2002R1490 — SK — 07.09.2010 — 004.001

---

Tento dokument slúži čisto na potrebu dokumentácie a inštitúcie nenesú nijakú zodpovednosť za jeho obsah

►B

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1490/2002 zo 14. augusta 2002 stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 451/2000 (Text s významom pre EHP) (Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, p.23)

Zmenené a doplnené:

		Úradný vestník
		No	page	date
►M1	COMMISSION REGULATION (EC) No 1044/2003 of 18 June 2003 (*)	L 151	32	19.6.2003
►M2	NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1744/2004 zo 7. októbra 2004,	L 311	23	8.10.2004
►M3	NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1095/2007 z 20. septembra 2007,	L 246	19	21.9.2007
►M4	NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 741/2010 zo 17. augusta 2010,	L 217	2	18.8.2010

(*)	Tento akt nebol zatiaľ uverejnený v slovenčine.

---

▼B

NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1490/2002

zo 14. augusta 2002

stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 451/2000

(Text s významom pre EHP)

Článok 1

Predmet a rozsah

1.  Toto nariadenie stanovuje ďalšie podrobné pravidlá pre vykonávanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS so zreteľom na pokračovania hodnotenia účinných látok oznámených na základe nariadenia (ES) č. 451/2000.

2.  Článok 6 ods. 2, 3 a 4 druhý pododsek, smernice 91/414/EHS sa neuplatňuje na látky uvedené v prílohe I tohoto nariadenia, pokiaľ postupy ustanovené v tomto nariadení so zreteľom na tieto látky neboli schválené.

3.  Toto nariadenie sa bez ovplyvnenia uplatňuje na:

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohoto nariadenia sa uplatňujú vymedzenia pojmov v smernici 91/414/EHS.

Uplatňujú sa tiež nasledovné vymedzenia pojmov:

Článok 3

Orgán členského štátu

1.  Členské štáty pridelia zodpovednosť za vykonávanie svojich povinností na základe pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS orgánu alebo orgánom.

2.  Každý členský štát určí jeden národný orgán uvedený v prílohe III na koordináciu a zabezpečenie všetkých potrebných kontaktov s oznamovateľmi, ďalšími členskými štátmi, Komisiou a Európskym úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) podľa tohoto nariadenia. Každý členský štát informuje o podrobnostiach týkajúcich sa určeného koordinujúceho národného orgánu a o všetkých ich zmenách Komisiu, EFSA a určené koordinujúce národné orgány každého ďalšieho členského štátu.

Článok 4

Opatrenia v prípade nerovnováh

Ak sa počas hodnotenia uvedeného v článku 9 a 10 ukáže, že v znášaných povinnostiach a v práci, ktorá sa má urobiť alebo ju práve vykonávajú spravodajské členské štáty, je nerovnováha, môže sa v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS rozhodnúť o nahradení členského štátu, ktorý bol pôvodne určený ako spravodajca pre účinnú látku, iným členským štátom.

V takýchto prípadoch pôvodný spravodajský členský štát informuje príslušných oznamovateľov a odovzdáva novému určenému spravodajskému členskému štátu všetku korešpondenciu a informácie, ktoré prijal ako spravodajský členský štát pre príslušnú účinnú látku. Pôvodný členský štát vráti oznamovateľovi poplatok uvedený v článku 17, okrem časti uvedenej v jeho odseku 2 bod d. Nový určený členský štát potom notofikátorov požiada, aby zaplatili poplatok uvedený v článku 17, okrem časti uvedenej v jeho odseku 2 d.

Článok 5

Odstúpenie alebo nahradenie oznamovateľa

1.  Ak sa oznamovateľ rozhodne ukončiť svoju účasť v pracovnom programe pre účinnú látku, okamžite informuje spravodajský členský štát, Komisiu, EFSA a všetkých ďalších oznamovateľov príslušnej látky o svojom rozhodnutí, pričom udá dôvody. Keď oznamovateľ ukončí svoju účasť alebo nesplní svoje povinnosti na základe tohoto rozhodnutia, postupy uvedené v článku 9 alebo 10 týkajúce sa dokumentačných súborov údajov sa ukončujú.

2.  Ak sa oznamovateľ dohodne s ďalším výrobcom, aby sa oznamovateľ na účely ďalšej účasti v pracovnom programe na základe tohoto nariadenia nahradil, oznamovateľ a takýto ďalší výrobca informujú spravodajský členský štát, Komisiu a EFSA spoločným vyhlásením, v ktorom vyjadria súhlas s tým, že takýto ďalší výrobca nahradí pôvodného oznamovateľa pri vykonávaní povinností oznamovateľa podľa článkov 6, 7, 9, 10 alebo 11. Zabezpečia, aby ďalší oznamovatelia pre príslušnú látku boli informovaní v tom istom čase. Ďalší výrobca v tomto prípade bude spoločne s pôvodným oznamovateľom zodpovedný za všetky poplatky, ktoré zostáva zaplatiť vo vzťahu k žiadosti oznamovateľa na základe režimu stanoveného členskými štátmi podľa článku 17.

3.  Všetky predložené informácie zostávajú dostupné spravodajským členským štátom, Komisii alebo EFSA.

Článok 6

Predloženie a kontrola zoznamu údajov

1.  Najneskoršie do 23. mája 2003 oznamovateľ(lia) predloží (predložia) príslušnému členskému štátu zoznam údajov pre účinné látky uvedené v prílohe I a kópiu predložia EFSA.

Pokiaľ pre ktorúkoľvek účinnú látku uvedenú v prílohe I existuje niekoľko oznamov, príslušní oznamovatelia prijmú všetky rozumné kroky na spoločné predloženie týchto zoznamov údajov.

Pokiaľ zoznam údajov nepredložia všetci príslušní oznamovatelia, uvedie sa v ňom úsilie, ktoré bolo vynaložené, a dôvody, prečo sa určití oznamovatelia spoločného predloženia nezúčastnili.

Pre účinné látky oznámené viac ako jedným oznamovateľom uvedení oznamovatelia pre každú štúdiu na stavovcoch podrobne popíšu úsilie vynaložené na zabránenie dvojitého testovania, a ak treba, podajú dôvody na vykonanie dvojitej štúdie.

2.  Zoznamy údajov sa pripravia v určenom formáte v súlade s postupom stanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS. Oznamovatelia musia mať k dispozícii úplný súbor údajov, ako je vymedzený v článku 10 ods. 4 nariadenia (ES) č. 451/2000. Na písomnú žiadosť spravodajského členského štátu alebo Komisie oznamovateľ bez meškania poskytne časť alebo celok požadovaného súboru údajov.

3.  Spravodajský členský štát preskúma predložené zoznamy údajov, aby zistil, či uvádzajú, že na predloženie je k dispozícii úplný súbor údajov. Pre tie účinné látky, pri ktorých spravodajský členský štát usúdi, že žiadny úplný súbor údajov nie je k dispozícii na predloženie, spravodajský členský štát požiada oznamovateľa, aby bez meškania predložil úplný súbor údajov a skontroluje, či je úplný. Spravodajský členský štát podáva správu o výsledkoch týchto kontrol Komisii najneskoršie do troch mesiacov odo dňa, keď dostal zoznamy údajov.

4.  Pri tých účinných látkach, pri ktorých spravodajský členský štát usúdi, že nie je k dispozícii úplný súbor údajov, informuje bez meškania Komisiu. V súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS sa rozhodne, či je k dispozícii úplný súbor údajov.

5.  Pokiaľ sa usúdi, že nie je k dispozícii žiadny úplný súbor údajov pre konkrétnu účinnú látku, Komisia tak, ako je to ustanovené v štvrtom pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, rozhodne, že nezaradí príslušnú účinnú látku do prílohy I do smernice 91/414/EHS.

6.  Ak Komisia informuje oznamovateľa, že k dispozícii nie je žiadny úplný súbor údajov pre konkrétne účinnú látku, oznamovateľ predloží dokumentačné súbory údajov uvedené v článku 7 ods. 2 a 3 v rámci časových lehôt určených v článku 7 ods. 1

Článok 7

Predkladanie dokumentačných súborov údajov

1.  Oznamovateľ/lia predkladá (predkladajú) príslušnému spravodajskému členskému štátu súhrnný dokumentačný súbor údajov uvedený v odseku 2 a úplný dokumentačný súbor údajov uvedený v odseku 3 najneskoršie do 30. novembra 2003 pre účinné látky uvedené na zozname v prílohe I, časti A a najneskoršie do 30. novembra 2004 pre účinné látky uvedené v prílohe I, časti B.

Pokiaľ pre ktorúkoľvek účinnú látku uvedenú v prílohe I jestvuje niekoľko oznamov, príslušní oznamovatelia prijmú všetky rozumné kroky na spoločné predloženie týchto zoznamov údajov.

Pokiaľ zoznam údajov nepredložia všetci príslušní oznamovatelia, uvedie sa v ňom úsilie, ktoré bolo vynaložené a dôvody, prečo sa určití oznamovatelia spoločného predloženia nezúčastnili.

Pre účinné látky oznámené viac ako jedným oznamovateľom uvedení oznamovatelia pre každú štúdiu na stavovcoch podrobne popíšu úsilie vynaložené na zabránenie dvojitého testovania, a ak treba, podajú dôvody pre vykonanie dvojitej štúdie.

2.  Súhrnný dokumentačný súbor údajov zahrňuje nasledovné:

3.  Úplný dokumentačný súbor údajov fyzicky obsahuje jednotlivé správy z testov a štúdií týkajúce sa všetkých informácií uvedených v odseku 2 bode c alebo, pokiaľ práca prebieha, dôkaz uvedený v odseku 2 bod c iii).

4.  Každý členský štát vymedzí počet kópií a formát súhrnných a úplných dokumentačných súborov údajov, ktoré majú predložiť oznamovatelia. Pri vymedzovaní formátu dokumentačného súboru údajov vezmú členské štáty do úvahy odporúčania vykonané v súlade s postupom stanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS.

5.  Pokiaľ dokumentačné súbory údajov alebo ich ktorákoľvek časť nie sú zaslané v príslušnej lehote, spravodajský členský štát do dvoch mesiacov informuje Komisiu a EFSA, pričom uvádza všetky dôvody pre oneskorenie poskytnuté oznamovateľmi.

6.  Na základe informácií odovzdaných spravodajským členským štátom v súlade s odsekom 5 Komisia určí, či oznamovateľ preukázal, že oneskorenie pri predkladaní dokumentačného súboru údajov bolo spôsobené force majeure. V tomto prípade stanoví novú časovú lehotu na predloženie dokumentačného súboru údajov, ktorý spĺňa požiadavky odsekov 2 a 3, v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS.

7.  Komisia, ako je to ustanovené vo štvrtom pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, rozhodne o nezaradení tej účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS, pre ktorú v rámci stanovenej časovej lehoty nebol predložený žiadny dokumentačný súbor údajov.

Článok 8

Predkladanie informácií tretími stranami

Ktorákoľvek osoba, ktorá si želá predložiť informácie, ktoré by mohli prispieť k hodnoteniu, najmä s ohľadom na potenciálne nebezpečné účinky účinnej látky alebo jej rezíduí na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie, spravodajskému členskému štátu, urobí tak najneskoršie do 30. novembra 2003 pri látkach uvedených v prílohe I, časť B. Spravodajský členský štát predloží všetky informácie obdržané od EFSA.

Článok 9

Kontrola úplnosti dokumentačných súborov údajov

1.  Pri každej účinnej látke, pre ktorú bol určený spravodajca, členský štát skúma dokumentačné súbory údajov uvedené v článku 7 ods. 2 a 3 a hodnotí kontrolné zoznamy poskytnuté oznamovateľmi. Spravodajský členský štát podáva správu o úplnosti dokumentačných súborov údajov EFSA a Komisii najneskoršie šesť mesiacov po prijatí všetkých dokumentačných súborov údajov pre účinnú látku.

EFSA hodnotí správy, ktoré jej boli predložené spravodajskými členskými štátmi a podáva správy o úplnosti dokumentačných súborov údajov Komisii.

Pri tých účinných látkach, pri ktorých sa jeden alebo viac dokumentačných súborov údajov považujú za úplné, spravodajský členský štát vykoná hodnotenie uvedené v článku 10, pokiaľ EFSA do dvoch mesiacov od obdržania správy členského štátu o úplnosti neinformuje spravodajský členský štát a Komisiu, že dokumentačný súbor údajov nepovažuje za úplný.

Pri tých účinných látkach, pri ktorých dokumentačný súbor údajov má byť dokončený, ako je to uvedené v článku 7 ods. 2 bod c iii), musí správa potvrdzovať dátum, dokedy dokumentačný súbor údajov bude dokončený a do ktorého dátumu sa hodnotenie uvedené v článku 10 začne.

2.  Pre tie účinné látky, pri ktorých spravodajský členský štát alebo EFSA usúdi, že dokumentačný súbor údajov nie je úplný v zmysle článku 7 ods. 2 a 3, Komisia do troch mesiacov po obdržaní správy od spravodajského členského štátu alebo od EFSA odovzdá takúto správu výboru. V súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS sa rozhodne, či sa dokumentačný súbor údajov považuje za úplný v zmysle článku 7 ods. 2 a 3.

3.  Komisia, ako je to ustanovené vo štvrtom pododseku článku 8 ods. 2 smernice 91/4 14/EHS, rozhodne o nezaradení tej účinnej látky do prílohy I smernice 91/414/EHS, pre ktorú v rámci predpísanej časovej lehoty nebol predložený žiadny dokumentačný súbor údajov.

Článok 10

Hodnotenie spravodajským členským štátom

1.  Spravodajský členský štát hodnotí a podáva správu iba o tých účinných látkach, pri ktorých sa v súlade s článkom 9 určil ako úplný aspoň jeden dokumentačný súbor údajov. Pri týchto účinných látkach hodnotí a podáva správu iba o úplných dokumentačných súboroch údajov a pri ostatných dokumentačných súboroch údajov skontroluje identitu účinnej látky a jej nečistoty. Spravodajský členský štát vezme do úvahy dostupné informácie o potenciálne nebezpečných účinkoch v iných dokumentačných súboroch predložených oznamovateľom alebo ktoroukoľvek treťou stranou v súlade s ustanoveniami článku 8. Čo najskôr pošle EFSA návrh správy o svojom hodnotení dokumentačného súboru údajov, najneskoršie však 12 mesiacov po tom, čo bol dokumentačný súbor údajov označený za úplný. Návrh hodnotiacej správy sa predloží vo formáte odporúčanom v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS.

Zároveň spravodajský členský štát odporučí Komisii buď:

Spravodajský členský štát do návrhu hodnotiacej správy zahrnie najmä odkaz na každú správu o teste a štúdii pre každý bod prílohy II a prílohy III smernice 91/414/EHS, o ktorú sa opiera hodnotenie. Odkaz sa vykoná v podobe zoznamu správ o testoch a štúdiách, vrátane názvu, autorov, dátumu správy o teste alebo štúdii a dátumu zverejnenia, norme, podľa ktorej bol test alebo štúdia vykonávaná, meno majiteľa, a ak treba nárok majiteľa alebo oznamovateľa na ochranu údajov. Zmieni sa tiež o ďalších oznamovaných zdrojoch účinných látok, pri ktorých dokumentačný súbor údajov nebol považovaný za úplný, či je možné dospieť k záveru, že takéto účinné látky sú porovnateľné v zmysle článku 13 ods. 5 smernice 91/414/EHS.

2.  Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, predkladanie nových štúdií sa neakceptuje, okrem tých štúdií, ktoré sú určené v článku 10 ods. 4 nariadenia (ES) č. 451/2000. Spravodajský členský štát môže napriek tomu oznamovateľov požiadať, aby predložili ďalšie údaje, ktoré sú potrebné pre objasnenie dokumentačného súboru údajov. Pri takomto postupe členský štát stanoví časovú lehotu, v ktorej by sa informácie mali poskytnúť; táto časová lehota neovplyvní časovú lehotu na predloženie správy uvedenej v odseku 1.

Spravodajský členský štát sa môže od začiatku svojho skúmania dokumentačného súboru údajov radiť so špecialistami z EFSA a môže od ostatných členských štátov požadovať dodatočné technické alebo vedecké informácie potrebné na hodnotenie. Spravodajský členský štát môže vykonávať hodnotenie spolu s iným spravodajským členským štátom.

Spravodajský členský štát požiada oznamovateľov, aby predložili aktualizovaný súhrnný dokumentačný súbor údajov EFSA, ostatným členským štátom a na požiadanie Komisii v tom istom čase, ako sa spravodajcov návrh hodnotiacej správy posiela EFSA.

Členské štáty, Komisia alebo EFSA môžu prostredníctvom spravodajského členského štátu požadovať, aby im oznamovatelia zaslali aj aktualizovaný úplný dokumentačný súbor údajov alebo jeho časti.

3.  Hneď ako je spravodajskému členskému štátu jasné, že nie je schopný splniť časovú lehotu určenú v odseku 1 na predloženie návrhu hodnotiacej správy EFSA, informuje Komisiu a EFSA a udá dôvody oneskorenia. Pokiaľ treba, určité účinné látky môžu byť pridelené inému členskému štátu v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 smernice 91/414/EHS.

▼M3

Článok 11

Doručenie návrhu hodnotiacej správy a prístup k nemu

1.  Po doručení aktualizovaného súhrnného dokumentačného súboru údajov a návrhu hodnotiacej správy uvedeného v článku 10 ods. 1 EFSA do 30 dní potvrdí spravodajskému členskému štátu prijatie tejto správy.

Vo výnimočných prípadoch, keď návrh hodnotiacej správy jasne nespĺňa požiadavky týkajúce sa formátu odporúčaného Komisiou, sa Komisia s EFSA a spravodajským členským štátom dohodne na lehote na opätovné predloženie zmenenej a doplnenej správy. Táto lehota nepresiahne dva mesiace.

2.  EFSA bezodkladne predloží návrh hodnotiacej správy Komisii, iným členským štátom a oznamovateľom a stanoví lehotu najviac dva mesiace na predloženie pripomienok týchto členských štátov a oznamovateľov.

Prijaté pripomienky vrátane dostupných pripomienok zo strany EFSA zhromaždí a zašle ich Komisii, členským štátom a oznamovateľom.

3.  EFSA na osobitné požiadanie dá k dispozícii alebo má k dispozícii pre kohokoľvek tieto informácie:

Článok 11a

Posúdenie návrhu hodnotiacej správy

Komisia bezodkladne preskúma návrh hodnotiacej správy a odporúčanie spravodajského členského štátu a pripomienky iných členských štátov, EFSA a oznamovateľov v súlade s článkom 11 ods. 2.

Článok 11b

Účinná látka, v prípade ktorej existujú jasné indikácie, že nemá žiadne škodlivé účinky

Ak existujú jasné indikácie, že možno očakávať, že účinná látka nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na podzemnú vodu a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, ako sa stanovuje v prílohe V, uplatňuje sa článok 12 ods. 1 písm. a) a článok 12 ods. 2 písm. a).

Článok 11c

Porada s EFSA

1.  Tam, kde sa neuplatňuje článok 11b, môže Komisia kedykoľvek počas hodnotenia požiadať EFSA o vykonanie preskúmania úplného návrhu hodnotiacej správy spôsobom peer review alebo o to, aby sa zameral na špecifické body vrátane bodov súvisiacich s kritériami stanovenými v prílohe VI. EFSA zorganizuje poradu s odborníkmi z členských štátov vrátane spravodajského členského štátu.

Ak Komisia požiada EFSA o vykonanie úplného preskúmania spôsobom peer review, EFSA predloží svoje závery najneskôr do šiestich mesiacov od podania tejto žiadosti. Ak Komisia nepožiada o vykonanie úplného preskúmania spôsobom peer review, ale iba o závery týkajúce sa špecifických bodov, táto lehota sa skráti na tri mesiace. Závery nesmú byť v žiadnom prípade predložené neskôr ako 30. septembra 2008.

2.  Ak sa počas preskúmavania spôsobom peer review objavia jasné indikácie, že možno očakávať, že účinná látka má škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na podzemnú vodu, ako sa stanovuje v prílohe VI, EFSA informuje Komisiu.

Komisia môže prijať rozhodnutie podľa článku 11f.

3.  Komisia a EFSA sa dohodnú na programe predkladania záverov, aby tak uľahčili plánovanie práce. Komisia a EFSA sa dohodnú na formáte, v ktorom sa závery EFSA predložia.

Článok 11d

Predkladanie ďalších informácií po predložení návrhu hodnotiacej správy úradu EFSA

1.  Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, predkladanie nových štúdií sa neakceptuje.

2.  Ak je EFSA toho názoru, že na splnenie požiadavky Komisie podľa článku 11c sú potrebné ďalšie informácie od oznamovateľa, spravodajský členský štát požiada o takéto informácie. Takéto žiadosti sa podávajú explicitne a písomne, pričom sa určí lehota na predloženie v trvaní jedného mesiaca. Netýkajú sa predkladania nových štúdií. Spravodajský členský štát písomne informuje Komisiu a EFSA o takýchto žiadostiach.

Spravodajský členský štát takéto informácie vyhodnotí do jedného mesiaca po ich doručení a svoje hodnotenie zašle EFSA.

3.  Informácie, ktoré oznamovateľ predložil, ale ktoré neboli vyžiadané alebo ktoré neboli predložené do konca lehoty uvedenej v odseku 2, sa nevezmú do úvahy, ak neboli predložené v súlade s článkom 7 smernice 91/414/EHS.

Ak spravodajský členský štát podľa odseku 1 alebo prvého podoseku tohto odseku odmietne vziať do úvahy štúdie alebo informácie prijaté od oznamovateľa, informuje Komisiu a EFSA a uvedie dôvody takéhoto odmietnutia.

Článok 11e

Odstúpenie zo strany oznamovateľa

Tam, kde sa neuplatňuje článok 11b, môže oznamovateľ odstúpiť od svojej podpory zaradeniu účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od doručenia návrhu hodnotiacej správy uvedeného v článku 11 ods. 2.

Článok 11f

Účinná látka, v prípade ktorej existujú jasné indikácie škodlivých účinkov

Ak existujú jasné indikácie, že možno očakávať, že účinná látka má škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na podzemnú vodu, ako sa stanovuje v prílohe VI, Komisia prijme rozhodnutie o nezaradení účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. a) a článkom 12 ods. 2 písm. b) tohto nariadenia.

Článok 12

Predloženie návrhu smernice alebo návrhu rozhodnutia

1.  Komisia predloží výboru návrh revíznej správ najneskôr šesť mesiacov po:

2.  Spolu s návrhom revíznej správy Komisia predloží výboru:

Smernica alebo rozhodnutie sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 19 ods. 2 smernice 91/414/EHS.

3.  Odchylne od odseku 2 písm. b) je najneskorší dátum na odobratie povolení zo strany členských štátov 31. december 2010 v prípade uvedenom v odseku 1 písm. c), ak Komisia, prípadne po porade s EFSA, nedospela k záveru, že látka spĺňa kritériá prílohy VI. ►M4   Členské štáty však odoberú takéto povolenia najneskôr 31. decembra 2011 v prípade, ak bola žiadosť predložená v súlade so skráteným konaním podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 ( 9 ). ◄

Článok 12a

Stanovisko EFSA

Ak sa účinná látka zaradí do prílohy I k smernici 91/414/EHS podľa článku 11b tohto nariadenia, Komisia požiada EFSA o zaujatie stanoviska k návrhu revíznej správy najneskôr do 31. decembra 2010. Členské štáty a oznamovatelia spolupracujú s EFSA a s Komisiou.

S cieľom uľahčiť plánovanie práce sa Komisia a EFSA dohodnú na programe na predloženie stanoviska EFSA o návrhu revíznej správy a na formáte, v ktorom sa dané stanovisko predloží.

▼B

Článok 13

Konečná revízna správa

Pokiaľ Komisia predkladá návrh smernice alebo návrh rozhodnutia v súlade s článkom 12, zarovno s tým predkladá závery skúmania výboru vo formáte konečnej revíznej správy, ktorá sa uvedie v súhrnnom zázname zo zasadania. Konečná revízna správa, okrem ktorýchkoľvek častí, ktoré uvádzajú dôverné informácie obsiahnuté v dokumentačných súboroch údajov a ktoré sú určené ako také v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS, sa dá k dispozícii verejnosti.

Článok 14

Pozastavenie plynutia časových lehôt

Pokiaľ ohľadom látky uvedenej v zozname v prílohe I Komisia predkladá návrh pre absolútny zákaz na základe smernice 79/117/EHS, plynutie časových lehôt ustanovených v tomto nariadení sa pozastaví do doby, pokiaľ sa k tuto návrhu neprijme rozhodnutie. Pokiaľ Rada rozhodne o absolútnom zákaze látky v prílohe smernice 79/117/EHS, postup na základe tohoto nariadenia sa ukončí.

Článok 15

Opatrenia prijaté členskými štátmi

Ktorýkoľvek členský štát, ktorý na základe informácií obsiahnutých v dokumentačnom súbore údajov uvedenom v článku 7 alebo v správe týkajúcej sa účinnej látky uvedenej v článku 10 plánuje prijať kroky na stiahnutie z trhu alebo prísne obmedzenie používania prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho spomenutú látku, čo najskôr informuje Komisia, EFSA, ostatné členské štáty a oznamovateľov, pričom udáva dôvody pre svoje zamýšľané kroky.

Článok 16

Predbežná správa o postupe

Všetky členské štáty poskytnú Komisii a EFSA správu o svojom postupe pri hodnotení účinných látok, pre ktoré sú spravodajcami. Pre účinné látky uvedené v prílohe I časti A sa takáto správa vypracuje do 30. novembra 2004 a pre účinné látky z prílohy I, časti B do 30. novembra 2005.

Článok 17

Poplatky

1.  Členské štáty stanovia režim, ktorý zaväzuje oznamovateľov, aby zaplatili poplatok alebo úhradu za administratívne spracovanie a hodnotenie dokumentačných súborov údajov.

2.  Na tento účel členské štáty:

▼M1

▼B

Článok 18

Iné úhrady, dane, dávky alebo poplatky

Článok 17 neovplyvňuje práva členských štátov ponechávať alebo zavádzať v rozsahu dovolenom na základe zmluvy úhrady, dane, dávky alebo poplatky ohľadom povolenia, umiestnenia na trh, použitia a kontroly účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín, okrem poplatku ustanoveného v článku 17.

Článok 19

Dočasné opatrenia

Ak treba a v závislosti na jednotlivých prípadoch môže Komisia prijať dočasné opatrenia ustanovené tretím pododsekom článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS pri použitiach, pre ktoré bol poskytnutý dodatočný technický dôkaz, ktorý preukazuje nevyhnutnú potrebu ďalšieho používania účinnej látky a nejestvovanie nijakej účinnej alternatívy.

Článok 20

Zmena a doplnok nariadenia (ES) č. 451/2000

Nariadenie (ES) č. 451/2000 sa mení a dopĺňa takto:

Článok 21

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmy deň odo dňa jeho zverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

---

PRÍLOHA I

Zoznam účinných látok (stĺpec A), spravodajských členských štátov (stĺpec B), a oznamujúcich výrobcov (kódová identifikácia) (stĺpec C)

ČASŤ A

ČASŤ B

---

PRÍLOHA II

Zoznam kódovej identifikácie, názvov a adries oznamovateľov

---

PRÍLOHA III

Koordinačný orgán v členských štátoch (ďalšie informácie sú dostupné na nasledovnej internetovej adrese: http://www.europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/pro/index_en.htm)

RAKÚSKO

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wein

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGICKO

Ministère des classes moyennes et de l’agriculture

Service Qualité des matières premières et analyses

WTC 3, 8e étage

Boulevard S. Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

DÁNSKO

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Pesticide Division

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

NEMECKO

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft (BBA)

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik (AP)

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GRÉCKO

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

ŠPANIELSKO

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

FÍNSKO

Kasvintuotannon tarkastuskeskus

Torjunta-aineet

PL 42

FIN-00501 Helsinki

FRANCÚZSKO

Ministère de l’agriculture, de l’alimentation, de la pêche et des affaires rurales

Sous-direction de la qualité et de la protection des végétaux

Bureau de la réglementation et de la mise sur le marché des intrants

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

ÍRSKO

Pesticide Control Service

Department of Agriculture and Food

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

TALIANSKO

Ministero della Salute

Direzione generale della Sanità pubblica veterinaria degli alimenti e della nutrizione

Piazza G. Marconi, 25

I-00144 Roma

LUXEMBURSKO

Administration des services techniques de l’agriculture

Service de la protection des végétaux

Boîte postale 1904

16, route d’Esch

L-1019 Luxembourg

HOLANDSKO

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGALSKO

Direcção-Geral de Protecção das Culturas

Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

ŠVÉDSKO

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-17127 Solna

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House

Kings Pool

3 Peasholme Green

York Y01 7PX

United Kingdom

---

PRÍLOHA IV

Organizácie v členských štátoch, s ktorými sa treba skontaktovať kvôli poskytnutiu podrobnejších informácií o platení poplatkov uvedených v článku 17 a ktorým sa musia platiť takéto poplatky

RAKÚSKO

Bundesamt für Ernährungssicherheit

Landwirtschaftliche Untersuchungen und Forschung Wein

Spargelfeldstraße 191

A-1220 Wien

BELGICKO

Fonds budgétaire des matières premières

Ministère des classes moyennes et de l’agriculture

Inspection générale des matières premières et produits transformés, WTC 3

Boulevard S. Bolivar 30

B-1000 Bruxelles

Account number 679-2005985-25 (Banque de la Poste)

DÁNSKO

Ministry of Environment and Energy

Danish Environmental Protection Agency

Strandgade 29

DK-1401 Copenhagen K

NEMECKO

Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft

Abteilung für Pflanzenschutzmittel und Anwendungstechnik

Messeweg 11-12

D-38104 Braunschweig

GRÉCKO

Hellenic Republic

Ministry of Agriculture

General Directorate of Plant Produce

Directorate of Plant Produce Protection

Department of Pesticides

3-4 Hippokratous Street

GR-10164 Athens

ŠPANIELSKO

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agrícolas

Ciudad de Barcelona, 118-120

E-28007 Madrid

FÍNSKO

Kasvintuotannon tarkastuskeskus

Torjunta-aineet

PL 42

FIN-00501 Helsinki

Bank and account:

LEONIA BANK PLC

PSP BFIHH

800015-18982

FRANCÚZSKO

Ministère de l’agriculture et de la pêche

Bureau de la réglementation des produits antiparasitaires

251, rue de Vaugirard

F-75732 Paris Cedex 15

ÍRSKO

Pesticide Control Service

Department of Agriculture, Food and Rural Development

Abbotstown Laboratory Complex

Abbotstown, Castleknock

Dublin 15

Ireland

TALIANSKO

Tesoreria provinciale dello Stato di Viterbo

Post current account number: 11281011

LUXEMBURSKO

Administration des services techniques de l’agriculture

Boîte postale 1904

L-1019 Luxembourg

HOLANDSKO

College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen

Postbus 217

6700 AE Wageningen

Nederland

PORTUGALSKO

Direcção-Geral de Protecção das Culturas

Quinta do Marquês

P-2780 Oeiras

Account number: 003505840003800793097

Bank: Caixa Geral de Depósitos

ŠVÉDSKO

Kemikalieinspektionen

Box 1384

S-17127 Solna

National Giro Account: 4465054-7

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

Pesticides Safety Directorate

Department for Environment, Food and Rural Affairs

Mallard House

Kings Pool

3 Peasholme Green

York YO1 7PX

United Kingdom

▼M3

---

PRÍLOHA V

Kritériá jasných indikácií žiadnych škodlivých účinkov

Účinná látka sa považuje za látku, ktorá spĺňa požiadavku článku 11b, pokiaľ ide o existenciu jasných indikácií, že možno očakávať, že nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na podzemnú vodu a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, ak sú splnené všetky kritériá stanovené v bodoch 1 a 2.

1.

Účinná látka spĺňa tieto kritériá: a) nie je klasifikovaná alebo navrhnutá na klasifikáciu ako C (karcinogénne účinky) M (mutagénne účinky) R (poškodzujúca reprodukciu) v kategóriách 1, 2 alebo 3 v súlade so smernicou 67/548/EHS; b) určenie ADI (prijateľný denný príjem), AOEL (prijateľná úroveň expozície operátora) a ARfD (akútna referenčná dávka) sa buď nepožaduje, alebo ak sa požaduje, môže sa stanoviť na základe štandardného faktora hodnotenia 100; c) nepovažuje sa za látku s potenciálom splniť kritériá perzistentnej organickej znečisťujúcej látky stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ( 10 ); d) nepovažuje sa za látku s potenciálom splniť kritériá stanovené v prílohe XIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ( 11 ).

2.

Najmenej jedno doložené reprezentatívne použitie účinnej látky spĺňa všetky tieto kritériá: a) expozícia operátora je menšia alebo rovnaká ako 75 % AOEL v modelových scenároch považovaných za relevantné na zamýšľané použitie a tam, kde je použitie takéhoto modelovania primerané doloženému použitiu a pri použití maximálne rukavíc ako prostriedkov osobnej ochrany (PPE); b) expozícia iných prítomných osôb a pracovníka je menšia alebo rovnaká ako 75 % AOEL v modelových scenároch považovaných za relevantné na zamýšľané použitie a tam, kde je použitie takéhoto modelovania primerané doloženému použitiu a bez použitia PPE; c) expozícia spotrebiteľa je menšia alebo rovnaká ako 75 % ADI alebo ARfD (ak sa stanovenie takejto hodnoty požaduje) vo všetkých dostupných stravovacích režimoch EÚ na základe MRL (najvyššie prípustné množstvá rezíduí) navrhnutých pre účinnú látku (bez osobitných úprav); d) vylúhovanie do podzemnej vody je menšie ako 0,1 μg/l v najmenej polovici scenárov považovaných za relevantné na zamýšľané použitie alebo v príslušných lyzimetrických štúdiách/štúdiách pôdneho priesaku pre materskú látku, ako aj pre príslušné metabolity; e) ochranné zóny na ochranu životného prostredia nepresahujú 30 m bez akýchkoľvek ďalších opatrení na zníženie rizika (napr. trysky na zníženie úletu); f) riziko pre necieľové organizmy je prijateľné na základe bežných úprav.

---

PRÍLOHA VI

Kritériá jasných indikácií škodlivých účinkov

Účinná látka sa považuje za látku, ktorá spĺňa požiadavku článku 11f, pokiaľ ide o existenciu jasných indikácií, že na základe dostupných údajov, ktoré sú zhodnotené v súlade s ustanoveniami článku 11d, možno očakávať, že má škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na podzemnú vodu, ak je splnené kritérium stanovené v bode 1 alebo jedno z kritérií bodu 2.

1.	Pokiaľ ide o účinnú látku, existujúci dôkaz nie je dostatočný na umožnenie stanovenia ADI, ARfD alebo AOEL a takéto hodnoty sú potrebné na vykonanie posúdenia rizika pre spotrebiteľa a operátora.

2.

Pokiaľ ide o každé doložené reprezentatívne použitie, musí byť splnené aspoň jedno z týchto kritérií: a) expozícia operátora je väčšia ako 100 % AOEL vo všetkých modelových scenároch s použitím PPE/RPE (prostriedky osobnej ochrany/prostriedky ochrany dýchacích ciest), ak použitie takéhoto modelovania je vhodné na doložené použitie a kde údaje o skutočnej expozícii, ak sú k dispozícii, tiež naznačujú, že AOEL bude za bežných podmienok použitia prekročené; b) expozícia iných prítomných osôb a pracovníka je väčšia ako 100 % AOEL v modelových scenároch, kde je použitie takéhoto modelovania vhodné na doložené použitie a kde údaje o skutočnej expozícii, ak sú k dispozícii, tiež naznačujú, že AOEL bude u týchto skupín za bežných podmienok použitia prekročené; c) expozícia spotrebiteľa je väčšia alebo rovnaká ako 100 % ADI alebo ARfD (ak sa takáto hodnota požaduje) najmenej v jednom z dostupných stravovacích režimov EÚ na základe MRL (najvyššie prípustné množstvá rezíduí) navrhnutých pre účinnú látku; d) vylúhovanie do podzemnej vody je rovnaké alebo väčšie ako 0,1 μg/l vo všetkých modelových scenároch buď pre materskú látku, alebo pre príslušné metabolity.

---

( 1 ) Ú. v. ES L 230, 9.8.1991, s. 1.

( 2 ) Ú. v. ES L 148, 6.6.2002, s. 19.

( 3 ) Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

( 4 ) Ú. v. ES L 259, 13.10.2000, s. 27.

( 5 ) Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.

( 6 ) Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.

( 7 ) Ú. v. ES L 33, 8.2.1979, s. 36.

( 8 ) Stanovisko Vedeckého riadiaceho výboru z 28. mája 1999 o rezistencii voči antibakteriálnym látkam.

( 9 ) Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.

( 10 ) Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 7, zmenené v Ú. v. EÚ L 229, 29.6.2004, s. 5.

( 11 ) Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1, zmenené v Ú. v. EÚ L 136, 29.5.2007, s. 3.