EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm
Darbības joma
Papildus medicīniskajām ierīcēm regulā ir ietvertas arī noteiktas izstrādājumu grupas, kam nav ar medicīnu saistīta nolūka. Tās ir krāsu kontaktlēcas (t. i., kontaktlēcas, kas nekoriģē redzi) un tauku atsūkšanas aprīkojums. Šo izstrādājumu saraksts ir iekļauts regulas XVI pielikumā.
Klasifikācija
Medicīniskas ierīces iedala pēc tām paredzētā nolūka un tām raksturīgajiem riskiem (I, IIa, IIb un III klase, kā noteikts regulas VIII pielikumā).
Paziņotās struktūras
Klīniskie dati
Ražotāju un citu uzņēmēju pienākumi
Izsekojamība
Ar šo regulu ievieš ierīču un ražotāju, pilnvaroto pārstāvju un importētāju reģistrācijas sistēmu, lai nodrošinātu ierīču izsekojamību piegādes ķēdē, izmantojot ierīces unikālo identifikatoru. Tādējādi problēmu gadījumā ātri var veikt nepieciešamos pasākumus.
Vienreiz lietojamas ierīces
Šādas ierīces var tikt pārstrādātas (tīrītas, dezinficētas, testētas, atjaunotas tehniskos un funkcionalitātes nolūkos un sterilizētas), ja tas ir atļauts saskaņā ar valsts tiesību aktiem un tiek veikts atbilstoši šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem. Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic vienreiz lietojamas ierīces pārstrādi, lai to varētu izmantot atkārtoti, uzņemas ražotāja pienākumus. Noteiktos gadījumos kā izņēmumu vispārējiem noteikumiem dalībvalstis atļaut vienreiz lietojamo ierīču pārstrādi veikt veselības aprūpes iestādēm, ja tas tiek veikts atbilstoši šajā regulā noteiktajiem nosacījumiem.
Ziņošana par negadījumiem
Papildus ražotājam noteiktajam pienākumam ziņot par nopietniem negadījumiem un nenopietnu negadījumu tendencēm ar šo regulu ievieš pienākumu dalībvalstīm iedrošināt veselības aprūpes speciālistus, lietotājus un pacientus un dot tiem iespēju valsts līmenī ziņot par varbūtējiem nopietniem negadījumiem, izmantojot standartizētu formātu.
Tirgus uzraudzība
Kompetentajām ES iestādēm jānodrošina, ka neviena nedroša un neatbilstīga ierīce netiek laista tirgū vai tās tiek izņemtas no tirgus, ja pēc to laišanas tirgū tiek konstatēts, ka tās ir nedrošas.
Eudamed
Lai dalībvalstīm, uzņēmumiem, pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai nodrošinātu informāciju par ES pieejamajām medicīniskajām ierīcēm, tiks izstrādāta centralizēta sistēma ar nosaukumu Eiropas Medicīnisko ierīču datubāze (Eudamed).
Implanta karte
Implantējamas ierīces ražotāji nodrošina pacientiem pamatinformāciju par ierīci tai pievienotajā implanta kartē. Tā ietver:
Īstenošanas akti
Pilns Regulas (ES) 2017/745 īstenošanas aktu saraksts ir pieejams šeit.
Spēkā esošo tiesību aktu atcelšana — Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK
Ar Regulu, kas grozīta ar Regulu (ES) 2020/561, atceļ Direktīvu 90/385/EEK un 93/42/EEK no 2021. gada 26. maija, ieviešot īpašus pārejas noteikumus un dažus izņēmumus, kas izklāstīti 120. un 122. pantā.
Tā stājās spēkā 2017. gada 25. maijā un pēc grozījumu Regulas (ES) 2020/561 pieņemšanas ir piemērojama kopš 2021. gada 26. maija, 1 gadu vēlāk par sākotnēji paredzēto datumu. Dažu regulas noteikumu piemērošanas datumi atšķiras, un tie ir norādīti 120., 122. un 123. pantā atbilstoši grozījumiem.
Šāds aprīkojums paredzēto pamatiedarbību nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet tie var palīdzēt aprīkojuma darbībai. Šāds aprīkojums var būt ļoti dažāds un var ietvert, piemēram, apsējus, gūžas locītavas protēzes un elektrokardiostimulatorus. Termina “medicīniska ierīce” pilnīga definīcija ir izklāstīta Regulas (ES) 2017/745 2. panta 1. punktā.
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1.–175. lpp.).
Regulas (ES) 2017/745 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176.–332. lpp.).
Skatīt konsolidēto versiju.
Pēdējo reizi atjaunots: 27.01.2022