30.3.2006   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 92/6

(1)

Pirms cilvēkiem paredzēto zāles apstiprināšanas izlaišanai vienas vai vairāku dalībvalstu tirgū parasti tām izdara dažādas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tās ir drošas, augstas kvalitātes un mērķauditorijai lietošanā efektīvas. Noteikumi un procedūras tirdzniecības atļaujas saņemšanai ir izklāstīti Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (2), un Regulā (EK) Nr. 726/2004.

(2)

Tomēr noteiktu zāļu kategoriju gadījumā, lai apmierinātu pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības, un sabiedrības veselības interešu labā var gadīties, ka vajag izsniegt tirdzniecības atļaujas, ievērojot īpašas prasības, ja nav tik pilnīgu datu, kā normāli vajag, turpmāk tekstā – “tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem”. Attiecīgās kategorijas ir zāles, kuru mērķis ir ārstēt, novērst vai medicīniski diagnosticēt slimības, kas stipri novājina vai apdraud dzīvību, vai zāles, ko lieto ārkārtas gadījumos, lai novērstu draudus sabiedrības veselībai pēc Pasaules veselības organizācijas vai Kopienas atzinuma atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 24. septembra Lēmumam Nr. 2119/98/EK par epidemioloģiskās uzraudzības un infekcijas slimību kontroles tīkla izveidošanu Kopienā (3), vai zāles, kas Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 16. decembra Regulā (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai noteiktas kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai (4).

(3)

Lai gan dati, uz kuriem pamatots atzinums par tirdzniecības atļaujām ar nosacījumiem, nav gluži pilnīgi, tomēr riska un ieguvuma attiecībai, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 28.a punktā, jābūt pozitīvai. Bez tam sabiedrības veselības ieguvumam no tā, ka tirgū ir tūlīt dabūjamas attiecīgās zāles, ir jābūt lielākam nekā riskam no tā, ka vēl trūkst papildu dati.

(4)

Ja tiek piešķirtas tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem, tām jābūt ierobežotām līdz situācijām, kad pieteikuma dokumentācijā tikai klīniskā daļa nav tik pilnīga kā normāli jābūt. Nepilnīgus pirmsklīniskos vai farmaceitiskos datus var pieņemt tikai gadījumā, ja zāles jāizmanto ārkārtas situācijā, reaģējot uz sabiedrības veselības apdraudējumu.

(5)

Lai nodrošinātu pareizo līdzsvaru starp zāļu pieejamības atvieglošanu pacientiem ar neapmierinātām medicīniskām vajadzībām un nelabvēlīga riska un ieguvuma profila zāļu apstiprināšanas novēršanu, tirdzniecības atļaujas jāpiešķir ar zināmiem nosacījumiem. Pieprasītājam jāveic vai jāuzsāk noteikti pētījumi ar mērķi apstiprināt, ka riska un ieguvuma attiecība ir pozitīva, un jāatrisina visi jautājumi, kas skar kvalitāti, drošību un produkta efektivitāti.

(6)

Tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem atšķiras no tirdzniecības atļaujām, ko piešķir izņēmuma gadījumos saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu. Tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem gadījumā to piešķir, pirms ir pieejami visi dati. Tomēr atļauja ar nosacījumiem nav uz nenoteiktu laiku. Drīzāk tad, kad būs iesniegti visi dati, to būs iespējams aizstāt ar atļauju, kas nav ar nosacījumiem, tas ir, kas nerada īpašas saistības. Bet tirdzniecības atļaujai, kas piešķirta ārkārtas gadījumam, normālā situācijā nekad nebūs iespējams savākt pilnu dokumentāciju.

(7)

Vēl jāpaskaidro, ka pieteikumi tirdzniecības atļaujām ar nosacījumiem tiek izskatīti paātrināti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 9. punktu.

(8)

Tā kā Regulas (EK) Nr. 726/2004 noteikumi attiecas uz tirdzniecības atļaujām ar nosacījumiem, izņemot gadījumus, kad Regulā noteikts citādi, tad vērtēšanas procedūra tirdzniecības atļaujai ar nosacījumiem ir parastā procedūra, kas noteikta Regulā (EK) Nr. 726/2004.

(9)

Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem ir derīgas vienu gadu un ir atjaunojamas. Pieteikuma par atjaunošanu iesniegšanas termiņam jābūt seši mēneši pirms tirdzniecības atļaujas beigšanās, un Eiropas zāļu aģentūras, turpmāk tekstā – “Aģentūra”, lēmums par atjaunošanu jāpieņem 90 dienu laikā no tā saņemšanas. Lai nodrošinātu, ka zāles neizņem no tirgus citu iemeslu dēļ kā tikai saistībā ar sabiedrības veselību, tad tirdzniecības atļaujai ar nosacījumiem jāpaliek spēkā tik ilgi, kamēr Komisija pieņem lēmumu, pamatojoties uz atjaunošanas novērtēšanas procedūru, ja atjaunošanas pieteikums ir iesniegts laikus.

(10)

Pacienti un veselības aprūpes speciālisti skaidri jāinformē par to, ka atļauja ir ar nosacījumiem. Tādēļ šai informācijai jābūt skaidri redzamai attiecīgo zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

(11)

Svarīgi, lai zāles, kurām ir piešķirtas atļaujas ar nosacījumiem, būtu zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībā, un Direktīva 2001/83/EK un Regula (EK) Nr. 726/2004 jau sniedz adekvātus līdzekļus, lai to nodrošinātu. Tomēr ir jāpieņem grafiks, pēc kura jāiesniedz periodiskie drošības ziņojumi, lai piešķirtu ikgadējās pagarinātās tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem.

(12)

Pētījumu plānošana un pieteikuma iesniegšana tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem saņemšanai notiek zāļu izstrādes agrīnā stadijā. Šāda plānošana ir atkarīga no tā, vai iespējams saņemt tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem. Tādēļ vajag mehānismu, kā Aģentūra var atbildēt uzņēmumiem, vai šī Regula attiecas uz viņu zālēm. Šādi ieteikumi būs papildu pakalpojums pie jau esošajiem zinātniskajiem ieteikumiem, ko sniedz Aģentūra.

(13)

Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

1)

zāles, kuru mērķis ir ārstēt, novērst vai medicīniski diagnosticēt slimības, kas stipri novājina vai apdraud dzīvību;

2)

zāles, ko lieto ārkārtas gadījumos, lai novērstu draudus sabiedrības veselībai pēc Pasaules veselības organizācijas vai Kopienas atzinuma atbilstoši Lēmumam Nr. 2119/98/EK;

3)

zāles, kas noteiktas kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai atbilstoši Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. pantam.

a)

zāļu riska un ieguvuma attiecība, kā definēta Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 28.a punktā, ir pozitīva;

b)

ir ticams, ka iesniedzējs spēs sagādāt pilnīgus klīniskos datus;

c)

tiks apmierinātas neapmierinātās medicīniskās vajadzības;

d)

labums sabiedrības veselībai no tā, ka tirgū ir tūlīt dabūjamas attiecīgās zāles, ir lielāks nekā risks no tā, ka vēl trūkst papildu datu.