20.10.2015

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 275/4

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1866

tat-13 ta' Ottubru 2015

li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ir-reġistru tal-kollezzjonijiet, il-monitoraġġ tal-konformità tal-utent u l-aħjar prattika

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 511/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar miżuri ta' konformità għall-utenti mill-Protokoll ta' Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta' Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 5(5), l-Artikolu 7(6) u l-Artikolu 8(7) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (UE) Nru 511/2014 jistabbilixxi regoli li jirregolaw il-konformità mal-aċċess u l-kondiviżjoni tal-benefiċċju għar-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi skont id-dispożizzjonijiet tal-Protokoll ta' Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta' Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika (il-“Protokoll ta' Nagoya”). L-implimentazzjoni effettiva ta' dan ir-Regolament ser tikkontribwixxi wkoll għall-konservazzjoni tad-diversità bijoloġika u l-użu sostenibbli tal-komponenti tagħha, skont id-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika.

(2)

L-Artikoli 5 u 8 tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 jipprevedu għodod volontarji, jiġifieri kollezzjonijiet irreġistrati u l-aħjar prattika, biex jassistu lill-utenti fil-ħarsien tal-obbligu ta' diliġenza dovuta. L-identifikazzjoni u r-reġistrazzjoni ta' kollezzjonijiet li effettivament japplikaw miżuri li jirriżultaw fil-provvista ta' riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata unikament ma' dokumentazzjoni li tipprovdi evidenza ta' aċċess legali u l-iżgurar li jiġu stabbiliti termini li jkun sar qbil fuqhom reċiprokament, hija mistennija li tassisti lill-utenti fil-ħarsien ta' dak l-obbligu. L-utenti li jiksbu riżorsi ġenetiċi minn kollezzjoni inkluża fir-reġistru għandhom jiġu kkunsidrati bħala li eżerċitaw diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix ta' informazzjoni. L-identifikazzjoni u r-rikonoxximent bħala l-aħjar prattika, miżuri li huma partikolarment adatti biex tintlaħaq konformità mas-sistema ta' implimentazzjoni tal-Protokoll ta' Nagoya, bi spiża affordabbli u b'ċertezza legali, hija wkoll mistennija li tassisti lill-utenti fl-issodisfar tal-obbligu ta' diliġenza dovuta. L-implimentazzjoni effettiva tal-aħjar prattika, rikonoxxuta mill-utenti għandha tiġi kkunsidrata mill-awtoritajiet kompetenti fil-verifiki tagħhom dwar il-konformità tal-utenti. Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dawk id-dispożizzjonijiet, huma meħtieġa regoli ddettaljati dwar il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta' talba għal reġistrazzjoni ta' kollezzjoni jew parti minnha u dwar ir-rikonoxximent tal-aħjar prattika.

(3)

Meta applikant li jkun jixtieq li jiġi inkluż fir-reġistru jkun membru ta' netwerk ta' kollezzjonijiet, huwa utli li dan l-applikant jipprovdi informazzjoni dwar kwalunkwe kollezzjoni oħra jew partijiet minnha mill-istess netwerk li kienu jew huma soġġetti ta' applikazzjoni fi Stati Membri oħrajn. Sabiex jiġi ffaċilitat it-trattament ġust u konsistenti tal-applikanti fi Stati Membri differenti, meta jiġu vverifikati l-kollezzjonijiet jew partijiet minnhom, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li ġew mgħarrfa dwar tali applikazzjonijiet fir-rigward tal-kollezzjonijiet differenti jew partijiet minnhom fi ħdan netwerk, għandhom jikkunsidraw li jiskambjaw informazzjoni mal-awtoritajiet ta' dawk l-Istati Membri li fihom saru applikazzjoni minn membri oħrajn tan-netwerk.

(4)

Ir-Regolament (UE) Nru 511/2014 japplika għar-riżorsi ġenetiċi u għall-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi. Il-materjal għall-utilizzazzjoni li jeħtieġ dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta jinkludi: riżorsi ġenetiċi, għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi u kombinazzjoni tat-tnejn.

(5)

Sabiex jiġu żgurati kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-monitoraġġ tal-konformità tal-utenti, hemm bżonn ta' regoli dettaljati dwar id-dikjarazzjonijiet li għandhom isiru mill-benefiċjarji tal-fondi għar-riċerka li jinvolvu l-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, kif ukoll dwar id-dikjarazzjonijiet li għandhom isiru mill-utenti f'dan l-istadju tal-iżvilupp finali ta' prodott permezz tal-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.

(6)

Meta tiġi ssorveljata l-konformità tal-utent f'dan l-istadju tal-finanzjament tar-riċerka, huwa importanti li jiġi żgurat li l-benefiċjarji tal-finanzjament jifhmu l-obbligi tagħhom skont ir-Regolament (UE) Nru 511/2014 u li jeżerċitaw diliġenza dovuta. Huwa daqstant importanti li tiġi pprovduta informazzjoni lill-Access and Benefit-Sharing Clearing House (Clearing House tal-Aċċess u Qsim ta' Benefiċċji — “ABS Clearing House”), u biex jiġi żgurat li tali informazzjoni tkun utli għall-funzjonament u l-implimentazzjoni tal-Protokoll ta' Nagoya. Meta ċertifikat ta' konformità rikonoxxut fuq livell internazzjonali ma jkunx disponibbli, għandha tiġi sottomessa informazzjoni rilevanti oħra.Sabiex jiġu bbilanċjati l-objettivi ta' sottomissjoni ta' informazzjoni utli lill-ABS Clearing House u li ma jintefax piż żejjed fuq il-benefiċjarji tal-fondi għar-riċerka, f'dan il-punt ta' kontroll għandha tiġi skambjata biss informazzjoni li hija essenzjali għall-identifikazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi.

(7)

Il-monitoraġġ tal-konformità tal-utent huwa effikaċi meta jitwettaq fl-Istat Membru fejn isseħħ l-utilizzazzjoni. Huwa għalhekk xieraq li tiġi sottomessa dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huwa stabbilit il-benefiċjarju tal-fondi, peress li dan huwa l-punt fejn ġeneralment issir ir-riċerka li tinvolvi l-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.

(8)

Il-multiplikazzjoni mingħajr bżonn tad-dikjarazzjonijiet ta' diliġenza dovuta għandha tiġi evitata. Għalhekk, dikjarazzjoni li saret mill-benefiċjarji ta' fondi ta' riċerka tista' tkopri aktar minn riżorsa ġenetika waħda jew kwalunkwe għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi. Tista' ssir ukoll dikjarazzjoni waħdanija minn diversi utenti li jwettqu b'mod konġunt riċerka li tinvolvi l-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi ffinanzjati minn għotja waħda. F'dan il-kuntest, għandu jingħata rwol speċjali lill-koordinatur tal-proġett, li għandu jkun responsabbli għas-sottomissjoni tad-dikjarazzjonijiet f'isem l-utenti kkonċernati. Fid-dawl tal-Artikolu 12 tar-Regolment (UE) Nru 511/2014, l-awtorità kompetenti li tirċievi dikjarazzjonijiet sottomessi mill-koordinatur tal-proġett għandha tiskambja l-informazzjoni mal-kontropartijiet tagħha fl-Istati Membri kkonċernati l-oħra.

(9)

Sabiex tiġi ssorveljata l-konformità tal-utenti skont l-Artikolu 7(2) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014, għandu jiġi stabbilit l-istadju finali tal-utilizzazzjoni, jiġifieri t-tifsira tal-istadju tal-iżvilupp finali ta' prodott. L-istadju tal-iżvilupp finali ta' prodott jista' jiġi identifikat b'ċertezza legali bħala li jkun tlesta meta titfittex approvazzjoni jew awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew tkun meħtieġa notifika qabel it-tqegħid fis-suq għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni jew, meta la tkun meħtieġa approvazzjoni jew awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lanqas notifika, fiż-żmien tat-tqegħid għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni ta' prodott żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi. F'xi każijiet, jaf ma jkunx l-utent li jkun qiegħed jitlob approvazzjoni jew awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jagħmel notifika jew iqiegħed prodott għall-ewwel darba fis-suq tal-Unjoni. Sabiex jiġu indirizzati b'mod effettiv l-attivitajiet kollha li jagħmlu użu minn riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi fi ħdan l-Unjoni, id-diliġenza dovuta għandha, f'dawn il-każijiet, issir mill-utent li jbigħ jew jittrasferixxi bi kwalunkwe mod ieħor ir-riżultat tal-utilizzazzjoni. Il-monitoraġġ effettiv tal-konformità tal-utenti fi ħdan l-Unjoni għandu jiġi indirizzat ukoll f'każijiet fejn l-utilizzazzjoni fl-UE spiċċat u l-eżitu tagħha nbigħ jew ġie ttrasferit bi kwalunkwe mod ieħor fl-Unjoni mingħajr ma jitqiegħed prodott fis-suq tal-Unjoni.

(10)

Dawn l-avvenimenti differenti li jirriżultaw fid-diliġenza dovuta mill-utent fl-istadju tal-iżvilupp finali ta' prodott huma esklussivi għal xulxin, u għalhekk id-dikjarazzjoni għandha ssir darba biss. Peress li l-iżvilupp finali ta' prodott jintlaħaq qabel iseħħ kwalunkwe wieħed minn dawk l-avvenimenti, id-dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta għandha ssir qabel iseħħ l-ewwel avveniment.

(11)

L-informazzjoni pprovduta fid-dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta għandha tiġi sottomessa mill-awtoritajiet kompetenti lill-ABS Clearing House skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014. Meta ma jkunx disponibbli ċertifikat rikonoxxut fuq livell internazzjonali, għandha tiġi sottomessa informazzjoni rilevanti oħra pprovduta skont l-Artikolu 17(4) tal-Protokoll ta' Nagoya, kif speċifikat fl-Artikolu 4(3)(b) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014. Sabiex jiġi żgurat li l-Protokoll ta' Nagoya kif ukoll l-ABS Clearing House b'mod partikolari, jaħdmu b'mod effiċjenti għandha tiġi skambjata biss informazzjoni li tiffaċilita l-monitoraġġ mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmijin fl-Artikolu 13(2) tal-Protokoll ta' Nagoya.

(12)

Dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta hija meħtieġa biss għal riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi miksubin mill-Parti għall-Protokoll ta' Nagoya li stabbilixxa aċċess rilevanti u leġiżlazzjoni dwar il-qsim tal-benefiċċji jew rekwiżiti regolatorji skont l-Artikolu 6(1) u l-Artikolu 7 tal-Protokoll ta' Nagoya.

(13)	Fid-dawl tan-novità tal-miżuri introdotti, huwa xieraq li dan ir-Regolament jiġi rivedut. F'dan il-kuntest, ir-rapporti msemmijin fl-Artikolu 16(1) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 jistgħu jkunu utli u għalhekk meta jkunu disponibbli, għandhom jitqiesu,

(14)	Il-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament huma fi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat ABS,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli ddettaljati li jikkonċernaw l-implimentazzjoni tal-Artikoli 5, 7 u 8 tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 li jirreferu għar-reġistru ta' kollezzjonijiet, il-monitoraġġ tal-konformità tal-utent, u l-aħjar prattika.

Artikolu 2

Reġistru ta' kollezzjonijiet

Ir-reġistru stabbilit mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 għandu jinkludi l-informazzjoni li ġejja għal kull kollezzjoni jew parti minnha:

(a)	kodiċi ta' reġistrazzjoni assenjat mill-Kummissjoni;

(b)	isem mogħti lill-kollezzjoni jew parti minnha u d-dettalji ta' kuntatt tagħha;

(c)	isem u dettalji ta' kuntatt tad-detentur;

(d)	il-kategorija tal-kollezzjoni jew parti minnha;

(e)	deskrizzjoni qasira tal-kollezzjoni jew parti minnha;

(f)	link għall-bażi ta' dejta, fejn ikun disponibbli;

(g)	istituzzjoni fi ħdan awtorità kompetenti tal-Istat Membru li vverifikat il-kapaċità tal-kollezzjoni biex tikkonforma mal-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014;

(h)	data tal-inklużjoni fir-reġistru;

(i)	identifikatur eżistenti ieħor, fejn ikun disponibbli;

(j)	meta jkun applikabbli, id-data tat-tneħħija mir-reġistru.

Artikolu 3

Talba għal inklużjoni fir-reġistru u notifika lill-Kummissjoni

1.   Talba għal inklużjoni ta' kollezzjoni jew parti minnha fir-reġistru, imsemmija fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014, għandu jkun fiha l-informazzjoni speċifikata fl-Anness I għal dan ir-Regolament.

Wara l-inklużjoni fir-reġistru ta' kollezzjoni jew parti minnha, id-detentur tal-kollezzjoni għandu jinnotifika lill-awtorità kompetenti dwar kwalunkwe bidla sinifikanti li tinfluwenza l-kapaċità tal-kollezzjoni li tikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 u dwar kwalunkwe bidla fl-informazzjoni sottomessa qabel abbażi tal-Parti A tal-Anness I għal dan ir-Regolament.

2.   Meta applikant ikun membru ta' netwerk ta' kollezzjonijiet, meta japplika għall-inklużjoni ta' kollezzjoni jew parti minnha fir-reġistru, l-applikant jista' jinforma lill-awtoritajiet kompetenti dwar kwalunkwe kollezzjoni oħra jew partijiet minnha mill-istess netwerk li kienu jew li huma soġġetti ta' applikazzjoni fi Stati Membri oħra għall-inklużjoni fir-reġistru.

Meta jivverifikaw il-kollezzjonijiet jew partijiet minnhom, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li ġew infurmati dwar tali applikazzjonijiet, għandhom jikkunsidraw li jiskambjaw informazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti ta' dawk l-Istati Membri fejn saru l-applikazzjonijiet l-oħra min-netwerk.

3.   Il-verifika msemmija fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 tista' tinkludi dan li ġej:

(a)	verifiki fuq il-post;

(b)	eżaminazzjoni tad-dokumentazzjoni u r-rekords magħżulin ta' kollezzjoni jew parti minnha, li huma rilevanti biex tintwera konformità mal-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014;

(c)	eżaminazzjoni ta' jekk il-kampjuni magħżulin ta' riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata tal-kollezzjoni kkonċernata ġewx iddokumentati skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) 511/2014;

(d)	eżaminazzjoni ta' jekk id-detentur tal-kollezzjoni għandux il-kapaċità li jforni b'mod konsistenti riżorsi lil persuni terzi għall-utilizzazzjoni tagħhom skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014;

(e)	intervisti ma' persuni rilevanti, bħad-detenturi tal-kollezzjonijiet, il-persunal, il-verifikaturi esterni, u l-utenti li jiksbu kampjuni minn dik il-kollezzjoni.

4.   Għall-finijiet tan-notifika msemmija fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014, l-awtorità kompetenti għandha tipprovdi lill-Kummissjoni bl-informazzjoni sottomessa mid-detentur tal-kollezzjoni abbażi tal-Parti A tal-Anness I għal dan ir-Regolament. L-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe bidla sussegwenti f'dik l-informazzjoni.

Artikolu 4

Verifiki fuq kollezzjonijiet irreġistrati u azzjonijiet ta' rimedju

1.   Il-verifika msemmija fl-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 mill-awtoritajiet kompetenti għandha tkun effettiva, proporzjonata u kapaċi tiskopri każijiet ta' nuqqas ta' konformita mal-Artikolu 5(3) ta' dak ir-Regolament. Għandha titwettaq fuq bażi ta' pjan rivedut perjodikament żviluppat permezz ta' approċċ ibbażat fuq ir-riskju. Il-pjan għandu jipprovdi livell minimu ta' verifiki u jippermetti differenzjazzjoni fil-frekwenza tal-kontrolli.

2.   Meta hemm tħassib sostanzjali li kollezzjoni jew parti minnha inkluża fir-reġistru ma tissodisfax il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014, l-awtorità kompetenti għandha twettaq verifika addizzjonali.

3.   Il-verifika msemmija fil-paragrafu 1 u 2 tista' tinkludi dan li ġej:

(a)	verifiki fuq il-post;

(b)	eżaminazzjoni tad-dokumentazzjoni u r-rekords magħżulin ta' kollezzjoni jew parti minnha, li huma rilevanti biex tintwera konformità mal-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014;

(c)	eżaminazzjoni ta' jekk il-kampjuni magħżulin ta' riżorsi ġenetiċi u informazzjoni relatata ġewx iddokumentati u fornuti lil persuni terzi għall-utilizzazzjoni tagħhom skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014;

(d)	intervisti ma' persuni rilevanti, bħad-detenturi tal-kollezzjonijiet, il-persunal, il-verifikaturi esterni, u l-utenti li jiksbu kampjuni minn dik il-kollezzjoni.

4.   Id-detentur tal-kollezzjoni u l-persunal tiegħu għandhom jipprovdu l-assistenza kollha meħtieġa biex jiffaċilitaw il-verifikazzjoni msemmija fil-paragrafi 1, 2 u 3.

5.   L-azzjonijiet ta' rimedju jew il-miżuri msemmijin fl-Artikolu 5(4) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 għandhom ikunu effettivi u proporzjonati u jindirizzaw nuqqasijiet li, jekk ma jiġux indirizzati, jikkompromettu b'mod permanenti l-kapaċità ta' kollezzjoni rreġistrata li tikkonforma mal-Artikolu 5(3) ta' dak ir-Regolament. Jaf jitolbu lid-detentur tal-kollezzjoni kkonċernat idaħħal fis-seħħ għodod addizzjonali jew itejjeb il-kapaċità tiegħu li japplika l-għodod eżistenti. Id-detentur tal-kollezzjoni għandu jirrapporta lill-awtorità kompetenti dwar l-implimentazzjoni tal-azzjonijiet jew il-miżuri ta' rimedju identifikati.

Artikolu 5

Dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta fl-istadju tal-finanzjament tar-riċerka

1.   Benefiċjarju ta' fond għar-riċerka li jinvolvi l-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi għandu jagħmel id-dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta mitluba skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih huwa stabbilit il-benefiċjarju. Jekk il-benefiċjarju mhuwiex stabbilit fl-Unjoni u r-riċerka titwettaq fl-Unjoni, id-dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta għandha ssir lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih titwettaq ir-riċerka.

2.   Id-dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta għandha ssir billi jiġi sottomess il-mudell komplut stabbilit fl-Anness II. Għandha ssir wara li jkun wasal l-ewwel pagament ta' finanzjament u r-riżorsi ġenetiċi kollha u wara li jkun inkiseb l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li huma utilizzati fir-riċerka ffinanzjata, iżda mhux aktar tard miż-żmien tar-rapport finali, jew fin-nuqqas ta' tali rapport, fi tmiem il-proġett. Iż-żmien għas-sottomissjoni ta' tali dikjarazzjoni jista' jiġi speċifikat aktar mill-awtoritajiet nazzjonali.

3.   Meta l-istess proġett ta' riċerka huwa ffinanzjat minn aktar minn sors wieħed jew jinvolvi aktar minn benefiċjarju wieħed, il-benefiċjarji jistgħu jiddeċiedu li jagħmlu dikjarazzjoni waħda biss. Din id-dikjarazzjoni għandha tiġi sottomessa mill-koordinatur tal-proġett lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih huwa stabbilit il-koordinatur tal-proġett. Jekk il-koordinatur tal-proġett mhuwiex stabbilit fl-Unjoni u r-riċerka titwettaq fl-Unjoni, id-dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta għandha ssir lill-awtorità kompetenti ta' wieħed mill-Istati Membri li fih titwettaq ir-riċerka.

4.   Meta l-awtorità kompetenti li tirċievi d-dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3 ma tkunx responsabbli għat-trażmissjoni tagħha skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament(UE) Nru 511/2014, din għandha tibgħat dik id-dikjarazzjoni lill-awtorità kompetenti responsabbli għal tali trażmissjoni mingħajr dewmien żejjed.

5.   Għall-finijiet ta' dan l-Artikolu u l-Anness II, “finanzjament għar-riċerka” ifisser kwalunkwe kontribuzzjoni finanzjarja permezz ta' għotja biex titwettaq riċerka, kemm minn sorsi kummerċjali kif ukoll minn sorsi mhux kummerċjali. Ma tkoprix ir-riżorsi baġitjarji interni tal-entitajiet privati jew pubbliċi.

Artikolu 6

Dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta fl-istadju tal-iżvilupp finali ta' prodott

1.   Għall-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, l-utenti għandhom jagħmlu d-dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta mitluba skont l-Artikolu 7(2) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih huwa stabbilit l-utent. Din id-dikjarazzjoni għandha ssir billi jiġi sottomess mudell lest stabbilit fl-Anness III għal dan ir-Regolament.

2.   Id-dikjarazzjoni ta' diliġenza dovuta msemmija fil-paragrafu 1 għandha ssir darba biss, qabel iseħħ l-ewwel wieħed mill-avvenimenti li ġejjin:

(a)	titfittex approvazzjoni jew awtorizzazzjoni tas-suq għal prodott żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi;

(b)	issir notifika meħtieġa qabel it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni għal prodott żviluppat permezz ta' riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi;

(c)	it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba ta' prodott żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi li għalihom ma hija meħtieġ l-ebda approvazzjoni, awtorizzazzjoni jew notifika ta' tqegħid fis-suq;

(d)	ir-riżultat tal-utilizzazzjoni jinbiegħ jew jiġi ttrasferit bi kwalunkwe mod ieħor lil persuna fiżika jew ġuridika fi ħdan l-Unjoni sabiex dik il-persuna tkun tista' twettaq waħda mill-attivitajiet imsemmijin fil-punti (a), (b) u (c);

(e)	l-utilizzazzjoni fl-Unjoni tkun spiċċat u l-eżitu tagħha jinbiegħ jew jiġi trasferit bi kwalunkwe mod ieħor lil persuna fiżika jew ġuridika barra mill-Unjoni.

3.   Għall-finijiet ta' dan l-Artikolu u l-Anness III, ir-“riżultat tal-utilizzazzjoni” ifisser il-prodotti, il-prekursuri jew il-predeċessuri għal prodotti, kif ukoll partijiet minn prodotti li għandhom jiġu inkorporati fi prodott finali, pjanijiet ta' azzjoni jew disinji, li abbażi tagħhom tista' titwettaq il-manifattura u l-produzzjoni mingħajr aktar utilizzazzjoni tar-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.

4.   Għall-finijiet ta' dan l-Artikolu u l-Anness III, “tqegħid fis-suq tal-Unjoni” ifisser l-ewwel tqegħid għad-dispożizzjoni ta' prodott żviluppat permezz tal-utilizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi fis-suq tal-Unjoni, fejn it-tqegħid għad-dispożizzjoni jisser il-provvista bi kwalunkwe mezz, għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni fil-kors ta' attività kummerċjali, kemm bi ħlas kif ukoll mingħajr ħlas. It-tqegħid fis-suq la jinkludi provi ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni, inkluż prova klinika, fuq il-post jew ta' reżistenza għall-pesti, u lanqas id-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali mhux awtorizzati sabiex jiġu pprovduti għażliet ta' kura għal pazjenti individwali jew gruppi ta' pazjenti.

Artikolu 7

Trażmissjoni tal-informazzjoni

1.   Skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014, u sakemm l-informazzjoni hija kunfidenzjali fis-sens tal-Artikolu 7(5) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jittrażmettu lill-ABS Clearing House, l-informazzjoni rċevuta abbażi tal-Parti A tal-Annessi II u III għal dan ir-Regolament mingħajr dewmien żejjed u sa mhux aktar tard minn xahar wara li tkun waslet l-informazzjoni.

2.   Meta informazzjoni essenzjali bħal dwar l-utent u l-utilizzazzjoni, fil-post tal-aċċess, jew dwar ir-riżorsa ġenetika, li mingħajrha r-rekord ma jkunx jista' jiġi ppubblikat fuq l-ABS Clearing House, hija kkunsidrata kunfidenzjali, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkunsidraw li, minflok, jibagħtu dik l-informazzjoni essenzjali direttament lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti msemmijin fl-Artikolu 13(2) tal-Protokoll ta' Nagoya.

3.   Skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni, l-informazzjoni rċevuta abbażi tal-Annessi II u III għal dan ir-Regolament, sakemm tali informazzjoni tkun kunfidenzjali fis-sens tal-Artikolu 7(5) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014.

4.   Meta l-Kummissjoni ma tiġix ipprovduta b'aċċess għal din l-informazzjoni fuq bażi permanenti permezz ta' mezzi elettroniċi, tali trażmissjoni għandha ssir darba kull sitt xhur, minn mid-9 ta' Novembru 2016.

Artikolu 8

Applikkazzjoni għal rikonoxximent tal-aħjar prattika

1.   Għandha tiġi sottomessa applikazzjoni mal-Kummissjoni skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 billi tiġi pprovduta l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni ta' appoġġ speċifikata fl-Anness IV għal dan ir-Regolament.

2.   Parti interessata li ma tirrappreżentax l-utenti, iżda li hija involuta fl-aċċess, il-ġbir, it-trasferiment jew il-kummerċjalizzazzjoni ta' riżorsi ġenetiċi jew fl-iżvilupp ta' miżuri u politika relatata mar-riżorsi ġenetiċi għandha tipprovdi, mal-informazzjoni dwar l-applikazzjoni tagħha, kif speċifikat fl-Anness IV għal dan ir-Regolament, fl-interess leġittimu tagħha fl-iżvilupp u s-sorveljanza ta' kombinazzjoni ta' proċeduri, għodod jew mekkaniżmi, li meta jkunu implimentanti b'mod effettiv minn utent, jippermettu lil dak l-utent jikkonforma mal-obbligi previsti fl-Artikoli 4 u 7 tar-Regolament (UE) Nru 511/2014.

3.   Il-Kummissjoni għandha tibgħat kopja tal-applikazzjoni u d-dokumentazzjoni ta' appoġġ lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kollha.

4.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jissottomettu kummenti lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni fi żmien xahrejn minn meta jirċievu d-dokumenti msemmijin fil-paragrafu 3.

5.   Il-Kummissjoni għandha tikkonferma l-irċevuta ta' applikazzjoni u tipprovdi lill-applikant b'numru ta' referenza fi żmien 20 jum ta' xogħol mid-data tal-irċevuta tal-applikazzjoni.

Il-Kummissjoni għandha tipprovdi lill-applikant b'limitu ta' żmien sa meta ser tittieħed deċiżjoni dwar applikazzjoni.

Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant, jekk hijiex meħtieġa informazzjoni jew dokumentazzjoni addizzjonali sabiex tkun tista' twettaq il-valutazzjoni tal-applikazzjoni.

6.   L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, kwalunkwe informazzjoni u dokumentazzjoni addizzjonali meħtieġa mingħajr dewmien żejjed.

7.   Il-Kummissjoni għandha tibgħat kopja tad-dokumenti msemmijin fil-paragrafu 6 lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kollha.

8.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu kummenti lill-Kummissjoni dwar l-informazzjoni jew id-dokumentazzjoni msemmijin fil-paragrafu 6 fi żmien xahrejn minn meta jirċievu l-kopji ta' dawn id-dokumenti.

9.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant kull darba li tirrevedi ż-żmien indikattiv sa meta ser tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni minħabba l-ħtieġa li tinkiseb informazzjoni jew dokument addizzjonali għall-valutazzjoni tal-applikazzjoni.

Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant bil-miktub dwar l-istatus tal-valutazzjoni tal-applikazzjoni tal-anqas kull sitt xhur.

Artikolu 9

Rikonoxximent u rtirar ta' rikonoxximent bħala l-aħjar prattika

1.   Meta l-Kummissjoni tiddeċiedi li tagħti rikonoxximent bħala l-aħjar prattika skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 jew li tirtira r-rikonoxximent tal-aħjar prattika skont l-Artikolu 8(5) ta' dak ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tinforma mingħajr dewmien żejjed l-assoċjazzjoni tal-utenti jew partijiet interessati oħra, kif ukoll l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

2.   Il-Kummissjoni għandha tagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tagħha li tagħti rikonoxximent bħala l-aħjar prattika jew li tirtira r-rikonoxximent tal-aħjar prattika u għandha tippubblika dik id-deċiżjoni fir-reġistru stabbilit skont l-Artikolu 8(6) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014.

Artikolu 10

Informazzjoni dwar bidliet sussegwenti għall-aħjar prattika rikonoxxuta

1.   Meta l-Kummissjoni tkun infurmata, skont l-Artikolu 8(3) tar-Regolament (UE) Nru 511/2014, bi kwalunkwe bidla jew aġġornament li jkun sar fl-aħjar prattika rikonoxxuta, il-Kummissjoni għandha tibgħat kopja ta' dik l-informazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kollha.

2.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jissottomettu kummenti lill-Kummissjoni dwar tali bidliet jew aġġornamenti fi żmien xahrejn minn meta jirċievu l-informazzjoni.

3.   Il-Kummissjoni, filwaqt li tqis il-kummenti msemmijin fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu, għandha tivvaluta jekk il-kombinazzjoni mibdula jew aġġornata ta' proċeduri, għodod jew mekkaniżmi xorta waħda tippermettix lill-utenti jikkonformaw mal-obbligi tagħhom previsti għall-Artikoli 4 u 7 tar-Regolament (UE) Nru 511/2014.

4.   L-awtoritajiiet kompetenti għandhom jinformaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed bi kwalunkwe informazzjoni li tirriżulta mill-verifiki mwettqin skont l-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 li jindikaw nuqqas ta' konformità mal-Artikoli 4 u 7 ta' dak ir-Regolament, li jistgħu jindikaw nuqqasijiet possibbli fl-aħjar prattika.

Artikolu 11

Nuqqasijiet fl-aħjar prattika

1.   Meta l-Kummissjoni tirċievi informazzjoni sostanzjata dwar każijiet ripetuti jew sinifikanti ta' nuqqas ta' konformità mal-Artikoli 4 u 7 tar-Regolament (UE) Nru 511/2014 minn utent li jkun qiegħed jimplimenta l-aħjar prattika, il-Kummissjoni għandha titlob lill-assoċjazzjoni tal-utenti jew il-partijiet interessati l-oħrajn jissottomettu osservazzjonijiet dwar l-allegat nuqqas ta' konformità u jekk dawn il-każijiet jindikawx nuqqasijiet possibbli fl-aħjar prattika.

2.   Meta l-assoċjazzjoni tal-utenti jew partijiet interessati oħrajn jissottomettu osservazzjonijiet, dawn għandhom jagħmlu dan fi żmien tliet xhur.

3.   Il-Kummissjoni għandha teżamina dawk l-osservazzjonijiet u kwalunkwe dokumentazzjoni ta' appoġġ u tibgħat kopji tagħhom lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kollha.

4.   L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jissottomettu kummenti lill-Kummissjoni dwar dawk l-osservazzjonijiet u dokumentazzjoni ta' appoġġ fi żmien xahrejn minn meta jirċievu l-kopja ta' dawk id-dokumenti.

5.   Meta l-Kummissjoni teżamina n-nuqqasijiet possibbli fl-aħjar prattika u każijiet ta' nuqqas ta' konformità mal-obbligi previsti fl-Artikoli 4 u 7 tar-Regolament (UE) Nru 511/2014, kif imsemmi fl-Artikolu 8(4) ta' dak ir-Regolament, l-assoċjazzjoni tal-utenti jew il-partijiet interessati l-oħrajn soġġetti għall-eżaminazzjoni għandhom jikkooperaw mal-Kummissjoni u jassistuha fl-azzjonijiet tagħha. Meta l-assoċjazzjoni tal-utenti jew il-partijiet interessati l-oħrajn soġġetti għall-eżaminazzjoni jonqsu milli jagħmlu dan, mingħajr aktar kunsiderazzjoni, il-Kummissjoni tista' tirtira r-rikonixximent tal-aħjar prattika.

6.   Ir-riżultati tal-eżaminazzjoni mwettqa mill-Kummissjoni għandhom ikunu konklussivi u għandhom jinkludu kwalunkwe azzjoni ta' rimedju li għandha tittieħed mill-assoċjazzjoni tal-utenti jew il-partijiet interessati l-oħra. L-eżaminazzjoni tista' twassal ukoll għal deċiżjoni li jiġi rtirat ir-rikonoxximent tal-aħjar prattika.

Artikolu 12

Reviżjoni

Il-Kummissjoni għandha tirrevedi l-funzjonament u l-effettività ta' dan ir-Regolament, filwaqt li tqis l-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni tiegħu u b'ħarsa lejn ir-reviżjoni potenzjali tiegħu. Tali reviżjoni għandha tikkunsidra l-impatt ta' dan ir-Regolament fuq impriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju, l-istituzzjonijiet ta' riċerka pubbliċi u setturi speċifiċi, kif ukoll żviluppi rilevanti fil-livell internazzjonali, b'mod partikolari dawk relatati mal-ABS Clearing House.

Artikolu 13

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

---

(1)  ĠU L 150, 20.5.2014, p. 59.

---

---

---

---

---