9.6.2016   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 152/45

(1)

No contexto de um pedido apresentado ao abrigo do procedimento de autorização da União referido no artigo 41.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, em 3 de dezembro de 2015 a Alemanha solicitou à Comissão que decidisse, nos termos do artigo 3.o, n.o 3, do referido regulamento, se um grupo de produtos prontos a utilizar contendo propan-2-ol (os «produtos») colocados no mercado com vista à sua utilização para desinfeção das mãos, incluindo, neste caso, para fins cirúrgicos, e a autorizar como família de produtos biocidas na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea s), desse regulamento, são produtos biocidas.

(2)

A Alemanha considerou que os produtos são medicamentos em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), argumentando que as utilizações previstas dos produtos demonstram que estes têm como objetivo prevenir doenças no ser humano, uma vez que podem ser utilizados em domínios e situações em que a desinfeção é recomendada por razões médicas. Segundo a Alemanha, é este o caso, em especial, quando os produtos são utilizados pelos profissionais de saúde como procedimento de tratamento pré-operatório para prevenir o risco de transmissão de microrganismos nas incisões cirúrgicas.

(3)

Os produtos destinam-se a controlar várias bactérias, vírus e fungos, que correspondem à definição de «organismo prejudicial» estabelecida no artigo 3.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 528/2012 visto que podem ter um efeito prejudicial para os seres humanos.

(4)

Visto que destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá-la de qualquer outra forma constituem funções biocidas, os produtos satisfazem a definição de produto biocida estabelecida no artigo 3.o, n.o 1, alínea a), do referido regulamento.

(5)

Em conformidade com o artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, é importante considerar se os produtos podem ser abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2001/83/CE, se satisfizerem a definição de medicamento tal como prevista no artigo 1.o, n.o 2, dessa Diretiva.

(6)

Quando os produtos se destinam apenas a reduzir a carga de microrganismos nas mãos e o risco associado de transmissão de microrganismos através das mãos potencialmente contaminadas e não são utilizados para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou para estabelecer um diagnóstico médico nos seres humanos, nem são apresentados como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos, os produtos não satisfazem a definição de medicamento estabelecida no artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE e, por conseguinte, são abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(7)

Uma vez que o tipo de produtos 1 definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012 abrange produtos utilizados na higiene humana, aplicados na pele ou no couro cabeludo humanos ou em contacto com eles com o objetivo primeiro de desinfetar a pele ou o couro cabeludo, os produtos pertencem ao tipo de produtos 1.

(8)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,