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Document 32016D0376
Commission Implementing Decision (EU) 2016/376 of 11 March 2016 authorising the placing on the market of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 1423)
Decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione, dell'11 marzo 2016, che autorizza l'immissione sul mercato del 2'-O-fucosyllactose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2016) 1423]
Decisione di esecuzione (UE) 2016/376 della Commissione, dell'11 marzo 2016, che autorizza l'immissione sul mercato del 2'-O-fucosyllactose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2016) 1423]
C/2016/1423
GU L 70 del 16.3.2016, p. 27–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
16.3.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 70/27 |
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/376 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2016
che autorizza l'immissione sul mercato del 2'-O-fucosyllactose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2016) 1423]
(Il testo in lingua danese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1) |
Il 23 giugno 2014 la società Glycom A/S ha presentato alle autorità competenti dell'Irlanda la richiesta di immettere sul mercato il 2′-O-fucosyllactose quale nuovo ingrediente alimentare. |
(2) |
Il 3 ottobre 2014 l'ente irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione si giunge alla conclusione che il 2′-O-fucosyllactose soddisfa i criteri per i nuovi prodotti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97. |
(3) |
Il 9 ottobre 2014 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. |
(4) |
Sono state presentate obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97. |
(5) |
Il 22 dicembre 2014 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) chiedendole un'ulteriore valutazione del 2′-O-fucosyllactose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97. |
(6) |
Il 29 giugno 2015 l'EFSA ha concluso, nel suo «parere scientifico sulla sicurezza del 2′-O-fucosyllactose quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97» (2), che il 2′-O-fucosyllactose è sicuro per gli usi e i livelli di uso proposti. |
(7) |
Il 5 ottobre 2015 il richiedente ha inviato una lettera alla Commissione e ha fornito ulteriori informazioni a sostegno dell'uso e dell'approvazione di 2′-O-fucosyllactose e di lacto-N-neotetraose negli integratori alimentari per la popolazione generale (esclusi i lattanti) a norma del regolamento (CE) n. 258/97. |
(8) |
Il 14 ottobre 2015 la Commissione ha consultato l'EFSA chiedendole di effettuare una valutazione della sicurezza di questi nuovi prodotti alimentari negli integratori alimentari anche per i bambini (esclusi i lattanti). |
(9) |
Il 28 ottobre 2015 l'EFSA ha concluso, nella sua «dichiarazione sulla sicurezza del lacto-N-neotetraose e del 2′-O-fucosyllactose quali nuovi ingredienti alimentari negli integratori alimentari per i bambini» (3), che il 2′-O-fucosyllactose è sicuro per gli usi e i livelli di uso proposti. |
(10) |
La direttiva 96/8/CE della Commissione (4) fissa prescrizioni relative agli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso. La direttiva 1999/21/CE della Commissione (5) fissa prescrizioni per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali. La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) fissa prescrizioni per gli integratori alimentari. La direttiva 2006/125/CE della Commissione (7) fissa prescrizioni per gli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini. La direttiva 2006/141/CE della Commissione (8) fissa prescrizioni relative agli alimenti per lattanti e agli alimenti di proseguimento. Il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (9) fissa prescrizioni sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. Il regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione (10) fissa prescrizioni relative alla composizione e all'etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine. Il regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione (11) fissa prescrizioni relative all'informazione dei consumatori sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti. L'impiego del 2′-O-fucosyllactose dovrebbe essere autorizzato, fatte salve le prescrizioni di tali norme. |
(11) |
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il 2′-O-fucosyllactose di cui all'allegato I può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli impieghi definiti e ai livelli massimi specificati nell'allegato II, fatte salve le disposizioni specifiche delle direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE, dei regolamenti (CE) n. 1925/2006 e (CE) n. 41/2009 e del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014.
Articolo 2
1. La denominazione del 2′-O-fucosyllactose autorizzato dalla presente decisione sull'etichettatura dei prodotti alimentari che lo contengono è «2′-O-fucosyllactose».
2. Si devono fornire informazioni al consumatore del fatto che gli integratori alimentari contenenti 2′-O-fucosyllactose non dovrebbero essere utilizzati se altri alimenti addizionati di 2′-O-fucosyllactose vengono consumati lo stesso giorno.
3. Si devono fornire informazioni al consumatore del fatto che gli integratori alimentari contenenti 2′-O-fucosyllactose destinati ai bambini nella prima infanzia non dovrebbero essere utilizzati se il latte materno o altri alimenti addizionati di 2′-O-fucosyllactose vengono consumati lo stesso giorno.
Articolo 3
La società Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danimarca, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2016
Per la Commissione
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membro della Commissione
(1) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.
(2) EFSA Journal 2015; 13(7):4184.
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4299.
(4) Direttiva 96/8/CE della Commissione, del 26 febbraio 1996, sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso (GU L 55 del 6.3.1996, pag. 22).
(5) Direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (GU L 91 del 7.4.1999, pag. 29).
(6) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).
(7) Direttiva 2006/125/CE della Commissione, del 5 dicembre 2006, sugli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini (GU L 339 del 6.12.2006, pag. 16).
(8) Direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006, riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante modifica della direttiva 1999/21/CE (GU L 401 del 30.12.2006, pag. 1).
(9) Regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26).
(10) Regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione, del 20 gennaio 2009, relativo alla composizione e all'etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine (GU L 16 del 21.1.2009, pag. 3).
(11) Regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione, del 30 luglio 2014, relativo alle prescrizioni riguardanti l'informazione dei consumatori sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta negli alimenti (GU L 228 del 31.7.2014, pag. 5).
ALLEGATO I
SPECIFICHE DEL 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
Definizione:
Denominazione chimica |
α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosio |
Formula chimica |
C18H32O15 |
Peso molecolare |
488,44 g/mol |
N. CAS |
41263-94-9 |
Descrizione: Il 2′-O-fucosyllactose è una polvere da bianca a biancastra.
Purezza:
Test |
Specifiche |
Tenore |
Non meno del 95 % |
D-lattosio |
Non più dell'1 % p/p |
L-fucosio |
Non più dell'1 % p/p |
Isomeri del difucosil-D-lattosio |
Non più dell'1 % p/p |
2′-Fucosil-D-lattulosio |
Non più dello 0,6 % p/p |
pH (20 °C, soluzione al 5 %) |
3,2-7,0 |
Acqua (%) |
Non più del 9,0 % |
Ceneri, solfatate |
Non più dello 0,2 % |
Acido acetico |
Non più dello 0,3 % |
Solventi residui (metanolo, 2-propanolo, acetato di metile, acetone) |
Non più di 50 mg/kg separatamente Non più di 200 mg/kg in combinazione |
Proteine residue |
Non più dello 0,01 % |
Palladio |
Non più di 0,1 mg/kg |
Nichel |
Non più di 3,0 mg/kg |
Criteri microbiologici:
Conteggio totale dei batteri aerobi mesofili |
Non più di 500 CFU/g |
Lieviti |
Non più di 10 CFU/g |
Muffe |
Non più di 10 CFU/g |
Endotossine residue |
Non più di 10 EU/mg |
ALLEGATO II
IMPIEGHI AUTORIZZATI DI 2′-O-FUCOSYLLACTOSE
Categoria di alimenti |
Livelli massimi |
Prodotti non aromatizzati, pastorizzati e sterilizzati (compreso il trattamento UHT), a base di latte |
1,2 g/l |
Prodotti non aromatizzati, fermentati, a base di latte |
1,2 g/l per le bevande 19,2 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande |
Prodotti aromatizzati, fermentati, a base di latte, compresi i prodotti trattati termicamente |
1,2 g/l per le bevande 19,2 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande |
Prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, compresi i preparati per la macchiatura di bevande |
1,2 g/l per le bevande 12 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande 400 g/kg per i preparati per la macchiatura |
Barrette ai cereali |
12 g/kg |
Edulcoranti da tavola |
200 g/kg |
Alimenti per lattanti, quali definiti dalla direttiva 2006/141/CE |
1,2 g/l in combinazione con 0,6 g/l di lacto-N-neotetraose in rapporto di 2:1 nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore |
Alimenti di proseguimento, quali definiti dalla direttiva 2006/141/CE |
1,2 g/l in combinazione con 0,6 g/l di lacto-N-neotetraose in rapporto di 2:1 nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore |
Alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, quali definiti dalla direttiva 2006/125/CE |
12 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande 1.2 g/l per i prodotti alimentari liquidi pronti per il consumo, commercializzati come tali o ricostituiti secondo le istruzioni del produttore |
Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia |
1,2 g/l per le bevande a base di latte e prodotti analoghi aggiunto da solo o in combinazione con lacto-N-neotetraose, a concentrazioni di 0,6 g/l, in rapporto di 2:1 nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore |
Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, quali definiti dalla direttiva 1999/21/CE |
Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui i prodotti sono destinati |
Alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso, quali definiti dalla direttiva 96/8/CE (solo per i prodotti presentati come sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera) |
4,8 g/l per le bevande 40 g/kg per le barrette |
Prodotti di panetteria e paste alimentari destinati alle persone intolleranti al glutine, quali definiti dal regolamento (CE) n. 41/2009 (1) |
60 g/kg |
Bevande aromatizzate |
1,2 g/l |
Caffè, tè (eccettuato il tè nero), infusioni a base di frutta ed erbe, cicoria; estratti di tè, di infusioni a base di frutta ed erbe e di cicoria; preparati di tè, piante, frutta e cereali per infusioni, comprese le miscele e le miscele solubili di tali prodotti |
9,6 g/l (2) |
Integratori alimentari, quali definiti dalla direttiva 2002/46/CE, eccettuati gli integratori alimentari destinati ai lattanti |
3,0 g/giorno per la popolazione generale 1,2 g/giorno per i bambini nella prima infanzia |
(1) A decorrere dal 20 luglio 2016 la categoria «Prodotti di panetteria e paste alimentari destinati alle persone intolleranti al glutine, quali definiti dal regolamento (CE) n. 41/2009» è sostituita come segue: «Prodotti di panetteria e paste alimentari recanti diciture sull'assenza di glutine o sulla sua presenza in misura ridotta, in conformità ai requisiti del regolamento di esecuzione (UE) n. 828/2014 della Commissione».
(2) Il livello massimo si riferisce ai prodotti pronti per l'uso.