30.3.2006   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 92/6

(1)

Prieš suteikiant leidimą pateikti į vienos ar daugiau valstybių narių rinką žmonėms skirtą vaistą, jis paprastai yra išsamiai tiriamas siekiant įsitikinti jo saugumu, aukšta kokybe ir naudojimo tiksliniams asmenims veiksmingumu. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (2), ir Reglamente (EB) Nr. 726/2004 yra nustatytos taisyklės ir tvarka, taikomos siekiant gauti leidimą prekiauti vaistais.

(2)

Tačiau kai kurių vaistų kategorijų atvejais, siekiant patenkinti pacientų, kuriems nėra tinkamų vaistų, poreikius vaistams ir rūpinantis visuomenės sveikata, gali prireikti suteikti leidimus prekiauti vaistais remiantis mažiau išsamiais duomenimis nei įprastai ir nustatant tam tikrus įpareigojimus, t. y. išduoti „sąlyginius leidimus prekiauti“. Tokiai kategorijai priklauso vaistai, skirti labai sekinančių arba gyvybei pavojų keliančių ligų gydymui, profilaktikai arba medicininiam diagnozavimui, arba vaistai, naudojami kritiškose situacijose iškilus pavojui visuomenės sveikatai, jei tokį pavojų pripažįsta Pasaulio sveikatos organizacija arba Bendrija, atsižvelgdama į 1998 m. rugsėjo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 2119/98/EB dėl užkrečiamųjų ligų epidemiologinės priežiūros ir kontrolės tinklo Bendrijoje sukūrimo (3), arba vaistai, priskirti nustatytiems retiesiems vaistams remiantis 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (4).

(3)

Nors duomenys, kuriais grindžiama nuomonė dėl sąlyginio leidimo prekiauti išdavimo, gali būti ne tokie išsamūs, Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 28a punkte apibrėžtas pavojingumo ir naudingumo balansas turi būti teigiamas. Be to, nauda, kuri yra suteikiama visuomenės sveikatai iškart pradedant prekiauti rinkoje konkrečiu vaistu, turi būti didesnė nei pavojus, kuris gali kilti dėl to fakto, kad dar yra reikalingi papildomi duomenys.

(4)

Sąlyginiai leidimai prekiauti vaistais turi būti išduodami tik tokiais atvejais, kai paraiškos leidimui prekiauti dokumentuose mažiau išsami nei įprastai yra tik klinikinės apžvalgos dalis. Neišsamūs ikiklinikiniai arba farmaciniai duomenys priimami tik tuo atveju, jei produktas bus naudojamas kritiškose situacijose, kovojant su visuomenės sveikatai iškilusiais pavojais.

(5)

Siekiant užtikrinti teisingą pusiausvyrą tarp galimybės gauti vaistus pacientams, kuriems nėra tinkamų vaistų, ir apsidraudimo nuo leidimų prekiauti vaistais, kurių sukeliamas pavojus yra didesnis nei suteikiama nauda, išdavimo, tokius leidimus reikia išduoti tik nustatant tam tikrus įpareigojimus. Turi būti reikalaujama, kad leidimo turėtojas užbaigtų arba pradėtų konkrečius tyrimus, leidžiančius patvirtinti, kad pavojingumo ir naudingumo balansas yra teigiamas, ir išspręstų visus klausimus susijusius su produkto kokybe, saugumu ir efektyvumu.

(6)

Sąlyginiai leidimai prekiauti žmonėms skirtais vaistais skiriasi nuo išimtiniais atvejais pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 8 dalį išduodamų leidimų. Sąlyginio leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais atveju leidimas yra išduodamas dar negavus visų duomenų. Tačiau nenumatoma, kad leidimas išliktų sąlyginiu neribotą laikotarpį. Atvirkščiai, pateikus trūkstamus duomenis, turi būti įmanoma sąlyginį leidimą prekiauti pakeisti nesąlyginiu, t. y. tokiu, kurio išdavimui nėra nustatyta tam tikrų įpareigojimų. Tuo tarpu suteikus leidimą prekiauti išimtiniais atvejais išsami informacija paprastai niekada nebus pateikiama.

(7)

Taip pat turi būti aiškiai nurodyta, kad paraiškoms su prašymais išduoti sąlyginius leidimus prekiauti gali būti taikoma pagreitinta įvertinimo tvarka pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 9 dalį.

(8)

Kadangi Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos yra taikomos sąlyginiams leidimams prekiauti žmonėms skirtais vaistais, nebent šiame reglamente būtų numatyta kitaip, tokių leidimų įvertinimo tvarka yra įprasta, Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatyta tvarka.

(9)

Sąlyginiai leidimai prekiauti žmonėms skirtais vaistais, remiantis Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, galioja vienerius metus ir gali būti pratęsiami. Paraiškų dėl leidimo pratęsimo pateikimo terminas yra šeši mėnesiai iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos, o Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra) pateikia nuomonę dėl paraiškos per 90 dienų nuo jos gavimo. Siekiant užtikrinti, kad vaistai nebūtų pašalinti iš rinkos (išskyrus dėl priežasčių, susijusių su visuomenės sveikata), jei paraiška dėl sąlyginio leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais pratęsimo buvo pateikta per nurodytą terminą, toks leidimas turi išlikti galiojančiu iki tol, kol Komisija priima sprendimą pagal pratęsimo įvertinimo tvarką.

(10)

Pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams turi būti pateikta aiški informacija apie sąlyginį leidimų pobūdį. Todėl būtina, kad tokia informacija būtų aiškiai nurodyta konkretaus vaisto produkto charakteristikų santraukoje ir jo pakuotėje esančiame informaciniame lapelyje.

(11)

Yra svarbu vaistams, kuriais prekiauti išduotas sąlyginis leidimas, taikyti sustiprintą farmakologinį budrumą – Direktyvos 2001/83/EB ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatomis numatytos reikalingos priemonės tam užtikrinti. Tačiau periodinio įrašų atnaujinimo tvarkaraštis turi būti pakeistas įtraukiant kasmet atliekamą sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais pratęsimą.

(12)

Tyrimai planuojami ir paraiškos leidimui prekiauti pateikiamos ankstyvame vaistų kūrimo etape. Šitoks planavimas ypač priklauso nuo to, ar yra įmanoma gauti sąlyginį leidimą prekiauti. Todėl Agentūrai turi būti pateiktas mechanizmas, leidžiantis bendrovėms patarti, ar konkrečiam vaistui taikomas šis reglamentas. Tokios konsultacijos turi būti papildoma Agentūros teikiama paslauga šalia jau teikiamų mokslinių konsultacijų.

(13)

Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

1)

vaistai, skirti labai sekinančių arba gyvybei pavojų keliančių ligų gydymui, profilaktikai arba medicininiam diagnozavimui;

2)

vaistai, naudojami kritiškose situacijose iškilus visuomenės sveikatos pavojui, jei tokį pavojų pripažįsta Pasaulio sveikatos organizacija arba Bendrija, atsižvelgdama į Sprendimą Nr. 2119/98/EB;

3)

vaistai, priskirti nustatytiems retiesiems vaistams remiantis Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsniu.

a)

vaisto pavojingumo ir naudingumo balansas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 28a punkte, yra teigiamas;

b)

panašu, kad pareiškėjas galės pateikti išsamius klinikinius duomenis;

c)

bus patenkintas asmenų, kuriems nėra tinkamų vaistų, poreikis;

d)

nauda, kuri yra suteikiama visuomenės sveikatai iškart pradedant prekiauti rinkoje konkrečiu vaistu, yra didesnė nei pavojus, kuris gali kilti dėl to fakto, kad dar yra reikalingi papildomi duomenys.