1.1.1.

Nieznana przyczyna zgonu, o ile nie zostanie ona ustalona na podstawie późniejszego badania pośmiertnego dokonanego po pobraniu i o ile nie ma zastosowania żadne inne kryterium niniejszej sekcji.

1.1.2.

Choroba o nieznanej etiologii w wywiadzie.

1.1.3.

Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnego raka podstawnokomórkowego, raka in situ szyjki macicy oraz pewnych pierwotnych nowotworów ośrodkowego układu nerwowego, które muszą zostać ocenione zgodnie z wiedzą naukową. Dawcy z nowotworami złośliwymi mogą być poddawani ocenie i brani pod uwagę jako dawcy rogówki, z wyjątkiem osób cierpiących na siatkówczaka, choroby nowotworowe krwi oraz nowotwory złośliwe przedniego odcinka gałki ocznej.

1.1.4.

Ryzyko przeniesienia choroby wywoływanej przez priony. Ryzyko to obejmuje na przykład:

W odniesieniu do wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba zalecane mogą być dalsze środki ostrożności.

1.1.5.

Zakażenie ogólnoustrojowe niebędące pod kontrolą w momencie pobrania, w tym choroby bakteryjne, uogólnione zakażenia wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze, lub poważne zakażenia miejscowe w tkankach lub komórkach, które mają być pobrane. Dawcy z posocznicą bakteryjną mogą zostać ocenieni i brani pod uwagę jako dawcy tkanek ocznych, jednak wyłącznie jeżeli rogówka będzie przechowywana w hodowli narządowej w celu wykrycia skażenia bakteryjnego tkanki.

1.1.6.

Dodatni wywiad, cechy kliniczne lub wyniki laboratoryjne świadczące o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby typu B (z wyjątkiem osób o wykazanej odporności), zapaleniu wątroby typu C i zakażeniu wirusem HTLV I/II, ryzyko przeniesienia lub dowody na obecność czynników ryzyka związanych z tymi zakażeniami.

1.1.7.

Przewlekła, uogólniona choroba autoimmunologiczna, mogąca mieć szkodliwy wpływ na jakość tkanki do pobrania.

1.1.8.

Stwierdzenie, że wyniki badań próbek krwi dawcy będą nieważne ze względu na:

1.1.9.

Dowody na występowanie innych czynników ryzyka związanych z chorobami zakaźnymi wynikające z oceny ryzyka, z uwzględnieniem odbywanych przez dawcę podróży i możliwości jego narażenia oraz występujących regionalnie chorób zakaźnych.

1.1.10.

Obecność na ciele dawcy fizycznych oznak wskazujących na zagrożenie chorobą (chorobami) zakaźną(-ymi), zgodnie z opisem w załączniku IV pkt 1.2.3.

1.1.11.

Spożycie substancji lub narażenie na działanie substancji (takiej jak cyjanek, ołów, rtęć, złoto), która może zostać przekazana biorcom w dawce mogącej stanowić zagrożenie dla ich zdrowia.

1.1.12.

Szczepienie żywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, jeżeli istnieje ryzyko przeniesienia.

1.1.13.

Zastosowanie przeszczepów ksenogenicznych.

1.2.1.

Wykluczeniu jako dawcy podlegają wszystkie dzieci urodzone przez matki zakażone wirusem HIV lub spełniające kryteria wykluczenia opisane w sekcji 1.1, aż do definitywnego wykluczenia ryzyka przeniesienia zakażenia.

2.1.1.

Jeżeli pobrane tkanki i komórki mają być przechowywane i hodowane, zachowany musi zostać ten sam minimalny zestaw wymogów w zakresie badań biologicznych, co w przypadku żywego dawcy alogenicznego. Pozytywne wyniki badań niekoniecznie wykluczają przechowywanie, przetwarzanie lub ponowne przeszczepienie tkanek lub komórek bądź produktów z nich uzyskanych, jeżeli dostępne są odpowiednie odizolowane urządzenia do przechowywania, eliminujące ryzyko krzyżowego przeniesienia zakażenia na inne przeszczepy i/lub zakażenia przypadkowymi czynnikami i/lub pomyłek.

2.2.1.

Żywych dawców alogenicznych wybiera się na podstawie informacji o ich stanie zdrowia i historii chorób, uzyskanych poprzez kwestionariusz lub wywiad przeprowadzony z dawcą przez wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika medycznego, zgodnie z pkt 2.2.2. Ocena ta musi obejmować istotne czynniki mogące pomóc w identyfikacji i eliminacji osób, w przypadku których pobranie mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia innych osób, na przykład poprzez możliwość przeniesienia chorób, lub dla zdrowia samych dawców. W żadnym przypadku pobranie tkanek lub organów nie może mieć wpływu na stan zdrowia dawcy lub doprowadzić do jego pogorszenia. W przypadku dawstwa krwi pępowinowej lub błony owodniowej dotyczy to zarówno matki, jak i dziecka.

2.2.2.

Kryteria selekcji żywych dawców alogenicznych muszą być ustanowione i udokumentowane przez bank tkanek (oraz lekarza klinicystę dokonującego przeszczepienia w razie bezpośredniej dystrybucji do biorcy), biorąc pod uwagę rodzaj pobieranych tkanek lub komórek, stan zdrowia dawcy, historię choroby i wywiad środowiskowy oraz wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych określających stan zdrowia dawcy.

2.2.3.

Stosuje się te same kryteria wykluczające jak w przypadku dawców zmarłych, z wyjątkiem sytuacji opisanych w pkt 1.1.1. Zależnie od tego, jakie tkanki lub komórki mają zostać pobrane, dodane mogą zostać inne szczególne kryteria wykluczające, takie jak:

1.1.

W stosunku do wszystkich dawców muszą zostać wykonane co najmniej następujące badania biologiczne:

1.2.

Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddaje się dawców pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów.

1.3.

W razie pozytywnego wyniku badania anty-HBc, a negatywnego wyniku badania HBsAg konieczne są dalsze badania dla oceny ryzyka, mające na celu ustalenie przydatności pobranych tkanek i komórek do wykorzystania klinicznego.

1.4.

Należy zastosować zatwierdzony algorytm badania w celu wykluczenia aktywnego zakażenia krętkami Treponema pallidum. Negatywny wynik badania swoistego lub nieswoistego zezwalana na dopuszczenie tkanek lub komórek. W przypadku badania nieswoistego wynik pozytywny nie wyklucza pobrania lub dopuszczenia, jeżeli wynik badania swoistego na obecność krętków Treponema jest negatywny. Dawca, którego próbka da wynik pozytywny w badaniu swoistym na obecność krętków Treponema, wymaga gruntownej oceny ryzyka w celu ustalenia przydatności pobranych tkanek i komórek do zastosowania klinicznego.

1.5.

W określonych okolicznościach wymagane mogą być dodatkowe badania, zależnie od historii choroby dawcy oraz właściwości pobieranych tkanek i komórek (np. badania antygenu RhD, HLA, badania w kierunku malarii, wirusa CMV, toksoplazmozy, wirusa EBV, pierwotniaka Trypanosoma cruzi).

1.6.

W odniesieniu do dawców autogenicznych zastosowanie ma pkt 2.1.1 załącznika I.

2.1.

Badania muszą być przeprowadzane przez wykwalifikowane laboratorium, autoryzowane jako ośrodek badań przez właściwy organ państwa członkowskiego, przy użyciu zestawów testowych posiadających znak CE tam, gdzie jest to właściwe. Typ użytego testu jest zatwierdzany dla tego celu zgodnie z bieżącą wiedzą naukową.

2.2.

Badania biologiczne przeprowadzane są na surowicy lub osoczu krwi dawcy; nie mogą być przeprowadzane na innych płynach lub wydzielinach, takich jak ciecz wodnista lub szklista, o ile nie zostanie to właściwie uzasadnione klinicznie przy użyciu testu zatwierdzonego dla takiego płynu.

2.3.

Jeżeli dawcom w wyniku utraty krwi przetoczono krew, składniki krwi, koloidy lub krystaloidy, badanie krwi może nie być ważne ze względu na hemodylucję próbki. Algorytm do oceny stopnia hemodylucji stosuje się w następujących okolicznościach:

a)   przedśmiertne pobieranie próbek krwi: jeżeli krew, składniki krwi i/lub koloidy zostały podane w ciągu 48 godzin przed pobraniem krwi lub w ciągu godziny przed pobraniem krwi podano krystaloidy;

b)   pośmiertne pobieranie próbek krwi: jeżeli krew, składniki krwi i/lub koloidy zostały podane w ciągu 48 godzin przed śmiercią lub w ciągu godziny przed śmiercią podano krystaloidy.

Banki tkanek mogą przyjmować tkanki i komórki od dawców, u których doszło do rozcieńczenia osocza w stopniu większym niż 50 %, jedynie jeżeli stosowane procedury badań są zatwierdzone dla tak rozcieńczonego osocza lub jeśli dostępna jest próbka sprzed przetoczenia.

2.4.

W przypadku dawcy zmarłego próbki krwi muszą być pobrane przed samą śmiercią lub jeżeli nie jest to możliwe, najszybciej jak to możliwe po śmierci, lecz nie później niż 24 godziny po zgonie.

2.5.

2.6.

Jeżeli w przypadku żywego dawcy (z wyjątkiem dawców szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej) „próbka donacyjna”, jak określona w pkt 2.5 lit. a) powyżej, jest dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) pod kątem obecności wirusów HIV, HBV i HCV, nie jest konieczne badanie dodatkowej próbki krwi. Ponowne badanie nie jest konieczne również wówczas kiedy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do danych wirusów.

2.7.

W przypadku pobierania szpiku kostnego i komórek krwi obwodowej próbki krwi muszą być pobrane do badania w ciągu 30 dni przed oddaniem.

2.8.

W przypadku noworodków będących dawcami badania biologiczne dawcy mogą zostać przeprowadzone na matce dawcy w celu uniknięcia zbędnych procedur medycznych w stosunku do dziecka.

2.1.

Lekarz klinicysta odpowiedzialny za dawcę musi ustalić i udokumentować, w oparciu o historię choroby pacjenta i wskazania terapeutyczne, uzasadnienie oddania oraz jego bezpieczeństwo dla biorcy oraz każdego dziecka/dzieci, jakie mogą się urodzić.

2.2.

W celu oceny ryzyka wzajemnego zakażenia należy przeprowadzić następujące badania biologiczne:

Badania biologiczne mogą nie być wymagane w przypadku nasienia przetworzonego w celu inseminacji wewnątrzmacicznej, nieprzeznaczonego do przechowywania oraz jeżeli bank tkanek może wykazać, że przeciwdziałał ryzyku zakażenia krzyżowego oraz narażeniu personelu poprzez zastosowanie zatwierdzonych procedur.

2.3.

Jeżeli wyniki badań na HIV 1 i 2 lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C są pozytywne lub niedostępne, lub jeżeli wiadomo, że dawca jest źródłem zagrożenia zakażeniem, stworzyć należy osobny system przechowywania.

2.4.

Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddaje się dawców pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów.

2.5.

W określonych okolicznościach wymagane mogą być dodatkowe badania, zależnie od odbywanych przez dawcę podróży i możliwości jego narażenia oraz właściwości oddawanych tkanek i komórek (np. badania antygenów RhD, badania w kierunku malarii, wirusa CMV, pierwotniaka T. cruzi).

2.6.

Pozytywne wyniki nie muszą koniecznie wykluczać dawstwa partnerskiego zgodnie z zasadami krajowymi.

3.1.

Dawców wybiera się na podstawie informacji dotyczących ich wieku, stanu zdrowia i historii choroby, uzyskanych poprzez kwestionariusz oraz wywiad przeprowadzony z dawcą przez wykwalifikowanego i przeszkolonego pracownika medycznego. Ocena ta musi obejmować istotne czynniki mogące pomóc w identyfikacji i eliminacji osób, w których przypadku pobranie tkanek i komórek mogłoby stanowić zagrożenie dla zdrowia innych osób, na przykład poprzez możliwość przeniesienia chorób (takich jak choroby przenoszone drogą płciową), lub dla zdrowia samych dawców (np. superowulacja, zastosowanie środków uspokajających lub zagrożenia związane z procedurą pobierania komórek jajowych bądź konsekwencje psychologiczne bycia dawcą).

3.2.

Dawcy muszą uzyskać negatywne wyniki badań w kierunku zakażenia wirusem HIV 1 i 2, HCV, HBV i kiłę przeprowadzonych na surowicy i osoczu krwi, zgodnie z załącznikiem II pkt 1.1, a dawcy nasienia muszą ponadto uzyskać wynik negatywny badań na obecność chlamydii w moczu, przeprowadzonych techniką amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT).

3.3.

Badaniom na obecność przeciwciał HTLV-I poddaje się dawców pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z takich obszarów.

3.4.

W określonych okolicznościach wymagane mogą być dodatkowe badania, zależnie od historii choroby dawcy oraz właściwości pobieranych tkanek i komórek (np. badania antygenu RhD, badania w kierunku malarii, wirusa CMV, pierwotniaka T. cruzi).

3.5.

W odniesieniu do dawców autogenicznych zastosowanie ma pkt 2.1.1 załącznika I.

3.6.

Po uzyskaniu zgody należy przeprowadzić genetyczne badania przesiewowe pod kątem autosomalnych genów recesywnych, o których wiadomo, zgodnie z międzynarodowymi dowodami naukowymi, że występują w grupie etnicznej dawcy, oraz ocenę ryzyka przeniesienia chorób dziedzicznych, o których wiadomo, że występują w danej rodzinie. Pełna informacja musi być zapewniona zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym państwie członkowskim. Pełna informacja o towarzyszących zagrożeniach i środkach podjętych w celu ich zmniejszenia musi być przedstawiona i dokładnie wyjaśniona biorcy.

4.1.

Badania przeprowadzane są zgodnie z załącznikiem II pkt 2.1 i 2.2.

4.2.

Próbki krwi muszą być pobrane w czasie pobierania.

4.3.

Nasienie oddane przez osoby inne niż partnerzy poddawane jest kwarantannie przez co najmniej 180 dni, a po upływie tego okresu wymagane jest ponowne przeprowadzenie badań. Jeżeli próbka laboratoryjna krwi danego dawcy jest dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) w kierunku obecności wirusów HIV, HBV i HCV, badanie dodatkowej próbki krwi nie jest konieczne. Ponowne badanie nie jest konieczne również wówczas kiedy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony w odniesieniu do danych wirusów.

1.1.1.

Przed pobraniem tkanek i komórek upoważniona osoba musi potwierdzić i odnotować w dokumentacji:

1.1.2.

W przypadku dawców żywych członek personelu medycznego odpowiedzialny za uzyskanie historii zdrowia ma obowiązek zapewnienia, że dawca:

1.2.1.

Upoważniona osoba musi zgromadzić i wprowadzić do dokumentacji wszystkie istotne informacje dotyczące zdrowia i zachowań dawcy, zgodnie z wymogami opisanymi w sekcji 1.4.

1.2.2.

W celu uzyskania odpowiednich informacji należy wykorzystać różne istotne źródła, w tym co najmniej wywiad z dawcą w przypadku dawcy żywego oraz poniższe, jeżeli stosowne:

1.2.3.

Ponadto w przypadku dawców zmarłych, a także w przypadku dawców żywych tam gdzie jest to uzasadnione należy przeprowadzić badanie przedmiotowe w celu wykrycia wszelkich oznak, które same w sobie mogą wystarczyć do wykluczenia dawcy lub które muszą zostać poddane ocenie w świetle historii choroby i życiorysu dawcy.

1.2.4.

Kompletna dokumentacja dawcy musi zostać poddana przeglądowi pod kątem przydatności i podpisana przez wykwalifikowanego pracownika medycznego.

1.3.1.

Procedury pobierania muszą odpowiadać typowi dawcy oraz typowi oddawanych tkanek/komórek. Obowiązywać muszą procedury zapewniające bezpieczeństwo dawcy żywego.

1.3.2.

Procedury pobierania muszą zapewniać ochronę tych właściwości tkanek/komórek, które są niezbędne dla ich ostatecznego wykorzystania klinicznego, zarazem minimalizując ryzyko zakażenia mikrobiologicznego podczas procesu, zwłaszcza kiedy tkanek i komórek nie można następnie poddać sterylizacji.

1.3.3.

W przypadku pobierania od dawcy zmarłego obszar dostępu musi być wydzielony. Należy użyć wydzielonego sterylnego pola operacyjnego utworzonego za pomocą sterylnych serwet. Personel pobierający musi być ubrany odpowiednio do pobrania. Zazwyczaj będzie to obejmować umycie, ubranie w sterylne ubrania i sterylne rękawice, nałożenie osłon na twarz i masek ochronnych.

1.3.4.

W przypadku dawcy zmarłego rejestruje się miejsce pobrania, a także określa się upływ czasu od chwili zgonu do chwili pobrania w celu zapewnienia zachowania wymaganych właściwości biologicznych i/lub fizycznych tkanek/komórek.

1.3.5.

Po pobraniu tkanek i komórek od dawcy zmarłego jego ciało należy zrekonstruować, tak aby było możliwie najbardziej zbliżone do pierwotnego kształtu anatomicznego.

1.3.6.

Wszelkie przypadki zdarzeń niepożądanych podczas pobierania mające lub mogące mieć niekorzystny wpływ na dawcę żywego oraz wynik dochodzenia mającego ustalić ich przyczynę są rejestrowane i poddawane analizie.

1.3.7.

Obowiązywać muszą strategie i procedury minimalizujące ryzyko zakażenia tkanek lub komórek przez personel, który może być przenosić choroby zakaźne.

1.3.8.

Do pobierania tkanek i komórek używa się sterylnych narzędzi i urządzeń do pobierania. Narzędzia i urządzenia muszą być dobrej jakości, zatwierdzone lub właściwie certyfikowane dla celów pobierania tkanek i komórek oraz regularnie konserwowane.

1.3.9.

Jeżeli konieczne jest wykorzystanie narzędzi wielokrotnego użytku, obowiązywać musi zatwierdzona procedura ich czyszczenia i sterylizacji w celu usunięcia czynników zakaźnych.

1.3.10.

Wszędzie gdzie jest to możliwe należy używać jedynie urządzeń medycznych ze znakiem CE, a cały personel musi być odpowiednio przeszkolony w obsłudze takich urządzeń.

1.4.1.

Dla każdego dawcy należy sporządzić dokumentację zawierającą:

1.4.2.

Organizacja pobierająca musi sporządzić raport z pobrania, który przekazywany jest bankowi tkanek. Raport taki musi zawierać co najmniej:

Raport musi również zawierać datę i czas śmierci, jeżeli jest to możliwe.

W przypadku pobrania nasienia w domu, należy to w raporcie z pobrania zaznaczyć, a sam raport musi zawierać jedynie:

Data i godzina pobrania może być podana, jeżeli jest to możliwe.

1.4.3.

Wszystkie wpisy w dokumentacji muszą być jasne i zrozumiałe, chronione przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione oraz łatwe do odzyskania w tym stanie przez cały okres przechowywania zgodny z przepisami o ochronie danych.

1.4.4.

Dokumentacja dawcy, wymagana dla celów pełnej zdolności monitorowania, musi być przechowywana co najmniej przez 30 lat po wykorzystaniu klinicznym lub dacie upłynięcia terminu ważności, w odpowiednim archiwum akceptowalnym dla właściwego organu.

1.5.1.

Po pobraniu wszystkie pobrane tkanki i komórki muszą być pakowane w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia i przechowywane w temperaturze zachowującej wymagane właściwości i funkcje biologiczne komórek/tkanek. Opakowanie musi również zapobiegać zakażeniu osób odpowiedzialnych za pakowanie i transport tkanek i komórek.

1.5.2.

Zapakowane komórki/tkanki muszą być transportowane w pojemniku odpowiednim do transportu materiałów biologicznych oraz zapewniającym bezpieczeństwo i jakość znajdujących się w nim tkanek lub komórek.

1.5.3.

Wszelkie towarzyszące im tkanki lub próbki krwi do badania muszą być odpowiednio oznakowane w celu zapewnienia identyfikacji dawcy oraz muszą zawierać informacje o czasie i miejscu pobrania próbki.

a)

datę (oraz jeżeli możliwe czas) pobrania;

b)

ostrzeżenia o zagrożeniach (w razie potrzeby);

c)

charakter wszelkich dodatków (jeżeli zostały użyte);

d)

w przypadku dawstwa autogenicznego oznaczenie zawiera informację „tylko do użytku autogenicznego”;

e)

w przypadku dawstwa bezpośredniego oznaczenie musi określać zamierzonego biorcę.

a)

TKANKI I KOMÓRKI oraz OSTROŻNIE;

b)

dane placówki, z której opakowanie jest transportowane (adres i numer telefonu) oraz dane osoby kontaktowej na wypadek problemów;

c)

dane docelowego banku tkanek (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika;

d)

datę i godzinę rozpoczęcia transportu;

e)

specyfikację dotyczącą warunków transportu istotnych dla jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek;

f)

w przypadku produktów zawierających żywe komórki należy dodać następujące ostrzeżenie: NIE NAPROMIENIOWYWAĆ;

g)

jeżeli wiadomo, że produkt uzyskał wynik pozytywny w badaniu na obecność markera określonej choroby zakaźnej, należy dodać następujące ostrzeżenie: ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE;

h)

w przypadku dawców „autogenicznych” należy dodać, co następuje: „tylko do użytku autogenicznego”;

i)

specyfikacje dotyczące warunków przechowywania (takie jak NIE ZAMRAŻAĆ).

2.1.

Kiedy pobrane tkanki/komórki są przywożone do banku tkanek, musi odbyć się udokumentowana weryfikacja, czy przesyłka, w tym warunki transportu, opakowanie, oznakowanie i towarzysząca dokumentacja oraz próbki spełniają wymogi niniejszego załącznika i specyfikacje placówki odbierającej.

2.2.

Każdy bank tkanek musi zagwarantować, że otrzymane tkanki i komórki są poddane kwarantannie do czasu, kiedy wraz z towarzyszącą im dokumentacją zostaną sprawdzone lub w inny sposób zweryfikowane jako zgodne z wymogami. Przegląd istotnych informacji o dawcy/pobraniu, a zarazem zgody na pobranie musi być przeprowadzony przez wskazaną/upoważnioną osobę.

2.3.

Każdy bank tkanek musi posiadać udokumentowane strategie i specyfikacje, na podstawie których weryfikuje się każdą przesyłkę tkanek i komórek, w tym próbki. Obejmują one niniejsze wymogi techniczne oraz inne kryteria uznane przez bank tkanek za zasadnicze dla zachowania akceptowalnej jakości. Bank tkanek musi posiadać udokumentowane procedury postępowania i segregacji niezgodnych przesyłek lub przesyłek z niekompletnymi wynikami badań, w celu eliminacji ryzyka zakażenia pozostałych przetwarzanych, konserwowanych i przechowywanych tkanek i komórek.

2.4.

Dane, które muszą być zarejestrowane w banku tkanek (z wyjątkiem danych dotyczących dawców komórek rozrodczych przeznaczonych do dawstwa partnerskiego), obejmują:

2.5.

W przypadku komórek rozrodczych przeznaczonych do dawstwa partnerskiego, dane, które muszą zostać zarejestrowane w banku tkanek obejmują: