EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32016D0376

Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2016/376 (2016. gada 11. marts), ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū 2′-O-fukozillaktozi kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu (izziņots ar dokumenta numuru C(2016) 1423)

C/2016/1423

OJ L 70, 16.3.2016, p. 27–31 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2016/376/oj

16.3.2016   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 70/27


KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2016/376

(2016. gada 11. marts),

ar ko atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 atļauj laist tirgū 2′-O-fukozillaktozi kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu

(izziņots ar dokumenta numuru C(2016) 1423)

(Autentisks ir tikai teksts dāņu valodā)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 27. janvāra Regulu (EK) Nr. 258/97, kas attiecas uz jauniem pārtikas produktiem un jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām (1), un jo īpaši tās 7. pantu,

tā kā:

(1)

Uzņēmums Glycom A/S2014. gada 23. jūnijā Īrijas kompetentajām iestādēm iesniedza lūgumu par 2′-O-fukozillaktozes kā jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas laišanu tirgū.

(2)

Īrijas kompetentā pārtikas produktu novērtējuma iestāde 2014. gada 3. oktobrī iesniedza sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Minētajā ziņojumā tā secināja, ka 2′-O-fukozillaktoze atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem attiecībā uz jauniem pārtikas produktiem.

(3)

Komisija 2014. gada 9. oktobrī sākotnējo novērtējuma ziņojumu pārsūtīja pārējām dalībvalstīm.

(4)

Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu laikposmā tika pausti pamatoti iebildumi.

(5)

Komisija 2014. gada 22. decembrī apspriedās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un lūdza tai veikt novērtējumu par 2′-O-fukozillaktozi kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97.

(6)

EFSA2015. gada 29. jūnijā atzinumā “Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) secināja, ka 2′-O-fukozillaktoze ir nekaitīga ierosinātajos lietošanas veidos un daudzumos.

(7)

Pieteikuma iesniedzējs 2015. gada 5. oktobrī nosūtīja Komisijai vēstuli un sniedza papildu informāciju, lai atbalstītu 2′-O-fukozillaktozes un lakto-N-neotetraozes apstiprināšanu un lietošanu vispārējai lietošanai (izņemot zīdaiņiem) paredzētos uztura bagātinātājos saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97.

(8)

Komisija 2015. gada 14. oktobrī apspriedās ar EFSA un lūdza tai veikt novērtējumu par minēto jauno pārtikas produktu nekaitīgumu, ja tos lieto arī bērniem (izņemot zīdaiņiem) paredzētos uztura bagātinātājos.

(9)

EFSA2015. gada 28. oktobrī atzinumā “Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3) secināja, ka 2′-O-fukozillaktoze ir nekaitīga ierosinātajos lietošanas veidos un daudzumos.

(10)

Komisijas Direktīvā 96/8/EK (4) ir izklāstītas prasības attiecībā uz pārtikas produktiem, ko paredzēts izmantot svara samazināšanas dietām ar samazinātu enerģētisko vērtību. Komisijas Direktīvā 1999/21/EK (5) ir izklāstītas cilvēkiem ar veselības traucējumiem paredzētai diētiskajai pārtikai piemērojamās prasības. Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (6) ir izklāstītas uztura bagātinātājiem piemērojamās prasības. Komisijas Direktīvā 2006/125/EK (7) ir izklāstītas prasības attiecībā uz apstrādātu graudaugu pārtiku un bērnu pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem. Komisijas Direktīvā 2006/141/EK (8) ir izklāstītas prasības attiecībā uz mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem. Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1925/2006 (9) ir izklāstītas vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanai pārtikā piemērojamās prasības. Komisijas Regulā (EK) Nr. 41/2009 (10) ir izklāstītas prasības attiecībā uz tādu pārtikas produktu sastāvu un marķēšanu, kas piemēroti cilvēkiem, kuri nepanes lipekli. Komisijas Īstenošanas regulā (ES) Nr. 828/2014 (11) ir izklāstītas prasības attiecībā uz informācijas sniegšanu patērētājiem par lipekļa neesamību vai samazinātu klātbūtni pārtikas produktos. 2′-O-fukozillaktozes lietošana būtu jāatļauj, neskarot minēto tiesību aktu prasības.

(11)

Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

2′-O-fukozillaktozi, kuras specifikācija norādīta I pielikumā, kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu drīkst laist Savienības tirgū, ievērojot II pielikumā noteiktos lietojumus un maksimālos pieļaujamos daudzumus, neskarot Direktīvu 96/8/EK, 1999/21/EK, 2002/46/EK, 2006/125/EK, 2006/141/EK un Regulu (EK) Nr. 1925/2006, (EK) Nr. 41/2009 un Īstenošanas regulas (ES) Nr. 828/2014 īpašos noteikumus.

2. pants

1.   Ar šo lēmumu atļautās 2′-O-fukozillaktozes nosaukums to saturošo pārtikas produktu marķējumā ir “2′-O-fukozillaktoze”.

2.   Patērētājam sniedz informāciju par to, ka uztura bagātinātāji, kas satur 2′-O-fukozillaktozi, nebūtu jālieto, ja tajā pašā dienā tiek patērēti citi pārtikas produkti, kam pievienota 2′-O-fukozillaktoze.

3.   Patērētājam sniedz informāciju par to, ka maziem bērniem paredzēti uztura bagātinātāji, kas satur 2′-O-fukozillaktozi, nebūtu jālieto, ja tajā pašā dienā tiek patērēts mātes piens vai citi pārtikas produkti, kam pievienota 2′-O-fukozillaktoze.

3. pants

Šis lēmums ir adresēts Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dānijā.

Briselē, 2016. gada 11. martā

Komisijas vārdā –

Komisijas loceklis

Vytenis ANDRIUKAITIS


(1)  OV L 43, 14.2.1997., 1. lpp.

(2)  EFSA Journal (2015); 13(7):4184.

(3)  EFSA Journal (2015); 13(11):4299.

(4)  Komisijas 1996. gada 26. februāra Direktīva 96/8/EK par pārtikas produktiem, ko paredzēts izmantot svara samazināšanas diētām ar samazinātu enerģētisko vērtību (OV L 55, 6.3.1996., 22. lpp.).

(5)  Komisijas 1999. gada 25. marta Direktīva 1999/21/EK par diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem (OV L 91, 7.4.1999., 29. lpp.).

(6)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 10. jūnija Direktīva 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem (OV L 183, 12.7.2002., 51. lpp.).

(7)  Komisijas 2006. gada 5. decembra Direktīva 2006/125/EK par apstrādātu graudaugu pārtiku un bērnu pārtiku zīdaiņiem un maziem bērniem (OV L 339, 6.12.2006., 16. lpp.).

(8)  Komisijas 2006. gada 22. decembra Direktīva 2006/141/EK par mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, un ar ko groza Direktīvu 1999/21/EK (OV L 401, 30.12.2006., 1. lpp.).

(9)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regula (EK) Nr. 1925/2006 par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai (OV L 404, 30.12.2006., 26. lpp.).

(10)  Komisijas 2009. gada 20. janvāra Regula (EK) Nr. 41/2009 par tādu pārtikas produktu sastāvu un marķēšanu, kas piemēroti cilvēkiem, kuri nepanes lipekli (OV L 16, 21.1.2009., 3. lpp.).

(11)  Komisijas 2014. gada 30. jūlija Īstenošanas regula (ES) Nr. 828/2014 par prasībām attiecībā uz informācijas sniegšanu patērētājiem par lipekļa neesamību vai samazinātu klātbūtni pārtikas produktos (OV L 228, 31.7.2014., 5. lpp.).


I PIELIKUMS

2′-O-FUKOZILLAKTOZES SPECIFIKĀCIJA

Definīcija:

Ķīmiskais nosaukums

α-L-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glikopiranoze

Ķīmiskā formula

C18H32O15

Molekulmasa

488,44 g/mol

CAS Nr.

41263-94-9

Apraksts: 2′-O-fukozillaktoze ir balts līdz bālgans pulveris.

Tīrība:

Tests

Specifikācija

Pamatviela

Ne mazāk kā 95 %

D-laktoze

Ne vairāk kā 1,0 % (masas)

L-fukoze

Ne vairāk kā 1,0 % (masas)

Difukozil-D-laktozes izomēri

Ne vairāk kā 1,0 % (masas)

2′-fukozil-D-laktuloze

Ne vairāk kā 0,6 % (masas)

pH (20 °C, 5 % šķīdums)

3,2–7,0

Ūdens (%)

Ne vairāk kā 9,0 %

Sulfātpelni

Ne vairāk kā 0,2 %

Etiķskābe

Ne vairāk kā 0,3 %

Šķīdinātāju atliekas (metanols, 2-propanols, metilacetāts, acetons)

Ne vairāk kā 50 mg/kg atsevišķi

Ne vairāk kā 200 mg/kg kopā

Proteīnu atliekas

Ne vairāk kā 0,01 %

Pallādijs

Ne vairāk kā 0,1 mg/kg

Niķelis

Ne vairāk kā 3,0 mg/kg

Mikrobioloģiskie kritēriji:

Aerobo mezofilo baktēriju kopējais daudzums

Ne vairāk kā 500 KVV/g

Raugi

Ne vairāk kā 10 KVV/g

Pelējums

Ne vairāk kā 10 KVV/g

Endotoksīnu atliekas

Ne vairāk kā 10 EV/mg


II PIELIKUMS

2′-O-FUKOZILLAKTOZES ATĻAUTIE LIETOJUMI

Pārtikas kategorija

Maksimālais pieļaujamais daudzums

Nearomatizēti pasterizēti un sterilizēti (tostarp ultrasterilizēti) produkti uz piena bāzes

1,2 g/l

Nearomatizēti fermentēti produkti uz piena bāzes

1,2 g/l dzērienos

19,2 g/kg produktos, kas nav dzērieni

Aromatizēti fermentēti produkti uz piena bāzes, tostarp termiski apstrādāti produkti

1,2 g/l dzērienos

19,2 g/kg produktos, kas nav dzērieni

Piena produktu analogi, tostarp dzērienu baltinātāji

1,2 g/l dzērienos

12 g/kg produktos, kas nav dzērieni

400 g/kg baltinātājā

Graudu batoniņi

12 g/kg

Galda saldinātāji

200 g/kg

Mākslīgie maisījumi zīdaiņiem, kā definēts Direktīvā 2006/141/EK

1,2 g/l kopā ar 0,6 g/l lakto-N-neotetraozi attiecībā 2:1 galaproduktā, kas ir gatavs lietošanai, kā tāds tiek tirgots vai ir rekonstituēts, ievērojot ražotāja norādījumus

Mākslīgie papildu ēdināšanas maisījumi zīdaiņiem, kā definēts Direktīvā 2006/141/EK

1,2 g/l kopā ar 0,6 g/l lakto-N-neotetraozi attiecībā 2:1 galaproduktā, kas ir gatavs lietošanai, kā tāds tiek tirgots vai ir rekonstituēts, ievērojot ražotāja norādījumus

Apstrādāta graudaugu pārtika un bērnu pārtika zīdaiņiem un maziem bērniem, kā definēts Direktīvā 2006/125/EK

12 g/kg produktos, kas nav dzērieni

1,2 g/l šķidrajā pārtikā, kas ir gatava lietošanai, kā tāda tiek tirgota vai ir rekonstituēta, ievērojot ražotāja norādījumus

Uz piena bāzes gatavoti dzērieni un līdzīgi maziem bērniem paredzēti produkti

1,2 g/l dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos produktos, pievienojot atsevišķi vai kopā ar lakto-N-neotetraozi koncentrācijā 0,6 g/l, ar attiecību 2:1 galaproduktā, kas ir gatavs lietošanai, kā tāds tiek tirgots vai ir rekonstituēts, ievērojot ražotāja norādījumus

Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēti diētiski pārtikas produkti, kā definēts Direktīvā 1999/21/EK

Atbilstoši to personu īpašajām uztura vajadzībām, kurām šie produkti paredzēti

Pārtikas produkti, ko paredzēts izmantot svara samazināšanas diētām ar samazinātu enerģētisko vērtību, kā definēts Direktīvā 96/8/EK (tikai produktiem, ar kuriem paredzēts aizstāt visu dienas pārtikas devu)

4,8 g/l dzērienos

40 g/kg batoniņos

Maizes un makaronu izstrādājumi cilvēkiem, kuri nepanes lipekli, kā definēts Regulā (EK) Nr. 41/2009 (1)

60 g/kg

Aromatizēti dzērieni

1,2 g/l

Kafija, tēja (izņemot melno tēju), zāļu un augļu uzlējumi, cigoriņi; tējas, zāļu un augļu uzlējumi un cigoriņu ekstrakti; tējas, augu, augļu un graudaugu izstrādājumi, kas paredzēti uzlējumiem, kā arī šo produktu maisījumi un to šķīstošie maisījumi

9,6 g/l (2)

Uztura bagātināji, kā definēts Direktīvā 2002/46/EK, izņemot uztura bagātinātājus zīdaiņiem

3,0 g/dienā vispārējai lietošanai

1,2 g/dienā maziem bērniem


(1)  No 2016. gada 20. jūlija kategoriju “Maizes un makaronu izstrādājumi cilvēkiem, kuri nepanes lipekli, kā definēts Regulā (EK) Nr. 41/2009” aizstāj ar šādu: “Maizes un makaronu izstrādājumi, uz kuriem atbilstīgi Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 828/2014 prasībām ir izvietoti paziņojumi par lipekļa neesamību vai samazinātu klātbūtni”.

(2)  Maksimālais pieļaujamais daudzums attiecas uz lietošanai gataviem produktiem.


Top