A vérellátó intézményekkel szemben támasztott minőségi követelmények

 

ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:

2005/62/EK irányelv a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó szabványokról és előírásokról

MI AZ IRÁNYELV CÉLJA?

Az irányelv meghatároz számos, a nemzeti hatóságok által betartandó követelményt az EU-ban begyűjtött és bevizsgált emberi vér biztonságának és minőségének biztosításához.

FŐBB PONTOK

• Az uniós országoknak biztosítaniuk kell a következőket.
  • Valamennyi vérellátó intézmény betartja az EU biztonsági és minőségi szabványait és előírásait.
  • Elérhetők bevált gyakorlatokra vonatkozó iránymutatások, és azokat az összes vérbank alkalmazza. Figyelembe kell venniük az Európai Bizottság és az Európa Tanács gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatósága által közösen kidolgozott, a bevált gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokat. Az (EU) 2016/1214 irányelvvel összhangban az uniós országoknak biztosítaniuk kell, hogy a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszereik tekintetében 2018. február 15-ig megfeleljenek a bevált gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásoknak.
  • Az Unióba történő behozatal előtt az EU-n/Európai Gazdasági Térségen kívüli országokból származó emberi vért és emberi vérplazmát minőségellenőrzés alá vetik.
• A vérellátó intézmények irányítása köteles módszeresen végrehajtani és fenntartani egy minőségbiztosítási rendszert.
• A minőségbiztosítási rendszer az alábbiakra terjed ki:
  • minőségbiztosítás – valamennyi eljárás, létesítmény és berendezés validálása;
  • személyzet és szervezet – a személyzetnek megfelelő szakképzettséggel, egyértelmű feladatokkal és felelősségekkel kell rendelkeznie, illetőleg kellő számban kell rendelkezésre állnia;
  • létesítmények – kijelölt terekkel kell rendelkezniük a személyekkel folytatott bizalmas személyes interjúkhoz, a vérvételhez, vérvizsgálathoz, a vér feldolgozásához, tárolásához, illetőleg a hulladék ártalmatlanításához;
  • berendezések és anyagok – ezeket validálni, kalibrálni és karbantartani kell, továbbá nyilvántartást kell vezetni róluk;
  • dokumentáció – az egyes tevékenységeket lefedő előírásokat, eljárásokat és nyilvántartásokat naprakészen kell tartani;
  • vérvétel – rögzíteni kell a donorok azonosítására, az alkalmassági interjúra és az alkalmasság értékelésére vonatkozó eljárásokat, és a mikrobiális kontamináció kockázatát a lehető legkisebbre kell csökkenteni;
  • laboratóriumi vizsgálat – minden laboratóriumi vizsgálati eljárást validálni kell a használat előtt, illetőleg ezek minőségét rendszeresen értékelni kell;
  • feldolgozás és validálás – minden berendezést és műszaki eszközt a validált eljárásoknak megfelelően kell használni;
  • címkézés – minden tárolóedényt minden szakaszban el kell látni az azonosításukra szolgáló fontos információkat tartalmazó címkével;
  • felszabadítás – a jogszabályban lefektetett valamennyi kötelező követelmény teljesítése előtt egyetlen vér- és vérkomponensegység sem felszabadítható;
  • tárolás és elosztás – eljárásokat kell meghatározni a vérkomponensek felcserélésének kizárására;
  • panaszok – a panaszokat dokumentálni kell, illetőleg alaposan ki kell vizsgálni. Ha szükséges, ezt visszahívásnak és az ismételt előfordulást megelőző korrekciós intézkedésnek kell követnie;
  • visszahívás – léteznie kell hatékony visszahívási eljárásnak, amelynek ki kell terjednie az adott vér(komponensek) nyomon követésére;
  • önellenőrzés – önellenőrzési vagy ellenőrzési rendszereknek kell működniük a műveletek minden része tekintetében az előírásoknak való megfelelés ellenőrzésére.

MIKORTÓL HATÁLYOS EZ AZ IRÁNYELV?

A rendelet 2005. október 21. óta hatályos. Az uniós országoknak 2006. augusztus 31-ig kellett belefoglalniuk nemzeti jogukba.

HÁTTÉR

• A 2005/62/EK irányelv meghatározza azokat a műszaki követelményeket, amelyek biztosítják a 2002/98/EK irányelvben lefektetett minőségi és biztonsági szabványok teljesítését.
• További információkért lásd:
  • „Vér, szövetek és szervek” (Európai Bizottság).

FŐ DOKUMENTUM

A Bizottság 2005/62/EK irányelve (2005. szeptember 30.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 256., 2005.10.1., 41–48. o.)

Az eredeti dokumentum tartalmazza a 2005/62/EK irányelv további módosításait. Ez az egységes szerkezetbe foglalt szöveg kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK

A Bizottság (EU) 2016/1214 irányelve (2016. július 25.) a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó szabványokról és előírásokról szóló 2005/62/EK irányelv módosításáról (HL L 199, 2016.7.26., 14–15. o.)

A Bizottság 2005/61/EK irányelve (2005. szeptember 30.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomon követhetőségi követelmények, illetve a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentése tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 256., 2005.10.1., 32–40. o.)

A Bizottság 2004/33/EK irányelve (2004. március 22.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 91., 2004.3.30., 25–39. o.)

Az eredeti dokumentum tartalmazza a 95/46/EK irányelv további módosításait. Ez az egységes szerkezetbe foglalt szöveg kizárólag tájékoztató jellegű.

Az Európai Parlament és a Tanács 2002/98/EK irányelve (2003. január 27.) az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról (HL L 33., 2003.2.8., 30–40. o.)

Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.

utolsó frissítés 11.11.2017