32009L0010

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
Direktiv - 2009/10 - EN - EUR-Lex

Document 32009L0010

Help

Kommissionens direktiv 2009/10/EG av den 13 februari 2009 om ändring av direktiv 2008/84/EG om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (Text av betydelse för EES)

EUT L 44, 14.2.2009, p. 62–78 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 30/11/2012; upphävd genom 32012R0231

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/10/oj

Date of document:: 13/02/2009
Date of effect:: 06/03/2009; ikraftträdande off.gör.dag +20 se art. 3
Date of transposition:: 13/02/2010; senast se art 2.1
Date of end of validity:: 30/11/2012; upphävd genom 32012R0231

Author:: Europeiska kommissionen
Form:: Direktiv
Addressee:: De tjugosju medlemsstaterna: Belgien, Bulgarien, Republiken Tjeckien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Cypern, Lettland, Litauen, Luxemburg, Ungern, Malta, Nederländerna, Österrike, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien, Finland, Sverige, Förenade kungariket
Additional information:: av betydelse för EES, direktiv om ändring

Treaty:

Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen

Legal basis:

31989L0107 - A03P3PTA)

Link

Select all documents mentioning this document

Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Modifies	32008L0084	ändring	bilaga 1	06/03/2009

Modified by:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Repealed by	32012R0231

Instruments cited:

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

13.30.14.00 Industripolitik och den inre marknaden / Den inre marknaden: tillnärmning av lagstiftning / Livsmedel

HTML

PDF

Official Journal

14.2.2009

Europeiska unionens officiella tidning

L 44/62

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2009/10/EG

av den 13 februari 2009

om ändring av direktiv 2008/84/EG om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (1), särskilt artikel 3.3 a,

efter att ha hört vetenskapliga livsmedelskommittén och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), och

av följande skäl:

(1)

I kommissionens direktiv 2008/84/EG av den 27 augusti 2008 om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (2) fastställs renhetskriterier för de tillsatser som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (3).

(2)

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad Efsa) konstaterade i sitt yttrande av den 20 oktober 2006 (4) att nisin som framställts genom en modifierad process där ett sockerbaserat substrat används, i fråga om hälsoskyddet är likvärdigt med nisin som framställts genom den ursprungliga processen med mjölkbaserat substrat. Med stöd av detta yttrande bör de befintliga specifikationerna för E 234 nisin ändras och definitionen och renhetskriterierna anpassas.

(3)

Formaldehyd används som konserveringsmedel vid framställningen av alginsyra och alginater, dvs. salter och estrar av alginsyra. Enligt uppgifter kan rester av formaldehyd förekomma i slutprodukten i mängder upp till 50 mg/kg geleringsmedel. På begäran av kommissionen bedömde Efsa säkerheten vid användning av formaldehyd som konserveringsmedel vid framställningen och beredningen av livsmedelstillsatser (5). Efsa konstaterade i sitt yttrande av den 30 november 2006 att den uppskattade exponeringen för geleringsmedel som innehåller restmängder av formaldehyd på 50 mg/kg tillsats inte bör ge anledning till oro beträffande säkerheten. De gällande renhetskriterierna för E 400 alginsyra, E 401 natriumalginat, E 402 kaliumalginat, E 403 ammoniumalginat, E 404 kalciumalginat och E 405 1,2-propylenglykolalginat bör därför ändras så att den högsta halten av formaldehyd fastställs till 50 mg/kg.

(4)

Formaldehyd används för närvarande inte vid bearbetningen av alger för framställning av E 407 karragenan och E 407a bearbetade eucheuma-alger. Det kan dock förekomma naturligt i havsalger och därigenom som orenhet i slutprodukten. Det bör därför fastställas en högsta halt för oavsiktlig förekomst av det ovannämnda ämnet i dessa livsmedelstillsatser.

(5)

Guarkärnmjöl godkändes som livsmedelstillsats genom direktiv 95/2/EG. Det används framför allt som förtjocknings-, emulgerings- och stabiliseringsmedel. Kommissionen har mottagit en begäran om att partiellt depolymeriserat guarkärnmjöl som framställts av naturligt guargummi genom en av de tre processerna värmebehandling, syrahydrolys eller alkalisk oxidation ska få användas som livsmedelstillsats. Efsa har bedömt säkerheten vid användning av tillsatsen och angav i sitt yttrande av den 4 juli 2007 (6) att man har kunnat konstatera att partiellt depolymeriserat guarkärnmjöl är mycket likt naturligt guarkärnmjöl i fråga om slutproduktens sammansättning. Efsa konstaterade vidare att partiellt depolymeriserat guarkärnmjöl inte ger anledning till oro beträffande säkerheten vid användning som förtjocknings-, emulgerings- eller stabiliseringsmedel. I samma yttrande rekommenderade Efsa dock att specifikationerna för E 412 guarkärnmjöl bör anpassas för att ta hänsyn till den högre halten av salter och eventuell förekomst av oönskade biprodukter som tillverkningsprocessen kan resultera i. Med stöd av Efsas rekommendationer bör specifikationerna för guarkärnmjöl ändras.

(6)	Det bör antas specifikationer för E 504(i) magnesiumkarbonat som godkändes som livsmedelstillsats genom direktiv 95/2/EG.

(7)

Enligt uppgifter från European Lime Association kan branschen vid framställningen av kalkprodukter ur tillgängliga råvaror inte följa de gällande renhetskriterierna för E 526 kalciumhydroxid och E 529 kalciumoxid vad gäller halterna av magnesium- och alkalisalter. Eftersom magnesiumsalter inte ger anledning till oro beträffande säkerheten och med hänsyn tagen till specifikationerna i Codex Alimentarius som utarbetats av Gemensamma FAO-WHO-expertgruppen för livsmedelstillsatser (nedan kallad JECFA) bör halterna av magnesium- och alkalisalter för E 526 kalciumhydroxid och E 529 kalciumoxid anpassas till de lägsta halter som är möjliga att uppnå, vilka fortfarande inte överstiger de halter som fastställts av JECFA.

(8)

Därutöver bör hänsyn tas till specifikationerna i Codex Alimentarius som utarbetats av JECFA i fråga om blyhalten i E 526 kalciumhydroxid och E 529 kalciumoxid. På grund av den naturligt höga bakgrundshalten av bly i den råvara (kalciumkarbonat) som utvinns i några medlemsstater och som dessa tillsatser härrör från verkar det emellertid vara svårt att anpassa blyhalten i dessa livsmedelstillsatser till den övre gräns som JECFA har satt. Det nuvarande gränsvärdet för bly bör därför sänkas till den lägsta nivå som är möjlig att uppnå.

(9)

E 901 bivax godkändes som livsmedelstillsats genom direktiv 95/2/EG. I sitt yttrande av den 27 november 2007 (7) bekräftade Efsa att det är säkert att använda denna livsmedelstillsats. Efsa pekade emellertid också på att förekomsten av bly borde begränsas till lägsta möjliga nivå. Med hänsyn tagen till de reviderade specifikationerna för bivax i Codex Alimentarius som utarbetats av JECFA bör de gällande renhetskriterierna för E 901 bivax ändras för att sänka den högsta tillåtna blyhalten.

(10)

Högraffinerade vaxer som utvunnits ur syntetiska kolväteråvaror (syntetiska vaxer) och petroleumbaserade råvaror har bedömts tillsammans av vetenskapliga livsmedelskommittén som den 22 september 1995 avgav ett yttrande om mineraloljor och syntetiska kolväten (8). Kommittén ansåg att man hade tillräckligt med uppgifter för att kunna bestämma ett ADI-värde (acceptabelt dagligt intag) för hela gruppen som omfattar båda vaxtyperna, dvs. vaxer som utvunnits både ur petroleumbaserade och syntetiska kolväteråvaror. När renhetskriterierna för E 905 mikrokristallint vax fastställdes utelämnades de syntetiskt framställda kolvätevaxerna och togs inte med i specifikationerna. Kommissionen anser därför att det är nödvändigt att ändra renhetskriterierna för E 905 mikrokristallint vax så att dessa även omfattar vaxer som utvunnits ur syntetiska kolväteråvaror.

(11)

Enligt EU-lagstiftningen är E 230 (difenyl) och E 233 (tiabendazol) inte längre tillåtna som tillsatser i livsmedel. Ämnena ströks genom direktiv 2003/114/EG respektive direktiv 98/72/EG. Bilaga I till direktiv 2008/84/EG bör därför uppdateras i enlighet med detta och specifikationerna för E 230 och E 233 bör utgå.

(12)	Det är nödvändigt att beakta specifikationerna och analysmetoderna för tillsatser i Codex Alimentarius som utarbetats av JECFA. Framför allt bör de särskilda renhetskriterierna vid behov anpassas efter gränsvärdena för de enskilda berörda tungmetallerna.

(13)	Direktiv 2008/84/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

(14)	De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till direktiv 2008/84/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.

Artikel 2

1. Medlemsstaterna ska senast den 13 februari 2010 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 3

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 4

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Bryssel den 13 februari 2009.

På kommissionens vägnar

Androulla VASSILIOU

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 40, 11.2.1989, s. 27.

(2) EUT L 253, 20.9.2008, s. 1.

(3) EGT L 61, 18.3.1995, s. 1.

(4) http://www.efsa.europa.eu/en/science/afc/afc_opinions/ej314b_nisin.html

(5) ”Opinion of the Scientific Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food (AFC) on a request from the Commission related to use of formaldehyde as a preservative during the manufacture and preparation of food additives”. Fråga nr EFSA-Q-2005-032.

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620766610.htm

(6) ”Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission related to an application on the use of partially depolymerised guar gum as a food additive”. Fråga nr EFSA-Q-2006-122.

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178638739757.htm

(7) ”Beeswax (E 901) as a glazing agent and as carrier for flavours. Scientific Opinion of the Panel on Food additives, Flavourings, Processing aids and Materials in Contact with Food (AFC)”. Fråga nr EFSA-Q-2006-021.

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178672652158.htm

(8) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_37.pdf

BILAGA

Bilaga I till direktiv 2008/84/EG ska ändras på följande sätt:

Texten om E 234 nisin ska ersättas med följande:

”E 234 NISIN

Definition	Nisin består av flera närbesläktade polypeptider som produceras av vissa naturliga stammar av Lactococcus lactis subsp. lactis under fermenteringen av ett mjölk- eller sockersubstrat
Einecs-nummer	215-807-5
Kemisk formel	C143H230N42O37S7
Molekylvikt	3 354,12
Innehåll	Nisinkoncentrat ska innehålla minst 900 enheter per mg i en blandning av fettfria mjölkproteiner eller fettfri fermenterad torrsubstans och en minimihalt natriumklorid på 50 %
Beskrivning	Vitt pulver
Renhetsgrad
Viktförlust vid torkning	Högst 3 % efter torkning till konstant vikt vid 102–103 °C
Arsenik	Högst 1 mg/kg
Bly	Högst 1mg/kg
Kvicksilver	Högst 1 mg/kg”

Texten om E 400 alginsyra ska ersättas med följande:

”E 400 ALGINSYRA

Definition

Linjär glycuronoglycan som i huvudsak består av β-(1,4)-bundna D-mannuronsyraenheter och a-(1,4)-bundna L-guluronsyraenheter i form av en pyranosring. Hydrofil kolloidal kolhydrat som extraheras med hjälp av utspädd alkali från naturliga arter av olika slag av bruna alger (Phaeophyceae)

Einecs-nummer

232-680-1

Kemisk formel

(C6H8O6)n

Molekylvikt

10 000-600 000 (typiskt medelvärde)

Innehåll

Alginsyra ger, beräknat på vattenfri substans, minst 20 % och högst 23 % koldioxid (CO2), vilket motsvarar minst 91 % och högst 104,5 % alginsyra (C6H8O6)n (beräknad på en ekvivalent vikt av 200)

Beskrivning

Alginsyra förekommer i trådar, korn, granulat och pulver; den är vit till gulaktigt brun och nästan luktfri

Identifiering

Löslighet

Olösligt i vatten och organiska lösningsmedel, löses sakta i lösningar av natriumkarbonat, natriumhydroxid och trinatriumfosfat

B.	Utfällningstest med kalciumklorid

Tillsätt en 2,5-procentig lösning av kalciumklorid motsvarande en femtedel av volymen av en 0,5-procentig lösning av provet upplöst i en 1 M natriumhydroxidlösning. En voluminös, geléartad fällning bildas. Testet skiljer alginsyra från gummi arabicum, natriumkarboximetylcellulosa, karboxi¬metylstärkelse, karragenan, gelatin, ghattigummi, karayagummi, frukt¬kärn¬mjöl, metylcellulosa och dragant

C.	Utfällningstest med ammoniumsulfat

Tillsätt en mättad lösning av ammoniumsulfat motsvarande hälften av volymen av en 0,5-procentig lösning av provet i en 1 M natriumhydroxidlösning. Ingen utfällning får bildas. Testet skiljer alginsyra från agar, natriumkarboximetylcellulosa, karra¬genan, avestrad pektin, gelatin, fruktkärnmjöl, metylcellulosa och stärkelse

D.	Färgreaktion

Lös upp 0,01 g av provet så fullständigt som möjligt genom att skaka om det med 0,15 ml av 0,1 N natriumhydroxid och tillsätt 1 ml av en sur järnsulfatlösning. Inom fem minuter utvecklas en körsbärsröd färg som slutligen övergår i purpur

Renhetsgrad

pH i 3 % suspension

Mellan 2,0 och 3,5

Viktförlust vid torkning

Högst 15 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)

Sulfataska

Högst 8 % beräknat på vattenfri substans

Substans olöslig i natriumhydroxid (1 M lösning)

Högst 2 % beräknat på vattenfri substans

Formaldehyd

Högst 50 mg/kg

Arsenik

Högst 3 mg/kg

Bly

Högst 5 mg/kg

Kvicksilver

Högst 1 mg/kg

Kadmium

Högst 1 mg/kg

Totalt antal per platta

Högst 5 000 kolonier per g

Jäst och mögel

Högst 500 kolonier per g

E. coli

Inga i 5 g

Salmonella spp.

Inga i 10 g”

Texten om E 401 natriumalginat ska ersättas med följande:

”E 401 NATRIUMALGINAT

Definition
Kemisk beteckning	Natriumsalt av alginsyra
Kemisk formel	(C6H7NaO6)n
Molekylvikt	10 000-600 000 (typiskt medelvärde)
Innehåll	Natriumalginat ger, beräknat på vattenfri substans, minst 18 % och högst 21 % koldioxid, vilket motsvarar minst 90,8 % och högst 106,0 % natriumalginat (beräknad på en ekvivalent vikt av 222)
Beskrivning	Nästan luktfritt, vitt till gulaktigt pulver som är fibrigt eller kornigt
Identifiering
Positiva tester med avseende på natrium och alginsyra
Renhetsgrad
Viktförlust vid torkning	Högst 15 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)
Substans olöslig i vatten	Högst 2 % beräknat på vattenfri substans
Formaldehyd	Högst 50 mg/kg
Arsenik	Högst 3 mg/kg
Bly	Högst 5 mg/kg
Kvicksilver	Högst 1 mg/kg
Kadmium	Högst 1 mg/kg
Totalt antal per platta	Högst 5 000 kolonier per g
Jäst och mögel	Högst 500 kolonier per g
E. coli	Inga i 5 g
Salmonella spp.	Inga i 10 g”

Texten om E 402 kaliumalginat ska ersättas med följande:

”E 402 KALIUMALGINAT

Definition
Kemisk beteckning	Kaliumsalt av alginsyra
Kemisk formel	(C6H7KO6)n
Molekylvikt	10 000-600 000 (typiskt medelvärde)
Innehåll	Kaliumalginat ger, beräknat på vattenfri substans, minst 16,5 % och högst 19,5 % koldioxid, vilket motsvarar minst 89,2 % och högst 105,5 % kaliumalginat (beräknad på en ekvivalent vikt av 238)
Beskrivning	Nästan luktfritt, vitt till gulaktigt pulver som är fibrigt eller kornigt
Identifiering
Positiva tester med avseende på kalium och alginsyra
Renhetsgrad
Viktförlust vid torkning	Högst 15 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)
Substans olöslig i vatten	Högst 2 % beräknat på vattenfri substans
Formaldehyd	Högst 50 mg/kg
Arsenik	Högst 3 mg/kg
Bly	Högst 5 mg/kg
Kvicksilver	Högst 1 mg/kg
Kadmium	Högst 1 mg/kg
Totalt antal per platta	Högst 5 000 kolonier per g
Jäst och mögel	Högst 500 kolonier per g
E. coli	Inga i 5 g
Salmonella spp.	Inga i 10 g”

Texten om E 403 ammoniumalginat ska ersättas med följande:

”E 403 AMMONIUMALGINAT

Definition
Kemisk beteckning	Ammoniumsalt av alginsyra
Kemisk formel	(C6H11NO6)n
Molekylvikt	10 000-600 000 (typiskt medelvärde)
Innehåll	Ammoniumalginat ger, beräknat på vattenfri substans, minst 18 % och högst 21 % koldioxid, vilket motsvarar minst 88,7 % och högst 103,6 % ammoniumalginat (beräknad på en ekvivalent vikt av 217)
Beskrivning	Vitt till gulaktigt pulver som är fibrigt eller kornigt
Identifiering
Positiva tester med avseende på ammonium och alginsyra
Renhetsgrad
Viktförlust vid torkning	Högst 15 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)
Sulfataska	Högst 7 % on the dried basis
Substans olöslig i vatten	Högst 2 % beräknat på vattenfri substans
Formaldehyd	Högst 50 mg/kg
Arsenik	Högst 3 mg/kg
Bly	Högst 5 mg/kg
Kvicksilver	Högst 1 mg/kg
Kadmium	Högst 1 mg/kg
Totalt antal per platta	Högst 5 000 kolonier per g
Jäst och mögel	Högst 500 kolonier per g
E. coli	Inga i 5 g
Salmonella spp.	Inga i 10 g”

Texten om E 404 kalciumalginat ska ersättas med följande:

”E 404 KALCIUMALGINAT

Synonymer	Kalciumsalt av alginat
Definition
Kemisk beteckning	Kalciumsalt av alginsyra
Kemisk formel	(C6H7Ca1/2O6)n
Molekylvikt	10 000-600 000 (typiskt medelvärde)
Innehåll	Kalciumalginat ger, beräknat på vattenfri substans, minst 18 % och högst 21 % koldioxid, vilket motsvarar minst 89,6 % och högst 104,5 % kalciumalginat (beräknad på en ekvivalent vikt av 219)
Beskrivning	Nästan luktfritt, vitt till gulaktigt pulver som är fibrigt eller kornigt
Identifiering
Positiva tester med avseende på kalcium och alginsyra
Renhetsgrad
Viktförlust vid torkning	Högst 15,0 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)
Formaldehyd	Högst 50 mg/kg
Arsenik	Högst 3 mg/kg
Bly	Högst 5 mg/kg
Kvicksilver	Högst 1 mg/kg
Kadmium	Högst 1 mg/kg
Totalt antal per platta	Högst 5 000 kolonier per g
Jäst och mögel	Högst 500 kolonier per g
E. coli	Inga i 5 g
Salmonella spp.	Inga i 10 g”

Texten om E 405 1,2-propylenglykolalginat ska ersättas med följande:

”E 405 1,2-PROPYLENGLYKOLALGINAT

Synonymer	Hydroxypropylalginat 1,2-propandiolester av alginsyra Propan-1,2-diolalginat
Definition
Kemisk beteckning	Propylenglykolester av alginsyra, varierar i sammansättning beroende på graden av förestring och procentandelen fria och neutraliserade karbonatgrupper i molekylen
Kemisk formel	(C9H14O7)n (förestrad)
Molekylvikt	10 000-600 000 (typiskt medelvärde)
Innehåll	Propylenglykolalginat ger, beräknat på vattenfri substans, minst 16 % och högst 21 % koldioxid
Beskrivning	Nästan luktfritt, vitt till gulaktigt brunt pulver som är fibrigt eller kornigt
Identifiering
Positiva tester med avseende på 1,2-propylenglykol och alginsyra efter hydrolys
Renhetsgrad
Viktförlust vid torkning	Högst 20 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)
Total halt av 1,2-propylenglykol	Minst 15 % och högst 45 %
Halt av fri 1,2-propylenglykol	Högst 15 %
Substans olöslig i vatten	Högst 2 % beräknat på vattenfri substans
Formaldehyd	Högst 50 mg/kg
Arsenik	Högst 3 mg/kg
Bly	Högst 5 mg/kg
Kvicksilver	Högst 1 mg/kg
Kadmium	Högst 1 mg/kg
Totalt antal per platta	Högst 5 000 kolonier per g
Jäst och mögel	Högst 500 kolonier per g
E. coli	Inga i 5 g
Salmonella spp.	Inga i 10 g”

Texten om E 407 karragenan ska ersättas med följande:

”E 407 KARRAGENAN

Synonymer	Kommersiella produkter säljs under olika namn som: Irish moss gelose Eucheuman (från Eucheuma spp.) Iridophycan (från Iridaea spp.) Hypnean (från Hypnea spp.) Furcellaran eller dansk agar (från Furcellaria fastigiata) Karragenan (från Chondrus och Gigartina spp.)
Definition	Karragenan framställs genom extraktion i vattenlösning av naturliga alger ur familjerna Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae och Furcellariaceae av klassen Rhodophyceae (rödalg). Inga organiska utfällningsmedel får användas utom metanol, etanol och isopropanol. Karragenan består huvudsakligen av kalium-, natrium-, magnesium- och kalciumsalter från polysackaridsulfatestrar, vilka vid hydrolys ger galaktos och 3,6-anhydrogalaktos. Karragenan får inte hydrolyseras eller på annat sätt brytas ned kemiskt. Formaldehyd får förekomma som en oavsiktlig förorening upp till högst 5 mg/kg
Einecs-nummer	232-524-2
Beskrivning	Gulaktigt till färglöst, grovt till fint pulver som är praktiskt taget luktfritt
Identifiering
Positiva tester med avseende på galaktos, anhydrogalaktos och sulfat
Renhetsgrad
Halt av metanol, etanol, isopropanol	Högst 0,1 %, var för sig eller i kombination
Viskositet för en 1,5 % lösning vid 75 °C	Minst 5 mPa.s
Viktförlust vid torkning	Högst 12 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)
Sulfat	Minst 15 % och högst 40 % beräknat på torrsubstans (som SO4)
Aska	Minst 15 % och högst 40 % beräknat på torrsubstans vid 550 °C
Aska olöslig i syra	Högst 1 % beräknat på torrsubstans (olösligt i 10 % saltsyra)
Substans olöslig i syra	Högst 2 % beräknat på torrsubstans (olösligt i 1 volymprocent svavelsyra)
Låg molekylvikt karragenan (Molekylviktfraktion under 50 kDa (kilodalton))	Högst 5 %
Arsenik	Högst 3 mg/kg
Bly	Högst 5 mg/kg
Kvicksilver	Högst 1 mg/kg
Kadmium	Högst 2 mg/kg
Totalt antal per platta	Högst 5 000 kolonier per g
Jäst och mögel	Högst 300 kolonier per g
E. coli	Inga i 5 g
Salmonella spp.	Inga i 10 g”

Texten om E 407a bearbetade eucheuma-alger ska ersättas med följande:

”E 407a BEARBETADE EUCHEUMA-ALGER

Synonymer

PES (förkortning för ”processed eucheuma seaweed” (bearbetade eucheuma-alger))

Definition

Bearbetade eucheuma-alger erhålls genom behandling i basisk vattenlösning (KOH) av de naturliga algarterna Eucheuma cottonii och Eucheuma spinosum av klassen Rhodophyceae (rödalg), varigenom orenheter avlägsnas, och genom tvättning i sötvatten och torkning för att erhålla produkten. Den kan renas ytterligare genom tvättning med metanol, etanol eller isopropanol och torkning. Den består huvudsakligen av kaliumsalter från polysackaridsulfatestrar, vilka vid hydrolys ger galaktos och 3,6-anhydrogalaktos. Natrium-, kalcium- och magnesiumsalter från polysackaridsulfatestrar förekommer i mindre mängd. Upp till 15 % algcellulosa ingår också i produkten. Karragenan i bearbetade eucheuma-alger får inte hydrolyseras eller på annat sätt brytas ned kemiskt. Formaldehyd får förekomma som en oavsiktlig förorening upp till högst 5 mg/kg

Beskrivning

Brunt till gulaktigt, grovt till fint pulver som är praktiskt taget luktfritt

Identifiering

A.	Positiva tester med avseende på galaktos, anhydrogalaktos och sulfat

Löslighet

Bildar grumlig viskös suspension i vatten. Olösligt i etanol

Renhetsgrad

Halt av metanol, etanol, isopropanol

Högst 0,1 %, var för sig eller i kombination

Viskositet för en 1,5 % lösning vid 75 °C

Minst 5 mPa.s

Viktförlust vid torkning

Högst 12 % (efter torkning vid 105 °C i 4 timmar)

Sulfat

Minst 15 % och högst 40 % beräknat på torrsubstans (som SO4)

Aska

Minst 15 % och högst 40 % beräknat på torrsubstans vid 550 °C

Aska olöslig i syra

Högst 1 % beräknat på torrsubstans (olösligt i 10 % saltsyra)

Substans olöslig i syra

Minst 8 % och högst 15 % beräknat på torrsubstans (olösligt i 1 volymprocent svavelsyra)

Låg molekylvikt karragenan

(Molekylviktfraktion under 50 kDa (kilodalton))

Högst 5 %

Arsenik

Högst 3 mg/kg

Bly

Högst 5 mg/kg

Kvicksilver

Högst 1 mg/kg

Kadmium

Högst 2 mg/kg

Totalt antal per platta

Högst 5 000 kolonier per g

Jäst och mögel

Högst 300 kolonier per g

E. coli

Inga i 5 g

Salmonella spp.

Inga i 10 g”

10.

Texten om E 412 guarkärnmjöl ska ersättas med följande:

”E 412 GUARKÄRNMJÖL

Synonymer

Guargummi

Definition

Guarkärnmjöl är den malda frövitan av frön från naturliga arter av guarträdet, Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (fam. Leguminosae). Mjölet består huvudsakligen av hydrokolloidala polysackarider med hög molekylvikt, sammansatta av enheter av galaktopyranos och mannopyranos som är sammankopplade genom glykosidlänkar, som kemiskt kan beskrivas som galaktomannan. För justering av viskositeten får guarkärnmjölet vara partiellt hydrolyserat genom antingen värmebehandling, mild syrahydrolys eller alkalisk oxidation

Einecs-nummer

232-536-0

Molekylvikt

Mjölet består huvudsakligen av hydrokolloidala polysackarider med hög molekylvikt (50 000-8 000 000)

Innehåll

Minst 75 % galaktomannan

Beskrivning

Vitt till gulvitt nästan luktfritt pulver

Identifiering

A.	Positiva tester med avseende på galaktos och mannos

Löslighet

Lösligt i kallt vatten

Renhetsgrad

Viktförlust vid torkning

Högst 15 % (efter torkning vid 105 °C i 5 timmar)

Aska

Högst 5,5 % bestämd vid 800 °C

Substans olöslig i syra

Högst 7 %

Protein (N × 6,25)

Högst 10 %

Stärkelse

Ej påvisbar med följande metod: Tillsätt några droppar jodlösning till en 1:10 lösning av provet (ingen blå färg uppkommer)

Organiska peroxider

Högst 0,7 mekv aktivt syre/kg prov

Furfural

Högst 1 mg/kg

Bly

Högst 2 mg/kg

Arsenik

Högst 3 mg/kg

Kvicksilver

Högst 1 mg/kg

Kadmium

Högst 1 mg/kg”

11.

Efter E 503 (ii) ska följande text om E 504(i) läggas till:

”E 504(i) MAGNESIUMKARBONAT

Synonymer

Hydromagnesit

Definition

Basiskt hydratiserat magnesiumkarbonat eller monohydrat av magnesiumkarbonat eller en blandning av dessa

Kemisk beteckning

Magnesiumkarbonat

Kemisk formel

MgCO3.nH2O

Einecs-nummer

208-915-9

Innehåll

Minst 24 % och högst 26,4 % Mg

Beskrivning

Lätt, vit spröd massa eller voluminöst vitt pulver, luktfri

Identifiering

Löslighet

Praktiskt tagit olösligt i både vatten och etanol

B.	Positiva tester med avseende på magnesium och karbonat

Renhetsgrad

Substans olöslig i syra

Högst 0,05 %

Vattenlöslig substans

Högst 1 %

Kalcium

Högst 0,4 %

Arsenik

Högst 4 mg/kg

Bly

Högst 2 mg/kg

Kvicksilver

Högst 1 mg/kg”

12.

Texten om E 526 kalciumhydroxid ska ersättas med följande:

”E 526 KALCIUMHYDROXID

Synonymer

Släckt kalk

Definition

Kemisk beteckning

Kalciumhydroxid

Einecs-nummer

215-137-3

Kemisk formel

Ca(OH)2

Molekylvikt

74,09

Innehåll

Minst 92 %

Beskrivning

Vitt pulver

Identifiering

A.	Positiva tester med avseende på alkali och kalcium

Löslighet

Svagt lösligt i vatten, olösligt i etanol, lösligt i glycerol

Renhetsgrad

Aska olöslig i syra

Högst 1,0 %

Magnesium- och alkalisalter

Högst 2,7 %

Barium

Högst 300 mg/kg

Fluorid

Högst 50 mg/kg

Arsenik

Högst 3 mg/kg

Bly

Högst 6 mg/kg”

13.

Texten om E 529 kalciumoxid ska ersättas med följande:

”E 529 KALCIUMOXID

Synonymer

Bränd kalk, osläckt kalk

Definition

Kemisk beteckning

Kalciumoxid

Einecs-nummer

215-138-9

Kemisk formel

CaO

Molekylvikt

56,08

Innehåll

Minst 95 % beräknad på glödgad substans

Beskrivning

Hårda, vita eller gråvita hopklumpade korn, eller vitt till gråaktigt pulver, luktfri

Identifiering

A.	Positiva tester med avseende på alkali och kalcium

B.	Värme utvecklas när provet fuktas med vatten

Löslighet

Svagt lösligt i vatten, olösligt i etanol, lösligt i glycerol

Renhetsgrad

Glödgningsförlust

Högst 10 % (ca 800 °C till konstant vikt)

Substans olöslig i syra

Högst 1 %

Barium

Högst 300 mg/kg

Magnesium- och alkalisalter

Högst 3,6 %

Fluorid

Högst 50 mg/kg

Arsenik

Högst 3 mg/kg

Bly

Högst 7 mg/kg”

14.

Texten om E 901 bivax ska ersättas med följande:

”E 901 BIVAX

Synonymer

Vitt vax, gult vax

Definition

Gult bivax utvinns genom att man smälter väggarna på den vaxkaka som tillverkats av honungsbiet, Apis mellifera L., med varmt vatten och avlägsnar föroreningar

Vitt bivax framställs genom blekning av gult bivax

Einecs-nummer

232-383-7 (bivax)

Beskrivning

Gulvita (vit form) eller gula till gråbruna (gul form) bitar eller flagor med finkornig och icke-kristallin brottyta och med angenäm, honungslik doft

Identifiering

A.	Smältpunktsintervall

Mellan 62 °C och 65 °C

Densitet

Ca 0,96

Löslighet

Olösligt i vatten

Svårlösligt i alkohol

Mycket lösligt i kloroform och eter

Renhetsgrad

Syratal

Minst 17 och högst 24

Förtvålningstal

87-104

Peroxidtal

Högst 5

Glycerol och andra polyoler

Högst 0,5 % (som glycerol)

Ceresin, paraffiner och vissa andra vaxer

Inga

Fetter, japanskt vax, harts och tvålar

Inga

Arsenik

Högst 3 mg/kg

Bly

Högst 2 mg/kg

Kvicksilver

Högst 1 mg/kg”

15.

Texten om E 905 mikrokristallint vax ska ersättas med följande:

”E 905 MIKROKRISTALLINT VAX

Synonymer

Petroleumvax, kolvätevax, Fischer-Tropsch-vax, syntetiskt vax, syntetiskt paraffin

Definition

Raffinerade blandningar av fasta, mättade kolväten som utvinns ur petroleum eller syntetiska råvaror

Beskrivning

Vitt till bärnstensfärgat, luktfritt vax

Identifiering

Löslighet

Olösligt i vatten, mycket svagt lösligt i etanol

B.	Brytningsindex

nD 100 1,434-1,448

Alternativt: nD 120 1,426-1,440

Renhetsgrad

Molekylvikt

Genomsnitt lägst 500

Viskositet

Minst 1,1 × 10-5 m2 s-1 at 100 °C

Alternativt: Minst 0,8 × 10-5 m2 s-1 vid 120 °C, om fast vid 100 °C

Glödgningsrest

Högst 0,1 viktprocent

Koltal vid 5 % destillationspunkt

Högst 5 % molekyler med koltal under 25

Färg

Klarar test

Svavel

Högst 0,4 viktprocent

Arsenik

Högst 3 mg/kg

Bly

Högst 3 mg/kg

Polycykliska aromatiska föreningar

De polycykliska aromatiska kolväten som erhålls vid extraktion med dimetylsulfoxid ska hålla sig inom följande gränsvärden för absorption av ultraviolett strålning:

Nm	Maximal absorptionsförmåga per cm våglängd
280-289	0,15
290-299	0,12
300-359	0,08
360-400	0,02

Alternativt om fast vid 100 °C:

PAC-metod enligt 21CFR175.250 (Code of Federal Regulations)

Absorption vid 290 nm i dekahydronaftalen vid 88 °C: inte över 0,01”

16.	Texterna om E 230 och E 233 ska utgå.

Top

All