EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016D0376
Commission Implementing Decision (EU) 2016/376 of 11 March 2016 authorising the placing on the market of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 1423)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/376 z dne 11. marca 2016 o odobritvi dajanja na trg 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 1423)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/376 z dne 11. marca 2016 o odobritvi dajanja na trg 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 1423)
C/2016/1423
OJ L 70, 16.3.2016, p. 27–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
16.3.2016 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 70/27 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2016/376
z dne 11. marca 2016
o odobritvi dajanja na trg 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2016) 1423)
(Besedilo v danskem jeziku je edino verodostojno)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Podjetje Glycom A/S je 23. junija 2014 vložilo zahtevek pri pristojnih organih Irske za dajanje na trg 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine. |
(2) |
Pristojni organ Irske za presojo živil je 3. oktobra 2014 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da 2′-O-fukozillaktoza izpolnjuje merila za novo živilo, določena v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. |
(3) |
Komisija je 9. oktobra 2014 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam. |
(4) |
V 60-dnevnem roku, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi upravičeni ugovori. |
(5) |
Komisija se je 22. decembra 2014 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo prosila za oceno 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97. |
(6) |
EFSA je 29. junija 2015 v svojem znanstvenem mnenju o varnosti 2′-O-fukozillaktoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 (2) ugotovila, da je 2′-O-fukozillaktoza varna ob predlaganih načinih uporabe in ravneh uporabe. |
(7) |
Vložnik je 5. oktobra 2015 Komisiji poslal dopis in predložil dodatne informacije v podporo uporabi in odobritvi 2′-O-fukozillaktoze in lakto-N-neotetraoze v prehranskih dopolnilih za splošno populacijo (razen za dojenčke) v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97. |
(8) |
Komisija se je 14. oktobra 2015 posvetovala z agencijo EFSA in jo prosila za oceno varnosti teh novih živil v prehranskih dopolnilih tudi za otroke (razen dojenčkov). |
(9) |
EFSA je 28. oktobra 2015 v svoji izjavi o varnosti lakto-N-neotetraoze in 2′-O-fukozillaktoze kot novih živilskih sestavin v prehranskih dopolnilih za otroke (3) ugotovila, da je 2′-O-fukozillaktoza varna ob predlaganih načinih uporabe in ravneh uporabe. |
(10) |
Direktiva Komisije 96/8/ES (4) določa zahteve glede živil, namenjenih za uporabo v energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže. Direktiva Komisije 1999/21/ES (5) določa zahteve glede živil za posebne zdravstvene namene. Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Direktiva Komisije 2006/125/ES (7) določa zahteve glede žitnih kašic ter hrane za dojenčke in majhne otroke. Direktiva Komisije 2006/141/ES (8) določa zahteve glede začetnih formul za dojenčke ter nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke. Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta (9) določa zahteve glede dodajanja vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom. Uredba Komisije (ES) št. 41/2009 (10) določa zahteve glede sestave in označevanja živil, primernih za ljudi s preobčutljivostjo na gluten. Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 828/2014 (11) določa zahteve za zagotavljanje informacij potrošnikom o odsotnosti ali zmanjšani prisotnosti glutena v živilih. Uporabo 2′-O-fukozillaktoze bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedenih pravnih aktov. |
(11) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
2′-O-fukozillaktoza, kot je opredeljena v Prilogi I, se lahko da na trg Unije kot nova živilska sestavina za opredeljene načine uporabe in ob upoštevanju največjih dovoljenih vrednosti, ki so določene v Prilogi II, brez poseganja v posebne določbe direktiv 96/8/ES, 1999/21/ES, 2002/46/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES ter uredb (ES) št. 1925/2006, (ES) št. 41/2009 in Izvedbeno uredbo (EU) št. 828/2014.
Člen 2
1. Poimenovanje 2′-O-fukozillaktoze, odobrene s tem sklepom, na oznakah živil, ki jo vsebujejo, je „2′-O-fukozillaktoza“.
2. Potrošnike se obvesti, da prehranskih dopolnil, ki vsebujejo 2′-O-fukozillaktozo, ne bi smeli uporabljati, če isti dan zaužijejo druga živila z dodano 2′-O-fukozillaktozo.
3. Potrošnike se obvesti, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo 2′-O-fukozillaktozo in so namenjena otrokom, ne bi smela uporabiti, če otroci isti dan zaužijejo materino mleko ali druga živila z dodano 2′-O-fukozillaktozo.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na podjetje Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danska.
V Bruslju, 11. marca 2016
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
(2) EFSA Journal (2015);13(7):4184.
(3) EFSA Journal (2015);13(11):4299.
(4) Direktiva Komisije 96/8/ES z dne 26. februarja 1996 o živilih, namenjenih za uporabo pri energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže (UL L 55, 6.3.1996, str. 22).
(5) Direktiva Komisije 1999/21/ES z dne 25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene (UL L 91, 7.4.1999, str. 29).
(6) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
(7) Direktiva Komisije 2006/125/ES z dne 5. decembra 2006 o žitnih kašicah ter hrani za dojenčke in majhne otroke (UL L 339, 6.12.2006, str. 16).
(8) Direktiva Komisije 2006/141/ES z dne 22. decembra 2006 o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke in o spremembi Direktive 1999/21/ES (UL L 401, 30.12.2006, str. 1).
(9) Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (UL L 404, 30.12.2006, str. 26).
(10) Uredba Komisije (ES) št. 41/2009 z dne 20. januarja 2009 o sestavi in označevanju živil, primernih za ljudi s preobčutljivostjo na gluten (UL L 16, 21.1.2009, str. 3).
(11) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 828/2014 z dne 30. julija 2014 o zahtevah za zagotavljanje informacij potrošnikom o odsotnosti ali zmanjšani prisotnosti glutena v živilih (UL L 228, 31.7.2014, str. 5).
PRILOGA I
SPECIFIKACIJA 2′-O-FUKOZILLAKTOZE
Opredelitev
Kemijsko ime |
α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukopiranoza |
Kemijska formula |
C18H32O15 |
Molekulska masa |
488,44 g/mol |
Št. CAS |
41263-94-9 |
Opis: 2′-O-fukozillaktoza je bel do umazano bel prah.
Čistost
Test |
Specifikacija |
Vsebnost |
Največ 95 % |
D-laktoza |
Največ 1,0 % w/w |
L-fukoza |
Največ 1,0 % w/w |
Izomeri difukozil-D-laktoze |
Največ 1,0 % w/w |
2′-fukozil-D-laktuloza |
Največ 0,6 % w/w |
pH (20 °C, 5 % raztopina) |
3,2–7,0 |
Voda (%) |
Največ 9,0 % |
Sulfatni pepel |
Največ 0,2 % |
Ocetna kislina |
Največ 0,3 % |
Ostanki topila (metanol, 2-propanol, metil acetat, aceton) |
Največ 50 mg/kg posamično Največ 200 mg/kg v kombinaciji |
Ostanki beljakovin |
Največ 0,01 % |
Paladij |
Največ 0,1 mg/kg |
Nikelj |
Največ 3,0 mg/kg |
Mikrobiološka merila
Skupno število aerobnih mezofilnih bakterij |
Največ 500 CFU/g |
Kvasovke |
Največ 10 CFU/g |
Plesni |
Največ 10 CFU/g |
Ostanki endotoksinov |
Največ 10 EU/mg |
PRILOGA II
ODOBRENE UPORABE 2′-O-FUKOZILLAKTOZE
Kategorija živil |
Mejne vrednosti |
Nearomatizirani pasterizirani in sterilizirani (vključno z UHT) mlečni izdelki |
1,2 g/l |
Nearomatizirani fermentirani mlečni izdelki |
1,2 g/l pijače 19,2 g/kg proizvodov z izjemo pijač |
Aromatizirani fermentirani mlečni izdelki, vključno s toplotno obdelanimi izdelki |
1,2 g/l pijače 19,2 g/kg proizvodov z izjemo pijač |
Mlečnim izdelkom podobni izdelki, vključno z mlečnimi nadomestki |
1,2 g/l pijače 12 g/kg za proizvode z izjemo pijač 400 g/kg za mlečne nadomestke |
Žitne ploščice |
12 g/kg |
Namizna sladila |
200 g/kg |
Začetne formule za dojenčke, kot so opredeljene v Direktivi 2006/141/ES |
1,2 g/l v kombinaciji z 0,6 g/l lakto-N-neotetraoze v razmerju 2: 1 v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
Nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljene v Direktivi 2006/141/ES |
1,2 g/l v kombinaciji z 0,6 g/l lakto-N-neotetraoze v razmerju 2: 1 v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
Žitne kašice ter hrana za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljene v Direktivi 2006/125/ES |
12 g/kg za proizvode z izjemo pijač 1,2 g/l za tekoča živila, ki so pripravljena za uporabo in se kot taka tržijo ali se pripravijo po navodilu proizvajalca |
Mlečni napitki in podobni proizvodi, namenjeni majhnim otrokom |
1,2 g/l za mlečne napitke in podobne proizvode, pri čemer je navedena snov dodana posamično ali v kombinaciji z lakto-N-neotetraozo v koncentraciji 0,6 g/l in v razmerju 2: 1 v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
Živila za posebne zdravstvene namene iz Direktive 1999/21/ES |
V skladu s posebnimi prehranskimi zahtevami oseb, ki so jim proizvodi namenjeni |
Živila, namenjena za uporabo pri energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže, kot so opredeljena v Direktivi 96/8/ES (samo za proizvode, ki so predstavljeni kot nadomestilo za celotno dnevno zaužito hrano) |
4,8 g/l za pijače 40 g/kg za ploščice |
Kruh in testenine, primerni za ljudi s preobčutljivostjo na gluten, kot so opredeljeni v Uredbi (ES) št. 41/2009 (1) |
60 g/kg |
Aromatizirane pijače |
1,2 g/l |
Kava, pravi čaj (razen črnega čaja), zeliščni in sadni poparki, cikorija; čaj, zeliščni in sadni poparki ter izvlečki cikorije; čajni, rastlinski in sadni pripravki in žitni pripravki za poparke ter mešanice in instant mešanice teh proizvodov |
9,6 g/l (2) |
Prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, razen prehranskih dopolnil za dojenčke |
3,0 g/dan za splošno populacijo 1,2 g/dan za majhne otroke |
(1) Od 20. julija 2016 bo kategorija „Kruh in testenine, primerni za ljudi s preobčutljivostjo na gluten, kot so opredeljeni v Uredbi (ES) št. 41/2009“ nadomeščena z naslednjo: „Kruh in testenine, na katerih so navedene izjave o odsotnosti ali zmanjšani prisotnosti glutena v skladu z zahtevami Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 828/2014“.
(2) Mejne vrednosti veljajo za proizvode, pripravljene za uporabo.