpise in/ali upravne določbe, ne glede na to, ali se prejšnja imena spremenijo ali ne; in

(iii) pogodbenica celoto ali ustrezni del svojih veljavnih zakonov, predpisov in/ali upravnih določb, navedenih v delu B te sektorske priloge, vključi v druge zakone, predpise in/ali upravne določbe.

(d) Pri spreminjanju zakonov, predpisov in upravnih določb, navedenih v oddelku III te sektorske priloge, bi morali pogodbenici upoštevati potrebo po ohranjanju skladnosti z zadevnimi sklepi in priporočili OECD.

3. V zvezi s členom 2(2) tega sporazuma vsaka pogodbenica na podlagi sprejetja potrditve preskusnih laboratorijev, ki jo opravijo pristojni organi druge pogodbenice, podatke v zvezi s predmetom preskusa, ki jih pridobijo potrjeni preskusni laboratoriji druge pogodbenice, šteje za enakovredne podatkom, ki jih pridobijo njeni lastni preskusni laboratoriji, katerih skladnost z načeli DLP je potrjena, ob upoštevanju enakovrednosti programov za nadzor skladnosti z DLP, ki jih izvajata obe pogodbenici in so skladni s Sklepom – Priporočilom Sveta OECD z dne 2. oktobra 1989 (C(89) 87(dokončen)), kakor je bil spremenjen s Sklepom Sveta OECD z dne 9. marca 1995 (C(95)8(dokončen)), pod pogojem, da:

(a) je podatkom priložen certifikat ali drug dokument, ki potrjuje skladnost preskusnega laboratorija z DLP in ki ga je izdal pristojni organ te druge pogodbenice v skladu z njenimi veljavnimi zakoni, predpisi in upravnimi določbami, navedenimi v oddelku III dela B te sektorske priloge; in

(b) je preskušanje, za katero so pridobljeni podatki, zajeto v načelih DLP v obeh pogodbenicah v skladu z veljavnimi zakoni, predpisi in upravnimi določbami vsake pogodbenice.

4. (a) Seznam potrjenih ustanov iz 8(3). in (6) člena tega sporazuma se predloži v ustrezni dogovorjeni obliki in vključuje naslednje informacije:

(i) ime in naslov preskusnega laboratorija;

(ii) datum overjanja ali potrditve;

(iii) status skladnosti z DLP; in

(iv) strokovna področja, našteta v točki 4 dodatka Priloge III k Sklepu – Priporočilu Sveta OECD z dne 2. oktobra 1989 (C(89) 87(dokončen));

(b) vsaka pogodbenica, kolikor je najbolj mogoče, drugi pogodbenici na njeno utemeljeno zahtevo priskrbi dodatne informacije o potrjenih ustanovah;

(c) vsaka pogodbenica drugi pogodbenici nemudoma pošlje informacije o vsakem umiku certifikata potrjenega preskusnega laboratorija, če je bilo ugotovljeno, da ustanova ne upošteva načel DLP.

5. (a) Vsaka pogodbenica lahko s pisno navedbo utemeljenega dvoma o tem, ali je bila študija opravljena v skladu z načeli DLP, drugo pogodbenico zaprosi, da v skladu z veljavnimi zakoni, predpisi in upravnimi določbami te druge pogodbenice opravi nadaljnje nadzorne preglede ali presoje študij potrjenega preskusnega laboratorija;

(b) zaprošena pogodbenica obvesti pogodbenico prosilko o rezultatih nadzornih pregledov ali presoj študij ali navede razlago, zakaj takšen nadzorni pregled ali presoja študije nista bila izvedena;

(c) pogodbenica prosilka ni dolžna sprejeti podatkov, ki jih pridobi preskusni laboratorij od dneva, ko je vložila prošnjo, dokler ni na podlagi rezultatov nadaljnjega nadzornega pregleda ali presoje študije, ki jo opravi pristojni organ zaprošene pogodbenice, ponovno potrjeno, da preskusni laboratorij upošteva načela DLP;

(d) če v izjemnih primerih še naprej obstajajo dvomi in lahko pogodbenica prosilka upraviči svojo posebno zaskrbljenost, lahko v skladu z določbami člena 7 tega sporazuma izpodbija skladnost preskusnega laboratorija.

DEL B

Oddelek I: Veljavni zakoni, predpisi in upravne določbe o kemikalijah, za katere velja preskušanje v skladu z načeli DLP

Evropska skupnost | Japonska |

1.Zdravila:(a)Direktiva Sveta 87/19/EGS z dne 22. decembra 1986 o spremembi Direktive 75/318/EGS o približevanju zakonodaj držav članic, ki se nanašajo na analitične, farmakološko-toksikološke in klinične standarde in protokole za preskušanje lastniških zdravil, ter spremembe Direktive(b)Direktiva Komisije 91/507/EGS z dne 19. julija 1991 o spremembi Priloge k Direktivi Sveta 75/318/EGS o približevanju zakonodaj držav članic, ki se nanašajo na analitične, farmakološko-toksikološke in klinične standarde in protokole za preskušanje lastniških zdravil, ter spremembe Direktive2.Veterinarska zdravila:(a)Direktiva Sveta 87/20/EGS z dne 22. decembra 1986 o spremembi Direktive 81/852/EGS o približevanju zakonodaj držav članic, ki se nanašajo na analitične, farmakološko-toksikološke in klinične standarde in protokole za preskušanje veterinarskih zdravil, ter spremembe Direktive(b)Direktiva Komisije 92/18/EGS z dne 20. marca 1992 o spremembi Priloge k Direktivi Sveta 81/852/EGS o približevanju zakonodaj držav članic, ki se nanašajo na analitične, farmakološko-toksikološke in klinične standarde in protokole za preskušanje veterinarskih zdravil, ter spremembe Direktive3.Fitofarmacevtska sredstva:Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 95/35/ES z dne 14. julija 1995, in spremembe Direktive4.Biocidi:Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih proizvodov v promet in spremembe Direktive5.Dodatki krmi:Direktiva Sveta 87/153/EGS z dne 16. februarja 1987 o določitvi smernic za ocenjevanje dodatkov v prehrani živali, kakor je bila spremenjena z Direktivo Komisije 94/40/ES z dne 22. julija 1994, in spremembe Direktive6.Nove in obstoječe kemikalije:(a)Direktiva Sveta 92/32/EGS z dne 30. aprila 1992 o sedmi spremembi Direktive 67/548/EGS o približevanju zakonov, predpisov in upravnih določb o razvrščanju, pakiranju in zaznamovanju nevarnih snovi ter spremembe Direktive(b)Direktiva Sveta 88/379/EGS z dne 7. junija 1988 o približevanju zakonov, predpisov in upravnih določb držav članic o razvrščanju, pakiranju in zaznamovanju nevarnih pripravkov ter spremembe Direktive(c)Uredba Sveta (EGS) št. 793/93 z dne 23. marca 1993 o ocenjevanju in nadzoru tveganja, ki ga predstavljajoobstoječe snovi, ter spremembe Uredbe7.Živilski dodatki:(a)Direktiva Sveta 89/397/EGS z dne 14. junija 1989 o uradnem nadzoru živil ter spremembe Direktive(b)Direktiva Sveta 93/99/EGS z dne 29. oktobra 1993 o dodatnih ukrepih v zvezi z uradnim nadzorom živil in spremembe Direktive8.Kozmetični izdelki:Direktiva Sveta 93/35/EGS z dne 14. junija 1993 o šesti spremembi Direktive 76/768/EGS o približevanju zakonodaj držav članic, ki se nanašajo na kozmetične izdelke, in spremembe Direktive | 1.Farmacevtski izdelki:(a)Zakon o farmacevtski dejavnosti (Zakon št. 145, 1960) in njegove spremembe(b)Odlok o Zakonu o farmacevtski dejavnosti (Odlok Ministrstva za zdravstvo in socialno skrbstvo št. 1, 1961) in njegove spremembe2.Veterinarska zdravila:(a)Zakon o farmacevtski dejavnosti (Zakon št. 145, 1960) in njegove spremembe(b)Odlok o nadzoru veterinarskih zdravil itd. (Odlok Ministrstva za kmetijstvo in gozdarstvo št. 3, 1961) in njegove spremembe3.Kmetijske kemikalije:Zakon o urejanju kmetijskih kemikalij (Zakon št. 82, 1948) in njegove spremembe4.Dodatki v krmi:(a)Zakon o zagotavljanju varnosti in izboljšanju kakovosti krme (Zakon št. 35, 1953) in njegove spremembe(b)Re: Določitev standardov za vrednotenje dodatkov v krmi (4 Čiku A št. 201 (1992)) in ustrezne spremembe5.Nove snovi in zdravju škodljive snovi:(a)Zakon o preverjanju in urejanju proizvodnje itd. kemičnih snovi (Zakon št. 117, 1973) in njegove spremembe(b)Odlok o predmetih preskusa itd. v zvezi z novimi kemičnimi snovmi in raziskavami toksičnosti zdravju škodljivih kemičnih snovi (Odlok Kabineta predsednika vlade, Ministrstva za zdravstvo in socialno skrbstvo in Ministrstva za mednarodno trgovino in industrijo št. 1, 1974) in njegove spremembe6.Snovi, ki so pod nadzorom zaradi preprečevanja nevarnosti za zdravje delavcev:(a)Zakon o varnosti in zdravju pri delu (Zakon št. 57, 1972) in njegove spremembe(b)Odlok o varnosti in zdravju pri delu (Odlok Ministrstva za delo št. 32, 1972) in njegove spremembe |

Oddelek II: Pristojni organi

Evropska skupnost | Japonska |

Pristojni organi Evropske skupnosti so naslednji organi držav članic Evropske skupnosti ali organi, ki jih nasledijo: BelgijaZa vse:Institut scientifique de la santé publiqueWetenschappelijk Instituut VolksgezondheidDanskaZa industrijske kemikalije:ErhvervsfremmestyrelsenZa zdravila:LægemiddelstyrelsenNemčijaZa vse:Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und ReaktorsicherheitGrčijaZa vse:Γενικό Χημείο του ΚράτουςŠpanijaZa zdravila:Agencia Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de MedicamentosZa pesticide:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación,Dirección General de AgriculturaZa industrijske kemikalije:Ministerio de Ciencia y Tecnología,Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialZa aditive:Ministerio de Ciencia y Tecnología,Subdirección General de Calidad y Seguridad IndustrialZa biocide:Ministerio de Sanidad y Consumo,Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud LaboralFrancijaZa industrijske kemikalije, pesticide in druge izdelke, razen zdravil in kozmetičnih izdelkov:Groupe interministériel des produits chimiquesZa zdravila (razen veterinarskih zdravil) in kozmetične izdelke:Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)Za veterinarska zdravila:Agence française de sécurité sanitaire des alimentsAgence nationale du médicament vétérinaireIrskaZa vse:National Accreditation BoardItalijaZa vse:Ministero della SanitàNizozemskaZa vse:Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,Inspectie voor de Gezondheidszorg (GLP-afdeling)AvstrijaZa vse:Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und WasserwirtschaftPortugalskaZa industrijske kemikalije in pesticide:Pod vodstvom Vlade Portugalske:Instituto Português da Qualidade (IPQ)Ministério da EconomiaZa zdravila in veterinarska zdravila:Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)FinskaZa vse:Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus/Social- och hälsovårdens produkttillsynscentralŠvedskaZa zdravila, veterinarska zdravila, higienske in kozmetične izdelke:LäkemedelsverketZa vse druge izdelke:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac)Združeno kraljestvoZa vse:Department of Health,Good Laboratory Practice Monitoring Authority | Pristojni organi Japonske so naslednji organi ali organi, ki jih nasledijo: Za farmacevtske izdelke:Ministrstvo za zdravstvo, delo in socialno skrbstvoZa veterinarska zdravila:Ministrstvo za kmetijstvo, gozdarstvo in ribištvoZa kmetijske kemikalije:Ministrstvo za kmetijstvo, gozdarstvo in ribištvoZa dodatke v krmi:Ministrstvo za kmetijstvo, gozdarstvo in ribištvoZa nove snovi in zdravju škodljive snovi:Ministrstvo za zdravstvo, delo in socialno skrbstvoMinistrstvo za gospodarstvo, trgovino in industrijoSnovi, ki so pod nadzorom zaradi preprečevanja nevarnosti za zdravje delavcev: Ministrstvo za zdravstvo, delo in socialno skrbstvoJaponska |

Oddelek III: Veljavni zakoni, predpisi in upravne določbe o načelih DLP, preverjanju in potrjevanju

Evropska skupnost | Japonska |

1.Direktiva Sveta 87/18/EGS z dne 18. decembra 1986 o usklajevanju zakonov, predpisov in upravnih določb o uporabi načel dobre laboratorijske prakse in preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 1999/11/ES z dne 8. marca 1999, ter spremembe Direktive2.Direktiva Sveta 88/320/EGS z dne 9. junija 1988 o nadzornem pregledu in preverjanju dobre laboratorijske prakse (DLP), kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 1999/12/ES z dne 8. marca 1999, ter spremembe Direktive | 1.Farmacevtski izdelki:(a)Zakon o farmacevtski dejavnosti (Zakon št. 145, 1960) in njegove spremembe(b)Odlok o standardih za izvajanje nekliničnih laboratorijskih študij o varnosti zdravil (Odlok Ministrstva za zdravstvo in socialno skrbstvo št. 21, 1997) in njegove spremembe(c)Re: obravnava materialov v zvezi z nekliničnimi laboratorijskimi študijami o varnosti zdravil, ki bi se morale priložiti vlogi za odobritev izdelka (uvoza) itd. (Jakušin št. 253 (1997) – Jakuan št. 29 (1997)) in ustrezne spremembe(d)Re: oblikovanje smernic za opravljanje nadzornih pregledov v skladu z DLP na kraju samem (Jakušin št. 254 (1997) – Jakuan št. 30 (1997)) in ustrezne spremembe2.Veterinarska zdravila:(a)Zakon o farmacevtski dejavnosti (Zakon št. 145, 1960) in njegove spremembe(b)Odlok o standardih za izvajanje nekliničnih laboratorijskih študij o varnosti veterinarskih zdravil (Odlok Ministrstva za kmetijstvo, gozdarstvo in ribištvo št. 74, 1997) in njegove spremembe(c)Re: upravljanje Zakona o farmacevtski dejavnosti (12 Čiku A št. 729 (2000)) in ustrezne spremembe3.Kmetijske kemikalije:(a)Zakon o urejanju kmetijskih kemikalij (Zakon št. 82, 1948) in njegove spremembe(b)Re: pravilno izvajanje toksikoloških študij o kmetijskih kemikalijah (11 Nosan št. 6283 (1999)) in ustrezne spremembe4.Dodatki v krmi:(a)Zakon o zagotavljanju varnosti in izboljšanju kakovosti krme (Zakon št. 35, 1953) in njegove spremembe(b)Re: standardi za izvajanje živalskih študij o dodatkih v krmi (63 Čiku A št. 3039 (1988)) in ustrezne spremembe(c)Re: oblikovanje smernic za nadzorne preglede na podlagi standardov za izvajanje živalskih študij o dodatkih v krmi (1 Čiku A št. 3441 (1990)) in ustrezne spremembe5.Nove snovi in zdravju škodljive snovi:(a)Zakon o preverjanju in urejanju proizvodnje itd. kemičnih snovi (Zakon št. 117, 1973) in njegove spremembe(b)Re: standard v zvezi s preskusnim laboratorijem, predviden v členu 4 Odloka o predmetih preskusa itd. v zvezi z novimi kemičnimi snovmi in raziskavami toksičnosti zdravju škodljivih kemičnih snovi (Kanpogjo št. 39 (1984) – Jakuhatsu št. 229 (1984) – 59 Kikjoku št. 85 (1984)) in ustrezne spremembe(c)Re: rezultati preskusov, ki se uporabljajo kot merila za določanje pri preverjanju itd. novih kemičnih snovi (Eisei št. 39 (1988) – 63 Kikjoku št. 822 (1988)), in ustrezne spremembe6.Snovi, ki se nadzorujejo zaradi preprečevanja nevarnosti za zdravje delavcev:(a)Zakon o varnosti in zdravju pri delu (Zakon št. 57, 1972) in njegove spremembe(b)Standard, ki ga mora izpolnjevati preskusni laboratorij itd. na podlagi določb člena 34-3(2) Odloka o varnosti in zdravju pri delu (Objava Ministrstva za delo št. 76, 1988), in njegove spremembe(c)Re: izvajanje Odloka o spremembi dela Odloka o varnosti in zdravju pri delu, Odloka o spremembi dela Odloka o varnosti bojlerjev in visokotlačnih posod ter Odloka o spremembi dela Odloka o preprečevanju zastrupitve z organskimi topili itd. (Kihatsu št. 602 (1988)) in ustrezne spremembe(d)Re: oblikovanje smernice za certificiranje skladnosti preskusnih laboratorijev itd. z DLP na podlagi Zakona o varnosti in zdravju pri delu (Kihatsu št. 123 (1989)) in ustrezne spremembe |

--------------------------------------------------

SEKTORSKA PRILOGA O DOBRI PROIZVODNI PRAKSI (DPP) ZA ZDRAVILA

DEL A

1. Ta sektorska priloga se uporablja za:

(a) potrditev upoštevanja zahtev DPP s strani proizvodnih ustanov za zdravila, za katera veljajo zahteve DPP obeh pogodbenic v skladu z zakoni, predpisi in upravnimi določbami vsake pogodbenice, navedenimi v oddelku I dela B te sektorske priloge, in

(b) sprejemanje podatkov, ki jih pridobijo potrjene proizvodne ustanove (certifikat, ki ga izdajo potrjene proizvodne ustanove v skladu z določbami dela A te sektorske priloge).

2. V tej sektorski prilogi naslednji izrazi pomenijo:

(a) "Zdravila" so zdravila, industrijsko izdelana za humano rabo v smislu zakonov, predpisov in upravnih določb Japonske, navedenih v oddelku I dela B te sektorske priloge, ter zdravila in vmesni proizvodi, industrijsko izdelani za humano rabo v smislu zakonov, predpisov in upravnih določb Evropske skupnosti, navedenih v oddelku I dela B te sektorske priloge.

Zgornja opredelitev zdravil lahko vključuje zdravila, namenjena za klinične preskuse, učinkovine, kemične in biološke farmacevtske izdelke, imunološka zdravila, radiofarmacevtske izdelke, obstojna zdravila, pridobljena iz človeške krvi ali človeške plazme, ter, kjer je to primerno, vitamine, minerale in zdravila na osnovi rastlin.

(b) "Merila za potrditev" so zahteve DPP.

(c) "Dobra proizvodna praksa (DPP)" je tisti del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja dosledno proizvodnjo in nadzor izdelkov v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi njihovi predvideni uporabi, in kakor zahteva veljavno dovoljenje za promet ali veljavne specifikacije izdelka.

(d) "Nadzorni pregled" je vrednotenje proizvodne ustanove na kraju samem, pri katerem se preverja, ali takšna proizvodna ustanova obratuje v skladu z zahtevami DPP, vključno z zahtevami veljavnega dovoljenja za promet ali veljavnih specifikacij izdelka. Takšen nadzorni pregled v skladu z zakoni, predpisi in upravnimi določbami, navedenimi v oddelku I dela B te sektorske priloge, opravi pristojni organ, naveden v oddelku II dela B te sektorske priloge, in lahko zajema nadzor pred dajanjem v promet in nadzor po dajanju v promet.

(e) Razume se, da izraz "sprememba" iz dela B te sektorske priloge vključuje naslednje primere:

(i) pogodbenica v celoti ali delno spremeni svoje veljavne zakone, predpise in/ali upravne določbe iz dela B te sektorske priloge, ne glede na to, ali se spremenijo njihova imena ali ne;

(ii) pogodbenica razveljavi svoje veljavne zakone, predpise in/ali upravne določbe, navedene v delu B te sektorske priloge, in sprejme nove zakone, predpise in/ali upravne določbe, ki nadomestijo prejšnje zakone, predpise in/ali upravne določbe, ne glede na to, ali se prejšnja imena spremenijo ali ne; in

(iii) pogodbenica celoto ali ustrezni del svojih veljavnih zakonov, predpisov in/ali upravnih določb, navedenih v delu B te sektorske priloge, vključi v druge zakone, predpise in/ali upravne določbe.

3. Ta sporazum ne pokriva vzajemnega priznavanja sprostitve serij (Kentei) iz člena 43 japonskega Zakona o farmacevtski dejavnosti (Zakon št. 145, 1960) ter sprostitve serij iz člena 4 Direktive Sveta 89/342/EGS z dne 3. maja 1989 in iz člena 4 Direktive Sveta 89/381/EGS z dne 14. junija 1989.

4. V zvezi s členom 2(2) tega sporazuma vsaka pogodbenica na podlagi sprejetja potrditve proizvodne ustanove, ki jo opravijo pristojni organi druge pogodbenice, v zvezi z zdravili, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet ali za katera se uporabljajo specifikacije izdelka, sprejme certifikat o skladnosti vsake serije z dovoljenjem za promet ali specifikacijami izdelka, ki ga izdajo potrjene proizvodne ustanove, ter uvoznike izvzame iz obveznosti preskušanja vsake serije v skladu z zakoni, predpisi in upravnimi določbami vsake pogodbenice, navedenimi v oddelku I dela B te sektorske priloge, ob upoštevanju enakovrednosti zahtev DPP obeh pogodbenic, pod pogojem, da:

(a) potrjene proizvodne ustanove takšen certifikat izdajo na podlagi rezultatov popolne kvalitativne analize, kvantitativne analize vseh učinkovin in vseh drugih preskusov ali preverjanj;

(b) certifikat vsebuje izjavo, da je bil proizvod izdelan v skladu z zahtevami DPP; in

(c) obe pogodbenici za izdelke, za katere je izdan certifikat, postavljata enakovredne zahteve DPP.

5. S certifikatom, ki ga izdajo potrjene proizvodne ustanove in se nanaša na vsako serijo, namenjeno za izvoz, kakor je navedeno v odstavku 4, se na podlagi preskušanja, ki ga pri proizvodnji zdravil zahtevajo zakoni,predpisi in upravnimi določbami vsake pogodbenice, navedeni v oddelku I dela B te sektorske priloge, potrjuje, da je vsaka serija zdravil izdelana v skladu z zahtevami veljavnega dovoljenja za promet ali veljavne specifikacije izdelka pogodbenice uvoznice.

6. Skupni odbor ustanovi pododbor, ki zlasti spremlja napredek pri pripravljalnih delih, navedenih v odstavku 9 te sektorske priloge, ter uporabo te sektorske priloge. Pododbor poroča Skupnemu odboru.

7. (a) Pogodbenici si izmenjata informacije zlasti o:

(i) DPP za specifične proizvode ali razrede proizvodov;

(ii) novih tehničnih usmeritvah ali postopkih nadzornih pregledov;

(iii) kakovostnih napakah, odpoklicih serij, ponarejanju in drugih problemih v zvezi s kakovostjo;

(iv) vsakem preklicu ali umiku dovoljenja za proizvodnjo.

(b) Pogodbenici se prek pododbora Skupnega odbora dogovorita o podrobnih postopkih opozarjanja, da bi izpolnili posebne cilje te sektorske priloge.

(c) Enakovrednost DPP za specifične proizvode ali razrede proizvodov se bo uskladila v skladu s postopkom, ki ga določi pododbor Skupnega odbora.

(d) Ne glede na člen 8(6)tega sporazuma vsaka pogodbenica drugi pogodbenici in Skupnemu odboru v časovnih razmikih, ki jih določi Skupni odbor, zagotovi seznam potrjenih proizvodnih ustanov.

(e) Vsaka pogodbenica na utemeljeno zahtevo druge pogodbenice v 30 dneh od datuma zahteve zagotovi kopijo zadnjega poročila o nadzornem pregledu v zvezi s potrjeno ustanovo. Če zaprošena pogodbenica opravi dodatno kontrolo, posreduje kopijo poročila o takšnem dodatnem nadzornem pregledu pogodbenici prosilki v 60 dneh od datuma zahteve. Če po izmenjavi poročil o nadzornih pregledih še naprej obstaja resen razlog za zaskrbljenost glede tega, ali proizvodna ustanova v drugi pogodbenici izpolnjuje zahteve DPP, lahko vsaka pogodbenica od druge pogodbenice zahteva, da opravi nadaljnje nadzorne preglede zadevne ustanove.

(f) Na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice pristojni organ pogodbenice potrdi, da proizvodna ustanova na ozemlju zadevne pogodbenice:

(i) je ustrezno pooblaščena za proizvodnjo zdravil v skladu z njenimi zakoni, predpisi in upravnimi določbami, navedenimi v oddelku I dela B te sektorske priloge;

(ii) jo redno nadzorujejo pristojni organi;

(iii) je v skladu z njenimi zahtevami DPP, ki jih obe pogodbenici priznavata za enakovredne.

8. V zvezi s členom 5(2)pogodbenica izvoznica v skladu s svojimi veljavnimi zakoni, predpisi in upravnimi določbami redno nadzira proizvodne ustanove, da bi zagotovila njihovo izpolnjevanje njenih zahtev DPP, ki so določene v zakonih, predpisih in upravnih določbah te pogodbenice, navedenih v oddelku I dela B te sektorske priloge.

9. (a) Členi 2, 4, 5, 7 in 10(2)(a), ki se nanašajo na to sektorsko prilogo, in določbe te sektorske priloge, razen odstavka 6, odstavka 7(b) in tega odstavka se ne uporabljajo pred tridesetim dnem po dnevu, ko se pogodbenici z izmenjavo diplomatskih not medsebojno obvestita o zaključku pripravljalnih del. Takšna izmenjava diplomatskih not se predvidoma opravi v 18 dneh od začetka veljavnosti tega sporazuma.

(b) S pripravljalnimi deli pogodbenici ponovno potrdita enakovrednost zahtev DPP in njihovo uresničevanje prek Skupnega odbora. Skupni odbor bo določil podrobne postopke za izvajanje te sektorske priloge.

DEL B

Oddelek I: Veljavni zakoni, predpisi in upravne določbe o zdravilih, zahtevah DPP za zdravila, overjanju in potrjevanju

Evropska skupnost | Japonska |

1.Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb, ki jih opredeljuje zakon, uredba ali upravni ukrep v zvezi z lastniškimi zdravili, in spremembe Direktive2.Druga Direktiva Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju določb, ki jih opredeljuje zakon, uredba ali upravni ukrep v zvezi z lastniškimi zdravili, in spremembe Direktive3.Direktiva Komisije 91/356/EGS z dne 13. junija 1991, ki določa načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila za humano medicino, in spremembe Direktive4.Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za odobritev in nadzor zdravil za humano in veterinarsko rabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za vrednotenje zdravil in spremembe Uredbe5.Zadnja različica "Vodil za dobro proizvodno prakso", zvezek 4 pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, in njihove spremembe | 1.Zakon o farmacevtski dejavnosti (zakon št. 145, 1960) in njegove spremembe2.Vladna odredba o Zakonu o farmacevtski dejavnosti (Vladna odredba št. 11, 1961) in njene spremembe3.Zdravila, ki jih določi minister za zdravstvo, delo in socialno skrbstvo na podlagi določb pododstavkov 7 in 8 člena 1-2-2(1) vladne odredbe o Zakonu o farmacevtski dejavnosti (Objava Ministrstva za zdravstvo in socialno skrbstvo št. 17, 1994), in ustreznih sprememb4.Odlok o napravah in opremi za lekarne itd. (Odlok Ministrstva za zdravstvo in socialno skrbstvo št. 2, 1961) in njegove spremembe5.Odlok o spremljanju proizvodnje in kontroli kakovosti zdravil in navideznih zdravil (Odlok Ministrstva za zdravstvo in socialno skrbstvo št. 16, 1999) in njegove spremembe6.Odlok o nadzoru uvoza in trženja ter kontroli kakovosti uvoženih zdravil in navideznih zdravil (Odlok Ministrstva za zdravstvo in socialno skrbstvo št. 62, 1999) in njegove spremembe |

Oddelek II: Pristojni organi

Evropska skupnost | Japonska |

Pristojni organi Evropske skupnosti so naslednji organi držav članic Evropske skupnosti ali organi, ki jih nasledijo: BelgijaInspection générale de la pharmacieAlgemene Farmaceutische InspectieDanskaLægemiddelstyrelsenNemčijaBundesministerium für GesundheitPaul-Ehrlich Institut (biologicals only)GrčijaΥπουργείο Υγείας και ΠρόνοιαςΕθνικός οργανισμός φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.)ŠpanijaAgencia Española del Medicamento, Subdirección General de Seguridad de MedicamentosFrancijaMinistère de l'emploi et de la solidarité, Direction générale de la santéAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)IrskaIrish Medicines BoardItalijaMinistero della sanità, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanzaLuksemburgDivision de la pharmacie et des médicamentsNizozemskaMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Inspectie voor de GezondheidszorgAvstrijaBundesministerium für soziale Sicherheit und GenerationenPortugalskaInstituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)FinskaLääkelaitosLäkemedelsverketŠvedskaLäkemedelsverketZdruženo kraljestvoMedicines Control AgencyEvropska skupnostEvropska agencija za vrednotenje zdravil | Ministrstvo za zdravstvo, delo in socialno skrbstvo ali organ, ki nasledi to ministrstvo |

--------------------------------------------------

Sklepna listina

Podpisana:

predstavnik

EVROPSKE SKUPNOSTI, v nadaljnjem besedilu "SKUPNOST",

na eni strani in

predstavnik JAPONSKE

na drugi strani,

ki sta se sestala, da podpišeta Sporazum o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Japonsko, v nadaljnjem besedilu "Sporazum", sta podpisala naslednja besedila:

Sporazum, vključno s svojimi sektorskimi prilogami, o:

1. telekomunikacijski terminalski opremi in radijski opremi,

2. električnih izdelkih,

3. dobri laboratorijski praksi (DLP) za kemikalije,

4. dobri proizvodni praksi (DPP) za zdravila.

Predstavnik Skupnosti in predstavnik Japonske sta dala skupne izjave in opravila izmenjavo pisem, navedene spodaj in priložene tej sklepni listini:

- Skupna izjava o prihodnjih pogajanjih o Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Japonsko,

- Skupna izjava o mednarodnih vodilih ali priporočilih v zvezi s strokovno usposobljenostjo organov za ugotavljanje skladnosti (OUS),

- Skupna izjava o olajševanju dostopa do trga,

- Izmenjava pisem o popolnosti sektorskih prilog,

- Izmenjava pisem o pripravljalnih delih za Sektorsko prilogo o DPP za zdravila in izmenjavi informacij,

- Izmenjava pisem o uporabi jezikov.

V Bruslju, četrtega aprila dva tisoč ena.

Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno.

Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en.

Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα.

Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one.

Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un.

Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno.

Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen.

Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.

Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi.

Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett.

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Za Evropsko skupnostPor la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

+++++ TIFF +++++

Za JaponskoPor el JapónFor JapanFür JapanΓια την ΙαπωνίαFor JapanPour le JaponPer il GiapponeVoor JapanPelo JapãoJapanin puolestaPå Japans vägnar

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------