EUR-Lex - 01964L0432-20150527 - EN

Člen 1

Ta direktiva se uporablja za trgovino znotraj Skupnosti z govedom in prašiči razen divjih prašičev iz člena 2(e) Direktive 80/217/EGS ( 4 ) brez poseganja v določbe direktiv 80/215/EGS ( 5 ), 85/511/EGS, 88/407/EGS ( 6 ), 89/608/EGS ( 7 ), 90/425/EGS, 90/429/EGS ( 8 ), 90/667/EGS ( 9 ), 91/496/EGS, 91/628/EGS ( 10 ), 92/102/EGS ( 11 ), 92/119/EGS ( 12 ) in Odločbe 90/424/EGS.

Člen 2

1. Uporabljajo se opredelitve pojmov iz člena 2 Direktive 90/425/EGS in člena 2 Direktive 91/628/EGS.

2. Poleg tega se v tej direktivi uporabljajo še naslednje opredelitve pojmov:

(a) „čreda“ je žival ali skupina živali na gospodarstvu (v smislu člena 2(b) Direktive 92/102/EGS) kot epidemiološka enota; če je na gospodarstvu več čred, vsaka od njih predstavlja ločeno enoto in ima enak zdravstveni status;

(b) „živali za zakol“ so govedo (vključno z vrstama Bison bison in Bubalus bubalus) ali prašiči, namenjeni za prevoz v klavnico ali zbirno mesto, s katerega se lahko premestijo le za zakol;

(c) „živali za pleme ali proizvodnjo“ so govedo (vključno z vrstama Bison bison in Bubalus bubalus) in prašiči, razen goved in prašičev iz (b), vključno s tistimi, ki so namenjeni za pleme, proizvodnjo mleka ali mesa ali za vleko tovora, sejme ali razstave, razen živali, ki sodelujejo na kulturnih in športnih prireditvah;

(d) „goveja čreda, uradno prosta tuberkuloze“ je goveja čreda, ki izpolnjuje pogoje iz ► Priloge A.I, odstavkov 1 in 2 ◄ ;

(e) „država članica ali regija države članice, uradno prosta tuberkuloze“ je država članica ali del ozemlja države članice, ki izpolnjuje pogoje iz ► Priloge A.I, odstavkov 4 in 5 ◄ ;

(f) „goveja čreda, uradno prosta bruceloze“ je goveja čreda, ki izpolnjuje pogoje iz ► Priloge A.II, odstavkov 1 in 2 ◄ ;

(g) „regija, uradno prosta bruceloze“ je regija države članice, ki izpolnjuje pogoje iz odstavkov 7, 8 in 9 Priloge A.II;

(h) „država članica, uradno prosta bruceloze“ je država članica, ki izpolnjuje pogoje iz ► Priloge A.II, odstavkov 7, 8 in 9 ◄ ;

(i) „goveja čreda, prosta bruceloze“ je goveja čreda, ki izpolnjuje pogoje iz ► Priloge A.II, odstavkov 4 in 5 ◄ ;

(j) „čreda, uradno prosta enzootske goveje levkoze“ je čreda, ki izpolnjuje pogoje iz oddelkov A in B poglavja I Priloge D;

(k) „država članica ali regija, uradno prosta enzootske goveje levkoze“ je država članica ali regija, ki izpolnjuje pogoje iz ► Priloge D, poglavja I, razdelkov E in F ◄ ;

(l) „uradni veterinar“ je veterinar, ki ga imenuje pristojni organ države članice;

(m) „odobreni veterinar“ je kateri koli veterinar, ki ga odobri pristojni organ v skladu z določbami člena 14(3)(B);

(n) „bolezni, ki jih je obvezno prijaviti“, so bolezni, naštete v Prilogi E(I);

(o) „zbirna mesta“ so gospodarstva, zbirni centri in trgi, v katerih se zbirajo govedo ali prašiči z različnih gospodarstev z namenom oblikovanja pošiljk živali, namenjenih trgovanju. Takšna zbirna mesta morajo biti odobrena za namene trgovanja in izpolnjevati zahteve iz člena 11;

(p) „regija“ je del ozemlja države članice s površino najmanj 2 000 km2, ki je pod nadzorom pristojnih organov in vključuje vsaj enega od naslednjih upravnih okrajev:

— Belgija:	province/provincie
— Nemčija:	Regierungsbezirk
— Danska:	amt vagy island
— Francija:	département
— Italija:	provincia
— Luksemburg:	–
— Nizozemska:	rrv-kring
— Združeno kraljestvo:	Anglia, Wales és Észak-Írország: county Skócia: district vagy island area
— Irska:	county
— Grčija:	voμός
— Španija:	provincia
— Portugalska:	continente: distrito, és Portugália más területei: região autónoma
— Avstrija:	Bezirk
— Švedska:	län
— Finska:	lääni/län;
▼A4
— Češka:	kraj
— Estonija:	maakond
— Ciper:	επαρχία (district)
— Latvija:	rajons
— Litva:	apskritis
— Madžarska:	megye
— Malta:	—
— Poljska:	powiat
— Slovenija:	območje
— Slovaška:	kraj;
▼M53
— Bolgarija:	област
— Romunija:	județ;
▼M58
— Hrvaška:	županija,
▼M42

(q) „trgovec“ je vsaka fizična ali pravna oseba, ki neposredno ali preko posrednikov kupuje in prodaja živali v trgovske namene, ki ima pri teh živalih redni promet, ki največ v 30 dneh po nakupu živali proda naprej ali jih premesti iz prvotnih prostorov v druge prostore, ki niso v njegovi lasti, in ki izpolnjuje pogoje iz člena 13.

Člen 3

1. Vsaka država članica zagotovi, da se z njenega ozemlja na ozemlje druge države članice pošljejo samo živali, ki izpolnjujejo ustrezne pogoje iz te direktive.

2. Govedo in prašiči, na katere se nanaša ta direktiva:

(a) morajo biti podvrženi:

— preverjanju identitete in

— kliničnemu pregledu, ki ga v 24 urah po odhodu opravi uradni veterinar, pri katerem ne smejo kazati kliničnih znakov bolezni;

(b) ne smejo izvirati z gospodarstva ali območja, za katerega v skladu z zakonodajo Skupnosti in/ali notranjo zakonodajo iz zdravstvenih razlogov veljajo prepovedi ali omejitve v zvezi z zadevno živalsko vrsto;

▼C1

(c) morajo biti identificirani v skladu z določbami Direktive 92/102/EGS, ko gre za prašiče in v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1760/2000, ko gre za govedo;

(d) ne smejo biti določeni za zakol ali podvrženi omejitvam v okviru programa za izkoreninjenje kužne ali nalezljive bolezni, ki se izvaja v državi članici ali regiji;

(e) morajo upoštevati določbe členov 4 in 5.

Člen 4

1. Govedo in prašiči iz te direktive v obdobju, ko zapustijo gospodarstvo izvora, do takrat, ko prispejo v namembni kraj, v nobenem trenutku ne smejo priti v stik z drugimi parkljarji razen s tistimi, ki imajo enak zdravstveni status.

2. Govedo in prašiči iz te direktive se morajo prevažati s prevoznimi sredstvi, ki izpolnjujejo zahteve iz Direktive 91/628/EGS in poleg tega še zahteve iz člena 12.

3. Pravila za odobritev lokacij, na katerih se lahko opravlja čiščenje in razkuževanje, se določijo v skladu s postopkom iz člena 17.

Člen 5

1. Goveda in prašiče iz te direktive mora med prevozom v namembni kraj spremljati zdravstveno ► spričevalo, ki ustreza vzorcema 1 ali 2 iz Priloge F ◄ je sestavljeno iz enega samega lista papirja ali, če je potrebno več strani, v takšni obliki, pri kateri dve ali več strani predstavljata nedeljivo celoto, ter vsebuje serijsko številko. Sestavi se na dan zdravstvenega pregleda v najmanj enem od uradnih jezikov namembne države. Spričevalo je veljavno 10 dni od datuma zdravstvenega pregleda.

2. Zdravstveni pregled za izdajo zdravstvenega spričevala (vključno z dodatnimi jamstvi), ki spremlja pošiljko živali, se lahko opravi na gospodarstvu izvora ali na zbirnem mestu. V ta namen pristojni organ zagotovi, da vsako zdravstveno spričevalo sestavi uradni veterinar po pregledih, obiskih in kontrolah, predvidenih s to direktivo.

Vendar pa za:

(a) živali, ki prihajajo z odobrenih zbirnih mest, takšno spričevalo:

— na podlagi uradnega dokumenta, ki vsebuje potrebne podatke, izpolni uradni veterinar, pristojen za gospodarstvo izvora, ali

— na podlagi vzorca spričevala iz oddelkov A in B ► spričevalo, skladno z vzorcem 1 ali 2 iz Priloge F ◄ pravilno izpolni in potrdi uradni veterinar, pristojen za gospodarstvo izvora;

(b) živali, ki prihajajo z odobrenega gospodarstva, ki sodeluje pri mreži nadzora, predvideni v členu 14, takšno spričevalo:

— na podlagi uradnega dokumenta, ki vsebuje potrebne podatke, izpolni odobreni veterinar, pristojen za gospodarstvo izvora, ali

— na podlagi vzorca spričevala iz oddelkov A in B ► , skladno z vzorcem 1 ali 2 iz Priloge F ◄ pravilno izpolni in potrdi odobreni veterinar, pristojen za gospodarstvo izvora.

V ta namen uradni veterinar po potrebi zagotovi, da se upoštevajo dodatna jamstva, ki jih predvideva zakonodaja Skupnosti.

3. Uradni veterinar, pristojen za zbirno mesto, opravi vse potrebne preglede živali, ki pridejo na zbirno mesto.

4. Uradni veterinar, ki izpolni ► razdelek C spričevala, skladnega z vzorcem 1 ali 2 iz Priloge F ◄ , zagotovi, da se premiki živali evidentirajo v sistemu ANIMO na dan izdaje spričevala.

5. Prevoz živali iz te direktive v namembno državo članico se lahko opravi preko zbirnega mesta, ki se nahaja v drugi državi članici. V tem primeru mora ► spričevalo, skladno z vzorcem 1 ali 2 iz Priloge F ◄ ► (vključno z razdelkom C) ◄ izpolniti pristojni uradni veterinar države članice, iz katere izvirajo živali. Uradni veterinar, odgovoren za prehodno zbirno mesto, izda namembni državi članici potrdilo v obliki drugega spričevala po vzorcu ► spričevalo, skladno z vzorcem 1 ali 2 iz Priloge F ◄ , ki ga potrdi s serijsko številko izvirnika ter priloži k izvirnemu spričevalu ali k uradno potrjeni kopiji izvirnega spričevala. V tem primeru kombinirana veljavnost spričeval ni daljša od tiste, ki je predvidena v odstavku 1.

Člen 6

1. Poleg zahtev iz členov 3, 4 in 5 morajo živali za pleme ali proizvodnjo izpolnjevati še naslednje pogoje:

— živali so morale biti zadnjih 30 dni pred nakladanjem nastanjene na enem samem gospodarstvu izvora ali od rojstva na gospodarstvu izvora, v katerem se redijo živali, mlajše od 30 dni. Uradni veterinar se mora na podlagi uradne označitve, predvidene v členu 3(2)(c), in uradnih zapisnikov prepričati, da živali izpolnjujejo ta pogoj in, nadalje, da izvirajo iz Skupnosti ali so bile uvožene iz tretje države v skladu z zakonodajo Skupnosti na področju zdravstvenega varstva živali.

— Vendar pa v primeru živali, ki se prevažajo preko odobrenega zbirnega mesta v državi članici izvora, obdobje, v katerem se živali zbirajo zunaj gospodarstva izvora, ni daljše od šestih dni,

— živali, uvožene iz tretje države v državo članico, ki ni končna namembna država, se morajo v namembno državo članico prepeljati tako hitro, kolikor je mogoče, pri čemer jih mora spremljati spričevalo, izdano v skladu s členom 7 Direktive 91/496/EGS,

— živali, uvožene iz tretje države, morajo ob prihodu v namembni kraj in pred vsakim nadaljnjim premikom izpolnjevati zahteve te direktive, zlasti zahtevo glede nastanitve iz prve alinee tega odstavka, in se ne smejo prepeljati v čredo, dokler se veterinar, odgovoren za to gospodarstvo, ne prepriča, da zadevne živali ne morejo ogroziti zdravstvenega statusa gospodarstva.

— Če se na gospodarstvo nastani žival, uvožena iz tretje države, in če ta ni izolirana od vseh drugih živali na gospodarstvu, se 30 dni po njeni nastanitvi ne sme trgovati z nobeno živaljo z gospodarstva.

2. Poleg zahtev iz členov 3, 4 in 5 mora govedo za pleme in proizvodnjo izpolnjevati še naslednje pogoje:

(a) ►M55 izvirati mora iz goveje črede, uradno proste tuberkuloze, in je v primeru živali, starejših od šest tednov, negativno reagiralo na intradermalni tuberkulinski test, ki je bil opravljen v skladu z določbami iz točke 2.2 Priloge B bodisi v 30 dneh pred premikom iz izvorne črede ali na kraju in pod pogoji, ki se določijo v skladu s postopkom iz člena 17. ◄

Takšen test ni potreben, če živali izvirajo iz države članice ali dela države članice, ki velja za uradno prostega tuberkuloze ali iz države članice ali dela države članice z odobreno mrežo nadzora;

(b) v primeru nekastriranih živali, ki izvirajo iz goveje črede, uradno proste bruceloze, in so starejše od 12 mesecev, je moralo na seroaglutinacijskem testu (ali katerem koli drugem testu, odobrenem po postopku Stalnega veterinarskega odbora (SVO) po sprejetju ustreznih protokolov), opravljenem v 30 dneh pred premikom iz izvorne črede in v skladu z določbami oddelka A Priloge C, imeti titer brucel nižji od 30 internacionalnih enot (i.e) aglutininov na mililiter.

Takšen seroaglutinacijski test (ali kateri koli drugi test, odobren po postopku Stalnega veterinarskega odbora po sprejetju ustreznih protokolov) ni potreben, če živali izvirajo iz države članice ali dela države članice, ki velja za uradno prostega bruceloze ali iz države članice ali dela države članice z odobreno mrežo nadzora;

(c) izvirati mora iz črede, uradno proste enzootske goveje levkoze, in je v primeru živali, starejših od 12 mesecev, reagiralo negativno na individualni test, opravljen v 30 dneh pred premikom iz izvorne črede in v skladu z določbami Priloge D.

Takšen test ni potreben, če živali izvirajo iz države članice ali dela države članice, ki velja za uradno prostega enzootske goveje levkoze ali iz države članice ali dela države članice z odobreno mrežo nadzora;

(d) v obdobju, ko zapusti gospodarstvo izvora, do takrat, ko prispe v namembni kraj, v nobenem trenutku ne sme priti v stik z govedom, ki izpolnjuje samo zahteve iz odstavka 3;

(e) do 31. decembra 2000 se ne zahtevajo preizkusi, določeni pod (a) ali (b), v primeru goveda, starega manj kakor 30 mesecev, namenjenega za proizvodnjo mesa, ki:

— prihaja iz govejega gospodarstva, ki je uradno prosto tuberkuloze in uradno prosto bruceloze,

— ga spremlja veterinarsko spričevalo s pravilno izpolnjenim odstavkom 7 v oddelku A vzorca 1 Priloge F,

— ostane pod nadzorom do zakola,

— med prevozom ni prišlo v stik z govedom, ki ne prihaja iz čred, uradno prostih navedenih bolezni,

in pod pogojem, da:

— je takšna ureditev omejena na trgovino med državami članicami ali regijami držav članic z enakim zdravstvenim stanjem glede tuberkuloze ali bruceloze,

— namembna država članica sprejme vse potrebne ukrepe, da prepreči kontaminacijo domorodnih čred,

— države članice uvedejo primeren sistem naključnega vzorčenja, pregledov in nadzora, ki bo zagotavljal učinkovito izvajanje teh pravil,

— Komisija nadzoruje pravilno izvajanje te direktive, da zagotovi, da države članice v celoti izpolnjujejo pravila.

3. Govedo za zakol mora poleg zahtev iz členov 3, 4 in 5 izvirati iz čred, ki so uradno proste tuberkuloze, uradno proste enzootske goveje levkoze in, v primeru nekastrianih živali, iz čred, uradno prostih bruceloze.

Vendar pa lahko do ►M46 31. decembra 2000 ◄ namembne države Španiji izdajo splošna ali omejena dovoljenja za vnos živali za zakol iz čred, ki niso uradno proste tuberkuloze, enzootske goveje levkoze in bruceloze, na svoje ozemlje, pod pogojem, da:

— so bili na živalih v 30 dneh pred odpremo opravljeni ustrezni testi iz prilog B, C in D in so bili negativni,

— se živali takoj po prihodu v namembno državo prepeljejo v klavnico, kjer se čim prej, vendar najpozneje v 72 urah po prihodu, zakoljejo v skladu z zahtevami zdravstvenega varstva živali.

Člen 6a

Države članice imenujejo državne inštitute, nacionalne referenčne laboratorije ali uradne inštitute, ki so pristojni za usklajevanje standardov in diagnostičnih metod iz prilog A do D. Države članice vodijo posodobljene sezname teh ustanov ter jih dajo na voljo drugim državam članicam in javnosti.

Naloge in pristojnosti navedenih državnih inštitutov, nacionalnih referenčnih laboratorijev in uradnih inštitutov so določene v prilogah B in C ter poglavju II priloge D.

Podrobna pravila za enotno uporabo tega člena se lahko sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 17(2).

Člen 7

Živali za zakol, ki so bile ob prihodu v namembno državo prepeljane:

— v klavnico, je treba tam čim prej, vendar najpozneje v 72 urah po prihodu, zaklati v skladu z zahtevami zdravstvenega varstva živali, ali

— na odobreno zbirno mesto, je treba takoj po trgu premestiti v klavnico, kjer se čim prej, vendar najpozneje v treh delovnih dneh po prihodu na zbirno mesto, zakoljejo v skladu z zahtevami zdravstvenega varstva živali. V času med prihodom na zbirno mesto in prihodom v klavnico v nobenem trenutku ne smejo priti v stik z drugimi parklarji razen s tistimi, ki izpolnjujejo pogoje, določene s to direktivo.

Člen 8

Države članice zagotovijo, da se sum na prisotnost katere koli bolezni iz Priloge E(I) obvezno in takoj prijavi pristojnemu organu.

Vsaka država članica vsako leto do 31. maja in prvič leta 1999 Komisiji posreduje podrobne podatke o pojavu bolezni iz Priloge E(I) in vseh drugih bolezni, ki jih pokrivajo dodatna jamstva, predvidena z zakonodajo Skupnosti, na svojem ozemlju v prejšnjem koledarskem letu, vključno s podrobnimi podatki o programih za spremljanje in izkoreninjenje, ki se izvajajo. Ti podatki temeljijo na enotnih merilih, ki se določijo po postopku iz člena 17. Komisija te podatke predstavi državam članicam v okviru Stalnega veterinarskega odbora in jih lahko uporabi zlasti v zvezi z odločitvami iz prilog A in D.

Člen 9

1. Država članica, ki ima nacionalni program obveznega nadzora za eno od nalezljivih bolezni iz Priloge E(II) za vse svoje ozemlje ali del ozemlja, lahko predloži navedeni program Komisiji in navede predvsem:

— razširjenost bolezni v državi članici,

— razloge za program ob upoštevanju pomembnosti bolezni in verjetne prednosti programa glede na njegove stroške,

— geografsko območje, kjer se bo program izvajal,

— statusne kategorije, ki bodo veljale za vzrejne obrate, standarde, ki jih je treba doseči v vsaki kategoriji, in postopke testiranja, ki se bodo uporabljali,

— postopke spremljanja programa, katerih rezultate je treba najmanj enkrat na leto poslati Komisiji,

— ukrepanje, ki bo potrebno, če iz kakršnega koli razloga vzrejni obrat izgubi svoj status,

— ukrepe, ki se bodo sprejeli, če bodo rezultati testov, opravljenih v skladu z določbami programa, pozitivni.

2. Komisija preuči programe, ki jih predložijo države članice. Programi, na katere se nanaša odstavek 1, se lahko odobrijo v skladu z merili iz odstavka 1 po postopku iz člena 17. Po enakem postopku se istočasno ali najpozneje tri mesece po odobritvi programov določijo dodatna jamstva, splošna ali omejena, ki bi se lahko zahtevala v trgovini znotraj Skupnosti. Takšna jamstva ne smejo presegati jamstev, ki jih država članica uporablja na nacionalni ravni.

3. Programe, ki jih predložijo države članice, je mogoče spreminjati ali dopolnjevati v skladu s postopkom iz člena 17. Spremembe ali dopolnitve programov, ki so bili že odobreni, ali jamstev, ki so bila določena v skladu z odstavkom 2, se lahko odobrijo po enakem postopku.

Člen 10

1. Če država članica meni, da je njeno ozemlje ali del njenega ozemlja prosto ene od bolezni iz Priloge E(II), Komisiji predloži ustrezno dokazno dokumentacijo, pri čemer navede zlasti naslednje:

— vrsto bolezni in zgodovino njenega pojavljanja na ozemlju države članice,

— rezultate testov nadzora na podlagi seroloških, mikrobioloških, patoloških ali epidemioloških preiskav in na podlagi dejstva, da je bolezen po zakonu treba prijaviti pristojnim organom,

— obdobje, v katerem je potekal nadzor,

— če je primerno, obdobje, v katerem je bilo cepljenje proti bolezni prepovedano, in geografsko območje takšne prepovedi,

— ureditev preverjanja odsotnosti bolezni.

2. Komisija preuči dokumentacijo, ki jo predložijo države članice. Dodatna jamstva, splošna ali omejena, ki se lahko zahtevajo v trgovini znotraj Skupnosti, se lahko določijo v skladu s postopkom iz člena 17. Takšna jamstva ne smejo presegati jamstev, ki jih država članica uporablja na državni ravni.

3. Zadevna država članica obvesti Komisijo o vseh spremembah podatkov iz odstavka 1, ki se nanašajo na bolezen, zlasti v zvezi z novimi izbruhi bolezni. Jamstva, določena v skladu z odstavkom 2, se z vidika takšnega obvestila spremenijo ali prekličejo v skladu s postopkom iz člena 17.

Člen 11

1. Države članice zagotovijo, da pristojni organ odobri samo zbirna mesta, ki izpolnjujejo najmanj spodaj navedene pogoje. Zbirna mesta:

(a) morajo biti pod nadzorom uradnega veterinarja, ki poskrbi, da se upoštevajo zlasti določbe člena 4(1) in (2);

(b) se morajo nahajati na območju, za katerega ne veljajo prepovedi ali omejitve v skladu z ustrezno zakonodajo Skupnosti in/ali nacionalno zakonodajo;

(d) morajo skladno s svojimi zmogljivostmi imeti:

— izključno za ta namen predviden objekt ali napravo, če se uporabljajo kot zbirno mesto,

— primerno opremo za natovarjanje, raztovarjanje ter ustrezno in pravilno nastanitev živali kot tudi za napajanje in krmljenje ter po potrebi drugo oskrbovanje živali; takšna oprema mora omogočati enostavno čiščenje in razkuževanje,

— primerne objekte ali naprave za preglede,

— primerne objekte za izolacijo živali,

— primerno opremo za čiščenje in razkuževanje prostorov in vozil,

— primeren prostor za shranjevanje krme, stelje in gnoja,

— primeren sistem za zbiranje odpadne vode,

— pisarno za uradnega veterinarja;

(e) smejo sprejeti samo živali, ki so označene in prihajajo iz čred, uradno prostih tuberkuloze, bruceloze in levkoze, ali živali za zakol, ki izpolnjujejo pogoje iz te direktive in zlasti njenega člena 6(3). V ta namen lastnik ali upravljavec zbirnega mesta ob sprejemu živali zagotovi, da se živali pravilno označijo in da jih spremljajo za zadevne vrste in kategorije ustrezni zdravstveni dokumenti ali potrdila;

▼M51

(ee) so v skladu z določbami Direktive 98/58/ES in Uredbe (ES) št. 1/2005 ( 13 ), ki se uporabljajo zanje;

(f) se morajo redno pregledovati z namenom ugotavljanja, ali še naprej izpolnjujejo pogoje za odobritev.

2. Lastnik ali upravljavec zbirnega mesta je dolžan bodisi na podlagi spremljajočih dokumentov za živali bodisi na podlagi identifikacijskih številk ali oznak živali v register ali bazo podatkov zapisovati in najmanj tri leta hraniti naslednje podatke:

— ime lastnika, izvor, datum prevzema, datum oddaje, število in oznako goveda ali registrsko številko gospodarstva izvora ali izvorne črede prašičev, ki se prepeljejo na zbirno mesto, ter predvideni namembni kraj živali,

— registrsko številko prevoznika in številko dovoljenja tovornjaka, ki dostavlja ali odvaža živali z zbirnega mesta.

3. Pristojni organ izda vsakemu odobrenemu zbirališču številko odobritve. Odobritev zbirnih mest je lahko omejena na določeno vrsto, na živali za rejo in proizvodnjo ali na živali za zakol.

Pristojni organ pripravi in posodablja seznam odobrenih zbirnih mest in njihovih številk odobritve ter jih da na voljo drugim državam članicam in javnosti.

▼M51

4. Pristojni organ lahko začasno ukine ali prekliče dovoljenje v primeru neizpolnjevanja zahtev tega člena ali drugih ustreznih določb te direktive, Uredbe (ES) št. 1/2005 ali druge veterinarske zakonodaje, navedene v poglavju I Priloge A k Direktivi 90/425/EGS ( 14 ). Dovoljenje se lahko obnovi, ko je pristojni organ prepričan, da zbirni centri popolnoma izpolnjujejo vse ustrezne določbe iz tega odstavka.

5. Pristojni organ zagotovi, da je med uporabo zbirnih mest na razpolago dovolj odobrenih veterinarjev za opravljanje vseh nalog.

6. Podrobna pravila, potrebna za enotno izvajanje tega člena, se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 17.

▼M51

Člen 12

1. Države članice zagotovijo, da prevozniki izpolnjujejo naslednje dodatne pogoje:

(a) za prevoz živali morajo uporabljati prevozna sredstva, ki so:

(i) izdelana tako, da živalski iztrebki, stelja ali krma ne morejo odtekati ali pasti iz vozila; in

(ii) očiščena in razkužena takoj po vsakem prevozu živali ali kakršnega koli proizvoda, ki bi lahko vplival na zdravje živali, ter, če je potrebno, pred novim natovarjanjem živali, pri čemer se uporabljajo razkužila, ki jih je uradno odobril pristojni organ;

(b) morajo bodisi:

(i) imeti ustrezno opremo za čiščenje in razkuževanje, ki jo odobri pristojni organ, vključno z opremo za skladiščenje stelje in gnoja; ali

(ii) predložiti listinske dokaze, da te postopke izvaja tretja stranka, ki jo je odobril pristojni organ.

2. Prevoznik mora zagotoviti, da se za vsako vozilo, ki se uporablja za prevoz živali, vodi evidenca, v kateri so vsaj naslednji podatki, ki se hranijo za obdobje vsaj treh let:

(a) kraji, datumi in časi natovarjanja, ime ali naziv podjetja ter naslov kmetijskega gospodarstva ali zbirnega centra, kjer se živali natovorijo;

(b) kraji, datumi in časi dostave, ime ali naziv podjetja ter naslov prejemnika (prejemnikov);

(d) datum in kraj razkuževanja;

(e) podatki o spremnih listinah, vključno s številko;

(f) predvideno trajanje vsake vožnje.

3. Prevozniki zagotovijo, da pošiljka ali živali v obdobju med odhodom s kmetijskega gospodarstva ali izvornega zbirnega centra in prihodom v namembni kraj v nobenem trenutku ne pridejo v stik z živalmi, ki imajo slabši zdravstveni status.

4. Države članice zagotovijo, da prevozniki upoštevajo določbe tega člena o ustrezni dokumentaciji, ki mora spremljati živali.

5. Ta člen se ne uporablja za osebe, ki živali prevažajo do razdalje največ 65 km od kraja odhoda do namembnega kraja.

6. V primeru neizpolnjevanja tega člena se določbe glede kršitev in obvestil o kršitvah, predvidene v členu 26 Uredbe (ES) št. 1/2005, smiselno uporabljajo v zvezi z zdravjem živali.

Člen 13

1. Države članice zagotovijo, da so vsi trgovci registrirani, odobreni in jim pristojni organ izda številko odobritve ter da izpolnjujejo najmanj naslednje pogoje:

(a) trgovati smejo samo z živalmi, ki so označene in prihajajo iz čred, uradno prostih tuberkuloze, bruceloze in levkoze, ali živali za zakol, ki izpolnjujejo pogoje iz te direktive in zlasti njenega člena 6(3). V ta namen trgovec zagotovi, da so živali pravilno označene in da jih spremljajo za zadevne vrste ustrezni zdravstveni dokumenti.

Vendar pa lahko pristojni organ dovoli trgovanje z označenimi živalmi, ki ne izpolnjujejo pogojev iz prvega odstavka, če se prepeljejo neposredno v klavnico države članice izvora, ne da bi šle skozi njim namenjene objekte, kjer se čimprej zakoljejo, da se prepreči širjenje bolezni. Sprejeti bi se morali primerni ukrepi za zagotavljanje, da takšne živali ob prihodu v klavnico ne morejo priti v stik z drugimi živalmi in da se zakoljejo ločeno od drugih živali;

(b) trgovec je dolžan bodisi na podlagi dokumenta, ki spremlja živali, bodisi na podlagi identifikacijskih številk ali oznak na živalih voditi evidenco ali bazo podatkov in najmanj tri leta hraniti naslednje podatke:

— ime lastnika, izvor, datum nakupa, kategorije, število in oznako goveda ali registrsko številko gospodarstva izvora ali izvorne črede kupljenih prašičev,

— registrsko številko prevoznika in/ali številko dovoljenja tovornjaka, ki dostavlja ali odvaža živali,

— ime in naslov kupca ter namembni kraj živali,

— izvode načrtov poti in/ali serijsko številko zdravstvenih spričeval;

— osebje, ki se ukvarja z živalmi, opravi posebno usposabljanje za izpolnjevanje zahtev te direktive in za oskrbo in dobro počutje živali,

— živali redno nadzira in na njih po potrebi opravlja preiskave uradni veterinar ter da se sprejmejo vsi ukrepi, potrebni za preprečevanje širjenja bolezni.

2. Države članice zagotovijo, da so vsi prostori, ki jih uporablja trgovec v zvezi z opravljanjem svoje dejavnosti, registrirani in da jim pristojni organ izda številko odobritve ter da izpolnjujejo najmanj naslednje pogoje:

(a) biti morajo pod nadzorom uradnega veterinarja;

(b) nahajati se morajo na območju, za katerega ne veljajo prepovedi ali omejitve v skladu z ustrezno zakonodajo Skupnosti ali nacionalno zakonodajo;

— primerne objekte zadostnih prostorskih zmogljivosti, zlasti za preglede in izolacijo, tako da se lahko vse živali v primeru izbruha kužne bolezni izolirajo,

— primerno opremo za raztovarjanje in, če je potrebno, ustrezno in pravilno nastanitev živali kot tudi za napajanje in krmljenje ter po potrebi drugo oskrbovanje živali; takšna oprema mora omogočati enostavno čiščenje in razkuževanje,

— primeren sprejemni prostor za steljo in gnoj,

— primeren sistem za zbiranje odpadne vode,

(d) pred uporabo se morajo očistiti in razkužiti, kot to zahteva uradni veterinar;

3. Pristojni organ lahko začasno razveljavi ali prekliče odobritev, če se ne izpolnjujejo določbe tega člena ali druge ustrezne določbe te direktive ali drugih direktiv, ki zadevajo omejitve glede zdravstvenega varstva živali. Odobritev se lahko ponovno dodeli, ko se pristojni organ prepriča, da trgovec v celoti izpolnjuje vse ustrezne določbe te direktive.

4. Pristojni organ mora izvajati redne preglede z namenom preverjanja, ali so zahteve tega člena izpolnjene.

5. Države članice pripravijo in posodabljajo sezname odobrenih trgovcev, registriranih prostorov, ki jih uporabljajo trgovci pri svojem poslovanju, in njihovih številk odobritve ter jih dajo na voljo drugim državam članicam in javnosti.

6. Podrobna pravila za enotno uporabo odstavka 5 se lahko sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 17(2).

Člen 14

1. Pristojni organ države članice lahko uvede sistem mrež nadzora.

Sistem mrež nadzora mora vključevati najmanj naslednje:

— črede,

— lastnika ali drugo fizično ali pravno osebo, odgovorno za gospodarstvo,

— odobrenega veterinarja ali uradnega veterinarja, odgovornega za gospodarstvo,

— uradno veterinarsko službo države članice,

— uradne veterinarske diagnostične laboratorije ali kateri koli drugi laboratorij, ki ga odobri pristojni organ,

— računalniško bazo podatkov.

Uradni veterinarji, pristojni za klavnice in odobrena zbirna mesta, se pridružijo sistemu mrež nadzora.

2. Glavni cilji sistema mrež nadzora so uradna klasifikacija gospodarstev, ohranjanje takšne klasifikacije z rednimi pregledi, zbiranje epidemioloških podatkov in spremljanje bolezni z namenom zagotavljanja skladnosti z vsemi določbami te direktive in drugih direktiv, ki zadevajo omejitve glede zdravstvenega varstva živali.

Ta sistem mrež nadzora je obvezen na vseh gospodarstvih na ozemlju države članice, ki ga je uvedla. Vendar pa lahko pristojni organ dovoli uvedbo takšnega sistema na delu ozemlja, ki je lahko sestavljeno iz ene ali več sosednjih regij, kakor so opredeljene v členu 2(2)(p). Če se to odstopanje odobri, se premiki živali v ta del ozemlja iz drugih regij, ki niso vključene v sistem mrež nadzora, izvajajo v skladu z določbami te direktive.

Pristojni organ določi pravice in obveznosti odobrenih veterinarjev, oseb, odgovornih za gospodarstva ali njihovih lastnikov ter drugih sodelujočih pri sistemu, vključno z osebami, odgovornimi za izdajanje zdravstvenih spričeval.

3. Pristojni organ zagotovi, da obveznosti iz odstavka 2 vključujejo najmanj naslednje:

A. Vsak lastnik gospodarstva ali oseba, ki je odgovorna zanj, mora:

(i) s pogodbo ali pravnim instrumentom zavarovati storitve veterinarja, ki jih odobri pristojni organ;

(ii) takoj poklicati odobrenega veterinarja, pristojnega za to gospodarstvo, kadar posumi na pojav nalezljive bolezni ali katere koli druge obvezno prijavljive kužne bolezni;

(iii) odobrenega veterinarja obvestiti o vseh prihodih živali na gospodarstvo;

(iv) živali pred nastanitvijo na gospodarstvu izolirati, da lahko odobreni veterinar preveri, po potrebi z za to potrebnimi testi, ali se lahko zdravstveni status gospodarstva ohrani še naprej.

B. Odobreni veterinarji, predvideni v členu 2(2)(m), so pod nadzorom pristojnega organa in morajo izpolnjevati spodaj navedene zahteve. Odobreni veterinarji:

(i) morajo izpolnjevati pogoje za opravljanje veterinarskega poklica;

(ii) z lastnikom gospodarstva ali osebo, ki je odgovorna zanj, ne smejo biti v odnosu, ki temelji na finančnem interesu ali sorodstvu;

(iii) morajo imeti posebno strokovno znanje s področja zdravstvenega varstva živali zadevnih vrst. To pomeni, da morajo:

— skrbeti za svoje redno strokovno izpopolnjevanje, zlasti kar zadeva ustrezne zdravstvene predpise,

— izpolnjevati zahteve, ki jih določi pristojni organ z namenom zagotavljanja pravilnega delovanja mrež,

— lastniku gospodarstva ali osebi, odgovorni zanj, nuditi informacije in pomoč, da bi se storilo vse potrebno za zagotavljanje, da gospodarstvo obdrži svoj zdravstveni status, zlasti na podlagi programov, dogovorjenih s pristojnim organom,

— poskrbeti za izpolnjevanje zahtev, ki se nanašajo na:

—

(i) označevanje živali v čredi, živali, ki so bile sprejete na gospodarstvo in tistih, s katerimi se trguje, ter izdajanje zdravstvenih spričeval zanje;

(ii) obvezno prijavljanje nalezljivih živalskih bolezni in drugih dejavnikov tveganja za zdravje ali dobro počutje živali in za zdravje ljudi;

(iii) ugotavljanje, kolikor je to mogoče, vzroka smrti živali in določanje kraja, kamor naj se pošljejo;

(iv) higienske razmere črede in proizvodnih enot živine.

— Če je to potrebno zaradi pravilnega delovanja sistema, lahko vsaka država članica omeji odgovornost veterinarjev na določeno število gospodarstev ali na določeno geografsko območje.

— Pristojni organ oblikuje sezname odobrenih veterinarjev in odobrenih gospodarstev, ki sodelujejo pri mreži nadzora. Če pristojni organ ugotovi, da sodelujoči pri mreži nadzora ne izpolnjuje več zgoraj navedenih pogojev, začasno razveljavi ali prekliče odobritev ne glede na morebitne kazni, ki se lahko uporabijo v tem primeru.

C. Računalniška baza podatkov mora vsebovati najmanj naslednje podatke:

▼M59

(1) Za vsako žival:

— neponovljivo identifikacijsko kodo ali kode, kar zadeva primere, določene v členih 4(1), 4b, 4c(1) in 4d Uredbe (ES) št. 1760/2000 Evropskega parlamenta in Sveta ( 15 ),

— datum rojstva,

— spol,

— pasmo ali barvo,

— identifikacijsko kodo matere ali, če je žival uvožena iz tretje države, neponovljivo identifikacijsko kodo posameznega sredstva za identifikacijo, ki jo živali dodeli namembna država članica v skladu z Uredbo (ES) št. 1760/2000,

— identifikacijsko številko gospodarstva, na katerem je bila žival rojena,

— identifikacijske številke vseh gospodarstev, na katerih je bila žival nastanjena, in datume vsake spremembe gospodarstva,

— datum smrti ali zakola,

— vrsto elektronskega identifikatorja, če se namesti na žival.

(2) Za vsako gospodarstvo:

— identifikacijsko številko, sestavljeno iz največ 12 znakov (poleg kode države),

— ime in naslov imetnika živali.

(3) Baza podatkov mora v vsakem trenutku omogočati prikaz naslednjih podatkov:

— identifikacijsko številko vseh goved, prisotnih na gospodarstvu, ali v primeru skupin prašičev registrsko številko gospodarstva izvora ali izvorne črede ter, kjer je primerno, številko zdravstvenega spričevala,

— za vsako govedo seznam vseh premikov z gospodarstva rojstva ali, v primeru živali, uvoženih iz tretjih držav, z gospodarstva uvoza; za skupine prašičev registrsko številko zadnjega gospodarstva ali zadnje črede, za živali, uvožene iz tretjih držav, pa registrsko številko gospodarstva uvoza.

Ti podatki se v bazi podatkov hranijo do preteka treh zaporednih let od smrti goveda ali v primeru prašičev do preteka treh zaporednih let od njihovega vpisa v evidenco.

Vendar se samo točke 2, 3 in 4 uporabljajo za prašiče.

▼M45

(4) Da bi zagotovili delovanje nacionalnih računalniških podatkovnih baz o prašičih, je treba v skladu s postopkom, določenim v členu 17, sprejeti ustrezna pravila za uporabo, vključno s podatki, ki jih morajo vsebovati nacionalne podatkovne baze.

4. Vsi sodelujoči pri mreži nadzora razen tistih iz 3A in B so odgovorni pristojnemu organu. Pristojni organ vsake države članice je odgovoren za vzpostavitev mreže nadzora in izvaja redne kontrole z namenom zagotavljanja, da ta deluje pravilno.

5. Države članice, ki uvedejo sistem mrež nadzora, kot je opisan v odstavkih 1 do 4 in ki deluje najmanj 12 mesecev, zaprosijo Komisijo za njegovo odobritev v skladu s postopkom iz člena 17.

V ta namen Komisija preuči dokumentacijo, ki jo predložijo države članice.

Izvedenci Komisije preverjajo sisteme mrež z uporabo sistema pregledov. Če je rezultat takšnega pregleda ugoden, Komisija v 90 dneh od prejema zahteve za odobritev Stalnemu veterinarskemu odboru predloži poročilo skupaj z ustreznimi predlogi.

Če se ugotovijo večkratne kršitve, se lahko odobritev sistema mrež nadzora na zahtevo Komisije ali ene ali več držav članic začasno razveljavi v skladu s postopkom iz člena 17.

6. Države članice, ki so na vsem svojem ozemlju uvedle priznan sistem mrež nadzora, predvidenega v tem členu, imajo pravico, da na svojem ozemlju za premike živali, na katere se nanaša ta direktiva, ne uporabljajo določbe iz druge alinee člena 3(2)(a).

7. Glede na pridobljene izkušnje Svet najpozneje do 31. decembra 1999 na podlagi poročila Komisije, ki so mu priloženi predlogi, o katerih odloča s kvalificirano večino, pregleda določbe tega člena z namenom, da se spremenijo in posodobijo ter, če je primerno, razširijo na vse države članice.

8. Financiranje sistema mrež nadzora poteka v okviru revizije Priloge B k Direktivi 85/73/EGS ( 16 ) v skladu z določbami člena 8 Direktive 96/43/ES.

Člen 15

1. Države članice sprejmejo ustrezne posebne ukrepe za kaznovanje vseh kršitve te direktive s strani fizične ali pravne osebe.

2. Če se potrdi, da se določbe te direktive ne upoštevajo ali se niso upoštevale, pristojni organ kraja, v katerem je bilo to ugotovljeno, sprejme vse ustrezne ukrepe za varovanje zdravja živali in preprečevanje širjenja bolezni.

Glede na okoliščine lahko takšni ukrepi vključujejo ukrepe, ki so potrebni, da:

(a) se zaključi prevoz živali ali da se živali vrnejo v svoj izhodiščni kraj po najkrajši možni poti, pod pogojem, da pri tem zdravje ali dobro počutje živali ni dodatno ogroženo;

(b) se v primeru prekinitve prevoza živali nastanijo v primernih prostorih in so ustrezno oskrbovane;

— v skladu z določbami Direktive 64/433/EGS ( 17 ) ali

— v skladu z določbami Direktive 90/667/EGS, če zdravstvenega statusa živali ni mogoče ugotoviti ali če lahko predstavljata nevarnost za zdravje živali ali javno zdravje. Vendar pa se lahko v primeru, ko bi se morale uporabiti določbe Direktive 90/667/EGS, pri lastniku ali njegovem zastopniku upošteva obdobje prilagajanja, preden se uporabi ta zadnja možnost. V tem primeru se uporabljajo določbe iz odstavka 3 tega člena.

3. Če se ugotovi kakršna koli kršitev te direktive, pristojni organ namembne države članice o tem takoj obvesti pristojni organ države članice izvora.

V skladu z določbami Direktive 89/608/EGS države članice druga drugi nudijo medsebojno pomoč pri izvajanju te direktive zlasti z namenom zagotavljanja, da se izpolnjujejo določbe tega člena.

4. Ta člen ne vpliva na nacionalne predpise, ki se uporabljajo za kazenske sankcije.

Člen 16

Svet na predlog Komisije s kvalificirano večino spremeni prilogi A in D (poglavje I), zlasti kar zadeva njuno prilagajanje tehnološkemu in znanstvenemu razvoju.

Priloge B, C in D (poglavje II) ter E in F spremeni Komisija v skladu s postopkom iz člena 17.

Člen 17

1. Komisiji pomaga Stalni veterinarski odbor, ustanovljen s Sklepom 68/361/EGS (v nadaljnjem besedilu „odbor“).

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES.

Obdobje, določeno v členu 5(6) Sklepa 1999/468/ES, je tri mesece.

3. Odbor sprejme svoj poslovnik.

Člen 17a

1. Komisiji pomaga Stalni veterinarski odbor, ustanovljen s Sklepom 68/361/EGS (v nadaljnjem besedilu „odbor“).

2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Obdobje, določeno v členu 5(6) Sklepa 1999/468/ES, je tri mesece.

3. Odbor sprejme svoj poslovnik.

▼M45

Člen 18

Tiste države članice, ki niso uvedle potrjenega sistema nadzornih mrež, morajo zagotoviti, da bo računalniška baza podatkov, ki je usklajena z določili, ki jih določa člen 14, popolnoma delovala na naslednji način:

(a) za govedo z 31. decembrom 1999;

(b) register o gospodarstvih s prašiči, ki ustreza določbam člena 14(3)(c)(2) z 31. decembrom 2000;

— iz gospodarstva, kjer je žival bila rojena, z 31. decembrom 2001,

— iz drugih gospodarstev, z 31. decembrom 2002.

Vnos v bazo podatkov mora biti narejen za vsak premik prašičev posebej. Vnos mora vsebovati najmanj naslednje podatke: število prašičev, ki se gibajo, identifikacijsko številko ali črede, od koder se živali selijo, identifikacijsko številko gospodarstva ali črede, kamor se živali selijo ter datum odhoda in prihoda.

Člen 19

Pravila iz Direktive 90/425/EGS se uporabljajo zlasti za preglede v kraju izvora, organizacijo in nadaljnje ukrepanje po pregledih, ki jih mora opravljati namembna država, in za zaščitne ukrepe, ki jih je treba izvesti.

Člen 20

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

PRILOGA A

I. Goveja čreda, uradno prosta tuberkuloze

V tem oddelku „živali“ pomeni vsa goveda razen živali na kulturnih ali športnih prireditvah.

Goveja čreda je uradno prosta tuberkuloze, če:

(a) nobena žival ne kaže kliničnih znakov tuberkuloze;

(b) so vse živali, starejše od šest tednov, negativno reagirale na najmanj dva uradna intradermalna tuberkulinska testa, opravljena v skladu s Prilogo B, pri čemer se prvi test opravi šest mesecev po prenehanju okužbe v čredi in drugi šest mesecev pozneje, ali, če je čreda sestavljena izključno iz živali, ki izvirajo iz čred, uradno prostih tuberkuloze, se prvi test opravi najmanj 60 dni po formiranju črede, drugi test pa ni potreben;

(c) če se po opravljenem prvem testu iz (b) čredi ne priključi nobena žival, starejša od šest tednov, razen če je reagirala negativno na intradermalni tuberkulinski test, opravljen in preučen v skladu s Prilogo B in opravljen 30 dni pred dnevom vključitve v čredo ali 30 dni pozneje; v slednjem primeru je treba novo žival, dokler ni dokazano negativna, fizično izolirati od drugih živali v čredi tako, da se onemogoči vsak posredni ali neposredni stik z ostalimi živalmi.

Pristojni organ pa lahko določi, da test ni obvezen za gibanje živali na svojem ozemlju, če živali izhajajo iz čred, uradno prostih tuberkuloze, razen v državi članici, kjer je 1. januarja 1998 in do pridobitve statusa regije, uradno proste tuberkuloze, pristojni organ takšne teste zahteval za živali, ki se gibljejo med čredami, ki sodelujejo v omrežju, kakor je določeno v členu 14.

Goveja čreda obdrži status črede, uradno proste tuberkuloze:

(a) dokler so izpolnjeni pogoji iz 1(a) in (c);

(b) če vse nove živali, ki vstopajo na gospodarstvo, prihajajo iz čred, uradno prostih tuberkuloze;

(c) če se enkrat na leto na vseh živalih na gospodarstvu, razen na teletih, mlajših od šest tednov, ki so bila rojena na gospodarstvu, redno opravljajo tuberkulinski testi v skladu s Prilogo B.

Pristojni organ države članice pa lahko za državo članico ali del države članice, kjer se za vse goveje črede izvaja uradni program za izkoreninjenje tuberkuloze, spremeni pogostnost rednih testov na naslednji način:

— če letno povprečje čred, določeno dne 31. decembra vsako leto, v katerih je bila potrjena okužba s tuberkulozo, ni večje od 1 % vseh čred v določenem območju v zadnjih dveh enoletnih kontrolnih obdobjih, se lahko presledek med dvema rednima testoma podaljša na dve leti, moške živali za pitanje znotraj epidemiološke celote pa se lahko oprosti tuberkulinskih testov, če prihajajo iz čred, uradno prostih tuberkuloze in če pristojni organ jamči, da se moške živali za pitanje ne bodo uporabljale za vzrejo in bodo šle neposredno v zakol,

— če letno povprečje čred na določenem območju, določeno dne 31. decembra vsako leto, v katerih je bila potrjena okužba s tuberkulozo, v zadnjih dveh dvoletnih kontrolnih obdobjih ni večje od 0,2 %, se lahko presledek med dvema rednima testoma podaljša na tri leta in/ali se starost živali za opravljanje teh testov zviša na 24 mesecev,

— če letno povprečje čred na določenem območju, določeno dne 31. decembra vsako leto, v katerih je bila potrjena okužba s tuberkulozo, v zadnjih dveh triletnih kontrolnih obdobjih ni večje od 0,1 %, se lahko presledek med dvema rednima testoma podaljša na štiri leta, ali, če so izpolnjeni naslednji pogoji, lahko pristojni organ ukine tuberkulinizacijo čred:

—

(1) če se pred vključitvijo v čredo na vseh živalih opravijo intradermalni tuberkulinski testi z negativnim izvidom,

ali

(2) če se ob zakolu vse živali pregleda na spremembe, značilne za tuberkulozo, ter se vse take spremembe pošljejo v histopatološko in bakteriološko preiskavo, s katero se ugotovi, ali gre za tuberkulozo.

Pristojni organ lahko za državo članico ali njen del poveča pogostost tuberkulinskih testov, če naraste stopnja obolelosti.

3A.

Status črede, uradno proste tuberkuloze se začasno razveljavi v naslednjih primerih:

(a) če pogoji iz odstavka 2 niso več izpolnjeni;

ali

(b) če se pri eni ali več živalih ugotovi, da so pozitivno reagirale na tuberkulinski test ali se pri patoanatomskem pregledu posumi, da gre za tuberkulozo.

Žival, za katero se meni, da je pozitivno reagirala, je treba izločiti iz črede in poslati v zakol. Pri pozitivnih reaktorjih ali pri sumu tuberkuloze pri zaklani živali je treba opraviti ustrezne patoanatomske preglede, laboratorijske in epidemiološke preiskave. Status črede se razveljavi do rezultatov laboratorijskih preiskav. Če prisotnost tuberkuloze ni potrjena, se odpravi začasna razveljavitev statusa črede, uradno proste tuberkuloze potem, ko so bili opravljeni testi z negativnimi rezultati na vseh živalih, starejših od šest tednov, najmanj 42 dni po izločitvi pozitivnih živali iz črede;

ali

(c) če so v čredi živali z nedoločenim statusom, kakor je opisano v Prilogi B. V tem primeru ostane status črede nedoločen, dokler ni razjasnjen status živali. Take živali morajo biti izolirane od drugih živali, dokler se ne določi njihov status z nadaljnjim testiranjem po 42 dneh ali s patoanatomskim pregledom in z laboratorijsko preiskavo;

(d) z odstopanjem od zahtev iz odstavka (c), pa lahko v državi članici, kjer pristojni organ opravlja redna testiranja črede s primerjalnimi tuberkulinskimi testi, opisanimi v Prilogi B, in v primeru čred, v katerih pozitivna reakcija živali ni bila potrjena najmanj tri leta, pristojni organ sklene, da ne bo omejil gibanja drugih živali v čredi, če se status živali z nedoločenim statusom razreši z nadaljnjim testiranjem po 42 dnevih in če živali iz gospodarstva ne smejo vstopati v trgovino med državami članicami Skupnosti, dokler ni razrešen status živali z nedoločenim statusom. Če je pri tem nadaljnjem testu reakcija katere koli živali pozitivna ali če je še naprej nedoločena, se še naprej uporabljajo pogoji iz odstavka (b). Če se v nadaljevanju potrdi prisotnost bolezni, je treba izslediti in testirati vse živali, ki so zapustile gospodarstvo od takrat, ko je bil v čredi zadnji test negativen.

3B.

Status črede, uradno proste tuberkuloze se mora odvzeti, če se tuberkuloza potrdi z izolacijo Mycobacterium bovis pri laboratorijski preiskavi.

Pristojni organ lahko odvzame status v naslednjih primerih:

(a) če pogoji iz točke 2 niso več izpolnjeni, ali

(b) če se pri patoanatomskem pregledu ugotovijo spremembe, značilne za tuberkulozo, ali

(d) iz katerih koli drugih razlogov, ki so pomembni pri preprečevanju in zatiranju goveje tuberkuloze.

Pristojni organ mora slediti in preverjati vse črede, ki veljajo za epidemiološko povezane. Status uradno tuberkuloze proste črede se ne sme vrniti, dokler ni opravljeno končno čiščenje in razkuževanje prostorov in pribora in dokler niso vse živali, starejše od šest tednov, negativno reagirale na najmanj dva zaporedna intradermalna tuberkulinska testa, če se prvi opravi najmanj 60 dni in drugi najmanj štiri mesece ter največ 12 mesecev po odstranitvi zadnjega pozitivnega reaktorja.

Na podlagi podatkov, poslanih v skladu s členom 8, se državo članico ali del države članice lahko proglasi za uradno prosto tuberkuloze v skladu s postopkom iz člena 17, če izpolnjuje naslednje pogoje:

(a) odstotek govejih čred, pri katerih je bila potrjena okužba s tuberkulozo, v zadnjih šestih zaporednih letih ni presegal 0,1 % vseh čred letno in je najmanj 99,9 % vseh čred doseglo status črede, uradno proste tuberkuloze v vsakem od zadnjih šestih zaporednih let, pri čemer je bil ta odstotek izračunan na dan 31. decembra vsakega koledarskega leta;

(b) identifikacija vsakega goveda se ugotavlja v skladu z zakonodajo Skupnosti, in

(d) se upoštevajo postopki za začasni odvzem in odvzem statusa črede, uradno proste tuberkuloze.

Država članica ali del države članice obdrži status območja, uradno prostega tuberkuloze, če so še naprej izpolnjeni pogoji iz točke 4(a) do (d). Vendar pa v primeru, da se pojavijo dokazi o večji spremembi epizootioloških razmer v zvezi s tuberkulozo v državi članici ali v delu države članice, ki je bil priznan kot uradno prost tuberkuloze, lahko Komisija v skladu s postopkom iz člena 17 sprejme sklep o začasnem odvzemu ali odvzemu tega statusa, dokler niso izpolnjene zahteve iz sklepa.

II. Goveja čreda, uradno prosta bruceloze in goveja čreda, prosta bruceloze

V tem oddelku so „živali“ vsa goveda, razen moških živali za pitanje, če prihajajo iz čred, ki so uradno proste bruceloze in če pristojni organ jamči, da se moške živali za pitanje ne bodo uporabljale za pleme in bodo šle neposredno v zakol.

Goveja čreda je uradno prosta bruceloze, če:

(a) v njej ni živali, ki so bile cepljene proti brucelozi, razen krav, ki so bile cepljene pred najmanj tremi leti;

(b) vse živali najmanj šest mesecev ne kažejo kliničnih znakov bruceloze;

(c) je bila na vseh živalih, starejših od 12 mesecev, opravljena ena od naslednjih preiskav in so bili rezultati negativni v skladu s Prilogo C:

(i) dva serološka testa iz odstavka 10, opravljena v presledku več kakor tri mesece in manj kakor 12 mesecev;

(ii) trije mlečni preskusi, opravljeni v trimesečnih presledkih, katerim najmanj šest tednov pozneje sledi serološki test iz odstavka 10;

(d) vse nove živali, prihajajo iz črede, uradno proste bruceloze, in če so vse živali, starejše od 12 mesecev, imele na uradnem seroaglutinacijskem testu v skladu s Prilogo C titer nižji od 30 IE aglutininov na mililiter ali pa so reagirale negativno na katerikoli drugi test, odobren v skladu s postopkom iz člena 17 v 30 dneh pred dnevom priključitve čredi ali 30 dni po tem dnevu: v slednjem primeru je treba novo žival, dokler ni dokazano negativna, fizično izolirati od drugih živali v čredi tako, da se onemogoči vsak posredni ali neposredni stik z ostalimi živalmi.

Goveja čreda obdrži status črede, uradno proste bruceloze:

(a) če se vsako leto izvede eno od naslednjih testiranj in so rezultati testiranj negativni v skladu s Prilogo C:

(i) trije mlečni prstanasti preizkusi, opravljeni najmanj v trimesečnih presledkih;

(ii) trije ELISA testi mleka, opravljeni najmanj v trimesečnih presledkih;

(iii) dva mlečna prstanasta preizkusa, opravljena v najmanj trimesečnih presledkih, katerima šest tednov pozneje sledi serološki test iz odstavka 10;

(iv) dva ELISA testa mleka, opravljena v najmanj trimesečnih presledkih, katerima šest tednov pozneje sledi serološki test iz odstavka 10;

(v) dva serološka testa, opravljena z najmanj trimesečnim in največ dvanajstmesečnim presledkom.

Pristojni organ države članice pa lahko za državo članico ali del države članice, ki ni uradno prost bruceloze ali kjer se za vse goveje črede izvaja uradni program izkoreninjenja bruceloze, spremeni pogostnost rednih testov na naslednji način:

— če je okuženih manj kakor 1 % govejih čred, lahko zadostuje, če se letno opravita dva mlečna prstanasta preizkusa ali dva ELISA testa mleka v najmanj trimesečnem presledku ali en serološki test,

— če je najmanj štiri leta najmanj 99,8 % govejih čred priznanih kot uradno prostih bruceloze, se presledek med preiskavami lahko podaljša na dve leti, če so testirane vse živali, starejše od 12 mesecev, ali pa se testiranje omeji na živali, starejše od 24 mesecev, če se črede še naprej testirajo vsako leto. Testiranja se opravljajo z enim od seroloških testov iz odstavka 10;

(b) vse nove živali, prihajajo iz črede, uradno proste bruceloze, in če so vse živali, starejše od 12 mesecev, imele na uradnem seroaglutinacijskem testu v skladu s Prilogo C titer nižji od 30 IE aglutininov na mililiter ali pa so reagirale negativno na kateri koli drugi test, odobren v skladu s postopkom iz člena 17 v 30 dneh pred dnevom vstopa v čredo ali 30 dni po tem dnevu; v slednjem primeru je treba novo žival, dokler ni dokazano negativna, fizično izolirati od drugih živali v čredi tako, da se onemogoči vsak posredni ali neposredni stik z ostalimi živalmi.

Test iz točke (b) ni potreben v državah članicah ali regijah držav članic, kjer najmanj dve leti odstotek čred, okuženih z brucelozo, ni presegel 0,2 %, in kjer živali prihajajo iz govejih čred, uradno prostih bruceloze v navedeni državi članici ali regiji in med prevozom niso prišle v stik z živalmi nižjega zdravstvenega statusa;

(c) ne glede na točko (b) se živali iz črede, proste bruceloze, lahko sprejmejo v črede, uradno proste bruceloze, če so stare najmanj 18 mesecev in če je bilo, v primeru, da so cepljene proti brucelozi, cepljenje opravljeno več kakor eno leto pred tem.

Pri takšnih živalih mora biti 30 dni pred sprejemom titer brucel nižji od 30 IE aglutininov na mililiter in morajo imeti negativen rezultat na testu reakcije vezave komplementa, ali na drugem testu, odobrenim v skladu s postopkom iz člena 17.

Če pa se v čredo, uradno prosto bruceloze, sprejme goveja samica iz črede, proste bruceloze, na podlagi določb iz zgornjega odstavka, se šteje, da je navedena čreda prosta bruceloze dve leti od dneva, ko je bila sprejeta zadnja cepljena žival.

3A.

Status črede, uradno proste bruceloze se začasno razveljavi v naslednjih primerih:

(a) če pogoji iz odstavkov 1 in 2 niso več izpolnjeni; ali

(b) če zaradi izvidov laboratorijskih testov ali na klinični podlagi pri eni ali več živalih obstaja sum, da imajo brucelozo in so bile sumljive živali poslane v zakol ali izolirane na tak način, da ni mogoč posreden ali neposreden stik z drugimi živalmi.

V primeru, da je bila žival poslana v zakol in ni več na razpolago za testiranje, začasna razveljavitev preneha, če se na vseh živalih v čredi, starejših od 12 mesecev, v skladu s Prilogo C opravita dva seroaglutinacijska testa, ki pokažeta titer nižji od 30 IE aglutininov na mililiter. Prvi test se opravi najmanj 30 dni po izločitvi živali in drugi najmanj 60 dni pozneje.

Če je bila žival izolirana od drugih živali v čredi, jo je mogoče spet vključiti v čredo in čredi povrniti status po:

(a) seroaglutinacijskem testu, ki je pokazal titer nižji od 30 IE aglutininov na mililiter in po negativnem izvidu na testu reakcije vezave komplementa, ali

(b) negativnem rezultatu na katero koli drugo kombinacijo testov, odobreno v ta namen na podlagi postopka iz člena 17.

3B.

Status črede, uradno proste bruceloze mora biti odvzet, če je z laboratorijskimi testi ali epidemiološkimi preiskavami potrjena okužba črede z brucelo.

Status se čredi povrne, ko so vse živali, ki so bile v čredi v času izbruha, poslane v zakol ali če so bili v čredi opravljeni kontrolni testi in so vse živali, starejše od 12 mesecev, reagirale negativno na dveh zaporednih testih, opravljenih v 60-dnevnem presledku, pri čemer je bil prvi opravljen najmanj 30 dni po izločitvi okuženih živali.

V primeru krav, ki so bile v času izbruha breje, je treba končni test opraviti 21 dni po otelitvi zadnje od krav, ki so bile breje v času izbruha okužbe.

Goveja čreda je prosta bruceloze, če izpolnjuje pogoje iz 1(b) in (c) in če so bila opravljena cepljenja, kakor sledi:

(i) goveje samice so bile cepljene:

— pred starostjo šestih mesecev z živim cepivom iz seva 19, ali

— pred starostjo 15 mesecev z uradno pregledanim in odobrenim mrtvim adjuvantnim cepivom iz seva 45/20, ali

— z drugimi cepivi, odobrenimi v skladu s postopkom iz člena 17;

(ii) živali, mlajše od 30 mesecev, ki so bile cepljene z živim cepivom iz seva 19, lahko imajo na seroaglutinacijskem testu več kakor 30 IE, vendar manj kakor 80 IE aglutininov na mililiter, če imajo na testu reakcije vezave komplementa manj kakor 30 enot EGS v primeru samic, cepljenih manj kakor 12 mesecev pred tem, ali manj kakor 20 enot EGS v vseh drugih primerih.

Goveja čreda obdrži status črede, proste bruceloze:

(i) če se opravlja eden od testnih režimov iz 2(a);

(ii) če živali, ki vstopajo v čredo, izpolnjujejo zahteve iz 2(b); ali

— prihajajo iz čred, prostih bruceloze, in v primeru živali, starejših od 12 mesecev, so v 30 dneh pred ali v osamitvi po sprejemu v čredo, imele manj kakor 30 IE aglutininov na mililiter na seroaglutinacijskem testu in negativen rezultat na testu reakcije vezave komplementa v skladu s Prilogo C, ali

— prihajajo iz čred, prostih bruceloze, so mlajše od 30 mesecev in so bile cepljene z živim cepivom iz seva 19, če imajo na seroaglutinacijskem testu rezultat, višji od 30 IE vendar nižji od 80 IE aglutininov na mililiter, če imajo na testu reakcije vezave komplementa rezultat nižji od 30 enot EGS v primeru samic, ki so bile cepljene manj kakor 12 mesecev pred tem, ali nižji od 20 enot EGS v vseh drugih primerih.

6A.

Status črede, proste bruceloze se začasno razveljavi v naslednjih primerih:

(a) če pogoji iz odstavkov 4 in 5 niso izpolnjeni; ali

(b) če zaradi izvidov laboratorijskih testov ali na klinični podlagi pri eni ali več živalih, starejših od 30 mesecev, obstaja sum, da imajo brucelozo in so bile sumljive živali poslane v zakol ali izolirane na tak način, da ni mogoč posreden ali neposreden stik z drugimi živalmi.

Če je bila žival izolirana, jo je mogoče spet vključiti v čredo in čredi povrniti status, če pokaže seroaglutinacijski titer nižji od 30 IE aglutininov na mililiter in je rezultat na testa reakcije vezave komplementa ali drugega testu, odobrenega v skladu s postopkom iz člena 17 negativen.

V primeru, da so bile živali poslane v zakol in niso več na razpolago za testiranje, začasna razveljavitev preneha, če se na vseh živalih na gospodarstvu, starejših od 12 mesecev, v skladu s Prilogo C opravita dva seroaglutinacijska testa, ki pokažeta titer nižji od 30 IE aglutininov na mililiter. Prvi test se opravi najmanj 30 dni po izločitvi živali in drugi najmanj 60 dni pozneje.

Če so živali, ki jih je treba testirati po prejšnjih dveh pododstavkih, mlajše od 30 mesecev in so bile cepljene z živim cepivom iz seva 19, se lahko šteje, da so negativne, če imajo na seroaglutinacijskem testu rezultat višji od 30 IE vendar nižji od 80 IE aglutininov na mililiter, če na testu reakcije vezave komplementa dosežejo rezultat nižji od 30 enot EGS v primeru samic, cepljenih manj kakor 12 mesecev pred tem, ali manj kakor 20 enot EGS v vseh drugih primerih.

6B.

Status črede, proste bruceloze mora biti odvzet, če je z laboratorijskimi testi ali epidemiološkimi preiskavami potrjena okužba črede z brucelo. Status se čredi povrne, ko so vse živali, ki so bile v čredi v času izbruha, poslane v zakol ali če so bili v čredi opravljeni kontrolni testi in so bile vse živali, ki niso bile cepljene in so starejše od 12 mesecev, negativne na dveh zaporednih testih, opravljenih v 60-dnevnem presledku, pri čemer je bil prvi opravljen najmanj 30 dni po izločitvi okuženih živali.

Če so vse živali iz prejšnjega odstavka, ki jih je treba testirati, mlajše od 30 mesecev in so bile cepljene z živim cepivom iz seva 19, se lahko šteje, da so negativne, če imajo titer brucel višji od 30 IE vendar nižji od 80 IE aglutininov na mililiter, če imajo pri testu reakcije vezave komplementa titer manj kakor 30 enot EGS v primeru samic, ki so bile cepljene manj kakor 12 mesecev prej, ali titer manj kakor 20 enot EGS v vseh drugih primerih.

V primeru krav, ki so bile v času izbruha breje, je treba končni test opraviti 21 dni po otelitvi zadnje od krav, ki so bile breje v času izbruha okužbe.

Državo članico ali regijo v državi članici se lahko proglasi za uradno prosto bruceloze v skladu s postopkom iz člena 17, če izpolnjuje naslednje pogoje:

(a) da najmanj tri leta ni bilo bruceloznega abortusa ali izolacije B. abortus, in je v vsakem od petih zaporednih let najmanj 99,8 % čred doseglo status črede, uradno proste bruceloze, pri čemer je bil ta odstotek izračunan na dan 31. decembra vsakega koledarskega leta. Če pa pristojni organ sprejme politiko zakola celotne črede, se posamezni primeri, za katere se z epidemiološko preiskavo ugotovi, da so se pojavili pri živalih, ki so bile pripeljane iz čred izven države članice ali dela države članice, in črede, katerih status uradno prostih bruceloze je bil začasno razveljavljen ali odvzet zaradi drugih razlogov in ne zaradi suma na brucelozo, ne upoštevajo pri zgoraj navedenem izračunavanju, če glavni pristojni organ države članice, v kateri je prišlo do takšnih primerov, vsako leto pripravi letno poročilo in ga pošlje Komisiji v skladu s členom 8(2), in

(b) identifikacija vsakega goveda se ugotavlja v skladu z zakonodajo Skupnosti, in

Ob upoštevanju odstavka 9 država članica ali del države članice, obdrži status bruceloze prostega območja:

(a) dokler so izpolnjeni pogoji iz odstavka 7(a) in (b) in je prijava primerov abortusov, za katere se sumi, da so posledica bruceloze, obvezna in jih razišče pristojni organ;

(b) če so vsako leto v času prvih petih let po pridobitvi tega statusa vse živali, starejše od 24 mesecev v najmanj 20 % vseh čred negativno reagirale na serološki test, opravljen v skladu s Prilogo C, oziroma na preiskavo mlečnih vzorcev v skladu s Prilogo C, če gre za črede molznic;

(c) če se vsak sum okužbe z brucelozo prijavi pristojnemu organu in se za vsako sumljivo žival opravi epidemiološka preiskava na brucelozo, ki vsebuje najmanj dva serološka testa krvi, vključno s testom reakcije vezave komplementa in mikrobiološko preiskavo ustreznih vzorcev;

(d) če se v času suma, dokler niso rezultati testov iz (c) negativni, čredi porekla ali čredi, ki je bila v stiku s sumljivo živaljo ter čredam, ki so z njima epidemiološko povezane, začasno razveljavi status črede, uradno proste bruceloze;

(e) če so bile v primeru izbruha bruceloze, ki se je razširila, vse živali zaklane. Vse ostale živali, dovzetne za bolezen, morajo biti pregledane z ustreznimi testi, prostore in opremo pa je treba očistiti in razkužiti.

Država članica ali regija v državi članici, ki ima status območja, uradno prostega bruceloze, mora Komisiji poročati o vseh primerih bruceloze. V primeru, da se pojavijo dokazi o večji spremembi razmer v zvezi z brucelozo v državi članici ali v delu države članice, ki je bil priznan kot uradno prost bruceloze, lahko Komisija v skladu s postopkom iz člena 17 sprejme sklep o začasni razveljavitvi ali odvzemu tega statusa, dokler niso izpolnjene zahteve iz sklepa.

10.

V oddelku II serološki test pomeni seroaglutinacijski test, puferni antigenski brucelni test, test reakcije vezave komplementa, aglutinacijski test plazme, prstanasti test plazme, mikroaglutinacijski test ali posamezni krvni testi ELISA, kakor so opisani v Prilogi C. Tudi drugi diagnostični testi, odobreni s postopkom iz člena 17 in opisani v Prilogi C se sprejmejo za namene oddelka II. Mlečni test pomeni mlečni prstanasti preskus ali mlečni preskus ELISA v skladu s Prilogo C.

▼M49

PRILOGA B

TUBERKULOZA

1. IDENTIFIKACIJA POVZROČITELJA TUBERKULOZE

Prisotnost Mycobacterium bovis (M. bovis), povzročitelja tuberkuloze pri govedu, je v kliničnih vzorcih in vzorcih, odvzetih ob pregledu po zakolu, mogoče dokazati s preiskavo razmaza ali s imunoperoksidaznimi tehnikami ter potrditi s kultiviranjem organizma v primarnem gojišču za izolacijo.

Patološki material za potrditev M. bovis se odvzame iz patološko spremenjenih bezgavk in parenhimatoznih organov, kakor so pljuča, jetra, vranica itd. Kadar žival nima patoloških sprememb, se vzorci za pregled in pripravo kulture vzamejo iz retrofaringealnih, bronhialnih, mediastinalnih, supramamarnih, mandibularnih in nekaterih mezenterialnih bezgavk ter jeter.

Identifikacija izolatov se običajno izvaja z določanjem lastnosti kulture in biokemijskih lastnosti. Verižna reakcija s polimerazo (PCR) se lahko uporabi za določanje mikobakterij sklopa M. tuberculosis. Tehnike analize DNK so lahko hitrejše in zanesljivejše kot biokemijske metode za razločevanje M. bovis od drugih bakterij sklopa M. tuberculosis. Metode genotipizacije omogočajo razločevanje med raznimi sevi M. bovis in omogočajo opis vzorcev izvora, prenosa in širitve M. bovis.

Uporabljene tehnike in sredstva, njihova standardizacija in razlaga rezultatov morajo biti v skladu s tistimi, opredeljenimi v Priročniku standardnih postopkov za diagnostične preskuse in cepiva, četrta izdaja, 2000, Poglavje 2.3.3 (tuberkuloza pri govedu).

2. TUBERKULINSKI TEST NA KOŽI

Tuberkulini PPD (prečiščeni proteinski derivati), ki izpolnjujejo standarde, predpisane v odstavku 2.1, se uporabijo za izvajanje uradnega tuberkulinskega preskusa na koži, po postopkih iz odstavka 2.2.

2.1 Standardi za tuberkulin (bovini in aviarni)

2.1.1 Opredelitev pojma

Tuberkulin prečiščeni proteinski derivat (tuberkulin PPD, bovini ali aviarni) je pripravek, pridobljen iz toplotno obdelanih rastnih in razkrojnih produktov Mycobacterium bovis ali Mycobacterium avium (kakor je ustrezno), sposobnih prikazati zapoznelo preobčutljivost v živali, senzibilizirani na mikroorganizme iste živalske vrste.

2.1.2 Pridobivanje

Pridobimo ga iz delcev, topnih v vodi, pripravljenih s segrevanjem v prosto tekoči pari, čemur sledi filtriranje kultur M. bovis ali M. avium (kakor je ustrezno), zraslih v tekočem sintetičnem gojišču. Aktivno frakcijo filtrata, sestavljeno pretežno iz beljakovin, se izolira s precipitacijo, spere in ponovno raztopi. Dodamo lahko antimikrobni konzervans, ki ne pospešuje lažnih pozitivnih reakcij, kot na primer fenol. Končni sterilni pripravek, brez mikobakterij, aseptično razdelimo v sterilne steklene posode, varne pred nepooblaščenimi posegi, ki jih nato zapremo, da preprečimo kontaminacijo. Pripravek lahko liofiloziramo.

2.1.3 Identifikacija proizvoda

Vbrizgajte niz stopenjsko naraščajočih odmerkov intradermalno na različnih mestih v primerno senzibilizirane albino morske prašičke, od katerih vsak tehta najmanj 250 g. Po 24 do 28 urah se pojavijo reakcije v obliki edematoznih oteklin z eritemom, z ali brez nekroze na mestih aplikacije. Obseg in resnost reakcije se razlikujeta v odvisnosti od odmerka. Nedovzetni morski prašički ne kažejo nobenih reakcij na podobne injekcije.

2.1.4 Preskusi

2.1.4.1

pH: pH je 6.5 do 7.5.

2.1.4.2

Fenol: Če pripravek za preiskavo vsebuje fenol, njegova koncentracija ne sme presegati 5 g/l.

2.1.4.3

Učinek senzibilizacije: Uporabite skupino treh morskih prašičkov, ki niso bili tretirani z nobeno snovjo, ki bi motila preskus. Trikrat v razmaku petih dni aplicira intradermalno vsakemu morskemu prašičku odmerek pripravka za preiskavo, ki ustreza 500 IE v 0,1 ml. 15 do 21 dni po tretji aplikaciji, se aplicira isti odmerek (500 IE) intradermalno omenjenim živalim ter kontrolni skupini treh morskih prašičkov z enako telesno maso, ki predhodno še niso bili tuberkulinizirani. 24 do 28 ur po zadnjih aplikacijah ni bistvenih razlik v reakciji med obema skupinama.

2.1.4.4

Toksičnost: Uporabite dva morska prašička, od katerih vsak tehta najmanj 250 g, ki predhodno nista bila tretirana z nobeno snovjo, ki bi motila preskus. Aplicirajte podkožno vsakemu morskemu prašičku 0,5 ml pripravka, ki je v preiskavi. Živali opazujte sedem dni. V obdobju opazovanja ni nobenih nenormalnih učinkov.

2.1.4.5

Sterilnost: Ustreza preskusu na sterilnost, predpisanem v monografiji o Cepivih za uporabo v veterinarski medicini, četrta izdaja 2002, Evropske farmakopeje.

2.1.5 Jakost

Jakost prečiščenega proteinskega derivata tuberkulina (bovinega in aviarnega) se določa s primerjavo reakcij, ki jih pokažejo senzibilizirani morski prašički po intradermalni aplikaciji niza razredčenih pripravkov za preiskavo, z reakcijami, ki jih povzročijo znane koncentracije referenčnega pripravka tuberkulina (bovinega ali aviarnega, kakor je ustrezno) prečiščenega proteinskega derivata, merjeno v IE (internacionalnih enotah).

Za preskus jakosti senzibilizirajte najmanj devet albino morskih prašičkov, od katerih vsak tehta od 400 do 600 g, z globoko intramuskularno aplikacijo 0,0001 mg mokre mase žive M. bovis, sev AN5, razredčene v 0,5 ml raztopine 9 g/l natrijevega klorida R za bovini tuberkulin, ali ustreznega odmerka inaktivirane ali žive M. avium za aviarni tuberkulin. Najmanj štiri tedne po senzibilizaciji morskih prašičkov, obrijte morske prašičke po obeh bokih, da dobite na vsaki strani prostor za največ štiri injekcijska mesta. Pripravite niz razredčitev pripravka za preiskavo ter referenčnega pripravka, z uporabo izotonične raztopine natrijevega klorida s fosfatnim pufrom (pH 6,5 - 7,5), ki vsebuje 0,005 g/l polisorbata 80 R. Uporabite najmanj tri odmerke referenčnega pripravka, in najmanj tri odmerke pripravka za preiskavo. Odmerke izberite tako, da imajo nastale spremembe premer najmanj 8 mm do največ 25 mm. Razredčitve razporejajte naključno po mestih, v obliki latinskega kvadrata. Vsak odmerek aplicirajte intradermalno, s konstantnim volumnom 0,1 ml ali 0,2 ml. Po 24 do 28 urah izmerite premere sprememb in izračunajte rezultat preskusa po običajnih statističnih metodah na podlagi domneve, da so premeri sprememb premosorazmerni z logaritmom koncentracije tuberkulinov.

Preskus ni veljaven, če meje zanesljivosti napake (P = 0,95) niso manjše od 50 % in ne večje od 200 % ocenjene jakosti. Ocenjena jakost ni manjša od 66 % in ne večja od 150 % deklarirane učinkovitosti za bovini tuberkulin. Ocenjena jakost ni manjša od 75 % in ne večja od 133 % deklarirane učinkovitosti za aviarni tuberkulin. Deklarirana jakost ni manjša od 20 000 IE/ml za oba tuberkulina (bovini in aviarni).

2.1.6 Skladiščenje

Skladiščite zaščiteno pred svetlobo, pri temperaturi 5 ± 3 °C.

2.1.7 Označevanje

Označba vsebuje naslednje navedbe:

— učinkovitost v internacionalnih enotah IE na mililiter,

— ime in količino vseh dodanih snovi,

— za liofilizirane pripravke:

—

— ime in volumen rekonstitucijske tekočine, ki jo je treba dodati,

— da je treba proizvod uporabiti takoj po rekonstituciji.

2.2 Preskusni postopki

2.2.1

Naslednji postopki se priznavajo kot uradni intradermalni tuberkulinski preskusi:

— intradermalni monotest: za ta preskus je potrebna samo ena aplikacija bovinega tuberkulina,

— intradermalni primerjalni preskus: za ta preskus je treba istočasno aplicirati en odmerek bovinega tuberkulina in en odmerek aviarnega tuberkulina.

2.2.2

Odmerek apliciranega tuberkulina ne sme biti:

— manjši od 2 000 IE bovinega tuberkulina,

— manjši od 2 000 IE aviarnega tuberkulina.

2.2.3

Volumen vsakega odmerka ne sme presegati 0,2 ml.

2.2.4

Tuberkulinski preskusi se izvajajo z aplikacijo tuberkulina(-ov) v kožo na vratu. Mesta apliciranja se morajo nahajati na meji med sprednjo in srednjo tretjino vratu. Kadar se vbrizgata tako aviarni in bovini tuberkulin v isto žival, mora biti mesto vbrizganja aviarnih tuberkulinov približno 10 cm od grebena vratu, in mesto za apliciranja bovinega tuberkulina približno 12,5 cm nižje, na liniji, približno vzporedni z linijo ramena, ali pa na nasprotnih straneh vratu; pri mladih živalih, kjer ni dovolj prostora za ustrezno ločitev mest vbrizga na eni strani vratu, vbrizgamo po eno injekcijo na vsaki strani vratu, na identičnih mestih v sredini srednje tretjine vratu.

2.2.5

Tehnika tuberkulinskih preskusov in razlaga reakcij sta naslednji:

2.2.5.1 Tehnika:

Mesta vbrizganja je treba ostriči in temeljito očistiti. Na vsakem ostriženem mestu primemo kožno gubo s palcem in kazalcem, jo izmerimo s kutimetrom in zapišemo debelino. Odmerek tuberkulina apliciramo po metodi, ki zagotavlja, da je tuberkulin apliciran intradermalno. Uporabimo lahko kratko sterilno iglo, s poševnim robom navzven, in z graduirano brizgalko, napolnjeno s tuberkulinom, ki jo vbodemo poševno v globlje plasti kože. Pravilen vbod injekcije si potrdimo z otipom majhne, grahovemu zrnu podobne nabrekline na vsaki strani mesta aplikacije. Debelino kožne gube na vsakem mestu aplikacije ponovno izmerimo 72 ur (± 4 ur) po aplikaciji in zapišemo.

2.2.5.2 Razlaga reakcij

Razlaga reakcij mora temeljiti na kliničnem opazovanju ter evidentiranem povečanju debeline kožne gube na mestih aplikacije 72 ur po aplikaciji tuberkulina(-ov).

(a) Negativna reakcija: če opazimo le omejeno oteklino s povečanjem debeline kožne gube do največ 2 mm in brez kliničnih znakov, kakor so razpršeni ali razširjeni edem, eksudat, nekroza, bolečine ali vnetje limfnih vodov v tem predelu oziroma bezgavk.

(b) Sumljiva reakcija: če ne opazimo nobenih kliničnih znakov, navedenih pod (a), in če se debelina kožne gube poveča za več od 2 mm in manj od 4 mm.

(c) Pozitivna reakcija: če opazimo klinične znake, omenjene v (a), ali če se debelina kožne gube na mestu vbrizganja poveča za 4 mm ali več.

2.2.5.3

Razlaga uradnega intradermalnega tuberkulinskega preskusa je naslednja:

2.2.5.3.1

Intradermalni monotest:

(a) pozitiven: pozitivna bovina reakcija, kakor je opredeljena v odstavku 2.2.5.2(c);

(b) sumljiv: sumljiva reakcija, kakor je opredeljena v odstavku 2.2.5.2(b);

Živali, ki reagirajo sumljivo na intradermalni monotest, je treba ponovno testirati po najmanj 42 dneh.

Za živali, ki ne reagirajo negativno na ta drugi preskus, se šteje, da so pozitivne na preskus.

Živali, ki reagirajo pozitivno na intradermalni monotest, se lahko testirajo po intradermalnem primerjalnem preskusu, če sumimo na lažno pozitivno reakcijo ali na interferenčno reakcijo.

2.2.5.3.2

Intradermalni primerjalni preskus za vzpostavitev in ohranjanje statusa črede, uradno proste tuberkuloze:

(a) pozitiven: pozitivna reakcija na bovini tuberkulin, ki je za več kot 4 mm večja od reakcije na aviarni tuberkulin, ali prisotnost kliničnih znakov;

(b) sumljiva: pozitivna ali sumljiva reakcija na bovini tuberkulin, ki je od 1 do 4 mm večja od reakcije na aviarni tuberkulin, in odsotnost kliničnih znakov;

(c) negativna: negativna reakcija na bovini tuberkulin, ali pozitivna ali neopredeljena reakcija na bovini tuberkulin, ki je enaka ali manjša od pozitivne ali sumljive reakcije na aviarni tuberkulin, in odsotnost kliničnih znakov v obeh primerih.

Živali, ki reagirajo sumljivo na intradermalni primerjalni preskus, je treba ponovno testirati po najmanj 42 dneh. Za živali, ki ne reagirajo negativno na ta drugi preskus, se šteje, da so pozitivne na preskus.

2.2.5.3.3

Status črede, uradno proste tuberkuloze, se lahko začasno razveljavi, in živalim iz take črede se ne dovoli vstop v trgovino znotraj Skupnosti, dokler ni uradno določen status naslednjih živali:

(a) živali, za katere se šteje, da so sumljivo reagirale na intradermalni monotest;

(b) živali, za katere se šteje, da so pozitivno reagirale na intradermalni monotest, vendar čakajo na ponovno testiranje z intradermalnim primerjalnim preskusom;

2.2.5.3.4

Če je po zakonodaji Skupnosti treba živali pred premiki testirati z intradermalnim preskusom, se preskus razlaga tako, da nobeni živali, pri kateri je povečanje debeline kožne gube večje od 2 mm, ali če kaže klinične znake, ni dovoljen vstop v trgovino znotraj Skupnosti.

2.2.5.3.5

Da bi države članice omogočile odkritje kar največjega števila okuženih in obolelih živali v čredi ali regiji, lahko spremenijo merila za razlago preskusa, za pridobitev izboljšane občutljivosti na preskus, in upoštevajo vse neopredeljene reakcije iz 2.2.5.3.1(b) in 2.2.5.3.2(b) kot pozitivne reakcije.

3. DOPOLNILNO PRESKUŠANJE

Da bi države članice omogočile odkritje kar največjega števila okuženih in obolelih živali v čredi ali regiji, lahko dovolijo uporabo tehnike določanja vsebnosti interferona gama, omenjene v Priročniku standardnih postopkov za diagnostične preskuse in cepiva, četrta izdaja, 2000, Poglavje 2.3.3 (bovina tuberkuloza), dodatno k tuberkulinskemu preskusu.

4. DRŽAVNI INŠTITUTI IN NACIONALNI REFERENČNI LABORATORIJI

4.1. Naloge in pristojnosti

Državni inštituti, nacionalni referenčni laboratoriji ali uradni inštituti, imenovani v skladu s členom 6a, so pristojni za uradno preskušanje tuberkulinov ali reagentov iz odstavkov 2 in 3, vsak v svoji državi, s čimer se zagotovi, da je vsak od teh tuberkulinov ali reagentov skladen s standardi iz točke 2.1 in odstavka 3.

▼M55 —————

▼M56

PRILOGA C

BRUCELOZA

1. DOLOČITEV POVZROČITELJA

Dokaz mikroorganizmov z morfologijo brucel z modificiranim barvanjem za acidorezistentne bakterije ali imunskospecifičnim barvanjem v zavrženem materialu, vaginalnih izcedkih ali mleku daje dokaz za domnevo bruceloze, zlasti če je podprt s serološkimi testi. Metode verižne reakcije s polimerazo (PCR) zagotavljajo dodatne preskuse za odkrivanje.

Kadar koli je možno, je treba Brucella spp. prek kulture iz vaginalnih izcedkov, zavrženih zarodkov, izcedkov iz vimena ali izbranih tkiv, kot so bezgavke ter moški in ženski reproduktivni organi, osamiti z uporabo običajnih ali selektivnih gojišč.

Po osamitvi se določita vrsta in biovar z lizo z bakteriofagom in/ali testi oksidativnega metabolizma, gojiščno preiskavo ter biokemičnimi in serološkimi merili. PCR lahko s pomočjo posebnih genomskih sekvenc služi kot dopolnilna metoda in kot metoda ribotipizacije.

Uporabljene tehnike in sredstva, njihova standardizacija in razlaga rezultatov morajo biti v skladu s tistimi, opredeljenimi v Priročniku za diagnostične teste in cepiva za kopenske živali OIE, šesta izdaja, 2008, poglavje 2.4.3. (goveja bruceloza), poglavje 2.7.2 (ovčja in kozja bruceloza) in poglavje 2.8.5 (prašičja bruceloza).

2. IMUNOLOŠKI TESTI

2.1 Standardi

2.1.1

Za pripravo vseh antigenov, uporabljanih v rose bengal testu (RBT), seroaglutinacijskem testu (SAT), reakciji vezanja komplementa (RVK) in mlečnem prstanastem preskusu (MPP), se mora uporabljati Brucella abortus biovar 1 Weybridge sev št. 99 ali USDA sev 1119-3.

2.1.2

Standardni referenčni serum za RBT, SAT, RVK in MPP je mednarodni standardni referenčni serum OIE (OIEISS), prej imenovan drugi mednarodni standardni serum proti Brucella abortus WHO (ISAbS).

2.1.3

Standardni referenčni serumi za encimskoimunske teste (teste ELISA) so:

— OIEISS,

— šibek pozitivni OIE ELISA standardni serum (OIEELISAWPSS),

— močan pozitivni OIE ELISA standardni serum (OIEELISASPSS),

— negativni OIE EISA standardni serum (OIEELISANSS).

2.1.4

Standardni referenčni serumi za teste s fluorescentnimi označevalci (teste FPA) so:

— šibek pozitivni OIE ELISA standardni serum (OIEELISAWPSS),

— močan pozitivni OIE ELISA standardni serum (OIEELISASPSS),

— negativni OIE EISA standardni serum (OIEELISANSS).

2.1.5

Standardni serumi, navedeni v 2.1.3 in 2.1.4, so na voljo pri Referenčnem laboratoriju Skupnosti za brucelozo ali Veterinary Laboratories Agency (VLA), Weybridge, Združeno kraljestvo.

2.1.6

OIEISS, OIEELISAWPSS, OIEELISASPSS in OIEELISANSS so primarni mednarodni standardi, iz katerih se morajo določiti sekundarni nacionalni referenčni standardi („delovni standardi“) za vsak test iz 2.1.1 v vsaki državi članici.

2.2 Encimskoimunski testi (ELISA testi) ali drugi testi z markiranimi protitelesi za odkrivanje goveje bruceloze v serumu ali mleku

2.2.1 Material in reagenti

Uporabljena tehnika in razlaga rezultatov morata biti validirani v skladu z načeli iz poglavja 1.1.4 Priročnika za diagnostične teste in cepiva za kopenske živali OIE, šesta izdaja, 2008, in morata vključevati najmanj laboratorijske in diagnostične študije.

2.2.2 Standardizacija testa

2.2.2.1

Standardizacija postopka testa za posamezne vzorce seruma:

(a) predrazredčina 1/150 ( 18 ) OIEISS, predrazredčina 1/2 OIEELISAWPSS ali predrazredčina 1/16 OIEELISASPSS morajo v negativnem serumu (ali negativnem skupinskem vzorcu serumov) dati pozitivno reakcijo;

(b) predrazredčina 1/600 OIEISS, predrazredčina 1/8 OIEELISAWPSS ali predrazredčina 1/64 OIEELISASPSS morajo v negativnem serumu (ali negativnem skupinskem vzorcu serumov) dati negativno reakcijo;

2.2.2.2

Standardizacija postopka testa za skupinske vzorce serumov:

(a) predrazredčina 1/150 OIEISS, predrazredčina 1/2 OIEELISAWPSS ali predrazredčina 1/16 OIEELISASPSS morajo v negativnem serumu (ali negativnem skupinskem vzorcu serumov) in ponovno razredčene v negativnih serumih s številom vzorcev, ki sestavljajo skupinski vzorec, dati pozitivno reakcijo;

(b) OIEELISANSS mora vedno dati negativno reakcijo;

(c) test mora zadostovati za odkrivanje okužbe ene same živali v skupini živali, iz katere so zbrani vzorci seruma v skupinski vzorec.

2.2.2.3

Standardizacija postopka testa za skupinske vzorce mleka ali sirotke:

(a) predrazredčina 1/1 000 OIEISS, predrazredčina 1/16 OIEELISAWPSS ali predrazredčina 1/125 OIEELISASPSS morajo v negativnem serumu (ali negativnem skupnem vzorcu serumov) in ponovno razredčene 1/10 v negativnem mleku dati pozitivno reakcijo;

(b) OIEELISANSS, razredčen 1/10 v negativnem mleku, mora vedno dati negativno reakcijo;

(c) test mora zadostovati za odkrivanje okužbe ene same živali v skupini živali, iz katere so zbrani vzorci mleka ali sirotke za skupinski vzorec.

2.2.3 Pogoji za uporabo ELISA testov za diagnozo goveje bruceloze:

2.2.3.1

Z uporabo pogojev za kalibracijo ELISA testov vzorcev seruma iz točk 2.2.2.1 in 2.2.2.2 je diagnostična občutljivost ELISA testa enaka ali večja kot občutljivost RBT ali RVK, ob upoštevanju epidemiološke situacije, pri kateri je uporabljen.

2.2.3.2

Z uporabo pogojev za kalibracijo ELISA testa skupinskih vzorcev mleka iz točke 2.2.2.3 je diagnostična občutljivost ELISA testa enaka ali večja kot občutljivost MPP, ob upoštevanju ne samo epidemiološke situacije, temveč tudi povprečnih in pričakovanih ekstremnih sistemov reje.

2.2.3.3

Če se ELISA testi uporabljajo za certificiranje v skladu s členom 6(1) ali za ugotavljanje in vzdrževanje statusa črede v skladu s Prilogo A(II)(10), je treba zbiranje vzorcev seruma v skupinski vzorec izvesti tako, da bodo rezultati testa nesporno povezani s posamezno živaljo, vključeno v skupinski vzorec. Kateri koli test za potrditev se mora opraviti na vzorcih seruma, odvzetih posameznim živalim.

2.2.3.4.

ELISA testi se lahko uporabljajo na vzorcu mleka iz mleka, ki ga odda kmetija in v katerem je zajetih vsaj 30 % krav mlekaric, ki niso presušene. Če se uporablja navedena metoda, je treba z ukrepi zagotoviti, da je mogoče preiskovane vzorce nesporno povezati s posameznimi živalmi, od katerih je mleko pridobljeno. Kateri koli test za potrditev se mora opraviti na vzorcih seruma, odvzetih posameznim živalim.

2.3 Reakcija vezanja komplementa (RVK)

2.3.1

Antigen je suspenzija bakterij v fiziološki raztopini s fenolom (koncentracija NaCl 0,85 % in volumski delež fenola 0,5 %) ali v veronalnem pufru. Koncentrirane antigene se lahko dobavi, če je na etiketi stekleničke naveden faktor razredčenja, ki ga je treba uporabiti. Antigen je treba hraniti na 4 °C in ne zamrznjen.

2.3.2

Serume je treba inaktivirati na naslednji način:

— goveji serum: 56 do 60 °C za 30 do 50 minut,

— prašičji serum: 60 °C za 30 do 50 minut.

2.3.3

Da bi se lahko v postopku testa izvedla prava reakcija, se uporabi doza komplementa, ki je višja od minimalno potrebne za popolno hemolizo.

2.3.4

Pri izvajanju reakcije vezanja komplementa je treba vedno opraviti naslednje kontrole:

(a) kontrola antikomplementarnega delovanja seruma;

(b) kontrola antigena;

(d) kontrola komplementa;

(e) kontrola občutljivosti s pozitivnim serumom na začetku reakcije;

(f) kontrola specifičnosti reakcije z negativnim serumom.

2.3.5

Izračun rezultatov

OIEISS vsebuje 1 000 internacionalnih RVK enot (ICFTU) na mililiter. Če se v dani metodi testira OIEISS, se rezultat poda kot titer (tj. višje neposredno razredčenje OIEISS da 50 % hemolizo, TOIEISS). Rezultat testa za testirani serum se poda kot titer (TTESTSERUM) in mora biti podan v ICFTU na mililiter. Za pretvorbo vrednosti titra v ICFTU se lahko faktor (F), potreben za pretvorbo titra neznanega, s to metodo testiranega seruma (TTESTSERUM) v ICFTU določi s formulo:

F = 1 000 × 1/TOIEISS

in vsebnost internacionalnih RVK enot na ml testiranega seruma (ICFTUTESTSERUM) s formulo:

ICFTUTESTSERUM = F × TTESTSERUM

2.3.6

Razlaga rezultatov

Serum, ki vsebuje 20 ali več ICFTU na ml, se pojmuje kot pozitiven.

2.4 Mlečni prstanasti preskus (MPP)

2.4.1

Antigen je suspenzija bakterij v fiziološki raztopini s fenolom (koncentracija NaCl 0,85 % in volumski delež fenola 0,5 %), obarvana s hematoksilinom. Antigen je treba hraniti na 4 °C in ne zamrznjen.

2.4.2

Občutljivost antigena je treba standardizirati glede na OIEISS, tako da antigen povzroči pozitivno reakcijo z razredčino 1/500 OIEISS v negativnem mleku, medtem ko mora biti razredčina 1/1 000 negativna.

2.4.3

Prstanasti preskus je treba opraviti na vzorcih, ki so reprezentativni za vsebino vsake posode za mleko ali večjega rezervoarja s kmetije.

2.4.4

Vzorcev mleka se ne sme zamrzniti, greti ali močno stresati.

2.4.5

Reakcija mora biti opravljena z uporabo ene od naslednjih metod:

— s stolpcem mleka višine vsaj 25 mm in volumnom mleka 1 ml, čemur se doda 0,03 ali 0,05 ml enega izmed standardiziranih obarvanih antigenov,

— s stolpcem mleka višine vsaj 25 mm in z volumnom mleka 2 ml, čemur se doda 0,05 ml enega izmed standardiziranih obarvanih antigenov,

— z volumnom mleka 8 ml, čemur se doda 0,08 ml enega izmed standardiziranih obarvanih antigenov.

2.4.6

Mešanico mleka in antigenov je treba 60 minut inkubirati na 37 °C skupaj s pozitivnimi in negativnimi delovnimi standardi. Nadaljnja inkubacija za 16 do 24 ur na 4 °C poveča občutljivost testa.

2.4.7

Razlaga rezultatov:

(a) negativna reakcija: obarvano mleko, neobarvana smetana;

(b) pozitivna reakcija:

— enako obarvana mleko in smetana, ali

— neobarvano mleko in obarvana smetana.

2.5 Brucella antigen test v pufru (rose bengal test (RBT)

2.5.1

Antigen je suspenzija bakterij v puferirani raztopini za razredčevanje Brucella antigena s pH 3,65 ± 0,05, obarvana z rose bengal barvilom. Antigen se dostavi pripravljen za uporabo, nakar ga je treba hraniti na 4 °C in ne zamrzovati.

2.5.2

Antigen se pripravi ne glede na koncentracijo celic, njegova občutljivost pa mora biti standardizirana glede na OIEISS tako, da antigen povzroči pozitivno reakcijo z razredčino seruma 1/45 in negativno reakcijo z razredčino 1/55.

2.5.3

RBT se izvaja na naslednji način:

(a) serum (20–30 μl) se pomeša z enakim volumnom antigena na beli keramični ploščici ali plošči iz emajla, da nastane področje s premerom približno 2 cm. Mešanica se na sobni temperaturi nežno ziblje 4 minute, potem pa pri dobrih svetlobnih pogojih opazuje, ali se pojavi aglutinacija;

(b) uporabi se lahko avtomatizirana metoda, ki pa mora biti vsaj tako občutljiva in točna kot ročna metoda.

2.5.4

Razlaga rezultatov

Kakršna koli vidna reakcija se pojmuje kot pozitivna, razen če je prišlo ob robovih do pretirane izsušitve.

Pri vsaki seriji testov se vključijo pozitivni in negativni delovni standardi.

2.6 Seroaglutinacijski test (SAT)

2.6.1

Antigen je suspenzija bakterij v fiziološki raztopini s fenolom (koncentracija NaCl 0,85 % in volumski delež fenola 0,5 %).

Formaldehida se ne sme uporabljati.

Koncentrirane antigene se lahko dobavi, če je na etiketi stekleničke naveden faktor razredčenja, ki ga je treba uporabiti.

Suspenziji antigena se lahko doda EDTA do 5 mM v končni testni razredčini, da se zmanjša število lažnih pozitivnih rezultatov seroaglutinacijskega testa. Naknadno je treba korigirati pH suspenzije antigena na pH 7,2.

2.6.2

OIEISS vsebuje 1 000 internacionalnih enot aglutininov.

2.6.3

Antigen se pripravi ne glede na koncentracijo celic, njegova občutljivost pa mora biti standardizirana glede na OIEISS tako, da antigen povzroči 1/600 do 1/1 000 ali 75 % aglutinacijo s končno razredčino seruma 1/500 do 1/750.

Priporočljivo bi bilo tudi primerjati reaktivnost novih in prej standardiziranih serij antigena ob pomoči serije definiranih serumov.

2.6.4

Test se naredi v epruvetah ali na mikroploščah. Mešanico antigena in razredčin seruma se inkubira za 16 do 24 ur na 37 °C.

Za vsak serum je treba pripraviti vsaj tri razredčine. Razredčine preiskovanega seruma je treba narediti tako, da se reakcija na meji pozitivnosti odčita v sredinski epruveti (ali vdolbini pri metodi z mikroploščo).

2.6.5

Razlaga rezultatov

Stopnja aglutinacije brucel v serumu mora biti izražena v IE na ml.

Serum, ki vsebuje 30 ali več IE na ml, se pojmuje kot pozitiven.

2.7 Test s fluorescentnimi označevalci (FPA)

2.7.1

FPA se lahko naredi v steklenih epruvetah ali na mikroploščah s 96 vdolbinami. Uporabljene tehnike, njihova standardizacija in razlaga rezultatov morajo biti v skladu s tistimi, opredeljenimi v Priročniku za diagnostične teste in cepiva za kopenske živali OIE, šesta izdaja, 2008, poglavje 2.4.3 (goveja bruceloza).

2.7.2

Standardizacija testa

FPA se standardizira, da:

(a) OIEELISASPSS in OIEELISAWPSS dosledno dajeta pozitivni rezultat;

(b) predrazredčina 1/8 OIEELISAWPSS ali predrazredčina 1/64 OIEELISASPSS v negativnem serumu (ali negativnem skupinskem vzorcu serumov) vedno dasta negativno reakcijo;

V vsako serijo testov se vključi naslednje: močan pozitivni, šibek pozitivni, negativni delovni standardni serum (kalibriran glede na OIE EISA standardne serume).

3. DOPOLNILNI TESTI

3.1 Intrakutani test za brucelozo (Brucellosis skin test – BST)

3.1.1 Pogoji za uporabo BST

(a) Intrakutani test za brucelozo se ne uporablja v namene certificiranja za trgovino znotraj Skupnosti.

(b) Intrakutani test za brucelozo je eden najbolj specifičnih testov za zaznavanje bruceloze pri necepljenih živalih; vendar pa diagnoze samo na podlagi pozitivnih intradermalnih reakcij ne smemo postavljati.

(c) Govedo, ki je bilo v enem od seroloških testov iz te priloge negativno in ki reagira pozitivno na BST, se pojmuje kot okuženo ali za katero se sumi, da je okuženo.

(d) Govedo, ki je bilo v enem od seroloških testov iz te priloge pozitivno, se lahko testira z BST za podporo razlagi rezultatov seroloških testov; zlasti če se pri čredah, ki so proste ali uradno proste bruceloze, ne more izključiti navzkrižna reakcija s protitelesi proti drugim bakterijam.

3.1.2

Test je treba opraviti z uporabo standardiziranega in definiranega preparata brucelnega alergena, ki ne vsebuje gladkega lipopolisaharidnega (LPS) antigena, ki lahko povzroči nespecifične vnetne reakcije ali moti naknadne serološke teste.

Zahteve za izdelavo brucelina so natančneje opisane v oddelku C1 poglavja 2.4.3 Priročnika za diagnostične teste in cepiva za kopenske živali OIE, šesta izdaja, 2008.

3.1.3

Postopek testa

3.1.3.1

0,1 ml brucelnega alergena se vbrizga intradermalno v obrepno gubo, kožo boka ali ob strani v vrat.

3.1.3.2

Test se odčita po 48–72 urah.

3.1.3.3

Debelina kože na mestu injekcije se izmeri s kutimetrom pred aplikacijo in pri ponovnem pregledu.

3.1.3.4

Razlaga rezultatov:

Močne reakcije se zlahka prepoznajo po lokalni oteklini in zatrdlini.

Zadebelitev kože za 1,5 do 2 mm se pojmuje kot pozitivna reakcija na BST.

3.2 Kompetitivni encimskoimunski test (cELISA)

3.2.1 Pogoji za uporabo cELISA testa

cELISA test za brucelozo se ne uporablja za namene certificiranja za trgovino znotraj Skupnosti.

Govedo, ki je bilo v enem drugem od seroloških testov iz te priloge pozitivno, se lahko testira s cELISA za podporo razlagi drugih rezultatov seroloških testov; zlasti kadar se pri čredah, ki so proste ali uradno proste bruceloze, ne more izključiti navzkrižne reakcije s protitelesi proti drugim bakterijam, ali da se preprečijo reakcije zaradi ostanka protiteles, nastalih zaradi cepljenja s S19.

3.2.2 Postopek testa

Test se izvede v skladu z navodili iz oddelka B(2) poglavja 2.4.3 Priročnika za diagnostične teste in cepiva za kopenske živali OIE, šesta izdaja, 2008.

▼M48

4. NACIONALNI REFERENČNI LABORATORIJI

▼M56

4.1 Naloge in pristojnosti

Nacionalni referenčni laboratoriji so odgovorni za:

(a) odobritev rezultatov ocenjevalnih študij za dokaz zanesljivosti metode za testiranje, ki se uporablja v državi članici;

(b) določitev maksimalnega števila vzorcev, ki se jih lahko pri uporabljanih ELISA kitih združi v skupinski vzorec;

(d) kontrolo kvalitete vseh serij antigenov in ELISA kitov, ki se uporabljajo v državi članici;

(e) upoštevanje priporočil Referenčnega laboratorija Skupnosti za brucelozo in sodelovanje z njim.

▼M55 —————

PRILOGA D

POGLAVJE I

GOVEJE ČREDE, DRŽAVE ČLANICE IN REGIJE URADNO PROSTE ENZOOTSKE GOVEJE LEVKOZE

Goveja čreda, uradno prosta enzootske goveje levkoze, je čreda, v kateri:

(i) ni nobenega dokaza, niti kliničnih znakov niti rezultatov laboratorijskih testov, za primer enzootske goveje levkoze v čredi, prav tako v zadnjih dveh letih ni bil potrjen noben takšen primer; in

(ii) vse živali, starejše od 24 mesecev so v preteklih 12 mesecih reagirale negativno na dva testa, opravljena v skladu s to prilogo v presledku najmanj štirih mesecev; ali

(iii) izpolnjuje zahteve iz točke (i) zgoraj in se nahaja v državi članici ali regiji, ki je uradno prosta enzootske goveje levkoze.

Čreda obdrži status črede, uradno proste enzootske goveje levkoze:

(i) dokler je izpolnjen pogoj iz A(i);

(ii) če nove živali prihajajo iz čred, ki so uradno proste enzootske goveje levkoze;

(iii) če vse živali, starejše od 24 mesecev, negativno reagirajo na teste, izvedene v skladu s poglavjem II v presledkih treh let;

(iv) če so plemenske živali, ki se priključijo čredi in prihajajo iz tretje države, uvožene v skladu z Direktivo 72/462/EGS.

C.	Status črede, uradno proste levkoze, se začasno razveljavi, če pogoji iz B niso izpolnjeni ali če se na podlagi laboratorijskih testov ali kliničnih znakov pri eni ali več živalih sumi, da so zbolele za enzootsko govejo levkozo in se take živali takoj napoti v zakol.

Status ostane začasno razveljavljen, dokler niso izpolnjene naslednje zahteve:

1. Če je ena sama žival v čredi, uradno prosti enzootske goveje levkoze, pozitivno reagirala na enega izmed testov iz poglavja II ali če se pri eni živali kako drugače posumi na okužbo:

(i) se mora žival, ki je pozitivno reagirala, in v primeru, da gre za kravo, tudi vsako tele, ki ga je morda imela, takoj poslati v zakol pod nadzorom veterinarskih organov;

(ii) so vse živali v čredi, ki so starejše od 12 mesecev, negativno reagirale na dva serološka testa (v razmiku najmanj 4 mesece in največ 12 mesecev), opravljena v skladu s poglavjem II najmanj tri mesece po izločitvi pozitivne živali in njenih potomcev;

(iii) se opravi epidemiološka preiskava in so vsi rezultati negativni, za vse črede, ki so epidemiološko povezane z okuženo čredo pa se uporabljajo ukrepi iz (ii).

Pristojni organ pa lahko odobri odstopanje od obveznega zakola teleta okužene krave, če je bilo ločeno od matere takoj po telitvi. V tem primeru se za tele uporabljajo zahteve iz 2(iii).

2. Če je več kakor ena žival v čredi, uradno prosti enzootske goveje levkoze, pozitivno reagirala na enega izmed testov iz poglavja II ali če se pri več kakor eni živali kako drugače posumi na okužbo:

(i) se mora živali, ki so pozitivno reagirale, in v primeru, da gre za krave, tudi vsa njihova teleta, takoj poslati v zakol pod nadzorom veterinarskih organov;

(ii) vse živali v čredi, starejše od 12 mesecev so v preteklih 12 mesecih reagirale negativno na dva testa, opravljena v skladu s poglavjem II v presledku najmanj štirih mesecev in največ 12 mesecev;

(iii) vse ostale živali v čredi, morajo biti vidno označene in morajo ostati na gospodarstvu do starosti 24 mesecev ter morajo biti testirane v skladu s poglavjem II, ko dosežejo navedeno starost, vendar pa lahko pristojni organi dovolijo, da se takšne živali napotijo neposredno v zakol po uradnim nadzorom;

(iv) se opravi epidemiološka preiskava in so vsi rezultati negativni, za vse črede, ki so epidemiološko povezane z okuženo čredo pa se uporabljajo ukrepi iz (ii).

Pristojni organ pa lahko odobri odstopanje od obveznega zakola teleta okužene krave, če je bilo ločeno od matere takoj po telitvi. V tem primeru se za tele uporabljajo zahteve iz 2(iii).

V skladu s postopkom iz člena 17 in na podlagi podatkov, poslanih v skladu s členom 8, se lahko država članica ali del države članice šteje za območje, uradno prosto enzootske goveje levkoze:

(a) če so izpolnjeni pogoji iz odstavka A in če je najmanj 99,8 % govejih čred uradno prostih enzootske goveje levkoze;

ali

(b) če v zadnjih treh letih v državi članici ali delu države članice ni bil potrjen noben primer enzootske goveje levkoze in če je treba o prisotnosti tumorjev, za katere se sumi, da so posledica EGL, obvezno poročati in izvajati preiskavo vzrokov, in

v primeru države članice, če so bile vse živali, starejše od 24 mesecev in najmanj 10 % naključno izbranih čred testirane z negativnimi izvidi v skladu s poglavjem II v preteklih 24 mesecih, ali

v primeru države članice, če je bil v preteklih 24 mesecih za vse živali, starejše od 24 mesecev, opravljen test iz poglavja II, in je bil izvid negativen v skladu s poglavjem II;

ali

Država ali del države obdrži status uradno prost enzootske goveje levkoze če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a) če so vse živali, zaklane na ozemlju navedene države članice ali regije po zakolu uradno patoanatomsko pregledane, pri čemer se vsi tumorji, ki bi lahko bili posledica virusa EGL, pošljejo v laboratorijsko preiskavo,

(b) če države članice poročajo Komisiji o vseh primerih enzootske goveje levkoze, ki se pojavijo v regiji,

(c) če so vse živali, ki pozitivno reagirajo na kateregakoli od testov iz poglavja II zaklane in za njihove črede veljajo omejitve do ponovne vzpostavitve njihovega statusa v skladu z oddelkom D, in

(d) če so bile vse živali, starejše od dveh let, testirane in sicer enkrat v prvih petih letih po pridobitvi statusa na podlagi poglavja II ali v prvih petih letih po pridobitvi statusa na podlagi katerega koli drugega postopka, ki z 99-odstotno zanesljivostjo pokažejo, da je bilo okuženih manj kakor 0,2 % čred. Če v državi članici ali regiji države članice najmanj tri leta ni bil zabeležen noben primer enzootske goveje levkoze v razmerju ene od 10 000 čred, se lahko v skladu s postopkom iz člena 17 odloči, da se lahko zniža število rednih seroloških testov pod pogojem, da so bile vse živali, starejše od 12 mesecev in najmanj 1 % naključno izbranih čred vsako leto testirane v skladu s poglavjem II.

Uradno enzootske goveje levkoze prost status države članice ali dela države članice se v skladu s postopkom iz člena 17 začasno razveljavi, če se na podlagi preiskave, izpeljane v skladu z odstavkom F zgoraj, ugotovi znatne spremembe razmer glede enzootske goveje levkoze v državi članici ali delu države članice, ki je bila priznana kot uradno prosta enzootske goveje levkoze.

Uradno enzootske goveje levkoze prost status se lahko povrne v skladu s postopkom iz člena 17, kadar so izpolnjeni kriteriji, ki jih določa isti postopek.

▼M57

POGLAVJE II

PREISKAVE NA ENZOOTSKO GOVEJO LEVKOZO

Preiskave na enzootsko govejo levkozo se izvajajo z imunodifuzijskim testom v agarskem gelu (AGID) pod pogoji iz oddelkov A in B ali z encimskoimunskim testom (ELISA) pod pogoji iz oddelka C. Imunodifuzijski test v agarskem gelu se lahko uporablja samo za preskušanje individualnih vzorcev. Če se rezultati testov ustrezno utemeljeno izpodbijajo, se opravi dodatna preiskava z imunodifuzijskim testom v agarskem gelu.

AGID in ELISA se standardizirata glede na serum E05, ki je uradni standardni serum EU in ga dobavlja:

Friedrich-Loeffler-Institut

Federal Research Institute for Animal Health

OIE Reference Laboratory for Enzootic Bovine Leukosis (EBL)

Südufer 10

17493 Greifswald – Insel Riems

NEMČIJA

A. Imunodifuzija v agarskem gelu za enzootsko govejo levkozo

1. Antigen, ki se uporablja v testu, vsebuje glikoprotein virusa goveje levkoze. Antigen je standardiziran glede na serum E05.

2. Državni inštituti, nacionalni referenčni laboratoriji ali uradni inštituti, imenovani v skladu s členom 6a za usklajevanje standardov in diagnostičnih metod za preiskave na enzootsko govejo levkozo, so pristojni za kalibracijo standardnih delovnih antigenov laboratorija glede na serum E05.

3. Standardni antigeni, ki jih uporablja laboratorij, se najmanj enkrat na leto predložijo državnim inštitutom, nacionalnim referenčnim laboratorijem ali uradnim inštitutom, imenovanim v skladu s členom 6a, za preskušanje glede na serum E05. Poleg takšne standardizacije se lahko antigen, ki se uporablja, kalibrira v skladu z metodo iz oddelka B.

4. Reagenti za izvedbo testov so:

(a) antigen: antigen vsebuje specifične glikoproteine virusa enzootske goveje levkoze, standardizirane glede na serum E05;

(b) preiskovani serum;

(d) agar gel:

— 0,8 % agarja,

— 8,5 % NaCl,

— 0,05 M tris pufer pH 7,2,

— 15 ml tega agarja se vlije v petrijevko s premerom 85 mm, da dobimo agar globine 2,6 mm.

5. V agar se do dna petrijevke vreže vzorec s sedmimi suhimi vdolbinicami; vzorec je sestavljen iz centralne vdolbinice in šestih perifernih v krogu okrog nje.

Premer centralne vdolbinice: 4 mm.

Premer perifernih vdolbinic: 6 mm.

Razdalja med centralno in perifernimi vdolbinicami: 3 mm.

6. Centralna vdolbinica se napolni s standardnim antigenom. Periferni vdolbinici 1 in 4 iz B.3 se napolnita z znanim pozitivnim serumom; vdolbinice 2, 3, 5 in 6 pa s preiskovanimi serumi. Vdolbinice se napolnijo tako, da meniskus izgine.

7. Tako dobimo naslednje količine:

— antigen: 32 μl,

— kontrolni serum: 73 μl,

— preiskovani serum: 73 μl.

8. Inkubira se 72 ur pri sobni temperaturi (20 do 27 °C) v zaprti vlažni komori.

9. Test se lahko odčita pri 24 in 48 urah, vendar se končni rezultat dobi šele po 72 urah:

(a) preiskovani serum je pozitiven, če oblikuje specifično precipitacijsko črto z antigenom virusa goveje levkoze in popolno identifikacijsko črto s kontrolnim serumom;

(b) preiskovani serum je negativen, če ne oblikuje specifične precipitacijske črte z antigenom virusa goveje levkoze in ne ukrivi črte kontrolnega seruma;

(i) ukrivi črto kontrolnega seruma proti vdolbinici z antigenom virusa goveje levkoze, ne da bi oblikovala vidno precipitacijsko črto z antigenom; ali

(ii) se ne more odčitati niti kot negativna niti kot pozitivna.

Pri sumljivih reakcijah se lahko test ponovi z uporabo koncentriranega seruma.

10. Lahko se uporabi katera koli druga konfiguracija ali vzorec vdolbinic, pod pogojem, da je serum E05, razredčen 1:10 v negativnem serumu, mogoče zaznati kot pozitiven.

B. Metoda za standardizacijo antigena

1. Potrebne raztopine in materiali:

(a) 40 ml 1,6 % agaroze v 0,05 M tris/HCl pufru, pH 7,2 z 8,5 % NaCl;

(b) 15 ml seruma goveje levkoze, ki ima protitelesa samo proti glikoproteinom virusa goveje levkoze, razredčenega 1:10 v 0,05 M tris/HCl pufru, pH 7,2, z 8,5 % NaCl;

(c) 15 ml seruma goveje levkoze, ki ima protitelesa samo proti glikoproteinom virusa goveje levkoze, razredčenega 1:5 v 0,05 M tris/HCl pufru, pH 7,2, z 8,5 % NaCl;

(d) štiri plastične petrijevke premera 85 mm;

(e) perforator premera 4 do 6 mm;

(f) referenčni antigen;

(g) antigen, ki ga je treba standardizirati;

(h) vodna kopel (56 °C).

2. Postopek:

Agarozo (1,6 %) raztopimo v tris/HCl pufru s previdnim gretjem na 100 °C. Raztopino postavimo v vodno kopel s temperaturo 56 °C za približno eno uro. Prav tako damo v vodno kopel s temperaturo 56 °C razredčitve seruma goveje levkoze.

Zmešamo 15 ml raztopine agaroze na 56 °C s 15 ml seruma goveje levkoze (1:10), hitro pretresemo in v vsako od obeh petrijevk vlijemo po 15 ml. Ta postopek ponovimo s serumom goveje levkoze, razredčenim 1:5.

Ko se agaroza strdi, se v njej naredijo vdolbinice na naslednji način:

3. Dodajanje antigena:

(a) petrijevki 1 in 3:

(i) vdolbinica A – nerazredčen referenčni antigen;

(ii) vdolbinica B – referenčni antigen, razredčen 1:2;

(iii) vdolbinici C in E – referenčni antigen;

(iv) vdolbinica D – nerazredčen preiskovani antigen;

(b) petrijevki 2 in 4:

(i) vdolbinica A – nerazredčen preiskovani antigen;

(ii) vdolbinica B – preiskovani antigen, razredčen 1:2;

(iii) vdolbinica C – preiskovani antigen, razredčen 1:4;

(iv) vdolbinica D – preiskovani antigen, razredčen 1:8.

4. Dodatna navodila:

(a) poskus se izvaja z dvema razredčitvama seruma (1:5 in 1:10), da bi se dosegla optimalna precipitacija;

(b) če je premer precipitacije pri obeh razredčitvah premajhen, se serum še bolj razredči;

(d) končna koncentracija agaroze je 0,8 %; končna koncentracija serumov pa 5 % oziroma 10 %;

(e) izmerjene premere narišemo v koordinatni sistem. Razredčitev preiskovanega antigena, ki ima enak premer kot referenčni antigen, je delovna razredčitev.

C. Encimskoimunski test (ELISA) za odkrivanje enzootske goveje levkoze

1. Uporabljajo se naslednji material in reagenti:

(a) mikroplošče, kivete ali kateri koli drug nosilec;

(b) antigen je vezan na nosilec s poliklonskimi ali monoklonskimi protitelesi za vezanje ali brez njih. Če je antigen vezan neposredno na nosilec, je treba vse preiskovane vzorce, ki dajo pozitivno reakcijo, ponovno testirati glede na kontrolni antigen. Kontrolni antigen bi moral biti identičen temu antigenu, razen če so antigeni virusa goveje levkoze odsotni. Če so na nosilec vezana protitelesa za vezanje, ta ne reagirajo na druge antigene razen na antigene virusa goveje levkoze;

(d) ustrezna pozitivna in negativna kontrola;

(e) konjugat;

(f) substrat, prilagojen uporabljenemu encimu;

(g) raztopina za zaustavljanje, če je potrebna;

(h) raztopine za razredčevanje preiskovanih vzorcev, namenjenih pripravi reagentov, in izpiranje;

(i) sistem za odčitavanje, ki ustreza uporabljenemu substratu.

2. Standardizacija in občutljivost testa

Občutljivost ELISA je tolikšna, da se serum E05 zazna kot pozitiven, če je desetkrat (vzorci seruma) ali 250-krat (vzorci mleka) bolj razredčen kot razredčitev individualnih vzorcev, kadar so ti del skupinskega vzorca. V testih, v katerih so vzorci (seruma in mleka) testirani individualno, se serum E05, razredčen 1:10 (v negativnem serumu) ali 1:250 (v negativnem mleku), zazna kot pozitiven, če se testira v istih testnih razredčitvah, kot se uporabljajo za individualne preiskovane vzorce. Inštituti iz točke 2 oddelka A so odgovorni za preverjanje kakovosti ELISA in zlasti za določanje, pri vsaki proizvodni seriji, števila vzorcev, ki se združijo v skupinski vzorec na podlagi titra, dobljenega za serum E05.

3. Pogoji za uporabo ELISA za enzootsko govejo levkozo:

(a) ELISA se lahko uporabljajo na vzorcih seruma in mleka.

(b) Če se ELISA uporabljajo za certificiranje v skladu s členom 6(2)(c) ali za ugotavljanje in vzdrževanje statusa črede v skladu s Prilogo D(I), se zbiranje vzorcev seruma ali mleka v skupinski vzorec izvede tako, da je mogoče preiskovane vzorce nesporno povezati s posameznimi živalmi, vključenimi v skupinski vzorec. Kateri koli test za potrditev se opravi na vzorcih, odvzetih posameznim živalim.

(c) Če se ELISA uporabljajo na skupnem vzorcu mleka, se ta vzorec odvzame iz mleka, zbranega v čredi, ki zajema vsaj 30 % krav mlekaric, ki niso presušene. Kateri koli test za potrditev se opravi na vzorcih seruma ali mleka, odvzetega posameznim živalim.