Zdravila in zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju – varna izdelava

POVZETEK:

Direktiva Komisije 2003/94/ES – dobra proizvodna praksa za zdravila in zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju

POVZETEK

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

Določa načela in smernice za dobro proizvodno prakso za zdravila in zdravila za uporabo v humani medicini v preskušanju*.

KLJUČNE TOČKE

• Nacionalni organi morajo organizirati nadzor, da zagotovijo, da izdelovalci upoštevajo načela in smernice, ki jih določa zakonodaja.
• Proizvajalci morajo:
  • zagotoviti, da so njihove dejavnosti pravilno odobrene, in spoštovati dobro proizvodno prakso;
  • redno preverjati načine izdelave ob upoštevanju znanstvenega in tehničnega napredka;
  • vzpostaviti in izvajati učinkovit sistem farmacevtskega zagotavljanja kakovosti, ki vključuje vodstvo in osebje;
  • imeti dovolj odgovornega in usposobljenega osebja za zagotavljanje, da so izpolnjeni standardi kakovosti;
  • opredeliti dolžnosti vodstvenega in nadzornega osebja ter mu zagotoviti ustrezno usposabljanje;
  • vzpostaviti in vzdrževati evidenco dokumentacije, sistem kontrole kakovosti, ki ga vodi ustrezno usposobljena oseba, in higienske programe;
  • izvajati pogoste nadzore njihovega delovanja in sprejeti potrebne korektivne ukrepe;
  • izvajati sistem za odzivanje na pritožbe in raziskovanje pritožb ter imeti uvedene ukrepe za takojšnji odpoklic katerega koli zdravila, če je to potrebno, in obveščati pristojne organe o ukrepu.
• Prostori in uporabljena oprema morajo biti nameščeni, načrtovani, izdelani, prilagojeni in vzdrževani tako, da ustrezajo predvidenemu namenu, zmanjšajo tveganje napak na najmanjšo možno mero ter omogočijo učinkovito čiščenje in vzdrževanje.
• Sistem dokumentiranja mora vsebovati podrobnosti o vsaki seriji izdelkov in jih hraniti najmanj eno leto po datumu izteka roka uporabnosti za zdravila in za zdravila v preskušanju ter najmanj pet let po koncu kliničnega preskušanja, v katerem so se uporabljala. Elektronski podatki morajo biti zaščiteni pred izgubo ali poškodbo.
• Različni proizvodni postopki morajo biti v skladu z vnaprej določenimi navodili in postopki.
• Sistem kontrole kakovosti vključuje dostop do enega ali več laboratorijev za kontrolo kakovosti, hraniti mora vzorce vsake serije izdelkov najmanj eno leto po datumu izteka roka uporabnosti za zdravila in za zdravila v preskušanju ter najmanj dve leti po koncu kliničnega preskušanja, v katerem so se uporabljala.
• Vsako pogodbeno delo mora biti odobreno s pisno pogodbo, ki določa odgovornosti obeh strank ob upoštevanju dobre proizvodne prakse.
• Uvozniki morajo zagotoviti, da so bili uvoženi izdelki proizvedeni v skladu s standardi, ki so najmanj enakovredni tistim v EU.
• Posebna zakonodaja (Uredba (EU) št. 536/2014) določa pogoje, ki jih morajo izpolnjevati klinični preskusi.

OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?

Uporablja se od 3. novembra 2003. Države EU so jo morale vključiti v nacionalno zakonodajo do 30. aprila 2004.

OZADJE

Za več informacij glejte:

• spletno mesto Evropske komisije kakovosti zdravil in dobri proizvodni praksi,
• spletno mesto Evropske agencije za zdravila dobri proizvodni praksi in skladnosti z dobro distribucijsko prakso.

KLJUČNI POJEM

* Zdravilo v preskušanju: farmacevtska oblika aktivne snovi ali placeba, ki se preskuša ali uporablja kot referenca v kliničnem preskusu.

AKT

Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (UL L 262, 14.10.2003, str. 22–26)

POVEZANI AKTI

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33).

Nadaljnje spremembe Uredbe (ES) št. 726/2004 so vključene v osnovno besedilo. To prečiščeno besedilo ima samo dokumentarno vrednost.

Direktiva 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 136, 30.4.2004, str. 34–57)

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67–128). Glejte prečiščeno besedilo.

Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1–76)

Zadnja posodobitev 19.04.2016