Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

SYNTHÈSE

La directive vise à garantir la fluidité des opérations du marché unique en harmonisant les différentes législations nationales relatives à la fiabilité des dispositifs médicaux in vitro*. Elle garantit que la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers bénéficient d'un niveau élevé de protection et que ces dispositifs assurent les performances escomptées.

QUEL EST L’OBJET DE LA DIRECTIVE?

Elle expose les exigences essentielles en matière de sécurité, de santé, de conception et de fabrication que doivent respecter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires. Elle garantit des normes de sécurité élevées et universelles, afin d'inspirer confiance au grand public à l'égard de ces dispositifs. Elle autorise l’utilisation de ces produits dans tous les pays de l’Union européenne (UE).

POINTS CLÉS

• Les autorités nationales doivent veiller à ce que les dispositifs mis à disposition dans l’UE sont sûrs lorsqu’ils sont fournis, correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.
• La conception et autres caractéristiques de ces dispositifs doivent être conformes aux exigences essentielles de sécurité.
• Les dispositifs conformes à ces exigences portent le marquage «CE» et peuvent être utilisés partout dans l’UE.
• Deux comités – l'un sur les normes et les règles techniques, l'autre sur les dispositifs médicaux* – émettent des avis adressés à la Commission européenne sur la mise en œuvre de la législation.
• Les autorités nationales doivent retirer du marché tout dispositif qui se révèlerait pouvoir compromettre la santé humaine.
• Elles doivent immédiatement motiver leur décision auprès de la Commission européenne. Les gouvernements des autres pays de l’UE doivent également être tenus informés.
• Le système d’information NANDO (base de données des organismes notifiés désignés) contient les informations détaillées sur les instances nationales en charge du contrôle de conformité de ces dispositifs avec les normes de l’UE.

TERMES CLÉS

* Dispositif médical: tout appareil, y compris le logiciel nécessaire, utilisé à des fins: de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure; de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap; d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique; ou de maîtrise de la conception.

* Dispositif médical de diagnostic in vitro: tout dispositif médical tel qu’un réactif, un matériau d’étalonnage ou de contrôle d'échantillons provenant du corps humain, utilisé à des fins de test diagnostic, notamment des analyses sanguines pour détecter les infections ou des analyses d’urine pour détecter la présence de glucose, en utilisant des matériaux d’origine humaine.

CONTEXTE

• Cadre réglementaire
• Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Communication de la Commission — Lignes directrices relatives aux tests de diagnostic in vitro de la COVID-19 et à leurs performances

ACTE

Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

ACTES LIÉS

Décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 131 du 16.5.2002, p. 17-30). Veuillez consulter la version consolidée.

Recommandation 2013/473/CE de la Commission du 24 septembre 2013 relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 27-35)

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la législation d’harmonisation de l’Union) (JO C 14 du 16.1.2015, p. 74-79)

dernière modification 10.06.2020