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Farmacopea Europea
SÍNTESIS DE LOS DOCUMENTOS:
¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE CONVENIO Y DE ESTA DECISIÓN?
El Convenio, elaborado por el Consejo de Europa en 1964, tenía por objeto proporcionar una base jurídica para armonizar las especificaciones de sustancias medicamentosas de interés general para la población europea y fomentar la formulación de especificaciones sobre el número cada vez mayor de nuevas sustancias medicamentosas que aparecen en el mercado.
La Decisión acepta, en nombre de la Comunidad Europea [ahora la Unión Europea (UE)], el Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea.
PUNTOS CLAVE
El objetivo de la Farmacopea Europea es garantizar la calidad de los medicamentos y las sustancias que contienen. Está compuesta por monografías que se convierten en normas oficiales aplicables en los territorios de los países partes del Convenio.
El , se firmó un protocolo de dicho Convenio, con objeto de que la Comunidad Europea pudiera ser Parte del Convenio. Entró en vigor el .
Con el tiempo, el número de países que han adoptado la Farmacopea Europea ha crecido hasta abarcar la mayoría de los países europeos, junto con la UE. Las delegaciones de los países miembros participan en la Comisión Europea de Farmacopea (véase más abajo) y tienen derecho de voto sobre todas las cuestiones técnicas. La UE vota en nombre de los Estados miembros de la UE en relación con todas las cuestiones no técnicas.
Además, muchos países no europeos participan en la comisión en calidad de observadores. Por lo tanto, pueden participar en los trabajos científicos de la comisión, beneficiarse de esta experiencia y acceder a trabajos sobre el control de calidad de los medicamentos y los métodos analíticos utilizados.
Dos órganos se encargan de la elaboración de la Farmacopea Europea.
- La Comisión de la Farmacopea Europea, encargada de preparar y adoptar las decisiones técnicas relativas a las monografías. Está compuesta por personalidades científicas eminentes, designadas en cada Parte Contratante por sus competencias en determinados ámbitos.
- El Comité Europeo de Productos Farmacéuticos y de Asistencia Farmacéutica del Consejo de Europa es un comité director intergubernamental cuya tarea fundamental consiste en apoyar a las autoridades competentes de las Partes en el Convenio sobre Farmacopea Europea, a fin de que el proceso de medicación sea más seguro, responsable y accesible. Ejerce una supervisión general sobre las actividades de la Comisión de la Farmacopea Europea y establece la fecha de aplicación de las monografías, además de prestar apoyo a la comisión en la elaboración del Formulario Pediátrico Europeo. No obstante, no interfiere con el contenido técnico de las monografías.
El Derecho de la UE hace especial referencia al carácter obligatorio de las monografías de la Farmacopea Europea en la Directiva 2001/83/CE relativa a los medicamentos para uso humano (véase la síntesis) y en el Reglamento (UE) 2019/6 sobre los medicamentos de uso veterinario (véase la síntesis).
FECHA DE ENTRADA EN VIGOR
El Convenio entró en vigor en la UE el .
ANTECEDENTES
El , Bélgica, Francia, Alemania, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Suiza y el Reino Unido firmaron un convenio, redactado bajo los auspicios del Consejo de Europa, relativo a la elaboración de una Farmacopea Europea.
Para más información, véanse:
- Farmacopea Europea: miembros y observadores (Consejo de Europa).
DOCUMENTOS PRINCIPALES
Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea (DO L 158 de , pp. 19-21).
Las modificaciones sucesivas al Convenio se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.
Decisión 94/358/CE del Consejo, de , por la que se acepta, en nombre de la Comunidad Europea, el Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea (DO L 158 de , pp. 17-18).
última actualización