Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

PŘEHLED

Tato směrnice má zajistit hladký chod jednotného trhu harmonizací různých vnitrostátních předpisů o spolehlivosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro1. Poskytuje vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti pacientům, uživatelům a třetím osobám a zajišťuje, aby tyto prostředky plnily účel, pro nějž jsou určeny.

CO JE ÚKOLEM TÉTO SMĚRNICE?

Směrnice stanoví základní požadavky, pokud jde o bezpečnost, zdraví, návrh a výrobu, které diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství musí splňovat. Zajišťuje tak základní bezpečnostní standardy a dodává veřejnosti důvěru v systém. Umožňuje používání těchto výrobků ve všech zemích Evropské unie.

KLÍČOVÉ BODY

  • Vnitrostátní orgány musí zajistit, aby veškeré zdravotnické prostředky v EU byly řádně dodány, správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem.
  • Prostředky musí splňovat základní bezpečnostní požadavky, pokud jde o jejich návrh a další vlastnosti.
  • Prostředky, které splňují tyto standardy, nesou označení CE a mohou se používat v celé EU.
  • Komisi jsou při provádění této směrnice nápomocny dva výbory – jeden radí v otázkách standardů a technických nařízení, druhý v otázkách zdravotnických prostředků2.
  • Vnitrostátní orgány musí stáhnout z trhu jakýkoli prostředek, o kterém se zjistí, že je škodlivý pro lidské zdraví.
  • Důvody svého rozhodnutí musí neprodleně vysvětlit Komisi. O rozhodnutí jsou informovány i vlády ostatních zemí EU.
  • Informační systém „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“ (NANDO) obsahuje údaje o vnitrostátních orgánech, které kontrolují soulad zdravotnických prostředků se standardy EU.

KLÍČOVÉ POJMY

  1. Zdravotnické prostředky: přístroje včetně potřebného softwaru používané ke stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby; ke stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, k vyšetřování, náhradě nebo modifikaci lidského těla nebo fyziologického procesu nebo ke kontrole početí.
  2. Zdravotnický prostředek in vitro: zdravotnické prostředky, jako jsou činidla, kalibrátory, kontrolní materiály či zkumavky na provádění diagnostických testů, např. krevních zkoušek na přítomnost infekce nebo vyšetření moči na přítomnost glukózy, při nichž se používá materiál z lidského těla.

KONTEXT

AKT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Poslední aktualizace

Top