1.

Solicitarea sau cererea trebuie să includă toate informațiile administrative, toată documentația științifică necesară pentru a demonstra siguranța reziduurilor substanței în cauză, precum și considerente de gestionare a riscurilor.

2.

Toate elementele dosarului trebuie să fie clar numerotate și paginate. Se acordă o atenție deosebită existenței unei corelări adecvate între elementele dosarului, precum și între rezumatele detaliate și critice și datele originale. Dosarele transmise în format electronic trebuie să respecte îndrumările publicate de EMA privind depunerea electronică a documentelor veterinare.

3.

Când se face trimitere la informații publicate, o copie completă a articolelor relevante trebuie inclusă în secțiunea respectivă a dosarului.

4.

Solicitarea sau cererea se depune respectându-se cerințele specificate mai jos și ordinea indicată a documentelor.

5.

Testele farmacologice, toxicologice și testele privind reziduurile, ale căror rezultate însoțesc solicitarea sau cererea de stabilire a LMR, se efectuează în conformitate cu Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1) și cu Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului (2).

Partea 1 – Date administrative:

Partea a 2-a – Rezumatul evaluării propuse de solicitant:

—

un index al tuturor studiilor cuprinse în dosar;

—

o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul depunerii dosarului, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile;

—

o justificare a omisiunii oricărui tip de studiu;

—

o explicație cu privire la includerea unui tip de studiu alternativ;

—

în cazul în care un studiu este anterior Directivei 2004/10/CE sau nu i se cunoaște statutul privind buna practică de laborator, o expunere a contribuției pe care o poate aduce un studiu neconform cu BPL la evaluarea generală a riscurilor.

—

o copie a planului studiului (a protocolului, inclusiv modificări și abateri);

—

o declarație semnată de conformitate cu buna practică de laborator, dacă este cazul;

—

o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate;

—

o descriere și o justificare a sistemului de testare;

—

o descriere a rezultatelor obținute, suficient de detaliată pentru a permite evaluarea critică a rezultatelor independent de interpretarea lor de către autor;

—

o analiză statistică a rezultatelor, dacă este cazul;

—

o analiză a rezultatelor, cu comentarii privind nivelurile la care se observă și cele la care nu se observă efecte adverse, precum și orice constatare neobișnuită;

—

o descriere detaliată și o discuție aprofundată a rezultatelor studiului.

A.1.1.

DCI;

A.1.2.

denumirea dată de Uniunea Internațională de Chimie Pură și Aplicată (IUPAC);

A.1.3.

numărul de înregistrare CAS (Chemical Abstracts Service);

A.1.4.

clasificarea terapeutică, farmacologică și chimică;

A.1.5.

sinonime și abrevieri;

A.1.6.

formula structurală;

A.1.7.

formula moleculară;

A.1.8.

greutatea moleculară;

A.1.9.

gradul de impuritate;

A.1.10.

compoziția calitativă și cantitativă a impurităților;

A.1.11.

descrierea proprietăților fizice:

A.2.1.

farmacodinamie;

A.2.2.

farmacocinetică la speciile de laborator (absorbție, distribuție, metabolism, excreție).

A.3.1.

toxicitatea la o singură doză, dacă este disponibilă;

A.3.2.

toxicitatea la doze repetate:

A.3.3.

toleranța la speciile țintă, dacă este cazul;

A.3.4.

toxicitatea asupra reproducerii, inclusiv pentru dezvoltare:

A.3.5.

genotoxicitate;

A.3.6.

carcinogenicitate.

A.4.1.

studii speciale (de exemplu, imunotoxicitate, neurotoxicitate);

A.4.2.

proprietățile microbiologice ale reziduurilor (dacă este cazul):

A.4.3.

observații la oameni.

—

un index al tuturor studiilor cuprinse în dosar;

—

o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul depunerii dosarului, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile;

—

o justificare a omisiunii oricărui tip de studiu;

—

o explicație cu privire la includerea unui tip de studiu alternativ;

—

în cazul în care un studiu este anterior Directivei 2004/10/CE sau nu i se cunoaște statutul privind buna practică de laborator (BPL), o analiză a contribuției pe care o poate aduce un studiu neconform cu BPL la evaluarea generală a riscurilor.

—

o copie a planului studiului (a protocolului, inclusiv modificări și abateri);

—

o declarație semnată de conformitate cu buna practică de laborator, dacă este cazul;

—

o descriere a metodelor, a aparaturii și a materialelor utilizate;

—

o descriere și o justificare a sistemului de testare;

—

o descriere a rezultatelor obținute, suficient de detaliată pentru a permite evaluarea critică a rezultatelor independent de interpretarea lor de către autor;

—

o analiză statistică a rezultatelor, dacă este cazul;

—

o examinare a rezultatelor;

—

o descriere detaliată și o discuție aprofundată a rezultatelor studiului.

B.1.1.

farmacocinetică la speciile destinate producției de alimente (absorbție, distribuție, metabolism, excreție);

B.1.2.

eliminarea reziduurilor:

B.3.1.

descrierea metodei, respectând un format internațional acceptat;

B.3.2.

validarea metodei, în conformitate cu ghidurile relevante publicate de Comisie și de EMA.

—

alți factori legitimi, precum aspectele tehnologice ale producției de alimente și furaje, fezabilitatea controalelor, condițiile de utilizare și de aplicare a substanțelor în medicamentele de uz veterinar;

—

alte considerente de gestionare a riscurilor pertinente pentru stabilirea LMR;

—

elaborarea de LMR;

—

considerente privind posibila extrapolare a LMR.