Partenariato pubblico — privato per i medicinali innovativi

 

SINTESI DI:

Regolamento (UE) n. 557/2014 che istituisce l’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi 2.

QUAL È LO SCOPO DEL REGOLAMENTO?

Esso istituisce la seconda fase dell’iniziativa comune in materia di medicinali innovativi (IMI) per il periodo 2014-2020.

L’impresa comune IMI2 mira a sviluppare nuovi vaccini, nuovi medicinali e nuovi trattamenti, attraverso progetti di ricerca comuni per affrontare le sfide sanitarie in Europa e garantire che l’industria farmaceutica europea resti competitiva.

PUNTI CHIAVE

Obiettivi

• un tasso di successo del 30 % in più nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali prioritari individuati dall’Organizzazione mondiale della sanità;
• la prova clinica del concetto (ovvero la sperimentazione clinica) per le malattie immunologiche, neurologiche, respiratorie e neurodegenerative in soli cinque anni;
• biomarcatori (ovvero indicatori di un processo patologico o fisiologico o di una malattia) per la diagnosi e la cura di quattro malattie; e
• almeno due nuovi medicinali (per la resistenza antimicrobica o per il morbo di Alzheimer).

Agenda strategica di ricerca

L’attenzione di IMI2 è centrata su quattro aree di ricerca:

• 1.

  convalida del target e ricerca del biomarcatore* (efficacia e sicurezza);

• 2.

  adozione di paradigmi di sperimentazione clinica innovativi;

• 3.

  medicinali innovativi;

• 4.

  programmi di aderenza (ovvero come il paziente assume il trattamento prescritto e secondo istruzioni) su misura del paziente.

Le priorità sanitarie che IMI2 intende affrontare sono:

• la resistenza antimicrobica;
• l’osteoartrite;
• le malattie cardiovascolari;
• il diabete;
• le malattie neurodegenerative;
• le malattie psichiatriche;
• le malattie respiratorie;
• le malattie immunomediate (derivanti dall’attività del sistema immunitario, come la celiachia);
• le malattie associate all’invecchiamento;
• il cancro;
• le malattie rare / orfane (malattie che colpiscono una piccola percentuale della popolazione);
• i vaccini.

Gestione

• L’impresa comune IMI2 è un soggetto giuridico costituito ai sensi dell’articolo 187 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea. Tale articolo prevede la creazione di partenariati pubblico — privato a livello europeo nel campo della ricerca industriale.
• L’impresa comune definisce la propria agenda strategica di ricerca e finanzia progetti selezionati in seguito a inviti a presentare proposte pubblicati sul sito Internet dell’impresa comune IMI2. Come regola generale, l’impresa comune applica le norme generali di Orizzonte 2020 per la partecipazione; le eccezioni a tali norme sono dettagliate nel regolamento (UE) n. 622/2014. Tuttavia, le grandi aziende farmaceutiche europee non hanno diritto al finanziamento.
• L’impresa comune è guidata da un direttore esecutivo, che è affiancato dall’Ufficio del programma. Essa è dotata di un consiglio di direzione composto da un numero uguale di rappresentanti del settore e della Commissione europea. Il consiglio di direzione ha piena responsabilità per quanto attiene al funzionamento dell’impresa comune e assicura la supervisione dello svolgimento delle sue attività.
• Riceve consulenza sulle priorità scientifiche da parte di un comitato scientifico. È inoltre presente un gruppo di rappresentanti degli Stati membri che rappresenta i paesi coinvolti, nonché un forum delle parti.
• Le decisioni vengono prese in accordo con le regole di voto stabilite dall’impresa comune.
• L’articolo 209 del regolamento finanziario dell’UE (regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012) fornisce nuove e più semplici regole, personalizzate per gli organismi PPP dell’UE.

Dotazione finanziaria

Il contributo dell’UE per l’IMI2 è di 1,638 miliardi di EUR per il periodo fino al 2024. L’industria farmaceutica ha inoltre stanziato 1,425 miliardi di EUR (contributo in natura). Ulteriori finanziamenti provengono da altri settori delle scienze della vita o dalle organizzazioni che decidono di contribuire a IMI2 in qualità di membri o partner associati nei singoli progetti. L’impresa comune vuole inoltre sviluppare sinergie con i Fondi strutturali e d’investimento europei.

DA QUANDO VIENE APPLICATO IL REGOLAMENTO?

È stato applicato dal venerdì 27 giugno 2014.

CONTESTO

Per ulteriori informazioni, consultare:

• Il partenariato dell’Europa per la sanità (IMI - Iniziativa in materia di medicinali innovativi)
• Cronologia — la storia di IMI sino a oggi (IMI - Iniziativa in materia di medicinali innovativi)
• Agenda strategica di ricerca (IMI - Iniziativa in materia di medicinali innovativi).

TERMINI CHIAVE

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (UE) n. 557/2014 del Consiglio, del 6 maggio 2014, che istituisce l’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 (GU L 169 del 7.6.2014, pagg. 54-76).

DOCUMENTI COLLEGATI

Regolamento delegato (EU) n. 622/2014 della Commissione del 14 febbraio 2014 recante deroga al regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabilisce le norme in materia di partecipazione e diffusione nell’ambito del «programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) Orizzonte 2020» per quanto riguarda l’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 (GU L 174, del 13.6.2014, pagg. 7-11).

Regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2013, che stabilisce le norme in materia di partecipazione e diffusione nell’ambito del «programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) — Orizzonte 2020» e che abroga il regolamento (CE) n. 1906/2006 (GU L 347, del 20.12.2013, pagg. 81-103).

Regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2013 che istituisce il «programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020» e abroga la decisione n. 1982/2006/CE (GU L 347, del 20.12.2013, pagg. 104-173).

Le successive modifiche al Regolamento (UE) n. 1291/2013 sono state integrate nel documento di base. La versione consolidata ha solo un valore documentario.

Ultimo aggiornamento: 21.08.2018