El Reglamento está diseñado para crear un mandato más sólido de coordinación y cooperación que permita dar una respuesta más eficaz a las amenazas transfronterizas graves para la salud, como la pandemia de COVID-19, tanto a nivel de la Unión Europea (UE) como de los Estados miembros de la UE. Tiene por objeto:
reforzar la planificación de la prevención, la preparación y la respuesta;
consolidar la vigilancia y el seguimiento epidemiológicos;
mejorar la notificación de datos, y
reforzar la intervención de la UE.
PUNTOS CLAVE
Ámbito de aplicación
El Reglamento se aplica a medidas de salud pública para las categorías siguientes de amenazas transfronterizas graves para la salud:
amenazas de origen biológico, incluidas enfermedades transmisibles, infecciones asociadas, resistencia a los antimicrobianos y biotoxinas u otros agentes biológicos nocivos;
amenazas de origen químico;
amenazas de origen medioambiental, incluidas aquellas debidas al clima;
También se aplica a la vigilancia epidemiológica de enfermedades transmisibles.
Comité de Seguridad Sanitaria
El Reglamento establece un Comité de Seguridad Sanitaria reforzado a fin de luchar contra las amenazas transfronterizas graves para la salud, compuesto por representantes de los Estados miembros en dos niveles de trabajo:
un grupo de trabajo de alto nivel para debatir sobre amenazas transfronterizas graves para la salud; y
grupos de trabajo técnicos para debatir cuestiones específicas según sea necesario.
Los representantes de los órganos y organismos de la UE pueden participar en calidad de observadores.
El Comité de Seguridad Sanitaria se ocupa de:
coordinar y colaborar con la Comisión Europea en su planificación de la prevención, preparación y respuesta;
coordinar la comunicación de riesgos y crisis y las respuestas de los Estados miembros;
adoptar dictámenes y orientaciones, también sobre medidas específicas de respuesta, basándose en dictámenes de expertos de los organismos técnicos de la UE, y
establecer prioridades y objetivos anuales en el marco de un programa de trabajo.
Planificación de la prevención, la preparación y la respuesta
Deben elaborarse recomendaciones y un plan de prevención, preparación y respuesta de la UE que incluyan disposiciones detalladas sobre el intercambio de información entre la UE y los Estados miembros. El plan de la UE complementará los planes nacionales de prevención, preparación y respuesta. Posteriormente, se someterá a pruebas de resistencia, ejercicios y revisiones, y los planes nacionales serán evaluados periódicamente por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC). La Comisión informará al Parlamento Europeo y al Consejo de la Unión Europea de los resultados de estas evaluaciones.
Un acto de ejecución, el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1808, establece el modelo para proporcionar información sobre prevención, preparación y planificación de respuestas en relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud.
Un acto delegado, el Reglamento Delegado (UE) 2024/1232, establece procedimientos, normas y criterios de evaluación del estado de ejecución de sus planes nacionales de prevención, preparación y respuesta, así como su relación con el plan de prevención, preparación y respuesta de la UE.
Adquisición conjunta de contramedidas médicas
Andorra, Mónaco, San Marino, el Estado de la Ciudad del Vaticano y los países candidatos a la UE disponen de un sistema reforzado de adquisición conjunta de contramedidas médicas, abierto también a países socios como los miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio.
Redes de la UE
Un sistema de vigilancia reforzado e integrado a escala de la UE permitirá mejorar el intercambio de datos. El Reglamento contempla:
el refuerzo del acceso del ECDC a los datos sanitarios relativos a la investigación y a los aspectos epidemiológicos;
la notificación de los datos pertinentes del sistema sanitario;
la vinculación de la vigilancia a otras fuentes de información y datos disponibles.
Se crean dos nuevas redes: una red de laboratorios de referencia de la UE y una red de la UE sobre el uso de sustancias de origen humano.
El Reglamento de Ejecución (UE) 2024/892 designa laboratorios de referencia de la UE para determinados ámbitos específicos de la salud pública:
la resistencia a los antimicrobianos en las bacterias;
los virus patógenos transmitidos por vectores, así como los virus patógenos emergentes zoonóticos y transmitidos por roedores;
las bacterias patógenas de alto riesgo, emergentes y zoonóticas;
las bacterias del género Legionella; y
la difteria y la tosferina.
Alerta rápida y evaluación de riesgos para la salud pública
El Sistema de Alerta Precoz y Respuesta supone que la Comisión, el ECDC y las autoridades responsables a nivel nacional están en comunicación permanente a efectos de preparación, alerta precoz y respuesta, notificaciones, evaluación de los riesgos para la salud pública y determinación de las medidas que pueden ser necesarias para proteger la salud pública.
Reconocimiento de una emergencia de salud pública a escala de la UE
La Comisión puede declarar una emergencia en materia de salud pública a nivel de la UE basándose en dictámenes de expertos como los emitidos por un comité consultivo especial. La declaración de una situación de emergencia de la UE supondrá:
el almacenamiento y la adquisición conjuntos de medicamentos o productos sanitarios pertinentes para la crisis, y
De acuerdo con los principios de «una salud» y «salud en todas las políticas» de la Organización Mundial de la Salud, la ejecución se financia mediante los programas e instrumentos pertinentes de la UE.
Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.o 1082/2013/UE (DO L 314 de , pp. 26-63).
DOCUMENTOS CONEXOS
Reglamento Delegado (UE) 2024/1232 de la Comisión, de , por el que se completa el Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las evaluaciones del estado de aplicación de los planes nacionales de prevención, preparación y respuesta y su relación con el plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión (DO L, 2024/1232 de ).
Reglamento de Ejecución (UE) 2024/892 de la Comisión, de , por el que se designan laboratorios de referencia de la Unión Europea para determinados ámbitos específicos de salud pública (DO L, 2024/892 de ).
Reglamento (UE) 2023/1322 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , sobre la Agencia de la Unión Europea sobre Drogas (EUDA) y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 1920/2006 (DO L 166 de , pp. 6-47).
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1808 de la Comisión, de , por el que se establece la plantilla para facilitar información sobre la planificación de la prevención, preparación y respuesta ante las amenazas transfronterizas graves para la salud de conformidad con el Reglamento (UE) 2022/2371 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 234 de , pp. 105-141).
Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , relativo al papel reforzado de la Agencia Europea de Medicamentos en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios (DO L 20 de , pp. 1-37).
Las modificaciones sucesivas del Reglamento (UE) 2022/123 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.
Reglamento (UE) 2022/2372 del Consejo, de , relativo a un marco de medidas para garantizar el suministro de contramedidas médicas pertinentes para la crisis en caso de emergencia de salud pública a escala de la Unión (DO L 314 de , pp. 64-78).
Reglamento (UE) 2021/522 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , por el que se establece un programa de acción de la UE en el ámbito de la salud («programa UEproSalud») para el período 2021-2027 y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 282/2014 (DO L 107 de , pp. 1-29).
Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones: Presentación de la HERA, la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias, el siguiente paso hacia la realización de la Unión Europea de la Salud [COM (2021) 576 final de ].
Decisión de la Comisión, de , por la que se crea la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (DO C 393 I de , pp. 3-8).
Versión consolidada del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea — Tercera parte — Políticas y acciones internas de la Unión — Título XIV — Salud pública — Artículo 168 (antiguo artículo 152 TCE) (DO C 202 de , pp. 122-124).
Reglamento (CE) n.o1920/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , sobre el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (Refundición) (DO L 376 de , pp. 1-13).
Reglamento (CE) n.o726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de , por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, de , pp. 1-33).
Reglamento (CE) n.o851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de por el que se crea un Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (DO L 142 de , pp. 1-11).