52009DC0708

[pic] | EURÓPSKA KOMISIA |

Brusel, 6.1.2010

KOM(2009)708 v konečnom znení

OZNÁMENIE KOMISIE RADE, EURÓPSKEMU PARLAMENTU, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV

o uplatňovaní smernice 2004/23/ES ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek

OZNÁMENIE KOMISIE RADE, EURÓPSKEMU PARLAMENTU, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV

o uplatňovaní smernice 2004/23/ES ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek

ÚVOD

V článku 26 smernice 2004/23/ES[1] je stanovená požiadavka, aby do 7. apríla 2009 a potom každé tri roky členské štáty predkladali Európskej komisii hlásenie o činnostiach vykonávaných v súvislosti s ustanoveniami príslušnej smernice, vrátane zoznamu opatrení prijatých v súvislosti s inšpekciou a kontrolou. Od Komisie sa požaduje, aby tieto hlásenia posielala Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov spolu s hlásením o realizácii požiadaviek príslušnej smernice, predovšetkým v súvislosti s inšpekciou a monitorovaním.

Toto hlásenie sa zakladá na odpovediach na dotazníky o transpozícii a implementácii, ktoré členské štáty zasielajú Komisii raz za rok, a zameriava sa predovšetkým na výsledky v roku 2008. Všetky členské štáty okrem Lotyšska a Luxemburska predložili hlásenie o činnostiach vyvinutých v súvislosti s ustanoveniami príslušnej smernice v roku 2008. Hlásenie predložilo aj Nórsko, Chorvátsko a Turecko.

Táto prvá správa Komisie poskytuje prehľad situácie v 27 členských štátoch.

VÝSLEDKY

Implementácia smerníc

V smernici 2004/23/ES sa stanovuje, že by sa mali stanoviť špecifické technické požiadavky v súlade s komitologickým postupom. V tomto ohľade dopĺňajú ustanovenia smernice 2004/23/ES dve smernice Komisie.

● Smernica Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek[2].

● Smernica Komisie 2006/86/ES z 24. októbra 2006, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek[3].

Členské štáty môžu dodržiavať alebo zavádzať prísnejšie ochranné opatrenia, ako sú stanovené v smernici 2004/23/ES, za predpokladu, že budú v súlade s ustanoveniami Zmluvy. 14 členských štátov uplatňuje napríklad dodatočné požiadavky na testovanie s cieľom zohľadniť vlastnú špecifickú vnútroštátnu epidemiologickú situáciu (pre viac informácií pozri oddiel 2.5.1).

Žiadny členský štát nepoukázal na konkrétne problémy pri výmenách tkanív a buniek z dôvodu prísnejších opatrení v ostatných členských štátoch.

Vymenovanie kompetentných orgánov (čl. 4 smernice 2004/23/ES)

Podľa článku 4 ods. 1 musia členské štáty vymenovať kompetentný orgán alebo kompetentné orgány zodpovedné za implementáciu požiadaviek príslušnej smernice. Všetky členské štáty vymenovali zodpovedný orgán v súlade s týmto ustanovením. V 21 členských štátoch je vymenovaný kompetentný orgán zodpovedný za všetky typy tkanív a buniek. Vo Francúzsku, Grécku, Portugalsku, Fínsku a Spojenom kráľovstve je osobitný kompetentný orgán zodpovedný za reprodukčné tkanivá a bunky.

Povinnosti orgánov členských štátov (čl. 5-11 smernice 2004/23/ES)

Dozor nad získavaním ľudských tkanív a buniek (čl. 5)

Podľa článku 5 musí kompetentný orgán alebo kompetentné orgány zabezpečiť, aby bolo získavanie tkanív a buniek v súlade so stanovenými požiadavkami. V smernici Komisie 2006/17/ES sú stanovené požiadavky v súvislosti s odberom tkanív a buniek: kritériá výberu darcov, požiadavky na testovanie, súhlas a identifikácia darcu, postupy pri odberoch, správy, označovanie a príjem v tkanivovom zariadení.

Organizácie vykonávajúce odber nemusia byť akreditované/vymenované/povolené/licencované kompetentným orgánom alebo kompetentnými orgánmi, ale podmienky odberu sa musia overovať. Tieto podmienky je možné overiť prostredníctvom inšpekcie organizácie vykonávajúcej odber alebo prostredníctvom inšpekcie tkanivového zariadenia prijímajúceho tkanivá a bunky od konkrétnej organizácie vykonávajúcej odber. V tomto ohľade vykonalo šesť členských štátov (Bulharsko, Nemecko, Dánsko, Francúzsko, Írsko a Spojené kráľovstvo) 53 inšpekcií organizácií vykonávajúcich odber v priebehu roka 2008.

Akreditácia, oprávnenie, povolenie alebo licencia pre zariadenia zaoberajúce sa tkanivami a pre postupy preparácie tkanív a buniek (čl. 6)

Podľa článku 6 ods. 1 členské štáty musia disponovať vhodnými mechanizmami na zabezpečenie toho, aby všetky tkanivové zariadenia, v ktorých sa uskutočňuje testovanie, spracovávanie, konzervácia, skladovanie alebo distribúcia ľudských tkanív a buniek určených pre humánne použitie, mali akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu získanú od kompetentného orgánu na účely vykonávania týchto činností.

Systém akreditácie/vymenúvania/povoľovania/licencovania tkanivových zariadení existuje v 23 členských štátoch (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Estónsko, Írsko, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Cyprus, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Holandsko, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Fínsko a Spojené kráľovstvo). V piatich členských štátoch je tento systém decentralizovaný (Nemecko, Španielsko, Francúzsko, Taliansko a Maďarsko), pričom je príslušný proces v kompetencii spolkových krajín, regiónov alebo autonómnych oblastí.

Systém akreditácie/vymenúvania/povoľovania/licencovania neexistoval na konci roka 2008 vo Švédsku, na Malte a v Grécku. Švédsko plánuje zaviesť svoj systém počas roku 2009.

Od Luxemburska neboli v tejto súvislosti doručené žiadne informácie.

Hoci je systém akreditácie/vymenúvania/povoľovania/licencovania z väčšej časti v členských štátoch zavedený, približne polovica z nich uviedla, že ešte musia dokončiť akreditáciu, menovanie, povolenie a licenciáciu pre každé samostatné tkanivové zariadenie na ich území.

Inšpekcie zohrávajú významnú úlohu v systéme akreditácie/vymenúvania/povoľovania/licencovania počnúc povinnými inšpekciami na mieste vopred až po administratívne kontroly dokumentácie.

Podľa článku 6 ods. 2 musí kompetentný orgán alebo kompetentné orgány vydávať povolenia pre postupy preparácie tkanív a buniek, ktoré môžu vykonávať tkanivové zariadenia. Štrnásť členských štátov má osobitné systémy povoľovania postupov preparácie tkanív a buniek (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Nemecko, Írsko, Španielsko, Francúzsko, Cyprus, Litva, Holandsko, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko a Slovinsko). V ostatných členských štátoch, v ktorých nie sú osobitné systémy povoľovania, sa postupy preparácie tkanív a buniek bežne overujú a povoľujú počas všeobecnej inšpekcie na účely akreditácie/vymenúvania/povoľovania/licencovania tkanivového zariadenia. V niektorých členských štátoch je za validovanie a schvaľovanie postupu preparácie zodpovedná iná inštitúcia, ktorá je nezávislá od kompetentného orgánu resp. kompetentných orgánov. Toto je prípad Rumunska, kde za schvaľovanie postupov preparácie zodpovedá kolégium lekárov.

Len tri členské štáty (Francúzsko, Nemecko a Írsko) uskutočnili v roku 2008 inšpekcie výlučne na účely schvaľovania postupov preparácie.

Podľa informácií získaných od členských štátov bolo od 31. decembra 2008 akreditovaných/vymenovaných/povolených/licencovaných spolu 1 716 tkanivových zariadení: 42 kožných bánk, 172 zariadení zameraných na svalovo-kostrový materiál, 63 oftalmologických zariadení (rohovky, očné bielka, atď.), 49 vaskulárnych zariadení (srdcové chlopne, cievy, atď.), 193 zariadení pre hematopoetické kmeňové bunky (iné ako pupočníková krv), 91 bánk pupočníkovej krvi, 769 zariadení pre reprodukčné tkanivá a bunky, 270 zariadení pre rozličné druhy tkanív a 67 zariadení pre iné typy tkanív a buniek (chondrocyty, geneticky modifikované bunky, keratinocyty, myeloblasty, atď.).

Podľa článku 6 ods. 4 môže kompetentný orgán alebo kompetentné orgány pozastaviť alebo zrušiť platnosť akreditácie, oprávnenia, povolenia alebo licencie tkanivového zariadenia, ak sa dokáže, že takéto zariadenie nevyhovuje požiadavkám príslušných smerníc. Päť členských štátov (Dánsko, Francúzsko, Holandsko, Poľsko a Rumunsko) uviedlo, že niektoré pôvodné povolenia udelené tkanivovým zariadeniam boli zrušené pre rôzne príčiny, ako napr. neexistencia systémov spätného vysledovania, podozrenie na ilegálnu alebo podvodnú činnosť, problémy so sterilizačnými postupmi alebo nedostatočný súlad s požiadavkami týkajúcimi sa akreditácie/vymenúvania/povoľovania/licencovania.

Inšpekcie a kontrolné opatrenia (čl. 7)

Podľa článku 7 ods. 1 musia členské štáty zabezpečiť, aby kompetentný orgán alebo kompetentné orgány vykonávali inšpekcie a aby tkanivové zariadenia realizovali primerané kontrolné opatrenia.

Ucelené inšpekčné systémy existujú v 23 členských štátoch (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Estónsko, Írsko, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Cyprus, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Holandsko, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Fínsko a Spojené kráľovstvo). Iba 15 členských štátov vykonalo v roku 2008 prvú inšpekciu alebo pravidelné inšpekcie tkanivových zariadení.

Švédsko, Malta a Grécko doteraz inšpekčný systém nemajú. Švédsko plánuje zaviesť inšpekčný systém počas roku 2009.

Od Luxemburska neboli v tejto súvislosti doručené žiadne informácie.

V článku 7 ods. 5 sa stanovuje, že „sa v súlade s komitologickým postupom vypracujú pokyny týkajúce sa podmienok inšpekcií a kontrolných opatrení a školení a kvalifikácie príslušných činiteľov s cieľom dosiahnutia vyhovujúcej úrovne ich kompetencie a výkonnosti.“

Hoci členské štáty už majú inšpekčné systémy, je potrebné im poskytnúť pokyny, aby mohli dosahovať vyhovujúcu úroveň kompetencie a výkonnosti. Komisia v súčasnosti pracuje na budovaní takýchto inšpekčných opatrení. Plánované opatrenia majú za cieľ naviesť členské štáty na vyhovujúci a rovnocenný systém vykonávania inšpekcií v oblasti tkanív a buniek. Toto by posilnilo vzájomnú dôveru a uznanie medzi členskými štátmi. Opatrenia týkajúce sa inšpekcií by sa nemali vnímať ako nástroj rozvoja harmonizovaných inšpekčných systémov v členských štátoch, ale skôr ako osobitné pokyny pre postupné dosahovanie ekvivalentnej výkonnosti.

Dovoz/vývoz ľudských tkanív a buniek (čl. 9)

a) Dovoz

Podľa článku 9 ods. 1 musia členské štáty prijať všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby akýkoľvek dovoz tkanív a buniek z tretích krajín uskutočňovali tkanivové zariadenia s akreditáciou, oprávnením, povolením alebo licenciou na túto činnosť a aby dovezené tkanivá a bunky boli sledovateľné od darcu po príjemcu a naopak. V tejto súvislosti len 11 členských štátov jasne určilo tkanivové zariadenia s výslovným povolením na dovoz tkanív a buniek (Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Írsko, Francúzsko, Taliansko, Holandsko, Rakúsko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo). Osem členských štátov (Bulharsko, Dánsko, Nemecko, Grécko, Francúzsko, Maďarsko, Taliansko a Rumunsko) má zoznam tkanivových zariadení v tretích krajinách, z ktorých sa uskutočňuje dovoz.

Šestnásť členských štátov nahlásilo, že v roku 2008 doviezlo tkanivá a bunky z tretích krajín (Belgicko, Bulharsko, Dánsko, Nemecko, Estónsko, Írsko, Grécko, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Litva, Holandsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo).

O čosi menej ako 50 % členských štátov dovážajúcich tkanivá a bunky využíva dvojstranné dohody na overenie jednotnosti noriem kvality a bezpečnosti tkanív a buniek. Medzinárodné normy ako normy EATB[4], AATB[5], JACIE[6], WDMA[7] a NETCORD[8] sa tiež používajú, v závislosti od daného tkaniva a/alebo bunky.

V mnohých prípadoch nie sú údaje týkajúce sa objemu dovozu dostupné. Členské štáty uviedli, že počas roka 2008 bolo dovezených 1 122 jednotiek hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cells (HSC)), 2281 jednotiek svalovo-kostrového tkaniva, 4 jednotky kožných a 7 jednotiek reproduktívnych tkanív a buniek. Kompetentné orgány by mali byť schopné zhromažďovať komplexnejšie údaje o dovoze prostredníctvom povinných výročných správ tkanivových zariadení v súlade s článkom 10 ods. 1.

b) Vývoz

Podľa článku 9 ods. 2 musia členské štáty prijať všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby akýkoľvek vývoz tkanív a buniek do tretích krajín uskutočňovali zariadenia zaoberajúce sa tkanivami s akreditáciou, oprávnením, povolením alebo licenciou na túto činnosť.

Iba deväť členských štátov (Bulharsko, Dánsko, Írsko, Francúzsko, Taliansko, Maďarsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené kráľovstvo) má register tkanivových zariadení s povolením na vývoz tkanív a buniek do tretích krajín.

Štrnásť členských štátov vyvážalo tkanivá a bunky počas roka 2008 (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Írsko, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Cyprus, Holandsko, Portugalsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo). V mnohých prípadoch nie sú údaje o objeme vývozu dostupné, ale členské štáty uviedli, že vyvezených bolo 269 jednotiek HSC, 489 jednotiek očného tkaniva, 6225 jednotiek svalovo-kostrového tkaniva a 10 jednotiek amniotickej membrány. Kompetentné orgány by mali byť schopné zhromažďovať komplexnejšie údaje o vývoze prostredníctvom povinných výročných správ tkanivových zariadení v súlade s článkom 10 ods. 1.

V núdzových prípadoch môže dovoz alebo vývoz tkanív a buniek povoliť kompetentný orgán alebo kompetentné orgány. Bulharsko, Dánsko a Cyprus uskutočnili počas roka 2008 tento typ priamej distribúcie špecifických tkanív a buniek príjemcovi, konkrétne išlo o 29 jednotiek HSC a 18 jednotiek očného tkaniva.

Register tkanivových zariadení a oznamovacia povinnosť (čl. 10)

Podľa článku 10 ods. 1 musia tkanivové zariadenia viesť záznamy o svojich činnostiach a podávať kompetentnému orgánu alebo kompetentným orgánom výročné správy, ktoré majú byť verejne prístupné.

Devätnásť členských štátov vytvorilo model výročnej správy o činnostiach tkanivových zariadení, ktorý tkanivovým zariadeniam uľahčuje podávanie správ o činnostiach vykonaných počas jedného roka (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Írsko, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Cyprus, Litva, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Fínsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo).

Šestnásť členských štátov dostalo od svojich tkanivových zariadení výročné správy (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Írsko, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Litva, Poľsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Fínsko a Spojené kráľovstvo).

Je nutné si uvedomiť, že správy získavané od tkanivových zariadení sú kľúčové pre poskytovanie adekvátnych údajov o činnostiach vykonaných v príslušnej oblasti, ako aj referenčných údajov posudzovania potrieb a rizík v oblasti transplantácií tkanív a buniek.

Len 12 členských štátov zverejnilo v roku 2008 správy tkanivových organizácii (Bulharsko, Česká republika, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Cyprus, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko, Slovinsko, Rumunsko a Švédsko).

Podľa článku 10 ods. 2 sú kompetentné orgány zodpovedné za spravovanie verejne prístupného registra tkanivových zariadení so špecifikáciami činností, na ktoré majú tieto zariadenia akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu. Dvadsať členských štátov uviedlo, že disponuje verejne prístupným registrom (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Estónsko, Írsko, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Cyprus, Litva, Holandsko, Rakúsko, Poľsko, Portugalsko, Slovinsko, Rumunsko, Fínsko a Spojené kráľovstvo).

Vo väčšine prípadov sú výročné správy a register prístupné prostredníctvom internetových stránok kompetentných orgánov.

Podľa článku 10 ods. 3 by mali členské štáty a Komisia vytvoriť sieť spájajúcu národné registre tkanivových zariadení. V súčasnosti sa toto spájanie sietí dosahuje prostredníctvom EUROCET-u (Európsky register orgánov, tkanív a buniek, http://www.eurocet.org/), ktorý je registrom národných tkanivových zariadení a správ o činnosti spravovaným talianskym kompetentným orgánom.

Oznamovanie závažných nežiadúcich udalostí a reakcií (čl. 11)

Podľa článku 11 ods. 1 musia členské štáty zabezpečiť, aby bol vytvorený systém oznamovania, vyšetrovania, registrácie a šírenia informácií o závažných nežiadúcich udalostiach[9] a reakciách[10], ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, a ktoré môžu súvisieť s odbermi, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek, ako aj informácií o akýchkoľvek závažných nežiadúcich reakciách pozorovaných počas klinickej aplikácie alebo po nej, ktoré môžu súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou tkanív a buniek. Postupy nahlasovania závažných nežiadúcich udalostí a reakcií boli prijaté v smernici Komisie 2006/86/ES.

Všetky štáty okrem Grécka a Lotyšska majú zavedený pohotovostný systém nahlasovania, vyšetrovania, registrácie a šírenia informácií o závažných nežiadúcich udalostiach a reakciách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek.

Od Luxemburska neboli v tejto súvislosti doručené žiadne informácie.

22 členských štátov stanovilo kritériá pre nahlasovanie nežiadúcich udalostí kompetentným orgánom.

21 členských štátov stanovilo kritériá pre nahlasovanie nežiadúcich reakcií kompetentným orgánom.

V súlade s článkom 7 ods. 1 smernice 2006/86/ES musia členské štáty predkladať Komisii výročnú správu o závažných nežiadúcich reakciách a udalostiach nahlásených kompetentným orgánom. Prvú výročnú správu na túto tému, vzťahujúcu sa na obdobie od 1. septembra do 31. decembra 2007, predložilo Komisii len 13 členských štátov (Belgicko, Dánsko, Španielsko, Írsko, Litva, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Fínsko a Spojené kráľovstvo). Druhú výročnú správu vzťahujúcu sa na rok 2008 predložili členské štáty v auguste 2009.

Podľa článku 7 ods. 6 smernice 2004/23/ES musí kompetentný orgán alebo kompetentné orgány vykonávať inšpekcie alebo prípadne realizovať kontrolné opatrenia vždy, keď sa vyskytne nejaká závažná nežiadúca reakcia alebo udalosť. V roku 2008 bolo vykonaných v tejto súvislosti dvanásť inšpekcií.

Výber a hodnotenie darcov (čl. 12-15 smernice 2004/23/ES)

Zásady platné pre darcovstvo tkanív a buniek (čl. 12)

Podľa článku 12 ods. 1 sa musia členské štáty usilovať o zabezpečenie dobrovoľného a bezplatného darcovstva tkanív a buniek. Darcovia môžu dostať odmenu, ktorá je prísne obmedzená na odškodnenie za nepohodlie v súvislosti s darcovstvom. Pre takéto prípady musia členské štáty definovať podmienky, za ktorých sa môže odmena poskytnúť. Členské štáty musia pravidelne o týchto opatreniach Komisiu informovať. Na základe týchto správ bude Komisia informovať Európsky parlament a Radu o všetkých nevyhnutne potrebných opatreniach, ktoré mieni prijať.

Najnovšia správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade je uverejnená na internetovej stránke Komisie[11].

Vo väčšine členských štátov je zásada dobrovoľného a bezplatného darcovstva zabezpečená zákonom. Niektoré členské štáty delegujú zodpovednosť za rešpektovanie tejto zásady na tkanivové zariadenia. Navyše organizujú niektoré členské štáty kampane na podporu darcovstva, zatiaľ čo iné to nepovažujú za potrebné, pretože majú systém „predpokladaného súhlasu“.

Ochrana údajov a dôverný charakter informácií (čl. 14)

Podľa článku 14 ods. 2 musia členské štáty zabezpečiť, aby nenastalo žiadne neoprávnené prezradenie informácií a zároveň aby bola zaručená sledovateľnosť darcovstva. V článku 14 ods. 3 sa stanovuje, že členské štáty prijmú všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby totožnosť príjemcu (príjemcov) nebola prezradená darcovi alebo jeho rodine a naopak, a to bez toho, aby bola dotknutá legislatíva platná v členských štátoch pre podmienky poskytovania takýchto informácií, predovšetkým v prípade darovania gamét. V 13 členských štátoch sú podmienky odhalenia identity príjemcu a/alebo darcu určené zákonom (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Cyprus, Maďarsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo).

Ustanovenia o kvalite a bezpečnosti tkanív a buniek (čl. 16-24 smernice 2004/23/ES)

Príjem tkanív a buniek (čl. 19)

Podľa článku 19 ods. 1 musia tkanivové zariadenia zabezpečiť, aby boli všetky darované ľudské tkanivá a bunky podrobené testom v súlade s požiadavkami a aby výber a príjem tkanív a buniek vyhovovali požiadavkám. V smernici Komisie 2006/17/ES sú stanovené požiadavky týkajúce sa testovania, výberu a prijímania tkanív a buniek, ako aj súvisiacej dokumentácie a balenia, ktoré musia byť pred prijatím do tkanivového zariadenia splnené.

Všetky členské štáty, ktoré predložili správu, spĺňajú požiadavky minimálnych testov stanovené v smernici 2006/17/ES. Taliansko, Litva, Malta a Spojené kráľovstvo však nevykonávajú u darcov spermií (iných ako partnerov) testovanie na chlamýdie technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT)[12].

Od Luxemburska neboli v tejto súvislosti doručené žiadne informácie.

Niektoré členské štáty používajú ďalšie testy okrem tých, ktoré sú v príslušnej smernici stanovené ako minimálne požiadavky, najmä:

● vyšetrenie ag HIV[13]: štyri členské štáty (Česká republika, Francúzsko, Malta, Rumunsko)

● testovanie na HIV1 technikou NAT[14]: šesť členských štátov (Dánsko, Estónsko, Taliansko, Maďarsko, Portugalsko, Slovensko)

● testovanie na HBV technikou NAT[15]: päť členských štátov (Dánsko, Španielsko, Taliansko, Maďarsko, Portugalsko)

● testovanie na HCV technikou NAT[16]: šesť členských štátov (Dánsko, Nemecko, Španielsko, Taliansko, Maďarsko, Portugalsko)

● testovanie na HTLV-1[17]: osem členských štátov (Bulharsko, Nemecko, Grécko, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Maďarsko, Rumunsko)

Vzťahy medzi tkanivovými zariadeniami a tretími stranami (čl. 24)

Podľa článku 24 ods. 1 musia mať tkanivové zariadenia s tretími stranami písomné dohody vždy v prípade externej činnosti, ktorá ovplyvňuje kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek. Dvadsaťdva členských štátov uviedlo, že tkanivové zariadenia na ich území nahlásili dohody s tretími stranami.

Výmena informácií, pokuty, transpozícia (čl. 25-31 smernice 2004/23/ES)

Kódovanie informácií (čl. 25)

V článku 25 smernice 2004/23/ES sa od členských štátov požaduje, aby vytvorili systém identifikácie ľudských tkanív a buniek, aby sa zabezpečila sledovateľnosť všetkých ľudských tkanív a buniek. Minimálne požiadavky európskeho systému kódovania boli prijaté smernicou Komisie 2006/86/ES.

Účinný systém kódovania je kľúčovým, nie však jediným prvkom v reťazci vysledovateľnosti a celkovo v akomkoľvek pohotovostnom systéme pre ľudské tkanivá a bunky. Reťazec ľudských tkanív a buniek je závislý od spoľahlivého systému kódovania, ktorý zabezpečí tok informácií medzi aktom darcovstva a transplantácie a naopak. Prostredníctvom európskeho systému kódovania by sa malo zabezpečiť, aby členské štáty zabezpečovali vysledovateľnosť/systém kódovania a ďalej ich rozvíjali, pričom zabezpečia aspoň základnú úroveň vzájomnej kompatibility.

Komisia v spolupráci s členskými štátmi pracuje na návrhu jednotného európskeho systému kódovania, ktorý zabezpečí poskytovanie informácií o hlavných charakteristikách a vlastnostiach tkanív a buniek.

Výmena informácií

Komisia usporiadala tri stretnutia s kompetentnými orgánmi určenými členskými štátmi s cieľom vymeniť si informácie o skúsenostiach zozbieraných v súvislosti s implementáciou smerníc 2004/23/ES, 2006/17/ES a 2006/86/ES. Posledné stretnutie sa uskutočnilo 27. – 28. mája 2009. Niektoré z ťažkostí, ktoré členské štáty uviedli, sa týkali realizácie požiadaviek na testovanie, najmä v oblasti metód asistovanej reprodukcie. Znepokojenie medzi členskými štátmi vyvoláva aj interpretácia noriem kvality vzduchu, ktoré musia tkanivové zariadenia počas spracovania tkanív a buniek dodržiavať. Členské štáty tiež vyjadrili potrebu ďalších usmernení, pokiaľ ide o požiadavky týkajúce sa systémov kódovania, inšpekcií, dovozu/vývozu a pohotovostného systému.

Komisia sa snaží poskytovať členským štátom a kompetentným orgánom v týchto oblastiach primeranú podporu.

Pokuty (čl. 27)

Členské štáty musia stanoviť pravidlá o pokutách uplatniteľné na prípady porušenia vnútroštátnych ustanovení a prijať všetky nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie vykonávania týchto pravidiel a informovať o nich Komisiu. Francúzsko, Poľsko a Spojené kráľovstvo oznámili, že uvalili v tejto súvislosti pokuty na niektoré tkanivové zariadenia.

Transpozícia (čl. 31)

Do júla 2009 nahlásilo 26 členských štátov Komisii svoje transpozičné opatrenia v súvislosti so smernicou 2004/23/ES. Dvadsaťpäť členských štátov oznámilo Komisii vnútroštátne transpozičné opatrenia v súvislosti so smernicami 2006/17/ES a 2006/86/ES. V júli 2009 prebiehalo päť konaní vo veci porušenia predpisov z dôvodu nesplnenia povinnosti úplnej transpozície príslušných smerníc v dvoch členských štátoch.

ZÁVERY

Vo všeobecnosti je implementácia príslušných smerníc členskými štátmi uspokojivá.

Toto sa týka najmä požiadavky vymenovania kompetentného orgánu alebo orgánov a zavedenia systému akreditácie/vymenúvania/povoľovania/licencovania tkanivových zariadení, inšpekčných systémov, registrov tkanivových zariadení, systémov nahlasovania, zisťovania, zaznamenávania a šírenia informácií o závažných nežiadúcich udalostiach a reakciách a požiadaviek na testovanie.

Stupeň implementácie niektorých iných opatrení poukazuje na potrebu ďalšieho úsilia a aktivity zo strany členských štátov. Toto sa týka predovšetkým budovania osobitných systémov povoľovania postupov preparácie tkanív a buniek, dokončenia procesu akreditácie/vymenúvania/povoľovania/licencovania vzhľadom na každé samostatné zariadenie, vykonávania inšpekcií vo všetkých členských štátoch, monitorovania dovozu/vývozu, spĺňania požiadaviek podávania správ (výročné správy tkanivových zariadení o činnosti, register tkanivových zariadení s akreditáciou, oprávnením, povolením alebo licenciou na úrovni členských štátov a na úrovni EÚ – EUROCET), prípravy výročných správ o nežiadúcich udalostiach a reakciách pre Komisiu.

Komisia spolupracuje s členskými štátmi a pomáha im pri vývoji prevádzkových riešení v reakcii na pretrvávajúce výzvy.

[1] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48).

[2] Smernica Komisie 2006/17/ES, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 38, 9.2.2006, s. 40).

[3] Smernica Komisie 2006/86/ES, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 294, 25.10.2006, s. 32).

[4] Európska asociácia tkanivových bánk (European Association of Tissue Banks).

[5] Americká asociácia tkanivových bánk (American Association of Tissue Banks).

[6] Spoločný akreditačný výbor ISCT a EBMT (Joint Accreditation Committee-ISCT & EBMT).

[7] Svetová asociácia darcov kostnej drene (World Marrow Donor Association).

[8] Nadácia zaoberajúca sa uchovávaním a transplantáciami pupočníkovej krvi.

[9] Podľa článku 3 písm. m) smernice 2004/23/ES „závažná nežiadúca udalosť“ je akýkoľvek negatívny jav súvisiaci so odberom, testovaním, spracovávaním, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek, ktorý by mohol viesť k prenosu infekčnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujúceho alebo invalidizujúceho stavu pacienta alebo ktorý by mohol vyústiť do alebo viesť ku predĺženiu hospitalizácie alebo morbidity.

[10] Podľa článku 3 písm. n) smernice 2004/23/ES „závažná nežiadúca reakcia“ je nezamýšľaná odozva, vrátane infekčnej choroby, u darcu alebo u príjemcu súvisiaca s odberom tkanív alebo buniek alebo s ich humánnou aplikáciou, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, invalidizujúca, poškodzujúca alebo ktorá vyúsťuje do alebo predlžuje hospitalizáciu alebo morbiditu.

[11] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0593en01.pdf

[12] Darcovia spermií (iní ako partneri) musia byť negatívni na chlamýdie vo vzorke moču testovanej technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT).

[13] Vyšetrenie na prítomnosť antigénov HIV.

[14] Technika amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na testovanie na HIV1.

[15] Technika amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na testovanie na hepatitídu typu B.

[16] Technika amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na testovanie na hepatitídu typu C.

[17] Human T-lymphotropic virus.