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Summaries of EU Legislation

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 – die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

WAS IST DER ZWECK DER VERORDNUNG?

  • Sie ändert die Kennzeichnungsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und führt das Verbot ein, nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben für solche Lebensmittel zu machen.
  • Sie weitet die Vorschriften für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung über die Kennzeichnung, Aufmachung, Werbung und Vermarktung auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für Säuglinge bestimmt sind, aus.
  • Sie weitet zudem die Vorschriften über Pestizide auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind, aus.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Durch die Verordnung wird die Richtlinie 1999/21/EG aufgehoben. Es handelt sich um einen delegierten Rechtsakt, der die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 über Lebensmittel für besondere Gruppen ergänzt.

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke:

  • dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie dieser Verordnung entsprechen;
  • werden in drei Kategorien unterteilt:
    • diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die die einzige Nahrungsquelle darstellen können, oder eingesetzt werden können, um die Ernährung zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen;
    • diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die die einzige Nahrungsquelle darstellen können, oder eingesetzt werden können, um die Ernährung zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen;
    • diätetisch unvollständige Lebensmittel, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.

Pestizide

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für Säuglinge und Kleinkinder entwickelt wurden, dürfen keine Pestizidrückstände von mehr als 0,01 mg/kg je Wirkstoff enthalten.

Lebensmittelkennzeichnung

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke müssen der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 über die Kennzeichnung von Lebensmitteln entsprechen und folgende Angaben bzw. Warnhinweise (den ersten vier Punkten werden die Worte „wichtiger Hinweis“ oder eine Formulierung gleicher Bedeutung vorangestellt) müssen auf der Kennzeichnung erscheinen:

  • der Hinweis, dass das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muss;
  • die Angabe, ob das Erzeugnis zur Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet ist;
  • gegebenenfalls der Hinweis, dass das Erzeugnis für eine bestimmte Altersgruppe bestimmt ist;
  • gegebenenfalls der Hinweis, dass das Erzeugnis die Gesundheit gefährden kann, wenn es von Personen konsumiert wird, die nicht an den Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist;
  • der Hinweis „Zum Diätmanagement bei … (ergänzt durch die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist)“;
  • gegebenenfalls ein Hinweis auf Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen;
  • eine Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit in Bezug auf die Krankheit, die Störung oder die Beschwerden verdankt, insbesondere gegebenenfalls hinsichtlich der besonderen Verarbeitung und Formulierung, mit Angaben zu Nährstoffen sowie die Begründung für die Verwendung des Erzeugnisses;
  • gegebenenfalls eine Warnung, dass das Erzeugnis nur oral eingenommen werden darf;
  • gegebenenfalls Anweisungen für die Zubereitung, Verwendung und Lagerung des Erzeugnisses nach Öffnung des Behälters.

Nährwertdeklaration

  • Die verpflichtende Nährwertdeklaration muss, von einigen spezifischen Ausnahmen abgesehen, die Menge (gegebenenfalls) an Mineralstoffen, Vitaminen, Proteinen (einschließlich ihrer Herkunft und Beschaffenheit), Kohlenhydraten, Fetten und sonstigen Nährstoffen sowie deren Bestandteile enthalten.
  • Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind nicht zulässig.

Besondere Anforderungen an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für Säuglinge entwickelt wurden

  • Alle verpflichtenden Angaben sind in einer für die Verbraucher leicht verständlichen Sprache abzufassen.
  • Die Kennzeichnung darf keine Bilder von Säuglingen oder andere Bilder oder Text enthalten, mit denen die Verwendung des Erzeugnisses idealisiert werden könnte. Zeichnungen zur leichteren Identifizierung des Erzeugnisses und als Illustration der Zubereitungsmethoden sind jedoch zulässig.
  • Die Kennzeichnung muss so gestaltet sein, dass die Verbraucher klar zwischen diesen Erzeugnissen und Säuglingsanfangsnahrung unterscheiden können.
  • Werbung darf nur in der Säuglingspflege gewidmeten Veröffentlichungen und in wissenschaftlichen Publikationen erscheinen.
  • Es darf keine Werbung in Verkaufsstellen geben, die Verbraucher durch Verteilung von Proben oder mit anderen Werbemitteln direkt auf Einzelhandelsebene zum Kauf anregen.
  • Herstellern und Vertreibern ist es untersagt, an die Öffentlichkeit oder an Schwangere, Mütter und deren Familienmitglieder kostenlose oder verbilligte Erzeugnisse, Proben oder irgendein anderes Werbegeschenk zu verteilen.

Lebensmittelunternehmer müssen den zuständigen Behörden aller EU-Länder, in denen das betreffende Erzeugnis in Verkehr gebracht wird, die Angaben übermitteln, die auf dem Etikett erscheinen, indem sie ihnen ein Muster des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts übermitteln, sowie alle anderen Informationen, die die zuständige Behörde verlangen kann, um sich von der Einhaltung dieser Verordnung zu überzeugen.

WANN TRITT DIESE VERORDNUNG IN KRAFT?

Sie ist am 22. Februar 2019 in Kraft getreten, mit Ausnahme der Bestimmungen über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die für Säuglinge entwickelt wurden, die ab dem 22. Februar 2020 gelten.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

HAUPTDOKUMENT

Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 25 vom 2.2.2016, S. 30-43)

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 des Rates und der Kommission (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35-56)

Nachfolgende Änderungen der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission (ABl. L 304 vom 22.11.2011, S. 18-63)

Siehe konsolidierte Fassung.

Richtlinie 2009/128/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 71-86)

Siehe konsolidierte Fassung.

Richtlinie 2006/141/EG der Kommission vom 22. Dezember 2006 über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung und zur Änderung der Richtlinie 1999/21/EG (ABl. L 401 vom 30.12.2006, S. 1-33)

Siehe konsolidierte Fassung.

Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. L 404 vom 30.12.2006, S. 9-25)

Siehe konsolidierte Fassung.

Richtlinie 2006/125/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (kodifizierte Fassung) (ABl. L 339 vom 6.12.2006, S. 16-35)

Siehe konsolidierte Fassung.

Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 91 vom 7.4.1999, S. 29-36)

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 24.05.2019

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