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Pharmacopée européenne
SYNTHÈSE DES DOCUMENTS:
Convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne
QUEL EST L’OBJET DE CETTE CONVENTION ET DE CETTE DÉCISION?
La convention, élaborée par le Conseil de l’Europe en 1964, visait à fournir une base juridique pour l’harmonisation des spécifications des médicaments d’intérêt général pour la population européenne et d’encourager l’élaboration de spécifications pour le nombre croissant de nouveaux médicaments apparaissant sur le marché.
La décision accepte, au nom de la Communauté européenne (désormais l’Union européenne [UE]), la convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne.
POINTS CLÉS
La pharmacopée européenne vise à garantir la qualité des médicaments et des substances qu’ils contiennent. Elle comprend des monographies qui deviennent des normes officielles applicables sur les territoires des pays parties contractantes à la convention.
Le , un protocole à la convention a été signé afin de permettre à la Communauté européenne d’être partie à la convention. Il est entré en vigueur le .
Au fil du temps, l’appartenance à la pharmacopée européenne a augmenté, couvrant la plupart des pays européens, ainsi que l’UE. Les délégations des pays membres participent à la Commission européenne de pharmacopée (voir ci-dessous) et ont le droit de vote sur toutes les questions techniques. L’UE vote au nom des États membres de l’UE pour toutes les questions non techniques.
En outre, de nombreux pays tiers prennent part à la commission en tant qu’observateurs. Ils peuvent ainsi être impliqués dans les travaux scientifiques de la commission, bénéficier de cette expérience et accéder aux travaux sur le contrôle de la qualité des médicaments et les méthodes analytiques utilisées.
L’élaboration de la pharmacopée européenne est assurée par deux organes.
- La Commission européenne de pharmacopée prépare et adopte les décisions techniques relatives aux monographies. Elle est composée d’éminentes personnalités scientifiques, désignées dans chaque partie contractante pour leurs compétences.
- Le Comité européen des produits et soins pharmaceutiques du Conseil de l’Europe est un comité de direction intergouvernemental dont la mission principale est de soutenir les autorités compétentes des parties à la Convention européenne de pharmacopée, dans le but de rendre le processus de médication plus sûr, plus responsable et plus accessible. Il exerce un contrôle général sur les activités de la Commission européenne de pharmacopée et fixe la date d’application des monographies, tout en soutenant la Commission dans l’élaboration du formulaire pédiatrique européen. Il n’intervient cependant pas sur le contenu technique des monographies.
Le droit de l’UE fait spécifiquement référence au caractère obligatoire des monographies de la pharmacopée européenne dans la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage humain (voir la synthèse) et dans le règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments à usage vétérinaire (voir la synthèse).
DATE D’ENTRÉE EN VIGUEUR
La convention est entrée en vigueur dans l’UE le .
CONTEXTE
Le , la Belgique, la France, l’Allemagne, l’Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Suisse et le Royaume-Uni ont signé une convention élaborée sous l’égide du Conseil de l’Europe et relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne.
Pour plus d’informations, veuillez consulter:
- Pharmacopée européenne – Membres & observateurs (Conseil de l’Europe).
DOCUMENTS PRINCIPAUX
Convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne (JO L 158 du , p. 19-21).
Les modifications successives de la convention ont été intégrées au document original. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.
Décision 94/358/CE du Conseil du portant acceptation, au nom de la Communauté européenne, de la convention relative à l’élaboration d’une pharmacopée européenne (JO L 158 du , p. 17-18).
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