Zajištění bezpečnosti a funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

KLÍČOVÉ BODY

Oblast působnosti

Nařízení se vztahuje na humánní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství (dále jen „prostředky“). Prostředky, které byly vyrobeny v témže zdravotnickém zařízení, ve kterém se používají, jsou však vyňaty z působnosti těchto pravidel, kromě těch, která se týkají příslušných obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost.

Systém klasifikace

Systém klasifikace těchto prostředků byl upraven na základě rychlého vědeckého pokroku v této oblasti a na základě mezinárodních pokynů. Prostředky se klasifikují podle určeného účelu a rizik s nimi souvisejícími (třídy A, B, C a D – pro podrobnější informace viz přílohu VIII nařízení).

Harmonizované normy a společné specifikace

• Prováděcí akt přijatý Evropskou komisí – prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195, v platném znění – uvádí harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/746.
• Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1107, kterým se stanovují společné specifikace funkční způsobilosti určitých prostředků třídy D. Výrobci musí dodržet specifikace nebo prokázat, že jejich alternativní řešení je přinejmenším rovnocenné z hlediska bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku.

Oznámené subjekty

• Nařízením se zpřísňují pravidla ohledně toho, jak jsou jmenovány, organizovány a sledovány nezávislé oznámené subjekty, které posuzují soulad s právními předpisy u prostředků se středním a vysokým rizikem předtím, než jsou uvedeny na trh.
• Tyto subjekty musí splňovat tytéž přísné normy kvality v celé EU a musí mít požadované pracovníky za účelem úspěšného provádění úkolů v oblasti posuzování shody.
• Musí být prováděny inspekce na místě u výrobců, přičemž některé z nich musí být neohlášené.
• Prováděcí nařízení (EU) 2017/2185 stanovuje seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem upřesnění rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Studie funkční způsobilosti

• Výrobce musí svá tvrzení o funkční způsobilosti prostředku podložit přísnými důkazy, včetně vědecké platnosti a analytických a klinických údajů o funkční způsobilosti.
• Nařízení určuje požadavky pro shromažďování údajů v rámci vysoce rizikových studií funkční způsobilosti prostředků.
• Studie funkční způsobilosti provedené ve více než jednom členském státě EU budou předmětem koordinovaného posuzování.
• Nařízení se vztahuje i na studie funkční způsobilosti prováděné v zemích mimo EU, pokud využívají vzorky od pacientů z EU.

Povinnosti výrobců

• Výrobci:
  • mají jasnější a přísnější povinnosti sledovat kvalitu, funkční způsobilost a bezpečnost prostředků,
  • jsou povinni mít zavedená opatření, která odpovídají úrovni rizika, druhu prostředku a velikosti podniku,
  • musí zajistit dostatečné finanční krytí, pokud jde o jejich potenciální odpovědnost podle směrnice o odpovědnosti za vadné výrobky (viz shrnutí), i s ohledem na systém řízení kvality a systém sledování po uvedení na trh.
• V případě újmy způsobené vadným prostředkem je společně a nerozdílně odpovědný zplnomocněný zástupce výrobce.

Vysledovatelnost

• Systém jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) pro registraci prostředků a výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců zajišťuje vysledovatelnost prostředků v celém dodavatelském řetězci a v případě problémů rychlé přijetí opatření.
• Prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/939 uvádí seznam vydávajících subjektů určených k provozování systému pro přidělování UDI v oblasti zdravotnických prostředků.

Vysoce rizikové prostředky

• V případě první certifikace nového prostředku třídy D, pro který nejsou k dispozici společné specifikace, se k výkonnosti prostředku vyjádří odborná skupina. Ačkoliv oznámený subjekt není vázán stanoviskem odborné skupiny, musí předložit odůvodnění, proč se stanoviskem neřídí.
• Komise může určit referenční laboratoře EU, které budou testovat, zda prostředky třídy D fungují tak, jak uvádí výrobce. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát pro prostředek, pokud je vědecké stanovisko referenční laboratoře EU negativní.
• Úkoly a kritéria pro referenční laboratoře EU v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jsou stanoveny v prováděcím nařízení (EU) 2022/944.
• Prováděcí nařízení (EU) 2022/945 stanovuje pravidla pro poplatky, které mohou referenční laboratoře EU vybírat v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

Genetické poradenství

Pacientům, u nichž je prováděn genetický text, musí být poskytnuty veškeré relevantní informace o povaze, významu a důsledcích tohoto testu. Musí jim být zajištěn náležitý přístup k poradenství v případě, pokud z testu získají informace o genetické predispozici k určitým zdravotním stavům a/nebo nemocem, které se obecně považují za nevyléčitelné.

Ohlašování nežádoucích příhod

Kromě povinnosti výrobců ohlašovat závažné nežádoucí příhody (které mají za následek smrt nebo vážné zhoršení zdravotního stavu daného člověka) a tendence v oblasti nezávažných příhod (například vedlejší účinky používání prostředku) zavádí nařízení povinnost, aby členské státy povzbuzovaly na vnitrostátní úrovni zdravotnické pracovníky, uživatele a pacienty k tomu, aby hlásili podezření na nežádoucí příhody, a toto ohlašování jim umožnily.

Dozor nad trhem

Příslušné orgány v členských státech odpovídají za kontrolu toho, zda jsou prostředky na jejich trhu v souladu s nařízením a zda neohrožují zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo jiných osob.

Eudamed

• Bude vytvořena centralizovaná databáze nazvaná Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed), jejímž cílem bude poskytovat členským státům, podnikům, pacientům, zdravotníkům a veřejnosti informace o zdravotnických prostředcích dostupných v EU.
• Prováděcí nařízení (EU) 2021/2078 stanovuje opatření nezbytná pro zřízení a údržbu systému Eudamed.

Přechodná období

• Vzhledem k problémům se zajištěním řádného provádění a uplatňování, které přinesla pandemie COVID-19, bylo nařízení (EU) 2017/746 změněno nařízením (EU) 2022/112, které prodloužilo některá přechodná období pro prostředky již uvedené na trh v souladu s jejich rizikovou třídou, a to takto:
  • u rizikovějších prostředků, jako jsou testy na HIV nebo hepatitidu (třída D) a některé testy na chřipku (třída C), končí přechodné období 26. května 2025, resp. 26. května 2026,
  • u méně rizikových prostředků, jako jsou prostředky třídy B a sterilní prostředky třídy A, končí přechodné období 26. května 2027.
• Přechodné období pro většinu požadavků vztahujících se na prostředky vyráběné a používané ve stejných zdravotnických zařízeních (in-house prostředky) bylo prodlouženo do května 2024. Požadavek zdůvodnit, že potřeby pacientů nelze uspokojit rovnocenným prostředkem na trhu, platí od května 2028.

Zrušení právních předpisů

Nařízením se ode dne 26. května 2022 ruší směrnice 98/79/ES a rozhodnutí 2010/227/EU, a to kromě určitých výjimek stanovených v článku 112.