(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) tot vaststelling van een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Op 31 januari 2019 heeft de onderneming Glycom A/S (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag bij de Commissie ingediend om 6′-sialyllactosenatriumzout (“6′-SL-natriumzout”) verkregen door microbiële fermentatie met een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli K12 DH1 als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om de toelating van het gebruik van 6′-SL-natriumzout als nieuw voedingsmiddel in producten van niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en niet-gearomatiseerde gesteriliseerde melk, producten op basis van gearomatiseerde en niet-gearomatiseerde gefermenteerde melk, met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan, dranken (gearomatiseerde dranken met uitzondering van dranken met een pH van minder dan 5), graanrepen, volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen, babyvoeding voor zuigelingen en peuters als bedoeld in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3), op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters, de dagelijkse voeding volledig vervangende levensmiddelen voor gewichtsbeheersing als bedoeld in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor medisch gebruik als bedoeld in Verordening (EU) nr. 609/2013 en voedingssupplementen als bedoeld in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) die voor de algemene bevolking met uitzondering van zuigelingen en peuters zijn bestemd. De aanvrager heeft ook voorgesteld voedingssupplementen die 6′-SL-natriumzout bevatten niet te gebruiken als op dezelfde dag andere voedingsmiddelen met toegevoegd 6′-SL-natriumzout worden geconsumeerd.

(4)

Op 31 januari 2019 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een aantal studies die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk de door eigendomsrechten beschermde analyseverslagen inzake de vergelijking van de structuur via kernspinresonantie (“NMR”) tussen met bacteriële fermentatie verkregen 6′-SL-natriumzout en 6′-SL-natriumzout dat van nature in moedermelk voorkomt (5); de gedetailleerde karakterisering van de voor de productie gebruikte bacteriestammen (6) en de bijbehorende certificaten (7); de specificaties van de grondstoffen en technische hulpstoffen (8); de certificaten van de analyses van de verschillende partijen 6′-SL-natriumzout (9); de analytische methoden en de validatieverslagen (10); de stabiliteitsverslagen voor 6′-SL-natriumzout (11); de gedetailleerde beschrijving van het productieproces (12); de accreditatiecertificaten van de laboratoria (13); de beoordelingsverslagen over de inname van 6′-SL-natriumzout (14); een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 6′-SL-natriumzout (15); een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met de aanverwante stof 3′-sialyllactosenatriumzout (“3′SL-natriumzout”) (16); een terugmutatietest met bacteriën met 6′-SL-natriumzout (17); een terugmutatietest met bacteriën met 3′SL-natriumzout (18); een 14 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 6′-SL-natriumzout bij neonatale ratten (19); een 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 6′-SL-natriumzout bij neonatale ratten en de bijbehorende overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen (20); een 14 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 3′SL-natriumzout bij neonatale ratten (21); en een 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 3′SL-natriumzout bij neonatale ratten en de bijbehorende overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen (22).

(5)

Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 16 mei 2019 om een beoordeling van 6′-SL-natriumzout als nieuw voedingsmiddel verzocht.

(6)

Op 23 maart 2020 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies “Safety of 6’-Sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283” (23) uitgebracht.

(7)

De EFSA concludeerde in haar wetenschappelijk advies dat 6′-SL-natriumzout onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor de voorgestelde doelpopulatie. Daarom is er op grond van dat wetenschappelijk advies voldoende reden om aan te nemen dat 6′-SL-natriumzout dat wordt gebruikt in producten van niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en niet-gearomatiseerde gesteriliseerde melk, producten op basis van gearomatiseerde en niet-gearomatiseerde gefermenteerde melk, met inbegrip van producten die een warmtebehandeling hebben ondergaan, dranken (gearomatiseerde dranken met uitzondering van dranken met een pH van minder dan 5), graanrepen, volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als bedoeld in Verordening (EU) nr. 609/2013, op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters, de dagelijkse voeding volledig vervangende levensmiddelen voor gewichtsbeheersing als bedoeld in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor medisch gebruik als bedoeld in Verordening (EU) nr. 609/2013 en voedingssupplementen als bedoeld in Richtlijn 2002/46/EG, voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

In haar wetenschappelijk advies stelde de EFSA dat zij geen conclusies over de veiligheid van 6′-SL-natriumzout had kunnen trekken zonder de gegevens van de door eigendomsrechten beschermde analyseverslagen inzake de vergelijking van de structuur via NMR tussen met bacteriële fermentatie verkregen 6′-SL-natriumzout en 6′-SL-natriumzout dat van nature in moedermelk voorkomt; de gedetailleerde karakterisering van de voor de productie gebruikte bacteriestammen en de bijbehorende certificaten; de specificaties van de grondstoffen en technische hulpstoffen, de certificaten van de analyses van de verschillende partijen 6′-SL-natriumzout; de analytische methoden en de validatieverslagen; de stabiliteitsverslagen voor 6′-SL-natriumzout; de gedetailleerde beschrijving van het productieproces; de accreditatiecertificaten van de laboratoria; de beoordelingsverslagen over de inname van 6′-SL-natriumzout; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 6′-SL-natriumzout; de terugmutatietest met bacteriën met 6′-SL-natriumzout; de 14 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 6′-SL-natriumzout bij neonatale ratten; en de 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 6′-SL-natriumzout bij neonatale ratten met de bijbehorende overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen.

(9)

De Commissie heeft na ontvangst van het wetenschappelijk advies van de EFSA de aanvrager verzocht de rechtvaardiging van zijn verzoek om gegevensbescherming voor de analyseverslagen inzake de vergelijking van de structuur via NMR tussen met bacteriële fermentatie verkregen 6′-SL-natriumzout en 6′-SL die van nature in moedermelk voorkomt; de gedetailleerde karakterisering van de voor de productie gebruikte bacteriestammen en de bijbehorende certificaten; de specificaties van de grondstoffen en technische hulpstoffen, de certificaten van de analyses van de verschillende partijen 6′-SL-natriumzout; de analytische methoden en de validatieverslagen; de stabiliteitsverslagen voor 6′-SL-natriumzout; de gedetailleerde beschrijving van het productieproces; de accreditatiecertificaten van de laboratoria; de beoordelingsverslagen over de inname van 6′-SL-natriumzout; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 6′-SL-natriumzout; de terugmutatietest met bacteriën met 6′-SL-natriumzout; de 14 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 6′-SL-natriumzout bij neonatale ratten; en de 90 dagen durende studie van de orale toxiciteit van 6′-SL-natriumzout bij neonatale ratten met de bijbehorende overzichtstabel van statistisch significante waarnemingen, nader toe te lichten, en zijn aanspraak op een exclusief verwijzingsrecht als bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283 nader toe te lichten.

(10)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment van de indiening van de aanvraag op grond van nationaal recht de eigendomsrechten en de exclusieve rechten om naar de studies te verwijzen bezat en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die studies hadden en er geen rechtmatig gebruik van konden maken.

(11)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. De gegevens in het dossier van de aanvrager die voor de EFSA als basis dienden om de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel vast te stellen en haar conclusies te trekken over de veiligheid van 6′-SL-natriumzout, en zonder welke het nieuwe voedingsmiddel niet door de EFSA had kunnen worden beoordeeld, mogen derhalve gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet door de EFSA ten voordele van een volgende aanvrager worden gebruikt. Het in de Unie in de handel brengen van 6′-SL-natriumzout moet derhalve gedurende die periode tot de aanvrager worden beperkt.

(12)

De beperking van de toelating van 6′-SL-natriumzout en van het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager tot uitsluitend de aanvrager verhindert evenwel niet dat andere aanvragers een vergunning voor het in de handel brengen van hetzelfde nieuwe voedingsmiddel kunnen aanvragen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van daarvan overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283.

(13)

In overeenstemming met de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die 6′-SL-natriumzout bevatten zoals voorgesteld door de aanvrager en beoordeeld door de EFSA, moeten de consumenten door middel van een passend etiket worden geïnformeerd dat voedingssupplementen die 6′-SL-natriumzout bevatten, niet mogen worden gebruikt als op dezelfde dag andere voedingsmiddelen met toegevoegd 6′-SL-natriumzout worden geconsumeerd.

(14)

De bijlage bij Verordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,