EUROOPAN KOMISSIO

Bryssel 13.1.2017

COM(2017) 13 final

2017/0005(NLE)

Ehdotus

NEUVOSTON PÄÄTÖS

ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitteen XVII (Henkinen omaisuus) muuttamiseen

(Lastenlääkeasetus)

PERUSTELUT

1.EHDOTUKSEN TAUSTA

•Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet

ETA:n sekakomitean päätösluonnoksella (joka on neuvoston päätösehdotuksen liitteenä) on tarkoitus muuttaa Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, liitettä II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitettä XVII (Henkinen omaisuus) lastenlääkeasetuksen 1 ja lisäsuojatodistusasetuksen 2 ottamiseksi osaksi ETA-sopimusta.

ETA:n EFTA-valtiot (Islanti, Liechtenstein ja Norja) pyytävät mukautuksia, jotka eivät ole luonteeltaan pelkästään teknisiä. Sen vuoksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 3 1 artiklan 3 kohdan mukaisesti EU:n kannan tähän ETA:n sekakomitean päätökseen vahvistaa neuvosto.

•Yhdenmukaisuus muiden alaa koskevien politiikkojen säännösten kanssa

Liitteenä olevalla sekakomitean päätösluonnoksella laajennetaan jo voimassa oleva EU:n politiikka koskemaan ETA:n EFTA-valtioita.

•Yhdenmukaisuus unionin muiden politiikkojen kanssa

EU:n säännöstön laajentaminen koskemaan ETA:n EFTA-valtioita ottamalla se osaksi ETA-sopimusta toteutetaan sopimuksen tavoitteiden ja periaatteiden mukaisesti. Niiden mukaan ETA-sopimuksen tavoitteena on perustaa dynaaminen ja yhdenmukainen Euroopan talousalue, joka perustuu yhteisiin sääntöihin ja yhdenvertaisiin kilpailun edellytyksiin.

Toteutettavat toimet kattavat kaikki tavaroiden, henkilöiden, palveluiden ja pääoman vapaata liikkuvuutta koskevat politiikat sekä ETA-sopimuksessa eritellyt niitä sivuavat ja laaja-alaiset politiikat.

2.OIKEUSPERUSTA, TOISSIJAISUUSPERIAATE JA SUHTEELLISUUSPERIAATE

•Oikeusperusta

ETA-sopimuksen osaksi otettava lainsäädäntö perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklaan.

Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 1 artiklan 3 kohdan mukaan neuvosto vahvistaa komission ehdotuksesta unionin puolesta esitettävän kannan tällaisiin päätöksiin.

Komissio toimittaa yhteistyössä Euroopan ulkosuhdehallinnon kanssa ETA:n sekakomitean päätösluonnoksen neuvostolle hyväksyttäväksi unionin kantana. Komissio toivoo voivansa esittää sen ETA:n sekakomiteassa mahdollisimman pian.

•Toissijaisuusperiaate (jaetun toimivallan osalta)

Ehdotus on toissijaisuusperiaatteen mukainen seuraavasta syystä:

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän ehdotuksen tavoitetta, joka on varmistaa sisämarkkinoiden yhtenäisyys, vaan se voidaan vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla.

•Suhteellisuusperiaate

•Sääntelytavan valinta

3.JÄLKIARVIOINTIEN, SIDOSRYHMIEN KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET

•Asiantuntijatiedon keruu ja käyttö

Kyseisen lainsäädännön valmistelun yhteydessä komissio on kuullut laajalti kaikkia eturyhmiä.

•Vaikutustenarviointi

Kyseisen lainsäädännön valmistelun yhteydessä komissio on tehnyt yksityiskohtaisen vaikutustenarvioinnin, jonka yhteydessä on analysoitu useita toimintavaihtoehtoja.

Oheisen ETA:n sekakomitean päätöksen tarkoituksena on ainoastaan laajentaa nykyinen järjestelmä koskemaan ETA:n EFTA-valtioita.

4.TALOUSARVIOVAIKUTUKSET

Tämän lainsäädännön ottamisella osaksi ETA-sopimusta ei ole vaikutuksia talousarvioon.

5.LISÄTIEDOT

•Tärkeimpien pyydettyjen mukautusten perustelut ja ehdotettu ratkaisu

Lastenlääkeasetuksen mukautukset

(1)36 artiklan 3 kohta

Lastenlääkeasetuksen 36 artiklan 3 kohta kuuluu seuraavasti:

”Jos on käytetty direktiivissä 2001/83/EY säädettyä menettelyä, 1 kohdassa tarkoitettuun voimassaoloaikaan myönnetään kuuden kuukauden jatko vain siinä tapauksessa, että valmisteella on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa.”

Tämän artiklan ehtojen mukaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkaminen lastenlääkeasetuksen nojalla edellyttää, että kyseessä olevalla lääkkeellä on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa. ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15q kohdan mukaisesti Liechtenstein ei kuitenkaan ole velvollinen osallistumaan direktiivissä 2001/83/EY säädettyihin yhteisiin menettelyihin. Tämä otetaan huomioon mukautustekstiä koskevassa ehdotuksessa.

Ehdotettu mukautusteksti:

”Asetuksen 36 artiklan 3 kohdan soveltaminen ei edellytä sitä, että lääkkeellä on myyntilupa Liechtensteinissa.”

(2)Asetuksen 49 artiklan 3 kohta (sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1902/2006)

Koska ETA-sopimukselle on tunnusomaista kaksipilarinen rakenne, ehdotetaan mukautustekstiä, jonka mukaan silloin kun keskitetysti hyväksytyn tuotteen myyntiluvan haltija on sijoittautunut EFTA-valtioon, EFTAn valvontaviranomainen määrää taloudelliset seuraamukset. Olosuhteet kuitenkin ovat erityiset varsinkin siitä syystä, että komissio myöntää myyntiluvat keskitetysti hyväksytyille tuotteille, rikkomukset vaikuttavat unioniin ja sen etuihin ja rikkomusmenettelyt ovat luonteeltaan mutkikkaita ja teknisiä. Tämän vuoksi EFTAn valvontaviranomaisen on tehtävä tiivistä yhteistyötä komission kanssa ja odotettava komission arviointia ja toimenpide-ehdotusta, ennen kuin EFTAn valvontaviranomainen tekee päätöksen taloudellisten seuraamusten määräämisestä EFTA-valtioon sijoittautuneille myyntilupien haltijoille.

Lisäsuojatodistusasetuksen mukautukset

Asetuksen (EY) N:o 469/2009 7 ja 21 artikla

Perustelu:

Ehdotettu mukautusteksti liittyy siihen, että lisäsuojatodistusten voimassaolon jatkaminen, joka otettiin käyttöön asetuksella (EY) N:o 1901/2006 ja josta säädetään kodifioidussa asetuksessa (EY) N:o 469/2009, tulee voimaan ETA:n EFTA-valtioissa myöhemmin kuin EU:n jäsenvaltioissa ja että kuuden kuukauden jakso merkitsee välitöntä jatkoa lisäsuojatodistuksen voimassaoloon.

Sama tilanne syntyi, kun asetus (ETY) N:o 1768/1992 sisällytettiin ETA-sopimukseen, ks. ETA-sopimuksen liitteessä XVII oleva 6 kohta. Mukautustekstiä koskeva ehdotus perustuu samaan malliin kuin asetuksen (ETY) N:o 1768/1992 19 artiklaa koskeva tämänhetkinen mukautus.

(1)Asetuksen (EY) N:o 469/2009 7 artiklaan lisätyt uudet kohdat 6 ja 7

Asetuksen (EY) N:o 469/2009 7 artiklan 5 kohdan mukaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on viiden vuoden ajan asetuksen (EY) N:o 1901/2006 voimaantulon jälkeen jätettävä viimeistään kuusi kuukautta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä. ETA:n EFTA-valtioiden osalta on tarpeen mukauttaa tätä kohtaa siten, että viiden vuoden määräaika lasketaan päivämäärästä, jona asetus on tullut voimaan kyseisessä EFTA-valtiossa; ks. komission ehdotus asetuksen (EY) N:o 469/2009 7 artiklan 6 ja 7 kohdaksi.

(2)Asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisätty uusi 3 kohta

On tarpeen säätää mukautus myös sellaisia tilanteita varten, joissa lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy vähemmän kuin kuusi kuukautta ennen asetuksen (EY) N:o 469/2009 voimaantuloa ETA:n EFTA-valtiossa. Kun lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy aiemmin kuin kuusi kuukautta ennen asetuksen voimaantuloa ETA:n EFTA-valtiossa, jatkolla ei ole vaikutuksia asianomaisessa ETA:n EFTA-valtiossa; ks. komission ehdotus asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisättäväksi uudeksi 3 kohdaksi. Syynä tähän on se, että jatkoaika on lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan välitön pidennys. Kun lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika päättyy vähemmän kuin kuusi kuukautta ennen asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja asetuksen (EY) N:o 469/2009 voimaantuloa ETA:n EFTA-valtioissa, mahdollisesta jatkoajasta olisi tultava voimaan osuus, joka kuuden kuukauden jatkoajasta (laskettuna lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisestä) on jäljellä silloin kun asetukset tulevat voimaan asianomaisessa ETA:n EFTA-valtiossa, edellyttäen että jatkoa koskeva hakemus julkaistaan tuolloin.

(3)Asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisätty uusi 4 kohta

Sellaisista tilanteista, joissa lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy aiemmin kuin seitsemän kuukauden kuluttua asetusten voimaantulosta ETA:n EFTA-valtiossa, komissio ehdottaa, että lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on jätettävä viimeistään yhden kuukauden kuluttua asetusten voimaantulosta ETA:n EFTA-valtiossa (ks. komission ehdotus asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisättäväksi uudeksi 4 kohdaksi). Komission ehdotuksen mukaan lisäsuojatodistuksen jatkoaika on voimassa ainoastaan jatkohakemuksen julkaisemispäivää seuraavan ajanjakson osalta. Kun lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy asetusten tultua voimaan asianomaisessa ETA:n EFTA-valtiossa, lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatko on mahdollista saada välittömänä pidennyksenä. Jos lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy ennen asetusten voimaantuloa, on mahdollista, että se osa jatkoajasta, joka on vielä jäljellä, tulee voimaan kyseisten asetusten voimaantulosta. Tämä edellyttää kuitenkin, että hakemus on jo jätetty ja hakemusta koskeva maininta julkaistu. Aika, joka on jäljellä lisäsuojatodistuksen kuuden kuukauden voimassaoloajan jatkosta (laskettuna lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisestä), lasketaan hetkestä, jona asetukset tulevat voimaan asianomaisessa EFTA-valtiossa ja voimassaolon jatkamista koskeva hakemus on julkaistu.

(4)Asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisätty uusi 5 kohta

Komission ehdotuksessa siirtymäkauden järjestelyiksi otetaan huomioon mahdollinen tilanne, jossa suoja ensin päättyy ja sen jälkeen tulee myöhemmin uudelleen voimaan, esimerkiksi asetusten tullessa voimaan. Tällaisia tilanteita varten on laadittu säännös aiemman käytön jatkamisesta, kuten jäljempänä ilmenee. Vastaava mukautusteksti sisällytettiin asetuksen (ETY) N:o 1768/92 19 artiklan 5 kohtaan, kun kyseinen asetus otettiin osaksi ETA-sopimusta.

Muut ehdotetut mukautukset:

Maininta lastenlääkekomiteasta olisi sisällytettävä ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun johdantotekstiin.

Liechtensteinin ja Sveitsin välisen patenttiliiton vuoksi Liechtenstein ei anna lisäsuojatodistuksia. Vuodesta 2004 lähtien EU:ssa noudatetun, uusien jäsenvaltioiden liittymissopimuksia koskevan käytännön mukaisesti seuraava teksti, mukautus d, on sisällytetty asetukseen (EY) N:o 469/2009:

”(c)    Liechtensteinin ja Sveitsin välisen patenttiliiton vuoksi Liechtenstein ei anna tämän asetuksen mukaisia, lääkkeitä koskevia lisäsuojatodistuksia.”

2017/0005 (NLE)

Ehdotus

NEUVOSTON PÄÄTÖS

ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitteen XVII (Henkinen omaisuus) muuttamiseen

(Lastenlääkeasetus)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa,

ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 28 päivänä marraskuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 4 ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)Sopimus Euroopan talousalueesta, jäljempänä ’ETA-sopimus’, tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994.

(2)ETA-sopimuksen 98 artiklan nojalla ETA:n sekakomitea voi päättää muuttaa muun muassa ETA-sopimuksen liitettä II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitettä XVII (Henkinen omaisuus).

(3)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006 5 olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

(4)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1902/2006 6 olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

(5)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009 7 olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

(6)Kesäkuun 8 päivänä 2012 annettu komission asetus (EU) N:o 488/2012 8 olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

(7)Asetuksella (EY) N:o 469/2009 kumotaan neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92 9 , joka on otettu osaksi ETA-sopimusta ja joka olisi näin ollen poistettava ETA-sopimuksesta.

(8)Komission asetuksella (EY) N:o 658/2007 10 vahvistetaan säännöt, jotka koskevat taloudellisten seuraamusten määräämistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille. Myyntiluvat myöntää komissio, ja EFTA-valtioiden on samanaikaisesti annettava vastaavat päätökset 30 päivän kuluessa. Koska olosuhteet ovat erityiset varsinkin siitä syystä, että komissio myöntää myyntiluvat, rikkomukset vaikuttavat unioniin ja sen etuihin ja rikkomusmenettelyt ovat luonteeltaan mutkikkaita ja teknisiä, EFTAn valvontaviranomaisen on tehtävä tiivistä yhteistyötä komission kanssa ja odotettava komission arviointia ja toimenpide-ehdotusta, ennen kuin EFTAn valvontaviranomainen tekee päätöksen taloudellisten seuraamusten määräämisestä EFTA-valtioon sijoittautuneille myyntilupien haltijoille.

(9)Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitettä II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitettä XVII (Henkinen omaisuus).

(10)Unionin kannan ETA:n sekakomiteassa olisi näin ollen perustuttava tähän päätökseen liitettyyn päätösluonnokseen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

ETA:n sekakomiteassa unionin puolesta esitettävä kanta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitteen XVII (Henkinen omaisuus) ehdotettuun muuttamiseen perustuu tähän päätökseen liitettyyn luonnokseen ETA:n sekakomitean päätökseksi.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (kodifioitu toisinto).

(3) EYVL L 305, 30.11.1994, s. 6–8.

(4) EYVL L 305, 30.11.1994, s. 6–8.

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1).

(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1902/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 20).

(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (kodifioitu toisinto) (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 1).

(8) Komission asetus (EU) N:o 488/2012, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista annetun asetuksen (EY) N:o 658/2007 muuttamisesta (EUVL L 150, 9.6.2012, s. 68).

(9) EYVL L 182, 2.7.1992, s. 1.

(10) Komission asetus (EY) N:o 658/2007, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2007, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista (EUVL L 155, 15.6.2007, s. 10–19).

EUROOPAN KOMISSIO

Bryssel 13.1.2017

COM(2017) 13 final

LIITE

asiakirjaan

Ehdotus neuvoston päätökseksi

ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset märäykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitteen XVII (Henkinen omaisuus) muuttamiseen

(Lastenlääkeasetus)

ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
N:o [...],

annettu [...],

ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitteen XVII (Henkinen omaisuus) muuttamisesta

ETA:N SEKAKOMITEA, joka

ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)Lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006 1 olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

(2)Lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 muuttamisesta 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1902/2006 2 olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

(3)Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009 (kodifioitu toisinto) 3 olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

(4)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista annetun asetuksen (EY) N:o 658/2007 muuttamisesta 8 päivänä kesäkuuta 2012 annettu komission asetus (EU) N:o 488/2012 4 , sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 338, 12.12.2012, s. 44, olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.

(5)Asetuksella (EY) N:o 469/2009 kumotaan neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92 5 , joka on otettu osaksi ETA-sopimusta ja joka olisi näin ollen poistettava ETA-sopimuksesta.

(6)Komission asetuksella (EY) N:o 658/2007 vahvistetaan säännöt, jotka koskevat taloudellisten seuraamusten määräämistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille. Myyntiluvat myöntää komissio, ja EFTA-valtioiden on samanaikaisesti annettava vastaavat päätökset 30 päivän kuluessa. Koska olosuhteet ovat erityiset varsinkin siitä syystä, että komissio myöntää myyntiluvat, rikkomukset vaikuttavat unioniin ja sen etuihin ja rikkomusmenettelyt ovat luonteeltaan mutkikkaita ja teknisiä, EFTAn valvontaviranomaisen on tehtävä tiivistä yhteistyötä komission kanssa ja odotettava komission arviointia ja toimenpide-ehdotusta, ennen kuin EFTAn valvontaviranomainen tekee päätöksen taloudellisten seuraamusten määräämisestä EFTA-valtioon sijoittautuneille myyntilupien haltijoille.

(7)Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitteitä II ja XVII,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan ETA-sopimuksen liitteessä II oleva XIII luku seuraavasti:

1.Lisätään johdantotekstin 13. kappaleeseen sanojen ”harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean” jälkeen seuraava teksti:

”, lastenlääkekomitean”.

2.Lisätään kohtaan 15q (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY) ja kohtaan 15zb (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004) luetelmakohta seuraavasti:

”–32006 R 1901: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1)”.

3.Korvataan 15zb kohdan (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004) mukautusteksti seuraavasti:

”Euroopan komissiolle annettu toimivalta, joka koskee 84 artiklan 3 kohdan mukaista rikkomusmenettelyä, mukaan lukien toimivalta määrätä taloudellisia seuraamuksia myyntilupien haltijoille, kuuluu tapauksissa, joissa myyntiluvan haltija on sijoittautunut EFTA-valtioon, EFTAn valvontaviranomaiselle, jonka on käytettävä kyseisiä toimivaltuuksia tiiviissä yhteistyössä komission kanssa. Ennen kuin EFTAn valvontaviranomainen antaa taloudellisia seuraamuksia koskevan päätöksensä, komissio toimittaa sille asiaa koskevan arviointinsa ja toimenpide-ehdotuksensa.”

4.Korvataan 15zj kohta (komission asetus (EY) N:o 658/2007) seuraavasti:

”32007 R 0658: Komission asetus (EY) N:o 658/2007, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2007, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista (EUVL L 155, 15.6.2007, s. 10), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla:

–32012 R 0488: komission asetus (EU) N:o 488/2012, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2012 (EUVL L 150, 9.6.2012, s. 68), sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 338, 12.12.2012, s. 44

Tätä sopimusta sovellettaessa asetuksen säännöksiä koskee seuraava mukautus:

Euroopan komissiolle annettu toimivalta, joka koskee rikkomusmenettelyä, mukaan lukien toimivalta määrätä taloudellisia seuraamuksia myyntilupien haltijoille, kuuluu tapauksissa, joissa myyntiluvan haltija on sijoittautunut EFTA-valtioon, EFTAn valvontaviranomaiselle, jonka on käytettävä kyseisiä toimivaltuuksia tiiviissä yhteistyössä komission kanssa. Ennen kuin EFTAn valvontaviranomainen antaa taloudellisia seuraamuksia koskevan päätöksensä, komissio toimittaa sille asiaa koskevan arviointinsa ja toimenpide-ehdotuksensa.”

5.Lisätään 15zo kohdan (komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 198/2013) jälkeen kohta seuraavasti:

”15zp. 32006 R 1901: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla:

–32006 R 1902: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1902/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 20)

Tätä sopimusta sovellettaessa asetuksen säännöksiä koskevat seuraavat mukautukset:

a)Asetuksen 36 artiklan 3 kohdan soveltaminen ei edellytä sitä, että lääkkeellä on myyntilupa Liechtensteinissa.

b)Euroopan komissiolle annettu toimivalta, joka koskee 49 artiklan 3 kohdan mukaista rikkomusmenettelyä, mukaan lukien toimivalta määrätä taloudellisia seuraamuksia myyntilupien haltijoille, kuuluu tapauksissa, joissa myyntiluvan haltija on sijoittautunut EFTA-valtioon, EFTAn valvontaviranomaiselle, jonka on käytettävä kyseisiä toimivaltuuksia tiiviissä yhteistyössä komission kanssa. Ennen kuin EFTAn valvontaviranomainen antaa taloudellisia seuraamuksia koskevan päätöksensä, komissio toimittaa sille asiaa koskevan arviointinsa ja toimenpide-ehdotuksensa.”

2 artikla

Korvataan ETA-sopimuksen liitteessä XVII oleva 6 kohta (neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92) seuraavasti:

”32009 R 0469: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (kodifioitu toisinto) (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 1)

Tätä sopimusta sovellettaessa asetuksen säännöksiä koskevat seuraavat mukautukset:

a)Lisätään 7 artiklaan kohdat seuraavasti:

’6.Tämän artiklan 5 kohtaa ei sovelleta EFTA-valtioihin.

7.Sen estämättä, mitä 4 kohdassa säädetään, viiden vuoden ajan sen jälkeen, kun asetus (EY) N:o 1901/2006 on tullut voimaan asianomaisessa EFTA-valtiossa, jo myönnetyn todistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on jätettävä viimeistään kuusi kuukautta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.’

b)Lisätään 21 artiklaan kohdat seuraavasti:

’3.Todistuksen voimassaoloaikaa voidaan jatkaa EFTA-valtiossa ainoastaan, jos todistuksen voimassaoloaika päättyy vähemmän kuin kuusi kuukautta ennen asetuksen (EY) N:o 1901/2006 voimaantuloa kyseisessä EFTA-valtiossa. Jos todistuksen voimassaoloaika päättyy ennen asetuksen (EY) N:o 1901/2006 voimaantuloa kyseisessä EFTA-valtiossa, todistuksen voimassaoloajan jatko tulee voimaan ainoastaan sen ajanjakson osalta, joka seuraa paitsi mainitun asetuksen voimaantuloa kyseisessä EFTA-valtiossa myös todistuksen voimassaoloajan jatkoa koskevan hakemuksen julkaisemista. Asetuksen 13 artiklan 3 kohtaa on kuitenkin sovellettava laskettaessa todistuksen voimassaoloajan jatkon kestoa.

4.Sen estämättä, mitä 7 artiklan 7 kohdassa säädetään, jos todistuksen voimassaoloaika päättyy aiemmin kuin seitsemän kuukautta sen jälkeen, kun asetus (EY) N:o 1901/2006 on tullut voimaan kyseisessä EFTA-valtiossa, todistuksen voimassaoloajan jatkohakemus on jätettävä viimeistään kuukauden kuluttua mainitun asetuksen voimaantulosta kyseisessä EFTA-valtiossa. Näissä tapauksissa todistuksen voimassaoloajan jatko tulee voimaan ainoastaan jatkohakemuksen julkaisemispäivää seuraavan ajanjakson osalta. Asetuksen 13 artiklan 3 kohtaa on kuitenkin sovellettava laskettaessa todistuksen voimassaoloajan jatkon kestoa.

5.Se, että todistuksen voimassaoloajan jatkohakemus on jätetty 3 ja 4 kohdan mukaisesti, ei estä kolmatta osapuolta, joka todistuksen voimassaoloajan päättymisen ja voimassaoloajan jatkoa koskevan hakemuksen julkaisemisen välillä on vilpittömässä mielessä hyödyntänyt keksintöä kaupallisesti tai vakavasti valmistellut tällaista hyödyntämistä, jatkamasta keksinnön hyödyntämistä.’

c)Liechtensteinin ja Sveitsin välisen patenttiliiton vuoksi Liechtenstein ei anna tämän asetuksen mukaisia, lääkkeitä koskevia lisäsuojatodistuksia.”

3 artikla

Asetusten (EY) N:o 1901/2006, (EY) N:o 1902/2006 ja (EY) N:o 469/2009 sekä komission asetuksen (EU) N:o 488/2012, sellaisena kuin se on oikaistuna EUVL:ssä L 338, 12.12.2012, s. 44, islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.

4 artikla

Tämä päätös tulee voimaan […], jos kaikki ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty*.

65 artikla

Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.

Tehty Brysselissä […].

(1) EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1.

(2) EUVL L 378, 27.12.2006, s. 20.

(3) EUVL L 152, 16.6.2009, s. 1.

(4) EUVL L 150, 9.6.2012, s. 68.

(5) EYVL L 182, 2.7.1992, s. 1.

(6) [Valtiosäännön asettamista vaatimuksista on ilmoitettu.]