EUROOPAN KOMISSIO

Bryssel 2.7.2025

COM(2025) 525 final

KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE, EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE JA ALUEIDEN KOMITEALLE

Valitse Eurooppa elämäntieteissä
Strategia EU:n nostamiseksi maailman houkuttelevimmaksi toimintaympäristöksi elämäntieteiden aloille vuoteen 2030 mennessä

Valitse Eurooppa elämäntieteissä

Strategia EU:n nostamiseksi maailman houkuttelevimmaksi toimintaympäristöksi

elämäntieteiden aloille vuoteen 2030 mennessä

1.Euroopan mahdollisuudet elämäntieteissä: strateginen visio maailmanlaajuisesta johtoasemasta

Johdanto

Euroopan unionin tavoitteena on vuoteen 2030 mennessä toimia elämäntieteiden maailmanlaajuisena suunnannäyttäjänä ja tarjota ekosysteemi, jossa innovointi kukoistaa ja läpimurrot terveyden, elintarvikkeiden ja kestävyyden alalla parantavat elämää.

Elämäntieteet ovat keskeisessä asemassa EU:n pyrkimyksissä parantaa elämää, kasvattaa kilpailukykyistä taloutta ja suojella maapalloa. Alan innovaatioiden, kuten lääketieteellisten läpimurtohoitojen, kestävien maatalouskäytäntöjen ja ilmastoälykkäiden ratkaisujen, avulla luodaan terveellisempi, turvallisempi ja vauraampi tulevaisuus kaikille eurooppalaisille. Strategiassa esitetään rohkea mutta käytännöllinen tavoite: tehdään EU:sta globaali edelläkävijä elämäntieteiden alalla kehittämällä huipputason tutkimuksissa käytännön ratkaisuja, jotka vahvistavat kansanterveyttä, kannustavat puhtaiden teknologioiden käyttöönottoon sekä tukevat ja laajentavat uusia teollisuudenaloja ja lisäävät laadukkaita työpaikkoja Euroopassa.

Euroopan huippuosaamista terveyden, bioteknologioiden, maatalouden, elintarvikkeiden ja ympäristötieteen alalla on tuettava edelleen kohdennetuilla investoinneilla ja parantamalla eri alojen, alueiden ja tieteenalojen välistä koordinointia. Konkreettisia etuja voi olla useita: voidaan esimerkiksi vauhdittaa lääketieteellisiä innovaatioita, ehkäistä ja hoitaa sairauksia, yksilöllistää hoitoa, vahvistaa terveydenhuoltojärjestelmiä, tukea kilpailukykyisiä, kestäviä ja häiriönsietokykyisiä elintarvikejärjestelmiä ja biopohjaisia teollisuudenaloja, jotka suojelevat luontoa ja vähentävät ympäristövaikutuksia, sekä kehittää uusia bioteknologioita, jotka vauhdittavat kasvua esimerkiksi bioteollisuuden ja kehittyneiden materiaalien aloilla. Kaikki nämä edistävät suoraan strategista selviytymiskykyä turvaamalla Euroopassa tuotetun kriittisen tiedon, välineiden ja teknologian saatavuuden.

Kansalaisten kannalta tämä tarkoittaa parempia terveysoloja kaikenikäisille, laajempaa turvallisten elintarvikkeiden valikoimaa, puhtaampia ja kestävämpiä ympäristöjä sekä vahvoja, tulevaisuuteen valmistautuneita talouksia. Yrityksille tämä tarjoaa dynaamisia innovaatioekosysteemejä ja ennakoitavia polkuja ratkaisujen laajentamiseen. Sen lisäksi, että pyritään säilyttämään kilpailukyky, tämä on strateginen investointi sukupolvien väliseen oikeudenmukaisuuteen. Tavoitteena on nimittäin, että Eurooppa johtaa päämäärätietoisesti, jotta innovointi palvelee ihmisiä ja maapalloa sekä nyt että tulevien sukupolvien ajan.

Tuoreissa korkean tason raporteissa (Letta 2 , Draghi 3 , Heitor 4 ja Niinistö 5 ) annetaan EU:lle suosituksia sen sisämarkkinoiden, kilpailukyvyn ja kriisivalmiuden vahvistamiseksi. Elämäntieteillä ja niiden sovelluksilla on hyvät mahdollisuudet toteuttaa näitä suosituksia käytännössä ja muokata Euroopan tulevaisuutta.

Puheenjohtaja Ursula von der Leyenin poliittisissa suuntaviivoissa 6 korostetaan, että eurooppalainen elämäntieteiden strategia on yksi komission painopisteistä vuosina 2024–2029. Komissio on myös julkaissut kilpailukykykompassin 7 , jossa korostetaan elämäntieteiden mahdollisuuksia parantaa kilpailukykyä useilla aloilla sekä roolia bioteknologian innovoinnin edistämisessä.

Tausta

Elämäntieteiden alat 8 työllistivät Euroopassa vuonna 2022 yhteensä noin 29 miljoonaa ihmistä. Niiden tuoma arvonlisäys oli 1,5 biljoonaa euroa eli 13,6 prosenttia EU:n kokonaistyöllisyydestä ja 9,4 prosenttia EU:n BKT:stä (ks. kaavio 1). 9 Viime vuosikymmenen aikana EU:n elämäntieteiden alojen arvonlisäys on kasvanut vuosittain tasaisesti 4–7 prosenttia.

Kaavio 1: Elämäntieteiden alojen tuoma arvonlisäys (miljoonaa euroa ja prosentteina EU:n BKT:stä; Lasarte López, J., González Hermoso, H. & M’Barek, R., 2025)

Keskeiset demografiset indikaattorit, kuten Euroopan väestön ikääntyminen, ja terveydenhuollon kustannusten nousu edellyttävät älykkäämpiä, kustannustehokkaampia tapoja ehkäistä, diagnosoida ja hoitaa sairauksia. Tulevaisuutta ajatellen huomiota voidaan kiinnittää enemmän kaikkien sukupolvien, erityisesti vanhusten, hoitoon. Niin kutsutun ”senioritalouden” ja pitkäikäisyystalouden dynamiikkaa voidaan hyödyntää innovoinnin, tutkimuksen ja talouskasvun edistämiseksi. Väestön säilyttäminen terveenä muun muassa terveellisen, ravitsevan ruokavalion avulla on ratkaisevan tärkeää vaurauden ja yhteiskunnallisen hyvinvoinnin kannalta. Lisäksi suurten geopoliittisten haasteiden aikakaudella terveysalan innovaatiot ovat ratkaisevan tärkeitä EU:n terveysturvallisuuden ja itsenäisyyden varmistamiseksi. Euroopan maatalous- ja elintarvikealat ovat innovoinnin keskus, jonka uusissa tuotteissa ja arvoketjuissa yhdistyvät turvallisuus, kestävyys ja sosiaalinen vastuu. Elinvoimaiset maaseutualueet ja innovatiivinen elintarviketeollisuus ovat riippuvaisia elämäntieteiden aikaansaamasta edistyksestä, kun taas kestävät, kehittyneet biopolttoaineet ja jätepohjaisista prosesseista saatavat polttoaineet edistävät ilmastotavoitteiden saavuttamista ja energiaturvallisuutta. Elämäntieteiden teknologioilla on myös keskeinen rooli ympäristön suojelussa ja ennallistamisessa, muun muassa agroekologian, peltometsäviljelyn ja luonnonmukaisen maatalouden parantamisessa, sellaisten tuotteiden kehittämisessä, joilla vähennetään kasvihuonekaasupäästöjä, ilmastonmuutosta paremmin kestävien uusien kasvilajikkeiden kehittämisessä sekä teollisuuden ympäristöjalanjäljen pienentämisessä, mikä auttaa turvaamaan Euroopan luonnonvaroja tuleville sukupolville.

Euroopan vahvuudet

Euroopalla on potentiaalia nousta globaaliksi edelläkävijäksi elämäntieteiden alalla. Se tarjoaa huipputason tutkimus- ja koulutusmahdollisuuksia ja sitoutuu vakaasti akateemiseen vapauteen, monimuotoisuuteen ja osallisuuteen, kuten Valitse Eurooppa -aloitteessa 10 korostetaan. Euroopassa on dynaaminen elämäntieteiden toimintaympäristö 11 , jossa maailmanluokan tutkimuslaitokset ja infrastruktuurit tekevät uraauurtavaa työtä ja bioteknologiaklusterit 12 edistävät innovointia.

EU on johdonmukaisesti maailman johtavia alueita elämäntieteiden julkaisujen 13 saralla. Se on kärkisijoilla myös bioteknologian alan arvokkaassa patentoinnissa maailmanlaajuisesti sijoittuen toiseksi (18 %:n osuus) Yhdysvaltojen (39 %:n osuus) jälkeen. Kiina kuitenkin haastaa pian EU:n aseman, sillä se kuroo väliä umpeen nopeasti (10 %:n osuus). 14 , 15

Teollisuuden dynaamisuuden kannalta bioteknologiat ovat vahvoja innovoinnin moottoreita elämäntieteiden alalla ja ratkaisevan tärkeitä EU:n taloudelle ja teollisuuden kilpailukyvylle. Alan tuottavuus on huomattavasti EU:n keskiarvoa korkeampi, ja sen työllisyys kasvaa kuusi kertaa nopeammin kuin koko EU:n talous. 16 Tämä korostaa eurooppalaisen bioteknologian valtavaa potentiaalia teollisissa sovelluksissa. Vuonna 2024 EU:ssa oli 15 prosenttia maailman suurimmista yrityksistä, jotka investoivat tutkimukseen ja innovointiin elämäntieteen terveydenhuoltoon liittyvällä alalla (64 yritystä, joiden päätoimipaikka oli EU:ssa). 17 EU:ssa kehitetyt tuotteet yhdistetään laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen. Lisäksi yritysten tutkimus- ja kehittämismenot elämäntieteiden alalla lähes kaksinkertaistuivat vuosina 2012–2022 (ks. kaavio 2). 18

Kaavio 2: Yritysten tutkimus- ja kehittämismenot elämäntieteiden alalla (Lasarte López, J., González Hermoso, H. & M’Barek, R., 2025)

Tulevat haasteet

EU käy kovaa kilpailua maailmanlaajuisesti muiden talouksien, kuten Yhdysvaltojen ja Kiinan, kanssa. Innovaatiokuilu kasvaa, ja on hälyttävää, ettei innovointia pystytä muuntamaan tuotteiksi tai palveluiksi. Innovatiivisilla yrityksillä on vaikeuksia laajentaa toimintaansa Euroopassa. 19 Myös riskipääomasijoitusten kuilu kasvaa. Nämä kielteiset suuntaukset ovat merkki rakenteellisista esteistä, jotka vaikuttavat Euroopan elämäntieteiden arvoketjuihin. Tutkimus- ja innovointiekosysteemien hajanaisuus, teknologian läpimurtojen rajallinen ja usein viivästynyt hyödyntäminen sekä datan ja tekoälyn vajaakäyttö rajoittavat mahdollisuuksiamme.

Lisäksi jotkin elämäntieteiden alan suuntaukset viittaavat huolestuttavaan kehitykseen esimerkiksi suoritettujen kliinisten tutkimusten lukumäärässä 20 tai arvokkaiden tuotteiden, kuten pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (ATMP), markkinaosuudessa.

Elämäntieteiden innovoijien on joskus myös kahlattava läpi monimutkaisia sääntelykehyksiä. Innovoijien on usein noudatettava sekä EU:n lainsäädäntöä että kansallista lainsäädäntöä, jotka eivät ole riittävän innovaatiomyönteisiä eivätkä tulevaisuudenkestäviä eivätkä tarjoa selkeitä polkuja markkinoille pääsyyn. Riski kilpailukyvyn menettämisestä muille alueille on erityisen suuri esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden ja kliinisen tutkimuksen aloilla. Tämä edellyttää, että jäsenvaltiot ja komissio yhdistävät voimansa.

On olennaisen tärkeää poistaa nämä esteet, jotta elämäntieteiden koko potentiaali saadaan käyttöön. Bioteknologian osalta komissio arvioi jo, miten EU:n lainsäädäntöä ja sen täytäntöönpanoa voidaan yhtenäistää hajanaisuuden vähentämiseksi, yksinkertaistamismahdollisuuksien hyödyntämiseksi ja bioteknologian innovaatioiden markkinoille saattamiseen kuluvan ajan lyhentämiseksi. Tulevalla bioteknologiasäädöksellä pyritään nopeuttamaan bioteknologian innovaatioiden muuntamista paremmiksi teollisuusprosesseiksi ja tuotteiksi, jotka voidaan saattaa markkinoille.

Elinvoimaisten elämäntieteiden mahdollisuuksien hyödyntäminen EU:ssa – eurooppalainen elämäntieteiden strategia

Strategian yleisenä tavoitteena on tehdä EU:sta maailman houkuttelevin toimintaympäristö elämäntieteiden aloille vuoteen 2030 mennessä. 21  Strategiassa esitetään joukko toimia, joita kehitetään ja toteutetaan tulevina vuosina dynaamisen, kilpailukykyisen elämäntieteiden ekosysteemin edistämiseksi. Tämän vision toteuttaminen edellyttää koordinoituja toimia koko elämäntieteiden arvoketjussa – tutkimuksesta ja innovoinnista turvallisten, kestävien tuotteiden ja palvelujen markkinoille saattamiseen ja käyttöönottoon käyttäjien keskuudessa. Se edellyttää myös yhteistyötä jäsenvaltioiden ja elämäntieteiden sidosryhmien kanssa, jotta investointeja, asiantuntemusta ja resursseja voidaan hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti.

Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi strategiassa ehdotetaan toimia kolmessa toisiinsa liittyvässä vaiheessa, jotka kaikki tukevat elämäntieteiden innovointitoimintaa:

·tutkimus- ja innovointiekosysteemin optimointi maailmanlaajuisesti kilpailukykyisten elämäntieteiden alojen saavuttamiseksi: vahvistetaan yhteistyötä ja optimoidaan resurssien käyttöä, edistetään kokonaisvaltaista toimintamallia, hyödynnetään datan ja tekoälyn potentiaalia, varmistetaan riittävät taidot ja tuetaan kestävää teollisuutta

·elämäntieteiden alojen innovaatioiden sujuvan, nopean markkinoille pääsyn varmistaminen: luodaan innovoinnille suotuisampaa sääntelyä, sovelletaan innovaatioperiaatetta ja sääntelyn testiympäristöjä sekä otetaan paremmin käyttöön yksityisiä ja julkisia investointeja

·elämäntieteiden innovaatioiden käyttöönoton ja käytön edistäminen: parannetaan viestintäkeinoja kansalaisten kanssa disinformaation torjumiseksi ja luottamuksen rakentamiseksi sekä tehdään tiiviimpää yhteistyötä loppukäyttäjien kanssa, jotta voidaan varmistaa asianmukaiset ratkaisut heidän erityistarpeisiinsa.

Eurooppalaisessa elämäntieteiden strategiassa asetettujen tavoitteiden saavuttamista edistetään useilla EU:n aloitteilla, kuten EU:n start-up- ja scale-up-strategialla 22 , säästö- ja investointiunionistrategialla 23 , osaamisunionilla 24 , tulevalla eurooppalaisella bioteknologiasäädöksellä, lääketieteellisiä vastatoimia koskevalla strategialla, varastointistrategialla ja biotalousstrategialla.

Komissio ehdottaa yksiköidensä tehostettua koordinointia strategian toimien toteuttamiseksi ja seuraamiseksi.

EU:n rahoitusohjelmista (Horisontti Eurooppa, EU4Health, Digitaalinen Eurooppa, Life, innovaatiorahasto, Erasmus+) tuetaan vuosittain yli 10 miljardilla eurolla toimia tämän strategian täytäntöönpanemiseksi nykyisessä monivuotisessa rahoituskehyksessä.

2.Tutkimus- ja innovointiekosysteemin optimointi maailmanlaajuisesti kilpailukykyisten elämäntieteiden alojen edistämiseksi

Eurooppalaisen tutkimuksen ja innovoinnin vahvistaminen

Uuden tiedon luominen on keskeinen perusta elinvoimaiselle elämäntieteiden ekosysteemille sekä teknologioiden ja innovaatioiden kehittämiselle. EU:n tutkimuksen ja innovoinnin Horisontti Eurooppa -puiteohjelmasta tuetaan perustutkimusta ja tieteen eturintamassa tapahtuvaa tutkimusta 25 , ja siinä tehdään töitä uusien keksintöjen muuntamiseksi käytännön sovelluksiksi ja tuotteiksi 26 muun muassa tieteidenvälisten yhteistyöhankkeiden 27 avulla. Tätä täydentää EU:n koheesiopolitiikka, jossa keskitytään alueellisten tutkimus- ja innovointivalmiuksien vahvistamiseen. Komissio tukee jatkossakin vankkaa elämäntieteiden alojen tutkimusta. Komissio tukee myös yleiseurooppalaisia tutkimus- ja teknologiainfrastruktuureja 28 ja optimoi tuotantoprosesseja esimerkiksi biotalouden teknologioita varten. Tulevalla tutkimus- ja teknologiainfrastruktuureja koskevalla EU:n strategialla pyritään vahvistamaan niiden kestävyyttä, koordinointia ja saatavuutta.

Vaikka EU:lla on vahva tutkimus- ja innovointiperusta, se kohtaa esteitä tieteellisten läpimurtojen muuntamisessa käytännön ratkaisuiksi. Useista rahoitusvälineistä huolimatta EU ei ole vielä onnistunut tukemaan hyvin kaikkia teknologioiden kehitysvaiheita, eikä se ole tarjonnut riittävästi jatkorahoitusta lupaavia tuloksia tuottaville tutkimuksille.

Hajanaisuuden ja siiloutumisen haaste voidaan ratkaista kokoamalla elämäntieteiden alat, sidosryhmät ja rahoitus dynaamisiksi, verkottuneiksi tutkimus- ja innovointiekosysteemeiksi, sillä tutkijoiden, innovoijien, teollisuuden, käyttäjien ja poliittisten päättäjien yhteistyöllä voidaan paremmin sovittaa yhteen erityistarpeet ja lupaavat innovaatiot. Ne myös tehostavat tiedon muuntamista käytännön ratkaisuiksi.

Menestyksekkäitä malleja tutkimus- ja innovointiekosysteemeille ovat muun muassa kumppanuudet, missiot ja bioteknologiaklusterit. Horisontti Eurooppa -puiteohjelmaan kuuluvat eurooppalaiset kumppanuudet 29 ja EU:n missiot 30 edistävät pitkän aikavälin yhteistyötä, vähentävät hajanaisuutta ja mahdollistavat toiminnan kriittisen mittakaavan saavuttamisen.

Jotta voidaan tukea elämäntieteiden innovaatioiden käyttöönottoa kaikissa tutkimus- ja innovointiekosysteemeissä, EU edistää koheesiopolitiikkansa avulla paikallisten, alueellisten ja kansallisten toimijoiden vahvempia yhteyksiä ja alueellista yhteenkuuluvuutta. Hyödyntämällä koheesiopolitiikan väliarvioinnissa käyttöön otettuja uusia joustomahdollisuuksia, erityisesti mahdollisuutta kohdentaa Euroopan aluekehitysrahaston varoja uudelleen alueidenvälisen innovoinnin investointivälineeseen (I3), voidaan auttaa laajentamaan elämäntieteiden ratkaisuja ja integroimaan tutkimuksen ja innovoinnin arvoketjuja paremmin eri maissa ja alueilla.

Euroopan innovaatio- ja teknologiainstituutin (EIT) yhteisöillä, erityisesti EIT Health-, EIT Food-, EIT Climate- ja tulevalla EIT Water -osaamis- ja innovaatioyhteisöillä, on keskeinen rooli elämäntieteiden edistämisessä kaikkialla Euroopassa. Se kattaa koulutuksen, yrittäjyyden, investoinnit ja monialaisen yhteistyön, joilla pyritään edistämään innovointia ja vastaamaan suuriin terveydenhuoltoon, maatalouteen, elintarvikejärjestelmiin tai ilmastoon liittyviin haasteisiin.

Bioteknologiaklusterit, joita tuetaan myös Euroopan klusteriyhteistyöfoorumin toimilla, edustavat toisentyyppistä ekosysteemiä paikallisella, alueellisella tai kansallisella tasolla. Ne kokoavat yhteen eri sidosryhmiä innovoinnin vauhdittamiseksi keskittämällä osaamista tietyille elämäntieteiden aloille, erityisesti bioteknologiaan. Tällaisia malleja olisi hyödynnettävä useita maita kattavissa kliinisissä tutkimuksissa ja ATMP-tutkimuksissa.

Eurooppalaisten bioteknologiaklusterien valmiuksien hyödyntäminen tuottaa myös merkittäviä hyötyjä. Euroopassa on jo useita bioteknologiaklustereita. Niiden maailmanlaajuista asemaa voidaan parantaa 36 yksityisen pääoman houkuttelemiseksi, yrittäjyyteen kannustamiseksi ja EU:n kilpailukyvyn varmistamiseksi. Määrittämällä lisää osaamiskeskuksia 37 EU voi parantaa valmiuksiaan elämäntieteiden innovoinnin alalla.

Tällaiset tutkimus- ja innovointiekosysteemit soveltuvat hyvin esimerkiksi biomassan kestävän hoidon varmistamiseen tai lääketieteellisten vastatoimien tai kriittisten lääkkeiden kehittämiseen. Näitä aiheita käsitellään tulevassa biotalousstrategiassa, lääketieteellisiä vastatoimia koskevassa strategiassa ja kriittisiä lääkkeitä koskevassa säädöksessä 38 . Draghin ja Lettan raporteissa todetaan, että toimia tarvitaan erityisesti useat maat kattavien kliinisten ja ATMP-tutkimusten osalta.

Investoiminen ATMP-lääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen on ratkaisevan tärkeää paitsi hoitotulosten parantamiseksi myös Euroopan aseman vahvistamiseksi globaalina edelläkävijänä biolääketieteellisessä innovoinnissa. ATMP-lääkkeet ovat huippuluokan hoitokeinoja, jotka on suunniteltu monenlaisten ihmisillä esiintyvien sairauksien hoitoon – myös vakavien, kroonisten tai harvinaisten sairauksien, joihin tavanomaiset hoidot eivät useinkaan riitä.

Kliiniset tutkimukset ovat tutkimuksia, joissa tutkitaan uusia testejä ja hoitoja sekä arvioidaan niiden vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen. 42 Ne ovat välttämättömiä, jotta tieteelliset löydökset voidaan muuntaa käytännön ratkaisuiksi 43 terveydenhuoltoon. Euroopalla on ainutlaatuisia etuja ihmisen kliinisessä tutkimuksessa suuren väestömääränsä, runsaan geneettisen monimuotoisuuden, tieteellisen huippuosaamisensa, tutkimusinfrastruktuuriensa sekä korkeiden eettisten, laatu- ja turvallisuusstandardiensa ansiosta. Näiden etujen hyödyntämiseksi kliinisissä tutkimuksissa on käytettävä osallistavaa toimintamallia 44 .

Jotta voidaan parantaa kliinisen tutkimuksen puitteita Euroopassa, on ratkaistava sääntelyyn liittyvät haasteet (ks. 3 jakso) ja parannettava kliinisen tutkimuksen ekosysteemiä esimerkiksi tukemalla infrastruktuureja ja kliinisen tutkimuksen keskuksia ja verkostoja. Lisäksi on kohdennettava lisää rahoitusta useat maat kattaviin kliinisiin tutkimuksiin Euroopassa sekä edistettävä alueellisesti integroitujen kliinisten tutkimuskeskusten mallia erityisesti pk-yritysten tukemiseksi ja kansanterveyttä edistävää kliinistä tutkimusta varten.

Komissio edistää edelleen useat maat kattavien kliinisten tutkimusten helpottamista eurooppalaisten kumppanuuksien, kuten innovatiivisen terveydenhuollon aloitteen yhteisyrityksen (IHI-yhteisyritys) 45 , avulla hyödyntäen erityisesti olemassa olevia eurooppalaisia tutkimusinfrastruktuureja 46 , kliinisen tutkimuksen verkostoja sekä valmiuteen liittyvien kliinisten tutkimusten koordinointimekanismeja 47 . Komissio aikoo myös kokeilla uutta toimintatapaa useat maat kattavien kliinisten tutkimusten rahoittamisessa ja ehdottaa lisätoimia rahoitusympäristön parantamiseksi.

Komissio työskentelee myös Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) -aloitteen 48 kautta tukeakseen kliinisiä tutkimuksia sääntelyyn, teknologiaan ja prosesseihin liittyvän innovoinnin avulla.

Komissio jatkaa yhteistyötä jäsenvaltioiden lääketieteellisen tutkimuksen eettisten komiteoiden kanssa MedEthicsEU-aloitteessa 49 tehostaakseen toimia niiden toimintamenettelyjen yhdenmukaistamiseksi. Tässä yhteydessä jatketaan sellaisten mallien kehittämistä, joilla voidaan edistää kansallisten vaatimusten yhdenmukaistamista, ja kannustetaan niiden käyttöön.

Yhä useammat innovatiiviset ja yksilölliset hoidot yhdistävät lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden käytön. COMBINE-ohjelmasta 50 tuetaan toimeksiantajia, kun ne soveltavat sekä kliinisiä lääketutkimuksia että lääkinnällisiä laitteita koskevaa sääntelykehystä. Ohjelman tavoitteena on virtaviivaistaa näiden sääntelykehysten välistä rajapintaa. Parhaillaan testataan koordinoitua all-in-one-arviointimenettelyä, jossa useiden jäsenvaltioiden lääke- ja laiteviranomaisten ja eettisten komiteoiden hyväksyntä yhdistetään yhdeksi prosessiksi ja näin vähennetään toimeksiantajien hallinnollista taakkaa.

Kumppanuuksien ja bioteknologiaklustereiden tarjoaman potentiaalin vuoksi komissio kehottaa jäsenvaltioita ja muita kumppaneita lisäämään sekä tukeaan eurooppalaisille kumppanuuksille että kohdennettuja tutkimus- ja innovointi-investointeja paikallisella, alueellisella ja kansallisella tasolla.

Jotta EU voisi pysyä globaalina edelläkävijänä, sen on tunnistettava kehitteillä olevat tieteelliset läpimurrot varhaisessa vaiheessa tulevaisuuden haasteiden kartoituksilla 51 ja tuettava niiden nopeaa muuntamista innovaatioiksi. Tästä on hyötyä, kun tehdään päätöksiä julkisista investoinneista 52 ja niiden priorisoinnista. Elämäntieteiden koordinointiryhmällä (ks. 5 jakso) on keskeinen rooli mahdollisuuksien kartoittamisessa, rahoituksen painopisteiden yhdenmukaistamisessa ja nykyisten toimien integroinnissa. 53

Ehdotetut toimet:

·(Lippulaiva) Komissio aikoo ehdottaa kliinistä tutkimusta koskevaa investointisuunnitelmaa, jolla helpotetaan useat maat kattavien kliinisten tutkimusten rahoitusta kilpailusääntöjen mukaisesti sekä kehitetään ja virtaviivaistetaan edelleen kliinistä tutkimusta koskevia eurooppalaisia tutkimusinfrastruktuureja.

·(Lippulaiva) Komissio perustaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (ATMP) eurooppalaisten osaamiskeskusten verkoston koordinoimaan niiden jatkokehitystä yhdessä jäsenvaltioiden kanssa – ottaen huomioon olemassa olevat keskukset – 4 miljoonan euron rahoitustuella Horisontti Eurooppa ‐puiteohjelman vuosien 2026–2027 työohjelmasta 54 .

·Komissio jatkaa kliinisiä tutkimuksia koskevan asetuksen täytäntöönpanon tukemista, seurantaa ja arviointia tavoitteenaan parantaa Euroopan kilpailukykyä kliinisissä tutkimuksissa ja lääketieteelliseen tutkimukseen tehtävissä investoinneissa.

·Komissio käynnistää tutkimusyhteistyön vaiheittaista rahoittamista koskevan pilottihankkeen Horisontti Eurooppa ‐puiteohjelman vuosien 2026–2027 työohjelmassa 55 hyödyntäen aiempien EU:n hankkeiden tuloksia lupaavien terveysteknologioiden kehittämisen nopeuttamiseksi.

·Komissio tutkii pilottihanketta, jossa kartoitetaan ja hyödynnetään EU:n bioteknologiaklustereiden välisiä yhteistyömahdollisuuksia eri puolilla EU:ta sekä keskitytään tukemaan start-up-yritysten laajentumista ja parantamaan niiden maailmanlaajuista teollista innovointiasemaa. Toiminnan olisi perustuttava olemassa oleviin toimiin, kuten Euroopan klusteriyhteistyöfoorumiin.

Edistetään kokonaisvaltaista toimintamallia elämäntieteiden aloilla

EU:lla ei tällä hetkellä ole johdonmukaista, yhtenäistä elämäntieteiden kehystä, mikä rajoittaa mahdollisuuksia politiikan yhdenmukaistamiseen, monialaiseen yhteistyöhön ja kestäviin ratkaisuihin. Yhtenäisemmästä kehyksestä olisi paljon hyötyä aloilla, joilla tarvitaan yhteinen terveys -aloitteita, sekä aloilla, joilla tutkitaan ilmastonmuutoksen ja terveyden välisiä yhteyksiä.

Yhteinen terveys -mallissa 56 tunnustetaan ihmisten, eläinten ja ympäristön terveyden keskinäiset yhteydet ja pyritään vastaamaan maailmanlaajuisiin haasteisiin kestävällä tavalla. EU voi omaksua yhteinen terveys -mallin suojellakseen paremmin ihmisten terveyttä, edistääkseen vihreää siirtymää ja parantaakseen kilpailukykyä. Ympäristön terveyden varmistaminen ja lajien sukupuuttoon kuolemisen pysäyttäminen on äärimmäisen tärkeää. Tieteellisessä lausunnossa One Health Governance in the European Union 57 suositellaan toimia, joilla puututaan politiikan hajanaisuuteen, tieteidenvälisyyden ja poikkitieteisyyden puutteeseen sekä asiaan liittyvien alojen riittämättömään koordinointiin. Hyvä esimerkki yhteinen terveys -mallin tuomasta arvonlisäyksestä on mikrobilääkeresistenssin torjunta, jossa onnistutaan vain, jos otetaan huomioon ihmisten, eläinten ja ympäristön väliset yhteydet. EU voi tällä alalla hyödyntää neuvoston suositusta mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi toteutettavien EU:n toimien tehostamisesta yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisesti 58 sekä yhteistyötään jäsenvaltioiden kanssa 59 . Toinen esimerkki on tartuntatauteihin varautumisen ja reagoinnin parantaminen, jossa vahvistetaan yhteistyöllä, kuten kansanterveyden ja eläinten terveyden laboratorioiden ja akateemisten tutkimuslaitosten DURABLE-verkostolla 60 , EU:n valmiuksia reagoida nopeasti uusiin rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin.

Yhteinen terveys -mallin omaksuminen loisi myös merkittäviä mahdollisuuksia mikrobiomien alalla. Mikrobiomit ovat mikro-organismiyhteisöjä, kuten bakteereja ja sieniä, jotka elävät yhdessä tietyssä ympäristössä ja ovat tiiviisti yhteydessä toisiinsa. Perusteellinen ymmärrys mikrobiomeista ja niiden vuorovaikutuksesta luo mahdollisuuksia parantaa ja luoda uusia tuotteita terveydenhuoltoon, elintarvikealalle, kestävään maa- ja metsätalouteen, vesiviljelyyn ja ekologiseen ennallistamiseen.

Samalla on syvennettävä ymmärrystä ilmastonmuutoksen ja terveyden välisistä yhteyksistä kiinnittäen huomiota eri ikäryhmiin, myös ikääntyneisiin ja vammaisiin henkilöihin. 61  Terveyttä ja ilmastonmuutosta koskevalla uudella strategisella tutkimus- ja innovointiohjelmalla 62 tuetaan vaikutuksiltaan merkittävien ratkaisujen – kuten terveysriskien seurantavälineiden, ennaltaehkäisyä tehostavien toimien ja vähähiilisten lääketieteellisten teknologioiden – kehittämistä ja käyttöönottoa. Tulevalla eurooppalaisella ilmastonmuutokseen sopeutumista koskevalla suunnitelmalla autetaan jäsenvaltioita vahvistamaan selviytymiskyvyn suunnittelua, päivittämään ilmastoriskien arvioita ja kehittämään vankempaa ilmastokestävää infrastruktuuria ottaen huomioon ilmastonmuutokseen sopeutumista koskevasta EU:n missiosta 63 saadut kokemukset sekä uuden eurooppalaisen Bauhausin käsitteet ja periaatteet.

Ehdotetut toimet:

·(Lippulaiva) Komissio edistää yhteinen terveys -aloitteita tutkimuksessa ja innovoinnissa tekemällä yhteistyötä jäsenvaltioiden ja muiden sidosryhmien kanssa
i) määrittääkseen muita painopistealoja, jotka voisivat hyötyä yhteinen terveys -aloitteista taloudelliseen tukeen liittyvässä päätöksenteossa, käyttäen olemassa olevia tietoja ja tietovarastoja sekä

ii) laatiakseen ohjeita poikkitieteisen ja tieteidenvälisen tutkimuksen ja innovoinnin tukemiseksi yhteinen terveys -mallissa. 

·(Lippulaiva) Komissio pyrkii tekemään EU:sta maailmanluokan innovoijan yhteinen terveys -mallin mukaisissa mikrobiomipohjaisissa ratkaisuissa muun muassa ottamalla käyttöön lähes 100 miljoonaa euroa Horisontti Eurooppa -puiteohjelman vuosien 2026–2027 työohjelmista tällaisten ratkaisujen kehittämisen ja käyttöönoton tukemiseksi.

·(Lippulaiva) Komissio panee täytäntöön terveyttä ja ilmastonmuutosta koskevan uuden strategisen tutkimus- ja innovointiohjelman muun muassa ottamalla käyttöön 170 miljoonaa euroa Horisontti Eurooppa ‐puiteohjelman rahoitusta sekä kehottaa jäsenvaltioita ja teollisuutta osallistumaan siihen. Komissio ehdottaa myös maailmanlaajuista tutkimusyhteistyötä, jolla edistetään maailmanlaajuisten rahoittajien välistä yhdenmukaistamista ja tuetaan sellaisten ratkaisujen kehittämistä, joilla parannetaan selviytymiskykyä ja tuetaan ilmastonmuutokseen sopeutumista ja sen hillitsemistä.

·Komissio laatii elintarvikejärjestelmiä koskevan strategisen tutkimus- ja innovointiohjelman, jolla edistetään kilpailukykyisten, kestävien ja häiriönsietokykyisten elintarvikejärjestelmäratkaisujen kehittämistä sekä täydennetään maa- ja metsätalouden ja maaseutualueiden tutkimusta ja innovointia koskevaa tulevaa strategista toimintamallia, josta ilmoitettiin maataloutta ja elintarvikkeita koskevassa visiossa 64 .

Datan ja tekoälyn potentiaalin hyödyntäminen läpimurtoinnovaatioissa

Laajojen, korkealaatuisten tietoaineistojen saatavuus sekä kyky analysoida niitä ovat olennaisen tärkeitä elämäntieteiden keksintöjen edistämiseksi. Maailmanlaajuisesti tuotetun datan räjähdysmäinen kasvu 65 sekä tekoälyn nopea kehitys tarjoavat merkittäviä mahdollisuuksia eri aloille, kuten ympäristön ja terveyden aloille. Esimerkkeinä voi mainita monimutkaisten biologisten järjestelmien analysoinnin ja yksilöllistetyn terveydenhuollon kehittämisen, johon sisältyy räätälöityjä ratkaisuja tietyille väestöryhmille, kuten naisille ja ikääntyneille.

Eurooppa on ollut edelläkävijä tekoälyn käyttöönotossa tieteellisessä tutkimuksessa, ja Euroopan tekoäly- ja datavalmiuksien hyödyntämiseksi on käynnistetty useita EU:n aloitteita 66 .

Tekoälyn maanosa -toimintasuunnitelmalla 67 , tulevalla tekoälyn soveltamisstrategialla sekä tekoälyä tieteessä koskevalla strategialla ja tekoälytehdas-aloitteella 68 nopeutetaan entisestään tekoälyn käyttöä, joka nykyisellään etenee epätasaisesti, ja helpotetaan tekoälyä hyödyntäviä läpimurtoja elämäntieteissä 69 . Vähintään kymmenen niistä 13 tekoälytehtaasta, jotka kokoavat yhteen tarvittavat resurssit ja sidosryhmät huippuluokan tekoälymallien ja -sovellusten rakentamiseksi, palvelee elämäntieteiden kannalta merkityksellisiä ekosysteemejä ja tukee muun muassa lääkkeiden kehittämistä ja genomianalyysia. Lisäksi investoidaan 20 miljardia euroa enintään viiden tekoälyn gigatehtaan perustamiseen, jotta voidaan kehittää ja kouluttaa seuraavan sukupolven tekoälymalleja, jotka sisältävät biljoonia parametreja.

Terveydenhuoltoalalla eurooppalaista terveystietoaluetta koskevassa asetuksessa 70 vahvistetaan selkeät puitteet turvalliselle, sujuvalle pääsylle sähköisiin terveystietoihin. 

Yleisen tietosuoja-asetuksen säännöt ja periaatteet on sisällytetty oikeudellisiin kehyksiin, kuten eurooppalaiseen terveystietoalueeseen, datanhallinta-asetukseen ja tekoälysäädökseen, jotta henkilötietoihin perustuva tutkimus ja innovointi voidaan mahdollistaa. Lisäksi tulevassa dataunionistrategiassa otetaan käyttöön monialainen toimintamalli, jolla lisätään tietojen saatavuutta ja käyttöä tekoälyä varten, puututaan oikeudelliseen hajanaisuuteen ja varmistetaan yhtenäisempi, tehokkaampi dataympäristö kaikkialla EU:ssa.

Haasteita on kuitenkin edelleen. EU:n lainsäädännön kansallisen soveltamisen hajanaisuus ja toisistaan poikkeavat kansalliset tulkinnat aiheuttavat oikeudellista epävarmuutta ja rajoittavat edelleen henkilötietojen kokonaisvaltaista käyttöä. 71 Monimutkaisuutta lisäävät henkilötietojen ja muiden kuin henkilötietojen rinnakkaisuus, erilaiset tietomuodot, erilaiset tietoihin pääsyä koskevat järjestelmät sekä se, että tiedot ovat usein siiloutuneita. Näitä haasteita pahentavat tekoälyyn sekä tietojen käyttöön ja uudelleenkäyttöön liittyvät eettiset huolenaiheet.

Näihin haasteisiin vastaamiseksi on tiivistettävä yhteistyötä elämäntieteisiin liittyvästä tutkimuksesta ja innovoinnista, tekoälystä ja tietojen käyttöön liittyvistä aloista vastaavien jäsenvaltioiden viranomaisten sekä EU:n institutionaalisten sidosryhmien välillä, jotta dataan liittyviin haasteisiin voidaan vastata johdonmukaisesti. Tällainen yhteistyö lisää keskinäistä ymmärrystä elämäntieteiden tietojen jakamiseen liittyvistä, yhä monimutkaisemmista, monialaisista ja horisontaalisista haasteista sekä helpottaa hyvien käytäntöjen vaihtoa ja toimintamallien yhdenmukaistamista aloilla, jotka ulottuvat alakohtaisia sääntelyjä pidemmälle. Tämän monialaisen sääntely-yhteistyön pohjalta komissio harkitsee, mikä olisi asianmukaisin tapa vastata tutkimuksen ja innovoinnin sidosryhmien kohtaamiin ratkaisemattomiin, toistuviin haasteisiin.

Elämäntieteiden tutkimus ja innovointi perustuvat pitkälti sekä ihmisen että muun kuin ihmisen genomi- ja biologisten tietojen (biodatan) 72 , myös taksonomisten tietojen, ymmärtämiseen ja tutkimiseen. Ihmisiä ja muita kuin ihmisiä koskevien tietojen yhdistäminen olisi erityisen tärkeää yhteinen terveys -mallin edistämiseksi, kuten edellä mainittiin. Komissio tukee jo kattavan eurooppalaisen genomiviitetietokannan perustamista yksilöllistetyn hoidon kehityksen tukemiseksi.

Jotta voidaan nopeuttaa tieteellisiä löydöksiä, säilyttää luonnon monimuotoisuus ja edistää luonnon ennallistamista 73 , on myös ratkaisevan tärkeää parantaa biodataresurssien laatua, saatavuutta, yhteentoimivuutta ja kestävyyttä. Tarvitaan vahvempaa monenvälistä kansainvälistä yhteistyötä samanmielisten kumppanien kanssa, jotta maailmanlaajuisten biodataresurssien pitkän aikavälin saatavuus ja hallinta voidaan varmistaa.

Jotta voitaisiin vauhdittaa elämäntieteiden löydösten saattamista markkinoille, tutkijoilla ja innovoijilla olisi oltava tekoälyyn perustuva interaktiivinen väline, jonka avulla he voisivat selata EU:n sääntely-ympäristöä ja hyödyntää tietovarastoja ja saatavilla olevia palveluja kaikilta osin. Tällaisella välineellä vastataan nykyaikaisten elämäntieteiden tutkijoiden monialaisiin tarpeisiin sekä tuetaan tutkijoita ja innovoijia i) sääntelyn noudattamisen huomioimisessa jo suunnittelun varhaisessa vaiheessa, ii) tietojen löytämisen esteiden poistamisessa ja iii) EU:n rahoittamien infrastruktuurien ja välineiden tarjoamien datapalvelujen tehokkaassa hyödyntämisessä (ks. 3 jakso).

Ehdotetut toimet:

·(Lippulaiva) Komissio perustaa eurooppalaisen elämäntieteiden tutkimus- ja innovaatiotietovarannon, joka kokoaa yhteen dataan liittyvillä aloilla toimivia EU:n ja jäsenvaltioiden viranomaisia ja keskeisiä EU:n tutkimus- ja innovointitahoja, jotta voidaan tukea asiaankuuluvien oikeudellisten datakehysten johdonmukaista tulkintaa ja yhdenmukaistamista sekä vahvistaa sääntelyyn liittyvää koordinointia ja yhteistyötä.

·Komissio tukee toimia, joilla kehitetään ja täydennetään strategisia biodataresursseja, myös muita kuin ihmisiä koskevaa biodataa, sekä mahdollistetaan eurooppalaisille ja maailmanlaajuisille käyttäjille pääsy niihin eurooppalaista dataunionia koskevan strategian täydentämiseksi.

·Komissio investoi 50 miljoonaa euroa Horisontti Eurooppa ‐puiteohjelman vuoden 2025 työohjelmasta multimodaalisten generatiivisten tekoälyteknologioiden integrointiin monialaiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen.

·Komissio investoi 25 miljoonaa euroa Digitaalinen Eurooppa -ohjelman vuoden 2026 työohjelmasta eurooppalaisen genomitietoinfrastruktuurin edistämiseen eurooppalaisen terveystietoalueen mukaisesti.

Elämäntieteet teollisuuden kestävyyden veturina

Innovatiivisten, kiertotalouteen perustuvien, resurssitehokkaiden ja vähäpäästöisten bioteknologioiden kehittämisen ja käyttöönoton nopeuttaminen on ratkaisevan tärkeää ilmastonmuutoksen, luonnon monimuotoisuuden häviämisen ja saastumisen torjumiseksi, maaperän huonontumisen vähentämiseksi ja ekosysteemipalvelujen kestävän tarjonnan varmistamiseksi. Bioteknologian koko potentiaalin hyödyntämiseksi teollisten prosessien parantamisessa ja vihreän Euroopan teollisuudessa tarvitaan kohdennettuja investointeja koko innovointijatkumossa sekä kaikissa jäsenvaltioissa ja kaikilla alueilla, erityisesti alueilla, joilla on innovaatiohaasteita. Tähän sisältyy resurssien, veden ja energian käytön vähentäminen puhtaan teollisuuden kehityksen ohjelman mukaisesti.

Elämäntieteiden innovointi voi auttaa vähentämään Euroopan riippuvuutta rajallisesta kestävästä biomassasta 74 , kun käyttöön otetaan uusiutuvia, luontopohjaisia ratkaisuja, käytetään biomassaa tehokkaammin, muutetaan jäte arvokkaiksi tuotteiksi sekä tuetaan hiilen talteenottoa ja hyödyntämistä. Uusien metodologisten lähestymistapojen edistämisen tukeminen biotuotannossa on olennaisen tärkeää, koska se lisää bioteknologian teollisen omaksumisen houkuttelevuutta. Bioremediaation uusilla teknologioilla on tärkeä rooli ympäristön ennallistamisessa. Euroopan vesiresilienssistrategian mukaan tutkimus ja innovointi voivat uusien – myös biopohjaisten – teknologioiden avulla merkittävästi alentaa erittäin hitaasti hajoavien pilaavien yhdisteiden, kuten per- ja polyfluorattujen alkyyliyhdisteiden, aiheuttamien tuhojen kunnostamisesta syntyviä kustannuksia. Biojalostamot ovat hyvä esimerkki siitä, miten elämäntieteen teknologiat voivat tukea ja mahdollistaa kiertotaloutta. 75 Useilla EU:n aloitteilla on onnistuttu muuntamaan maatalouden, kalastuksen ja vesiviljelyn jäte- ja jäämävirtoja 76 arvokkaammiksi tuotteiksi, kuten elintarvikkeiksi, rehuiksi, lannoitteiksi, tekstiileiksi ja muoveiksi 77 .

Kehittyneet fermentointiteknologiat, kuten tarkkuus- ja biomassakäyminen, tarjoavat merkittäviä mahdollisuuksia, sillä niiden avulla voidaan tuottaa laaja kirjo korkealaatuisia tuotteita 79 , 80  uusiutuvista raaka-aineista kuormittaen ympäristöä vain vähän. Tuotteisiin kuuluu monipuolinen valikoima kestäviä aineita, kuten elintarvikkeiden ainesosia (esimerkiksi luonnollisia väriaineita ja vähäkalorisia makeutusaineita), biopolymeerejä (kuten hämähäkkisilkki), kosmetiikan ainesosia, biosurfaktantteja, biopestisidejä ja teollisia kemikaaleja. Start-up- ja muut pk-yritykset ovat keskeisessä roolissa kehittyneen käymisteknologian innovoinnin edistämisessä. 81 Toiminnan laajentaminen on pääomavaltaista ja haastavaa. Se edellyttää esimerkiksi biomassan esikäsittelyn ja jatkojalostuksen kehittämistä.

Vuonna 2025 julkaistava uusi biotalousstrategia edistää tällaisten innovaatioiden käyttöönottoa koko arvoketjussa varmistaen samalla biomassan kestävän saatavuuden. Täydentävillä aloitteilla, kuten kiertotaloussäädöksellä, komission tiedonannolla Kehittyneet materiaalit teollisuuden johtoaseman turvaamiseksi 82 sekä komission tarkistetulla suosituksella turvallisiksi ja kestäviksi suunniteltujen materiaalien kehittämisestä 83 , tuetaan EU:n kestävän kehityksen ja kilpailukyvyn tavoitteita. Suosituksen määrittämien puitteiden tavoitteena on toimia maailmanlaajuisena vertailukohteena puhtaan teollisen siirtymän innovaatioille sekä edistää teollisuuden siirtymistä huolta aiheuttavista aineista turvallisempiin ja kestävämpiin vaihtoehtoihin. Valmistellessaan kehittyneitä materiaaleja koskevaa säädöstä komissio selvittää yhdessä sidosryhmien kanssa myös sitä, miten materiaalitieteet ja elämäntieteet voivat yhdessä vahvistaa kilpailukykyä niihin liittyvillä aloilla.

Uudet välineet, kuten uuden lähestymistavan menetelmät – innovatiiviset kokeelliset menetelmät, joihin ei liity eläviä eläimiä – voivat nopeuttaa innovointia, vähentää kustannuksia ja lisätä teollisen tutkimuksen ja innovoinnin tehokkuutta. Menetelmissä käytetään useita nykyaikaisia tekniikoita, kuten kehittyneitä tietokonemalleja ja virtuaalisia kaksosia 84 (esimerkiksi solujen, kudosten, elinten tai elävien järjestelmien digitaalinen vastine). Uuden lähestymistavan menetelmät voivat täydentää tai korvata tiettyjä eläinkokeita nopeuttamalla turvallisten, tehokkaiden lääkkeiden kehittämistä sekä parantamalla kemikaalien ja muiden tuotteiden turvallisuusarviointeja. Ottamalla nämä uudet välineet käyttöön ja investoimalla niihin teollisuus voi innovoida nopeammin, vähentää kustannuksia ja tehdä tutkimuksesta ja kehityksestä kestävämpää.

Ehdotetut toimet:

·Komissio tukee monialaisten elämäntieteiden teknologioiden tutkimusta ja innovointia sellaisten uusien tuotteiden kehittämiseksi, joilla voidaan edistää teollista innovointia ja kestävyyttä (kuten uudet molekyylit ja kehittyneet materiaalit), parantaa biovalmistuksen ja muiden teollisten bioteknologiaprosessien tehokkuutta ja tukea bioremediaatiota. Tähän sisältyy 200 miljoonan euron rahoitus Horisontti Eurooppa ‐puiteohjelman työohjelmassa 2026–2027.

·Komissio edistää kestävän, kehittyneen käymisteknologian laajentamista ja käyttöönottoa tukemalla innovointia julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksien kautta, auttamalla alalla toimivia start-up- ja pk-yrityksiä kasvamaan sekä järjestämällä vuosittaisen konferenssin, joka kokoaa sidosryhmät yhteen yhteistyön ja tiedonvaihdon vahvistamiseksi.

·Komissio tukee elämäntieteiden tutkimusta ja innovointia edistääkseen Euroopan unionin johtavaa asemaa biotalouden ratkaisuissa ja biomassan kestävässä hoidossa. Tähän sisältyy yli 150 miljoonan euron käyttöönotto Horisontti Eurooppa ‐puiteohjelman työohjelmassa 2026–2027.

·Komissio tekee yhteistyötä jäsenvaltioiden, teollisuuden, tiedeyhteisön ja sääntelyviranomaisten kanssa tukeakseen uuden lähestymistavan menetelmien kehittämistä, validointia ja käyttöönottoa uusien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehittämisen riskien vähentämiseksi uuden eurooppalaisen tutkimusalueen (ERA) poliittisen toimien avulla 85 . Lisäksi Horisontti Eurooppa -ohjelmasta osoitetaan 50 miljoonaa euroa näihin menetelmiin työohjelman 2026–2027 kautta.

·Komissio jatkaa seuraavan sukupolven virtuaalisia kaksosia koskevien ratkaisujen kehittämisen ja käyttöönoton tukemista osana European Virtual Human Twins -aloitetta. Komissio osoittaa 8 miljoonaa euroa Virtual Human Twins Incubator -hankkeen perustamiseen Digitaalinen Eurooppa -ohjelman 2025–2027 kautta tukeakseen virtuaalisia kaksosia koskevien ratkaisujen käyttöönottoa Euroopan markkinoilla sekä niiden hyödyntämistä kliinisessä tutkimuksessa.

Osaamisen ja urapolkujen vahvistaminen kilpailukykyisen eurooppalaisen elämäntieteiden alan tukemiseksi

Elämäntieteet kehittyvät nopeasti. Jatkuvasti kehittyvien uusien tietojen, tekniikoiden ja teknologioiden vuoksi akateemisten ja muiden tutkijoiden ja ammatinharjoittajien on usein vaikeaa pysyä mukana. Samaan aikaan tutkijoilla on omat urahaasteensa, kuten rajalliset uranäkymät, rajoitettu liikkuvuus ja jatkuva sukupuolten epätasapaino luonnontieteiden, matematiikan, tekniikan ja teknologioiden (STEM) aloilla. 86

Nykyisessä geopoliittisessa tilanteessa EU vahvistaa sitoutumisensa akateemiseen vapauteen ja avoimeen kansainväliseen tutkimusyhteistyöhön asettamalla Euroopan globaalin innovoinnin keskukseksi ja edistämällä kehitystä keskeisillä elämäntieteiden aloilla, kuten terveyden ja ilmaston saralla. EU:lla on useita välineitä, joilla tuetaan taitojen kehittämistä ja edistetään korkeakoulujen ja teollisuuden välisiä yhteyksiä, kuten Marie Sklodowska-Curie -toimet, EIT 87 , Erasmus+ -ohjelmasta tuetut ohjelmat ja eurooppalaisten tutkimusinfrastruktuurien tarjoamat koulutusjärjestelmät. Komissio kannustaa jäsenvaltioita vahvistamaan kansallisia ohjelmia, joilla edistetään innovointia ja yrittäjyyttä keskeisillä elämäntieteen aloilla, sekä elinikäistä oppimista, täydennyskoulutusta ja uudelleenkoulutusta elämäntieteen alojen ammattilaisille.

Äskettäin käynnistetyssä osaamisunionissa 88 ehdotetaan Euroopan kilpailukyvyn vahvistamiseksi kohdennettuja toimia, joilla kehitetään tulevaisuuden taitoja. Siihen liittyvällä STEM-aineiden opetusta koskevalla strategisella suunnitelmalla 89  pyritään parantamaan STEM-aineiden opetuksen laatua ja edistämään lahjakkuuksia kriittisillä ja nopeasti kasvavilla aloilla, kuten elämäntieteissä, muun muassa STEM-asiantuntija-apurahoilla, joilla houkutellaan huippututkijoita ja asiantuntijoita EU:hun, sekä vahvistamalla koulutuksen, tutkimuksen ja liike-elämän välistä yhteistyötä synergioiden luomiseksi ja tietojen siirron helpottamiseksi. Strategisella suunnitelmalla edistetään myös tulevaisuuteen suuntautuneita STEM-aineiden opetussuunnitelmia kouluissa, ammatillisessa koulutuksessa ja korkea-asteen koulutuksessa. Näiden toimien mukaisesti tekoälytehtaita ympäröivät ekosysteemit auttavat kehittämään uuden sukupolven tutkijoiden ja ammattilaisten huipputaitoja ja asiantuntemusta eri aloilla, kuten elämäntieteissä.

Jotta tutkijanurat olisivat houkuttelevampia, EU panee täytäntöön uuden eurooppalaisen tutkimusurakehyksen, neuvoston suosituksen houkuttelevista ja kestävistä urista korkeakoulusektorilla 90 ja eurooppalaisen tutkijoiden peruskirjan 91 , joita tuetaan räätälöidyillä välineillä 92 . Näiden pohjalta komissio pyrkii houkuttelemaan maailmanlaajuisia tutkimusosaajia ja poistamaan jäljellä olevat oikeudelliset esteet tulevan eurooppalaista tutkimusaluetta koskevan säädöksen (2026) mukaisilla toimilla.

Lisäksi eurooppalaisen digitaalisten taitojen todistuksen tehokkaampi käyttö, akateemisten tutkintojen ja muiden todistusten, myös mikrotutkintojen, digitalisointi sekä digitaalisesti saatavilla olevat yksilölliset oppimistilit lisäisivät saatavilla olevien koulutus- ja tukimahdollisuuksien avoimuutta ja helpottaisivat akateemisten tutkintojen automaattista tunnustamista tutkijoiden koulutus- ja työmahdollisuuksien vapauttamiseksi kaikkialla EU:ssa. EU:n digitaalisen identiteetin lompakot, jotka kaikki jäsenvaltiot ottavat käyttöön vuoden 2026 loppuun mennessä, myös tutkijoiden hyödynnettäviksi, tarjoavat EU:n laajuisen alustan digitaalisille tutkintotodistuksille.

Ehdotetut toimet:

·(Lippulaivatoimi) Komissio ryhtyy toimiin tukeakseen elämäntieteiden tutkijoiden urakehitystä ja auttaakseen EU:hun sijoittautuneita EU:n ulkopuolisten maiden tutkijoita muun muassa Valitse Eurooppa -aloitteen avulla toimien synergiassa jäsenvaltioiden vastaavien toimien 93 kanssa.

·Komissio käynnistää ennakoivan tutkimuksen, jossa määritetään elämäntieteiden osaamis-, taito- ja koulutustarpeet muun muassa tekoälyn käyttöönoton optimoimiseksi. Tutkimuksella täydennetään osaamista koskevan tiedon hankinnan eurooppalaisen seurantakeskuksen merkityksellisiä tietoja ja analyyseja miljoonan euron rahoitustuella Horisontti Eurooppa ‐puiteohjelmasta vuosina 2026–2027.

3.Elämäntieteiden alojen innovaatioiden sujuvan, nopean markkinoille pääsyn varmistaminen

Innovaatioihin reagoivan sääntelyn edistäminen

Euroopan elämäntieteiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat korkeat standardit vahvistavat kansalaisten luottamusta ja varmistavat, että innovaatiot tuottavat ihmisille todellista arvoa. Sääntelyyn ja hallintoon liittyvät esteet voivat kuitenkin merkittävästi hidastaa matkaa ideasta markkinoille, nostaa kustannuksia ja aiheuttaa epävarmuutta erityisesti start-up-yrityksille ja innovoijille. Biotalousratkaisujen alalla tulevassa uudessa biotalousstrategiassa (2025) ehdotetaan toimia, joilla nopeutetaan biotalousratkaisujen markkinoille saattamista ja laajentamista, maksimoidaan resurssitehokkuus ja turvataan kestävästi hankittu biomassa, sekä tarkastellaan sääntelyesteitä ja investointitarpeita.

Sääntelypolkujen hajanaisuus ja monimutkaisuus ovat haasteina erityisesti uusille tuotteille tai yhdistelmätuotteille, jotka kuuluvat useisiin oikeudellisiin kehyksiin tai joiden on käytävä läpi useita eri sääntelyvaiheita. Tämä voi aiheuttaa hitaita aikatauluja ja ristiriitaisia päätöksiä. Keskitetystä lähestymistavasta huolimatta pitkät lupamenettelyt – jos sääntelykehyksissä vaaditaan myyntilupa ennen markkinoille tuloa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi – voivat hidastaa innovatiivisten tuotteiden pääsyä markkinoille. Useat maat kattavissa kliinisissä tutkimuksissa myös kansallisen eettisen hyväksynnän tarve voi johtaa viivästyksiin.

Bioteknologian innovaatioiden potentiaalin hyödyntämiseksi Euroopassa on tärkeää arvioida nykyisiä sääntelymenettelyjä erityisesti terveydenhuollon, lääkinnällisten laitteiden ja elintarvikesovellusten osalta, jotta niistä voidaan tehdä ketterämpiä ja oikeasuhteisempia turvallisuutta tai tieteellistä tarkkuutta vaarantamatta. Terveydenhuollon, lääkinnällisten laitteiden ja elintarvikkeiden aloilla tulisi myös pyrkiä lisäämään tehokkuutta ja lyhentämään lupamenettelyjen kestoa merkittävästi, jotta EU:sta tulisi houkuttelevampi kuin muut maailman alueet.

Sääntelyjärjestelmien on reagoitava kehittyviin teknologioihin ja pysyttävä tieteen kehityksen tahdissa. Tulevaan lainsäädäntöön tulisi sisällyttää kokeilulausekkeita, poikkeuksia sekä testiympäristöjen, kuten sääntelyn hiekkalaatikoiden, hyödyntämistä 94 – kuten on ehdotettu EU:n lääkelainsäädännön uudistuksessa. Tämä tarjoaisi joustavuutta uusien ratkaisujen testaamiseen, näytön keräämiseen ja sen varmistamiseen, että sääntelykehykset pysyvät reagoivina ja tukevat innovointia.

EU:n tavoitteena on edistää innovointiperiaatetta 95 , joka toimii poliittisen päätöksenteon välineenä varmistaen, että politiikka ja sääntely tukevat aktiivisesti innovointia EU:n strategisten tavoitteiden – kuten terveysturvallisuuden, ympäristöturvallisuuden, kestävyyden ja talouden häiriönsietokyvyn – saavuttamisessa. EU:n perustamissopimuksissa velvoitetaan myös pyrkimään ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkeaan tasoon. Tämä tarkoittaa sellaisen sääntely-ympäristön luomista, jossa sekä ylläpidetään Euroopan tiukkoja standardeja että luodaan parhaat mahdolliset edellytykset sille, että elämäntieteellinen innovointi voi menestyä ja vastata yhteiskunnallisiin tarpeisiin. Horisontti Eurooppa -puiteohjelman eurooppalaisilla kumppanuuksilla, erityisesti yhteisyrityksillä, kuten innovatiivisen terveydenhuollon IHI JU -yhteisyrityksellä (Innovative Health Initiative Joint Undertaking), on hyvät edellytykset tukea sääntelymuutoksia tieteissä sekä vahvistaa EU:n valmiuksia mukauttaa sääntelyä kehittyviin teknologioihin ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti.

Standardeilla on keskeinen rooli innovoinnin edistämisessä ja markkinoille pääsyn helpottamisessa vaikuttamalla alan käytäntöihin, ohjaamalla politiikkaa sekä varmistamalla, että tuotteet ja prosessit täyttävät tunnustetut laatu-, turvallisuus- ja kestävyyskriteerit. Komissio kannustaa edelleen eurooppalaisten standardien laatimiseen ja päivittämiseen elämäntieteiden alalla, erityisesti bioteknologian ja biovalmistuksen alalla, eurooppalaisten standardointiorganisaatioiden tuella ja EU:n kilpailusääntöjä noudattaen.

Varhaisella tutkijoihin ja innovoijiin kohdistuvalla sääntelyllä on ratkaiseva merkitys elämäntieteiden innovaatiopolulla. Komissio aikoo kehittää tekoälypohjaisen interaktiivisen työkalun, jolla tuetaan tutkijoita ja innovoijia EU:n sääntely-ympäristössä navigoinnissa sekä täydennetään yrityksille bioteknologia- ja biovalmistuskeskusten kautta tarjottavaa tietoa erityisesti tutkimuksen ja kehityksen alkuvaiheissa. Tällä räätälöidyllä työkalulla innovoijia tuetaan matkalla monialaisten ja teknologioiden rajat ylittävien sääntelykehysten läpi innovoinnin suunnittelun alkuvaiheista lähtien. Työkalu on vuorovaikutteinen, jolloin käyttäjät voivat tunnistaa ja hyödyntää heille räätälöityjä keskeisiä tietoja, aineistoja ja työkaluja innovatiivisten tarpeidensa tukemiseksi.

Ennustettava, tasapainoinen teollis- ja tekijänoikeuskehys on välttämätön elinvoimaisen elämäntieteiden innovaatioekosysteemin kannalta. Teollis- ja tekijänoikeudet ovat start-up-yrityksille usein kriittinen voimavara, jota ne hyödyntävät tutkimus- ja innovointitoimintojensa rahoituksen varmistamiseen. Komissio edistää yhtenäistä patenttijärjestelmää ja kannustaa kaikkia EU:n jäsenvaltioita liittymään siihen. Komissio tukee aktiivisesti meneillään olevaa yhteispäätösmenettelyä lisäsuojatodistuksia koskevan EU:n järjestelmän uudistamiseksi. Tavoitteena on tehostaa järjestelmää ja nopeuttaa yhtenäisen lisäsuojatodistuksen käyttöönottoa, mikä tukee samalla yhtenäisen patentin toimeenpanoa. Komissio seuraa myös bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin 98/44/EY soveltamista varmistaakseen sen tarkoituksenmukaisuuden. Komissio tukee myös teollis- ja tekijänoikeuksien rekisteröintiä ja hallinnointia, kuten pk-yritysten rahaston rahoittamia toimia. 

Lisäksi useilla nykyisillä, juuri hyväksytyillä ja ehdotetuilla asetuksilla tehdyillä muutoksilla tuetaan innovaatioperiaatteen edistämistä samalla, kun varmistetaan korkea ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun taso.

Ehdotettu EU:n lääkelainsäädännön uudistus 98 sisältää toimenpiteitä innovatiivisten lääkkeiden kehittämistä ja oikea-aikaista hyväksymistä koskevan sääntelykehyksen virtaviivaistamiseksi. Uudistus mahdollistaa sääntelyviranomaisten ja yritysten, erityisesti start-up-yritysten ja pk-yritysten, varhaisen vuorovaikutuksen. Se sisältää myös tulevaisuuteen suuntautuvia toimenpiteitä, joilla varmistetaan sääntelyjärjestelmän pysyminen tieteen ja teknologian kehityksen vauhdissa, esimerkiksi sääntelyn hiekkalaatikoiden ja räätälöityjen kehysten avulla huipputason innovoinnin tukemiseksi.

EU:n terveysteknologian arviointia koskeva asetus mahdollistaa terveysteknologian kehittäjille neuvojen saamisen kliinisestä kehityssuunnitelmastaan samanaikaisesti lääkkeiden sääntelyprosessin yhteydessä annettavien tieteellisten lausuntojen kanssa. Tämän odotetaan helpottavan kliinisen näytön tuottamista, joka täyttäisi samanaikaisesti sekä sääntely- että terveysteknologian arvioinnin vaatimukset, ja nopeuttavan innovatiivisten tuotteiden pääsyä markkinoille. 

Kliinisiä lääketutkimuksia koskevalla asetuksella 99 ja siihen liittyvillä toimilla pyritään varmistamaan Euroopan houkuttelevuus ja kilpailukyky kliinisten tutkimusten investointien osalta ja tarjoamaan potilaille Euroopassa mahdollisuus saada varhaisessa vaiheessa innovatiivisia lääkkeitä. Komissio jatkaa tiivistä yhteistyötä jäsenvaltioiden ja asianomaisten sidosryhmien kanssa varmistaakseen kliinisiä tutkimuksia koskevan asetuksen tehokkaan, yhdenmukaisen täytäntöönpanon, erityisesti monikansallisten kliinisten tutkimusten yhteydessä. Edistymistä seurataan keräämällä keskeisiä tulosindikaattoreita, jotka julkaistaan säännöllisesti. 100  

Lääkinnälliset laitteet ja diagnostiikka ovat olennaisia terveydenhuoltojärjestelmissä, koska ne mahdollistavat tarkan sairauksien havaitsemisen, tehokkaan hoidon ja jatkuvan potilasseurannan, mikä parantaa terveystuloksia ja pelastaa ihmishenkiä. Niillä on lyhyt innovaatiosykli, ja niiden on saavutettava markkinat tehokkaasti. Komissio pyrkii vastaamaan havaittuihin haasteisiin, jotka liittyvät lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkalaitteiden sääntelykehykseen. Se tekee kohdennettua arviointia näihin liittyvistä säännöksistä. Arvioinnin perusteella komissio on valmis ehdottamaan lainsäädäntötoimia, jotka tasapainottavat lääkinnällisiin laitteisiin ja in vitro -diagnostiikkaan liittyvien EU:n säädösten yksinkertaistamisen sekä potilasturvallisuuden ja kansanterveyden tehokkaan suojelun, ottaen samalla huomioon myös terveyshätätilanteet.

Tuleva eurooppalainen yrityslompakko 101 , joka toimii yksinkertaistamisen ja hallinnollisten esteiden vähentämisen välineenä, auttaa tutkijoita hallinnoimaan sääntelyvaatimuksia sekä varmentamaan ja jakamaan tietojaan ja valtakirjojaan turvallisesti julkishallinnon ja/tai sijoittajien kanssa.

Komissio ehdottaa eurooppalaista bioteknologiasäädöstä, joka parantaa EU:n sääntely-ympäristöä innovoinnin edistämiseksi, houkuttelee innovoijia ja sijoittajia sekä tukee spin-off-, start-up- ja scale-up-yrityksiä viemään bioteknologiaa laboratoriosta tehtaaseen ja markkinoille. Lisäksi säädökseen sisällytetään sääntelynäkökohtia täydentäviä toimenpiteitä.

Ehdotetut toimet:

·(Lippulaivatoimi) Komissio ehdottaa tukitoimenpiteiden ohella eurooppalaista bioteknologiasäädöstä, jotta EU:n sääntelyjärjestelmästä tehtäisiin bioteknologian innovoinnin kannalta suotuisampi eri bioteknologia-aloilla.

·(Lippulaivatoimi) Komissio ehdottaa lainsäädäntöä, joka tasapainottaa lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaa koskevien EU-säädösten yksinkertaistamista ja yritysten toiminnan sujuvoittamista EU:n sisämarkkinoilla sekä potilasturvallisuuden ja kansanterveyden tehokkaan suojelua.

·Komissio luo tekoälyyn perustuvan interaktiivisen välineen, jolla autetaan tutkijoita ja innovoijia navigoimaan EU:n sääntely-ympäristössä erityisesti tutkimuksen ja kehityksen alkuvaiheessa.

Julkisten ja yksityisten investointien edistäminen

Euroopan elämäntieteiden alalla on edelleen merkittäviä rahoitus- ja investointihaasteita. Niitä ovat hajanaiset pääomamarkkinat, liiallinen riippuvuus pankkirahoituksesta ja julkisen rahoituksen koordinoinnin puute. Euroopan suhteellisen kehittymättömät listautumismarkkinat, rajallinen riskipääoman saatavuus sekä vähäinen institutionaalisten ja ulkomaisten sijoittajien osallistuminen rajoittavat alan kasvua ja laajentumista entisestään. 102 Vaikka riskipääomainvestoinnit EU:ssa ovat kasvaneet viime vuosikymmenen aikana, niiden määrä jää silti muiden maailman alueiden tasoa alhaisemmaksi.

Vuonna 2024 terveys, elämäntieteet ja syväteknologia houkuttelivat huomattavasti enemmän investointeja kuin muut sektorit. Tarvitaan kuitenkin vielä paljon enemmän, jotta voidaan hyödyntää Euroopan potentiaali kaikilta osin ja rakentaa EU:lle kilpailukykyinen johtoasema näillä aloilla. 103

Pitkät kehitys- ja lupaprosessit erityisesti terveysalan tuotteissa sekä sijoituspäätöksiin tarvittavan erityisasiantuntemuksen tarve vaikeuttavat sijoittajien kykyä tunnistaa ja hyödyntää lupaavia mahdollisuuksia. Tämä heikentää innovoijien mahdollisuuksia laajentaa toimintaansa ja tuoda elämäntieteiden ratkaisuja EU:n markkinoille.

Julkiset tukimekanismit ovat ratkaisevassa asemassa investointiriskien pienentämisessä ja start-up-yritysten tukemisessa kriittisten kehitysetappien saavuttamisessa, jotta ne voivat houkutella yksityisiä lisäsijoituksia. Komissio on jo toteuttanut kohdennettuja toimia parantaakseen elämäntieteiden teknologioiden ja innovaatioiden rahoituksen saatavuutta. Näitä ovat muun muassa Euroopan kiertobiotalouden rahasto, HERA Invest -järjestelmä ja erityinen tuki elämäntieteiden start-up-yrityksille ja scale-up-yrityksille InvestEU:n ja Euroopan innovaationeuvoston (EIC) 104 kautta. Lisäksi laajemmat EU:n rahoitusaloitteet, kuten Euroopan strategisten teknologioiden kehysväline ja InvestEU-ohjelma, parantavat pääoman saatavuutta tukemalla innovaatiovetoisia yrityksiä ja ankkuroimalla investointeja riskipääomarahastoihin 105 . Lisäksi yhteisesti hallinnoiduilla rahastoilla, erityisesti Euroopan aluekehitysrahastolla, on tärkeä rooli innovatiivisten yritysten tukemisessa rahoituksen saamiseksi avustus- ja rahoitusvälineiden kautta sekä yksityisten lisäinvestointien houkuttelemisessa.

Vastatakseen keskeisiin haasteisiin EU:n pääomamarkkinoiden toiminnassa komissio toteuttaa säästö- ja investointiunionia koskevaa strategiaa 106 . Säästö- ja investointiunioni vähentää markkinoiden hajanaisuutta, luo parempia sijoitusmahdollisuuksia kansalaisille ja auttaa lisäämään rahoitusvaihtoehtoja yrityksille. Se pyrkii erityisesti lisäämään kaikkien yritysten, myös start-up- ja scale-up-yritysten, mahdollisuuksia saada oman pääoman ehtoista rahoitusta ja velkarahoitusta, vahvistamaan riskipääoma- ja yhteisösijoittajien roolia sekä sovittamaan EU:n julkisen rahoituksen välineitä paremmin yhteen säästö- ja investointiunionin tavoitteiden kanssa.

Lisäksi äskettäin hyväksytyssä EU:n start-up- ja scale-up-strategiassa (2025) esitetään keinoja edistää innovatiivisten yritysten kasvua Euroopassa sekä nopeuttaa niiden pääsyä rahoituksen piiriin ja markkinoille. Siinä tunnustetaan erityisesti elämäntieteiden ja biotekniikan kriittinen strateginen merkitys. Euroopan start-up- ja scale-up-strategiassa esitetyn Scale-up Europe -rahaston tavoitteena on kaventaa rahoitusvajetta ja vauhdittaa yksityisiä investointeja start-up-yrityksiin, jotka toimivat Euroopan teknologisen itsemääräämisoikeuden ja taloudellisen turvallisuuden kannalta strategisilla aloilla – mukaan lukien elämäntieteet. Rahaston toimintaa tehostetaan toimenpitein, jotka helpottavat yhteisösijoittajien ja eläkerahastojen osallistumista. Tämä on ratkaisevan tärkeää, sillä ne ovat edelleen aliedustettuina Euroopan elämäntieteiden rahoitusympäristössä.

Tulevalla eurooppalaisella innovaatiosäädöksellä (2026) edistetään julkisrahoitteisen tutkimuksen ja innovoinnin tuottaman omaisuuden saatavuutta.

Myös julkisen sektorin, säätiöiden ja teollisuuden yhteisinvestoinnit ovat osoittautuneet tehokkaiksi keinoiksi edistää suuririskistä tutkimusta ja uusia sovellusalueita, joilla voi olla merkittävä vaikutus elämäntieteisiin. Eurooppalaiset kumppanuudet – kuten IHI-yhteisyritys, Global Health EDCTP3 -yhteisyritys sekä Euroopan kiertotaloutta ja biopohjaisia ratkaisuja edistävä yhteisyritys – kokoavat yhteen yksityisen ja/tai julkisen sektorin kumppaneita. Ne ovat mahdollistaneet pitkän aikavälin tutkimusyhteistyön ja rahoituksen, joilla voidaan vastata kunkin alan haasteisiin, sekä osoittaneet hyödyllisyytensä Euroopan kilpailukyvyn vahvistamisessa.

Teollisuuskumppaneiden ja sijoittajien välillä tarvitaan jäsenneltyä vuorovaikutusta, jotta läpimurtoa vaativien elämäntieteiden start-up-yritysten kasvua ja laajentamista voidaan vauhdittaa. Tässä hyödynnetään Horisontti Eurooppa -puiteohjelman ja Enterprise Europe Networkin eurooppalaisia kumppanuuksia, samoin kuin Euroopan innovaationeuvoston huippuluokan elämäntiedeyrityksiä ja EIC:n luotettujen sijoittajien verkostoa (verkosto koostuu kokeneista sijoittajista, jotka hallinnoivat yli 300 miljardin euron omaisuuseriä). Vuorovaikutus on kysyntälähtöistä ja joustavaa. Siinä keskitytään yhteisiin etuihin, kuten yhteissijoitusmahdollisuuksiin, hankintapolkuihin sekä täyttämättömiin teknologisiin tarpeisiin. Sitoutuminen tapahtuu varhaisessa vaiheessa, ja toiminta noudattaa kilpailusääntöjä.

Ehdotetut toimet

·(Lippulaivatoimi) Nopeuttaakseen elämäntiedealan start-up-yritysten pääsyä markkinoille komissio luo yhteyksiä start-up-yritysten, alan toimijoiden ja sijoittajien välille hyödyntämällä Euroopan innovaationeuvoston (EIC) yrityssalkkua, EIC:n luotettavien sijoittajien verkostoa sekä muita keskeisiä eurooppalaisia sidosryhmiä.

4.Elämäntieteiden innovaatioiden käyttöönoton ja käytön edistäminen

Innovaatioiden käyttöönoton edistäminen julkisten hankintojen avulla

Julkisella sektorilla tarvitaan innovatiivisia, kestäviä ratkaisuja, ja sillä on valta muokata ratkaisuja ja luoda markkinoita. Kuten Lettan mietinnössä ehdotetaan, EU:n ja kansallisissa talousarvioissa tulisi asettaa etusijalle investoinnit kehittyneisiin terveysteknologioihin ja tukea niiden käyttöönottoa julkisten hankintojen keinoin. Julkiset laitokset ovat tärkeässä asemassa myös vihreiden hankintojen edistämisessä, esimerkiksi terveellisten ja kestävien ruokavalioiden tukemisessa. Innovatiivisten ratkaisujen julkiset hankinnat toimivat strategisena keinona vauhdittaa innovaatioiden käyttöönottoa sekä tukea eurooppalaisten yritysten markkinoille pääsyä ja kasvua erityisesti suurten julkisten menojen aloilla, kuten terveydenhuollossa. Ankkurointi edellyttää innovaatioiden hankintaa aiemmin tuetusta tutkimuksesta tai nousevilta aloilta, mikä paitsi vahvistaa tukea koko tutkimus- ja kehitysketjulle myös mahdollistaa julkiselle sektorille nopean reagoinnin muuttuviin tarpeisiin.

Tällä hetkellä julkisia hankintoja koskevat säännöt ovat monimutkaisia eikä innovaatiohankintojen mahdollisuuksia hyödynnetä kaikilta osin. Innovatiivisten tuotteiden ja palvelujen hankintaan ei myöskään investoida riittävästi. Tämä vaikeuttaa elämäntieteiden innovatiivisten yritysten pääsyä EU:n julkisten hankintojen markkinoille. EU:n julkisia hankintoja koskevien sääntöjen tarkistamisella ja tulevalla eurooppalaisella innovaatiosuunnitelmalla edistetään toimenpiteitä, joilla innovatiivisia yrityksiä autetaan löytämään ensimmäisiä asiakkaitaan ja osallistumaan julkisen ja yksityisen sektorin hankintoihin. Komissio käynnistää toimenpiteitä innovaatiohankintojen laajamittaisen käyttöönoton edistämiseksi koko EU:ssa.

Ehdotetut toimet

·Komissio edistää elämäntieteiden innovaatioiden hankintaa Horisontti Eurooppa -puiteohjelman ja EU4Health-ohjelman kautta erityisillä hakukierroksilla esimerkiksi ilmastonmuutokseen sopeutumisen, seuraavan sukupolven rokotteiden sekä kohtuuhintaisten syöpäratkaisujen aloilla. Näitä tuetaan noin 300 miljoonan euron rahoituksella 107 .

Kansalaisten luottamuksen ja yhteydenpidon rakentaminen

Elämäntieteiden innovaatiot edistävät merkittävästi ihmisten arkea sekä yksilöllistä ja sosiaalista hyvinvointia. Kansalaisten luottamuksen ja teknologioiden hyväksymisen edistämiseksi ihmisten on ymmärrettävä, miten elämäntieteet toimivat ja miten teknologiat voivat parantaa ihmisten hyvinvointia. 108  

Tämä luottamus ei ole taattua. Sen uhkana on yhä enemmän väärän tiedon ja disinformaation nopea leviäminen sekä riittämätön dialogi ihmisten kanssa, jotta heidän huoliaan ja odotuksiaan voidaan käsitellä. Erityisesti nuorten luottamuksen ylläpitämiseksi ja syventämiseksi tutkimuksen ja innovoinnin päättäjillä ja alan toimijoilla olisi oltava paremmat valmiudet tehdä yhteistyötä kansalaisten kanssa ja jatkaa vastuullista tutkimusta.

Kansalaisten tarpeiden ja näkökulmien ymmärtäminen on erityisen tärkeää maatalouden ja elintarviketeknologian aloilla, joissa innovointi yhdistyy terveys- ja kestävyysnäkökulmiin. Nämä aiheet sisällytetään maatalous- ja elintarvikevision mukaisen vuotuisen elintarvikkeita koskevan vuoropuhelun asialistalle. Selkeän tiedon puute ultrajalostettujen elintarvikkeiden riskeistä ja hyödyistä voi aiheuttaa kuluttajissa epävarmuutta. Komissio pyytääkin tieteellisen neuvonannon mekanismilta sekä luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevältä eurooppalaiselta työryhmältä tieteellistä ja eettistä neuvontaa ultrajalostetuista elintarvikkeista.

Osallistava vuoropuhelu auttaa lisäämään tietoa ja hyväksyntää, tukemaan innovaatioiden vastuullista käyttöönottoa ja edistämään oikeaa tietoa. EU:n rahoittamilla tutkimushankkeilla on keskeinen rooli vuoropuhelun mahdollistamisessa ihmisten, kansalaisyhteiskunnan, viranomaisten ja teollisuuden toimijoiden kanssa. Komissio kehottaa jäsenvaltioita myös vahvistamaan tiedeviestintää ja vuorovaikutusta kansalaisten kanssa.

Ehdotetut toimet:

·Komissio osoittaa 2 miljoonan euron rahoitustuen Horisontti Eurooppa -puiteohjelman vuosien 2026–2027 työohjelmasta elämäntieteiden sidosryhmien ja päätöksentekijöiden tukemiseksi kansalaisten kanssa käytävän vuorovaikutuksen vahvistamisessa. Komissio perustaa tätä tarkoitusta varten vastuullista tutkimusta ja innovointia sekä riski- ja tiedeviestintää koskevien työkalujen ja hyvien käytäntöjen tietovarannon sekä julkisuustyön pilottitoimia.

5.Hallinto – Elämäntieteiden koordinointiryhmä

EU:n elämäntieteiden politiikkaa on koordinoitava, jotta innovaatioiden tiellä olevat esteet ja haasteet voidaan poistaa ja ideat saadaan tehokkaammin jalostettua loppukäyttäjien tarpeisiin vastaaviksi ratkaisuiksi. Keskeinen tavoite on koota yhteen eurooppalaiset ja globaalit sidosryhmät – kuten teollisuus, tiedeyhteisö ja kansalaisyhteiskunta –, jotta EU:n toimet vastaavat paremmin sidosryhmien painopisteitä, resursseja ja kansainvälisiä kehityskulkuja sekä tukevat innovatiivisten elämäntieteiden kehittämistä ja käyttöönottoa. Näin varmistetaan, että elämäntieteisiin ja niiden eri aloihin liittyvät aloitteet, erityisesti EU:n start-up- ja scale-up-strategia, täydentävät ja synergisoivat toisiaan.

Ehdotetut toimet

·(Lippulaivatoimi) Komissio vahvistaa palveluidensa koordinointia ja perustaa komissioon elämäntieteiden koordinointiryhmän varmistaakseen innovaatiomyönteiset ja johdonmukaiset politiikat, rahoituksen ja toimet. Koordinointiryhmän tehtäviin kuuluu myös

ojärjestää korkean tason keskusteluja ajankohtaisista aiheista päättäjien ja sidosryhmien välillä

oseurata tämän strategian täytäntöönpanon edistymistä

ohallinnoida eurooppalaisen elämäntieteiden tutkimus- ja innovaatiotietovarannon kokoamista

otukea sellaisen vuorovaikutteisen välineen kehittämisessä, jolla autetaan eurooppalaisia tutkijoita ja keksijöitä toimimaan elämäntieteiden sääntelyn puitteissa ja tarjotaan tietoa datapalveluista ja työkaluista

ojärjestää ja hallinnoida muita toimia, kuten

§elämäntieteiden sidosryhmäfoorumin luominen, jolla kannustetaan laajaan vuoropuheluun ja osallistumiseen

§elämäntieteiden kannalta erittäin lupaavien uusien teknologioiden tunnistamisessa tukevien toimintaympäristön muutosten tarkasteluvalmiuksien kehittäminen ja koordinointi.

6.Päätelmät

Eurooppalainen elämäntieteiden ala on kriittisessä vaiheessa. Alalla on mahdollisuuksia edistää innovointia, tehostaa kilpailukykyä, tarjota laadukkaita työpaikkoja ja parantaa yhteiskunnallista hyvinvointia. Tämän vuoksi elämäntieteet muodostavat strategisen tukipilarin Euroopan tulevalle vauraudelle.

Koko arvoketjua tutkimus- ja innovaatiotoiminnasta uusien sovellusten käyttöönottoon tulisi vahvistaa alan koko potentiaalin hyödyntämiseksi. Tämä edellyttää sääntely-ympäristöä, joka ei ainoastaan pysy innovaatioiden tahdissa vaan myös tukee vastuullista kokeilua, jotta voidaan testata, kehittää ja tuoda markkinoille uusia ratkaisuja sekä nopeasti että vastuullisesti.

Strategiaa ei panna täytäntöön yksin EU:n tasolla, vaan sen toteuttaminen vaatii useiden eri sidosryhmien sitoutumista. Tämä tarkoittaa sekä jäsenvaltioiden että tutkijoiden, innovoijien, yritysten, sijoittajien, lainsäätäjien, kansalaisten ja kansalaisyhteiskunnan aktiivista osallistumista. Onnistuminen riippuu siitä, saavutetaanko yhteinen sitoutuminen kaikilla tasoilla – Euroopassa, kansallisesti ja alueellisesti. Monimutkaisten haasteiden voittamisessa, tieteen kehityksen edistämisessä ja elämäntieteiden innovoinnin hyötyjen tasapuolisessa jaossa myös maailmanlaajuinen yhteistyö on olennaisen tärkeää.

Koordinoitujen toimien, strategisten investointien ja osallistavan hallinnon avulla Eurooppa voi nousta elämäntieteiden innovaatioiden seuraavan aallon johtajaksi – parantamaan elämää, vahvistamaan selviytymiskykyä ja luomaan terveemmän, kestävämmän tulevaisuuden tuleville sukupolville. Komissio seuraa toteutettuja toimenpiteitä ja raportoi strategian täytäntöönpanosta vuoteen 2028 mennessä.

Yhteenvetona tässä strategiassa kuvataan, miten edellä mainitut konkreettiset ja kestävät hyödyt voidaan saavuttaa sekä millaista rahoitusta niiden tukemiseksi on saatavilla. Nyt on aika toimia. Valitse Eurooppa elämäntieteissä!

EUROOPPALAINEN ELÄMÄNTIETEIDEN STRATEGIA

YHTEENVETO TOIMISTA

Eurooppalaisen tutkimuksen ja innovoinnin vahvistaminen

·kliinisen tutkimuksen investointiohjelma (2026) ·ATMP-osaamiskeskusten eurooppalaisen verkoston perustaminen (2026) ·kliinisistä lääketutkimuksista annetun asetuksen toimeenpanon seuranta (vuodesta 2025 alkaen) ·terveysinnovaatioiden vaiheittaisen tutkimusyhteistyön rahoituksen pilottihanke (2026) ·pilottihanke EU:n bioteknologiaklustereiden välisen yhteistyön hyödyntämiseksi (vuodesta 2026 alkaen)

Kokonaisvaltaisen toimintamallin edistäminen elämäntieteiden aloilla

·yhteinen terveys -malli tutkimukseen ja innovointiin (vuodesta 2026 alkaen) ·One Health Microbiome -aloite (2026) ·ilmastonmuutosta ja terveyttä koskevan T&I-ohjelman toteuttaminen ja maailmanlaajuisen yhteistyön käynnistäminen (vuodesta 2026 alkaen) ·elintarvikejärjestelmiä koskeva strateginen tutkimus- ja innovointiohjelma (2026)

Datan ja tekoälyn potentiaalin hyödyntäminen läpimurtoinnovaatioita varten

·eurooppalaisen elämäntieteiden tutkimus- ja innovaatiotietovarannon kokoaminen (2026) ·strategisten biodataresurssien tukeminen (2025) ·multimodaalisiin generatiivisiin tekoälyteknologioihin perustuviin biolääketieteellisiin tutkimuksiin investoiminen (2025) ·Euroopan genomitietoinfrastruktuurin vahvistaminen (2026)

Elämäntieteet teollisuuden kestävyyden veturina

·tutkimus ja innovointi teollisen innovoinnin ja kestävyyden edistämiseksi (vuodesta 2026 alkaen) ·kestävien edistyneiden käymisinnovaatioiden laajentaminen ja käyttöönotto (vuodesta 2026 alkaen) ·biomassan kestävää hoitoa koskeva tutkimus ja innovointi (vuodesta 2025 alkaen) ·uuden lähestymistavan menetelmien kehittäminen ja käyttöönotto (vuodesta 2025 alkaen) ·Virtual Human Twins Incubator -hanke (2025–2027)

Osaamisen ja urapolkujen vahvistaminen kilpailukykyisen eurooppalaisen elämäntieteiden alan tukemiseksi

·urakehitys elämäntieteissä Valitse Eurooppa -aloitteen kautta (vuodesta 2025) ·ennakoiva tutkimus elämäntieteiden osaamis- ja koulutustarpeiden tunnistamiseksi (2025)

Innovaatioihin reagoivan sääntelyn edistäminen

·EU:n bioteknologiasäädös (viimeistään 2026) ·lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan käytettävien laitteiden sääntelyn yksinkertaistaminen (vuodesta 2025 alkaen) ·tekoälyyn perustuva interaktiivinen väline EU:n sääntely-ympäristössä (2026)

Julkisten ja yksityisten investointien edistäminen

·Life Sciences Investors & Corporates Interface (2026)

Innovaation edistäminen julkisten hankintojen avulla

·elämäntieteiden innovaatioiden hankintojen tukeminen (2025)

Kansalaisten luottamuksen ja yhteydenpidon rakentaminen

·vastuullista tutkimusta ja innovointia sekä riski- ja tiedeviestintää koskevien työkalujen sekä yleisöviestinnän pilottitoimenpiteiden tietovaranto (2026)

Hallinto – Elämäntieteiden koordinointiryhmä

·elämäntieteiden koordinointiryhmä (2025)

(1)

 Bioteknologialla tarkoitetaan tieteen ja teknologian soveltamista eläviin organismeihin sekä niiden osiin, tuotteisiin ja malleihin elävien tai elottomien materiaalien muuntamiseksi tiedon, tavaroiden ja palvelujen tuottamista varten (OECD, https://dx.doi.org/10.1787/085e0151-en ). Bioteknologia on elämäntieteisiin kuuluva tieteenala (ks. Haaf, A. & Sale, V., Measuring the Economic Footprint of the Biotechnology Industry in the European Union – Prepared for EuropaBio, WifOR Darmstadt, 2025, https://www.europabio.org/wp-content/uploads/2025/03/WifOR_EuropaBio2025.pdf , tai UK Bioindustry Association https://www.bioindustry.org/about/what-is-biotech.html ).

(2)

  https://single-market-economy.ec.europa.eu/news/enrico-lettas-report-future-single-market-2024-04-10 .

(3)

  https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report .

(4)

  https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_24_5305 .

(5)

  https://commission.europa.eu/topics/defence/safer-together-path-towards-fully-prepared-union .

(6)

  https://commission.europa.eu/document/e6cd4328-673c-4e7a-8683-f63ffb2cf648_fi .

(7)

COM(2025) 30 final ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:52025DC0030 ).

(8)

 Elämäntieteiden alat perustuvat elämäntieteiden osaamiseen ja innovointiin, ja niitä ovat muun muassa terveydenhuollon, lääkkeiden, bioteknologian, lääkinnällisten laitteiden ja maatalouselintarviketeknologioiden alat (ks. Lasarte López, J., González Hermoso, H. & M’Barek, R., The Life Sciences sectors in the EU: drivers of economic growth and innovation, Euroopan komissio, Sevilla, 2025, JRC142396, https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC142396 ).

(9)

Lasarte López, J., González Hermoso, H. & M’Barek, R., The Life Sciences sectors in the EU: drivers of economic growth and innovation, Euroopan komissio, Sevilla, 2025, JRC142396, https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC142396 .

(10)

Valitse Eurooppa -aloite asettaa Euroopan tutkimuksen, innovoinnin ja yrittäjyyden ykköskohteeksi (https://commission.europa.eu/topics/research-and-innovation/choose-europe).

(11)

Lasarte López, J., González Hermoso, H. & M’Barek, R., The Life Sciences sectors in the EU: drivers of economic growth and innovation, Euroopan komissio, Sevilla, 2025, JRC142396, https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC142396 . 

(12)

Bioteknologiaklusteri on toisiinsa yhteydessä olevien yritysten, tutkimuslaitosten ja organisaatioiden maantieteellinen keskittymä, joka keskittyy bioteknologiaan ja elämäntieteisiin ja edistää yhteistyötä ja innovointia.

(13)

 Julkaisujen kokonaismäärä lehdissä, jotka on luokiteltu ASJC-luokituksen aihealueisiin ”Life Sciences” ja ”Health Sciences”, normalisoituna maiden väestömäärän mukaan, tiedot haettu huhtikuussa 2025.

(14)

 Grassano, N. ym., Exploring the global landscape of biotech Innovation: preliminary insights from patent analysis, Euroopan unionin julkaisutoimisto, Luxemburg, 2024, doi:10.2760/567451, JRC137266.

(15)

Grassano, N. & M’Barek, R., Trends in Patents in Life Science: focus on Pharmaceuticals and Medical Technologies, Euroopan komissio, Sevilla, 2025, JRC142609, https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC142609 .

(16)

 Haaf, A. & Sale, V., Measuring the Economic Footprint of the Biotechnology Industry in the European Union – Prepared for EuropaBio, WifOR Darmstadt, 2025, https://www.europabio.org/wp-content/uploads/2025/03/WifOR_EuropaBio2025.pdf .

(17)

  https://iri.jrc.ec.europa.eu/data .

(18)

 Lasarte López, J., González Hermoso, H. & M’Barek, R., The Life Sciences sectors in the EU: drivers of economic growth and innovation, Euroopan komissio, Sevilla, 2025, JRC142396, https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC142396 .

(19)

  https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/draghi-report .

(20)

 Keskeiset suorituskykyindikaattorit, joilla seurataan eurooppalaisten kliinisten tutkimusten toimintaympäristöä. Asiakirjat – Euroopan unioni ( https://accelerating-clinical-trials.europa.eu/documents_en?f%5B0%5D=document_title%3AKPI&f%5B1%5D=priority_actions_priority_actions%3A2& ).

(21)

 Edistymistä mitataan alan kasvua kuvaavilla indikaattoreilla, kuten työllisyydellä, arvonlisäyksellä, yritysten tutkimus- ja kehittämismenoilla ja useat maat kattavien kliinisten tutkimusten määrällä.

(22)

 COM(2025) 270 final ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=celex%3A52025DC0270 ).

(23)

 COM(2025) 124 final ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:52025DC0124 ).

(24)

COM(2025) 90 final ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX%3A52025DC0090 ).

(25)

 Ks. esimerkiksi Euroopan tutkimusneuvosto ( https://erc.europa.eu/projects-statistics/mapping-erc-frontier-research ) ja Pathfinder-aloite ( https://eic.ec.europa.eu/eic-funding-opportunities/eic-pathfinder ).

(26)

 Ks. Horisontti Eurooppa ‐puiteohjelman kumppanuuksia koskeva puolivuosittainen seurantakertomus 2024 ( https://op.europa.eu/fi/web/eu-law-and-publications/publication-detail/-/publication/8f71dfd0-76fe-11ef-bbbe-01aa75ed71a1 ) ja Accelerator-väline ( https://eic.ec.europa.eu/eic-funding-opportunities/eic-accelerator ).

(27)

Horisontti Eurooppa -puiteohjelman pilari II – Maailmanlaajuiset haasteet ja Euroopan teollisuuden kilpailukyky.

(28)

Lääketieteellisen teknologian turvallisuustestausta varten on jo olemassa kolme teknologiainfrastruktuuria, nanoteknologiaa hyödyntäviä biopohjaisia materiaaleja varten puolestaan neljä: Open Innovation Testbeds for Advanced Materials, Euroopan komissio ( https://op.europa.eu/fi/publication-detail/-/publication/0aaf1e05-2082-11ee-94cb-01aa75ed71a1 ).

(29)

  https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/european-partnerships-horizon-europe .

(30)

  https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/eu-missions-horizon-europe .

(31)

  https://erdera.org/ .

(32)

  https://eu-rd-platform.jrc.ec.europa.eu/_fi .

(33)

  https://health.ec.europa.eu/rare-diseases-and-european-reference-networks/european-reference-networks_fi .

(34)

  https://www.eupahw.eu/ .

(35)

  https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/eu-missions-horizon-europe/soil-deal-europe .

(36)

Van Looy, B. ym. ”Growth of biotech clusters over several decades through pioneering, variety and entrepreneurial science”, Nature biotechnology 42.1 (2024), s. 20–25.

(37)

 Osaamiskeskukset ovat bioteknologiaklusterien yhteisöjä, jotka keskittyvät tiettyyn osaamisalueeseen ja tarjoavat keskeisiä innovointi-infrastruktuureja erityisesti arvokkaisiin teknologioihin, tiedon siirtoon ja tuotekehitykseen liittyvän tutkimuksen edistämiseksi.

(38)

  https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/critical-medicines-act .

(39)

Advanced Cell-based Therapies for the treatment of Primary ImmunoDeficiency (CELL-PID; FP7) ( https://cordis.europa.eu/project/id/261387 ); DevelopIng Genetic medicines for Severe Combined Immunodeficiency (SCIDNET; Horisontti 2020) ( https://cordis.europa.eu/project/id/666908 ).

(40)

Advanced Regenerative and REStorative Therapies to combat corneal BLINDNESS (ARREST BLINDNESS) ( https://cordis.europa.eu/project/id/667400 ).

(41)

 Ruotsalainen yhtiö LinkoCare ( https://www.linkocare.com/ ) kehitti bioteknistä sarveiskalvoa edelleen: LinkCor® on bioyhteensopiva sarveiskalvoimplantti sarveiskalvon sokeuden ja heikentymisen hoitoon.

(42)

 Ks. Maailman terveysjärjestön määritelmä (https://www.who.int/health-topics/clinical-trials#tab=tab_1). Kliinisistä lääketutkimuksista annetussa asetuksessa 536/2014 kliiniset tutkimukset määritellään suppeammin: tutkimuslääkkeiden testaamiseksi ihmisillä tietyissä olosuhteissa.

(43)

Näihin sisältyvät isotooppilääketieteen tekniikoihin perustuvat hoidot, kuten innovatiivinen kohdennettu syöpähoito, joilla edistetään eurooppalaisten potilaiden pääsyä hoitoon. Tällä alalla komission yhteinen tutkimuskeskus kehitti käytettävissä olevan ydininfrastruktuurin ja -resurssien ansiosta läpimurtohoidon Actinium-225-PSMA. Tämä innovatiivinen yhdiste on osoittanut kohdennetun alfahiukkashoidon suuren potentiaalin syövän hoidossa ja herättänyt merkittävää kiinnostusta maailmanlaajuisesti Actinium-225:llä merkittyjen radiofarmaseuttisten lääkkeiden kehittämiseen.

(44)

Ks. Maailman terveysjärjestön ohjeet kliinisten tutkimusten parhaista käytännöistä (2024).

(45)

https://www.ihi.europa.eu/projects-results/health-spotlights/impact-clinical-trials.

(46)

Esimerkiksi eurooppalainen kliinisten tutkimusten infrastruktuuriverkosto ECRIN ( https://ecrin.org/ ), eurooppalainen biopankkien ja biomolekulaaristen aineistojen tutkimusinfrastruktuurikonsortio BBMRI ( https://www.bbmri-eric.eu ) ja eurooppalainen translationaalisen lääketieteen tutkimusinfrastruktuuri EATRIS ( https://eatris.eu ).

(47)

 HERAn johtokunnan alaryhmä, joka antaa neuvoja kansanterveysuhkiin liittyvien kliinisten tutkimusten priorisoinnista ja niiden rahoituksesta

(E03860/1; https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=fi&fromMainGroup=true&groupID=104872 ); Horisontti Eurooppa ‑puiteohjelman CoMECT-hanke ( https://cordis.europa.eu/project/id/101136531 ).

(48)

ACT EU on komission, Euroopan lääkeviraston ja kansallisten lääkevirastojen johtajien yhteinen aloite ( https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/clinical-trials-human-medicines/accelerating-clinical-trials-eu-act-eu ).

(49)

  https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/medethicseu .

(50)

  https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/combined-studies .

(51)

Havaitaan uutta näyttöä ja varhaisia muutossignaaleja, jotta voidaan ennakoida niiden mahdollisia tulevia vaikutuksia ( https://www.oecd.org/en/about/programmes/strategic-foresight.html ), myös siltä osin kuin on kyse tieteellisestä ja teknologisesta kehityksestä, jolla on mahdollisuuksia tuottaa sovelluksia.

(52)

Ks. esimerkiksi ”EIC Tech Report 2024”.

(53)

Esimerkiksi käyttämällä innovointitutkaa ( https://innovation-radar.ec.europa.eu/ ) tai tutkimuksia, kuten Weak signals in Science and Technologies (2024, https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/handle/JRC140959 ).

(54)

Ohjelman nykyisten määrärahojen puitteissa.

(55)

 Ohjelman nykyisten määrärahojen puitteissa.

(56)

  https://health.ec.europa.eu/one-health/overview .

(57)

 Tieteellisen neuvonannon mekanismin tieteellinen lausunto One Health Governance in the European Union ( https://op.europa.eu/fi/publication-detail/-/publication/56b65e58-a309-11ef-85f0-01aa75ed71a1 ).

(58)

  https://health.ec.europa.eu/publications/council-recommendation-stepping-eu-actions-combat-antimicrobial-resistance-one-health-approach .

(59)

Esimerkiksi mikrobilääkeresistenssiä koskeva yhteinen ohjelma-aloite ( https://www.jpiamr.eu/ ), tuleva yhteinen terveys -malliin perustuva mikrobilääkeresistenssiä koskeva eurooppalainen kumppanuus (EUP OHAMR,  https://www.jpiamr.eu/activities/one-health-amr/ ) sekä mikrobilääkeresistenssiä ja terveydenhuoltoon liittyviä infektioita koskeva EU:n yhteinen toimi (EUJAMRAI2, https://eu-jamrai.eu/ ).

(60)

  https://durableproject.org/ .

(61)

Ks. esimerkiksi https://www.ohchr.org/en/climate-change/impact-climate-change-rights-older-persons .

(62)

  https://op.europa.eu/fi/publication-detail/-/publication/616cce9c-39e5-11f0-8a44-01aa75ed71a1 .

(63)

  https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/eu-missions-horizon-europe/adaptation-climate-change .

(64)

 COM(2025) 75 final ( eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:52025DC0075 ).

(65)

Alle kymmenessä vuodessa maailmanlaajuisen datan määrä on viisinkertaistunut (Euroopan datastrategia, COM(2020) 66 final). Forbesin mukaan terveydenhuoltoon liittyvien tietojen odotetaan kattavan noin 36 prosenttia kaikesta maailman datasta vuoden 2025 loppuun mennessä ( https://www.forbes.com/councils/forbestechcouncil/2023/12/12/what-to-do-about-healthcares-messy-desk-data-dilemma/ ).

(66)

Esimerkiksi GenAI4EU-aloite, eurooppalainen 1+ Million Genomes -aloite, eurooppalainen aloite syövän ymmärtämiseksi (Initiative to UNderstand CANcer), eurooppalaiset osaamisverkot ja niiden rekisterit.

(67)

  https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/ai-continent_fi .

(68)

  https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/ai-factories .

(69)

 Ks. esimerkiksi https://cordis.europa.eu/article/id/459569 .

(70)

  https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_fi .

(71)

Toinen kertomus yleisen tietosuoja-asetuksen soveltamisesta, COM(2024) 357 final.

(72)

 Esimerkiksi Catalogue of Life, jossa on luettelo tunnetuista eläin-, kasvi-, sieni- ja mikro-organismilajeista, muodostaa perustan samanmielisten kumppanien kanssa tehtävälle yhteistyölle kansainvälisillä foorumeilla, kuten G20-huippukokouksissa, ja edistää asiaankuuluvissa kansainvälisissä sopimuksissa, kuten Kunmingin-Montrealin maailmanlaajuisessa luonnon monimuotoisuuskehyksessä, asetettujen tavoitteiden saavuttamista.

(73)

Asetus (EU) 2024/1991 luonnon ennallistamisesta ( https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1991/oj/fin ).

(74)

  https://knowledge4policy.ec.europa.eu/visualisation/eu-bioeconomy-monitoring-system-dashboards .

(75)

  https://www.fao.org/food-safety/news/news-details/en/c/1735814/ .

(76)

 Kestävämpää ja kilpailukykyisempää EU:n vesiviljelyä koskevat strategiset suuntaviivat vuosiksi 2021–2030 ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/HTML/?uri=CELEX:52021DC0236 ).

(77)

 Ks. esimerkiksi Euroopan kiertotaloutta ja biopohjaisia ratkaisuja edistävässä yhteisyrityksessä kuvatut edelläkävijöinä toimivat ja demonstrointibiojalostamot ( https://www.cbe.europa.eu/ ).

(78)

  https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Municipal_waste_statistics .

(79)

Maatalous- ja elintarviketeollisuuden siirtymäsuunnitelmassa tarkkuuskäyminen on määritetty innovatiiviseksi elintarvikealan teknologiaksi, jota tulisi kehittää EU:n kilpailukyvyn vahvistamiseksi ( https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/agri-food-industrial-ecosystem/transition-pathway-agri-food-industrial-ecosystem ).

(80)

  https://www.fao.org/food-safety/news/news-details/en/c/1735814/ .

(81)

  https://gfi.org/resource/fermentation-meat-seafood-eggs-dairy-and-ingredients-state-of-the-industry/ .

(82)

COM(2024) 98 final ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:52024DC0098&qid=1738691425980 ).

(83)

  https://research-and-innovation.ec.europa.eu/research-area/industrial-research-and-innovation/chemicals-and-advanced-materials/safe-and-sustainable-design .

(84)

 Ks. esimerkiksi European Virtual Human Twins -aloite ( https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/virtual-human-twins ).

(85)

 Ks.  ERAn toimintapoliittinen ohjelma 2025–2027 ( https://european-research-area.ec.europa.eu/era-policy-agenda-2025-2027 ).

(86)

 Esimerkiksi vain 10 prosenttia patenttihakemuksista on naisten jättämiä ( https://projects.research-and-innovation.ec.europa.eu/en/knowledge-publications-tools-and-data/interactive-reports/she-figures-2024 ).

(87)

 EIT-yhteisö edistää osaajien houkuttelua ja nykyisen työvoiman osaamisen vahvistamista erityisesti asiaankuuluvien osaamis- ja innovaatioyhteisöjen kautta. Tämä tapahtuu muun muassa uudelleenkoulutusaloitteiden, työharjoittelujen, yrittäjyyttä ja teollisuuden tarpeita yhdistävien yksilöllisten oppimispolkujen, osaamiskumppanuuksien ja muiden oppimismahdollisuuksien avulla.

(88)

  https://commission.europa.eu/topics/eu-competitiveness/union-skills_fi .

(89)

 STEM-aineiden opetusta koskeva strateginen suunnitelma: taitoja kilpailukyvyn ja innovoinnin edistämiseksi (COM(2025) 89 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:52025DC0089 ).

(90)

 Neuvoston suositus, annettu 25 päivänä marraskuuta 2024, houkuttelevista ja kestävistä urista korkeakoulusektorilla.

(91)

Neuvoston suositus, annettu 18 päivänä joulukuuta 2023, eurooppalaisesta kehyksestä tutkimus-, innovointi- ja yrittäjyysosaajien houkuttelemiseksi Eurooppaan ja heidän pitämisekseen Euroopassa.

(92)

  https://european-research-area.ec.europa.eu/horizon-europe-support-research-careers .

(93)

 Esimerkiksi elämäntieteisiin liittyvät kansalliset ja alueelliset aloitteet Choose Europe for Science -aloitteen puitteissa ( https://euraxess.ec.europa.eu/jobs#choose-europe-for-science-new ), kuten Safe Place for Science (Ranska) tai Science Hub Denmark (Tanska).

(94)

 Komission yksiköiden valmisteluasiakirja Regulatory learning in the EU – Guidance on regulatory sandboxes, testbeds, and living labs in the EU, with a focus section on energy (SWD(2023) 277/2 final).

(95)

  https://research-and-innovation.ec.europa.eu/law-and-regulations/ensuring-eu-legislation-supports-innovation .

(96)

  https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/horizon-ju-ihi-2024-08-03-two-stage .

(97)

  https://www.eu-parc.eu/ .

(98)

  https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation .

(99)

  https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/clinical-trials/clinical-trials-regulation-eu-no-5362014 .

(100)

  https://accelerating-clinical-trials.europa.eu/documents_en?f%5B0%5D=document_title%3AKPI&f%5B1%5D=priority_actions_priority_actions%3A2 .

(101)

  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14663-Eurooppalainen-yrityslompakko-vaivatonta-digitaalista-liiketoimintaa-digitaalisen-identiteetin-ja-turvallisen-tiedonsiirron-avulla_fi .

(102)

 Attracting Life Science Investments in Europe, lokakuu 2023, https://www.biomedeurope.org/wp-content/uploads/2024/09/Life_Science_Attractiveness_-_2023_November_22_Final_Final_LR2.pdf .

(103)

 ”The European Deep Tech Report 2025”.

(104)

 EIC:n vaikutustenarvioinnin 2025 mukaan vuosina 2020–2024 elämäntieteiden start-up-yrityksiin (teollinen bioteknologia, maatalouselintarvikebiotekniikka ja terveydenhuoltoalan biotekniikka) tehtiin peräti 625 miljoonan euron edestä investointeja.

(105)

EIP on Euroopan suurin elämäntieteiden alan riskivelkojen tarjoaja, jonka salkku oli vuoden 2023 lopussa yli 2,7 miljardia euroa. Se tuki yli sataa innovatiivista yritystä, joista lähes puolet toimii bioteknologian alalla (Draghin raportti 2024).

(106)

 Säästö- ja investointiunioni – Strategia kansalaisten vaurauden ja talouden kilpailukyvyn edistämiseksi EU:ssa (COM(2025) 124 final).

(107)

Ohjelman nykyisten määrärahojen puitteissa.

(108)

Ks. WHO 2021, Health Promotion Glossary of Terms 2021 ( https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/350161/9789240038349-eng.pdf?sequence=1%209789240038349-eng.pdf ).