This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Regulamentul (UE) 2022/2371 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate
Regulamentul este menit să creeze un mandat mai solid pentru coordonare și cooperare în vederea unui răspuns mai eficient la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, cum ar fi pandemia COVID-19, atât la nivelul Uniunii Europene (UE), cât și la nivelul statelor membre ale UE. Regulamentul vizează:
Domeniul de aplicare
Regulamentul se aplică măsurilor de sănătate publică în ceea ce privește următoarele categorii de amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate:
Regulamentul se aplică totodată supravegherii epidemiologice a bolilor transmisibile.
Comitetul pentru securitate sanitară
Regulamentul instituie un Comitet pentru securitate sanitară consolidat pentru combaterea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, format din reprezentanți ai statelor membre, pe două niveluri de lucru:
Reprezentanți ai agențiilor și organelor relevante ale UE pot participa în calitate de observatori.
Comitetul pentru securitate sanitară lucrează la:
Planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului
Vor fi elaborate un plan de prevenire, pregătire și răspuns al UE și recomandări, inclusiv dispoziții detaliate privind schimbul de informații între UE și statele membre. Planul UE va completa planurile naționale de prevenire, pregătire și răspuns. Acesta va fi apoi supus unor teste de rezistență, exerciții și evaluări, iar planurile naționale vor fi evaluate periodic de către Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC). Comisia va raporta rezultatele acestor evaluări Parlamentului European și Consiliului Uniunii Europene.
Un act de punere în aplicare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1808, stabilește modelul pentru furnizarea de informații privind prevenirea, pregătirea și planificarea răspunsului în legătură cu amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate.
Un act delegat, Regulamentul delegat (UE) 2024/1232, stabilește proceduri, standarde și criterii pentru evaluarea stadiului de punere în aplicare de către statele membre a planurilor lor naționale de prevenire, pregătire și răspuns și a relației acestora cu planul UE de prevenire, pregătire și răspuns.
Achizițiile publice comune de contramăsuri medicale
Un sistem consolidat de achiziții publice comune de contramăsuri medicale, deschis, de asemenea, țărilor partenere, cum ar fi membrele Asociației Europene a Liberului Schimb, este deschis pentru Andorra, Monaco, San Marino, Statul Cetății Vaticanului și țările candidate la aderarea la UE.
Rețele UE
Un sistem de supraveghere consolidat și integrat la nivelul UE va îmbunătăți schimbul de date. Regulamentul prevede:
Sunt create două noi rețele: o rețea de laboratoare de referință ale UE și o rețea a UE privind utilizarea substanțelor de origine umană.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/892 de desemnare a laboratoarelor de referință ale UE pentru anumite domenii specifice de sănătate publică;
Alerta precoce și evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică
Sistemul de alertă precoce și răspuns înseamnă că Comisia, ECDC și autoritățile responsabile la nivel național sunt într-o comunicare permanentă în vederea pregătirii, a alertei precoce și a răspunsului, a notificărilor de alertă, a evaluării riscurilor pentru sănătatea publică și a stabilirii măsurilor care pot fi necesare pentru protejarea sănătății publice.
Este instituit un nou cadru de evaluare a riscurilor pentru toate pericolele, care implică nu numai ECDC, ci și Agenția Europeană pentru Produse Chimice, Agenția Europeană de Mediu, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Agenția Europeană pentru Medicamente, Agenția Uniunii Europene privind Drogurile (anterior Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie) și Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii.
Recunoașterea unei urgențe de sănătate publică la nivelul UE
Comisia poate declara o urgență de sănătate publică la nivelul UE pe baza unor avize de specialitate, cum ar fi cele emise de un comitet consultativ special. Declararea unei situații de urgență la nivelul UE va declanșa:
Finanțarea
În conformitate cu abordările Organizației Mondiale a Sănătății „O singură sănătate” și „Sănătatea în toate politicile”, punerea în aplicare a regulamentului este sprijinită prin finanțare din programele și instrumentele relevante ale UE.
Se aplică de la 26 decembrie 2022.
Pentru informații suplimentare, consultați:
Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (JO L 314, 6.12.2022, pp. 26-63).
Regulamentul delegat (UE) 2024/1232 al Comisiei din 5 martie 2024 de completare a Regulamentului (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește evaluările stadiului punerii în aplicare a planurilor naționale de prevenire, pregătire și răspuns și ale relației acestora cu planul de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii (JO L, 2024/1232, 8.5.2024).
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/892 al Comisiei din 22 martie 2024 de desemnare a laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene pentru anumite domenii specifice de sănătate publică (JO L, 2024/892, 25.3.2024).
Regulamentul (UE) 2023/1322 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 iunie 2023 cu privire la Agenția Uniunii Europene privind Drogurile (EUDA) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1920/2006 (JO L 166, 30.6.2023, pp. 6-47).
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1808 al Comisiei din 21 septembrie 2023 de stabilire a modelului pentru furnizarea informațiilor referitoare la planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului în caz de amenințări transfrontaliere grave la adresa sănătății în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 234, 22.9.2023, pp. 105-141).
Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (JO L 20, 31.1.2022, pp. 1-37).
Modificările succesive aduse Regulamentului (UE) 2022/123 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.
Regulamentul (UE) 2022/2372 al Consiliului din 24 octombrie 2022 privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii (JO L 314, 6.12.2022, pp. 64-78).
Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 martie 2021 de instituire a unui program de acțiune a UE în domeniul sănătății (programul „UE pentru sănătate”) pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 (JO L 107, 26.3.2021, pp. 1-29).
Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: de prezentare a HERA, Autoritatea Europeană pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară, următorul pas către realizarea uniunii europene a sănătății [COM(2021) 576 final, 16.9.2021].
Decizia Comisiei din 16 septembrie 2021 de înființare a Autorității pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (JO C 393 I, 29.9.2021, pp. 3-8).
Versiune consolidată a Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene – Partea a treia – Politicile și acțiunile interne ale Uniunii – Titlul XIV – Sănătatea publică – Articolul 168 (ex-articolul 152 TCE) (JO C 202, 7.6.2016, pp. 122-124).
Regulamentul (CE) nr. 1920/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie (reformare) (JO L 376, 27.12.2006, pp. 1-13).
A se vedea versiunea consolidată.
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, pp. 1-33).
A se vedea versiunea consolidată.
Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor (JO L 142, 30.4.2004, pp. 1-11).
A se vedea versiunea consolidată.
Data ultimei actualizări: 29.07.2024