EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016D0376

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/376 z dne 11. marca 2016 o odobritvi dajanja na trg 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 1423)

C/2016/1423

OJ L 70, 16.3.2016, p. 27–31 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2016/376/oj

16.3.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 70/27


IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2016/376

z dne 11. marca 2016

o odobritvi dajanja na trg 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 1423)

(Besedilo v danskem jeziku je edino verodostojno)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Podjetje Glycom A/S je 23. junija 2014 vložilo zahtevek pri pristojnih organih Irske za dajanje na trg 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine.

(2)

Pristojni organ Irske za presojo živil je 3. oktobra 2014 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da 2′-O-fukozillaktoza izpolnjuje merila za novo živilo, določena v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.

(3)

Komisija je 9. oktobra 2014 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.

(4)

V 60-dnevnem roku, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi upravičeni ugovori.

(5)

Komisija se je 22. decembra 2014 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo prosila za oceno 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.

(6)

EFSA je 29. junija 2015 v svojem znanstvenem mnenju o varnosti 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 (2) ugotovila, da je 2′-O-fukozillaktoza varna ob predlaganih načinih uporabe in ravneh uporabe.

(7)

Vložnik je 5. oktobra 2015 Komisiji poslal dopis in predložil dodatne informacije v podporo uporabi in odobritvi 2′-O-fukozillaktoze in lakto-N-neotetraoze v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo (razen za dojenčke) v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.

(8)

Komisija se je 14. oktobra 2015 posvetovala z agencijo EFSA in jo prosila za oceno varnosti teh novih živil v prehranskih dopolnilih tudi za otroke (razen dojenčkov).

(9)

EFSA je 28. oktobra 2015 v svoji izjavi o varnosti lakto-N-neotetraoze in 2′-O-fukozillaktoze kot novih živilskih sestavin v prehranskih dopolnilih za otroke (3) ugotovila, da je 2′-O-fukozillaktoza varna ob predlaganih načinih uporabe in ravneh uporabe.

(10)

Direktiva Komisije 96/8/ES (4) določa zahteve glede živil, namenjenih za uporabo v energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže. Direktiva Komisije 1999/21/ES (5) določa zahteve glede živil za posebne zdravstvene namene. Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Direktiva Komisije 2006/125/ES (7) določa zahteve glede žitnih kašic ter hrane za dojenčke in majhne otroke. Direktiva Komisije 2006/141/ES (8) določa zahteve glede začetnih formul za dojenčke ter nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke. Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta (9) določa zahteve glede dodajanja vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom. Uredba Komisije (ES) št. 41/2009 (10) določa zahteve glede sestave in označevanja živil, primernih za ljudi s preobčutljivostjo na gluten. Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 828/2014 (11) določa zahteve za zagotavljanje informacij potrošnikom o odsotnosti ali zmanjšani prisotnosti glutena v živilih. Uporabo 2′-O-fukozillaktoze bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedenih pravnih aktov.

(11)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

2′-O-fukozillaktoza, kot je opredeljena v Prilogi I, se lahko da na trg Unije kot nova živilska sestavina za opredeljene načine uporabe in ob upoštevanju največjih dovoljenih vrednosti, ki so določene v Prilogi II, brez poseganja v posebne določbe direktiv 96/8/ES, 1999/21/ES, 2002/46/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES ter uredb (ES) št. 1925/2006, (ES) št. 41/2009 in Izvedbeno uredbo (EU) št. 828/2014.

Člen 2

1.   Poimenovanje 2′-O-fukozillaktoze, odobrene s tem sklepom, na oznakah živil, ki jo vsebujejo, je „2′-O-fukozillaktoza“.

2.   Potrošnike se obvesti, da prehranskih dopolnil, ki vsebujejo 2′-O-fukozillaktozo, ne bi smeli uporabljati, če isti dan zaužijejo druga živila z dodano 2′-O-fukozillaktozo.

3.   Potrošnike se obvesti, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo 2′-O-fukozillaktozo in so namenjena otrokom, ne bi smela uporabiti, če otroci isti dan zaužijejo materino mleko ali druga živila z dodano 2′-O-fukozillaktozo.

Člen 3

Ta sklep je naslovljen na podjetje Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danska.

V Bruslju, 11. marca 2016

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije


(1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.

(2)  EFSA Journal (2015);13(7):4184.

(3)  EFSA Journal (2015);13(11):4299.

(4)  Direktiva Komisije 96/8/ES z dne 26. februarja 1996 o živilih, namenjenih za uporabo pri energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže (UL L 55, 6.3.1996, str. 22).

(5)  Direktiva Komisije 1999/21/ES z dne 25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene (UL L 91, 7.4.1999, str. 29).

(6)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).

(7)  Direktiva Komisije 2006/125/ES z dne 5. decembra 2006 o žitnih kašicah ter hrani za dojenčke in majhne otroke (UL L 339, 6.12.2006, str. 16).

(8)  Direktiva Komisije 2006/141/ES z dne 22. decembra 2006 o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke in o spremembi Direktive 1999/21/ES (UL L 401, 30.12.2006, str. 1).

(9)  Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (UL L 404, 30.12.2006, str. 26).

(10)  Uredba Komisije (ES) št. 41/2009 z dne 20. januarja 2009 o sestavi in označevanju živil, primernih za ljudi s preobčutljivostjo na gluten (UL L 16, 21.1.2009, str. 3).

(11)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 828/2014 z dne 30. julija 2014 o zahtevah za zagotavljanje informacij potrošnikom o odsotnosti ali zmanjšani prisotnosti glutena v živilih (UL L 228, 31.7.2014, str. 5).


PRILOGA I

SPECIFIKACIJA 2′-O-FUKOZILLAKTOZE

Opredelitev

Kemijsko ime

α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukopiranoza

Kemijska formula

C18H32O15

Molekulska masa

488,44 g/mol

Št. CAS

41263-94-9

Opis: 2′-O-fukozillaktoza je bel do umazano bel prah.

Čistost

Test

Specifikacija

Vsebnost

Največ 95 %

D-laktoza

Največ 1,0 % w/w

L-fukoza

Največ 1,0 % w/w

Izomeri difukozil-D-laktoze

Največ 1,0 % w/w

2′-fukozil-D-laktuloza

Največ 0,6 % w/w

pH (20 °C, 5 % raztopina)

3,2–7,0

Voda (%)

Največ 9,0 %

Sulfatni pepel

Največ 0,2 %

Ocetna kislina

Največ 0,3 %

Ostanki topila (metanol, 2-propanol, metil acetat, aceton)

Največ 50 mg/kg posamično

Največ 200 mg/kg v kombinaciji

Ostanki beljakovin

Največ 0,01 %

Paladij

Največ 0,1 mg/kg

Nikelj

Največ 3,0 mg/kg

Mikrobiološka merila

Skupno število aerobnih mezofilnih bakterij

Največ 500 CFU/g

Kvasovke

Največ 10 CFU/g

Plesni

Največ 10 CFU/g

Ostanki endotoksinov

Največ 10 EU/mg


PRILOGA II

ODOBRENE UPORABE 2′-O-FUKOZILLAKTOZE

Kategorija živil

Mejne vrednosti

Nearomatizirani pasterizirani in sterilizirani (vključno z UHT) mlečni izdelki

1,2 g/l

Nearomatizirani fermentirani mlečni izdelki

1,2 g/l pijače

19,2 g/kg proizvodov z izjemo pijač

Aromatizirani fermentirani mlečni izdelki, vključno s toplotno obdelanimi izdelki

1,2 g/l pijače

19,2 g/kg proizvodov z izjemo pijač

Mlečnim izdelkom podobni izdelki, vključno z mlečnimi nadomestki

1,2 g/l pijače

12 g/kg za proizvode z izjemo pijač

400 g/kg za mlečne nadomestke

Žitne ploščice

12 g/kg

Namizna sladila

200 g/kg

Začetne formule za dojenčke, kot so opredeljene v Direktivi 2006/141/ES

1,2 g/l v kombinaciji z 0,6 g/l lakto-N-neotetraoze v razmerju 2: 1 v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca

Nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljene v Direktivi 2006/141/ES

1,2 g/l v kombinaciji z 0,6 g/l lakto-N-neotetraoze v razmerju 2: 1 v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca

Žitne kašice ter hrana za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljene v Direktivi 2006/125/ES

12 g/kg za proizvode z izjemo pijač

1,2 g/l za tekoča živila, ki so pripravljena za uporabo in se kot taka tržijo ali se pripravijo po navodilu proizvajalca

Mlečni napitki in podobni proizvodi, namenjeni majhnim otrokom

1,2 g/l za mlečne napitke in podobne proizvode, pri čemer je navedena snov dodana posamično ali v kombinaciji z lakto-N-neotetraozo v koncentraciji 0,6 g/l in v razmerju 2: 1 v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca

Živila za posebne zdravstvene namene iz Direktive 1999/21/ES

V skladu s posebnimi prehranskimi zahtevami oseb, ki so jim proizvodi namenjeni

Živila, namenjena za uporabo pri energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže, kot so opredeljena v Direktivi 96/8/ES (samo za proizvode, ki so predstavljeni kot nadomestilo za celotno dnevno zaužito hrano)

4,8 g/l za pijače

40 g/kg za ploščice

Kruh in testenine, primerni za ljudi s preobčutljivostjo na gluten, kot so opredeljeni v Uredbi (ES) št. 41/2009 (1)

60 g/kg

Aromatizirane pijače

1,2 g/l

Kava, pravi čaj (razen črnega čaja), zeliščni in sadni poparki, cikorija; čaj, zeliščni in sadni poparki ter izvlečki cikorije; čajni, rastlinski in sadni pripravki in žitni pripravki za poparke ter mešanice in instant mešanice teh proizvodov

9,6 g/l (2)

Prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, razen prehranskih dopolnil za dojenčke

3,0 g/dan za splošno populacijo

1,2 g/dan za majhne otroke


(1)  Od 20. julija 2016 bo kategorija „Kruh in testenine, primerni za ljudi s preobčutljivostjo na gluten, kot so opredeljeni v Uredbi (ES) št. 41/2009“ nadomeščena z naslednjo: „Kruh in testenine, na katerih so navedene izjave o odsotnosti ali zmanjšani prisotnosti glutena v skladu z zahtevami Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 828/2014“.

(2)  Mejne vrednosti veljajo za proizvode, pripravljene za uporabo.


Top