EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2017.1.13.

COM(2017) 13 final

2017/0005(NLE)

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

az Európai Unió nevében az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és XVII. mellékletének (Szellemi tulajdon) módosításával kapcsolatban képviselendő álláspontról

(A gyermekgyógyászati rendelet)

INDOKOLÁS

1.A JAVASLAT HÁTTERE

•A javaslat indokai és céljai

A (javasolt tanácsi határozathoz mellékelt) EGT vegyes bizottsági határozattervezet célja az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és XVII. mellékletének (Szellemi tulajdon) módosítása annak érdekében, hogy bekerüljön a gyermekgyógyászati rendelet 1 és a kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet 2 az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásba (EGT-megállapodás).

Az EGT-tag EFTA-államok (Izland, Liechtenstein és Norvégia) kérelmezik a pusztán technikai kiigazítások szintjét meghaladó módosításokat. A 2894/94/EK tanácsi rendelet 3 1. cikkének (3) bekezdésének megfelelően ezért az EGT Vegyes Bizottság határozatára vonatkozó uniós álláspontot a Tanácsnak kell kialakítani.

•Összhang a szabályozási terület jelenlegi rendelkezéseivel

A Vegyes Bizottság csatolt határozattervezete már meglévő uniós politikát terjeszt ki az EGT-tag EFTA-államokra.

•Összhang az Unió egyéb szakpolitikáival

Az uniós vívmányoknak – azok EGT-megállapodásba történő belefoglalásával – az EGT-tag EFTA-államokra történő kiterjesztése az EGT-megállapodás azon céljaival és elveivel összhangban történik, hogy közös szabályokon és egyenlő versenyfeltételeken alapuló dinamikus és homogén európai gazdasági térség jöjjön létre.

Az erre irányuló erőfeszítések az áruk, a személyek, a szolgáltatások és a tőke szabad mozgása, valamint az EGT-megállapodásban meghatározott kísérő és horizontális politikák területéhez tartozó valamennyi szakpolitikát átfogják.

2.JOGALAP, SZUBSZIDIARITÁS ÉS ARÁNYOSSÁG

•Jogalap

Az EGT-megállapodásba belefoglalandó jogszabályok az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikkén alapulnak.

Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás végrehajtására vonatkozó rendelkezésekről szóló 2894/94/EK tanácsi rendelet 1. cikkének (3) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a Tanács a Bizottság javaslata alapján kialakítja az ilyen határozatokról az Unió nevében elfogadandó álláspontját.

A Bizottság az Európai Külügyi Szolgálattal együttműködve benyújtja az EGT Vegyes Bizottság határozattervezetét a Tanácsnak az Unió álláspontjaként történő elfogadásra. A Bizottság remélhetőleg mihamarabb elő tudja terjeszteni ezt az álláspontot az EGT Vegyes Bizottságban.

•Szubszidiaritás (nem kizárólagos hatáskör esetén)

A javaslat megfelel a szubszidiaritás elvének a következők miatt: 

E javaslat célját, nevezetesen a belső piac homogenitásának biztosítását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért e cél a hatások miatt uniós szinten jobban megvalósítható.

•Arányosság

Az arányosság elvével összhangban a javaslat nem haladja meg a kitűzött cél – a belső piac homogenitásának biztosítása – eléréséhez szükséges és megfelelő mértéket.

•A jogi aktus típusának megválasztása

Az EGT-megállapodás 98. cikkének megfelelően a választott jogi aktus EGT vegyes bizottsági határozat. Az EGT Vegyes Bizottság biztosítja az EGT-megállapodás hatékony végrehajtását és érvényesülését. Ennek érdekében határozatokat kell hoznia az EGT-megállapodásban meghatározott esetekben.

3.AZ UTÓLAGOS ÉRTÉKELÉSEK, AZ ÉRDEKELT FELEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK ÉS A HATÁSVIZSGÁLATOK EREDMÉNYEI

•Szakértői vélemények beszerzése és felhasználása

A szóban forgó jogszabályok előkészítésének keretében a Bizottság valamennyi érdekelt féllel konzultált.

•Hatásvizsgálat

A szóban forgó jogszabályok előkészítésének keretében a Bizottság részletes hatásvizsgálatot végzett, amelyben a szakpolitikai lehetőségek széles skáláját elemezte.

Az EGT Vegyes Bizottság csatolt határozata csupán a jelenlegi rendszer EGT-tag EFTA-államokra történő kiterjesztésére irányul.

4.KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK

Az érintett jogszabályok EGT-megállapodásba történő foglalásának nincs költségvetési vonzata.

5.EGYÉB ELEMEK

•A legfontosabb kért kiigazítások indoklása és a javasolt megoldás

A gyermekgyógyászati rendelet kiigazításai

1)36. cikk (3) bekezdés

A gyermekgyógyászati rendelet 36. cikkének (3) bekezdése a következő:

„Amennyiben a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárások alkalmazására kerül sor, az (1) bekezdésben említett időtartam hat hónappal történő meghosszabbítását csak akkor lehet megadni, ha a terméket valamennyi tagállamban engedélyezték.”

E cikk alkalmazásában a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása a gyermekgyógyászati rendelet szerint ahhoz a feltételhez kötött, hogy a gyógyszert valamennyi tagállamban engedélyezték. Az EGT-megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének 15q. pontjával összhangban azonban Liechtenstein nem köteles részt venni a 2001/83/EK irányelvben meghatározott közös eljárásokban. A kiigazító szövegre vonatkozó javaslat ezt figyelembe veszi.

A javasolt kiigazító szöveg:

„A 36. cikk (3) bekezdésének alkalmazását nem kell a gyógyszer Liechtensteinben való engedélyezésétől függővé tenni.”

2)Az 1902/2006/EK rendelettel módosított) 49. cikk (3) bekezdése

Tekintettel az EGT-megállapodást jellemző kétpilléres struktúrára, javasolt olyan kiigazító szöveget alkalmazni, amely meghatározza, hogy azokban az esetekben, amelyekben valamely központilag engedélyezett termékre vonatkozó forgalombahozatali engedély jogosultja valamely EFTA-államban telepedett le, úgy a pénzbírságot az EFTA Felügyeleti Hatóság fogja kiszabni. A különleges körülmények miatt azonban, nevezetesen, hogy a Bizottság központilag engedélyezett termékekre forgalombahozatali engedélyeket ad ki, hogy a jogsértések hatással vannak az Unióra és érdekeire, illetőleg tekintettel a kötelezettségszegési eljárások összetett és technikai jellegére, az EFTA Felügyeleti Hatóság szorosan együttműködik a Bizottsággal és megvárja a Bizottság értékelését és intézkedésre irányuló javaslatát, mielőtt határozatot hozna a forgalombahozatali engedélyek valamely EFTA-államban letelepedett jogosultjaira kiszabott pénzbírságokkal kapcsolatban.

A kiegészítő oltalmi tanúsítványról szóló rendelet kiigazításai:

A 469/2009/EK rendelet 7. és 21. cikke

Indokolás:

A kiigazító szövegre vonatkozó javaslat tárgya az a tény, miszerint az 1901/2006/EK rendelettel létrehozott és a 469/2009/EK rendelettel kodifikált kiegészítő oltalmi tanúsítványok időtartamának meghosszabbítása az EGT-tag EFTA-államokban egy későbbi szakaszban lép hatályba, mint az uniós tagállamokban, valamint hogy a hat hónapos időtartam a kiegészítő oltalmi tanúsítványok közvetlen meghosszabbítását jelenti.

Ugyanez a helyzet állt elő az 1768/1992/EGK rendeletnek az EGT-megállapodásba történő belefoglalása során, lásd az EGT-megállapodás XVII. mellékletének 6c. pontját. A kiigazító szövegre vonatkozó javaslat alapját ugyanaz a rendszer képezi, mint az 1768/1992/EGK rendelet 19. cikkének jelenlegi kiigazító szövege.

1)A 469/2009/EK rendelet 7. cikkéhez rendelt új (6) és (7) bekezdés

A 469/2009/EK rendelet 7. cikkének (5) bekezdése szerint az 1901/2006/EK rendelet hatálybalépését követő öt éven át a már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt hat hónappal kell benyújtani. Az EGT–EFTA összefüggésben e pontot illetően szükséges oly módon elvégezni a kiigazítást, hogy az ötéves időtartamot a rendeletnek az érintett EFTA-állam tekintetében történő hatálybalépésének időpontjától kell számítani, lásd a 469/2009/EK rendelet 7. cikkének (6) és (7) bekezdésére vonatkozó javaslatunkat.

2)A 469/2009/EK rendelet 21. cikkéhez rendelt új (3) bekezdés

Olyan helyzetekre is szükséges kiigazítást végezni, amikor a kiegészítő oltalmi tanúsítvány a 469/2009/EK rendelet valamely EGT-tag EFTA-államban történő hatálybalépését megelőző, kevesebb mint hat hónapon belül jár le. Amennyiben a kiegészítő oltalmi tanúsítvány valamely EFTA-államban a rendelet hatálybalépését megelőző hat hónapnál előbb jár le, a meghosszabbítás nem lesz hatályos az érintett EGT-tag EFTA-államban, lásd a 469/2009/EK rendelet 21. cikkéhez rendelt új (3) bekezdésre vonatkozó javaslatunkat. Ennek az az oka, hogy a meghosszabbítás időtartama a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának közvetlen meghosszabbítása. Amennyiben valamely EGT-tag EFTA-államban a kiegészítő oltalmi tanúsítvány az 1901/2006/EK rendelet és a 469/2009/EK rendelet hatálybalépését megelőző kevesebb, mint hat hónapon belül jár le, a lehetséges meghosszabbítás (a kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejáratától számított) hat hónapos meghosszabbítási időtartam fennmaradó időszakára vonatkozzon olyankor, amikor a rendeletek hatályba lépnek egy érintett EGT-tag EFTA-államban, feltéve, hogy a meghosszabbítás iránti kérelem ezzel egyidejűleg közzétételre kerül.

3)A 469/2009/EK rendelet 21. cikkéhez rendelt új (4) bekezdés

Azon helyzetekben, amelyekben a kiegészítő oltalmi tanúsítvány a rendeletek az érintett EGT-tag EFTA-államban való hatálybalépését követő hét hónapnál korábban jár le, azt javasoljuk, hogy a már megadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a rendeleteknek az érintett EGT-tag EFTA-államban való hatálybalépését követő egy hónapon belül nyújtsák be (lásd a 469/2009/EK rendelet 21. cikkéhez hozzárendelendő új (4) bekezdésre vonatkozó javaslatunkat). Javaslatunk szerint a meghosszabbítás csak a meghosszabbítás iránti kérelem közzétételének időpontját követő időszak tekintetében hatályos. Amennyiben a kiegészítő oltalmi tanúsítvány az érintett EGT-tag EFTA-államban a rendeletek hatálybalépését követően jár le, lehetőség nyílik arra, hogy a jogosult a meghosszabbítást a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának közvetlen meghosszabbításaként kapja meg. Amennyiben a kiegészítő oltalmi tanúsítvány a rendeletek hatálybalépését megelőzően jár le, úgy lehetőség nyílik arra, hogy a meghosszabbítási időszak fennmaradó része a rendeletek hatálybalépésének időpontjától legyen hatályos, feltéve, hogy a kérelmet már benyújtották és arról közzététel jelent meg. A meghosszabbítás (a kiegészítő oltalmi tanúsítvány lejáratától számított) hat hónapos meghosszabbítási időtartam fennmaradó időszakára vonatkozóan csak olyankor hatályos, amikor a rendeletek hatályba lépnek egy érintett EFTA-államban és a meghosszabbítás iránti kérelem közzétételre kerül.

4)A 469/2009/EK rendelet 21. cikkéhez rendelt új (5) bekezdés

Az átmeneti szabályozásra vonatkozó javaslatunk szerint előállhat olyan helyzet is, amelyben az oltalom először lejár, majd egy későbbi szakaszban, vagyis a rendeletek hatálybalépésekor válik hatályossá. E helyzetekhez kapcsolódóan az alábbiakban körvonalazunk egy rendelkezést a további előzetes alkalmazást illetően. Hasonló kiigazító szöveg került bevezetésre az 1768/92/EGK rendelet 19. cikkének (5) bekezdéseként, amikor e jogi aktus az EGT-megállapodás részévé vált.

Egyéb javasolt kiigazítások:

A gyermekgyógyászati bizottságot az EGT-megállapodás II. mellékletének XIII. fejezetének bevezető szövegébe kell belefoglalni.

A Liechtenstein és Svájc között lévő szabadalmi unióra tekintettel Liechtenstein nem nyújthat semmilyen kiegészítő oltalmi tanúsítványt.” A 2004 óta folytatott uniós gyakorlattal összhangban az új tagállamok csatlakozási szerződésében a 469/2009/EK rendelet d) kiigazításaként a következő szöveg került felvételre:

„c)    Figyelembe véve a Liechtenstein és Svájc közötti szabadalmi uniót, Liechtenstein nem ad ki semmilyen kiegészítő oltalmi bizonyítványt a gyógyszerekről az e rendeletben megállapítottak szerint.”

2017/0005 (NLE)

Javaslat

A TANÁCS HATÁROZATA

az Európai Unió nevében az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és XVII. mellékletének (Szellemi tulajdon) módosításával kapcsolatban képviselendő álláspontról

(A gyermekgyógyászati rendelet)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, összefüggésben 218. cikke (9) bekezdésével,

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás végrehajtására vonatkozó rendelkezésekről szóló, 1994. november 28-i 2894/94/EK tanácsi rendeletre 4 és különösen annak 1. cikke (3) bekezdésére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

mivel:

(1)Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) 1994. január 1-jén lépett hatályba.

(2)Az EGT-megállapodás 98. cikke alapján az EGT Vegyes Bizottság határozhat – többek között – az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és XVII. mellékletének (Szellemi tulajdon) módosításáról.

(3)Az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet 5 bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.

(4)Az 1902/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet 6 bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.

(5)A 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet 7 bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.

(6)A 2012. június 8-i 488/2012/EU bizottsági rendeletet 8 bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.

(7)A 469/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezi az EGT-megállapodásba foglalt 1768/92/EGK tanácsi rendeletet 9 , amelyet ezért el kell hagyni az EGT-megállapodásból.

(8)A Bizottság 658/2007/EK rendelete 10 meghatározza a 726/2004/EK rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira kiszabott pénzbírságok alkalmazására vonatkozó szabályokat. A forgalombahozatali engedélyeket a Bizottság adja ki, és az EFTA-államok egyidejűleg és 30 napon belül megfelelő határozatokat hoznak. A különleges körülmények miatt, nevezetesen, hogy a Bizottság ad ki forgalombahozatali engedélyeket, hogy a jogsértések hatással vannak az Unióra és érdekeire, illetőleg tekintettel a kötelezettségszegési eljárások összetett és technikai jellegére, az EFTA Felügyeleti Hatóság szorosan együttműködik a Bizottsággal és megvárja a Bizottság értékelését és intézkedésre irányuló javaslatát, mielőtt határozatot hozna a forgalombahozatali engedélyek valamely EFTA-államban letelepedett jogosultjaira kiszabott pénzbírságokkal kapcsolatban.

(9)A II. mellékletet (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és a XVII. mellékletet (Szellemi tulajdon) ezért ennek megfelelően kell módosítani.

(10)Az Unió által az EGT Vegyes Bizottságban képviselendő álláspontnak a csatolt határozattervezeten kell alapulnia,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az Unió által az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és XVII. mellékletének (Szellemi tulajdon) javasolt módosításával kapcsolatban elfogadandó álláspontnak az EGT Vegyes Bizottság e határozathoz csatolt határozattervezetén kell alapulnia.

2. cikk

Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.

Kelt Brüsszelben,

(1) Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról.

(2) Az Európai Parlament és a Tanács 469/2009/EK rendelete (2009. május 6.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról (kodifikált változat).

(3) HL L 305., 1994.11.30., 6–8. o.

(4) HL L 305., 1994.11.30., 6–8. o.

(5) Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.).

(6) Az Európai Parlament és a Tanács 1902/2006/EK rendelete (2006. december 20.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, szóló 1901/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 20. o.).

(7) Az Európai Parlament és a Tanács 469/2009/EK rendelete (2009. május 6.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról (kodifikált változat) (HL L 152., 2009.6.16., 1. o.).

(8) A Bizottság 488/2012/EU rendelete (2012. június 8.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról szóló 658/2007/EK rendelet módosításáról (HL L 150., 2012.6.9., 68. o.).

(9) HL L 182., 1992.7.2., 1. o.

(10) A Bizottság 658/2007/EK rendelete (2007. június 14.) a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról (HL L 155., 2007.6.15., 10–19. o.).

EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2017.1.13.

COM(2017) 13 final

MELLÉKLET

a következőhöz:

Javaslat

A Tanács határozata

az Európai Unió nevében az EGT Vegyes Bizottságban az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és XVII. mellékletének (Szellemi tulajdon) módosításával kapcsolatban képviselendő álláspontról

(A gyermekgyógyászati rendelet)

AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG … HATÁROZATA

az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és XVII. mellékletének (Szellemi tulajdon) módosításáról

AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) és különösen annak 98. cikkére,

mivel:

(1)A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet 1 bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.

(2)A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, szóló 1901/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 20-i 1902/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet 2 bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.

(3)A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (kodifikált változat) 3 bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.

(4)A HL L 338., 2012.12.12., 44. o. által helyesbített, a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról szóló 658/2007/EK rendelet módosításáról szóló, 2012. június 8-i 488/2012/EU bizottsági rendeletet 4 bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.

(5)A 469/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezi az EGT-megállapodásba foglalt 1768/92/EGK tanácsi rendeletet 5 , amelyet ezért el kell hagyni az EGT-megállapodásból.

(6)A 658/2007/EK bizottsági rendelet meghatározza a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira kiszabott pénzbírságok alkalmazására vonatkozó szabályokat. A forgalombahozatali engedélyeket a Bizottság adja ki, és az EFTA-államok egyidejűleg és 30 napon belül megfelelő határozatokat hoznak. A különleges körülmények miatt, nevezetesen, hogy a Bizottság ad ki forgalombahozatali engedélyeket, hogy a jogsértések hatással vannak az Unióra és érdekeire, illetőleg tekintettel a kötelezettségszegési eljárások összetett és technikai jellegére, az EFTA Felügyeleti Hatóság szorosan együttműködik a Bizottsággal és megvárja a Bizottság értékelését és intézkedésre irányuló javaslatát, mielőtt határozatot hozna a forgalombahozatali engedélyek valamely EFTA-államban letelepedett jogosultjaira kiszabott pénzbírságokkal kapcsolatban.

(7)Az EGT-megállapodás II. és XVII. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az EGT-megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a következőképpen módosul:

1.A bevezető rendelkezések 13. pontja a „ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP)” szöveg után a következő szöveggel egészül ki:

„, a gyermekgyógyászati bizottság”

2.A 15q. pont (2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) és a 15zb. pont (726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) a következő francia bekezdéssel egészül ki:

„–32006 R 1901: az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.).”

3.A 15zb. pont (726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) kiigazító szövege helyébe a következő szöveg lép:

„A 84. cikk (3) bekezdésében a kötelezettségszegési eljárás vonatkozásában az Európai Bizottságra ruházott hatásköröket, ideértve a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira vonatkozó pénzbírság kiszabásával összefüggő hatáskört is, a Bizottsággal szoros együttműködésben az EFTA Felügyeleti Hatóság gyakorolja olyan esetekben, amikor a forgalombahozatali engedély jogosultja egy EFTA-államban telepedett le. A Bizottság – az EFTA Felügyeleti Hatóság pénzbírságokra vonatkozó határozatának meghozatala előtt – benyújtja részére értékelését és a végrehajtandó intézkedésre irányuló javaslatát.”

4.A 15zj. pont (658/2007/EK bizottsági rendelet) helyébe a következő szöveg lép:

„32007 R 0658: A Bizottság 2007. június 14-i 658/2007/EK rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében kiadott forgalombahozatali engedélyekkel kapcsolatos egyes kötelezettségek megsértése miatt kiszabott pénzbírságokról (HL L 155., 2007.6.15., 10. o.), amelyet a következő jogi aktusok módosítottak:

–32012 R 0488: A Bizottság 2012. június 8-i 488/2012/EU rendelete (HL L 150., 2012.6.9., 68. o.), amelynek helyesbített szövegváltozatát a HL L 338., 2012.12.12., 44. o. tartalmazza.

A rendelet rendelkezései e megállapodás alkalmazásában a következő kiigazítással értendők:

A kötelezettségszegési eljárás vonatkozásában az Európai Bizottságra ruházott hatásköröket, ideértve a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira vonatkozó pénzbírság kiszabásával összefüggő hatáskört is, a Bizottsággal szoros együttműködésben az EFTA Felügyeleti Hatóság gyakorolja olyan esetekben, amikor a forgalombahozatali engedély jogosultja egy EFTA-államban telepedett le. A Bizottság – az EFTA Felügyeleti Hatóság pénzbírságokra vonatkozó határozatának meghozatala előtt – benyújtja részére értékelését és a végrehajtandó intézkedésre irányuló javaslatát.”

5.A szöveg a 15zo. pont (198/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet) után a következő ponttal egészül ki:

„15zp. 32006 R 1901: Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 12-i 1901/2006/EK rendelete a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.), amelyet a következő jogi aktus módosított:

–32006 R 1902: az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 20-i 1902/2006/EK rendelete (HL L 378., 2006.12.27., 20. o.).

A rendelet rendelkezései e megállapodás alkalmazásában a következő kiigazításokkal értendők:

a)A 36. cikk (3) bekezdésének alkalmazását nem kell a gyógyszer Liechtensteinben való engedélyezésétől függővé tenni.”

b)„A 49. cikk (3) bekezdésében a kötelezettségszegési eljárás vonatkozásában az Európai Bizottságra ruházott hatásköröket, ideértve a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira vonatkozó pénzbírság kiszabásával összefüggő hatáskört is, a Bizottsággal szoros együttműködésben az EFTA Felügyeleti Hatóság gyakorolja olyan esetekben, amikor a forgalombahozatali engedély jogosultja egy EFTA-államban telepedett le. A Bizottság – az EFTA Felügyeleti Hatóság pénzbírságokra vonatkozó határozatának meghozatala előtt – benyújtja részére értékelését és a végrehajtandó intézkedésre irányuló javaslatát.”

2. cikk

Az EGT-megállapodás XVII. melléklete 6. pontja (1768/92/EGK tanácsi rendelet) szövegének helyébe a következő lép:

„32009 R 0469: Az Európai Parlament és a Tanács 469/2009/EK rendelete (2009. május 6.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról (kodifikált változat) (HL L 152., 2009.6.16., 1. o.).

A rendelet rendelkezései e megállapodás alkalmazásában a következő kiigazításokkal értendők:

a)A 7. cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:

„(6)Az (5) bekezdés nem alkalmazandó az EFTA-államokra.

(7)A (4) bekezdéstől eltérve, az 1901/2006/EK rendeletnek az érintett EFTA-államban való hatálybalépését követő öt éven át a már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelmet legkésőbb a tanúsítvány lejárta előtt hat hónappal kell benyújtani.”

b)A 21. cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:

„(3)A már kiadott tanúsítvány időtartamának meghosszabbítása iránti kérelemnek csak abban az esetben lehet helyt adni valamely EFTA-államban, amennyiben a tanúsítvány az 1901/2006/EK rendeletnek az érintett EFTA-államban való hatálybalépését megelőző kevesebb, mint hat hónapon belül jár le. Azon esetekben, amelyekben a tanúsítvány az 1901/2006/EK rendelet valamely EFTA-államban való hatálybalépését megelőzően jár le, a meghosszabbítás csak az érintett EFTA-államban való hatálybalépést és a meghosszabbítás iránti kérelem közzétételének időpontját követő időszak tekintetében hatályos. A 13. cikk (3) bekezdése azonban a hosszabbítás időtartamának kiszámítása vonatkozásában alkalmazandó.

(4)A 7. cikk (7) bekezdésétől eltérően, azokban az esetekben, amelyekben a tanúsítvány az 1901/2006/EK rendeletnek az érintett EFTA-államban való hatálybalépését követő hét hónapnál korábban jár le, a már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelmet az érintett tagállamban való hatálybalépést követő legkésőbb egy hónapon belül kell benyújtani. Ezen esetekben a meghosszabbítás csak a meghosszabbítás iránti kérelem közzétételének időpontját követő időszak tekintetében hatályos. A 13. cikk (3) bekezdése azonban a hosszabbítás időtartamának kiszámítása vonatkozásában alkalmazandó.

(5)A (3) és (4) bekezdéssel összhangban benyújtott, már megadott tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelem nem akadályozhat meg harmadik felet abban, aki a tanúsítvány lejárati ideje és a tanúsítványra vonatkozó meghosszabbítás iránti kérelem közzétételének időpontja között jóhiszeműen, kereskedelmi célra használta a találmányt, illetve komoly előkészületeket tett az ilyen felhasználás tekintetében, hogy folytassa e felhasználást.

c)Figyelembe véve a Liechtenstein és Svájc közötti szabadalmi uniót, Liechtenstein nem ad ki semmilyen kiegészítő oltalmi bizonyítványt a gyógyszerekről az e rendeletben megállapítottak szerint.”

3. cikk

Az 1901/2006/EK, az 1902/2006/EK, a 469/2009/EK és a HL L 338., 2012.12.12., 44. o. számában helyesbített 488/2012/EU bizottsági rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.

4. cikk

Ez a határozat […]-án/-én lép hatályba, feltéve, hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megtették*.

65. cikk

Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében ki kell hirdetni.

Kelt Brüsszelben, [...]-án/-én.

(1) HL L 378., 2006.12.27., 1. o.

(2) HL L 378., 2006.12.27., 20. o.

(3) HL L 152., 2009.6.16., 1. o.

(4) HL L 150., 2012.6.9., 68. o.

(5) HL L 182., 1992.7.2., 1. o.

(6) [Alkotmányos követelmények fennállását jelezték.]