Amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate

 

SINTEZĂ PRIVIND:

Regulamentul (UE) 2022/2371 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate

CARE ESTE ROLUL ACESTUI REGULAMENT?

Regulamentul este menit să creeze un mandat mai solid pentru coordonare și cooperare în vederea unui răspuns mai eficient la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, cum ar fi pandemia COVID-19, atât la nivelul Uniunii Europene (UE), cât și la nivelul statelor membre ale UE. Regulamentul vizează:

• consolidarea planificării prevenirii, pregătirii și răspunsului;
• consolidarea supravegherii epidemiologice și a monitorizării;
• îmbunătățirea raportării datelor; și
• consolidarea intervenției UE.

ASPECTE-CHEIE

Domeniul de aplicare

Regulamentul se aplică măsurilor de sănătate publică în ceea ce privește următoarele categorii de amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate:

• Amenințări de origine biologică, inclusiv boli transmisibile, infecții asociate, rezistența la antimicrobiene și biotoxine sau alți agenți biologici nocivi;
• amenințări de origine chimică;
• amenințări care provin din mediul înconjurător, inclusiv cele datorate climei;
• amenințări de origine necunoscută;
• evenimente care pot constitui urgențe de sănătate publică de importanță internațională, în conformitate cu regulamentul sanitar internațional al Organizației Mondiale a Sănătății.

Regulamentul se aplică totodată supravegherii epidemiologice a bolilor transmisibile.

Comitetul pentru securitate sanitară

Regulamentul instituie un Comitet pentru securitate sanitară consolidat pentru combaterea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, format din reprezentanți ai statelor membre, pe două niveluri de lucru:

• un grup de lucru la nivel înalt care dezbate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate; și
• grupuri de lucru la nivel tehnic care dezbat subiecte specifice dacă este necesar.

Reprezentanți ai agențiilor și organelor relevante ale UE pot participa în calitate de observatori.

Comitetul pentru securitate sanitară lucrează la:

• coordonarea și colaborarea cu Comisia Europeană privind planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului;
• coordonarea comunicării în situații de risc și de criză și a măsurilor de răspuns ale statelor membre;
• adoptarea de avize și orientări, inclusiv în ceea ce privește măsuri de răspuns specifice, pe baza avizelor de specialitate ale agențiilor tehnice ale UE; și
• stabilirea priorităților și obiectivelor anuale în cadrul unui program de lucru.

Planificarea prevenirii, pregătirii și a răspunsului

Vor fi elaborate un plan de prevenire, pregătire și răspuns al UE și recomandări, inclusiv dispoziții detaliate privind schimbul de informații între UE și statele membre. Planul UE va completa planurile naționale de prevenire, pregătire și răspuns. Acesta va fi apoi supus unor teste de rezistență, exerciții și evaluări, iar planurile naționale vor fi evaluate periodic de către Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC). Comisia va raporta rezultatele acestor evaluări Parlamentului European și Consiliului Uniunii Europene.

Un act de punere în aplicare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1808, stabilește modelul pentru furnizarea de informații privind prevenirea, pregătirea și planificarea răspunsului în legătură cu amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate.

Un act delegat, Regulamentul delegat (UE) 2024/1232, stabilește proceduri, standarde și criterii pentru evaluarea stadiului de punere în aplicare de către statele membre a planurilor lor naționale de prevenire, pregătire și răspuns și a relației acestora cu planul UE de prevenire, pregătire și răspuns.

Achizițiile publice comune de contramăsuri medicale

Un sistem consolidat de achiziții publice comune de contramăsuri medicale, deschis, de asemenea, țărilor partenere, cum ar fi membrele Asociației Europene a Liberului Schimb, este deschis pentru Andorra, Monaco, San Marino, Statul Cetății Vaticanului și țările candidate la aderarea la UE.

Rețele UE

Un sistem de supraveghere consolidat și integrat la nivelul UE va îmbunătăți schimbul de date. Regulamentul prevede:

• accesul consolidat al ECDC la date privind sănătatea pentru cercetare și aspecte epidemiologice;
• raportarea cu privire la date relevante din sistemul de sănătate;
• supravegherea legată de alte surse de informații și date disponibile.

Sunt create două noi rețele: o rețea de laboratoare de referință ale UE și o rețea a UE privind utilizarea substanțelor de origine umană.

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/892 de desemnare a laboratoarelor de referință ale UE pentru anumite domenii specifice de sănătate publică;

• rezistența antimicrobiană a bacteriilor;
• agenți patogeni virali cu transmitere prin vectori, agenți patogeni virali emergenți cu transmitere prin rozătoare și zoonotici;
• agenți patogeni bacterieni cu risc ridicat, emergenți și zoonotici;
• Legionella; și
• difteria și tusea convulsivă.

Alerta precoce și evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică

Sistemul de alertă precoce și răspuns înseamnă că Comisia, ECDC și autoritățile responsabile la nivel național sunt într-o comunicare permanentă în vederea pregătirii, a alertei precoce și a răspunsului, a notificărilor de alertă, a evaluării riscurilor pentru sănătatea publică și a stabilirii măsurilor care pot fi necesare pentru protejarea sănătății publice.

Este instituit un nou cadru de evaluare a riscurilor pentru toate pericolele, care implică nu numai ECDC, ci și Agenția Europeană pentru Produse Chimice, Agenția Europeană de Mediu, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Agenția Europeană pentru Medicamente, Agenția Uniunii Europene privind Drogurile (anterior Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie) și Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Aplicare a Legii.

Recunoașterea unei urgențe de sănătate publică la nivelul UE

Comisia poate declara o urgență de sănătate publică la nivelul UE pe baza unor avize de specialitate, cum ar fi cele emise de un comitet consultativ special. Declararea unei situații de urgență la nivelul UE va declanșa:

• constituirea de rezerve comune și achiziții publice comune de produse medicale sau dispozitive medicale necesare în situații de criză; și
• activarea de echipe de asistență în caz de izbucnire epidemică, inclusiv a Grupului european operativ în domeniul sănătății.

Finanțarea

În conformitate cu abordările Organizației Mondiale a Sănătății „O singură sănătate” și „Sănătatea în toate politicile”, punerea în aplicare a regulamentului este sprijinită prin finanțare din programele și instrumentele relevante ale UE.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?

Se aplică de la 26 decembrie 2022.

CONTEXT

Pentru informații suplimentare, consultați:

• Asistență medicală transfrontalieră (Comisia Europeană);
• Uniunea europeană a sănătății (Comisia Europeană);
• Uniunea europeană a sănătății: protejarea europenilor împotriva amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate (Consiliul European –Consiliul Uniunii Europene).

DOCUMENTUL PRINCIPAL

Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082/2013/UE (JO L 314, 6.12.2022, pp. 26-63).

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul delegat (UE) 2024/1232 al Comisiei din 5 martie 2024 de completare a Regulamentului (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește evaluările stadiului punerii în aplicare a planurilor naționale de prevenire, pregătire și răspuns și ale relației acestora cu planul de prevenire, pregătire și răspuns al Uniunii (JO L, 2024/1232, 8.5.2024).

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/892 al Comisiei din 22 martie 2024 de desemnare a laboratoarelor de referință ale Uniunii Europene pentru anumite domenii specifice de sănătate publică (JO L, 2024/892, 25.3.2024).

Regulamentul (UE) 2023/1322 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 iunie 2023 cu privire la Agenția Uniunii Europene privind Drogurile (EUDA) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1920/2006 (JO L 166, 30.6.2023, pp. 6-47).

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1808 al Comisiei din 21 septembrie 2023 de stabilire a modelului pentru furnizarea informațiilor referitoare la planificarea prevenirii, pregătirii și răspunsului în caz de amenințări transfrontaliere grave la adresa sănătății în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/2371 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 234, 22.9.2023, pp. 105-141).

Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (JO L 20, 31.1.2022, pp. 1-37).

Modificările succesive aduse Regulamentului (UE) 2022/123 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Regulamentul (UE) 2022/2372 al Consiliului din 24 octombrie 2022 privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării contramăsurilor medicale necesare în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii (JO L 314, 6.12.2022, pp. 64-78).

Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 martie 2021 de instituire a unui program de acțiune a UE în domeniul sănătății (programul „UE pentru sănătate”) pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 282/2014 (JO L 107, 26.3.2021, pp. 1-29).

Comunicare a Comisiei către Parlamentul European, Consiliul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor: de prezentare a HERA, Autoritatea Europeană pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară, următorul pas către realizarea uniunii europene a sănătății [COM(2021) 576 final, 16.9.2021].

Decizia Comisiei din 16 septembrie 2021 de înființare a Autorității pentru Pregătire și Răspuns în caz de Urgență Sanitară (JO C 393 I, 29.9.2021, pp. 3-8).

Versiune consolidată a Tratatului privind funcționarea Uniunii Europene – Partea a treia – Politicile și acțiunile interne ale Uniunii – Titlul XIV – Sănătatea publică – Articolul 168 (ex-articolul 152 TCE) (JO C 202, 7.6.2016, pp. 122-124).

Regulamentul (CE) nr. 1920/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie (reformare) (JO L 376, 27.12.2006, pp. 1-13).

A se vedea versiunea consolidată.

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, pp. 1-33).

A se vedea versiunea consolidată.

Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor (JO L 142, 30.4.2004, pp. 1-11).

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 29.07.2024