Faireachán a dhéanamh ar thrádáil réamhtheachtaithe drugaí laistigh den Aontas Eorpach

 

ACHOIMRE AR:

Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 maidir le réamhtheachtaithe drugaí

CAD IS AIDHM LEIS AN RIALACHÁN?

• Cuirtear chun feidhme leis oibleagáidí an Aontais Eorpaigh (AE) faoi Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe i gcoinne Gáinneáil Aindleathach Drugaí Támhshuanacha agus Substaintí Síceatrópacha (1988), lena gceanglaítear bearta a ghlacadh chun faireachán a dhéanamh ar réamhtheachtaithe drugaí a chur ar an margadh*.
• Leagtar síos leis bearta maidir le rialú agus faireachán na trádála réamhtheachtaithe drugaí laistigh den Aontas Eorpach.
• Leasaíodh é le Rialachán (AE) Uimh. 1258/2013 go háirithe chun soiléiriú a dhéanamh ar théarmaí áirithe a úsáidtear sa téacs, go háirithe “substaint sceidealaithe”*, “úsáideoir”* agus “oibreoir”*.
• Forlíontar leis Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 (féach an achoimre) ina gclúdaítear trádáil réamhtheachtaithe drugaí le tíortha nach tíortha den Aontas Eorpach iad.
• Stádas reatha: glacadh ceithre ghníomh tarmligthe (Rialachán (AE) 2015/1011, Rialachán (AE) 2016/1443, Rialachán (AE) 2018/729 agus Rialachán (AE) 2020/1737), lena leasaítear an rialachán, agus gníomh cur chun feidhme amháin (Rialachán (AE) 2015/1013).

PRÍOMHPHOINTÍ

• Déantar idirdhealú leis an rialachán idir substaintí sceidealaithe agus neamhsceidealaithe* substaintí.
• Tá trí chatagóir de shubstaintí sceidealaithe in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an rialachán.
  • Catagóir 1: na substaintí is íogaire, as ar féidir drugaí aindleathacha a tháirgeadh ar an mbealach is éasca (e.g. 1-feinil-2-própánón, eifidrín, píobrónal).
  • Catagóir 2: substaintí nach bhfuil chomh íogair (e.g. fochatagóir 2A: ainhidríd aicéiteach; fochatagóir 2B: aigéad feinilicéiteach, aigéad anthranilic, píbridín agus sármhanganáit photaisiam).
  • Catagóir 3: ceimiceáin i mbulc, ar féidir cineálacha éagsúla úsáidí a bheith acu sa phróiseas monaraíochta (e.g. aicéatón, aigéad hidreaclórach).

Oibleagáidí na n–oibreoirí

• Ní mór d’oibreoirí ar mian leo substaintí de chatagóir 1 agus de chatagóir 2 a chur ar an margadh:
  • oifigeach a cheapadh a bheidh freagrach as trádáil sna substaintí sceidealaithe;
  • na húdaráis náisiúnta ábhartha a chur ar an eolas nó a thabhairt cothrom le dáta maidir le sonraí an oifigigh.
• Ní mór dóibh gach idirbheart a dhoiciméadú agus a lipéadú agus taifid a choinneáil ar feadh 3 bliana.

Ceadúnas do shubstaintí chatagóir 1

• Ní mór d’oibreoirí agus d’úsáideoirí ceadúnas a fháil ó údaráis ábhartha an Bhallstáit AE ina bhfuil siad bunaithe sula bhféadfaidh siad substaintí de chatagóir 1 a bheith acu nó a chur ar an margadh. Féadfaidh na húdaráis ábhartha ceadúnais speisialta a dheonú do chógaslanna, d’íoclanna tréidliachta, d’údaráis phoiblí de chineálacha áirithe nó do na fórsaí armtha.
• Ní fhéadfaidh oibreoir ag a bhfuil ceadúnas ach substaintí chatagóir 1 a sholáthar d’oibreoirí nó d’úsáideoirí a bhfuil ceadúnas acu chomh maith agus a bhfuil dearbhú custaiméara sínithe acu (féach thíos).
• Sula ndeonaítear ceadúnas, ní mór do na húdaráis ábhartha inniúlacht agus ionracas an iarratasóra a sheiceáil.
• Féadfaidh na húdaráis an ceadúnas a chur ar fionraí nó a chúlghairm i gcás go bhfuil forais réasúnta ann a chreidiúint nach duine ceart oiriúnach an sealbhóir a thuilleadh, nó nach bhfuil na coinníollacha faoinar deonaíodh an ceadúnas á gcomhlíonadh a thuilleadh.

Clárú do shubstaintí chatagóir 2

• Ní mór d’oibreoirí clárúchán a fháil ó údaráis ábhartha an Bhallstáit ina bhfuil siad bunaithe sula gcuirfidh siad substaintí de chatagóir 2 ar an margadh.
• Ón 1 Iúil 2015, ní mór úsáideoirí a bheith cláraithe le húdaráis an Bhallstáit ina bhfuil siad bunaithe sula mbeidh substaintí fhochatagóir 2A ina seilbh acu. Féadfaidh na húdaráis clárúcháin speisialta a dheonú do chógaslanna, d’íoclanna cógas tréidliachta, do chineálacha áirithe údarás poiblí nó do na fórsaí armtha.
• Ní fhéadfaidh aon oibreoir cláraithe substaintí faoi chatagóir 2A a sholáthar ach d’oibreoirí nó d’úsáideoirí eile atá cláraithe freisin agus a bhfuil dearbhú custaiméara sínithe acu (féach thíos).

Tárialacha mionsonraithe maidir le deonú na gceadúnas agus na gclárúchán leagtha amach i Rialachán (AE) 2015/1011.

Dearbhú custaiméara

• Ní mór do gach oibreoir a sholáthraíonn substaint i gcatagóir 1 nó 2 do chustaiméir dearbhú a fháil ón gcustaiméir ina léirítear úsáid shonrach nó úsáidí sonracha na substaintí sceidealaithe. Teastaíonn dearbhú ar leith do gach substaint sceidealaithe.
• Ní mór d’oibreoir a sholáthraíonn substaintí chatagóir 1 cóip den dearbhú a stampáil agus a dhátú, ag deimhniú gur fíorchóip den bhundearbhú í. Beidh an chóip sin ag gabháil i gcónaí leis na substaintí a bheidh á mbogadh san Aontas Eorpach agus cuirfear i láthair na n–údarás í ar iarratas.

Fógra a thabhairt do na húdaráis

Ní mór d’oibreoirí:

• fógra a thabhairt láithreach do na húdaráis ábhartha maidir le haon imthosca, amhail orduithe nó idirbhearta neamhghnácha, a thugann le fios go bhféadfaí substaintí a atreorú chun drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha a mhonarú go haindleathach;
• faisnéis i bhfoirm achomair faoina n-idirbhearta lena mbaineann substaintí sceidealaithe a chur ar fáil do na húdaráis;
• gan aon sonraí pearsanta a bhaileofar a nochtadh ach amháin do na húdaráis ábhartha.

Údaráis ábhartha na mBallstát – cumhachtaí agus oibleagáidí

• Ní mór do na Ballstáit bearta a ghlacadh chun a chur ar chumas a n-údarás ábhartha a ndualgais rialaithe agus faireacháin a dhéanamh. Féadfaidh siad bearta a ghlacadh freisin chun a chur ar chumas a n-údarás ábhartha idirbhearta amhrasacha a bhaineann le substaintí neamhsceidealaithe a rialú agus faireachán a dhéanamh orthu. Go háirithe, ba cheart an méid seo a leanas a bheith san áireamh sna bearta sin:
  • faisnéis a fháil maidir le haon orduithe le haghaidh substaintí sceidealaithe agus neamhsceidealaithe nó maidir le haon oibríochtaí a bhaineann leo;
  • dul isteach in áitribh ghnó oibreoirí agus úsáideoirí chun fianaise a fháil maidir le neamhrialtachtaí;
  • i gcás inar gá, coinsíneachtaí nach gcomhlíonann an rialachán seo a choinneáil agus a urghabháil nó cosc a chur ar shubstaintí neamhsceidealaithe a úsáid chun drugaí támhshuanacha nó substaintí síceatrópacha a mhonarú go haindleathach.
• Ní mór dóibh a áirithiú go n-urramaíonn údaráis ábhartha faisnéis rúnda gnó agus pionóis a thabhairt isteach agus a fhorfheidhmiú as na rialacha a shárú.

Bunachar sonraí Eorpach

Cruthaítear leis an rialachán bunachar sonraí Eorpach maidir le réamhtheachtaithe drugaí. Feidhmíonn sé chun:

• simpliú a dhéanamh ar an nós imeachta faoina ndéanfaidh na Ballstáit urghabhálacha agus lastais ar cuireadh stop leo a thuairisciú;
• liosta a choinneáil d’oibreoirí agus d’úsáideoirí atá ceadúnaithe nó cláraithe san Aontas a bhíonn ag trádáil go dleathach nó a úsáideann réamhtheachtaithe drugaí;
• a chur ar chumas oibreoirí faisnéis i bhfoirm achomair faoina n-idirbhearta lena mbaineann substaintí sceidealaithe a chur ar fáil do na húdaráis ábhartha.

Gníomhartha cur chun feidhme agus tarmligthe

• LeRialachán (AE) 2015/1013 leagtar amach rialacha maidir le ceadúnú agus clárú oibreoirí agus úsáideoirí agus a liostú sa bhunachar sonraí Eorpach maidir le réamhtheachtaithe drugaí, soláthar faisnéise ó oibreoirí a theastaíonn chun faireachán a dhéanamh ar thrádáil agus údarú onnmhairí agus allmhairí sa réimse maidir le réamhtheachtaithe drugaí.
• LeRialachán (AE) Uimh. 2015/1011:
  • leagtar síos na coinníollacha maidir le ceadúnais agus clárúcháin a dheonú;
  • cinntear cásanna i gcás nach dteastaíonn ceadúnas nó clárúchán;
  • bunaítear na critéir maidir le cuspóir dlíthiúil idirbhirt a thaispeáint;
  • cinntear an fhaisnéis a theastaíonn chun faireachán a dhéanamh ar thrádáil; agus
  • sonraítear na ceanglais maidir leis an bhfaisnéis atá le cur ar fáil maidir leis na bearta faireacháin i ndáil le trádáil i réamhtheachtaithe drugaí a chur chun feidhme.
• Le Rialacháin (AE) 2016/1443, (AE) 2018/729 agus (AE) 2020/1737, leathnaítear an liosta de shubstaintí chatagóir 1.

Aisghairm

Aisghairtear leis an rialachán Treoir 92/109/CEE, Treoir 93/46/CEE, Treoir 2001/8/CE agus Treoir 2003/101/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 1485/96 agus Rialachán (CE) Uimh. 1533/2000.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?

• Tá feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 ón 18 Lúnasa 2005.
• Tá Rialachán Leasaitheach (AE) 1258/2013 i bhfeidhm ón 30 Nollaig 2013.

CÚLRA

Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach:

• Rialú réamhtheachtaithe drugaí (An Coimisiún Eorpach).

PRÍOMHTHÉARMAÍ

PRÍOMHDHOICIMÉAD

Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le réamhtheachtaithe drugaí (IO L 47, 18.2.2004, lgh. 1-10).

Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 a chorprú sa bhuntéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

DOICIMÉID GHAOLMHARA

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2015/1013 ón gCoimisiún an 25 Meitheamh 2015 lena leagtar síos rialacha maidir le Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le réamhtheachtaithe drugaí agus Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 ón gComhairle lena leagtar síos rialacha chun faireachán a dhéanamh ar thrádáil idir an tAontas agus tríú tíortha i réamhtheachtaithe drugaí (IO L 162, 27.6.2015, lgh. 33-64).

Rialachán (AE) Tarmligthe de chuid an Choimisiúin 2015/1011 an 24 Aibreán 2015 lena bhforlíontar Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le réamhtheachtaithe drugaí agus Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 ón gComhairle lena leagtar síos rialacha chun faireachán a dhéanamh ar trádáil idir an Aontas agus tríú tíortha i réamhtheachtaithe drugaí, agus lena n–aisghairtear Rialachán(CE) Uimh. 1277/2005 ón gCoimisiún (IO L 162, 27.6.2015, lgh. 12-25).

Féach an leagan comhdhlúite.

Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 ón gComhairle an 22 Nollaig 2004 lena leagtar síos rialacha chun faireachán a dhéanamh ar an trádáil idir an tAontas agus tríú tíortha maidir le réamhtheachtaithe drugaí (IO L 22, 26.1.2005, lgh. 1-10).

Féach an leagan comhdhlúite.

Cinneadh 90/611/CEE ón gComhairle an 22 Deireadh Fómhair 1990 maidir le tabhairt i gcrích, thar ceann Chomhphobal Eacnamaíochta na hEorpa, Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe i gcoinne Gáinneáil Aindleathach Drugaí Támhshuanacha agus Substaintí Síceatrópacha (IO L 326, 24.11.1990, lgh. 56-57).

Nuashonraithe 20.02.2023