27.10.2012   

SL

Uradni list Evropske unije

L 299/1

(1)

Nedavni incidenti na področju farmakovigilance v Uniji so pokazali na potrebo po samodejnem postopku na ravni Unije za primere posebnih varnostnih vprašanj za zagotovitev, da se zadeva oceni in obravnava v vseh državah članicah, v katerih je zdravilo odobreno. Treba bi bilo razjasniti področje uporabe različnih postopkov Unije v zvezi z zdravili, odobrenimi na nacionalni ravni, določenih v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (3).

(2)

Poleg tega prostovoljno ukrepanje imetnika dovoljenja za promet ne bi smelo povzročiti, da zadržki, povezani s tveganji ali koristmi zdravila, odobrenega v Uniji, niso ustrezno obravnavani v vseh državah članicah. Zato bi moral biti imetnik dovoljenja za promet dolžan zadevne pristojne organe in Evropsko agencijo za zdravila obvestiti o razlogih za umik zdravila ali prekinitev dajanja zdravila v promet, zahtevo za ukinitev dovoljenja za promet ali nepodaljšanje dovoljenja za promet.

(3)

Primerno je bolje pojasniti ter okrepiti običajni postopek in nujni postopek Unije, da se zagotovi usklajevanje, hitro oceno v nujnih primerih ter možnost takojšnega ukrepanja, ko je to potrebno za zavarovanje javnega zdravja, še pred sprejetjem odločitve na ravni Unije. Običajni postopek bi bilo treba začeti v zadevah v zvezi s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravil, kadar so vključeni interesi Unije. Nujni postopek Unije bi bilo treba začeti, ko je potrebna hitra ocena zadržkov, ki izhajajo iz ocene podatkov, pridobljenih iz dejavnosti farmakovigilance. Ne glede na to, ali se uporabi nujni postopek Unije ali običajni postopek in ne glede na postopek, s katerim se je zdravilo odobrilo, bodisi centraliziran ali drug postopek, bi moral Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance vedno podati priporočilo, ko so farmakovigilančni podatki razlog za ukrepanje. Primerno je, da se skupina za usklajevanje in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pri ocenjevanju vprašanja opreta na to priporočilo.

(4)

Primerno je, da države članice opozorijo skupino za usklajevanje na primere novih kontraindikacij, zmanjšanja priporočenega odmerka ali omejitve indikacij za zdravila, odobrena v skladu z decentraliziranim postopkom in postopkom z medsebojnim priznavanjem, ko nujni postopek Unije ni začet. V primeru, da nobena od držav članic ni sprožila običajnega postopka, lahko skupina za usklajevanje razpravlja, ali je potrebno ukrepanje za zagotavljanje harmonizacije teh zdravil.

(5)

Ker cilja te direktive, in sicer harmonizacije pravil o farmakovigilanci po vsej Uniji, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker se ta cilj lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.

(6)

Direktivo 2001/83/ES bi bilo treba zato ustrezno spremeniti –

1.

v členu 23a se drugi odstavek nadomesti z naslednjim:

"Če zdravilo ni več dano v promet v državi članici, bodisi začasno ali stalno, imetnik dovoljenja za promet obvesti pristojni organ zadevne države članice. Razen v izjemnih okoliščinah se tako obvestilo pošlje najmanj dva meseca pred prekinitvijo dajanja zdravila v promet. Imetnik dovoljenja za promet pristojni organ obvesti o razlogih za tako ukrepanje v skladu s členom 123(2).";

2.

člen 31 se spremeni:

3.

v členu 34(3) se doda naslednji pododstavek:

"Kadar področje uporabe postopka, začetega na podlagi člena 31, vključuje zdravila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 v skladu s tretjim pododstavkom člena 31(2) te direktive, Komisija po potrebi sprejme sklepe za spremembo, začasni odvzem ali ukinitev zadevnih dovoljenj za promet ali za zavrnitev podaljšanja zadevnih dovoljenj za promet.";

4.

v členu 37 se besede "Člena 35 in 36 se smiselno uporabljata" nadomestijo z besedami "Člen 35 se smiselno uporablja";

5.

člen 63 se spremeni:

6.

člen 85a se nadomesti z naslednjim:

"Člen 85a

Za promet z zdravili na debelo v tretje države se ne uporabljata člen 76 in točka (c) prvega odstavka člena 80. Poleg tega se ne uporabljata točki (b) in (ca) prvega odstavka člena 80, kadar se izdelek prejme neposredno iz tretje države, vendar se ne uvozi. Vendar v tem primeru trgovci na debelo zagotovijo, da zdravila pridobijo samo od oseb, ki imajo dovoljenje ali so pooblaščene za dobavljanje zdravil v skladu z veljavnimi pravnimi in upravnimi določbami zadevne tretje države. Če trgovci na debelo zdravila dobavljajo osebam tretjih držav, zagotovijo, da jih dobavljajo samo osebam, ki imajo dovoljenje ali so pooblaščene za prejemanje zdravil za namen prodaje na debelo ali izdajanja zdravil javnosti v skladu z veljavnimi pravnimi in upravnimi določbami zadevne tretje države. Zahteve iz člena 82 se uporabljajo za dobavo zdravil osebam v tretjih državah, ki imajo dovoljenje ali pravico do izdajanja zdravil javnosti.";

7.

v členu 107i se odstavek 1 nadomesti z naslednjim:

"1.   Država članica ali Komisija, kakor je ustrezno, na osnovi zadržkov, ki izhajajo iz ocene podatkov, pridobljenih iz dejavnosti farmakovigilance, začne postopek iz tega oddelka tako, da druge države članice, Agencijo in Komisijo obvesti, kadar:

1a.   Država članica ali Komisija, kakor je ustrezno, na osnovi zadržkov, ki izhajajo iz ocene podatkov, pridobljenih iz dejavnosti farmakovigilance, obvesti druge države članice, Agencijo in Komisijo, kadar meni, da so potrebne nove kontraindikacije, zmanjšanje priporočenega odmerka ali omejitev indikacij zdravila. V obvestilu so opisani obravnavani ukrepi in razlogi zanje.

Vsaka država članica ali Komisija, kakor je ustrezno, v katerem koli od primerov iz tega odstavka začne postopek iz tega oddelka, ko meni, da so potrebni nujni ukrepi.

Če postopek iz tega oddelka ni začet, se v primeru, ko so zdravila odobrena v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III, zadeva posreduje skupini za usklajevanje.

Člen 31 se uporabi, kadar so vključeni interesi Unije.

1b.   Če je postopek iz tega oddelka začet, Agencija preveri, ali je varnostni zadržek povezan z drugimi zdravili, ki niso zajeta v obvestilu, in ali je skupen vsem zdravilom, ki pripadajo istemu nizu ali terapevtski skupini.

Če so zadevna zdravila odobrena v več kot eni državi članici, Agencija brez odlašanja obvesti začetnika postopka o ugotovitvah tega preverjanja, uporabijo pa se postopki iz členov 107j in 107k. Sicer pa varnostni zadržek obravnava zadevna država članica. Agencija ali država članica, kakor je primerno, obvesti imetnike dovoljenja za promet o začetku postopka.";

8.

v členu 107i(2) se besede "odstavka 1 tega člena" nadomestijo z besedami "odstavkov 1 in 1a tega člena";

9.

v drugem pododstavku člena 107i(3) se besede "v skladu z odstavkom 1" nadomestijo z besedami "v skladu z odstavkoma 1 in 1a";

10.

v členu 107i(5) se besede "iz odstavka 1" nadomestijo z besedami "iz odstavkov 1 in 1a";

11.

v prvem pododstavku člena 107j(1) se besede "iz člena 107i(1)" nadomestijo z besedami "iz odstavkov 1 in 1a člena 107i";

12.

člen 123 se spremeni: