IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1073

z dne 1. junija 2023

o izdaji dovoljenja Unije za posamezni biocidni proizvod „Spray On wipes“ v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 44(5), prvi pododstavek, Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Družba Laboratorium Dr. Deppe GmbH je 23. aprila 2019 pri Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 in členom 4 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 414/2013 (2) vložila vlogo za izdajo dovoljenja Unije za enak posamezni biocidni proizvod iz člena 1 navedene uredbe z imenom „Spray On wipes“ vrst proizvodov 2 in 4, kot sta opredeljeni v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012. Vloga je bila v registru biocidnih proizvodov evidentirana pod številko zadeve BC-VA051119-47. V vlogi je bila navedena tudi številka vloge povezane referenčne družine biocidnih proizvodov „Knieler & Team Propanol Family“, ki je v registru evidentirana pod številko zadeve BC-AQ050985-22.

(2)	Enak posamezni biocidni proizvod „Spray On wipes“ kot aktivni snovi vsebuje propan-1-ol in propan-2-ol, ki sta vključena na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije iz člena 9(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 za vrsti proizvodov 2 in 4.

(3)	Agencija je 8. decembra 2021 v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 414/2013 Komisiji predložila mnenje (3) in osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: SPC) „Spray On wipes“.

(4)

V mnenju je ugotovljeno, da so predlagane razlike med enakim posameznim biocidnim proizvodom in povezanim referenčnim biocidnim proizvodom omejene na informacije, ki so lahko predmet upravne spremembe v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 354/2013 (4), ter da enak posamezni biocidni proizvod na podlagi ocene povezane referenčne družine biocidnih proizvodov „Knieler & Team Propanol Family“ in na podlagi skladnosti z osnutkom SPC izpolnjuje pogoje iz člena 19(1) Uredbe (EU) št. 528/2012.

(5)	Agencija je v skladu s členom 44(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji 20. oktobra 2022 predložila osnutek SPC v vseh uradnih jezikih Unije.

(6)	Komisija se strinja z mnenjem Agencije in torej meni, da je primerno izdati dovoljenje Unije za enak posamezni biocidni proizvod „Spray On wipes“.

(7)	Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Družbi Laboratorium Dr. Deppe GmbH se izda dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0027668-0000 za dostopnost na trgu in uporabo enakega posameznega biocidnega proizvoda „Spray On wipes“ v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz Priloge.

Dovoljenje Unije velja od 22. junija 2023 do 31. julija 2032.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 1. junija 2023

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1.

(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 414/2013 z dne 6. maja 2013 o podrobni določitvi postopka za izdajo dovoljenj za enake biocidne proizvode v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 125, 7.5.2013, str. 4).

(3) Mnenje ECHA z dne 8. decembra 2021 o proizvodu „Spray On wipes“, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

(4) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 354/2013 z dne 18. aprila 2013 o spremembah biocidnih proizvodov, za katere je bilo izdano dovoljenje v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 109, 19.4.2013, str. 4).

PRILOGA

Povzetek lastnosti biocidnega proizvoda

Spray On wipes

Vrsta proizvodov 2 – Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (Razkužila)

Vrsta proizvodov 4 – Hrana in krmila (Razkužila)

Številka dovoljenja: EU-0027668-0000

Številka proizvoda R4BP: EU-0027668-0000

1. UPRAVNE INFORMACIJE

1.1. Trgovska imena proizvoda

Trgovsko ime

Spray On wipes

MyClean DS Tücher plus

MyClean DS Flow Pack plus

MyClean DS Tücher basic

MyClean DS Flow Pack basic

Medizid Rapid Pro Desinfektionstücher

Medizid Rapid QF Pro Flowpack

Medizid Rapid Next Desinfektionstücher

Medizid Rapid QF Next Flowpack

Bavicid Wipe

FAVORIT Wet Wipes Pro

FAVORIT Wet Wipes Classic

FAVORIT Wet Wipes Viruguard

FAVORIT Wet Wipes Pure

FAVORIT Wet Wipes Soft

FAVORIT Wet Wipes Premium

FAVORIT Wet Wipes zero

FAVORIT Wet Wipes Quick

FAVORIT Wet Wipes Maxi

FAVORIT Wet Wipes Protect

FAVORIT Wet Wipes universal

FAVORIT Wet Wipes Basic

FAVORIT Wet Wipes Basic QF

Immix Clean Pro Wipes

FAVORIT Wet Wipes Xtra

1.2. Imetnik dovoljenja

Ime in naslov imetnika dovoljenja	Ime in priimek	Laboratorium Dr. Deppe GmbH
	Naslov	Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Nemčija
Številka dovoljenja	EU-0027668-0000
Številka proizvoda R4BP	EU-0027668-0000
Datum dovoljenja	22. junij 2023
Datum izteka veljavnosti dovoljenja	31. julij 2032

1.3. Proizvajalec proizvoda

Ime proizvajalca	Laboratorium Dr. Deppe GmbH
Naslov proizvajalca	Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Nemčija
Lokacije proizvodnje	Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Nemčija

1.4. Proizvajalec(ci) aktivne(ih) snovi

Aktivna snov	Propan-1-ol
Ime proizvajalca	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Naslov proizvajalca	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Nemčija
Lokacije proizvodnje	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Združene države Amerike

Aktivna snov	Propan-1-ol
Ime proizvajalca	BASF SE
Naslov proizvajalca	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Nemčija
Lokacije proizvodnje	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Nemčija

Aktivna snov	Propan-1-ol
Ime proizvajalca	SASOL Chemie GmbH & Co. KG
Naslov proizvajalca	Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Južna Afrika
Lokacije proizvodnje	Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Južna Afrika

Aktivna snov	Propan-2-ol
Ime proizvajalca	Stockmeier Chemie GmbH & Co. KG
Naslov proizvajalca	Am Stadtholz 37, 33609 Bielefeld Nemčija
Lokacije proizvodnje	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Nemčija

Aktivna snov	Propan-2-ol
Ime proizvajalca	Brenntag GmbH
Naslov proizvajalca	Stinnes-Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Nemčija
Lokacije proizvodnje	Shell Nederland Raffinaderij B.V., 3196 KK Rotterdam-Pernis Nizozemska Exxon Mobil, LA 70805 Baton Rouge Združene države Amerike

2. SESTAVA IN FORMULACIJA PROIZVODA

2.1. Kakovostne in količinske informacije o sestavi proizvoda

Splošno ime	Ime IUPAC	Funkcija	Številka CAS	Številka EC	Vsebnost (%)
Propan-1-ol		Aktivna snov	71-23-8	200-746-9	14,925
Propan-2-ol		Aktivna snov	67-63-0	200-661-7	44,73

2.2. Vrsta formulacije

AL - druge tekočine, ki se uporabljajo nerazredčene

3. STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI

Stavki o nevarnosti

Lahko vnetljiva tekočina in hlapi.

Povzroča hude poškodbe oči.

Lahko povzroči zaspanost ali omotico.

Ponavljajoča se izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože.

Previdnostni stavki

Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. – Kajenje prepovedano.

Hraniti v tesno zaprti posodi.

Ne vdihavati hlapov.

Uporabljati le zunaj ali v dobro prezračevanem prostoru.

PRI VDIHAVANJU: Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje.

PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem.

Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.

Hraniti na dobro prezračevanem mestu. Hraniti na hladnem.

Hraniti zaklenjeno.

Zavreči vsebino na ustreznem mestu za zbiranje odpadkov.

4. Dovoljena(e) uporaba€

4.1. Opis uporabe

Preglednica 1. Uporaba # 1 – Razkuževanje majhnih trdih neporoznih površin RTU, robčki

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila)
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno	Ni relevantno.
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)	Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: Bakterije Razvojni stadij: Ni podatkov Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: Kvasovke Razvojni stadij: Ni podatkov Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: Virusi z ovojnico Razvojni stadij: Ni podatkov
Področje uporabe	Notranjost, znotraj Zdravstvene ustanove ter farmacevtska in kozmetična industrija, npr. okolja s pacienti, delovna območja/mize, splošna oprema (razen površin, ki so v stiku s hrano): razkuževanje majhnih trdih/neporoznih površin. Samo za profesionalno uporabo.
Način(-i) uporabe	Metoda: Ročni nanos Podroben opis: Razkužilo za površine pripravljeno za uporabo pri sobni temperaturi (20±2 °C). Površino, ki jo želite razkužite, zmočite in obrišite z zadostno količino izdelka, da jo v celoti prekrijete.
Odmerki in pogostost uporabe	Odmerek: Minimalni čas izpostavljenosti: za nadzor bakterij, kvasovk in virusov z ovojnico: 60 s; površina naj bo popolnoma mokra. Redčenje (%): Izdelek, pripravljen za uporabo Število in časovni razpored uporabe: Primerna pogostost razkuževanja v bolniških sobah je 1- do 2-krat na dan. Največje število nanosov je 6-krat dnevno. Med nanosi ni treba upoštevati varnostnih intervalov.
Skupina(-e) uporabnikov	Industrijski Poklicni
Velikosti in material embalaže	Pakiranje „flow pack“ v beli kompozitni foliji iz PE z ovojem iz polietilena visoke gostote (HDPE) in z 80 robčki iz celuloze; Vrečka iz bele kompozitne folije iz PE s 70 robčki iz celuloze v posodici

4.1.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo

Pred razkuževanjem morajo biti površine vidno očiščene. Največje število nanosov je 6-krat dnevno.

4.1.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.1.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.1.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Glej splošna navodila za uporabo.

4.1.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja

Glej splošna navodila za uporabo meta SPC 9.

4.2. Opis uporabe

Preglednica 2. Uporaba # 2 – Razkuževanje majhnih trdih neporoznih površin RTU, robčki

Vrsta proizvoda	Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno	Ni relevantno.
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)	Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: Bakterije Razvojni stadij: Ni podatkov Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: Kvasovke Razvojni stadij: Ni podatkov
Področje uporabe	Notranjost, znotraj Zdravstvene ustanove in prehrambena industrija, npr. okolja s pacienti, priprava hrane in rokovanje s hrano v kuhinjah/restavracijah: razkuževanje majhnih trdih/neporoznih površin. Samo za profesionalno uporabo.
Način(-i) uporabe	Metoda: Ročni nanos Podroben opis: Razkužilo za površine, pripravljeno za uporabo pri sobni temperaturi (20±2 °C). Površino, ki jo želite razkužite, zmočite in obrišite z zadostno količino izdelka, da jo v celoti prekrijete.
Odmerki in pogostost uporabe	Odmerek: Minimalni čas izpostavljenosti: za nadzor bakterij in kvasovk pri 20 °C: 60 s; površina naj bo popolnoma mokra. Redčenje (%): Izdelek, pripravljen za uporabo Število in časovni razpored uporabe: Izdelke lahko uporabljate tako pogosto, kot je potrebno. Primerna pogostost razkuževanja v kuhinjah je 1- do 2-krat na dan. Med nanosi ni treba upoštevati varnostnih intervalov.
Skupina(-e) uporabnikov	Industrijski Poklicni
Velikosti in material embalaže	Pakiranje „flow pack“ v beli kompozitni foliji iz PE z ovojem iz polietilen visoke gostote (HDPE) in z 80 robčki iz celuloze; Vrečka iz bele kompozitne folije iz PE s 70 robčki iz celuloze v posodici

4.2.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo

Pred razkuževanjem morajo biti površine vidno očiščene.

4.2.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.2.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.2.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Glej splošna navodila za uporabo.

4.2.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja

Glej splošna navodila za uporabo.

5. SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO (1)

5.1. Navodila za uporabo

Samo za profesionalno uporabo.

Po odprtju ponovno zatesnite embalažo robčkov.

5.2. Ukrepi za zmanjšanje tveganja

Hraniti izven dosega otrok.

Izogibajte se stiku z očmi.

5.3. Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja

Splošni ukrepi prve pomoči: Prizadeto osebo umaknite iz kontaminiranega območja. V primeru slabega počutja poiščite zdravniško pomoč. Če lahko, zdravniku pokažite ta list.

PRI VDIHAVANJU: Umaknite se na svež zrak in počivajte v položaju, v katerem lahko zlahka dihate. Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.

V PRIMERU STIKA S KOŽO: Kožo nemudoma sperite z obilico vode. Nato slecite vsa kontaminirana oblačila in jih operite pred ponovno uporabo. Kožo spirajte z vodo še nadaljnjih 15 minut. Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.

PRI STIKU Z OČMI: Oči nemudoma začnite spirati z vodo in jih spirajte nekaj minut. Če jih uporabljate in to lahko zlahka storite, odstranite kontaktne leče. Nadaljujte s spiranjem vsaj 15 minut. Pokličite 112/reševalno vozilo za zdravniško pomoč.

Informacije za zdravstvene delavce/zdravnike:

V primeru izpostavljenosti oči alkalnim kemikalijam (pH > 11), aminom in kislinam, kot so ocetna kislina, mravljična kislina ali propionska kislina, je treba na poti do zdravnika oči stalno izpirati.

PRI ZAUŽITJU: Usta nemudoma izperite. Če prizadeta oseba lahko požira, ji dajte pijačo. NE sprožajte bruhanja. Pokličite 112/reševalno vozilo za zdravniško pomoč.

Ukrepi pri nenamernem izpustu: Če lahko to varno storite, ustavite iztekanje. Odstranite vire vžiga. Bodite še posebej previdni, da se izognete naboju statične elektrike. Odprti plameni niso dovoljeni. Kajenje ni dovoljeno. Preprečiti vnos v kanalizacijske cevi in javne vodne površine. Obrisati z vpojnim materialom (npr. s krpo). Razlitje takoj, ko je mogoče, vsrkati z inertnimi trdnimi snovmi, kot je glina ali diatomejska zemlja. Mehanska odstranitev (pometanje, z lopato). Odstranjevanje v skladu z ustreznim lokalnimi predpisi.

5.4. Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Odstranjevanje mora potekati v skladu z uradnimi predpisi. Ne izpraznjevati v odtoke. Ne odstranjevati med gospodinjske odpadke. Vsebino/posodo zavrzite na ustreznem mestu za zbiranje odpadkov. Pred odstranjevanjem v celoti izpraznite embalažo. Ko so popolnoma prazne, je mogoče posode reciklirati tako kot vsako drugo embalažo.

5.5. Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja

Rok uporabnosti: 24 mesecev

Hraniti na suhem, hladnem in dobro prezračenem mestu. Posoda naj bo tesno zaprta. Hraniti stran od neposredne sončne svetlobe.

Priporočena temperatura shranjevanja: 0 do 30 °C

Ne shranjevati pri temperaturah, nižjih od 0 °C.

Ne shranjevati v bližini hrane, pijač in živalske krme. Hraniti ločeno od vnetljivih materialov.

6. DRUGE INFORMACIJE

(1) Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega razdelka veljajo za vse dovoljene uporabe.