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Dispositivos medicinais implantáveis ativos seguros
SÍNTESE DE:
QUAL É O OBJETIVO DA DIRETIVA?
- Integrada no quadro regulamentar da União Europeia (UE) para os dispositivos medicinais*, a diretiva procura harmonizar as legislações nacionais relativas aos dispositivos medicinais implantáveis ativos*. Deste modo, assegura-se a existência de normas de segurança universalmente elevadas para os doentes, dando ao público confiança no sistema. A diretiva possibilita que os produtos sejam utilizados em qualquer país da UE.
PONTOS-CHAVE
- Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo que não representem nenhum risco para os doentes, pessoal médico ou outras pessoas em contacto com os mesmos.
- Todos os dispositivos devem ostentar informações normalizadas, sempre que possível através do recurso a símbolos geralmente reconhecíveis, na sua embalagem esterilizada e embalagem comercial.
- Os dispositivos que cumprem todos os requisitos ostentam a marcação CE e podem ser comercializados em toda a UE.
- As autoridades nacionais devem retirar do mercado quaisquer dispositivos defeituosos, caso se verifique que poderão causar danos nos doentes, utilizadores ou outras pessoas.
- A legislação não se aplica aos medicamentos para uso humano, ao sangue humano ou transplantes, nem aos tecidos ou células de origem humana ou animal.
- Em 2013, a Comissão adotou um ato de execução, o Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 relativo à designação e supervisão de organismos notificados, nos termos da Diretiva 90/385/CEE e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativas aos dispositivos médicos (ver síntese). Este regulamento foi posteriormente alterado pelo Regulamento (UE) 2020/666, na sequência do surto da pandemia de COVID-19, na primavera de 2020.
- Inicialmente, o Regulamento (UE) 2017/745 (ver síntese) revogou parcialmente a Diretiva 90/385/CEE, a partir de 26 de maio de 2020. Contudo, na sequência do surto da pandemia de COVID-19 e para atenuar a pressão sobre as autoridades nacionais, organismos notificados, fabricantes e outros agentes, para que estes se possam concentrar totalmente nas prioridades urgentes relacionadas com a crise do coronavírus, o Regulamento de alteração (UE) 2020/561 diferiu por um ano a data de aplicação da maioria das regras estabelecidas no regulamento relativo aos dispositivos médicos, até 26 de maio de 2021.
A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?
A diretiva é aplicável desde 3 de julho de 1990 e tinha de ser transposta para a legislação dos países da UE até 1 de julho de 1991. Será revogada a partir de 26 de maio de 2021.
CONTEXTO
Para mais informações, consultar:
- Dispositivos Médicos — Setor — Panorâmica (Comissão Europeia)
- Dispositivos Médicos — Setor — Diretivas em vigor (Comissão Europeia).
PRINCIPAIS TERMOS
- diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;
- diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência:
- estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;
- controlo da conceção.
O seu principal efeito pretendido no corpo humano não é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.
A definição completa do termo «dispositivo medicinal» está estabelecida no artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE.
A definição completa do termo «dispositivo medicinal implantável ativo» está estabelecida no artigo 1.o, n.o 2, alínea c), da Diretiva 90/385/CEE.
PRINCIPAL DOCUMENTO
Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17-36).
As sucessivas alterações da Diretiva 90/385/CEE foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.
DOCUMENTOS RELACIONADOS
Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1-175).
Consultar a versão consolidada.
Regulamento de Execução (UE) n.° 920/2013 da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativo à designação e supervisão de organismos notificados nos termos da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, respeitante aos dispositivos médicos implantáveis ativos, e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 8-19).
Consultar a versão consolidada.
Recomendação 2013/473/UE da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativa às auditorias e avaliações realizadas por organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 27-35).
Regulamento (UE) n.o 722/2012 da Comissão, de 8 de agosto de 2012, relativo a especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (JO L 212 de 9.8.2012, p. 3-12).
Regulamento (UE) n.o 207/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, relativo às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos (JO L 72 de 10.3.2012, p. 28-31).
Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 45-48).
Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1-43).
Consultar a versão consolidada.
última atualização 01.02.2021