Bijzondere uitgave in het Kroatisch: Hoofdstuk 15 Deel 015 blz. 301 - 302
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32011D0869
2011/869/EU: Commission Decision of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (notified under document C(2011) 9398) Text with EEA relevance
2011/869/EU: Besluit van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 9398) Voor de EER relevante tekst
2011/869/EU: Besluit van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 9398) Voor de EER relevante tekst
PB L 341 van 22.12.2011, p. 63–64
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Dit document is verschenen in een speciale editie.
(HR)
In force
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
22.12.2011 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 341/63 |
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 20 december 2011
tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 9398)
(Voor de EER relevante tekst)
(2011/869/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (1), en met name artikel 5, lid 3, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
De gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie (2). |
|
(2) |
In het belang van de volksgezondheid is het dienstig dat, waar mogelijk, gemeenschappelijke technische specificaties worden opgesteld voor de hulpmiddelen, vermeld in lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG. |
|
(3) |
De tests voor de „variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD)” ten behoeve van bloedonderzoek, diagnose en confirmatie zijn bij Richtlijn 2011/100/EU (3) toegevoegd aan lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG. |
|
(4) |
Rekening houdend met de stand van de techniek en de huidige wetenschappelijke kennis over de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob kunnen gemeenschappelijke technische specificaties worden opgesteld voor bloedonderzoektests voor vCJD. |
|
(5) |
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité, opgericht bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (4) en bedoeld in artikel 7, lid 1, van Richtlijn 98/79/EG, |
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Beschikking 2002/364/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
Artikel 2
Dit besluit is van toepassing met ingang van 1 juli 2012.
De lidstaten staan echter toe dat fabrikanten de in de bijlage opgenomen eisen vóór de in de eerste alinea van dit artikel genoemde datum toepassen.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 20 december 2011.
Voor de Commissie
John DALLI
Lid van de Commissie
(1) PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.
(2) PB L 131 van 16.5.2002, blz. 17.
(3) Zie bladzijde 50 van dit Publicatieblad.
(4) PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.
BIJLAGE
|
1. |
Het volgende punt wordt toegevoegd aan het einde van deel 3 van de bijlage bij Beschikking 2002/364/EG: „3.7. GTS voor tests voor de „variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD)” ten behoeve van bloedonderzoek GTS voor tests voor de „variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD)” ten behoeve van bloedonderzoek worden vastgesteld in tabel 11” |
|
2. |
De volgende tabel wordt toegevoegd aan het einde van de bijlage bij Beschikking 2002/364/EG: „Tabel 11 Tests voor de „variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD)” ten behoeve van bloedonderzoek
|