1.1.1.

Nežinoma mirties priežastis, nebent autopsija nustatytų mirties priežastį po paėmimo ir nebūtų taikomas nei vienas iš bendrųjų atmetimo kriterijų, nustatytų šiame punkte.

1.1.2.

Sergama nežinomos etiologijos liga.

1.1.3.

Sergama arba anksčiau sirgta piktybine liga, išskyrus pirminę bazaliomą, gimdos kaklelio karcinomą in situ ir kai kuriuos centrinės nervų sistemos pirminius navikus, kuriuos reikia įvertinti remiantis moksliniais įrodymais. Piktybinėmis ligomis sergantys donorams gali būti atliekamas įvertinimas ir apsvarstyta jų akies ragenos donorystės galimybė, išskyrus donorus su retinoblastoma, hematologiniu naviku, ir piktybiniais navikais akies priešakinėje dalyje.

1.1.4.

Prionų sukeliamų ligų perdavimo rizika. Šią riziką kelia:

1.1.5.

Sisteminė infekcija, kuri donorystės metu nekontroliuojama, įskaitant bakterinius susirgimus, sistemines virusines, grybelines arba parazitines infekcijas arba nemažą vietinę infekciją audiniuose ir ląstelėse, kuriuos atiduos donorai. Donorai su bakteriniu sepsiu gali būti įvertinti ir apsvarstyta jų akies donorystės galimybė, tačiau tik tada, kai ragenos bus laikomos organų kultūroje, kad būtų galima pastebėti bet kokį audinio bakterinį užkrėtimą.

1.1.6.

ŽIV, ūmaus arba chroniško hepatito B (išskyrus tuos asmenis, kurių imuninis statusas patvirtintas), hepatito C, žmogaus T ląstelių limfotropinio viruso (ŽTLV) perdavimo rizikos anamnezė, klinikiniai arba laboratoriniai įrodymai arba šių infekcijų rizikos veiksnių įrodymai.

1.1.7.

Chroniškos, sisteminės autoimuninės ligos, kuri gali turėti žalingą poveikį audinio, kuris bus paimamas, kokybei, anamnezė.

1.1.8.

Požymiai, kad donoro kraujo mėginių tyrimų rezultatai bus klaidingi dėl:

1.1.9.

Rizikos įvertinimas rodo, jog yra bet kokių kitų užkrečiamų ligų rizikos veiksnių, atsižvelgiant į donoro ankstesnes keliones ir kontaktus ir užkrečiamos ligos paplitimą vietoje.

1.1.10.

Donoro kūne matyti fiziniai požymiai, kurie rodo užkrečiamos ligos (-ų) riziką, kaip nustatyta IV priedo 1.2.3 papunktyje.

1.1.11.

Buvo nuryta arba turėtas kontaktas su medžiaga (tokia kaip cianidas, švinas, gyvsidabris, auksas), kai recipientui gali būti perduotas pavojų sveikatai sukelti galintis tos medžiagos kiekis.

1.1.12.

Neseniai buvo skiepyta gyvo susilpninto viruso vakcina, kada manoma, jog yra perdavimo rizika.

1.1.13.

Ksenotransplantantų transplantacija.

1.2.1.

Visi motinoms su ŽIV infekcija gimę vaikai arba vaikai, atitinkantys 1.1 punkte aprašytus atmetimo kriterijus, turi būti atmesti kaip donorai, kol negalima visiškai paneigti infekcijos perdavimo riziką.

2.1.1.

Jeigu paimtus audinius ir ląsteles ketinama laikyti arba auginti, reikia taikyti tuos pačius minimalius biologinio ištyrimo reikalavimus kaip ir alogeniniam gyvam donorui. Teigiami tyrimų rezultatai nebūtinai sutrukdys laikyti, apdoroti arba reimplantuoti audinius arba ląsteles arba bet kokį iš tų audinių arba ląstelių gautą produktą, jeigu yra izoliuotos laikymo patalpos, apsaugančios nuo kitų transplantantų kryžminio užteršimo rizikos ir (arba) užteršimo atsitiktinėmis medžiagomis ir (arba) painiavos rizikos.

2.2.1.

Alogeniniai gyvi donorai atrenkami remiantis jų anamneze ir sveikatos istorija, pateikta anketoje ir pokalbio, kurį su donoru rengia kvalifikuotas ir parengtas sveikatos priežiūros specialistas, metu, laikantis 2.2.2 papunkčio. Šiame įvertinime naudojami svarbūs veiksniai, kurie gali padėti nustatyti ir patikrinti asmenis, kurių donorystė gali kelti pavojų, pavyzdžiui, ligų perdavimo galimybės pavojų, kitų asmenų arba pačių donorų sveikatai. Bet kokios donorystės atveju paėmimo procesas neturi prieštarauti arba kelti pavojų donoro sveikatai arba priežiūrai. Virkštelės kraujo arba amniono membranos donorystės atveju reikalavimas taikomas ir motinai, ir kūdikiui.

2.2.2.

Alogeninių gyvų donorų atrankos kriterijus nustato ir dokumentais reglamentuoja audinių įstaiga (ir transplantuojantis medikas tiesioginio paskirstymo recipientui atveju), priklausomai nuo konkretaus audinių arba ląstelių, kuriuos ketina atiduoti donoras, drauge įvertinant donoro fizinę būklę, sveikatos istoriją ir informaciją apie elgseną, klinikinių ir laboratorinių tyrimų rezultatus, nustatančius donoro sveikatos būklę.

2.2.3.

Laikomasi tų pačių atmetimo kriterijų, kaip ir mirusių donorų atveju, išskyrus 1.1.1 papunktį. Priklausomai nuo audinių arba ląstelių, kuriuos atiduos donoras, gali prireikti kitų specialių atmetimo kriterijų, tokių kaip:

1.1.

Visiems donorams būtina atlikti mažiausiai šiuos biologinius tyrimus:

1.2.

ŽTLV I tipo antikūnų tyrimai atliekami donorams, kurie gyvena arba kurių kilmės vieta yra didelio šios ligos paplitimo vietovė, arba kurie gyvena su lytiniais parteriais, kilusiais iš tokių vietovių, arba kai donoro tėvai kilę iš tokių vietovių.

1.3.

Kai anti-HBc tyrimo rezultatas yra teigiamas, o HBsAG yra neigiamas, atliekant rizikos analizę reikia tolesnių tyrimų nustatyti tinkamumą klinikiniam naudojimui.

1.4.

Taikomas patvirtintas tyrimų algoritmas įsitikinti, kad nėra aktyvios Treponema Pallidum infekcijos. Gavus specifinio arba nespecifinio tyrimo neigiamą rezultatą, audinius ir ląsteles galima išleisti. Kada atliekamas nespecifinis tyrimas, teigiamas rezultatas nesutrukdo paėmimo arba išleidimo, jeigu specifinis treponemą patvirtinantis tyrimas nėra teigiamas. Donorui, kurio mėginio tyrimo rezultatas buvo teigiamas atliekant specifinį treponemos tyrimą, reikės atlikti kruopštų rizikos įvertinimą nustatant tinkamumą klinikiniam naudojimui.

1.5.

Tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti papildomų tyrimų priklausomai nuo donoro sveikatos istorijos ir donoro audinio arba ląstelių savybių (pvz., RhD, HLA, maliarijos, CMV, toksoplazmos, EBV, Trypanosoma cruzi).

1.6.

Autologiniams donorams taikomas I priedo 2.1.1 papunktis.

2.1.

Tyrimus atlieka kvalifikuota laboratorija, kurią valstybėje narėje kompetentinga institucija įgalioja kaip tyrimų centrą. Tam tikrais atvejais laboratorija naudoja „CE“ atitikties ženklu pažymėtus diagnostikos rinkinius. Šiam tikslui, atsižvelgiant į naujausias mokslo žinias, yra patvirtinamas naudojamas tyrimo tipas.

2.2.

Biologiniai tyrimai bus atliekami donoro serumui arba plazmai; jie neatliekami kitiems skysčiams arba sekrecijoms, tokiems kaip vandeninis arba stiklakūnio skystis, nebent būtų konkrečiai kliniškai pagrįsta tokiam skysčiui naudoti patvirtintą tyrimą.

2.3.

Kai galimi donorai neteko kraujo ir neseniai gavo donorų kraujo, kraujo komponentų, koloidų arba kristaloidų, kraujo tyrimai gali būti klaidingi dėl mėginio hemodiliucijos. Hemodiliucijos laipsnis įvertinamas naudojant algoritmą tokiomis aplinkybėmis:

a)   priešmirtinis kraujo mėginio ėmimas: jeigu kraujas, kraujo komponentai ir (arba) koloidai buvo įpilti per 48 valandas iki kraujo mėginio paėmimo arba jeigu kristaloidai buvo įpilti per valandą iki kraujo mėginio paėmimo;

b)   pomirtinis kraujo mėginio ėmimas: jeigu kraujas, kraujo komponentai ir (arba) koloidai buvo įpilti per 48 valandas iki mirties arba jeigu kristaloidai buvo įpilti per valandą iki mirties;

Audinių įstaigos gali priimti audinius ir ląsteles iš donorų su didesniu nei 50 % plazmos atskiedimu tik tada, jeigu naudojamos tyrimo procedūras yra patvirtintos tokiai plazmai, arba jeigu yra mėginys paimtas iki kraujo perpylimo.

2.4.

Mirusio donoro atveju kraujo mėginiai paimami prieš pat mirtį arba, jeigu neįmanoma, mėginiai paimami kiek įmanoma greičiau po mirties ir bet kokiu atveju per 24 valandas po mirties.

2.5.

2.6.

Jeigu gyvo donoro (išskyrus kaulų čiulpų kamieninių ląstelių ir periferinių kraujo kamieninių ląstelių donorus) donorystės mėginys, kaip nustatyta pirmiau esančio 2.5 punkto a dalyje, papildomai tiriamas naudojant nukleorūgšties amplifikacijos tyrimo (NAT) metodą ŽIV, HBV ir HCV nustatyti, galima atsisakyti pakartotinio kraujo mėginio ištyrimo. Pakartotinis ištyrimas taip pat nebūtinas, kai apdorojimą sudaro nukenksminimo etapas, kuris gavo patvirtinimą atitinkamiems virusams.

2.7.

Kaulų čiulpų ir periferinių kraujo kamieninių ląstelių paėmimo atveju kraujo mėginiai paimami ištyrimui per 30 dienų iki donorystės.

2.8.

Naujagimių donorų atveju donorų biologinius tyrimus galima atlikti donoro motinai, siekiant išvengti naujagimiui mediciniškai nebūtinų procedūrų.

2.1.

Už donorą atsakingas medikas, remdamasis paciento sveikatos istorija ir terapeutiniais požymiais, turi nustatyti ir dokumentuose užfiksuoti donorystės pagrindimą ir jos saugą recipientui ir bet kokiam vaikui (-ams), kuris (-ie) gali atsirasti.

2.2.

Būtina atlikti tokius biologinius tyrimus, įvertinant kryžminio užteršimo riziką:

Tais atvejais, kai sperma apdorojama intrauteriniam apvaisinimui ir nėra skirta saugoti, o audinių įstaiga gali įrodyti, kad, naudojant patvirtintus procesus, sprendžiama kryžminio užteršimo ir poveikio darbuotojams problema, biologinių tyrimų galima nereikalauti.

2.3.

Kai ŽIV I ir II, hepatito B arba hepatito C tyrimų rezultatai yra teigiami arba jų nėra, arba kai žinoma, jog donoras yra infekcijos rizikos šaltinis, reikia sukurti atskiro laikymo sistemą.

2.4.

ŽTLV I tipo antikūno tyrimai atliekami donorams, kurie gyvena arba kurių kilmės vieta yra didelio paplitimo vietovė, arba kurie gyvena su lytiniais parteriais, kilusiais iš tokių vietovių arba kai donoro tėvai kilę iš tokių vietovių.

2.5.

Tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti papildomų tyrimų, priklausomai nuo donoro ankstesnių kelionių ir kontaktų ir donoro audinio arba ląstelių savybių (pvz., RhD, maliarijos, CMV, Trypanosoma cruzi).

2.6.

Teigiami rezultatai nebūtinai draudžia partnerių donorystę pagal nacionalines normas.

3.1.

Donorai atrenkami pagal jų amžių, anamnezę ir sveikatos istoriją, pateikiamą anketoje, ir pokalbio su donoru, kurį rengia kvalifikuotas ir parengtas sveikatos priežiūros specialistas, metu. Šiame įvertinime naudojami svarbūs veiksniai, kurie gali padėti nustatyti ir patikrinti asmenis, kurių donorystė gali kelti pavojų kitų sveikatai, pavyzdžiui, ligų perdavimo galimybė (tokia kaip lytiškai plintančios ligos) arba pavojų pačių donorų sveikatai (pvz.: superovuliacija, sedatyvinis poveikis arba rizika, susijusi su kiaušinėlio paėmimo procedūra, arba psichologinės donorystės pasekmės).

3.2.

Donorų serumo arba plazmos mėginio ŽIV I ir II, HCV, HBV ir sifilio tyrimai turi būti neigiami, kai tyrimai atliekami pagal II priedo 1.1 punktą, neigiamas turi būti ir spermos donorų šlapimo mėginio chlamidijos tyrimas, atliekamas naudojant nukleorūgšties amplifikacijos tyrimo (NAT) metodą.

3.3.

ŽTLV I tipo antikūno tyrimai atliekami donorams, kurie gyvena arba kurių kilmės vieta yra didelio ligos paplitimo vietovė, arba kurie gyvena su lytiniais parteriais, kilusiais iš tokių vietovių arba kai donoro tėvai kilę iš tokių vietovių.

3.4.

Tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti papildomų tyrimų, priklausomai nuo donoro istorijos ir donoro audinio arba ląstelių savybių (pvz., RhD, maliarijos, CMV, Trypanosoma cruzi).

3.5.

Autologiniams donorams taikomas I priedo 2.1.1 papunktis.

3.6.

Autosominių recesyvinių genų, kurie, kaip rodo tarptautiniai moksliniai duomenys, vyrauja donoro etninėje prigimtyje, genetinis patikrinimas ir paveldėtų ligų, kuriomis sergama šeimoje, perdavimo rizikos įvertinimas atliekami gavus sutikimą. Būtina pateikti visą informaciją, pagal valstybėse narėse taikomus reikalavimus. Visa informacija apie susijusią riziką ir priemones, kurių buvo imtasi jos sušvelninimui, pateikiama ir gerai išaiškinama recipientui.

4.1.

Tyrimai atliekami II priedo 2.1 ir 2.2 punktuose nustatyta tvarka.

4.2.

Kraujo mėginiai gaunami donorystės metu.

4.3.

Ne partnerių donorų spermai taikomas karantinas mažiausiai 180 dienų, po kurių būtina atlikti pakartotinį ištyrimą. Jeigu donoro kraujo donorystės mėginys papildomai tiriamas naudojant nukleorūgšties amplifikacijos tyrimo (NAT) metodą ŽIV, HBV ir HCV nustatyti, galima atsisakyti pakartotinio kraujo mėginio ištyrimo. Pakartotinis ištyrimas taip pat nebūtinas, kai apdorojimą sudaro nukenksminimo etapas, kuris buvo patvirtintas atitinkamiems virusams.

1.1.1.

Prieš paimant audinius ir ląsteles įgaliotas asmuo privalo patvirtinti ir dokumentuose užregistruoti:

1.1.2.

Gyvų donorų atveju sveikatos priežiūros specialistas, kuris atsakingas už anamnezės surinkimą, įsitikina, kad donoras:

1.2.1.

Įgaliotas asmuo turi surinkti ir dokumentuose užfiksuoti atitinkamą donoro sveikatos istoriją ir informaciją apie elgseną pagal 1.4 punkte nustatytus reikalavimus.

1.2.2.

Siekiant gauti reikiamą informaciją, būtina naudoti skirtingus šaltinius, įskaitant mažiausiai pokalbį su donoru gyvų donorų atveju ir tokius dalykus, kai tikslinga:

1.2.3.

Be to, mirusio donoro atveju ir gyvo donoro atveju, kai tai pagrįsta, atliekama kūno apžiūra, siekiant nustatyti bet kokius požymius, kurių vienų pakaktų atmesti donorą arba kurie gali būti įvertinti atsižvelgiant į donoro sveikatos istoriją ir informaciją apie elgseną.

1.2.4.

Visus donoro duomenis peržiūri ir pagal juos donoro tinkamumą įvertina bei dokumentus su tais duomenimis pasirašo kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.

1.3.1.

Paėmimo tvarka atitinka donoro tipą ir donoro audinių (ląstelių) tipą. Turi būti gyvo donoro saugą užtikrinanti tvarka.

1.3.2.

Paėmimo tvarka turi apsaugoti tas audinių (ląstelių) savybes, kurios yra būtinos jų galutiniam klinikiniam panaudojimui, ir tuo pat metu sumažina mikrobiologinio užteršimo proceso metu riziką, ypač, kada audinių ir ląstelių vėliau negalima sterilizuoti.

1.3.3.

Mirusio donoro donorystės atveju reikėtų apriboti prieigą į vietą, kurioje laikomas kūnas. Dirbama vietinėje sterilioje aplinkoje, naudojant sterilią uždangą. Paėmimą atliekantis personalas turi būti apsirengęs tinkamai tai paėmimo rūšiai. Paprastai tai reiškia, kad personalas kruopščiai nusiprausia, apsirengia steriliais rūbais ir mūvi sterilias pirštines, užsideda antveidžius ir apsaugines kaukes.

1.3.4.

Mirusio donoro atveju audinių (ląstelių) paėmimo vieta užfiksuojama dokumentuose ir tiksliai nurodomas laikas nuo mirties iki paėmimo, užtikrinant, kad būtų išsaugotos reikiamos biologinės ir (arba) fizinės audinių (ląstelių) savybės.

1.3.5.

Kai audiniai ir ląstelės paimami iš mirusio donoro kūno, kūnas rekonstruojamas taip, kad būtų kiek įmanoma panašesnis į savo pirminę anatominę išvaizdą.

1.3.6.

Bet koks neigiamas reiškinys, įvykstantis paėmimo metu, kai reiškinys pakenkia arba gali pakenkti gyvam donorui, ir bet kokio to reiškinio priežasties ieškančio tyrimo rezultatas užfiksuojamas dokumentuose ir peržiūrimas.

1.3.7.

Turi būti veiklos principai ir tvarka, sumažinanti riziką, kad personalas, kuris gali būti užsikrėtęs užkrečiamomis ligomis, užterš audinius arba ląsteles.

1.3.8.

Audinių ir ląstelių paėmimui turi būti naudojami sterilūs instrumentai ir prietaisai. Instrumentai arba prietaisai turi būti kokybiški, patvirtinti arba specialiai tvirtinami ir reguliariai prižiūrimi audinių ir ląstelių paėmimo atveju.

1.3.9.

Kai būtina naudoti daugkartinius instrumentus, infekcinių ligų sukėlėjų pašalinimui turi būti naudojama patvirtinta valymo ir sterilizavimo tvarka.

1.3.10.

Kai įmanoma, naudojami tik „CE“ atitikties ženklu pažymėti medicininiai prietaisai, o visi atsakingi darbuotojai gauna tinkamą mokymą naudoti tokius prietaisus.

1.4.1.

Kiekvienam donorui turi būti skirtas dokumentas su šiais duomenimis:

1.4.2.

Paėmimą vykdanti organizacija privalo parengti paėmimo ataskaitą, kuri perduodama audinių įstaigai. Ataskaitoje būtina nurodyti mažiausiai tokius duomenis:

Kai įmanoma, ataskaitoje taip pat būtina nurodyti mirties datą ir laiką.

Kai sperma paimama namuose, tai nurodoma paėmimo ataskaitoje, kurioje taip pat pateikiami tik tokie duomenys:

Kai įmanoma, galima įrašyti paėmimo datą ir laiką.

1.4.3.

Visi dokumentai yra aiškūs ir įskaitomi, apsaugoti nuo neteisėtų pakeitimų ir saugomi bei operatyviai pateikiami tokios būklės per visą nustatytą sulaikymo laikotarpį, laikantis duomenų apsaugos teisės aktų.

1.4.4.

Informacija apie donorus, siekiant visiško atsekamumo, saugoma mažiausiai 30 metų po klinikinio panaudojimo arba galiojimo laiko pasibaigimo, kompetentingai institucijai priimtiname tinkamame archyve.

1.5.1.

Po paėmimo visi paimti audiniai ir ląstelės pakuojami tokiu būdu, kuris sumažina užteršimo riziką ir saugomi tokioje temperatūroje, kuri išsaugo audinių (ląstelių) būtinas savybes ir biologines funkcijas. Pakuotė taip pat turi saugoti audinius ir ląsteles, kad jų neužterštų asmenys, atsakingi už jų pakavimą ir transportavimą.

1.5.2.

Supakuotos ląstelės (audiniai) gabenami talpoje, kuri tinkama biologinių medžiagų transportavimui ir kuri palaiko joje esančių audinių arba ląstelių saugą ir kokybę.

1.5.3.

Bet kokie lydintys audinių arba kraujo mėginiai ištyrimui turi būti kruopščiai paženklinti, kad būtų galima atskirti, kuriam donorui jie priklauso. Ženklinant reikia nurodyti laiką ir vietą, kurioje buvo paimtas pavyzdys.

a)

donorystės datą (ir laiką, jeigu galima);

b)

perspėjimus apie pavojus;

c)

bet kokių priedų pobūdį (jeigu tokie naudojami);

d)

autologinės donorystės atveju – etiketėje nurodoma, kad audiniai (ląstelės) skirti tik autologiniam naudojimui;

e)

tikslinės donorystės atveju etiketėje nurodomas numatomas recipientas.

a)

nuorodą, kad konteineryje gabenami audiniai ir ląstelės; užrašą „Elgtis atsargiai“;

b)

įstaigos, iš kurios gabenama siunta, pavadinimą (adresą ir telefono numerį) ir kontaktinį asmenį, į kurį galima kreiptis kilus problemoms;

c)

paskirties audinių įstaigos pavadinimą (adresas ir telefono numeris) ir asmenį, į kurį reikia kreiptis, kad jis priimtų konteinerį;

d)

gabenimo pradžios datą ir laiką;

e)

transporto sąlygų techninius reikalavimus, svarbius audinių ir ląstelių kokybei ir saugai;

f)

visų ląstelių produktų atveju reikėtų pridėti tokį užrašą: „Nešvitinti“;

g)

kada žinoma, jog produktas teigiamai reaguoja į atitinkamą užkrečiamos ligos žymenį, reikia pridėti užrašą „Biologinis pavojus“;

h)

autologinių donorų atveju reikėtų pridėti užrašą „Tik autologiniam naudojimui“;

i)

laikymo sąlygų techninius reikalavimus (tokius kaip „Nešaldyti“).

2.1.

Kada paimti audiniai (ląstelės) atvežami į audinių įstaigą, turi būti dokumentais pagrįstas patvirtinimas, kad siunta, įskaitant gabenimo sąlygas, pakuotę, ženklinimą ir susijusius dokumentus bei mėginius, atitinka šio dokumento reikalavimus ir priimančios įstaigos techninius reikalavimus.

2.2.

Kiekviena įstaiga užtikrina, kad gautiems audiniams ir ląstelėms taikomas karantinas, kol jie ir su jais susiję dokumentai neapžiūrimi arba kitaip nepatikrinama, ar jie atitinka reikalavimus. Atitinkamą informaciją apie donorą (paėmimą) peržiūrėti ir atitinkamai donoro audinius (ląsteles) priimti turi konkretūs (įgalioti) asmenys.

2.3.

Kiekviena audinių įstaiga turi savo dokumentuose nustatytą politiką ir techninius reikalavimus, pagal kuriuos patikrinama kiekviena audinių ir ląstelių siunta, įskaitant mėginius. Tokiame patikrinime naudojami tokie techniniai reikalavimai ir kiti kriterijai, kuriuos audinių įstaiga laiko būtinais užtikrinant priimtiną kokybę. Audinių įstaiga turi dokumentuose užfiksuotą reikalavimų neatitinkančių siuntų arba siuntų su nebaigtais tyrimų rezultatais tvarkymo ir atskyrimo tvarką, užtikrindama, kad nėra rizikos užkrėsti kitus apdorojamus, konservuojamus arba laikomus audinius ir ląsteles.

2.4.

Audinių įstaigoje būtina registruoti tokius duomenis (išskyrus lytinių ląstelių, skirtų partnerių donorystei, donorus):

2.5.

Partnerių donorystei skirtų lytinių ląstelių atveju duomenis, kuriuos būtina registruoti audinių įstaigoje sudaro: