EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02006R2023-20080417
Commission Regulation (EC) No 2023/2006 of 22 December 2006 on good manufacturing practice for materials and articles intended to come into contact with food (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Regulamentul (CE) nr. 2023/2006 al Comisiei din 22 decembrie 2006 privind buna practică de fabricație a materialelor și a obiectelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare (Text cu relevanță pentru SEE)
Regulamentul (CE) nr. 2023/2006 al Comisiei din 22 decembrie 2006 privind buna practică de fabricație a materialelor și a obiectelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare (Text cu relevanță pentru SEE)
2006R2023 — RO — 17.04.2008 — 001.001
Acest document reprezintă un instrument de documentare, iar instituţiile nu îşi asumă responsabilitatea pentru conţinutul său.
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 2023/2006 AL COMISIEI din 22 decembrie 2006 privind buna practică de fabricație a materialelor și a obiectelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare (Text cu relevanță pentru SEE) (JO L 384, 29.12.2006, p.75) |
Astfel cum a fost modificat prin:
|
|
|
Jurnalul Oficial |
||
|
No |
page |
date |
||
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 282/2008 AL COMISIEI din 27 martie 2008 |
L 86 |
9 |
28.3.2008 |
|
REGULAMENTUL (CE) NR. 2023/2006 AL COMISIEI
din 22 decembrie 2006
privind buna practică de fabricație a materialelor și a obiectelor destinate să vină în contact cu produsele alimentare
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare ( 1 ), în special articolul 5 alineatul (1),
întrucât:|
(1) |
Grupurile de materiale și obiecte enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și combinațiile acestor materiale și obiecte sau materialele și obiectele reciclate utilizate în respectivele materiale și obiecte ar trebui să fie fabricate în conformitate cu normele generale și detaliate privind buna practică de fabricație (BPF). |
|
(2) |
Anumite sectoare ale industriei au stabilit orientări de BPF, în timp ce altele nu au făcut acest lucru. În consecință, este necesar să se asigure uniformitatea între statele membre în ceea ce privește BPF pentru materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produse alimentare. |
|
(3) |
Pentru a asigura această uniformitate, este oportun să se stabilească anumite obligații pentru operatorii economici. |
|
(4) |
Toți operatorii economici ar trebui să asigure un management eficient al calității propriilor operațiuni de fabricație care ar trebui să fie adaptate la poziția lor din lanțul de aprovizionare. |
|
(5) |
Normele ar trebui să se aplice tuturor materialelor și obiectelor destinate să vină în contact cu produse alimentare sau celor care sunt deja în contact cu produse alimentare și au fost destinate acestui scop, sau celor despre care se poate prevedea, în mod rezonabil, că vor veni în contact cu produse alimentare sau că își vor transfera părțile componente către produsele alimentare în condiții de utilizare normale sau previzibile. |
|
(6) |
Normele privind BPF ar trebui să fie aplicate proporțional, pentru a evita o povară excesivă pentru întreprinderile mici. |
|
(7) |
În prezent ar trebui stabilite norme detaliate pentru procesele care implică cernelurile tipografice, precum și norme detaliate pentru alte procese, în cazul în care este necesar. Pentru cernelurile tipografice aplicate pe partea unui material sau obiect care nu vine în contact cu produsul alimentar, BPF ar trebui, în special, să asigure ca respectivele substanțe să nu fie transferate pe produsele alimentare prin copiere sau transfer prin intermediul materialului de substrat. |
|
(8) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiectul
Prezentul regulament stabilește norme privind buna practică de fabricație (BPF) pentru grupurile de materiale și obiecte destinate să vină în contact cu produse alimentare (denumite în continuare „materiale și obiecte”) enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 și combinațiile acestor materiale și obiecte sau materialele și obiectele reciclate utilizate în respectivele materiale și obiecte.
Articolul 2
Domeniul de aplicare
Prezentul regulament se aplică tuturor sectoarelor și tuturor etapelor de fabricație, transformare și distribuție a materialelor și a obiectelor până la producția substanțelor inițiale dar fără a o include pe aceasta din urmă.
Normele detaliate prevăzute în anexă se aplică proceselor relevante menționate individual, după caz.
Articolul 3
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
(a) „bună practică de fabricație (BPF)” înseamnă acele aspecte ale asigurării calității care garantează că materialele și obiectele sunt produse și controlate în mod consecvent pentru a asigura conformitatea cu normele aplicabile și cu standardele de calitate corespunzătoare utilizării pentru care sunt destinate, astfel încât să nu pericliteze sănătatea oamenilor sau să nu producă o modificare inacceptabilă a compoziției produselor alimentare, sau să nu producă o alterare a caracteristicilor organoleptice ale acestora;
(b) „sistem de asigurare a calității” înseamnă suma totală a măsurilor de organizare și de documentare, luate în scopul asigurării ca materialele și obiectele să fie de calitatea necesară pentru a asigura conformitatea cu normele aplicabile și cu standardele de calitate necesare utilizării pentru care sunt destinate;
(c) „sistem de control al calității” înseamnă aplicarea sistematică a măsurilor luate în cadrul sistemului de asigurare a calității care asigură conformitatea materiilor prime, intermediare și a materialelor și obiectelor finite cu specificațiile prevăzute în cadrul sistemului de asigurare a calității;
(d) „parte care nu vine în contact cu produsul alimentar” înseamnă suprafața materialului sau a obiectului care nu este în contact direct cu produsul alimentar;
(e) „parte care vine în contact cu produsul alimentar” înseamnă suprafața materialului sau a obiectului care este în contact direct cu produsul alimentar.
Articolul 4
Conformitatea cu buna practică de fabricație
Operatorii economici se asigură ca operațiunile de fabricație să fie realizate în conformitate cu:
(a) normele generale privind BPF, astfel cum se prevede la articolele 5, 6 și 7,
(b) normele detaliate privind BPF, astfel cum se prevede în anexă.
Articolul 5
Sistemul de asigurare a calității
(1) Operatorul economic stabilește, pune în aplicare și asigură respectarea unui sistem de asigurare a calității eficient și documentat. Sistemul respectiv:
(a) ia în considerare caracterul adecvat al personalului, cunoștințele și competențele acestuia, precum și organizarea spațiilor și a instalațiilor astfel încât să asigure conformitatea materialelor și a obiectelor finite cu normele aplicabile;
(b) se aplică, luându-se în considerare mărimea întreprinderii conduse de operator, astfel încât să nu constituie o povară excesivă pentru întreprindere.
(2) Materiile prime se selectează în conformitate cu specificațiile prestabilite care asigură conformitatea materialului sau a obiectului cu normele aplicabile.
(3) Diferitele operațiuni se realizează în conformitate cu instrucțiunile și procedurile prestabilite.
Articolul 6
Sistemul de control al calității
(1) Operatorul economic realizează și menține un sistem eficient de control al calității.
(2) Sistemul de control al calității include supravegherea punerii în aplicare și a dobândirii unei BPF și identificarea măsurilor corective în cazul nerespectării BPF. Astfel de măsuri corective trebuie puse în aplicare de îndată și puse la dispoziția autorităților competente în vederea inspecțiilor.
Articolul 7
Documentație
(1) Operatorul economic elaborează și menține o documentație adecvată pe suport de hârtie și în format electronic cu privire la specificații, formule de fabricație și de transformare care sunt relevante pentru conformitatea și siguranța materialului sau a obiectului finit.
(2) Operatorul economic elaborează și menține o documentație adecvată pe suport de hârtie și în format electronic cu privire la înregistrările ce cuprind diferite operațiuni de fabricație executate, care sunt relevante pentru conformitatea și siguranța materialului sau a obiectului finit și cu privire la rezultatele sistemului de control al calității.
(3) Operatorul economic, la cererea autorităților competente, pune la dispoziția acestora documentația menționată.
Articolul 8
Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Se aplică de la 1 august 2008.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
ANEXĂ
Norme detaliate privind buna practică de fabricație
A. Cerneluri tipografice
Procesele care implică aplicarea de cerneluri tipografice pe partea materialelor sau a obiectelor care nu vine în contact cu produsul alimentar
1. Cernelurile tipografice aplicate pe partea materialelor sau a obiectelor care nu vine în contact cu produsul alimentar se formulează și/sau aplică astfel încât substanțele de pe suprafața imprimată să nu fie transferate pe partea care vine în contact cu produsul alimentar:
(a) prin materialul de substrat sau
(b) prin copiere în stivă sau în bobină,
în concentrații care duc la niveluri de substanțe în produsul alimentar care nu îndeplinesc cerințele articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
2. Materialele și obiectele tipărite se manipulează și se depozitează în stare finită sau semifinită, astfel încât substanțele de pe suprafața tipărită să nu fie transferate pe partea care vine în contact cu produsul alimentar:
(a) prin materialul de substrat sau
(b) prin copiere în stivă sau în bobină,
în concentrații care duc la niveluri de substanțe în produsul alimentar care nu îndeplinesc cerințele articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
3. Suprafețele tipărite nu trebuie să vină în contact direct cu produsul alimentar.
B. Sistem de asigurare a calității pentru procesele de reciclare a plasticului care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 282/2008 privind materialele și obiectele din plastic reciclat destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2023/2006
1. Sistemul de asigurare a calității pus în aplicare de către reciclator trebuie să transmită suficientă încredere în ceea ce privește capacitatea procesului de reciclare de a garanta că plasticul reciclat îndeplinește cerințele stabilite în autorizație.
2. Pentru toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către reciclator în cadrul sistemului său de asigurare a calității trebuie să existe o documentație sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise.
Această documentație a sistemului de asigurare a calității trebuie să permită interpretarea uniformă a politicii și a procedurilor privind calitatea, precum programele, planurile, manualele, înregistrările și măsurile în materie de calitate care au fost adoptate pentru a garanta trasabilitatea.
Aceasta trebuie să includă, în special:
(a) un manual privind politica de asigurare a calității care să cuprindă o definiție clară a obiectivelor reciclatorului în materie de calitate, organizarea societății, în special structurile organizaționale, responsabilitățile personalului de conducere și autoritatea acestuia din punct de vedere organizațional în materie de fabricare a plasticului reciclat;
(b) planurile de control al calității, inclusiv cele corespunzătoare caracterizării materiilor prime din plastic și plasticului reciclat, calificării furnizorilor, proceselor de sortare, proceselor de spălare, proceselor de curățare în profunzime, proceselor de încălzire sau oricărei alte părți a procesului care este relevantă pentru calitatea plasticului reciclat, inclusiv alegerea punctelor care sunt critice pentru controlul calității materialelor din plastic reciclat;
(c) procedurile de gestiune și operaționale puse în aplicare pentru a monitoriza și a controla întregul proces de reciclare, inclusiv tehnicile de inspecție și de asigurare a calității în toate etapele de fabricare, în special stabilirea limitelor critice în punctele care sunt critice pentru calitatea materialelor din plastic reciclat;
(d) metodele de monitorizare a funcționării eficiente a sistemului de asigurare a calității, în special a capacității sale de a obține calitatea dorită a plasticului reciclat, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;
(e) testele și protocoalele analitice sau orice alte dovezi științifice aplicate înaintea, în timpul și după fabricarea plasticului reciclat, frecvența cu care acestea au loc, precum și echipamentul de testare utilizat; trebuie asigurată în mod corespunzător trasabilitatea calibrării echipamentului de testare;
(f) documentele de înregistrare adoptate.
( 1 ) JO L 338, 13.11.2004, p. 4.