Παρασκευή και εμπορία των φαρμακούχων ζωοτροφών για ζώα

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Οδηγία 90/167/ΕΟΚ για τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ;

Η οδηγία θεσπίζει κανόνες που αποσκοπούν στα εξής:

• στην εξασφάλιση της προστασίας της δημόσιας υγείας από κινδύνους που προκύπτουν από τη χορήγηση των φαρμακούχων ζωοτροφών σε ζώα προοριζόμενα για την παραγωγή τροφίμων, και
• στην αποφυγή των στρεβλώσεων του ανταγωνισμού σε επίπεδο εκτροφής και παραγωγής κατοικιδίων ζώων.

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/4 καταργεί την οδηγία 90/167/ΕΟΚ, με ισχύ από την 28η Ιανουαρίου 2022.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Η οδηγία απαιτεί τα εξής:

• να χρησιμοποιούνται μόνο τα εγκεκριμένα φαρμακούχα προμείγματα για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών, και
• να δίδονται ακριβείς οδηγίες για τη χρησιμοποίηση αυτών των φαρμακούχων ζωοτροφών.

Οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι φαρμακούχες ζωοτροφές παρασκευάζονται μόνο υπό ορισμένους όρους:

• οι χώροι εκμετάλλευσης των παραγωγών να είναι ήδη εγκεκριμένοι από την αρμόδια εθνική αρχή, όπως και ο τεχνικός τους εξοπλισμός και οι δυνατότητες αποθήκευσης και ελέγχου·
• οι χώροι εκμετάλλευσης, το προσωπικό και ο εξοπλισμός των παραγωγών να υπόκεινται στους εθνικούς κανόνες και τις αρχές υγιεινής της παραγωγής·
• το προσωπικό των παραγωγών να έχει επαρκή επίπεδα γνώσης και επαγγελματικά προσόντα στον τομέα της τεχνικής και των μειγμάτων·
• η διαδικασία παραγωγής να πληροί τους κανόνες καλής παρασκευής.

Αρμοδιότητες των παραγωγών

Οι χώρες της ΕΕ πρέπει επίσης να υποχρεώνουν τους παραγωγούς να μεριμνούν υπ’ ευθύνη τους ώστε:

• να χρησιμοποιούνται μόνο ζωοτροφές ή συνδυασμοί αυτών, που πληρούν τους κανόνες της ΕΕ περί ζωοτροφών·
• η χρησιμοποιούμενη ζωοτροφή να συνιστά, με το εγκεκριμένο φαρμακούχο πρόμειγμα, ομοιογενές και σταθερό μείγμα·
• το εγκεκριμένο φαρμακούχο πρόμειγμα να χρησιμοποιείται στην παρασκευή σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζονται κατά τη χορήγηση της άδειας για τη διάθεση στην αγορά (για παράδειγμα, να αποκλείεται κάθε ανεπιθύμητη αλληλεπίδραση μεταξύ κτηνιατρικών φαρμάκων, πρόσθετων και ζωοτροφών)·
• η ημερήσια δόση φαρμακούχων ουσιών να περιέχεται σε ποσότητα ζωοτροφών που να αντιστοιχεί στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου των υπό θεραπευτική αγωγή ζώων και, στην περίπτωση των μηρυκαστικών (για παράδειγμα, βοοειδών και προβάτων), να αντιστοιχεί τουλάχιστον στο ήμισυ των ημερήσιων αναγκών σε συμπληρωματικές οργανικές ζωοτροφές.

Διάθεση των προϊόντων στην αγορά

Επιπλέον, οι παραγωγοί είναι υπεύθυνοι για την ποιότητα των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά.

Οι φαρμακούχες ζωοτροφές μπορούν:

• να διατίθενται στην αγορά μόνο σε σφραγισμένες συσκευασίες που φέρουν ετικέτα σύμφωνη με τους ισχύοντες κανόνες·
• να διατίθενται στους κτηνοτρόφους μόνο εφόσον προσκομίζεται συνταγή κτηνιάτρου η οποία υπόκειται σε ορισμένες ειδικές προϋποθέσεις.

Χορήγηση των φαρμακούχων ζωοτροφών

• Όταν οι φαρμακούχες ζωοτροφές χορηγούνται σε ζώα προοριζόμενα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, τα υπό θεραπευτική αγωγή ζώα δεν πρέπει να σφάζονται πριν από την πάροδο του προβλεπόμενου από τη νομοθεσία χρόνου αναμονής.
• Για να καθίσταται δυνατή η διεξαγωγή αποτελεσματικών ελέγχων, οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να τηρούν βιβλία ή να φυλάσσουν τα έγγραφα για ορισμένη χρονική περίοδο.

Κτηνιατρικοί έλεγχοι

Τα μέτρα διασφάλισης που προβλέπονται στην οδηγία 89/662/ΕΟΚ και οι κανόνες για τους κτηνιατρικούς ελέγχους που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία εφαρμόζονται στις συναλλαγές φαρμακούχων προμειγμάτων.

Κατάργηση

Η οδηγία 90/167/ΕΟΚ καταργείται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/4 (βλέπε τη σύνοψη Φαρμακούχες ζωοτροφές — παρασκευή, διάθεση στην αγορά και χρήση) από την 28η Ιανουαρίου 2022.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Η οδηγία εφαρμόζεται από την 6η Απριλίου 1990 και έπρεπε να θεσπιστεί νομοθετικά στις χώρες της ΕΕ έως την 1η Οκτωβρίου 1991, εκτός από τις απαιτήσεις του άρθρου 11 παράγραφος 2 σχετικά με την οδηγία 89/662/ΕΟΚ για τις οποίες η προθεσμία ήταν η 31η Δεκεμβρίου 1992.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στα εξής:

• Κτηνιατρικά φάρμακα και φαρμακούχες ζωοτροφές (Ευρωπαϊκή Επιτροπή).

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Οδηγία 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Μαρτίου 1990, για τον καθορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών στην Κοινότητα (ΕΕ L 92 της 7.4.1990, σ. 42-48)

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη απόδοση έχει μόνο αξία τεκμηρίωσης.

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/4 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 1-23)

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 2017, για τους επίσημους ελέγχους και τις άλλες επίσημες δραστηριότητες που διενεργούνται με σκοπό την εξασφάλιση της εφαρμογής της νομοθεσίας για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές και των κανόνων για την υγεία και την καλή μεταχείριση των ζώων, την υγεία των φυτών και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, για την τροποποίηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 999/2001, (ΕΚ) αριθ. 396/2005, (ΕΚ) αριθ. 1069/2009, (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, (ΕΕ) αριθ. 1151/2012, (EE) αριθ. 652/2014, (ΕΕ) 2016/429 και (ΕΕ) 2016/2031, των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1/2005 και (ΕΚ) αριθ. 1099/2009 και των οδηγιών του Συμβουλίου 98/58/ΕΚ, 1999/74/ΕΚ, 2007/43/ΕΚ, 2008/119/ΕΚ και 2008/120/ΕΚ και για την κατάργηση των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 854/2004 και (ΕΚ) αριθ. 882/2004, των οδηγιών του Συμβουλίου 89/608/ΕΟΚ, 89/662/ΕΟΚ, 90/425/ΕΟΚ, 91/496/ΕΟΚ, 96/23/ΕΚ, 96/93/ΕΚ και 97/78/ΕΚ και της απόφασης 92/438/ΕΟΚ του Συμβουλίου (κανονισμός για τους επίσημους ελέγχους) (ΕΕ L 95 της 7.4.2017, σ. 1-142)

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311, της 28.11.2001, σ. 1-66)

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής της 23ης Ιουλίου 1991 σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (ΕΕ L 228 της 17.8.1991, σ. 70-73)

Οδηγία 89/662/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 11ης Δεκεμβρίου 1989 σχετικά με τους κτηνιατρικούς ελέγχους που εφαρμόζονται στο ενδοκοινοτικό εμπόριο με προοπτική την υλοποίηση της εσωτερικής αγοράς (ΕΕ L 395 της 30.12.1989, σ. 13-22)

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

τελευταία ενημέρωση 25.04.2019