Κανόνες της ΕΕ για την έγκριση, εισαγωγή και παραγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Οδηγία 2001/82/ΕΚ — ο κώδικας της ΕΕ για τα κτηνιατρικά φάρμακα

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ;

Ορίζει τους κανόνες της ΕΕ για την έγκριση, παρασκευή, εποπτεία, πώληση, διανομή και χρήση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων*.

Θα καταργηθεί και θα αντικατασταθεί από τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 από τις 28 Ιανουαρίου 2022.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

• Απαιτείται από τις εθνικές αρχές να πράξουν τα ακόλουθα:
  • Να εγκρίνουν τα κτηνιατρικά φάρμακα πριν την πώληση και χρήση τους.
  • Να καθιερώσουν απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα.
  • Να διασφαλίσουν ότι οι παρασκευαστές και οι διανομείς κτηνιατρικών φαρμάκων έχουν εντός της δικαιοδοσίας τους τις απαραίτητες άδειες. Οι προαναφερόμενοι θα πρέπει επίσης να έχουν προσλάβει έναν επαρκώς εξειδικευμένο εμπειρογνώμονα.
  • Να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρύνουν την αναφορά οποιωνδήποτε παρενεργειών από τα κτηνιατρικά φάρμακα.
  • Να εκτελούν τακτικές επιθεωρήσεις και δοκιμές προκειμένου να διασφαλίσουν ότι οι παρασκευαστές συμμορφώνονται με τη νομοθεσία.
  • Να εκδίδουν πιστοποιητικό ορθής πρακτικής παρασκευής εφόσον οι επιθεωρητές είναι ικανοποιημένοι από την τήρηση των προτύπων. Το εν λόγω πιστοποιητικό κατατίθεται σε μια βάση δεδομένων της ΕΕ και πρέπει να καταρτιστεί εντός 90 ημερών.
  • Να προβούν σε αναστολή, ανάκληση ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας ενός προϊόντος που θεωρείται επικίνδυνο ή χωρίς θεραπευτικό όφελος.
• Οι εθνικές αρχές δύνανται, εάν υπάρχει σοβαρή επιδημική έκρηξη, να επιτρέψουν τη χρήση προϊόντων που δεν έχουν λάβει την έγκρισή τους. Πρέπει να ενημερώσουν πρώτα την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
• Η άδεια κυκλοφορίας:
  • χορηγείται μόνο σε αιτούντα με έδρα την ΕΕ·
  • ισχύει αρχικά για πέντε έτη·
  • μπορεί να ανανεωθεί, είτε για πέντε επιπλέον έτη είτε για απεριόριστο χρονικό διάστημα.
• Η διαδικασία για την απόφαση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 210 ημερών από τη λήψη της αίτησης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
• Ο αιτών πρέπει να παρέχει όλες τις διοικητικές πληροφορίες και επιστημονική τεκμηρίωση προκειμένου να αποδείξει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
• Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να λαμβάνει υπόψη κάθε επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο που έχει πραγματοποιηθεί μετά τη λήψη της άδειας και να προβαίνει στις αναγκαίες τροποποιήσεις στα συστήματα παρασκευής και ελέγχου.
• Μια ομάδα συντονισμού εξετάζει την αίτηση εάν κατατίθεται σε δύο ή περισσότερες χώρες της ΕΕ.
• Οι συσκευασίες των κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να περιέχουν λεπτομερείς πληροφορίες, όπως την επωνυμία και τη διεύθυνση του παρασκευαστή, τη δοσολογία του προϊόντος και την ημερομηνία λήξης του.
• Οι εισαγωγές και οι εξαγωγές των κτηνιατρικών φαρμάκων απαιτούν επίσης τις αναγκαίες άδειες.
• Η νομοθεσία δεν εφαρμόζεται σε ορισμένα στοιχεία, όπως φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε δοκιμές έρευνας και ανάπτυξης ή αυτά που προετοιμάζονται από φαρμακοποιό για ένα ζώο ή μια μικρή ομάδα ζώων.
• Οι εθνικές αρχές πρέπει να εξαιρούν τα φαρμακευτικά προϊόντα από την ανάγκη άδειας κυκλοφορίας για μικρά κατοικίδια, όπως ιχθείς, πτηνά, ταξιδιωτικά περιστέρια, ζώα που διατηρούνται σε terrarium (όπως σαύρες και γρύλοι), μικρά τρωκτικά, ικτίδες και κουνέλια.

Κατάργηση

Η οδηγία 2001/82/ΕΚ θα καταργηθεί και θα αντικατασταθεί από τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 από τις 28 Ιανουαρίου 2022.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Εφαρμόζεται από τις 18 Δεκεμβρίου 2001.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα εξής:

• Κτηνιατρικά φάρμακα και φαρμακούχες ζωοτροφές (Ευρωπαϊκή Επιτροπή).

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1-66)

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις της οδηγίας 2001/82/ΕΚ έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Η παρούσα ενοποιημένη έκδοση έχει μόνο αξία τεκμηρίωσης.

ΣΥΝΑΦΕΣ ΚΕΙΜΕΝΟ

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43-167)

τελευταία ενημέρωση 17.01.2019