APÊNDICE A

No anexo 1, Setores de produtos, o capítulo 16, Produtos de construção, é suprimido e substituído pelo seguinte texto:

«CAPÍTULO 16

PRODUTOS DE CONSTRUÇÃO

SECÇÃO I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2:

União Europeia

Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção e que revoga a Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 88 de 4.4.2011, p. 5), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento Delegado (UE) n.o 574/2014 da Comissão, de 21 de fevereiro de 2014 (JO L 159 de 28.5.2014, p. 41), bem como os atos de execução e delegados da Comissão adotados nos termos do presente regulamento até 15.12.2014 (a seguir conjuntamente referidos como Regulamento (UE) n.o 305/2011).

2)	Decisão 94/23/CE da Comissão, de 17 de janeiro de 1994, relativa às regras processuais comuns para as aprovações técnicas europeias (JO L 17 de 20.1.1994, p. 34).

2a)	Decisão 94/611/CE da Comissão, de 9 de setembro de 1994, que aplica o artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE relativa aos produtos de construção (JO L 241 de 16.9.1994, p. 25).

2b)	Decisão 95/204/CE da Comissão, de 31 de maio de 1995, que aplica o n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 129 de 14.6.1995, p. 23).

3)	Decisão 95/467/CE da Comissão, de 24 de outubro de 1995, que aplica o n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE relativa aos produtos de construção (JO L 268 de 10.11.1995, p. 29).

4)	Decisão 96/577/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas fixos de combate a incêndios (JO L 254 de 8.10.1996, p. 44).

5)	Decisão 96/578/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos aparelhos sanitários (JO L 254 de 8.10.1996, p. 49).

6)	Decisão 96/579/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos dispositivos de circulação rodoviária (JO L 254 de 8.10.1996, p. 52).

7)	Decisão 96/580/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita à fachada-cortina (JO L 254 de 8.10.1996, p. 56).

8)	Decisão 96/581/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos geotêxteis (JO L 254 de 8.10.1996, p. 59).

Decisão 96/582/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas de vidros exteriores colados e cavilhas metálicas para betão (JO L 254 de 8.10.1996, p. 62).

10)

Decisão 96/603/CE da Comissão, de 4 de outubro de 1996, que estabelece a lista de produtos abrangidos pelas classes A “nenhuma contribuição para o fogo” prevista na Decisão 94/611/CE que aplica o disposto no artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 267 de 19.10.1996, p. 23).

11)

Decisão 97/161/CE da Comissão, de 17 de fevereiro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às cavilhas metálicas para a fixação em betão de sistemas leves (JO L 62 de 4.3.1997, p. 41).

12)

Decisão 97/176/CE da Comissão, de 17 de fevereiro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos de madeira para estruturas e produtos conexos (JO L 73 de 14.3.1997, p. 19).

13)

Decisão 97/177/CE da Comissão, de 17 de fevereiro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às cavilhas metálicas de injeção para alvenaria (JO L 73 de 14.3.1997, p. 24).

14)	Decisão 97/462/CE da Comissão, de 27 de junho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às placas de derivados de madeira (JO L 198 de 25.7.1997, p. 27).

15)	Decisão 97/463/CE da Comissão, de 27 de junho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às cavilhas de plástico para betão e alvenaria (JO L 198 de 25.7.1997, p. 31).

16)	Decisão 97/464/CE da Comissão, de 27 de junho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas de drenagem de águas residuais (JO L 198 de 25.7.1997, p. 33).

17)

Decisão 97/555/CE da Comissão, de 14 de julho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos cimentos, cais de construção e outros ligantes hidráulicos (JO L 229 de 20.8.1997, p. 9).

18)

Decisão 97/556/CE da Comissão, de 14 de julho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas/conjuntos compósitos para isolamento térmico exterior com revestimento aplicado sobre isolante (JO L 229 de 20.8.1997, p. 14).

19)	Decisão 97/571/CE da Comissão, de 22 de julho de 1997, relativa à estrutura geral das aprovações técnicas europeias para os produtos de construção (JO L 236 de 27.8.1997, p. 7).

20)

Decisão 97/597/CE da Comissão, de 14 de julho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às armaduras de aço para betão armado e pré-esforçado (JO L 240 de 2.9.1997, p. 4).

21)

Decisão 97/638/CE da Comissão, de 19 de setembro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos órgãos de ligação para estruturas de madeira (JO L 268 de 1.10.1997, p. 36).

22)	Decisão 97/740/CE da Comissão, de 14 de outubro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita à alvenaria e produtos associados (JO L 299 de 4.11.1997, p. 42).

23)

Decisão 98/143/CE da Comissão, de 3 de fevereiro de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas de membranas flexíveis com fixação mecânica para impermeabilização de coberturas (JO L 42 de 14.2.1998, p. 58).

24)	Decisão 97/808/CE da Comissão, de 20 de novembro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos revestimentos de piso (JO L 331 de 3.12.1997, p. 18).

25)	Decisão 98/213/CE da Comissão, de 9 de março de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos kits (conjuntos) para divisórias (JO L 80 de 18.3.1998, p. 41).

26)

Decisão 98/214/CE da Comissão, de 9 de março de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção nos termos do n.o 20 do artigo 2.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho no que respeita aos produtos metálicos para estruturas e produtos conexos (JO L 80 de 18.3.1998, p. 46).

27)

Decisão 98/279/CE da Comissão, de 5 de dezembro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos conjuntos/sistemas de cofragem perdida sem capacidade de suporte de carga à base de blocos vazados ou painéis de materiais isolantes e eventualmente de betão (JO L 127 de 29.4.1998, p. 26).

28)

Decisão 98/436/CE da Comissão, de 22 de junho de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos revestimentos de coberturas, claraboias, janelas de sótão e produtos conexos (JO L 194 de 10.7.1998, p. 30).

29)

Decisão 98/437/CE da Comissão, de 30 de junho de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos acabamentos interiores e exteriores para paredes e tetos (JO L 194 de 10.7.1998, p. 39).

30)

Decisão 98/456/CE da Comissão, de 3 de julho de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos conjuntos de pós-tensão para o pré-esforço de estruturas (JO L 201 de 17.7.1998, p. 112).

31)	Decisão 98/457/CE da Comissão, de 3 de julho de 1998, relativa ao ensaio do objeto isolado em combustão (OIC) previsto na Decisão 94/611/CE do Conselho que aplica o artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 201 de 17.7.1998, p. 114).

32)	Decisão 98/598/CE da Comissão, de 9 de outubro de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos agregados (JO L 287 de 24.10.1998, p. 25).

33)

Decisão 98/599/CE da Comissão, de 12 de outubro de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos kits (conjuntos) para impermeabilização de coberturas aplicados na forma líquida (JO L 287 de 24.10.1998, p. 30).

34)

Decisão 98/600/CE da Comissão, de 12 de outubro de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits (conjuntos) auto-portantes translúcidos para coberturas (excluindo kits com base em vidro) (JO L 287 de 24.10.1998, p. 35).

35)	Decisão 98/601/CE da Comissão, de 13 de outubro de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos para construção rodoviária (JO L 287 de 24.10.1998, p. 41).

36)	Decisão 99/89/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos kits (conjuntos) para escadas prefabricadas (JO L 29 de 3.2.1999, p. 34).

37)	Decisão 1999/90/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às membranas (JO L 29 de 3.2.1999, p. 38).

38)	Decisão 1999/91/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos de isolamento térmico (JO L 29 de 3.2.1999, p. 44).

39)

Decisão 1999/92/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às vigas e pilares aligeirados compósitos à base de madeira (JO L 29 de 3.2.1999, p. 49).

40)

Decisão 1999/93/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às portas, janelas, portadas, persianas, portões e respetivas ferragens (JO L 29 de 3.2.1999, p. 51).

41)

Decisão 1999/94/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos prefabricados de betão normal, betão leve e betão celular autoclavado (JO L 29 de 3.2.1999, p. 55).

41a)

Decisão 1999/453/CE da Comissão, de 18 de junho de 1999, que altera as Decisões 96/579/CE e 97/808/CE relativas ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos dispositivos de circulação rodoviária e aos revestimentos de piso respetivamente (JO L 178 de 14.7.1999, p. 50).

42)

Decisão 1999/454/CE da Comissão, de 22 de junho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho no que respeita aos produtos corta-fogo, de selagem corta-fogo e de proteção contra o fogo (JO L 178 de 14.7.1999, p. 52).

43)

Decisão 1999/455/CE da Comissão, de 22 de junho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos kits para edifícios prefabricados com estrutura reticulada de madeira e kits para edifícios prefabricados de toros de madeira (JO L 178 de 14.7.1999, p. 56).

44)	Decisão 1999/469/CE da Comissão, de 25 de junho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a betão, argamassa e caldas de injeção (JO L 184 de 17.7.1999, p. 27).

45)	Decisão 1999/470/CE da Comissão, de 29 de junho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às colas para construção (JO L 184 de 17.7.1999, p. 32).

46)	Decisão 1999/471/CE da Comissão, de 29 de junho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos aparelhos para aquecimento ambiente (JO L 184 de 17.7.1999, p. 37).

47)

Decisão 1999/472/CE da Comissão, de 1 de julho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a tubos, reservatórios e acessórios não destinados a entrar em contacto com água para consumo humano (JO L 184 de 17.7.1999, p. 42).

48)	Decisão 2000/147/CE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2000, que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa à classificação dos produtos de construção no que respeita ao desempenho em matéria de reação ao fogo (JO L 50 de 23.2.2000, p. 14).

49)

Decisão 2000/245/CE da Comissão, de 2 de fevereiro de 2000, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 4 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos de vidro plano, vidro perfilado e blocos de alvenaria de vidro (JO L 77 de 28.3.2000, p. 13).

50)

Decisão 2000/273/CE da Comissão, de 27 de março de 2000, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a sete produtos para aprovação técnica europeia sem guias (JO L 86 de 7.4.2000, p. 15).

51)	Decisão 2000/367/CE da Comissão, de 3 de maio de 2000, que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho no que respeita à classificação do desempenho dos produtos de construção, das obras e de partes das obras em termos da sua resistência ao fogo (JO L 133 de 6.6.2000, p. 26).

52)

Decisão 2000/447/CE da Comissão, de 13 de junho de 2000, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos painéis resistentes pré-fabricados com lâminas de tensão à base de madeira e aos painéis ligeiros compósitos autoportantes (JO L 180 de 19.7.2000, p. 40).

53)	Decisão 2000/553/CE da Comissão, de 6 de setembro de 2000, que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho no que respeita à reação ao fogo de revestimentos de coberturas expostos a um fogo no exterior (JO L 235 de 19.9.2000, p. 19).

53a)

Decisão 2000/605/CE da Comissão, de 26 de setembro de 2000, que altera a Decisão 96/603/CE que estabelece a lista de produtos abrangidos pelas classes A “nenhuma contribuição para o fogo” prevista na Decisão 94/611/CE que aplica o disposto no artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 258 de 12.10.2000, p. 36).

54)

Decisão 2000/606/CE da Comissão, de 26 de setembro de 2000, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a seis produtos para aprovação técnica europeia sem guias (JO L 258 de 12.10.2000, p. 38).

55)	Decisão 2001/19/CE da Comissão, de 20 de dezembro de 2000, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho no que respeita às juntas de dilatação para pontes rodoviárias (JO L 5 de 10.1.2001, p. 6).

56)	Decisão 2001/308/CE da Comissão, de 31 de janeiro de 2001, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho no que respeita a vêtures (JO L 107 de 18.4.2001, p. 25).

56a)

Decisão 2001/596/CE da Comissão, de 8 de janeiro de 2001, que altera as Decisões 95/467/CE, 96/578/CE, 96/580/CE, 97/176/CE, 97/462/CE, 97/556/CE, 97/740/CE, 97/808/CE, 98/213/CE, 98/214/CE, 98/279/CE, 98/436/CE, 98/437/CE, 98/599/CE, 98/600/CE, 98/601/CE, 1999/89/CE, 1999/90/CE, 1999/91/CE, 1999/454/CE, 1999/469/CE, 1999/470/CE, 1999/471/CE, 1999/472/CE, 2000/245/CE, 2000/273/CE, 2000/447/CE relativas ao processo de comprovação da conformidade de certos produtos de construção nos termos do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 209 de 2.8.2001, p. 33).

57)	Decisão 2001/671/CE da Comissão, de 21 de agosto de 2001, que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho no que respeita à classificação do desempenho de coberturas e revestimentos de cobertura expostos a um fogo no exterior (JO L 235 de 4.9.2001, p. 20).

58)	Decisão 2002/359/CE da Comissão, de 13 de maio de 2002, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção em contacto com água para consumo humano, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 127 de 14.5.2002, p. 16).

59)

Decisão 2002/592/CE da Comissão, de 15 de julho de 2002, que altera as Decisões 95/467/CE, 96/577/CE, 96/578/CE e 98/598/CE relativas ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho no que respeita aos produtos à base de gesso, sistemas fixos de combate a incêndios, aparelhos sanitários e agregados, respetivamente (JO L 192 de 20.7.2002, p. 57).

60)	Decisão 2003/43/CE da Comissão, de 17 de janeiro de 2003, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção (JO L 13 de 18.1.2003, p. 35).

61)	Decisão 2003/312/CE da Comissão, de 9 de abril de 2003, relativa à publicação de normas de referência respeitantes a produtos de isolamento térmico, geotêxteis e sistemas fixos de combate a incêndio e placas de gesso ao abrigo da Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 114 de 8.5.2003, p. 50).

62)

Decisão 2003/424/CE da Comissão, de 6 de junho de 2003, que altera a Decisão 96/603/CE que estabelece a lista de produtos abrangidos pelas classes A “nenhuma contribuição para o fogo” prevista na Decisão 94/611/CE que aplica o disposto no artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 144 de 12.6.2003, p. 9).

63)	Decisão 2003/593/CE da Comissão, de 7 de agosto de 2003, que altera a Decisão 2003/43/CE que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção (JO L 201 de 8.8.2003, p. 25).

64)	Decisão 2003/629/CE da Comissão, de 27 de agosto de 2003, que altera a Decisão 2000/367/CE que cria um sistema de classificação dos produtos de construção, em termos de desempenho na resistência ao fogo, no que respeita aos produtos de controlo de fumos e de calor (JO L 218 de 30.8.2003, p. 51).

65)	Decisão 2003/632/CE da Comissão, de 26 de agosto de 2003, que altera a Decisão 2000/147/CE que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa à classificação dos produtos de construção no que respeita ao desempenho em matéria de reação ao fogo (JO L 220 de 3.9.2003, p. 5).

66)	Decisão 2003/639/CE da Comissão, de 4 de setembro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a pernos para juntas estruturais (JO L 226 de 10.9.2003, p. 18).

67)

Decisão 2003/640/CE da Comissão, de 4 de setembro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits para revestimentos descontínuos de fachadas (JO L 226 de 10.9.2003, p. 21).

68)

Decisão 2003/655/CE da Comissão, de 12 de setembro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits de revestimentos estanques para pisos e paredes de locais húmidos (JO L 231 de 17.9.2003, p. 12).

69)

Decisão 2003/656/CE da Comissão, de 12 de setembro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a sete produtos para aprovação técnica europeia sem guias (JO L 231 de 17.9.2003, p. 15).

70)

Decisão 2003/722/CE da Comissão, de 6 de outubro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits para impermeabilização de tabuleiros de ponte aplicada na forma líquida (JO L 260 de 11.10.2003, p. 32).

71)

Decisão 2003/728/CE da Comissão, de 3 de outubro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits para edifícios com estrutura metálica, kits para edifícios com estrutura de betão, unidades prefabricadas para edifícios, kits para câmaras frigoríficas e kits de proteção contra a queda de rochas (JO L 262 de 14.10.2003, p. 34).

72)

Decisão 2004/663/CE da Comissão, de 20 de setembro de 2004, que altera a Decisão 97/464/CE da Comissão relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas de drenagem de águas residuais (JO L 302 de 29.9.2004, p. 6).

73)	Decisão 2005/403/CE da Comissão, de 25 de maio de 2005, que institui classes de desempenho das coberturas e revestimentos de coberturas expostos a um fogo no exterior para determinados produtos de construção, tal como previsto pela Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 135 de 28.5.2005, p. 37).

74)

Decisão 2005/484/CE da Comissão, de 4 de julho de 2005, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits para instalações de refrigeração e kits de revestimento para instalações de refrigeração (JO L 173 de 6.7.2005, p. 15).

75)	Decisão 2005/610/CE da Comissão, de 9 de agosto de 2005, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção (JO L 208 de 11.8.2005, p. 21).

76)	Decisão 2005/823/CE da Comissão, de 22 de novembro de 2005, que altera a Decisão 2001/671/CE, que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho no que respeita à classificação do desempenho de coberturas e revestimentos de cobertura expostos a um fogo no exterior (JO L 307 de 25.11.2005, p. 53).

77)

Decisão 2006/190/CE da Comissão, de 1 de março de 2006, que altera a Decisão 97/808/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos revestimentos de piso (JO L 66 de 8.3.2006, p. 47).

78)	Decisão 2006/213/CE da Comissão, de 6 de março de 2006, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção, nomeadamente pavimentos de madeira e painéis e revestimentos de madeira maciça (JO L 79 de 16.3.2006, p. 27).

79)	Decisão 2006/600/CE da Comissão, de 4 de setembro de 2006, que estabelece as classes de desempenho, em relação a um fogo no exterior, para certos produtos de construção no que respeita a painéis em sanduíche, para coberturas, com dupla face em metal (JO L 244 de 7.9.2006, p. 24).

80)	Decisão 2006/673/CE da Comissão, de 5 de outubro de 2006, que altera a Decisão 2003/43/CE que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção, relativamente aos painéis de gesso cartonado (JO L 276 de 7.10.2006, p. 77).

81)	Decisão 2006/751/CE da Comissão, de 27 de outubro de 2006, que altera a Decisão 2000/147/CE que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa à classificação dos produtos de construção no que respeita ao desempenho em matéria de reação ao fogo (JO L 305 de 4.11.2006, p. 8).

82)	Decisão 2006/893/CE da Comissão, de 5 de dezembro de 2006, relativa à retirada da referência da norma EN 10080:2005 “Aços para armaduras de betão armado — Aços soldáveis para betão armado — Generalidades” nos termos da Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 343 de 8.12.2006, p. 102).

83)	Decisão 2007/348/CE da Comissão, de 15 de maio de 2007, que altera a Decisão 2003/43/CE que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção, relativamente às placas de derivados de madeira (JO L 131 de 23.5.2007, p. 21).

84)	Decisão 2010/81/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo de certos produtos de construção relativamente a adesivos para ladrilhos de cerâmica (JO L 38 de 11.2.2010, p. 9).

85)	Decisão 2010/82/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo de certos produtos de construção relativamente a revestimentos para parede decorativos em forma de rolos e painéis (JO L 38 de 11.2.2010, p. 11).

86)	Decisão 2010/83/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo de certos produtos de construção relativamente a compostos para preparação de juntas de secagem ao ar (JO L 38 de 11.2.2010, p. 13).

87)

Decisão 2010/85/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo de certos produtos de construção relativamente a placas cimentícias, placas à base de sulfato de cálcio e placas de resina sintética para pavimentos (JO L 38 de 11.2.2010, p. 17).

88)	Decisão 2010/679/UE da Comissão, de 8 de novembro de 2010, que altera a Decisão 95/467/CE que aplica o disposto no artigo 20.o, n.o 2, da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 292 de 10.11.2010, p. 55).

89)

Decisão 2010/683/UE da Comissão, de 9 de novembro de 2010, que altera a Decisão 97/555/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos cimentos, cais de construção e outros ligantes hidráulicos (JO L 293 de 11.11.2010, p. 60).

90)	Decisão 2010/737/UE da Comissão, de 2 de dezembro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção, nomeadamente a chapas de aço com revestimento de poliéster e com lacagem a Plastisol (JO L 317 de 3.12.2010, p. 39).

91)	Decisão 2010/738/UE da Comissão, de 2 de dezembro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção, nomeadamente a moldes de estafe (JO L 317 de 3.12.2010, p. 42).

92)

Decisão 2011/14/UE da Comissão, de 13 de janeiro de 2011, que altera a Decisão 97/556/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas/conjuntos compósitos para isolamento térmico exterior com revestimento aplicado sobre isolante (JO L 10 de 14.1.2011, p. 5).

93)

Decisão 2011/19/UE da Comissão, de 14 de janeiro de 2011, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do artigo 20.o, n.o 2, da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos vedantes para utilizações não estruturais em juntas em edifícios e passagens de peões (JO L 11 de 15.1.2011, p. 49).

94)	Decisão 2011/232/UE da Comissão, de 11 de abril de 2011, que altera a Decisão 2000/367/CE que estabelece um sistema de classificação em termos de resistência ao fogo dos produtos de construção, das obras e de partes das obras (JO L 97 de 12.4.2011, p. 49).

95)

Decisão 2011/246/UE da Comissão, de 18 de abril de 2011, que altera a Decisão 1999/93/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do artigo 20.o, n.o 2, da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às portas, janelas, portadas, persianas, portões e respetivas ferragens (JO L 103 de 19.4.2011, p. 114).

96)

Decisão 2011/284/UE da Comissão, de 12 de maio de 2011, relativa ao processo de certificação da conformidade de produtos de construção, nos termos do artigo 20.o, n.o 2, da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos cabos elétricos de alimentação, controlo e comunicação (JO L 131 de 18.5.2011, p. 22).

97)

Decisão de Execução 2012/201/UE da Comissão, de 26 de março de 2012, que altera a Decisão 98/213/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos kits (conjuntos) para divisórias (JO L 109 de 21.4.2012, p. 20).

98)

Decisão de Execução 2012/202/UE da Comissão, de 29 de março de 2012, que altera a Decisão 1999/94/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos prefabricados de betão normal, betão leve e betão celular autoclavado (JO L 109 de 21.4.2012, p. 22).

Suíça

100.	Lei federal, de 21 de março de 2014, sobre produtos de construção (RO 2014 2867)

101.	Portaria, de 27 de agosto de 2014, sobre produtos de construção (RO 2014 2887)

102.	Portaria do Serviço Federal dos Edifícios e de Logística sobre a designação dos atos de execução e delegados europeus no que respeita aos produtos de construção, de 10 de setembro de 2014, com a última redação que lhe foi dada em 2 de fevereiro de 2015 (RO 2015 515)

103.	Portaria, de 17 de junho de 1996, sobre o sistema de acreditação suíço e sobre a designação de laboratórios de ensaio e de organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 1 de julho de 2014 (RO 2014 1411)

104.	Acordo intercantonal, de 23 de outubro de 1998, sobre a eliminação dos entraves técnicos ao comércio (RO 2003 270)

SECÇÃO II

Organismos de avaliação da conformidade

Para efeitos do presente capítulo, e em conformidade com a legislação das Partes na secção I do presente capítulo, por “Organismos de avaliação da conformidade” entende-se os organismos designados para efetuar as tarefas no processo de avaliação e verificação da regularidade do desempenho (AVRD), bem como os Organismos de avaliação técnica (OAT) que são membros da Organização Europeia de Avaliação Técnica (OEAT).

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do presente Acordo.

SECÇÃO III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação e das autoridades competentes notificadas pelas Partes.

SECÇÃO IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do presente Acordo.

SECÇÃO V

Disposições adicionais

1. Alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas da secção I

Sem prejuízo do artigo 12.o, n.o 2, do presente Acordo, a União Europeia notifica a Suíça dos atos de execução e delegados da Comissão adotados ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 305/2011 após 15.12.2014, imediatamente após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

A Suíça notifica sem demora a União Europeia das alterações relevantes da legislação suíça.

2. Implementação

As autoridades competentes das Partes e as organizações responsáveis por determinar, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 305/2011:

—	as características essenciais em função das quais o fabricante deve declarar o desempenho dos produtos,

—	as classes de desempenho e os níveis-limite para as características essenciais dos produtos de construção,

—	as condições em que se considera que um produto de construção atinge um determinado nível ou classe de desempenho, ou

—	os sistemas de AVCP aplicáveis a um dado produto de construção,

devem respeitar mutuamente as necessidades regulamentares dos Estados-Membros e da Suíça.

3. Normas europeias harmonizadas para produtos de construção

Para efeitos do presente Acordo, após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 305/2011, a Suíça publicará a referência das normas harmonizadas europeias para os produtos de construção, facultando os métodos e critérios de avaliação do desempenho dos produtos de construção, nomeadamente:

—	as classes de desempenho e os níveis-limite para as características essenciais dos produtos de construção,

—	as condições em que se considera que os produtos de construção satisfazem um dado nível ou classe de desempenho sem ensaios.

Se a Suíça considerar que uma norma harmonizada não satisfaz inteiramente os requisitos estabelecidos na legislação indicada na secção I, a autoridade suíça competente pode solicitar à Comissão Europeia que analise o caso em conformidade com o procedimento previsto no artigo 18.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

A Suíça pode submeter o assunto à apreciação do Comité, apresentando as suas razões. O Comité analisa o caso, podendo solicitar à União Europeia que atue em conformidade com o procedimento previsto no artigo 18.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

4. Avaliações Técnicas Europeias (ATE)

A Suíça é autorizada a designar OAT para emitir ATE. Certifica-se de que os OAT se tornam membros da OEAT e participam no seu trabalho, em especial na elaboração e adoção de Documentos de Avaliação Europeus, em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

Os procedimentos e as decisões da OEAT são aplicáveis igualmente para efeitos do presente Acordo.

b)	Os Documentos de Avaliação Europeus emitidos pela OEAT e as ATE emitidas pelos OAT são reconhecidos por ambas as Partes para efeitos do presente Acordo.

Sempre que um OAT receber um pedido de ATE para um produto não totalmente abrangido por uma norma harmonizada, como disposto no artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 305/2011, deve informar a OEAT e a Comissão do conteúdo do pedido e da referência a um ato jurídico da Comissão pertinente para a avaliação e verificação da regularidade do desempenho que o OAT tenciona aplicar a esse produto, ou da inexistência de tal ato jurídico.

Se os OAT não chegarem a acordo sobre um Documento de Avaliação Europeu dentro do prazo fixado, a OEAT submete o assunto à Comissão. Em caso de desacordo com um OAT suíço, a Comissão pode consultar a autoridade suíça responsável pela designação quando resolver uma questão nos termos do artigo 23.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

Se a Suíça considerar que um Documento de Avaliação Europeu não satisfaz inteiramente as condições a preencher em relação aos requisitos básicos das obras de construção estabelecidos na legislação na secção I do presente capítulo, a autoridade suíça competente pode solicitar à Comissão Europeia que atue em conformidade com o procedimento previsto no artigo 25.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

5. Intercâmbio de informações

a)	Em conformidade com o artigo 9.o do presente Acordo, as Partes trocam as informações necessárias para assegurar uma aplicação apropriada do presente capítulo.

b)	Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do presente Acordo, os Estados-Membros e a Suíça devem designar Pontos de Contacto para a Construção, os quais procedem ao intercâmbio de informações mediante pedido.

Em caso de necessidades regulamentares, a Suíça pode propor a adoção de disposições, nomeadamente para determinar as características essenciais em função das quais o desempenho deve ser declarado, ou para estabelecer classes de desempenho, níveis-limite para as características essenciais dos produtos de construção, ou condições em que se considera que um produto de construção atinge um determinado nível ou classe de desempenho sem ensaios, em conformidade com o artigo 3.o e o artigo 27.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

6. Acesso ao mercado e documentação técnica

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por:

— importador: qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça que coloque um produto de construção proveniente de um país terceiro no mercado da União Europeia ou no mercado suíço,

— mandatário: qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome,

— distribuidor: qualquer pessoa singular ou coletiva na cadeia de abastecimento, com exceção do fabricante ou do importador, que disponibiliza um produto de construção no mercado da União Europeia ou no mercado suíço.

b)	Nos termos da legislação na secção I do presente capítulo, os fabricantes e os importadores devem indicar no produto de construção ou, se tal não for possível, na respetiva embalagem ou num documento que o acompanhe, o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto.

c)	É suficiente que os fabricantes, os seus mandatários ou importadores mantenham à disposição das autoridades nacionais a declaração de desempenho e a documentação técnica durante o período referido na legislação na secção I após a data de colocação do produto no mercado de qualquer uma das Partes.

Mediante pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente, os fabricantes, os seus mandatários ou importadores devem facultar toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto de construção com a declaração de desempenho e o cumprimento dos outros requisitos aplicáveis previstos no presente capítulo, numa língua que essa autoridade possa compreender facilmente. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação destinada a eliminar os riscos provocados pelos produtos de construção que tenham colocado no mercado.

7. Intercâmbio de experiências

As autoridades nacionais suíças podem participar no intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros referidas no artigo 54.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

8. Coordenação dos organismos notificados designados

Os organismos suíços notificados podem participar nos mecanismos de coordenação e de cooperação previstos no artigo 55.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011, diretamente ou através de representantes designados.

9. Procedimento aplicável aos produtos de construção que apresentam um risco causado pela não conformidade que não se restringe ao seu território nacional

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente Acordo, se as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tiverem adotado medidas ou tiverem razões suficientes para crer que, devido à não conformidade com as disposições da legislação referida na secção I do presente capítulo, um produto de construção apresenta um risco causado pela não conformidade que não se restringe ao seu território nacional, devem de imediato informar-se mutuamente e a Comissão Europeia:

—	dos resultados da avaliação que efetuaram e das medidas que exigiram fossem tomadas pelo operador económico em causa,

—

sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas apropriadas, das medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização do produto de construção no seu mercado nacional, para retirar o produto de construção do mercado ou recolhê-lo. Esta informação deve incluir os pormenores referidos no artigo 56.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

Os Estados-Membros ou a Suíça devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não conformidade dos produtos de construção em causa.

Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar que são tomadas sem demora medidas restritivas adequadas relativamente ao produto de construção em causa, tais como a retirada do produto de construção do respetivo mercado.

10. Procedimento de salvaguarda em caso de objeções às medidas nacionais

Se a Suíça ou um Estado-Membro discordarem da medida nacional referida no ponto 9 supra, devem informar a Comissão Europeia das suas objeções no prazo de 15 dias úteis a contar da receção das informações.

Se, no final do procedimento previsto no ponto 9 supra, um Estado-Membro ou a Suíça levantarem objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou se a Comissão considerar que uma medida nacional não é conforme à legislação pertinente referida na secção I, a Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e o operador ou operadores económicos em causa. Deve avaliar a medida nacional, a fim de determinar se a medida nacional é ou não justificada. Se a medida nacional for considerada:

—	justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada do produto de construção não conforme dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão.

—	injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça devem revogá-la.

Em ambos os casos, as Partes podem transmitir a questão ao Comité, nos termos do ponto 12.

11. Produtos de construção conformes que todavia constituem um risco para a saúde e a segurança

Se um Estado-Membro ou a Suíça verificarem que, embora um produto de construção tenha sido disponibilizado no mercado da UE e no mercado suíço em conformidade com a legislação referida na secção I do presente capítulo, o produto de construção constitui um risco para o cumprimento dos requisitos básicos para as obras de construção, para a saúde ou a segurança das pessoas ou para outros aspetos da proteção do interesse público, devem tomar as medidas adequadas e informar imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e a Suíça. Essa informação deve incluir todos os pormenores disponíveis, em particular os dados necessários à identificação do produto de construção em causa, a origem e o circuito comercial do produto, a natureza do risco envolvido e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.

A Comissão deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e o operador ou operadores económicos em causa e avaliar as medidas nacionais tomadas, a fim de determinar se a medida nacional é ou não justificada.

As Partes podem transmitir a questão ao Comité, nos termos do ponto 12.

12. Cláusula de salvaguarda caso subsista desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes sobre as medidas em causa nos pontos 10 e 11 supra, a questão será submetida à apreciação do Comité, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, nomeadamente a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Se o Comité considerar que a medida

a)	se justifica, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que o produto não conforme é retirado do respetivo mercado.

b)	não se justifica, a autoridade nacional do Estado-Membro ou da Suíça deve retirá-la.

DECLARAÇÃO DA COMISSÃO EUROPEIA

A fim de assegurar a aplicação e a execução efetivas do capítulo sobre produtos de construção do anexo 1 do Acordo e na medida em que a Suíça adotou o acervo comunitário relevante ou medidas equivalentes abrangidos pelo capítulo sobre produtos de construção, a Comissão, em conformidade com a Declaração do Conselho da União Europeia relativa à participação da Suíça nos comités (1) e o artigo 100.o do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, consultará peritos suíços nas fases preparatórias de projetos de medidas a apresentar subsequentemente ao Comité instituído pelo artigo 64.o do Regulamento (UE) n.o 305/211 para assistir a Comissão no exercício dos seus poderes executivos.

A Comissão assinala ainda que o Presidente do Comité instituído nos termos do artigo 64.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011 pode decidir convidar peritos suíços para se pronunciarem sobre pontos específicos, a pedido de um membro ou por sua própria iniciativa, nomeadamente em questões de relevância direta para a Suíça.»

(1) Declaração relativa à participação da Suíça nos comités (JO L 114 de 30.4.2002, p. 429).

APÊNDICE B

No anexo 1, Setores de produtos, o capítulo 18, Produtos biocidas, é suprimido e substituído pelo seguinte texto:

«CAPÍTULO 18

PRODUTOS BIOCIDAS

ÂMBITO DE APLICAÇÃO E COBERTURA

As disposições do presente capítulo setorial aplicam-se às substâncias ativas, produtos biocidas, famílias de produtos biocidas e artigos tratados, conforme definidos no artigo 3.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (“Regulamento Produtos Biocidas”, a seguir designado “RPB”), sujeitos aos procedimentos do RPB e às disposições suíças equivalentes, com exceção dos:

—	produtos biocidas que são ou que contêm microrganismos geneticamente modificados, e

—	avicidas, piscicidas e biocidas para controlo de outros vertebrados.

Os atos de execução da Comissão nos termos do artigo 9.o, do artigo 14.o, n.o 4, e do artigo 15.o, n.o 1, do RPB, no que respeita à aprovação de substâncias ativas, e os atos delegados nos termos do artigo 28.o, n.o 1, e do artigo 28.o, n.o 3, do RPB, no que respeita à inclusão de substâncias ativas no anexo I do RPB, são parte integrante do presente capítulo.

A Suíça pode limitar o acesso ao seu mercado de acordo com os requisitos da sua legislação em vigor na data de entrada em vigor do presente capítulo no respeitante a:

—	produtos biocidas que contenham octilfenol ou seus etoxilados; e

—	embalagens aerossóis que contenham substâncias estáveis no ar.

SECÇÃO I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

União Europeia

Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (RPB) (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 334/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2014 (JO L 103 de 5.4.2014, p. 22), bem como atos de execução e delegados da Comissão adotados ao abrigo deste regulamento até 10.10.2014.

Suíça

100.	Lei federal, de 15 de dezembro de 2000, sobre a proteção contra substâncias e preparações perigosas (RO 2004 4763), com a última redação que lhe foi dada em 13 de junho de 2006 (RO 2006 2197)

101.	Lei federal, de 7 de outubro de 1983, sobre a proteção do ambiente (RO 1984 1122), com a última redação que lhe foi dada em 1 de agosto de 2010 (RO 2010 3233)

102.	Portaria, de 18 de maio de 2005, sobre a disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas (Portaria sobre produtos biocidas, RO 2005 2821), com a última redação que lhe foi dada em 15.7.2014 (RO 2014 2073) (a seguir designada “PPBio”)

103.	Portaria, de 15 de agosto de 2014, do Departamento do Interior sobre regras de execução relacionadas com a Portaria sobre os produtos biocidas (RO 2014 2755).

SECÇÃO II

Organismos de avaliação da conformidade

Para efeitos do presente capítulo, por “Organismos de avaliação da conformidade” entende-se as autoridades da União Europeia e as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE e da Suíça responsáveis pela aplicação da legislação constante da secção I.

Os dados de contacto das autoridades competentes das Partes podem ser consultados nos sítios Web a seguir indicados.

União Europeia

Biocidas:

—	“Autoridades competentes e outros Pontos de contacto” http://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/regulation/comp_authorities_en.htm

—	http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation

Suíça

Office fédéral de la santé publique, Organe de réception des notifications des produits chimiques (Autoridade de receção de notificações de produtos químicos) www.bag.admin.ch/biocide

SECÇÃO III

Disposições adicionais

1. Alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas da secção I

Sem prejuízo do artigo 12.o, n.o 2, a União Europeia notifica a Suíça dos atos de execução e delegados da Comissão adotados ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 528/2012 após 10 de outubro de 2014, imediatamente após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

A Suíça notifica sem demora a União Europeia das alterações relevantes da legislação suíça.

2. Procedimentos do RPB e seus atos de execução aplicáveis entre as Partes

Para efeitos do presente capítulo, os procedimentos do RPB e dos seus atos delegados e de execução a seguir especificados, tal como referidos na secção I, aplicam-se como procedimentos comuns para completar disposições consideradas equivalentes.

No presente ponto, uma referência ao(s) “Estado(s)-Membro(s)” ou às suas autoridades competentes nos artigos do RPB que “são aplicáveis entre as Partes” deve entender-se como incluindo, para além da sua aceção no regulamento, a Suíça. Para efeitos do presente capítulo,

—	os “titulares de autorizações” e as pessoas a que se refere o artigo 95.o do RPB podem estar estabelecidos na União Europeia ou na Suíça,

—	os requerentes devem utilizar o Registo de Produtos Biocidas (a seguir designado “Registo”) para apresentar pedidos e dados relativos a todos os procedimentos, tal como previsto no artigo 71.o, n.o 3, do RPB. Os requerentes não têm de estar estabelecidos na União Europeia ou na Suíça.

Os procedimentos do RPB e os atos de execução e delegados a seguir indicados são aplicáveis entre as Partes:

—	Capítulos II e III e Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, no que respeita à aprovação de substâncias ativas. Os requerentes podem propor a autoridade suíça competente como autoridade competente de avaliação

—	Artigo 27.o, no que respeita aos produtos biocidas autorizados em conformidade com o procedimento simplificado

—	Artigos 32.o a 34.o e Regulamento Delegado (UE) n.o 492/2014 da Comissão, no que respeita ao reconhecimento mútuo de autorizações e suas renovações

—	Artigos 35.o a 37.o, no que respeita a objeções e derrogações

—

Artigos 43.o a 46.o, no que respeita a autorizações da União, com as seguintes adaptações: se a Comissão conceder uma autorização da União a um produto biocida ou renovar, alterar, decidir não conceder a autorização da União, cancelar, ou recusar a renovação da autorização da União, a Suíça deve, não obstante o recurso judicial, tomar uma decisão no prazo de 30 dias, em conformidade com o artigo 14.o-A da PPBio sobre a concessão, renovação, cancelamento ou alteração de uma autorização para esse produto

—	Artigos 47.o a 50.o e Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, no que respeita à notificação dos efeitos adversos e regras em matéria de cancelamento ou alterações,

—	Artigo 53.o, no que respeita ao comércio paralelo

—	Artigo 54.o, no que respeita ao estabelecimento da equivalência técnica de substâncias ativas

—	Artigos 62.o e 63.o, no que respeita à partilha de dados. No caso de um pedido ter sido apresentado à autoridade suíça competente, o requerente deve ser reencaminhado para a Agência e introduzir o seu pedido no Registo

—	Artigo 69.o, n.o 2, no que respeita ao nome e endereço do titular da autorização e ao número de autorização a apresentar nos rótulos

—	Artigo 88.o, no que respeita às medidas tomadas com base em novos elementos

—	Artigo 95.o [como no Regulamento (UE) n.o 334/2014], tendo em conta o período de transição previsto no artigo 95.o, n.o 2, até 1 de setembro de 2016 para disponibilizar o produto no mercado da Suíça;

Se a Suíça tencionar afastar-se de uma decisão tomada nos termos do artigo 36.o, n.o 3, do artigo 37.o, n.o 2, no caso de autorizações da União nos termos do artigo 44.o, n.o 5, do artigo 46.o, n.os 4 e 5, dos artigos 47.o a 50.o, ou de decisões tomadas nos termos do artigo 88.o do RPB, ou ajustar certas condições especificamente para o seu território nos termos do artigo 12.o, n.o 2, da PPBio, pode tomar medida adequadas, devendo imediatamente informar disso a Comissão, apresentando as suas razões. Se for caso disso, o caso será submetido à apreciação do Comité Misto, que decidirá qual o caminho mais adequado a seguir.

3. Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 9.o do presente Acordo, as Partes procedem, nomeadamente, ao intercâmbio das informações necessárias para coordenar os procedimentos ao abrigo do presente capítulo, tal como previsto no artigo 71.o do RPB.

Nos termos do artigo 29.o, n.o 4, do RPB, exceto nos casos em que o Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão se aplicar, a Suíça recusa a avaliação do pedido, se outra autoridade competente estiver a analisar um pedido referente ao mesmo produto biocida ou já o autorizou.

As Partes concordam em que as autorizações e outras decisões referentes à aplicação do presente capítulo podem ser notificadas pelas autoridades competentes diretamente ao requerente no território da outra Parte.

As informações são protegidas e tratadas pelas autoridades competentes das Partes, nos termos dos artigos 59.o, 64.o, 66.o e 67.o do RPB.

4. Contribuição financeira por serviços prestados pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA)

A Suíça contribui para as despesas da Agência com atividades referidas no presente capítulo com uma contribuição financeira anual a acrescentar à subvenção da UE mencionada no artigo 78.o, n.o 1, do RPB. Esta contribuição financeira anual será calculada em função do seu produto interno bruto (PIB) como uma percentagem do PIB de todos os Estados participantes, em conformidade com a fórmula descrita no apêndice 1. A contribuição anual será paga à Agência com base numa nota de débito emitida pela ECHA.

b)	A contribuição financeira referida na alínea a) é devida a partir do dia seguinte ao da entrada em vigor do presente Acordo. A primeira contribuição financeira é reduzida proporcionalmente ao período de tempo remanescente do ano após a sua entrada em vigor.

Apêndice 1

Contribuição financeira da Suíça por serviços prestados pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA)

A contribuição financeira anual da Suíça para a subvenção mencionada no artigo 78.o do RPB é calculada do seguinte modo: o produto interno bruto (PIB) da Suíça, estabelecido segundo os dados definitivos mais recentes disponíveis em 31 de março de cada ano, é dividido pela soma do valor do PIB de todos os Estados que participam em tais atividades, disponíveis para o mesmo ano. A percentagem obtida será aplicada à subvenção da União referida no artigo 78.o, n.o 1, alínea a), do RPB, para obter o montante da contribuição financeira da Suíça.

A contribuição financeira é paga em euros.

A Suíça paga a sua contribuição financeira o mais tardar 45 dias após receção da nota de débito. Qualquer atraso no pagamento implica o pagamento de juros pela Suíça sobre o montante em dívida, a partir da data de vencimento. A taxa de juro é a aplicada pelo Banco Central Europeu às suas operações principais de refinanciamento, tal como publicada na Série C do Jornal Oficial da União Europeia, em vigor no primeiro dia útil do mês de vencimento, majorada de 1,5 pontos percentuais.

A contribuição financeira da Suíça é adaptada no caso de a subvenção da União Europeia, inscrita no orçamento geral da União Europeia, tal como definida no artigo 78.o, n.o 1, alínea a), do RPB, ser aumentada em conformidade com os artigos 26.o, 27.o ou 41.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho. Nesse caso, a diferença é devida 45 dias após a receção da nota de débito.

Se a subvenção recebida pela ECHA em conformidade com o artigo 78.o, n.o 1, alínea a), do RPB relativa ao ano N, não for despendida até 31 de dezembro do ano N, ou o orçamento da ECHA para o ano N for reduzido em conformidade com os artigos 26.o, 27.o ou 41.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012, a parte das dotações de pagamento não despendidas ou reduzidas, correspondente à percentagem da contribuição da Suíça, é transferida para o orçamento da Agência para o ano N + 1. A contribuição da Suíça para a subvenção da Agência para o ano N + 1 será reduzida em conformidade.

DECLARAÇÃO DA COMISSÃO EUROPEIA

A fim de assegurar a aplicação e a execução efetivas do capítulo sobre produtos biocidas do anexo 1 do Acordo e na medida em que a Suíça adotou o acervo comunitário relevante ou medidas equivalentes abrangidos pelo capítulo sobre produtos biocidas, a Comissão, em conformidade com a Declaração do Conselho da União Europeia relativa à participação da Suíça nos comités (1) e o artigo 100.o do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, consultará peritos suíços nas fases preparatórias de projetos de medidas a apresentar subsequentemente ao Comité instituído pelo artigo 82.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para assistir a Comissão no exercício dos seus poderes executivos.

A Comissão assinala ainda que o Presidente do Comité instituído nos termos do artigo 82.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 pode decidir convidar peritos suíços para se pronunciarem sobre pontos específicos, a pedido de um membro ou por sua própria iniciativa, nomeadamente em questões de relevância direta para a Suíça.

Além disso, a Comissão assinala que os peritos suíços são convidados a participar no grupo de autoridades competentes para a implementação do Regulamento Produtos Biocidas, que presta assistência à Comissão na implementação harmonizada do Regulamento (UE) n.o 528/2012, e, se for caso disso, no Comité referido no artigo 75.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e no grupo de coordenação referido no artigo 35.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012, para as matérias relevantes para o capítulo sobre produtos biocidas.

(1) Declaração relativa à participação da Suíça nos comités (JO L 114 de 30.4.2002, p. 429).

APÊNDICE C

Alterações ao anexo 1

Capítulo 14 [Boas práticas de laboratório (BPL)]

A secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, é suprimida e substituída pelo texto seguinte:

«SECÇÃO I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

No que respeita à análise de produtos químicos efetuada em conformidade com as boas práticas de laboratório, são aplicáveis as disposições legislativas, regulamentares e administrativas relevantes abaixo listadas.

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

União Europeia		Géneros alimentícios e alimentos para animais
	1.	Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).
	2.	Regulamento (UE) n.o 234/2011 da Comissão, de 10 de março de 2011, que executa o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (JO L 64 de 11.3.2011, p. 15), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 562/2012 da Comissão (JO L 168 de 28.6.2012, p. 21).
	3.	Regulamento de Execução (UE) n.o 503/2013 da Comissão, de 3 de abril de 2013, relativo aos pedidos de autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera os Regulamentos (CE) n.o 641/2004 e (CE) n.o 1981/2006 da Comissão (JO L 157 de 8.6.2013, p. 1).
		Produtos químicos (novos e existentes)
	4.	Diretiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 92/32/CEE do Conselho, de 30 de abril de 1992 (JO L 154 de 5.6.1992, p. 1).
	5.	Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 895/2014 da Comissão, de 14 de agosto de 2014 (JO L 244 de 19.8.2014, p. 6).
	6.	Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 605/2014 da Comissão, de 5 de junho de 2014 (JO L 167 de 6.6.2014, p. 36).
	7.	Diretiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (JO L 200 de 30.7.1999, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2006/08/CE, de 23 de janeiro de 2006 (JO L 19 de 24.1.2006, p. 12).
	8.	Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (JO L 50 de 20.2.2004, p. 44).
		Medicamentos
	9.	Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 (JO L 299 de 27.10.2012, p. 1). N.B.: a Diretiva 2001/83/CE foi alterada e o requisito de BPL consta agora do capítulo intitulado “Introdução e Princípios Gerais” da Diretiva 2003/63/CE da Comissão, de 25 de junho de 2003, que altera a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 159 de 27.6.2003, p. 46).
	10.	Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).
		Medicamentos veterinários
	11.	Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2009/9/CE da Comissão, de 10 de fevereiro de 2009 (JO L 44 de 14.2.2009, p. 10).
		Produtos fitofarmacêuticos
	12.	Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
	13.	Regulamento (UE) n.o 283/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 93 de 3.4.2013, p. 1).
	14.	Regulamento (UE) n.o 284/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 93 de 3.4.2013, p. 85).
		Produtos biocidas
	15.	Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1).
		Produtos cosméticos
	16.	Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59).
		Detergentes
	17.	Regulamento (CE) n.o 648/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativo aos detergentes (JO L 104 de 8.4.2004, p. 1).
Suíça	100.	Lei federal, de 7 de outubro de 1983, sobre a proteção do ambiente (RO 1984 1122), com a última redação que lhe foi dada em 22 de março de 2013 (RO 2012 8671)
	101.	Lei federal, de 15 de dezembro de 2000, sobre a proteção contra substâncias e preparações perigosas (RO 2004 4763), com a última redação que lhe foi dada em 17 de junho de 2005 (RO 2006 2197)
	102.	Portaria, de 18 de maio de 2005, sobre a proteção contra substâncias e preparações perigosas (RO 2005 2721), com a última redação que lhe foi dada em 20 de junho de 2014 (RO 2014 2073)
	103.	Portaria, de 18 de maio de 2005, sobre os produtos biocidas (RO 2005 2821), com a última redação que lhe foi dada em 15 de julho de 2014 (RO 2014 2073)
	104.	Portaria, de 18 de maio de 2005, sobre a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos (RO 2005 3035), com a última redação que lhe foi dada em 11 de dezembro de 2012 (RO 2013 249)
	105.	Lei federal, de 15 de dezembro de 2000, sobre os medicamentos e dispositivos médicos (RO 2001 2790), com a última redação que lhe foi dada em 21 de junho de 2013 (RO 2013 4137)
	106.	Portaria, de 17 de outubro de 2001, sobre os medicamentos (RO 2001 3420), com a última redação que lhe foi dada em 8 de setembro de 2010 (RO 2010 4039).»

Na secção III, Autoridades responsáveis pela designação, os dados de contactos das «Autoridades de controlo» BPL da União Europeia devem ser suprimidos e substituídos pelo seguinte:

«Para a Comunidade Europeia:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm»

Na secção IV, Regras especiais relativas à designação dos organismos de avaliação da conformidade, a referência às disposições da União Europeia e da Suíça deve ser suprimida e substituída pelo texto seguinte:

«União Europeia:	1.	Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (JO L 50 de 20.2.2004, p. 44).
«União Europeia:	2.	Diretiva 2004/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à inspeção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL) (JO L 50 de 20.2.2004, p. 28).
Suíça:	100.	Lei federal, de 7 de outubro de 1983, sobre a proteção do ambiente (RO 1984 1122), com a última redação que lhe foi dada em 22 de março de 2013 (RO 2012 8671)
	101.	Lei federal, de 15 de dezembro de 2000, sobre a proteção contra substâncias e preparações perigosas (RO 2004 4763), com a última redação que lhe foi dada em 17 de junho de 2005 (RO 2006 2197)
	102.	Lei federal, de 15 de dezembro de 2000, sobre os medicamentos e dispositivos médicos (RO 2001 2790), com a última redação que lhe foi dada em 21 de Junho de 2013 (RO 2013 4137)
	103.	Portaria, de 18 de maio de 2005, relativa às boas práticas de laboratório (RO 2005 2795), com a última redação que lhe foi dada em 11 de novembro de 2012 (RO 2012 6103)»

Capítulo 15 (Inspeção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes)

A secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, é suprimida e substituída pelo seguinte:

«SECÇÃO I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

União Europeia	1.	Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância (JO L 316 de 14.11.2012, p. 38).
	2.	Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância (JO L 299 de 27.10.2012, p. 1).
	3.	Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30).
	4.	Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
	5.	Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (JO L 262 de 14.10.2003, p. 22).
	6.	Diretiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de julho de 1991, que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários (JO L 228 de 17.8.1991, p. 70).
	7.	Diretrizes relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano (JO C 343 de 23.11.2013, p. 1).
	8.	EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (publicado no sítio Web da Comissão Europeia)
	9.	Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).
	10.	Diretiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de abril de 2005, que estabelece princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (JO L 91 de 9.4.2005, p. 13).
	11.	Regulamento Delegado (UE) n.o 1252/2014 da Comissão, de 28 de maio de 2014, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere aos princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano (JO L 337 de 25.11.2014, p. 1).
Suíça	100.	Lei federal, de 15 de dezembro de 2000, sobre os medicamentos e os dispositivos médicos (RO 2001 2790), com a última redação que lhe foi dada em 1 de julho de 2013 (RO 2013 1493)
	101.	Portaria, de 17 de outubro de 2001, sobre as autorizações (RO 2001 3399), com a última redação que lhe foi dada em 1 de janeiro de 2013 (RO 2012 3631) (1)
	102.	Portaria do Instituto Suíço dos Produtos Terapêuticos, de 9 de novembro de 2001, sobre os requisitos relativos à autorização de introdução de medicamentos no mercado (RO 2001 3437), com a última redação que lhe foi dada em 1 de janeiro de 2013 (RO 2012 5651)
	103.	Portaria, de 20 de setembro de 2013, sobre ensaios clínicos em investigação em seres humanos (RO 2013 3407)»

(1) A Suíça notificará sem demora a União Europeia da alteração correspondente às Diretrizes da UE relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano (JO C 343 de 23.11.2013, p. 1).