Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten

WICHTIGE ECKPUNKTE

Geltungsbereich

Außer für Medizinprodukte gilt die Verordnung auch für bestimmte Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck. Dazu gehören farbige Kontaktlinsen (d. h. Linsen, die nicht der Korrektur von Sehschwächen dienen) sowie Geräte zur Liposuktion. Eine Liste dieser Produkte ist in Anhang XVI der Verordnung enthalten.

Einstufung

Medizinprodukte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken eingestuft (Klassen I, IIa, IIb und III gemäß Anhang VIII der Verordnung).

Benannte Stellen

• Durch die Verordnung werden die Vorschriften hinsichtlich der Benennung, Organisation und Überwachung der unabhängigen Benannten Stellen, die die Konformität von Medizinprodukten mit mittlerem oder hohem Risiko bewerten, bevor sie in Verkehr gebracht werden, verschärft.
• Diese Stellen müssen EU-weit die gleichen hohen Standards erfüllen und über die erforderlichen Kompetenzen, Ressourcen und das erforderliche Personal verfügen, um ihre Konformitätsbewertungsaufgaben erfolgreich erfüllen zu können.
• Es sind Vor-Ort-Prüfungen – manche davon unangekündigt – bei den Herstellern durchzuführen.
• An der Bewertung bestimmter Produkte mit hohem Risiko (z. B. Implantate) sind ggf. auch aus unabhängigen Experten bestehende Gremien auf EU-Ebene beteiligt (Expertengremien).

Klinische Daten

• Die Verordnung legt die Anforderungen an die Datenerhebung im Rahmen von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten fest. Diese Anforderungen wurden weitgehend an diejenigen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln angepasst. Sie umfassen Vorschriften in Bezug auf die Einwilligung nach Aufklärung und den Schutz von schutzbedürftigen Prüfungsteilnehmern (z. B. Minderjährige, Schwangere oder nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer).
• Klinische Untersuchungen, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden, unterliegen zukünftig einer einheitlichen koordinierten Bewertung.

Pflichten der Hersteller und anderer Wirtschaftsteilnehmer

• Für Hersteller gelten eindeutigere und strengere Verpflichtungen hinsichtlich der Überwachung der Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produkts.
• Sie müssen sicherstellen, dass sie in Bezug auf ihre potenzielle Haftung gemäß der Richtlinie 85/374/EWG über die Produkthaftung (siehe Zusammenfassung) ausreichend finanziell abgesichert sind, und die damit verbundenen Maßnahmen müssen in einem angemessenen Verhältnis zur Risikoklasse, zum Gerätetyp und zum Größe des Unternehmens stehen.
• Die Hersteller müssen Qualitätsmanagementsysteme und Systeme der Überwachung nach dem Inverkehrbringen einrichten, die der Risikoklasse und dem Gerätetyp angemessen sind.
• Nach den geltenden Vorschriften ist für Schäden, die durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht wurden, der Bevollmächtigte des Herstellers zusammen mit diesem als Gesamtschuldner haftbar.
• Sind gefährliche Stoffe, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind oder endokrin wirkende Eigenschaften haben, in invasiven Medizinprodukten³ über einen bestimmten Schwellenwert hinaus enthalten, müssen die Hersteller das Vorhandensein dieser Stoffe gegenüber der Benannten Stelle begründen.
• Spezifische Verpflichtungen werden auch für entsprechende Wirtschaftsteilnehmer festgelegt: Bevollmächtigte, Importeure, Händler und diejenigen, die sich mit Systemen und Verfahrenspaketen befassen.

Rückverfolgbarkeit

Mit der Verordnung wird ein System für die Registrierung von Produkten sowie Herstellern, Importeuren und Bevollmächtigten eingeführt, um die Rückverfolgbarkeit von Produkten über die gesamte Lieferkette hinweg anhand einer einmaligen Produktkennung zu gewährleisten. So wird sichergestellt, dass im Falle auftretender Probleme entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.

Einmalprodukte

Nach der geltenden Verordnung dürfen diese Produkte nur aufbereitet (gereinigt, desinfiziert, getestet, wiederaufbereitet zur technischen und funktionalen Sicherheit und sterilisiert) werden, sofern dies nach nationalem Recht gestattet ist und die in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen erfüllt werden. Eine natürliche oder juristische Person, die ein Einmalprodukt aufbereitet, damit es für eine weitere Verwendung geeignet ist, übernimmt die Verpflichtungen des Herstellers. In bestimmten Fällen dürfen die Mitgliedstaaten Ausnahmen von diesen allgemeinen Regeln zulassen, wenn die Aufbereitung und Verwendung des Einmalprodukts durch eine Gesundheitseinrichtung erfolgt. Voraussetzung dafür ist, dass spezielle in der Verordnung festgelegte Anforderungen erfüllt sind.

Ein Legislativvorschlag der Europäischen Kommission vom 16. Dezember 2025 würde Hersteller verpflichten, zu erläutern, warum ein Produkt als Einmalprodukt gekennzeichnet ist, und neue Vorschriften dazu einführen, wann solche Produkte aufbereitet werden dürfen.

Berichterstattung bei Vorkommnissen

Zusätzlich zur Pflicht der Hersteller, schwerwiegende Vorkommnisse und Trends bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen zu melden, führt die Verordnung Pflichten für die Mitgliedstaaten ein, Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten zu ermutigen und in die Lage zu versetzen, mutmaßliche Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung standardisierter Formulare zu melden.

Marktüberwachung

Die zuständigen EU-Behörden sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass unsichere und nicht konforme Produkte nicht auf den Markt gebracht, bzw. vom Markt genommen werden, wenn ihr Inverkehrbringen als unsicher erachtet wird.

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Ein zentralisiertes System namens Eudamed wird entwickelt und schrittweise umgesetzt, um den Mitgliedstaaten, Wirtschaftsakteuren, Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit Informationen zu in der EU erhältlichen Medizinprodukten zur Verfügung zu stellen. Die Vorschriften für die schrittweise Einführung und Nutzung von Eudamed wurden durch die Verordnung (EU) 2024/1860 geändert. Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 wurden mehrere elektronische Systeme innerhalb von Eudamed für funktionsfähig erklärt; dadurch wurden die Übergangsfristen für ihre verpflichtende Nutzung ausgelöst, wobei die ersten Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen sind.

Implantationsausweis

Bei implantierbaren Produkten müssen die Hersteller den Patienten in einem Implantationsausweis, der zusammen mit dem Produkt geliefert wird, Schlüsselinformationen zur Verfügung stellen. Dazu gehören:

• die Identifizierung des Produkts, der Produktname, die Seriennummer, die Losnummer, die einmalige Produktkennung sowie Angaben zum Hersteller;
• Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen oder zu ergreifende Maßnahmen hinsichtlich möglicher Störungen durch äußere Einflüsse, medizinische Untersuchungen oder Umweltbedingungen;
• die voraussichtliche Lebensdauer des Produkts und die notwendigen Folgemaßnahmen.

Durchführungsrechtsakte

Die vollständige Liste der Durchführungsrechtsakte zur Verordnung (EU) 2017/745 ist auf dieser Seite zu finden.

Aufhebung

Mit der Verordnung (EU) 2017/745 in der durch die Verordnung (EU) 2020/561 geänderten Fassung wurden die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG mit Wirkung vom 26. Mai 2021 aufgehoben und ersetzt. Darin sind spezifische Übergangsbestimmungen und einige Ausnahmen gemäß Artikel 120 und 122 vorgesehen, die später durch die Verordnung (EU) 2023/607 geändert wurden, um die Übergangszeiträume für bestimmte nach den genannten Richtlinien zertifizierte Produkte zu verlängern.