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Document 32016D0376
Commission Implementing Decision (EU) 2016/376 of 11 March 2016 authorising the placing on the market of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 1423)
Decisión de Ejecución (UE) 2016/376 de la Comisión, de 11 de marzo de 2016, por la que se autoriza la puesta en el mercado de 2′-O-fucosil-lactosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2016) 1423]
Decisión de Ejecución (UE) 2016/376 de la Comisión, de 11 de marzo de 2016, por la que se autoriza la puesta en el mercado de 2′-O-fucosil-lactosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2016) 1423]
C/2016/1423
DO L 70 de 16.3.2016, p. 27–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
16.3.2016 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 70/27 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2016/376 DE LA COMISIÓN
de 11 de marzo de 2016
por la que se autoriza la puesta en el mercado de 2′-O-fucosil-lactosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2016) 1423]
(El texto en lengua danesa es el único auténtico)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y en particular su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El 23 de junio de 2014, la empresa Glycom A/S presentó una solicitud a las autoridades competentes de Irlanda para introducir en el mercado la 2′-O-fucosil-lactosa como nuevo ingrediente alimentario. |
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(2) |
El 3 de octubre de 2014, el organismo irlandés competente en materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que la 2′-O-fucosil-lactosa cumple los criterios establecidos para los nuevos alimentos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97. |
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(3) |
El 9 de octubre de 2014, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. |
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(4) |
En el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas. |
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(5) |
El 22 de diciembre de 2014, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y le solicitó que efectuase una evaluación de la 2′-O-fucosil-lactosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97. |
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(6) |
El 29 de junio de 2015, la EFSA concluyó, en su «Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97» (2) [Dictamen científico sobre la inocuidad de la 2′-O-fucosil-lactosa como nuevo ingrediente alimentario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97], que la 2′-O-fucosil-lactosa es segura para los usos propuestos y en las dosis de utilización indicadas. |
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(7) |
El 5 de octubre de 2015, el solicitante envió una carta la Comisión y transmitió información adicional en apoyo de la utilización y la aprobación de la 2′-O-fucosil-lactosa y la lacto-N-neotetraosa en complementos alimenticios para la población general (con exclusión de los lactantes) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97. |
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(8) |
El 14 de octubre de 2015, la Comisión consultó a la EFSA y le pidió que realizara una evaluación de la seguridad de estos nuevos alimentos en los complementos alimenticios, también para los niños (con exclusión de los lactantes). |
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(9) |
El 28 de octubre de 2015, la EFSA concluyó, en su «Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children» (3) [Declaración sobre la inocuidad de la lacto-N-neotetraosa y la 2′-O-fucosil-lactosa como nuevos ingredientes alimentarios en complementos alimenticios para niños], que la 2′-O-fucosil-lactosa es segura para los usos propuestos y en las dosis de utilización indicadas. |
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(10) |
La Directiva 96/8/CE de la Comisión (4) establece requisitos sobre los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso. La Directiva 1999/21/CE de la Comisión (5) establece requisitos sobre los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales. La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) establece requisitos en relación con los complementos alimenticios. La Directiva 2006/125/CE de la Comisión (7) establece requisitos sobre los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. La Directiva 2006/141/CE de la Comisión (8) establece requisitos sobre los preparados para lactantes y los preparados de continuación. El Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) establece requisitos sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos. El Reglamento (CE) n.o 41/2009 de la Comisión (10) establece requisitos acerca de la composición y el etiquetado de los productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten. El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión (11) establece requisitos para la transmisión de información a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos. El uso de 2′-O-fucosil-lactosa debe autorizarse sin perjuicio de los requisitos de la legislación mencionada. |
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(11) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La sustancia 2′-O-fucosil-lactosa que se especifica en el anexo I podrá ponerse en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimentario para los usos y en las dosis máximas que se establecen en el anexo II, sin perjuicio de las disposiciones de las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, los Reglamentos (CE) n.o 1925/2006 y (CE) n.o 41/2009, y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014.
Artículo 2
1. La denominación de la sustancia 2′-O-fucosil-lactosa autorizada por la presente Decisión que figurará en la etiqueta de los productos alimenticios que la contengan será «2′-O-fucosil-lactosa».
2. Deberá informarse al consumidor de que no deben utilizarse complementos alimenticios que contengan 2′-O-fucosil-lactosa si ese mismo día se consumen otros alimentos a los que se ha añadido 2′-O-fucosil-lactosa.
3. Deberá informarse al consumidor de que no deben utilizarse complementos alimenticios que contengan 2′-O-fucosil-lactosa destinados a niños de corta edad si ese mismo día se consumen leche materna u otros alimentos a los que se ha añadido 2′-O-fucosil-lactosa.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dinamarca.
Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2016.
Por la Comisión
Vytenis ANDRIUKAITIS
Miembro de la Comisión
(1) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
(2) EFSA Journal (2015); 13(7): 4184.
(3) EFSA Journal (2015); 13(11): 4299.
(4) Directiva 96/8/CE de la Comisión, de 26 de febrero de 1996, relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso (DO L 55 de 6.3.1996, p. 22).
(5) Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (DO L 91 de 7.4.1999, p. 29).
(6) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(7) Directiva 2006/125/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2006, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (DO L 339 de 6.12.2006, p. 16).
(8) Directiva 2006/141/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE (DO L 401 de 30.12.2006, p. 1).
(9) Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 26).
(10) Reglamento (CE) n.o 41/2009 de la Comisión, de 20 de enero de 2009, sobre la composición y etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten (DO L 16 de 21.1.2009, p. 3).
(11) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión, de 30 de julio de 2014, relativo a los requisitos para la transmisión de información a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 31.7.2014, p. 5).
ANEXO I
ESPECIFICACIÓN DE 2′-O-FUCOSIL-LACTOSA
Definición:
|
Nombre químico |
α-L-Fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa |
|
Fórmula química |
C18H32O15 |
|
Peso molecular |
488,44 g/mol |
|
N.o CAS |
41263-94-9 |
Descripción: La 2′-O-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino.
Pureza:
|
Prueba |
Especificación |
|
Análisis |
No menos del 95 % |
|
D-Lactosa |
No más del 1,0 % p/p |
|
L-Fucosa |
No más del 1,0 % p/p |
|
Isómeros de difucosil-D-lactosa |
No más del 1,0 % p/p |
|
2′-Fucosil-D-lactulosa |
No más del 0,6 % p/p |
|
pH (20 °C, solución al 5 %) |
3,2-7,0 |
|
Agua (%) |
No más del 9,0 % |
|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,2 % |
|
Ácido acético |
No más del 0,3 % |
|
Disolventes residuales (metanol, 2-propanol, acetato de metilo y acetona) |
No más de 50 mg/kg por separado No más de 200 mg/kg en conjunto |
|
Proteínas residuales |
No más del 0,01 % |
|
Paladio |
No más de 0,1 mg/kg |
|
Níquel |
No más de 3,0 mg/kg |
Criterios microbiológicos:
|
Recuento total de bacterias mesófilas aerobias |
No más de 500 UFC/g |
|
Levaduras |
No más de 10 UFC/g |
|
Mohos |
No más de 10 UFC/g |
|
Endotoxinas residuales |
No más de 10 UE/g |
ANEXO II
USOS AUTORIZADOS DE 2′-O-FUCOSIL-LACTOSA
|
Categoría de alimentos |
Contenido máximo |
|
Productos lácteos pasteurizados y esterilizados (incluido por UHT) sin aromatizar |
1,2 g/l |
|
Productos lácteos fermentados sin aromatizar |
1,2 g/l para bebidas 19,2 g/kg para productos distintos de las bebidas |
|
Productos lácteos fermentados aromatizados, incluidos los tratados térmicamente |
1,2 g/l para bebidas 19,2 g/kg para productos distintos de las bebidas |
|
Sucedáneos de productos lácteos, incluidos los blanqueadores de bebidas |
1,2 g/l para bebidas 12 g/kg para productos distintos de las bebidas 400 g/kg para blanqueadores |
|
Barritas de cereales |
12 g/kg |
|
Edulcorantes de mesa |
200 g/kg |
|
Preparados para lactantes tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE |
1,2 g/l en combinación con 0,6 g/l de lacto-N-neotetraosa en una proporción de 2:1 en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante |
|
Preparados de continuación tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE |
1,2 g/l en combinación con 0,6 g/l de lacto-N-neotetraosa en una proporción de 2:1 en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante |
|
Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE |
12 g/kg en productos distintos de las bebidas 1,2 g/l para productos alimenticios líquidos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante |
|
Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad |
1,2 g/l para las bebidas a base de leche y productos similares cuando se añade la sustancia sola o en combinación con lacto-N-neotetraosa, en concentraciones de 0,6 g/l, en una proporción de 2:1 en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante |
|
Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE |
De conformidad con las necesidades nutricionales específicas de las personas a las que están destinados los productos |
|
Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso, según se definen en la Directiva 96/8/CE (solamente para los productos presentados como sustitutivos de la dieta diaria completa) |
4,8 g/l para bebidas 40 g/kg para barritas |
|
Pan y pastas alimenticias destinados a personas con intolerancia al gluten tal como se definen en el Reglamento (CE) n.o 41/2009 (1) |
60 g/kg |
|
Bebidas aromatizadas |
1,2 g/l |
|
Café, té (excepto el té negro), infusiones de hierbas y frutas, achicoria; extractos de té, de infusiones de hierbas y frutas y de achicoria; preparados de té, plantas, frutas y cereales para infusiones, así como mezclas y mezclas instantáneas de dichos productos |
9,6 g/l (2) |
|
Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes |
3,0 g/día para la población general 1,2 g/día para los niños de corta edad |
(1) A partir del 20 de julio de 2016, la categoría «Pan y pastas alimenticias destinados a personas con intolerancia al gluten tal como se definen en el Reglamento (CE) n.o 41/2009» se sustituirá por el texto siguiente: «Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten de conformidad con los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión».
(2) El contenido máximo hace referencia a los productos listos para el consumo.