Przepisy UE dotyczące dopuszczania do obrotu, importu i produkcji leków przeznaczonych dla ludzi

Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi muszą przejść restrykcyjne procedury dopuszczenia do obrotu, potwierdzające spełnianie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa. Należy także usunąć różnice w przepisach krajowych, aby produkty lecznicze mogły być dostępne w całej UE.

AKT

Dyrektywa nr 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

STRESZCZENIE

Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi muszą przejść restrykcyjne procedury dopuszczenia do obrotu, potwierdzające spełnianie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa. Należy także usunąć różnice w przepisach krajowych, aby produkty lecznicze mogły być dostępne w całej UE.

JAKIE SĄ CELE NINIEJSZEGO KODEKSU?

Niniejszy kodeks skupia wszystkie dotychczasowe obowiązujące przepisy w zakresie sprzedaży, produkcji, oznaczania, klasyfikacji, dystrybucji i reklamy produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w UE.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Wszelkie leki oferowane w sprzedaży w UE muszą uzyskać wcześniejsze pozwolenie organu krajowego lub Europejskiej Agencji Leków.
• W celu uzyskania pozwolenia producenci muszą przedstawić zestaw informacji na temat efektów terapeutycznych produktu, w tym na temat wszelkich skutków ubocznych.
• Wniosek o pozwolenie może zostać odrzucony, jeśli bilans korzyści i ryzyka nie zostanie uznany za korzystny lub jeśli efekt terapeutyczny nie będzie wystarczająco uzasadniony.
• Organy krajowe muszą dołożyć wszelkich starań, aby zakończyć procedurę przyznawania pozwolenia w terminie 210 dni od daty złożenia ważnego wniosku. Pozwolenie ważne jest przez okres pięciu lat, po którym można je odnawiać.
• Istnieje procedura wzajemnego uznawania, dzięki której leki posiadające już pozwolenie w jednym kraju UE mogą być sprzedawane w innym kraju UE.
• Określono szczegółowo informacje, które muszą się znaleźć na opakowaniu zewnętrznym, takie jak środki ostrożności przy przechowywaniu, data ważności i numer partii.
• Klasyfikacja dzieli leki na dwie grupy, zależnie od tego, czy wymagają recepty, czy nie.
• Ustanowiono restrykcyjne kontrolne dla reklam produktów leczniczych przeznaczonych dla opinii publicznej. Informacje muszą być prezentowane obiektywnie, nie mogą wyolbrzymiać właściwości leku i nie mogą wprowadzać w błąd.
• Krajowe systemy nadzoru farmakologicznego* mają za zadanie gromadzenie informacji (w szczególności w odniesieniu do niepożądanych działań dla ludzi), które mogą być przydatne w monitorowaniu produktów leczniczych.
• Szczególne przepisy mają zastosowanie do produktów homeopatycznych*. Mogą one podlegać uproszczonej procedurze rejestracji, jeśli stosowane są doustnie lub do użytku zewnętrznego.
• Dyrektywa nie obejmuje produktów leczniczych pełnej krwi, osocza ani krwinek pochodzenia ludzkiego, takich jak leki przygotowywane w aptece lub przeznaczone do prac badawczo-rozwojowych.
• Komisja Europejska wydała także wytyczne dotyczące dobrych praktyk wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych.

OD KIEDY NINIEJSZA DYREKTYWA MA ZASTOSOWANIE?

Od 18 grudnia 2001 r.

Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej Komisji Europejskiej dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

KLUCZOWE POJĘCIA

* Systemy nadzoru farmakologicznego: systemy wprowadzane w celu monitorowania działania leków, w szczególności w celu identyfikowania i oceny działań niepożądanych.

* Produkty homeopatyczne: leki, których działanie opiera się na założeniu, że ciało posiada naturalną zdolność samoleczenia, tzn. substancje powodujące objawy choroby u ludzi zdrowych mogą leczyć podobne objawy u ludzi chorych.

AKTY POWIĄZANE

Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22-26)

Wytyczne z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (Dz.U. C 343 z 23.11.2013, s. 1-14)

Wytyczne z dnia 19 marca 2015 r. w sprawie zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. C 95 z 21.3.2015, s. 1-9)

Wytyczne z dnia 19 marca 2015 r. dotyczące formalnej oceny ryzyka w celu określenia odpowiedniej dobrej praktyki wytwarzania dla substancji pomocniczych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. C 95 z 21.3.2015, s. 10-13)

Ostatnia aktualizacja: 06.08.2015