Διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς

Η παρούσα οδηγία καθορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με τη σύνθεση και την επισήμανση διαιτητικών τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Μαρτίου 1999, σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς [Βλέπε πράξη (εις) τροποποίησης].

ΣΥΝΟΨΗ

Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 4 της οδηγίας 2009/39/ΕΚ. Καθορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με τη σύνθεση και την επισήμανση των διαιτητικών τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς * και παρουσιάζονται ως τέτοια προϊόντα.

Κατάταξη

Τα διαιτητικά τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς κατατάσσονται σε τρεις κατηγορίες:

• τρόφιμα πλήρη από θρεπτικής απόψεως με κανονική ως προς τα θρεπτικά στοιχεία σύνθεση, τα οποία όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες των παραγωγών μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται·
• τρόφιμα πλήρη από θρεπτικής απόψεως με σύνθεση σε θρεπτικά στοιχεία προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού, μπορούν να αποτελέσουν την αποκλειστική πηγή διατροφής των ατόμων για τα οποία προορίζονται. Τα τρόφιμα αυτά είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν για μερική αντικατάσταση ή για συμπλήρωση του διαιτολογίου του ασθενούς·
• τρόφιμα που δεν είναι πλήρη από θρεπτικής απόψεως, με σύνθεση κανονική ή προσαρμοσμένη σε συγκεκριμένη ασθένεια, διαταραχή ή παθολογική κατάσταση, τα οποία δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική πηγή διατροφής. Τα τρόφιμα αυτά μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για μερική αντικατάσταση ή συμπλήρωση του διαιτολογίου του ασθενούς.

Γενικός όρος

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς να διατίθενται στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) μόνον εφόσον συμμορφώνονται προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

Σύνθεση

Η σύνθεση των διαιτητικών τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς βασίζεται σε ορθές ιατρικές και διατροφικές αρχές. Η χρήση τους, σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή, είναι ασφαλής, ωφέλιμη και αποτελεσματική σε ό,τι αφορά την κάλυψη των ειδικών διατροφικών αναγκών των ατόμων για τα οποία προορίζονται, όπως προκύπτει από επιστημονικά δεδομένα γενικής αποδοχής. Τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται, ως προς τη σύνθεσή τους, στα κριτήρια του παραρτήματος.

Ονομασία με την οποία διατίθενται προς πώληση τα διαιτητικά προϊόντα

Η παρούσα οδηγία καθορίζει την ονομασία με την οποία διατίθενται προς πώληση τα διαιτητικά προϊόντα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, στις είκοσι δύο επίσημες γλώσσες της ΕΕ.

Υποχρεωτικές ενδείξεις

Επιπλέον των ενδείξεων που αναφέρονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 2000/13/ΕΚ, αναγράφονται στη συσκευασία των τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς οι ακόλουθες υποχρεωτικές πληροφορίες:

• η διαθέσιμη ενεργειακή αξία εκφρασμένη σε kJ και kcal και η περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες, υδατάνθρακες και λίπη, εκφρασμένη αριθμητικά ανά 100 γραμμάρια ή 100 ml προϊόντος έτοιμου προς χρήση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν επιπλέον να παρέχονται ανά ορισμένη ποσότητα μερίδας αναγραφόμενη στη συσκευασία ανά μερίδα, υπό τον όρο ότι αναγράφεται και ο αριθμός μερίδων ανά συσκευασία·
• η μέση ποσότητα κάθε ανόργανης ουσίας και κάθε βιταμίνης του παραρτήματος που περιέχεται στο προϊόν, εκφρασμένης αριθμητικά, ανά 100 γραμμάρια ή 100 ml του προϊόντος, όπως πωλείται και, κατά περίπτωση, ανά 100 γραμμάρια ή 100 ml του προϊόντος έτοιμου προς χρήση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή. Οι ίδιες πληροφορίες μπορούν ενδεχομένως να παρέχονται ανά ορισμένη ποσότητα μερίδας αναγραφόμενη στη συσκευασία ή ανά μερίδα, υπό τον όρο ότι αναγράφεται και ο αριθμός μερίδων ανά συσκευασία·
• επιλεκτικά, η περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες, υδατάνθρακες και λίπη ή/ και άλλες θρεπτικές ουσίες και τα συστατικά αυτών, η αναγραφή των οποίων κρίνεται αναγκαία για την ενδεικνυόμενη χρήση του προϊόντος, εκφρασμένη αριθμητικά για 100 γραμμάρια ή 100 ml προϊόντος όπως πωλείται, κατά περίπτωση, ανά 100 γραμμάρια ή 100 ml προϊόντος έτοιμου προς χρήση σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή. Οι ίδιες πληροφορίες μπορούν επιπλέον να παρέχονται ανά ορισμένη ποσότητα μερίδας αναγραφόμενη στη συσκευασία ή ανά μερίδα, υπό τον όρο ότι αναγράφεται και ο αριθμός μερίδων ανά συσκευασία·
• ενδεχομένως πληροφορίες σχετικά με την ωσμομοριακότητα κατά βάρος ή κατ' όγκο του προϊόντος·
• πληροφορίες σχετικά με την προέλευση και τη φύση των πρωτεϊνών ή/και των προϊόντων υδρόλυσης των πρωτεϊνών που περιέχονται στο προϊόν.

Η συσκευασία πρέπει επίσης να περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενδείξεις, των οποίων προηγείται η ένδειξη «προσοχή» ή κάτι ανάλογο:

• ένδειξη ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη·
• ένδειξη ότι το προϊόν ενδείκνυται ή δεν ενδείκνυται ως αποκλειστική πηγή διατροφής·
• ένδειξη ότι, ενδεχομένως, το προϊόν προορίζεται για συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα·
• ένδειξη ότι, κατά περίπτωση, το προϊόν ενέχει κίνδυνο για την υγεία όταν καταναλώνεται από άτομα που δεν παρουσιάζουν ασθένειες, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τις οποίες προορίζεται το συγκεκριμένο προϊόν.

Στη συσκευασία αναγράφονται επίσης:

• η ένδειξη «για τη διαιτητική αγωγή...», όπου το κενό συμπληρώνεται από ασθένειες, διαταραχές ή παθολογικές καταστάσεις για τις οποίες προορίζεται το προϊόν·
• κατά περίπτωση, ένδειξη σχετικά με τις κατάλληλες προφυλάξεις και αντενδείξεις·
• περιγραφή των ιδιοτήτων ή/και των χαρακτηριστικών που καθιστούν το προϊόν ωφέλιμο, ιδίως, ανάλογα με την περίπτωση, όσον αφορά την αύξηση, τη μείωση την αφαίρεση ή άλλη μεταβολή των θρεπτικών ουσιών, και αιτιολόγηση της χρήσης του προϊόντος·
• κατά περίπτωση, προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το προϊόν δεν προορίζεται για παρεντερική χρήση.

Στη συσκευασία αναγράφονται οδηγίες για τη σωστή παρασκευή, χρήση και αποθήκευση του προϊόντος μετά το άνοιγμα, κατά περίπτωση.

Τρόφιμα για βρέφη

Η παρούσα οδηγία ορίζει τις μέγιστες και τις ελάχιστες τιμές βιταμινών, ανόργανων ουσιών και ιχνοστοιχείων που περιέχονται σε πλήρη από θρεπτικής απόψεως τρόφιμα προοριζόμενα για βρέφη *.

Η οδηγία 2006/141/ΕΚ προσαρμόζει μία από τις τιμές αυτές, την ελάχιστη περιεκτικότητα σε μαγνήσιο των τροφίμων που προορίζονται για βρέφη, λαμβάνοντας υπόψη τις τελευταίες επιστημονικές γνωμοδοτήσεις. Οι νέες απαιτήσεις σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη με βάση την πρωτεΐνη γάλακτος αγελάδας και με βάση προϊόντα υδρόλυσης πρωτεΐνης ισχύουν υποχρεωτικά για τα διαιτητικά τρόφιμα για βρέφη που προορίζονται για ειδικούς σκοπούς από την πρώτη Ιανουαρίου 2012.

Επίσημος έλεγχος

Για να διευκολυνθεί η διαδικασία ενός επίσημου αποτελεσματικού ελέγχου των διαιτητικών τροφίμων που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όταν ένα προϊόν διατίθεται στην αγορά, ο παρασκευαστής ή, εάν το προϊόν έχει παρασκευαστεί σε τρίτη χώρα, ο εισαγωγέας ενημερώνει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου διακινείται το προϊόν αποστέλλοντας υπόδειγμα της ετικέτας που χρησιμοποιείται για το προϊόν. Τα κράτη μέλη δεν επιβάλλουν αυτή την υποχρέωση, εάν μπορούν να αποδείξουν ότι δεν απαιτείται γνωστοποίηση για τον αποτελεσματικό έλεγχο των σχετικών προϊόντων στην επικράτειά τους.

Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 07.07.2011