EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R2327
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2327 of 14 December 2017 approving 2-methyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one as an active substance for use in biocidal products of product-type 6 (Text with EEA relevance. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2327 z dnia 14 grudnia 2017 r. w sprawie zatwierdzenia 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2327 z dnia 14 grudnia 2017 r. w sprawie zatwierdzenia 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6 (Tekst mający znaczenie dla EOG. )
C/2017/8357
Dz.U. L 333 z 15.12.2017, p. 25–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
15.12.2017 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 333/25 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/2327
z dnia 14 grudnia 2017 r.
w sprawie zatwierdzenia 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 90 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 26 listopada 2009 r. Polska otrzymała – zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) – wniosek w sprawie włączenia substancji czynnej 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on do załącznika I do tej dyrektywy w celu stosowania w produktach należących do grupy produktowej 6 (puszkowane środki konserwujące), zdefiniowanej w załączniku V do tej dyrektywy i odpowiadającej grupie produktowej 6 określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(2) |
W dniu 24 marca 2016 r. Polska przedłożyła sprawozdanie z oceny oraz zalecenia, zgodnie z art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(3) |
W dniu 27 czerwca 2017 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
(4) |
Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 6 i zawierające 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania. |
(5) |
Należy zatem zatwierdzić 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6, z zastrzeżeniem spełnienia określonych specyfikacji i warunków. |
(6) |
Ponieważ 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować go jako substancję działającą uczulająco na skórę podkategorii 1 A (substancja o silnym działaniu uczulającym) zgodnie z pkt 3.4.2.2.1.2. załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu lub zawierające tę substancję powinny być odpowiednio oznakowane. |
(7) |
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań. |
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 14 grudnia 2017 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
ZAŁĄCZNIK
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne |
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) |
Data zatwierdzenia |
Data wygaśnięcia zatwierdzenia |
Grupa produktowa |
Warunki szczegółowe |
||||||||
2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on (MBIT) |
Nazwa IUPAC: 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-on Nr WE: brak Nr CAS: 2527-66-4 |
≥ 997 g/kg |
1 lipca 2018 r. |
30 czerwca 2028 r. |
6 |
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
Wprowadzanie do obrotu wyrobów poddanych działaniu substancji podlega następującemu warunkowi: Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu wyrobu poddanego działaniu 2-metylo-1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu lub zawierającego tę substancję zapewnia, aby etykieta tego wyrobu zawierała informacje wymienione w art. 58 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.