1.1.1.

Causa di morte sconosciuta, a meno che l’autopsia dopo il prelievo fornisca informazioni al riguardo e non si applichi nessuno dei criteri generali di esclusione di cui alla presente sezione.

1.1.2.

Malattie di eziologia sconosciuta.

1.1.3.

Presenza o precedenti manifestazioni di patologie maligne, eccettuato il carcinoma basocellulare primario, il carcinoma in situ della cervice uterina ed alcuni tumori primari del sistema nervoso centrale che vanno valutati sulla base della documentazione scientifica. I donatori affetti da patologie maligne possono essere valutati e presi in considerazione per la donazione della cornea, tranne in caso di retinoblastoma, neoplasia ematologica e tumori maligni del segmento anteriore dell’occhio.

1.1.4.

Rischio di trasmissione di malattie causate da prioni. Tale rischio riguarda, per esempio:

Per la variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob, possono essere raccomandate ulteriori misure precauzionali.

1.1.5.

Infezioni sistemiche che non sono state controllate al momento della donazione, comprese malattie batteriche e infezioni sistemiche virali, fungine e parassitarie o gravi infezioni locali dei tessuti e delle cellule destinati a donazioni. I donatori affetti da setticemia batterica possono essere valutati e presi in considerazione per la donazione degli occhi solo qualora le cornee siano destinate alla conservazione mediante coltura degli organi, al fine di consentire l’individuazione di eventuali contaminazioni del tessuto.

1.1.6.

Anamnesi, prove cliniche o di laboratorio relative al rischio di trasmissione dell’HIV, dell’epatite B acuta o cronica (eccettuate le persone la cui immunità è documentata), dell’epatite C e dell’HTLV I e II o prove riguardo ad altri fattori di rischio connessi a tali infezioni.

1.1.7.

Anamnesi di malattie sistemiche autoimmuni croniche che potrebbero pregiudicare la qualità dei tessuti da prelevare.

1.1.8.

Indicazioni in merito ai risultati dell'esame dei campioni di sangue del donatore, non validi a causa di:

1.1.9.

Prove relative ad altri fattori di rischio connessi a malattie trasmissibili, sulla base di una valutazione dei rischi che tenga conto dei viaggi e dell’esposizione del donatore a tali rischi, nonché della prevalenza locale di malattie infettive.

1.1.10.

Presenza nel corpo del donatore di segni fisici che implicano un rischio di malattie trasmissibili, secondo quanto descritto nell’allegato IV, punto 1.2.3.

1.1.11.

Ingestione o esposizione a una sostanza (quale cianuro, piombo, mercurio o oro) che può essere trasmessa al ricevente in quantità tali da poterne compromettere la salute.

1.1.12.

Vaccinazione recente con virus vivi attenuati, ove il rischio di trasmissione sia ritenuto possibile.

1.1.13.

Xenotrapianti.

1.2.1.

I bambini nati da madri affette da HIV o che comunque rientrano in uno dei criteri di esclusione di cui alla sezione 1.1 non possono essere ammessi come donatori finché sia definitivamente escluso qualsiasi rischio di trasmissione dell’infezione.

2.1.1.

Se i tessuti e le cellule asportati sono destinati ad essere conservati o coltivati, occorre effettuare la stessa quantità minima di test biologici prescritta per i donatori vivi allogenici. I risultati positivi degli esami non comportano necessariamente il divieto di conservare, trattare e reimpiantare tessuti, cellule o qualsiasi prodotto derivato, purché vi sia la possibilità di conservarli isolatamente, al fine di evitare qualsiasi rischio di contaminazione incrociata con altri innesti o di contaminazione con agenti avventizi, ovvero di confusione.

2.2.1.

I donatori vivi allogenici vanno selezionati in base all’anamnesi sanitaria e medica risultante da un questionario e da un colloquio di un professionista sanitario esperto e qualificato con il donatore, conformemente al punto 2.2.2. Tale valutazione deve comprendere fattori rilevanti che possono contribuire a individuare e ad escludere le persone la cui donazione può costituire un rischio sanitario per gli altri, come la possibilità di trasmettere malattie, o un rischio sanitario per i donatori stessi. Per qualsiasi donazione, la procedura del prelievo non deve interferire con lo stato di salute del donatore, né comprometterlo. Nel caso della donazione di cellule ematiche del cordone ombelicale o della membrana amniotica, questo vale tanto per la madre quanto per il neonato.

2.2.2.

I criteri di selezione dei donatori allogenici vivi vanno stabiliti e documentati dall’istituto dei tessuti (e dal chirurgo che esegue il trapianto in caso di distribuzione diretta al ricevente) sulla base dei tessuti e delle cellule necessari per la donazione, delle condizioni fisiche del donatore, dell’anamnesi medica e comportamentale nonché dei risultati di indagini cliniche e di esami di laboratorio relativi allo stato di salute del donatore.

2.2.3.

Vanno applicati gli stessi criteri di esclusione dei donatori deceduti ad eccezione del punto 1.1.1. In base al tessuto o alle cellule destinati alla donazione, può essere necessario aggiungere criteri di esclusione specifici, quali:

1.1.

La prescrizione minima relativa ai test biologici che tutti i donatori sono tenuti ad effettuare comprende i seguenti test:

1.2.

L’esame degli anticorpi HTLV-I va effettuato sui donatori che vivono in aree ad alta incidenza o ne sono originari o i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i genitori del donatore siano originari di tali aree.

1.3.

Se il test degli anticorpi anti-HBc risulta positivo e quello dell’HbsAg negativo, occorre indagare ulteriormente mediante una valutazione dei rischi per decidere in merito all’idoneità per uso clinico.

1.4.

Per escludere la presenza di un’infezione attiva di Treponema pallidum, va applicato un algoritmo di controllo convalidato. In caso di test negativo, specifico o non specifico, i tessuti e le cellule possono essere utilizzati. Se si effettua un test non specifico, il risultato positivo non esclude il prelievo o l’utilizzo, quando il test di conferma specifico sul treponema è negativo. Per un donatore risultato positivo in un test specifico del treponema, occorre una valutazione dei rischi approfondita al fine di decidere in merito all’idoneità per uso clinico.

1.5.

In determinate circostanze possono risultare necessari ulteriori esami, in base agli antecedenti del donatore e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati (per es. in caso di cardiopatia reumatica, HLA, malaria, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).

1.6.

In caso di donatori autologhi, si applica l’allegato I, punto 2.1.1.

2.1.

Gli esami vanno effettuati da un laboratorio qualificato, riconosciuto dall’autorità competente dello Stato membro come centro di analisi, che utilizza dispositivi di diagnosi con il marchio CE, se pertinente. Il tipo di test impiegato va convalidato per il suo scopo conformemente alle attuali conoscenze scientifiche.

2.2.

I test biologici vanno effettuati sul siero o sul plasma del donatore e non su altri fluidi o secrezioni quali l’umore acqueo o vitreo, a meno che sia specificamente giustificato da un punto di vista clinico e si utilizzi un test convalidato per tale fluido.

2.3.

Se i potenziali donatori hanno avuto emorragie e recentemente hanno ricevuto una donazione di sangue, suoi componenti, colloidi o cristalloidi, l’esame del sangue può non essere valido a causa dell’emodiluizione dei campioni. Per valutare il grado di emodiluizione, occorre applicare un calcolo algoritmico nelle seguenti circostanze:

a)   campioni di sangue di donatori vivi: se il sangue, i suoi componenti e/o i colloidi sono stati iniettati entro le 48 ore precedenti il prelievo di sangue e se i cristalloidi sono stati iniettati un’ora prima del prelievo;

b)   campioni di sangue di donatori deceduti: se il sangue, i suoi componenti e/o i colloidi sono stati iniettati entro le 48 ore precedenti la morte e se i cristalloidi sono stati iniettati un’ora prima della morte.

Gli istituti dei tessuti possono accettare tessuti e cellule di donatori con una diluizione del plasma superiore al 50 % solo se utilizzano procedure di analisi convalidate per il plasma o se dispongono di un campione precedente la trasfusione.

2.4.

In caso di donatori deceduti, i campioni di sangue vanno prelevati immediatamente prima della morte, oppure, se non è possibile, il prelievo dei campioni va effettuato quanto prima e in ogni caso entro 24 ore dalla morte.

2.5.

2.6.

Se il «campione della donazione» di un donatore vivo (eccettuati i donatori allogenici di cellule staminali del midollo osseo e del sangue periferico), di cui alla lettera a) del punto 2.5, è ulteriormente sottoposto a test per l’HIV, l’HBV e l’HCV mediante la tecnica per l'amplificazione degli acidi nucleici (NAT), non è necessario ripetere l’esame dei campioni di sangue. La ripetizione degli esami non è richiesta neppure se il trattamento comprende una fase di inattivazione convalidata per i virus interessati.

2.7.

In caso di prelievo di cellule staminali del midollo osseo e del sangue periferico, i campioni di sangue vanno prelevati a fini di analisi nei 30 giorni precedenti la donazione.

2.8.

Nel caso di donatori neonati, i test biologici possono essere effettuati sulla madre del donatore, al fine di evitare interventi medici inutili sul bambino.

2.1.

Il medico clinico che segue il donatore deve definire e documentare, sulla base dell’anamnesi medica del paziente e delle indicazioni terapeutiche, una giustificazione della donazione e la sua sicurezza per il ricevente e per gli eventuali bambini che possono nascere.

2.2.

Al fine di valutare il rischio di contaminazioni incrociate, vanno effettuati i seguenti test biologici:

Nel caso di sperma lavorato per l’inseminazione intrauterina non destinato alla conservazione, e a condizione che l’istituto dei tessuti possa dimostrare che il rischio di contaminazione incrociata e di esposizione del personale sia stato scongiurato tramite il ricorso a procedure convalidate, è possibile rinunciare all’obbligatorietà dello svolgimento di test biologici.

2.3.

Ove i risultati dei test dell’HIV 1 e 2, dell’epatite B o dell’epatite C siano positivi oppure non disponibili, o qualora risulti che il donatore comporta un rischio d’infezione, occorre predisporre un sistema di conservazione separata.

2.4.

L’esame degli anticorpi HTLV-I va effettuato sui donatori che vivono in aree ad alta incidenza o ne sono originari o i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i genitori del donatore siano originari di tali aree.

2.5.

In determinate circostanze, possono risultare necessari ulteriori esami, in base ai viaggi e all’esposizione del donatore a fattori di rischio e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati (per es. in caso di cardiopatia reumatica, malaria, CMV, T. cruzi).

2.6.

I risultati positivi non impediscono necessariamente la donazione del partner in base alla normativa nazionale.

3.1.

I donatori vanno selezionati in base all’età, all’anamnesi sanitaria e medica risultante da un questionario e da un colloquio individuale con un professionista sanitario esperto e qualificato. Tale valutazione deve comprendere fattori rilevanti che possono contribuire a individuare e ad escludere le persone la cui donazione può costituire un rischio sanitario per gli altri, come la possibilità di trasmettere malattie (come infezioni trasmesse sessualmente), o un rischio sanitario per i donatori stessi (per es. superovulazione, somministrazione di sedativi o rischi associati all’intervento per il prelievo di ovaie, oppure conseguenze psicologiche per il donatore).

3.2.

I donatori devono risultare negativi ai test per l’HIV 1 e 2, l’HCV, l’HBV e la sifilide effettuati su un campione di siero o di plasma conformemente all’allegato II, punto 1.1 e i donatori di sperma devono inoltre risultare negativi al test per la clamidia, effettuato su un campione di urina mediante la tecnica per l'amplificazione degli acidi nucleici (NAT).

3.3.

L’esame degli anticorpi HTLV-I va effettuato sui donatori che vivono in aree ad alta incidenza o ne sono originari o i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i genitori del donatore siano originari di tali aree.

3.4.

In determinate circostanze, possono risultare necessari ulteriori esami, in base agli antecedenti del donatore e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati (per es. in caso di cardiopatia reumatica, malaria, CMV, T. cruzi).

3.5.

In caso di donatori autologhi, si applica l’allegato I, punto 2.1.1.

3.6.

Occorre effettuare lo screening genetico di geni autosonici recessivi risultati prevalenti nel contesto etnico del donatore in base a prove scientifiche internazionali, nonché una valutazione del rischio di trasmissione di patologie ereditarie che risultano presenti nella famiglia del donatore, dopo aver ottenuto l’autorizzazione. Vanno fornite informazioni complete a norma delle disposizioni in vigore negli Stati membri. Al ricevente vanno fornite e spiegate con chiarezza informazioni dettagliate sui rischi associati e sui provvedimenti presi al fine di attenuarli.

4.1.

I test vanno effettuati conformemente all’allegato II, punti 2.1 e 2.2.

4.2.

I campioni di sangue vanno prelevati al momento della donazione.

4.3.

Le donazioni di sperma da persone diverse dal partner sono messe in quarantena per almeno 180 giorni e successivamente occorre ripetere gli esami. Se il campione di sangue della donazione è ulteriormente sottoposto a test per l’HIV, l’HBV e l’HCV mediante la tecnica per l'amplificazione degli acidi nucleici (NAT), non occorre ripetere l’esame dei campioni di sangue. La ripetizione degli esami non è richiesta neppure se il trattamento comprende una fase di inattivazione convalidata per i virus interessati.

1.1.1.

Prima di procedere all’approvvigionamento di tessuti e cellule, una persona autorizzata deve confermare e indicare:

1.1.2.

Nel caso di donatori vivi, l’operatore sanitario incaricato di ottenere informazioni sull’anamnesi sanitaria deve accertarsi che il donatore:

1.2.1.

Una persona autorizzata deve raccogliere e registrare tutte le informazioni relative all’anamnesi medica e comportamentale del donatore secondo le disposizioni di cui alla sezione 1.4.

1.2.2.

Al fine di acquisire informazioni adeguate, si può fare riferimento a diverse fonti, compreso almeno un colloquio con il donatore, nel caso di donatori vivi e, se del caso, quanto segue:

1.2.3.

In caso di donatori morti e, qualora risulti giustificato, di donatori vivi, va inoltre effettuato un esame fisico del corpo, al fine di rilevare eventuali segni sufficienti di per sé ad escludere il donatore o da valutare alla luce della storia medica e personale dello stesso.

1.2.4.

I dati completi relativi al donatore vanno esaminati e valutati ai fini dell’idoneità nonché firmati da un operatore sanitario qualificato.

1.3.1.

Le procedure di approvvigionamento vanno adeguate al tipo di donatore e al tipo di tessuti o cellule donati. Occorre instaurare procedure per tutelare la sicurezza dei donatori vivi.

1.3.2.

Le procedure di approvvigionamento devono salvaguardare le proprietà dei tessuti o delle cellule necessarie per l'uso clinico finale e nel contempo ridurre i rischi di contaminazione microbiologica durante il processo, in particolare quando i tessuti o le cellule non possono essere sterilizzate.

1.3.3.

In caso di donazioni di persone decedute, l’area di accesso va limitata. Occorre utilizzare un tavolo sterile locale, dotato di teli sterili. L’abbigliamento del personale che effettua il prelievo deve essere adeguato al tipo di prelievo. Di norma questo comporta la necessità di disinfettarsi e di indossare abiti e guanti sterili nonché schermi per il viso o maschere di protezione.

1.3.4.

Se il donatore è deceduto, occorre indicare il luogo dell’approvvigionamento e l’intervallo di tempo intercorso tra la morte e il prelievo, al fine di garantire che siano salvaguardate le proprietà biologiche e/o fisiche necessarie dei tessuti o delle cellule.

1.3.5.

Dopo l’asportazione dei tessuti o delle cellule, il corpo del donatore deceduto va ricomposto in modo che riacquisti il più possibile l'aspetto anatomico originale.

1.3.6.

Qualsiasi incidente avvenuto durante il prelievo che abbia danneggiato o possa aver danneggiato un donatore vivo nonché il risultato di eventuali indagini volte ad accertarne le cause vanno registrati ed analizzati.

1.3.7.

Occorre predisporre provvedimenti e procedure intesi a ridurre il rischio di contaminazione dei tessuti o delle cellule da parte membri del personale affetti da malattie trasmissibili.

1.3.8.

Per il prelievo di tessuti e cellule vanno utilizzati strumenti e dispositivi sterili. Tali strumenti o dispositivi devono essere di buona qualità e vanno convalidati o espressamente certificati nonché regolarmente impiegati per l’approvvigionamento di tessuti e cellule.

1.3.9.

Se occorre impiegare strumenti riutilizzabili, deve essere predisposta una procedura convalidata di pulizia e sterilizzazione, al fine di eliminare gli agenti infettivi.

1.3.10.

Ove sia possibile, vanno impiegati solo strumenti medici con il marchio CE e tutti i membri del personale interessati devono seguire un’adeguata formazione sul loro utilizzo.

1.4.1.

Per ciascun donatore va tenuto un registro che contiene:

1.4.2.

L’organizzazione che effettua il prelievo deve presentare una relazione sull’approvvigionamento da trasmettere all’istituto dei tessuti. Nella relazione figurano almeno:

La relazione deve riportare data e ora della morte, ove possibile.

Qualora lo sperma sia prelevato a casa, la relazione sul prelievo deve indicarlo e vi deve figurare solo:

La data e l’ora del prelievo possono essere indicati, ove possibile.

1.4.3.

Tutti i registri devono essere chiari e leggibili, protetti da modifiche non autorizzate e conservati, nonché facilmente recuperabili nella forma originale durante tutto il periodo di conservazione conformemente alla legislazione sulla protezione dei dati.

1.4.4.

I registri dei donatori, necessari ai fini di una completa tracciabilità, vanno conservati per almeno 30 anni dopo l’uso clinico o dopo la scadenza in un archivio adeguato, approvato dall’autorità competente.

1.5.1.

Dopo l’approvvigionamento, tutti i tessuti e le cellule prelevati vanno imballati in modo da ridurre il rischio di contaminazioni e conservati a temperature che salvaguardano le caratteristiche e le funzioni biologiche necessarie delle cellule o dei tessuti. L’imballaggio deve inoltre evitare la contaminazione del personale incaricato di imballare e trasportare i tessuti e le cellule.

1.5.2.

Le cellule o i tessuti imballati vanno spediti in un contenitore idoneo al trasporto di materiali biologici e in grado di salvaguardare la sicurezza e la qualità dei tessuti e delle cellule in esso contenuti.

1.5.3.

Eventuali campioni di tessuti o di sangue che accompagnano i materiali a fini di analisi devono essere accuratamente etichettati per garantire l’identificazione del donatore e devono recare l’indicazione dell’ora e del luogo in cui sono stati prelevati.

a)

data (e, ove possibile, ora) della donazione;

b)

avvertenze;

c)

tipo di additivi (se pertinente);

d)

in caso di donatori autologhi, l’etichetta deve recare la dicitura «solo per uso autologo»;

e)

in caso di donazioni con destinatario, l’etichetta deve identificare il ricevente scelto.

a)

le diciture: TESSUTI E CELLULE e MANIPOLARE CON CAUTELA;

b)

l’identificazione dell’istituto dal quale viene spedito l’imballaggio (indirizzo e numero di telefono) e persona da contattare in caso di problemi;

c)

l’identificazione dell’istituto dei tessuti di destinazione (indirizzo e numero di telefono) e persona da contattare per la consegna del contenitore;

d)

data e ora d’inizio del trasporto;

e)

descrizione delle condizioni di trasporto con riguardo alla qualità e alla sicurezza dei tessuti e delle cellule;

f)

per tutti i prodotti cellulari, occorre aggiungere la seguente dicitura: NON IRRADIARE;

g)

ove un prodotto risulti positivo a un marcatore di una malattia infettiva, la seguente dicitura: RISCHIO BIOLOGICO;

h)

in caso di donatori autologhi, la seguente dicitura: SOLO PER USO AUTOLOGO;

i)

avvertenze sulle condizioni di conservazione (come NON SURGELARE).

2.1.

Quando i tessuti e le cellule asportati arrivano presso l’istituto dei tessuti, occorre effettuare una verifica documentata della conformità della partita, comprese le condizioni di trasporto, l’imballaggio, l’etichettatura nonché la documentazione e i campioni acclusi, alle disposizioni del presente allegato e alle specifiche dell’istituto ricevente.

2.2.

Ciascun istituto deve assicurare che i tessuti e le cellule ricevuti siano tenuti in quarantena finché tali materiali e la pertinente documentazione siano stati ispezionati o altrimenti verificati secondo le prescrizioni. L’esame delle pertinenti informazioni sul donatore e sul prelievo nonché la conseguente accettazione della donazione vanno effettuati da persone debitamente autorizzate.

2.3.

Ciascun istituto dei tessuti deve disporre di linee di condotta e di specifiche documentate in base alle quali verifica ogni partita di tessuti e di cellule, inclusi i campioni. Tale documentazione comprende le prescrizioni tecniche citate e altri criteri che l’istituto dei tessuti ritiene essenziale ai fini della salvaguardia di un’adeguata qualità. L’istituto dei tessuti deve disporre di procedure documentate per la gestione e la separazione delle partite non conformi o con risultati delle analisi incompleti, al fine di garantire che non sussistono rischi di contaminazione per altri tessuti e cellule lavorati, conservati o stoccati.

2.4.

Tra i dati che l’istituto dei tessuti deve registrare (tranne in caso di donatori di cellule riproduttive destinate alla donazione al partner) rientrano:

2.5.

Per quanto riguarda le cellule riproduttive destinate alla donazione al partner, i dati che l’istituto dei tessuti deve registrare comprendono: