Διασφάλιση της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ;

• Επικαιροποιεί τους κανόνες για την προώθηση, τη θέση σε κυκλοφορία και τη θέση σε χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων* που προορίζονται για τον άνθρωπο και των εξαρτημάτων τους στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
• Επιπλέον, περιλαμβάνει κανόνες για τον τρόπο διενέργειας κλινικών ερευνών* στην ΕΕ σχετικά με τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα και εξαρτήματα.
• Ο κανονισμός αποσκοπεί στη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών μέσω της θέσπισης αυστηρότερων διαδικασιών για την εκτίμηση της συμμόρφωσης (προκειμένου να διασφαλίζεται ότι στην αγορά δεν καταλήγουν μη ασφαλή ή μη συμμορφούμενα τεχνολογικά προϊόντα) και την εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά.
• Ο τροποποιητικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/561 εκδόθηκε για να μπορούν τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και οι αρχές και τα ιδρύματά τους, να δίνουν προτεραιότητα στην καταπολέμηση της πανδημίας της νόσου COVID-19. Αναστείλει την εφαρμογή συγκεκριμένων διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για έναν χρόνο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, η ασφάλεια δικαίου και η αποφυγή τυχόν διαταραχών της αγοράς κατά τη διάρκεια της πανδημίας.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Πεδίο εφαρμογής

Εκτός από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ο κανονισμός αφορά επίσης συγκεκριμένες ομάδες προϊόντων τα οποία δεν εξυπηρετούν κάποια προβλεπόμενη ιατρική χρήση. Για παράδειγμα, οι χρωματιστοί φακοί επαφής (δηλαδή, φακοί που δεν διορθώνουν προβλήματα όρασης) και ο εξοπλισμός λιποαναρρόφησης. Στο παράρτημα XVI του κανονισμού παρατίθεται ένας κατάλογος με τα εν λόγω προϊόντα.

Ταξινόμηση

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους και τους εγγενείς κινδύνους τους (κατηγορίες I, IIα, IIβ και III — όπως παρατίθενται στο παράρτημα VIII του κανονισμού).

Κοινοποιημένοι οργανισμοί

• Ο κανονισμός καθιστά αυστηρότερους τους κανόνες σχετικά με τον τρόπο κατά τον οποίο ορίζονται, οργανώνονται και ελέγχονται οι ανεξάρτητοι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι οποίοι εκτιμούν τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων μέτριου και υψηλού κινδύνου πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά.
• Οι οργανισμοί αυτοί πρέπει να πληρούν τα ίδια υψηλά πρότυπα ποιότητας σε ολόκληρη την ΕΕ και να έχουν τις ικανότητες, τους πόρους και το προσωπικό που απαιτούνται για την εκτέλεση των καθηκόντων τους σε ό,τι αφορά την εκτίμηση της συμμόρφωσης.
• Πρέπει να διεξάγονται επιτόπιες επιθεωρήσεις κατασκευαστών, μερικές μάλιστα χωρίς προειδοποίηση.
• Στις εκτιμήσεις για ορισμένα τεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου (π.χ. εμφυτεύματα) ενδέχεται να συμμετέχουν επίσης ομάδες ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων σε επίπεδο ΕΕ (ομάδες εμπειρογνωμόνων).

Κλινικά δεδομένα

• Ο κανονισμός ορίζει τις απαιτήσεις όσον αφορά τη συλλογή δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι εν λόγω απαιτήσεις έχουν εναρμονιστεί σε μεγάλο βαθμό με αυτές που ισχύουν για κλινικές δοκιμές που γίνονται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Περιλαμβάνονται κανόνες σχετικοί με τη συναίνεση μετά από ενημέρωση και την προστασία ευάλωτων συμμετεχόντων (π.χ. ατόμων κάτω των 18 ετών, εγκύων ή ανίκανων προς δικαιοπραξία).
• Οι κλινικές έρευνες που διεξάγονται σε περισσότερα από 1 κράτη μέλη θα υπόκεινται σε μια ενιαία συντονισμένη αξιολόγηση.

Υποχρεώσεις κατασκευαστών και άλλων οικονομικών φορέων

• Οι κατασκευαστές έχουν πιο σαφείς και πιο αυστηρές υποχρεώσεις όσον αφορά την παρακολούθηση της ποιότητας, των επιδόσεων και της ασφάλειας των προϊόντων.
• Πρέπει να φροντίζουν ώστε να έχουν επαρκή οικονομική κάλυψη για τη δυνητική ευθύνη τους βάσει της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ σχετικά με θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (βλέπε σύνοψη), και τα συναφή μέτρα πρέπει να είναι αναλογικά προς την κατηγορία κινδύνου, τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος και το μέγεθος της επιχείρησης.
• Οι κατασκευαστές οφείλουν να θεσπίσουν συστήματα διαχείρισης της ποιότητας και εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου και τον τύπο του τεχνολογικού προϊόντος.
• Σε περίπτωση βλάβης λόγω ελαττωματικού τεχνολογικού προϊόντος, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του κατασκευαστή είναι αλληλεγγύως και εις ολόκληρον υπεύθυνος.
• Όταν εντοπίζονται επικίνδυνες ουσίες —καρκινογόνες, μεταλλαξιoγόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ή παρεμβατικές στο ενδοκρινικό σύστημα— σε επεμβατικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα* οι οποίες υπερβαίνουν ένα συγκεκριμένο όριο, οι κατασκευαστές οφείλουν να δικαιολογήσουν την παρουσία τους στον κοινοποιημένο οργανισμό.
• Επιπλέον, καθορίζονται ειδικές υποχρεώσεις για τους σχετικούς οικονομικούς φορείς: εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, εισαγωγείς, διανομείς και όσους ασχολούνται με συστήματα και σύνολα προϊόντων.

Ανιχνευσιμότητα

Ο κανονισμός θεσπίζει σύστημα καταχώρισης τεχνολογικών προϊόντων και κατασκευαστών, εισαγωγέων και εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των τεχνολογικών προϊόντων στο σύνολο της αλυσίδας εφοδιασμού μέσω ενός αποκλειστικού αναγνωριστικού τεχνολογικού προϊόντος. Με αυτόν τον τρόπο θα εξασφαλιστεί η ταχεία λήψη μέτρων σε περίπτωση που ανακύψουν προβλήματα.

Τεχνολογικά προϊόντα μίας χρήσης

Αυτά τα τεχνολογικά προϊόντα μπορούν να υφίστανται επανεπεξεργασία (καθαρισμό, απολύμανση, δοκιμή, αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας και αποστείρωση) μόνο εφόσον αυτό επιτρέπεται δυνάμει του εθνικού δικαίου και εφόσον πληρούνται ορισμένοι όροι που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που επανεπεξεργάζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για να το καταστήσει κατάλληλο για περαιτέρω χρήση αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις ενός κατασκευαστή. Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν εξαιρέσεις από τους γενικούς κανόνες όταν το τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης υφίσταται επανεπεξεργασία και χρησιμοποιείται περαιτέρω σε μονάδα υγείας, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται ορισμένες ειδικές απαιτήσεις οι οποίες περιλαμβάνονται στον κανονισμό.

Αναφορά περιστατικών

Εκτός από την υποχρέωση των κατασκευαστών να αναφέρουν σοβαρά περιστατικά και τάσεις σχετικές με μη σοβαρά περιστατικά, ο κανονισμός υποχρεώνει τα κράτη μέλη να παροτρύνουν και να δίνουν τη δυνατότητα στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, στους χρήστες και στους ασθενείς να αναφέρουν ύποπτα περιστατικά σε εθνικό επίπεδο χρησιμοποιώντας τυποποιημένους μορφότυπους.

Εποπτεία της αγοράς

Οι αρμόδιες αρχές της ΕΕ οφείλουν να διασφαλίσουν ότι δεν διατίθενται στην αγορά μη ασφαλή ή μη συμμορφούμενα τεχνολογικά προϊόντα ή ότι αποσύρονται από την αγορά σε περίπτωση που διαπιστωθεί ότι δεν είναι ασφαλή μετά τη διάθεσή τους στην αγορά.

Eudamed

Θα αναπτυχθεί ένα κεντρικό σύστημα, η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), το οποίο θα παρέχει στα κράτη μέλη, στους οικονομικούς φορείς, στους ασθενείς, στους επαγγελματίες υγείας και στο κοινό πληροφορίες σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που είναι διαθέσιμα στην ΕΕ.

Κάρτα εμφυτεύματος

Στις περιπτώσεις εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς βασικές πληροφορίες για την κάρτα εμφυτεύματος η οποία παραδίδεται μαζί με το προϊόν. Σε αυτές περιλαμβάνονται τα εξής:

• πληροφορίες που επιτρέπουν την ταυτοποίηση του τεχνολογικού προϊόντος, όπως η ονομασία του, ο αριθμός σειράς, ο αριθμός παρτίδας, το αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος και τα στοιχεία του κατασκευαστή·
• οι δυσμενείς επιδράσεις στο τεχνολογικό προϊόν που οφείλονται στα όργανα που χρησιμοποιούνται κατά τις έρευνες ή τη θεραπεία·
• η προσδόκιμη διάρκεια ζωής του τεχνολογικού προϊόντος και ενδεχόμενη ανάγκη παρακολούθησης.

Εκτελεστικές πράξεις

Ο πλήρης κατάλογος των εκτελεστικών πράξεων του κανονισμού (ΕE) 2017/745 παρατίθεται εδώ.

Κατάργηση της υπάρχουσας νομοθεσίας – οδηγίες 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ

Ο κανονισμός, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/561, καταργεί τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ από την 26η Μαΐου 2021, θεσπίζοντας ειδικές μεταβατικές διατάξεις και ορισμένες εξαιρέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 120 και 122.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Ο κανονισμός τέθηκε σε ισχύ την 25η Μαΐου 2017 και, μετά τον τροποποιητικό κανονισμό (ΕΕ) 2020/561, τέθηκε σε ισχύ από την 26η Μαΐου 2021, 1 έτος αργότερα από την ημερομηνία που είχε προβλεφθεί αρχικά. Ωστόσο, οι ημερομηνίες εφαρμογής ορισμένων διατάξεων του κανονισμού διαφέρουν και παρατίθενται αναλυτικά στα άρθρα 120, 122 και 123, όπως τροποποιήθηκαν.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

• Αυτός ο κανονισμός είναι ένας από τους δύο που εκδόθηκαν από την ΕΕ για την αναθεώρηση της νομοθεσίας της για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο δεύτερος κανονισμός [κανονισμός (ΕΕ) 2017/746, βλέπε σύνοψη] αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
• Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε:
  • Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Ευρωπαϊκή Επιτροπή).

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Κανονισμός (EΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1–175).

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη απόδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (EΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176–332).

Βλέπε την ενοποιημένη απόδοση.

τελευταία ενημέρωση 27.01.2022