EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ta uredba si prizadeva zagotoviti visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil v EU in vključuje ukrepe, ki spodbujajo inovacije in konkurenčnost.
Določa postopke za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo in ustanavlja Evropsko agencijo za zdravila (EMA).
Uredba uvaja centraliziran postopek za pridobitev dovoljenja za promet zdravil poleg že obstoječih nacionalnih sistemov.
Ta centralizirani postopek je obvezen za:
Postopek je neobvezen tam, kjer:
Dovoljenje temelji na kakovosti, varnosti in učinkovitosti, traja pet let in se lahko obnovi.
Veterinarski izdelki
Podobna načela z nekaj prilagoditvami veljajo za izdelke za veterinarsko uporabo.
Dovoljenje se lahko zavrne iz razlogov, povezanih z zdravjem in dobrim počutjem živali ali varstvom potrošnikov, ali če bi živila, pridobljena iz zdravljenih živali, lahko vsebovala škodljive zaostanke.
Spremljanje (Farmakovigilanca)
Ta uredba tudi utrjuje postopke spremljanja. Če proizvajalec ali uvoznik ne izpolni svojih obveznosti iz dovoljenja, morajo države EU o tem obvestiti agencijo EMA in Evropsko komisijo.
Kadar je hitro ukrepanje bistvenega pomena za varovanje zdravja ljudi ali varovanje okolja, lahko država EU umakne zdravilo. Imetnik dovoljenja mora obvestiti agencijo EMA, Komisijo in ostale države EU o vseh takih spremembah ali umikih.
Agencija EMA upravlja bazo podatkov EudraVigilance, da bi sestavila podatke, pridobljene s spremljanjem, o čemer poroča Komisiji, Evropskemu parlamentu in Svetu.
Evropska agencija za zdravila
Agencijo EMA in njene odbore sestavljajo predstavniki držav EU in strokovni svetovalci. Odgovorna je za:
Sedež agencije EMA
V skladu z Uredbo (EU) 2018/1718, se bo dne 30. marca 2019 sedež agencije EMA preselil iz Londona v Amsterdam v okviru namere Združenega kraljestva, da izstopi iz EU.
Ta uredba se uporablja od 20. maja 2004, z izjemo določenih predpisov, ki se uporabljajo od 20. novembra 2005 (naslovi I, II, III in V) in od 20. maja 2008 (točka 3, peta in šesta alinea Priloge).
Več informacij je na voljo na straneh:
Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33).
Naknadne spremembe k Uredbi (ES) št. 726/2004 so bile vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.
Uredba (EU) 2018/1718 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. novembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004, kar zadeva lokacijo sedeža Evropske agencije za zdravila (UL L 291, 16.11.2018, str. 3–4).
Uredba (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (UL L 189, 27.6.2014, str. 112–127).
Glej prečiščeno različico.
Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 198/2013 z dne 7. marca 2013 o izbiri simbola za označevanje zdravil za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati (UL L 65, 8.3.2013, str. 17–18).
Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11–22 ).
Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L 334, 12.12.2008, str. 7–24).
Glej prečiščeno različico.
Uredba Komisije (ES) št. 658/2007 z dne 14. junija 2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 155, 15.6.2007, str. 10–19).
Glej prečiščeno različico.
Uredba Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 92, 30.3.2006, str. 6–9).
Uredba Komisije (ES) št. 2049/2005 z dne 15. decembra 2005 o določitvi pravil v zvezi s plačevanjem pristojbin Evropski agenciji za zdravila s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij in o nudenju upravne pomoči mikro, malim in srednje velikim podjetjem s strani Evropske agencije za zdravila v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega Parlamenta in Sveta (UL L 329, 16.12.2005, str. 4–7).
Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (UL L 35, 15.2.1995, str. 1–5).
Glej prečiščeno različico.
Zadnja posodobitev 08.03.2019