EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1073
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1073 of 1 June 2023 granting a Union authorisation for the single biocidal product ‘Spray On wipes’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1073 z 1. júna 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „Spray On wipes“ (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/1073 z 1. júna 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „Spray On wipes“ (Text s významom pre EHP)
C/2023/3479
Ú. v. EÚ L 143, 2.6.2023, p. 118–126
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 01/06/2023; Dátum prijatia
- Date of effect:
- 22/06/2023; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Vykonávacie nariadenie
- Additional information:
- Význam pre EHP
- Treaty:
- Zmluva o fungovaní Európskej únie
- Legal basis:
-
- 32012R0528 - A44P5L1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
2.6.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 143/118 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/1073
z 1. júna 2023,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „Spray On wipes“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,
keďže:
|
(1) |
Spoločnosť Laboratorium Dr. Deppe GmbH predložila 23. apríla 2019 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a článkom 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 414/2013 (2) Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu Únie pre rovnaký samostatný biocídny výrobok, ako sa uvádza v článku 1 daného nariadenia, s názvom „Spray On wipes“, ktorý patrí medzi výrobky typu 2 a 4 opísané v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky (ďalej len „register“) pod číslom BC-VA051119-47. V žiadosti bolo uvedené aj číslo žiadosti súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Knieler & Team Propanol Family“ zaregistrovanej v registri pod číslom BC-AQ050985-22. |
|
(2) |
Rovnaký samostatný biocídny výrobok „Spray On wipes“ obsahuje ako účinné látky propán-1-ol a propán-2-ol, ktoré sú zaradené do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 2 a 4. |
|
(3) |
V súlade s článkom 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 414/2013 agentúra predložila Komisii 8. decembra 2021 stanovisko (3) a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku (summary of the biocidal product characteristics – SPC), pokiaľ ide o výrobok „Spray On wipes“. |
|
(4) |
Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že navrhované rozdiely medzi rovnakým samostatným biocídnym výrobkom a súvisiacim referenčným biocídnym výrobkom sa obmedzujú na informácie, ktoré môžu byť predmetom administratívnej zmeny v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013 (4), a že na základe posúdenia súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov „Knieler & Team Propanol Family“ a pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku rovnaký samostatný biocídny výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
|
(5) |
V súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 20. októbra 2022 návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie. |
|
(6) |
Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre rovnaký samostatný biocídny výrobok „Spray On wipes“. |
|
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Spoločnosti Laboratorium Dr. Deppe GmbH sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0027668-0000 na sprístupnenie rovnakého samostatného biocídneho výrobku „Spray On wipes“ na trhu a jeho používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku stanoveným v prílohe.
Autorizácia Únie je platná od 22. júna 2023 do 31. júla 2032.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 1. júna 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 414/2013 zo 6. mája 2013, ktorým sa spresňuje postup autorizácie rovnakých biocídnych výrobkov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 125, 7.5.2013, s. 4).
(3) ECHA opinion for ‘Spray On wipes‘, 8 December 2021 (Stanovisko agentúry ECHA z 8. decembra 2021 k výrobku „Spray on wipes“), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4).
PRÍLOHA
Zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku
Spray On wipes
Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)
Výrobky typu 4 – Oblasť potravín a krmív (dezinfekčné prostriedky)
Číslo autorizácie: EU-0027668-0000
Číslo položky v R4BP: EU-0027668-0000
1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Obchodný názov (názvy) výrobku
|
Obchodný názov |
Spray On wipes MyClean DS Tücher plus MyClean DS Flow Pack plus MyClean DS Tücher basic MyClean DS Flow Pack basic Medizid Rapid Pro Desinfektionstücher Medizid Rapid QF Pro Flowpack Medizid Rapid Next Desinfektionstücher Medizid Rapid QF Next Flowpack Bavicid Wipe FAVORIT Wet Wipes Pro FAVORIT Wet Wipes Classic FAVORIT Wet Wipes Viruguard FAVORIT Wet Wipes Pure FAVORIT Wet Wipes Soft FAVORIT Wet Wipes Premium FAVORIT Wet Wipes zero FAVORIT Wet Wipes Quick FAVORIT Wet Wipes Maxi FAVORIT Wet Wipes Protect FAVORIT Wet Wipes universal FAVORIT Wet Wipes Basic FAVORIT Wet Wipes Basic QF Immix Clean Pro Wipes FAVORIT Wet Wipes Xtra |
1.2. Držiteľ autorizácie
|
Názov a adresa držiteľa autorizácie |
Názov/Meno |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
|
Adresa |
Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Nemecko |
|
|
Číslo autorizácie |
EU-0027668-0000 |
|
|
Číslo položky v R4BP |
EU-0027668-0000 |
|
|
Dátum autorizácie |
22. júna 2023 |
|
|
Dátum skončenia platnosti autorizácie |
31. 7. 2032 |
|
1.3. Výrobca (výrobcovia) výrobku
|
Názov výrobcu |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
|
Adresa výrobcu |
Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Nemecko |
1.4. Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)
|
Účinná látka |
propán-1-ol |
|
Názov výrobcu |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Adresa výrobcu |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Spojené štáty americké |
|
Účinná látka |
propán-1-ol |
|
Názov výrobcu |
BASF SE |
|
Adresa výrobcu |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Nemecko |
|
Účinná látka |
propán-1-ol |
|
Názov výrobcu |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
Adresa výrobcu |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Južná Afrika |
|
Miesto výrobných priestorov |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Južná Afrika |
|
Účinná látka |
propán-2-ol |
|
Názov výrobcu |
Stockmeier Chemie GmbH & Co. KG |
|
Adresa výrobcu |
Am Stadtholz 37, 33609 Bielefeld Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Nemecko |
|
Účinná látka |
propán-2-ol |
|
Názov výrobcu |
Brenntag GmbH |
|
Adresa výrobcu |
Stinnes-Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
Shell Nederland Raffinaderij B.V., 3196 KK Rotterdam-Pernis Holandsko Exxon Mobil, LA 70805 Baton Rouge Spojené štáty americké |
2. ZLOŽENIE A ÚPRAVA VÝROBKU
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení výrobku
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
propán-1-ol |
|
Účinná látka |
71-23-8 |
200-746-9 |
14,925 |
|
propán-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
44,73 |
2.2. Typ úpravy
AL – Iné tekutiny
3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA
|
Výstražné upozornenia |
Veľmi horľavá kvapalina a pary. Spôsobuje vážne poškodenie očí. Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
|
Bezpečnostné upozornenia |
Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite. Nádobu uchovávajte tesne uzavretú. Zabráňte vdychovaniu pár. Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore. PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ STREDISKO alebo lekára.. Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade. Uchovávajte uzamknuté. Zneškodnite nádobu v autorizovanom zbernom mieste odpadu. Zneškodnite obsah v autorizovanom zbernom mieste odpadu. |
4. AUTORIZOVANÉ POUŽITE(-IA)
4.1. Opis použitia
Tabuľka 1. Použiť # 1 – dezinfekcia RTU na tvrdé neporózne malé povrchy, utierky
|
Typ výrobku |
Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
|
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
Nerelevantné. |
|
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Vedecký názov: žiadne údaje Bežný názov: baktérie Vývojové štádium: žiadne údaje Vedecký názov: žiadne údaje Bežný názov: kvasinky Vývojové štádium: žiadne údaje Vedecký názov: žiadne údaje Bežný názov: obalené vírusy Vývojové štádium: žiadne údaje |
|
Oblasti použitia |
Vnútorné zdravotnícke zariadenia a farmaceutický a kozmetický priemysel, napr. blízke okolie pacienta, pracovné plochy/stoly, všeobecné vybavenie (okrem povrchov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami): dezinfekcia tvrdých/neporéznych malé povrchov. Len na profesionálne použitie. |
|
Spôsoby) aplikácie |
Spôsob: manuálna aplikácia Detailný opis: Povrchový dezinfekčný prostriedok pripravený na použitie pri izbovej teplote (20 ± 2 °C). Povrch určený na dezinfekciu sa utrie a navlhčí dostatočným množstvom výrobku, čím sa zabezpečí úplné krytie. |
|
Dávkovanie a frekvencia |
Aplikačná dávka: Minimálny čas expozície: • na kontrolu baktérií, kvasiniek a obalených vírusov: 60 s; Povrch úplne navlhčite. Riedenie (%): výrobok pripravený na použitie Počet a časový rozvrh aplikácie: Primeraná frekvencia dezinfekcie v izbe pacienta je 1 – 2 za deň. Maximálny počet aplikácií je 6 za deň. Medzi fázami aplikácie nie sú potrebné žiadne bezpečnostné intervaly. |
|
Kategória(ie) používateľov |
Priemyselné Profesionálne |
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Balenie z kompozitnej fólie PE so zatváraním vysokohustotný polyetylén (HDPE), s obsahom 80 celulózových utierok; Dávkovacie vrecko z kompozitnej fólie PE, s obsahom 70 celulózových utierok používaných s dávkovacím boxom |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Povrchy by mali byť pred dezinfekciou vždy viditeľne čisté. Maximálny počet aplikácií je 6 za deň.
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie
4.2. Opis použitia
Tabuľka 2. Použiť # 2 – dezinfekcia RTU na tvrdé neporózne malé povrchy, utierky
|
Typ výrobku |
Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
|
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
Nerelevantné. |
|
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Vedecký názov: žiadne údaje Bežný názov: baktérie Vývojové štádium: žiadne údaje Vedecký názov: žiadne údaje Bežný názov: kvasinky Vývojové štádium: žiadne údaje |
|
Oblasti použitia |
Vnútorné zdravotnícke zariadenia a potravinársky priemysel, napr. blízke okolie pacienta, príprava jedla a manipulácia v kuchyniach/reštauráciách: dezinfekcia tvrdých/neporéznych malé povrchov. Len na profesionálne použitie. |
|
Spôsoby) aplikácie |
Spôsob: manuálna aplikácia Detailný opis: Povrchový dezinfekčný prostriedok pripravený na použitie pri izbovej teplote (20 ± 2 °C). Povrch určený na dezinfekciu sa utrie a navlhčí dostatočným množstvom výro, čím sa zabezpečí úplné krytie. |
|
Dávkovanie a frekvencia |
Aplikačná dávka: Minimálny čas expozície: na kontrolu baktérií a kvasiniek pri 20 °C: 60 s; Povrch úplne navlhčite. Riedenie (%): výrobok pripravený na použitie Počet a časový rozvrh aplikácie: Výrobky sa môžu používať tak často, ako je potrebné. Primeraná frekvencia v kuchyniach je 1 – 2 za deň. Medzi fázami aplikácie nie sú potrebné žiadne bezpečnostné intervaly. |
|
Kategória(ie) používateľov |
Priemyselné Profesionálne |
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Balenie z kompozitnej fólie PE so zatváraním vysokohustotný polyetylén (HDPE), s obsahom 80 celulózových utierok; Dávkovacie vrecko z kompozitnej fólie PE, s obsahom 70 celulózových utierok používaných s dávkovacím boxom |
4.2.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Povrchy by mali byť pred dezinfekciou vždy viditeľne čisté.
4.2.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie
4.2.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie
4.2.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie
4.2.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie
5. VŠEOBECNÉ POKYNY PRE POUŽITIE (1)
5.1. Pokyny na používanie
Len na profesionálne použitie.
V prípade utierok po otvorení znova utesnite obal.
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Zabráňte kontaktu s očami.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Všeobecné opatrenia prvej pomoci: Presuňte postihnutú osobu mimo kontaminovanej oblasti. Ak sa necítite dobre, vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Ak je to možné, ukážte tento hárok.
V PRÍPADE VDÝCHNUTIA: Presuňte postihnutú osobu na čerstvý vzduch a nechajte ju odpočívať v polohe, ktorá je pohodlná na dýchanie. Zavolajte TOXIKOLOGICKÉMU STREDISKU alebo lekárovi.
V PRÍPADE KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku okamžite umyte veľkým množstvom vody. Potom vyzlečte všetok kontaminovaný odev a pred ďalším použitím ho vyperte. Pokožku stále umývajte vodou po dobu 15 minút. Zavolajte TOXIKOLOGICKÉMU STREDISKU alebo lekárovi.
V PRÍPADE KONTAKTU S OČAMI: Okamžite vyplachujte vodou niekoľko minút. Ak máte kontaktné šošovky a je to možné, vyberte ich. Vyplachujte minimálne 15 minút. Zavolajte na tiesňovú linku 112/sanitku kvôli lekárskej pomoci.
Informácie pre zdravotnícky personál/lekára:
Oči by sa mali opakovane vyplachovať aj na ceste k lekárovi v prípade expozície očí zásaditým chemikáliám (pH > 11), amínom a kyselinám, ako je kyselina octová, kyselina mravčia alebo kyselina propiónová.
V PRÍPADE PREHLTNUTIA: Okamžite vypláchnite ústa. Dajte exponovanej osobe niečo na pitie, ak môže prehĺtať. NEVYVOLÁVAJTE vracanie. Zavolajte na tiesňovú linku 112/sanitku kvôli lekárskej pomoci.
Opatrenia pri náhodnom úniku: Ak je to bezpečné, zastavte únik. Odstráňte zdroje zapálenia. Venujte osobitnú pozornosť zabráneniu statickým elektrickým výbojom. Žiadne otvorené ohne. Nefajčite. Zabráňte vniknutiu do kanalizácie a verejných vôd. Utrite absorpčným materiálom (napríklad utierkou). Nasiaknite rozliatu tekutinu do inertných pevných látok, ako je ílovitá zem alebo kremelina. Naberte mechanicky (pomocou metly, lopaty). Zlikvidujte v súlade s príslušnými miestnymi predpismi.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Likvidácia sa musí vykonať v súlade s oficiálnymi predpismi. Nevyprázdňujte do kanalizácie. Nelikvidujte s domácim odpadom. Obsah/nádobu zlikvidujte v autorizovanom zbernom mieste odpadu. Pred likvidáciou balenie úplne vyprázdnite. Keď sú nádoby úplne prázdne, sú recyklovateľné ako akékoľvek iné obaly.
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Čas použiteľnosti: 24 mesiacov
Skladujte na suchom, chladnom a dobre vetranom mieste. Uchovávajte nádobu tesne uzavretú. Chráňte pred priamym slnečným žiarením.
Odporúčaná teplota skladovania: 0 – 30 °C
Neskladujte pri teplotách pod 0 °C.
Neskladujte v blízkosti potravín, nápojov a krmív pre zvieratá. Uchovávajte mimo horľavých materiálov.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
(1) Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia.
